用于流体制品的给药的装置的制作方法

专利名称：用于流体制品的给药的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于流体制品、尤其是呈液态形式的药物的给予的装置。
背景技术：
在不同的病症下，可能需要在相对较长的时间段内连续地为病人 提供以液态形式存在的药物，例如胰岛素或稀释血液的药物如肝磷 脂。已知有不同的给药装置可用于此目的。尤其地，已知有这样的输 液装置，在该输液装置上，药物位于玻璃安瓿中。该安瓿装入输液装 置中，并经由导管而与套管相连接，套管例如以皮下的方式通到病人 的身体组织内为止。塞子以可移动的方式布置在安瓿中并且经由合适 的传动机构通过电动马达而被驱动，以使得药物通过导管和套管而输 送给病人。
这种类型的输液装置通常应当设计成尽可能地小且平，以便其能 够以不显眼的方式而佩戴在病人身体上。然而泵(在其中塞子直接地被 驱动)在可能的结构形式方面受到一定的限制，因为，呈马达和传动机 构形式的驱动装置必须直接地与安瓿的塞子相连接。这限制了针对这 种类型的泵的设计灵活性。
此外，这种泵大多构造得相对复杂，并且因此在制造方面成本4艮 高。所以，这种泵并不是用于单次使用的一次性用品，而是会被多次 使用。每当安瓿排空时，病人或护理人员用新的满的安瓿将其替换。 在胰岛素泵上，举例而言，通常该过程每周发生一次至数次。由于数 个原因，安瓿的更换是一个棘手的过程。 一方面，安瓿通常由玻璃制 成而可能在更换时打碎。另一方面，更换的过程是相对复杂的过程，该过程是易于出错的，并且针对该过程必须对病人进行特别的培训。 此外，这样的更换从卫生观点来看并不令人满意，因为药物泵的运动 部件直接地与安瓿的运动塞子相接触而在不密封情况下细菌能够侵 入安瓿中。
对于手动操作的注射器(其用于在特定时间点给予预先设定的单 次剂量)同样存在相同的问题。同样地，在这种注射器上，驱动机构通 常也相对复杂并因而较昂贵。因此，注射器上同样也往往设置有可更 换的安瓿，这带来了与药物泵中的相同的问题。
现有技术提出了设计相对而言较简单的输液装置，其不具有马达 驱动并且因此能够以低廉的成本;f皮制造。这种装置可例如通过弹簧力 来驱动。大多数情况下，在这种装置上塞子同样以可移动的方式布置 在安瓿内。为了能用简单的方法来确保在时间上恒定的、较低的药物 输出率，建议以液压的方式驱动塞子并在液压部分提供用于限制流量
的组件，其产生通过液压部分的恒定的较低的流量率(Druchflussrate)。 文件DE-A 199 39 023中描述了针对这种装置的一个例子。在液 压部分中设置有小截面的长的毛细管，其用于限制流量和减压。
在文件DE-A 101 02 814中^^开了另一个例子。在此，药物位于 可压缩的药物贮存器中。处于压力下的液压流体位于一个同样可压缩 的液压贮存器中。该液压流体通过计量装置(尤其地以毛细管的形式) 而到达移动贮存器中，其压缩该药物贮存器并导致药物的流出 (Ausschuettung)。
这样的装置具有一系列的缺点其只可能以预先确定的恒定的速 率来送出药物，该速率由计量装置的结构形式和几何形状所决定，尤 其地由毛细管部分的截面和长度所决定。这样也就不可能对给药速率 进行控制。然而实际上，常常需要控制给药速率，以根据病人的需要 而对其进行特殊的调节。此外，常常希望，除了小速率，即所谓的基 本速率(Basalrate)的恒定的输出以夕卜，还具有有所提高的药物的量以供 有需要时使用，即所谓的大剂量(Bolus)。在胰岛素的给药的情况下，
6当身体具有有所增加的胰岛素需求量时，例如在々反后，需要大剂量。 这在已知的使用毛细管的装置上是无法实现的，并且，通常需要额外 的注射套件用于大剂量的给药。
另一个缺点在于，毛细管部分必须非常精确地进行制造，以避免
流出速率的过大的波动。根据Hagen-Poiseuille定律(Gesetzes von Hagen-Poiseuille)可容易地理解这一点，该定律表示了在层流时通过管 状毛细管的流量率与该毛细管的尺寸之间的关系。按照该定律，毛细 管的直径以四次方代入流量率的计算中。因此，毛细管截面中的很小 的波动就已会导致流量率中的很大的波动。由于毛细管需要高精度的 制造，所以其制造成本相对较高，这又造成了这种装置仅能够有条件 地适合于一次性的使用。

发明内容
因此，本发明的目的在于，给出一种用于流体制品的给药的装置， 其可简单地被操作、实现了流体制品的流出速率或流出量的独立的控 制，且可廉价地被生产出来，尤其地适合被制造成用于单次使用的一 次性用品。
