专利名称：崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种药用辅料的制备方法，具体地说是崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法。
背景技术：
羧甲淀粉钠作为崩解剂，传统的制备经过交联、醚化、精制、干燥、粉碎和包装，具体工艺过程是1、交联将700Kg 82％的乙醇和450Kg玉米淀粉投入反应罐，升温40℃时，加55％碱液，调罐内溶液pH值为9时，投入30Kg交联剂，40℃条件下交联反应150分钟。
2、醚化交联反应结束后，抽250Kg 82％的乙醇于反应罐中，投入80Kg氯乙酸，打开搅拌。加入55％的碱液，调罐内溶液pH值为11时，升温至60℃，在60℃条件下，醚化反应270分钟。
3、精制醚化反应结束后，出料，离心分离。
中和将甩干的物料重新投入反应罐中，加入450Kg 82％乙醇，开动搅拌，用盐酸中和至pH值为7，再次甩滤，并用180Kg 82％乙醇洗涤。
制粒将洗涤、甩干的滤饼用颗粒机制粒，然后送烘干岗位。
4、烘干将颗粒状羧甲淀粉钠均匀地铺在烘筛布上，推进烘房后，关闭烘房门，开汽加热，保持烘房内温度为80～110℃。烘干过程中1小时排湿一次，至少翻料一次，以使物料均匀烘干。
5、粉碎将烘干后的羧甲淀粉钠用安装100目筛的30B粉碎机粉碎。
6、包装将粉碎后的羧甲淀粉钠称重，包装。
用传统方法制备的羧甲淀粉钠作为崩解剂其使用时，在湿法制粒或直接压片过程中，一方面流动性较差，另一方面对片剂中的药物成分有“包粘”效应，影响药物的释放，同时崩解迟缓，如用该羧甲淀粉钠作为崩解剂加工的阿奇霉素分散片，崩解时限为40～45分钟。此外，该羧甲淀粉钠吸水膨胀倍数仅12倍。
发明内容
本发明针对现有的羧甲淀粉钠作为崩解剂使用时存在的缺陷而对现有的制备方法进行改进，旨在提供一种作为崩解剂其使用性能更好羧甲淀粉钠。
本制备方法亦以淀粉为原料，包括交联、醚化、精制、干燥、粉碎和包装各单元过程，其特征在于在醚化工序中加入淀粉重量的1.2～4.5％的环氧乙烷或者环氧丙烷后进行醚化反应。优选2.0～3.6％的环氧丙烷。
用本发明制备的羧甲淀粉钠作崩解剂使用时流动性能好，特别是克服了对药物成分的“包粘”效应，吸水膨胀倍数高达25倍，用本羧甲淀粉钠加工的阿奇霉素分散片，崩解时限仅25～30分钟，由于膨胀性能好，与现有的羧甲淀粉钠相比，添加量可节省二分之一至三分之二。本羧甲淀粉钠作为崩解剂使用时，商品名为立崩。
具体实施例方式
现以马铃薯淀粉为例，非限定实施例叙述如下1、交联将700Kg 85％的乙醇和450Kg马铃薯淀粉投入反应罐，升温至40℃时，加入55％的碱液，调罐内溶液pH值为9时，投入30Kg交联剂，保持反应温度40℃，交联反应200分钟。
2、醚化交联反应结束后，抽300Kg 85％的乙醇于反应罐中，投入80Kg氯乙酸和20Kg环氧丙烷，打开搅拌。加入55％的碱液，调罐内溶液pH值为11时，升温至60℃，将反应温度保持在60℃，醚化反应300分钟。
3、精制醚化反应结束后，出料、离心分离。
中和将甩干的物料重新投入反应罐中，加入450Kg 85％乙醇，开动搅拌，用盐酸中和至pH值为7，再次甩滤，并用180Kg 85％乙醇洗涤。
制粒将洗涤、甩干的滤饼用颗粒机制粒，然后送烘干岗位。
4、烘干将颗粒状羧甲淀粉钠用沸腾床干燥，干燥温度110℃。
5、粉碎将烘干后的羧甲淀粉钠用安装100目筛的30B粉碎机粉碎。
6、包装将粉碎后的羧甲淀粉钠称重，包装。
权利要求
1.一种崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法，以淀粉为原料，包括交联、醚化、精制、干燥、粉碎和包装各单元过程，其特征在于在醚化工序中加入淀粉重量的1.2～4.5％的环氧乙烷或者环氧丙烷后进行醚化反应。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于在醚化工序中加入淀粉重量的2.0～3.6％的环氧丙烷后进行醚化反应。
全文摘要
一种崩解剂羧甲淀粉钠的制备方法，以淀粉为原料，包括交联、醚化、精制、干燥等单元过程，其特征在于所述的醚化是加入淀粉重量的1.2～4.5％的环氧乙烷或环氧丙烷后进行醚化反应。本产品吸水膨胀25倍，作为崩解剂使用时流动性好，特别是克服了现有产品对药物的“包粘”效应，促进制剂的崩解和药物的释放，与现有产品相比，添加量可节省1/2至2/3。
文档编号A61K47/36GK1865287SQ20061008806
公开日2006年11月22日 申请日期2006年6月20日 优先权日2006年6月20日
发明者尹正龙, 余伟, 朱岩 申请人:安徽山河药用辅料有限公司