该目的通过带有权利要求1的特征的装置而实现。 本发明还包括根据权利要求14所述的系统、根据权利要求21所
述的生产方法以及根据权利要求23所述的操作方法。 本发明的有利的设计方案在从属权利要求中给出。 根据本发明的给药装置用于将流体制品、尤其是呈液态形式的药
物(例如胰岛素溶液)提供给病人，其中，制品的给药速率是可控制的。
本装置包括壳体，该壳体带有
-用于驱动单元的驱动容纳区域；
-用于容纳带有流体制品的制品容器的制品容纳区域；以及 -用于在该驱动容纳区域和该制品容纳区域之间的液压的力传输 的构造。此处，用于液压的力传输的组件设计成如下形式，即，其对给药 速率的控制不产生影响。换言之，对于给药速率而言该液压系统不是 决定性的。
通过提供液压的力传输，使得可实现的结构形式方面的较大的灵 活性成为可能。此外，由于该装置没有需要高精度制造的机械部件， 所以其能够以成本非常低廉的方式被生产出来，并且适合于被制造作 为用于单次使用的一次性用品。该装置可连同在工厂已经预先装入的 制品容器而供应给病人，病人自己还需做的仅是将驱动单元装入该装 置中。由此，相对传统的装置(在该传统的装置中，病人必须自己更换 原来的制品容器)而言，操作得以简化，且卫生得以改善。因为液压部 分对给药速率并不起决定作用，而仅仅用于力传输，所以使得给药速 率的自由控制成为可能。因此，给药速率的更改(尤其地，同样包括在 装置运行期间的更改)也是可能的，而无需在该装置上进行结构性的改 动。
在一个具体的设计方案中，用于液压的力传输的组件包括
-带有液压流体的液压贮存器，其中，该液压j&存器设计成如下
施载；以及
-在该液压贮存器和移动贮存器之间的流体连接(液压部分)，其 中，该流体连接设计成如下形式，即，充斥于液压贮存器中的驱动压 力可经由该流体连接和该移动贮存器而传递到布置在制品容纳区域 中的制品容器中的流体制品上，并且其中，该流体连接具有处处都足 够大的截面，以使得该流体连接对给药速率的控制不产生影响。
优选地，该装置还包括布置在壳体的制品容纳区域内的带有流体 制品的制品容器。这种情况下，该移动贮存器可至少部分地由该制品 容器来限定边界。但是，该移动贮存器也可以是独立的容器。优选地， 该装置设计成连同在其中的制品容器一起作为用于单次使用的一次 性用品。
8在一个简单的设计方案中，制品容器按照常规的安瓿的形式进行 设计。在这种情况下，制品容器包括刚性的筒状的(例如为圓筒状的) 侧壁区域以及可在其中移动的、以防流体渗漏的形式加以密封的制品 塞，其布置成如下形式，即，其可通过移动贮存器的膨胀而移动。在 一个筒单的结构形式中，移动贮存器不由独立的容器构成，而是至少 部分地直接地通过制品容器的筒状的侧壁区域以及制品塞的背对流 体制品的面来限定。这样，制品塞在一定程度上将该制品容器划分成
包含本来的制品的区域和移动贝i存器。
备选地，制品容器可以是可作为整体被压缩的，其尤其地设计成 如下形式，即，制品容器的容积可变而与流体制品接触的那些部件无 需以彼此相对滑动的形式而运动。这样，这些零件的为此达目的而所 必需的、会造成制造成本上升密封可被省去，并且，可在很大程度上 自由地选择制品容器的形状。这一方面使得更好的卫生成为可能。另 一方面，可很容易实现这一点，即，将制品容器在其形状和尺寸(例如 厚度)方面按照具体要求进行匹配。该类型的制品容器中的 一种优选地 具有至少一个这样的壁区域，其形状和/或伸长可以如下形式变化，即， 使得制品容器的容积发生变化。
举例而言，壁区域可设计为折箱(Balgen)。备选地，壁区域可例 如地由柔软的膜构成。同样可能的是，该壁区域由弹性体材料所形成， 以使得在材料的弹性膨胀时会发生制品容器的容积变化。在此，该制 品容器优选地具有至少 一个、更优选地具有两个可彼此相对运动的形 状固定的端部区域，例如采用形状固定的端侧封闭壁的形式的端部区 域，其使得以下这点变容易，即，通过这些区域中的一个区域朝另一 个区域的移动以引起受控制的容积变化。
液压贮存器可通过可移动的液压塞来形成边界，液压塞被引导于 刚性的，筒状的侧壁区域内。那么，液压塞设计成如下形式，即，其 可通过驱动才几构而移动，且优选地，对驱动才几构而言，其为可直4妄4妾 近的。作为代替，该液压贮存器也可以是可作为整体被压缩的，就如针 对制品容器所描述的那样。由此，液压贮存器同样也可以设计成如下 形式，即，液压贮存器的容积可变而与流体制品接触的部件不需彼此 相对滑动地运动。这导致了有所简化的生产，因为密封塞可被省去， 并且，使得液压贮存器的形状的大量的多样性成为可能。此外，液压 贮存器可具有至少一个壁区域，该壁区域可以如下形式发生变形或其
表面可以如下形式发生改变，即，使得液压贮存器的容积发生改变。 尤其地，液压贮存器可具有设计成折箱形式的壁区域，由可弯曲的膜 构成的壁区域，或由弹性材料制成的壁区域。同样，液压贮存器在此
优选地具有至少一个、更优选地具有两个可相对;波此移动的形状固定 的端部区域，其例如为形状固定的端侧封闭壁的形式。液压贝i存器的
体积可以是能以不同的方式发生改变的。这样就可以，将给药装置构 造成如下形式，即，可通过压力压缩液压贮存器。尤其地，可将给药
装置构造成如下形式，即，为了实现液压贝i存器的容积变小，液压贝er 存器的第一端部区域可朝第二端部区域移动。备选地或附加地，同样 可能的是，该第一端部区域可为使液压贮存器的容积变化而相对该第 二端部区域旋转，以使得液压贮存器类似于被"扭绞"，以实现该容积 缩小(压缩)。正是最后那种可能性显示了一种非常简单的方式，以用 于将旋转的驱动(正如普通的马达所提供的那样)，转换成塞子或制品 容器端部区域的平移，而无需使用机械传动机构来达此目的。
尤其优选的是，液压贮存器如所描述的那样作为整体可压缩，而 制品容器相对于此具有可移动的制品塞。在这种情况下该给药装置可
连同标准化的经得住考验的安瓿一起使用，而同时，可压缩的液压贮 存器可尤其容易地进行制造并进行充填。
为了实现简单的填充水平控制和功能控制，优选地，将给药装置 的外壁的至少部分区域设计为透明的或是透光的。如将液压流体设计 成有色的，则控制会变容易。
在一种有利的设计方案中，壳体具有用于实现驱动单元的可分离
10式的固定的机构，这样，使用者可以简单的方式将驱动单元安装到装 置上，并且能够在使用之后通过简单的方式将其移除。有多种适合的 机构是可设想的。在最简单的情况下，此处可为诸如用于容纳驱动单 元的销的凹部。
本法明还包括用于流体制品的给药的系统，其包括根据本发明的 给药装置以及与之相兼容的、用于以可分离的方式固定在驱动容纳区 域处的驱动单元。驱动单元进一步设计成，以驱动压力对该组件进行 加载，以用于液压的力传输。优选地将该系统设计为"部分-一次性的" 系统，也就是说，仅原本的给药装置被设计为一次性用品，而昂贵得 多的驱动单元则被重复使用。其可以设计为用于制品在较长的时间段 内的持续的给药的输注装置或作为用于单次剂量的注射器。
优选地，系统设计成如下形式，即，流体制品的给药速率的控制 仅仅通过驱动单元的控制来进行。由此可见，给药速率的控制尤其地 不在液压部分处进行。由此就不需要会使得制造变得更复杂、更昂贵
的可控制的阀门或类似的i殳备。
作为驱动单元中的驱动^U构，优选地可用电动马达，例如直流马 达或是步进马达。为了对马达加以控制，优选地可使用电子控制器件， 尤其地，其可包括原本已知的微处理器。优选地，驱动单元还包括能 量源，尤其为一个或多个电池的形式，电池可为一次性电池或可重复 利用的蓄电池。因此，可为控制机构和马达的供电提供相分离的电池， 以提高运行的可靠性。但是，其它的可能性也可考虑作为能量源。这 样，可以设想，例如，为了能够更简单地封装驱动单元而以感应的方 式向马达提供能量。在一种优选的设计方案中，马达包括轴向可移动 的活塞杆，以将马达的驱动力传递到液压贮存器上。
带有电动马达驱动的组件特别适合于将制品在较长的时间段内 持续地进行给药，但是，该系统也可设计为用于一次性地或在预定的 间隔内进行给药的单次剂量的注射器。那么，驱动单元可设计为用于 流体制品的预定的剂量的手动给药的组件。那么，该组件可尤其地为
ii不带电动部件的纯机械组件。这种组件可从商业上常见的注射针中已 知。
优选地，该系统设计成如下形式，即，在驱动单元安装在给药装
置上时，进行"预喷(priming)"。由此，该给药装置和驱动单元优选地 设计成如下形式，即，在将驱动单元装入至给药装置中时，以如下方 式以压力对用于液压的力传输的组件进行加载，即，在打开的制品容
器时会发生流体制品的首次流出。
该给药装置优选地以如下方式被生产，即，液压贮存器仅在制品 容器装入后才进行充填。由此，该方法包括以下步骤
-提供壳体，其带有布置在其中的仍未充填的液压贮存器以及以 流体制品充填的制品容器；并
-随后以液压流体充填该液压l&存器。
这使得以下这点成为可能，即，在制造时已在制品容器中产生过 压，这样在装上导管时，会自动进行"预喷"，也就是制品流出。为此， 液压贮存器内的液压流体在充填时被以过压进行加载。
液压贮存器的充填优选地通过在液压贝i存器处的膜片来进行，膜 片可被填充针刺穿，并且在针移走后自动地重新封闭，其例如为常见 的隔膜。为了进行充填，将填充针刺入穿过膜片。优选地，液压贝i存 器在充填前通过针进行排空。随后填充入液压流体。
本发明还包括用于对由根据本发明的给药装置和驱动单元系统 构成的系统进行操作的方法，在其中，仅仅通过驱动单元来控制给药 速率。


下文将根据示意图描述本发明的优选的实施形式，其中 图1A示出了根据本发明的第一实施形式的在使用之前的带有分 离的驱动单元的给药装置的截面图1B示出了图1A所示的给药装置的在安装驱动单元之后的截面
12图1C示出了图1A所示的给药装置的在使用之后的截面图； 图2A示出了根据本发明的第二实施形式的在使用之前的带有分 离的驱动单元的给药装置的截面图2B示出了图2A所示的给药装置的在安装驱动单元之后的截面
图2C示出了图2A所示的给药装置的在使用之后的截面图； 图3A示出了根据z丰、发明的第三实施形式的在使用之前的带有分 离的驱动单元的给药装置的截面图3B示出了图3A所示的给药装置的在安装驱动单元之后的截面
图3C示出了图3A所示的给药装置的在使用之后的截面图； 图4示出了注射器的截面图。
具体实施例方式
图1A至图1C中，连同驱动单元200—起示出了根据本发明的给 药装置IOO的第一实施例。这些部件能够分离地或作为系统整体地进 行销售。给药装置100和驱动单元200 —起构成了输液装置或药物泵。
给药装置包括壳体110，其通过分隔壁111分成左侧部分和右侧 部分。分隔壁111向下终止于壳体底部112。在左侧部分设计有用于 制品容器的容纳区域，在图1A至1C中，作为示例，带有液态药物的 安瓿120位于该容纳区域中。该容纳区域具有基本上呈长筒状的空腔 的形状。在空腔的下侧端部具有插入物115，其保持于壳体底部112 的凸入空腔而向上延伸的环形的法兰处，并且靠放在壳体底部112上。 在右侧半个壳体内，同样设计有筒状的空腔，塞子132(液压塞)可移动 地被引导于其中且通过两个密封环相对空腔的壁进行密封。塞子132 和筒状空腔的壁共同地形成液压贮存器130的边界，液压流体位于该 液压贮存器130中。在从壳体底部112向下延伸的两个法兰之间，依次地^^人下方而来地插入有两个插入物113和114，其共同地限定了液 体管道133的边界，该液体管道133从右侧半个壳体延伸到左侧半个 壳体。通过壳体底部中的开口而在液压贮存器130和液体管道133之 间构成流体连接。在左侧半个壳体上，同样还存在从液体管道133穿 过插入物115直到安瓿的容纳区域的流体连接。通过这种方式，在液 压贮存器130和用于安瓿120的容纳区域之间存在有连贯的流体连接 (液压部分)。壳体110向下由下侧盖子118所封闭，下侧盖子118借 助于定位横档119插入至壳体110的相应开口中。
在容纳区域内，插入有常规的玻璃安瓿120，其向下通过可移动 的塞子122(制品塞)以密封的形式而封闭，塞子122于安瓿的筒状外壁 121处被引导。在上侧端部，安瓿通过常规的带隔膜的盖子124进行 封闭。玻璃安瓿的外壁121的下侧开口的边缘区域突入到壳体110的 壁和环形法兰之间的环形空间内，其将插入物115固定住，并且靠放 在带有四边形横截面的挤压密封件116形式的密封件处。在上侧端部， 安瓿通过同时作连接适配器用的闭锁机构125而被保持住，该闭锁机 构125旋紧或卡入壳体110的容纳区域的上侧边缘区域内。在闭锁机 构125内，握持有空心针123，其刺穿安^L盖子124，并示例性的构 成制品容器的开口。在空心针123上连接有常规的导管。取代导管， 也可以直接用注射针。
在右侧壳体侧存在有用于高度概要性地示出的驱动单元200的容 纳区域。该容纳区域向下由塞子132形成边界，液压贮存器130在朝 上的方向上由该塞子132所封闭。图1B中示出了将驱动单元200插 入到该容纳区域后瞬间的情形。驱动单元200借助于适合的机构(例如 借助于未示出的销)而保持在外侧壳体壁的凹部117中。液压塞132在 其上侧具有凹部，在驱动单元200插入后，同样高度概括性地示出的 活塞杆201突入该凹部中。
活塞杆201可通过在驱动单元200内的驱动机构而受控地轴向地 向下伸出。尤其地，电动马达，例如直流马达或步进马达(其通过相应的传动机构而驱动活塞杆)可考虑作为驱动机构。为此，活塞杆201可 以例如以通常的方式设计为螺杆，由马达驱动的驱动螺母运转于其上 (未以图的方式示出)。
为将位于安瓿120中的药物通过空心针113进行配给，将驱动单 元的马达200置于运行状态。其使活塞杆201缓慢地向下伸出。在此， 液压塞132^皮向下压。通过在液压贮存器中所产生的压力，液压流体 通过液体管道133而被压入至安瓿120的容纳区域。此处，向上作用 的力施加在安瓿120内的制品塞122上，以此在安瓿120中产生压力， 通过该压力，位于安瓿内的液态药物通过空心针113而被送出。换句 话说，活塞杆121的移动导致了液压塞132的移动，其又通过液压部 分的传接而导致了在安瓿120内的制品塞122的移动。在插入物115 和制品塞122之间，通过这种移动形成了贮存器126，其容纳从流体 连接133流出的、源自于液压贮存器的液压流体。在图1C中可看出 该移动贮存器126，该图示出了以下情形，即，在液压塞132完全压 下，也就是液压贮存器130完全排空，且驱动单元200再次从壳体110 中被移去之后的情形。这里，移动贮存器126侧面通过安瓿120的环 形的侧壁121形成边界而向上方向上由制品塞122的背对药物的一侧 限定边界。在活塞杆201从驱动单元200伸出时，通过以下做法，即， 液压流体通过流体连接流入到移动贮存器126，则液压贮存器130的 容积减小，而移动贮存器126的容积以相同的程度而增加。
此处，对给药速率，即，每单位时间所配给的药物的量的控制， 仅通过在驱动单元200内的马达的控制来进行。由此，给药速率并不 通过预定的流体连接的特性(例如其长度或截面)来决定，而是适宜地 由驱动单元200控制。因此，流体连接的截面处处都是足够大的，以 使得流体连接对于给药速率的控制不起作用或仅仅起到可忽略的作 用。尤其地，在流体连接中任何地方都不存在限流的颈缩。经由驱动 单元可调节得到有意义的界限内的任何所希望的给药速率，而无需通 过流体连接来限制该速率。因而，该流体连接仅作为从驱动单元至制品容器的力传动，也就是，以类似于"液态活塞杆"的方式起作用。
在最简单的情况下，通过手动接通和关断马达进行控制。然而优 选的是，马达可以电子方式进行控制，尤其是通过适合的已知的微处 理器来进行控制。这使得可以按照病人的需要进行个性化的给药速率 的匹配。尤其地，通过该方法可以自由地对用于持续地给药的基本速 率进行调节。此外还可将马达适宜地以如下方式进行控制，即，其可 按照要求配给出预定的大剂量。举例而言，存在如下可能，即，针对 基本速率的给药，马达在可调节的时间段内(从秒至分的范围内)每个 时间段运动一固定量，例如，驱动螺母转过一定的角度。这样，可简 单地通过对时间段的选择来实现控制。对于大剂量而言，马达则额外 地运动一额外地可选的量。作为代替，同样可能的是，对马达进行如 下形式的控制，即，按照使用者要求(例如根据相应的按键或开关的操 纵)而分别地配给出各种剂量。此外，驱动单元通常包括能量源，诸如 电池(一次性电池或可重复充电的蓄电池)。其可进一步装备有指示器， 在指示器上，可显示诸如所调节的速率和/或其它运行参数等等。此外 还可设有诸如开关、按键或旋扭等等操控元件。
由于构造简单，该给药装置IOO可廉价地进行制造。除安瓿外，
所有所需部件都可简单地通过塑料的注塑工艺来制造。这样，给药装 置可适合于用作一次性用品，在安瓿一次性的排空以后，其与安瓿和
导管一起被扔弃。与此相反，驱动单元200(其可简单地从给药装置100 中移除)可被一再使用。由给药装置100和驱动单元200构成的系统由 此可被称作"部分-一次性"的系统，也就是说，只有可廉价地进行制造 的部分被扔弃，而较贵的部件被多次使用。与一套在其上仅仅安瓿被 更换的系统相比，该系统具有一系列的优点，尤其地，给药装置的更 换简单得多，并且毫无疑问更为卫生，而且因此只需要更少的时间和 更少的培训。 一个进一步的优点在于，相同的驱动单元可适用于多个 不同安瓿尺寸，因为毫无疑问地，可制造出用于不同的安瓿尺寸但具 有相同的用于驱动单元的容纳尺寸的给药装置。可使用常规的药物安瓿来作为该安瓿，例如容量为1.5ml， 2ml或3ml的标准安瓿。当药 物为胰岛素溶液时，1.5ml容量的安瓿的给药通常在数天的时间段(例 如大约三天)内完成，或者，3ml容量的安瓿的给药通常在大约1周的 时间段内完成。由于其结构，给药装置能够保持相当紧凑。因而就可 能，以小于15mm的厚度制造出带有装入其中的驱动单元和标准的 3ml容量的安瓿的装置。
优选地，给药装置100以如下方式生产将塞子132以及插入物 113， 114和115装入到壳体中。随后，将预先充填的安瓿120同样装 入壳体内，并以闭锁机构125进行固定。然后才将液压流体填充进去。 这可例如通过未示出的管路来进行，该管路通入到液体管道133中为 止，并通过隔膜或是单向阀而在向外方向上封闭。在此之前，优选地 将液体管道133内的以及如果有必要的话将位于液压贮存器130内的 空气抽出，以避免在液压流体中产生空气泡。在充填过程末尾，可将 液体置于一定的过压下，其中，在这种情况下，液压塞132的朝向上 的运动被未以图示出的档块所限制。由此，在安瓿120中也产生一定 的过压，以使得当盖子124中的隔膜被刺穿时，少量药物通过空心针 而压入到导管内。这导致导管的排气("预喷")。同时，制品塞122第 一次相对于安瓿120的外壁121运动，从而防止了在随后的药物给药 时的初始时的堵塞。
但是，同样可能的是，在液压贮存器充填后才装入安瓿。在这种 情况下，流体连接朝向用于制品容器的容纳区域的方向上一开始是封 闭的，例如通过隔膜封闭，并且，插入物115设计成如下形式，即， 其在安瓿装入时将该隔膜刺穿，例如用安装在插入物处的空心针将该 隔膜刺穿。如果液压流体是在压力下充入的，则由此，该压力又传递 到安瓿上，这样就使得自动的"预喷"成为可能。
附加地或作为代替地，驱动单元200可设计成如下形式，即，其 在置入到壳体110中时在液压塞132上施加一个力，由此，该塞子向 下移动一个较小的量。假设，病人将导管事先联接到安瓿上，则其也
17会产生"预喷"，也就是，用于排气的药物的首次的一定量的挤出及制 品塞的首次移动。
为了避免空气压力波动影响制品的给药速率，驱动单元200优选 地以如下方式设置在壳体处，即，使得空气压力波动无法作用在液压
塞132上。为此，举例而言，驱动单元可以如下方式相对壳体密封，
即，使得在运行时在驱动单元和液压塞之间持续地存在有负压，其导
致液压塞132始终压靠向活塞杆201。同样可能的是，将活塞杆以如 下方式可分离地安装在液压塞132处，即，使得该液压塞132在运行 中无法脱离该活塞杆。为此可在液压塞和活塞杆之间沿着其纵向方向 以"张紧"的方式提供有形状配合的和/或力配合的连接。尤其可能的 是，设置这样的闭锁机构，其可通过活塞杆和液压塞的相对旋转而锁 止和解除锁止。为此，可在液压塞上设计有保持元件，在活塞杆上的 相应的保持元件可通过旋转而以如下方式嵌入到该保持元件中，即， 两个保持元件的底切(Hinterschneidung)防止了轴向的分离。锁止机构 可尤其地为锁销。此处， 一个保持元件优选地具有轴向的纵向槽，在 其端部以直角方式连有短的横向槽。另 一个保持元件具有把手状的突 起，其被导入到横向槽内，并由此在轴向方向内在保持元件之间形成 形状配合的连接。作为对于以力配合方式的连接的例子，提到了磁性 连接。在此，在活塞杆和液压塞之间的固定的连接可以简单的方式而 实现，以使得利用冲艮据本发明的给药装置可以简单的方式确保给药速 率不会受空气压力的影响。在制品塞直接地经由活塞杆而被驱动的给 药装置上，大多是不能以同样简单的方法实现这一点的，因为，通常 都是使用标准化的安瓿作为制品容器，在其制品塞上未设计有保持元 件。
为了使得药物的和/或液压流体的填充水平的简单的读取变得容 易，可将壳体110的外壁的区域设计为透明的或是透光的，且例如地 设有刻度。就此而言，壳体的外壁上相邻于液压贮存器130的区域是 尤其地适合的，透过该区域，液压流体的填充水平可被读取。为了使
18读取更容易或为了更容易地识别出不密封性，液压流体可为有色的。 通过这种方法，尤其地可以轻易地识别出药物安瓿内的塞子的可导致 液压流体侵入到安瓿中的不密封性。
可使用适合的不可压缩的流体作为液压流体。尤其地，可使用去 除离子的或蒸馏过的水，这样，即使万一药物安瓿的塞子不密封并由 此导致少量液压流体侵入安瓿内，也是无需担心的。但是，诸如油等 其它的流体也是适合的。在使用高粘度的流体，如蓖麻油，甘油或硅 油时，流体连接的截面需选择得足够大，以使得在运行中不会限制流 量率。在这种情况下，与流动方向垂直的流体连接的最小尺寸(在管道 上为最小直径)例如至少为1毫米。但是，在使用粘度较低的液体、诸 如水时，在该方向上很小的尺寸也是可能的。
图2A至2C示出了本发明的第二实施形式。相似的部件以如在图 1A至1C中相同的标记表示。该实施形式与图1A至1C的实施形式 区别首先在于，制品容器140和液压贮存器150分别是可作为整体被 压缩的。为此，制品容器的环形的侧壁141设计成折箱，也就是说， 其具有大量的折线，沿着折线，相邻的侧壁区域可折叠到一起。液压 贮存器150以类似的方式具有设计成折箱的侧壁151。通过使制品容 器140和液压贮存器150成为可作为整体被压缩的，则省去如下需求， 即，以使液体不会渗出的方式来密封可移动的元件，例如前述实施形 式中的制品塞或液压塞。由此，给药装置可更简单地且更廉价地进行 制造。与图1A至图1C相比，另一个区别在于，流体连接以另一种方 式来实现，此处，通过布置在壳体底部112和下侧盖子118之间的管 路153来实现。该管路也具有足够大的横截面，以使得对给药速率的 控制基本不产生影响。管路也可完全被省去。在这种情况下，流体连 接由壳体底部112与下侧盖子118或相应地设计在下侧盖子118中的 管道之间的空腔构成，其中，下侧盖子118相对壳体110密封。这再 一次简化了装置的构造。
在图2A中，再次示出了驱动单元200装入前的装置，在图2B中
19则示出了刚刚装入驱动单元200后的装置。在运行时驱动单元压在液
压贮存器150上的上侧的、形状固定的边界152上，并由此将其压缩。 因此，液压流体4皮挤压通过管道153朝向制品容器140的(此处形状固 定的)底部142，由此同样地对制品容器140进行压缩。由此，液压流 体在用于制品容器的容纳区域的下侧边界和制品容器140的底部之间 的区域汇集，此时，该区域又形成移动贮存器146。这可由图2C —目 了然，该图示出了在液压贮存器完全被压缩且驱动单元200被拿掉后 的装置。
液压JUi存器和/或制品容器可以其它方式来形成，例如，带有由弹 性橡胶或是其它弹性体构成的壁，或是由柔性、但非弹性的薄膜构成 的壁。此外，该装置可以如下方式被简化，即，插入物115以不作替 代的方式被省去，也就是，管路153直接通过壳体底部112而通入到 用于制品容器的容纳区域内。尽管在所示的实施形式中，移动贮存器 由壳体壁和制品容器形成边界，但是在容纳区域也可用合适的独立的 可变容积的容器作为封闭的移动贮存器，其连至流体连接(此处为管路 153)。相似的，这对于第一实施形式也是可行的。在充填时也可将液 压贮存器置于过压下，以使自动的"预喷"成为可能，其中，液压贮存 器的弹性特性能够额外地使该过压在较长时间段内被保持。
在图2A至图2C的实施形式中，液压贮存器通过被挤压到一起的 方式而被压缩。作为替代，还可将液压贮存器通过以下方式进行压缩 (也就是通过如下方式使其容积减小)，即，液压贮存器的上侧端部相 对于下侧端部而旋转。由此，贮存器内物质类似于被"绞出"。为此， 作为活塞杆201的替代，可使用普通的驱动轴，其可由驱动单元驱动 而旋转。在液压贮存器的上侧端部可存在有连接元件，以互补形式设 计的驱动轴的端部可以如下方式而与该连接元件接合，即，在旋转方 向形成固定的连接，例如以旋转档块的形式。
给药装置IOO"'的第三实施例示出在图3A至图3C中。这里，带 有可移动的塞子的安瓿与作为整体可压缩的液压贮存器相組合。对于具体设计，参照第一实施形式和第二实施形式的实施例。这种组件将 可压缩的、尤其是折箱形的液压贮存器的简单和廉价的制造及能够简 单地为其提供过压的可能性与常规液压贮存器的经得住考验的质量 相结合，并且因此而特别地有利。不过，同样可能的是，将作为整体 可压缩的制品容器与通过可动的液压塞形成边界的液压贮存器相结合。
图4示出了第四实施形式，在其中，给药装置IOO"'作为用于单次 剂量的注射器而被使用。该给药装置也包括壳体110，其通过分隔壁 111而分成左侧部分和右侧部分。在左侧部分再次布置有带有可移动 塞子122的安瓿120。代替安瓿，也可用其它的、尤其是可作为整体 被压缩的制品容器。代替导管，在闭锁机构125处布置有注射针127, 其被保护罩128所覆盖。右侧壳体部分朝下开口。在该部分中，布置 有液压p!i存器150,示例性地，在此处该液压贮存器150显示为以带 有折箱式的侧壁151和形状固定的下侧边界152的可压缩的容器，但 是，也可采用其它的设计，例如设计成作为带有可移动塞子的筒或带 有由薄膜构成的柔性侧壁的容器。采用管路153的形式的流体连接从 液压贮存器150引导至用于安瓿的容纳区域，其中，管路153部分地 在分隔壁lll内延伸。对于具体的可能的设计，参照前述实施形式的 描述。
驱动单元200'在右侧壳体部分从下侧装入，其在此处被设计成用 于流体制品的预定剂量的手动给药的机械组件。在此，该驱动单元包 括已知的注射针的驱动部件。通过压力按钮202上的压力，该驱动单 元产生预定的可调节的一次性的活塞杆201'的进^^。由此，液压贮存 器150被压缩，这导致药物通过注射针127流出。可通过剂量环或压 力按钮202的旋转来预选择并在按钮或壳体处的刻度处读取活塞杆 201'的进给及配给量。驱动部件适合的设计方案通过现有技术的注射 器而以多种形式已知。对此，文件WO 97/17096 Al或DE 103 43 548 Al公开了以如下形式被驱动的注射器，在其上，相应于活塞杆201'的输出元件在完全排空后可重新缩回。这种类型的注射器的驱动单元 尤其地适合用于"部分-一次性的"实施例，因为驱动单元可多次地重复
使用。在文件DE 199 00 792C1中公开了一种用于注射器的例子，其 驱动单元尤其地适合用作一次性产品，其在制品容器完全排空后，完 全地纟皮扔弃。
流体连接的截面在此也选择成如此之大，即，流体连接不对速率 (药物通过注射针127以该速率流出)产生显著的影响，并且，活塞杆 201'的进给不会受到明显的阻力。由此，给药速率的控制也仅仅通过 驱动单元进行，此处则是通过在压力按钮202上的手动压力来进行触 发。
当然，大量的其它设计方案也是可能的，并且本发明并不局限于 此处所描述的例子。大量的结构形式能够实现液压，尤其是这样的结 构形式，即，在其上制品容器和液压贮存器沿着制品容器的轴连续地 布置而不是并排地进行布置。还可能的是，液压贮存器以环形腔的形 式在径向上包围制品容器。在这种情况下，液压贮存器尤其地可由可 移动的环形活塞来形成边界。还可设想的是，液压塞移动或者说液压 贮存器压缩的方向与制品塞移动或者说制品容器压缩的方向彼此并
非平行分布，而是形成一个角度，例如，相互垂直。也就是说，大量 的结构形式都可用于将给药装置按照具体要求进行匹配。
驱动单元不必是(如在前三个实施形式中的那样)可完全地推入到 给药装置壳体中的，而是可以例如地在侧面上安装在壳体上。换句话 说，驱动容纳区域并非必须为空腔。
在制品容器的朝向导管和/或注射针的出口处，可设置有用于限制 流量的机构，例如釆用颈缩或阀门的形式。此外，借助于阀门，可以 确保不会在无意间将制品在所不希望的时间点上进行给药。通过这种 方式，阀门提供了额外的安全性。还可以经由阀门而单独地或额外地 进行给药速率的控制。
22参考标记列表
100, 100', 100", 100"' 给药装置
110壳体
111分隔壁
112底部
113第一插入物
114第二插入物
115第三插入物
116密封圈(挤压密封)
117凹部
118下侧盖子
119定位横档
120安瓿
121侧壁
122塞子
123空心针
124安瓿盖子
125闭锁才几构
126移动贮存器
127注射针
128保护罩
130液压贮存器
132塞子
133液体管道
140制品容器
141侧壁
142底部
146移动贮存器150液压贮存器
151侧壁
152上侧边界
153液体管路
200， 200'马区动单元
201， 201'活塞杆
202压力按钮
2权利要求
1.一种用于流体制品的给药的带有可控制的给药速率的给药装置(100；100′；100″；100″′)，其包括壳体(110)，所述壳体(110)带有-用于驱动单元(200；200′)的驱动容纳区域；-用于容纳带有所述流体制品的制品容器(120；140)的制品容纳区域；以及-用于所述驱动容纳区域和所述制品容纳区域之间的液压的力传输的组件(130，133；150，153)，其中，所述用于液压的力传输的组件(130，133；150，153)设计成如下形式，即，其对给药速率的控制不产生影响。
2. 根据权利要求1所述的给药装置，其特征在于，所述用于液压 的力传输的组件(130, 133; 150, 153)包括:-带有液压流体的液压贮存器(130; 150)，其中，所述液压贝i存器 设计成如下形式，即，可通过布置在驱动容纳区域处的驱动单元(200; 200')以驱动压力对其加载；以及-在所述液压贮存器(130; 150)和移动贮存器(126; 146)之间的 流体连接(133; 153)，其中，所述流体连接(133; 153)设计成如下形式， 即，充满于所述液压贮存器(130; 150)中的驱动压力可通过所述流体连 接(133; 153)和所述移动贮存器(126; 146)而传递至布置在所述制品容 纳区域中的制品容器(120; 140)内的所述流体制品，且其中，所述流体 连接(133; 153)具有这样的截面，即，其在任何地方都足够大，以使得 所述流体连接对所述给药速率的控制不产生影响。
3. 根据权利要求1或2所述的给药装置，其特征在于，包括带有 所述流体制品的、布置在所述制品容纳区域中的制品容器(120; 140)。
4. 根据权利要求3所述的给药装置，其特征在于，所述制品容器 (120)包括筒状的侧壁区域(121)以及可在其中移动的制品塞(122)，其 布置成如下形式，即，其可通过所述移动贮存器(126)的膨胀而移动。
5. 根据权利要求4所述的给药装置，其特征在于，所述移动贮存器(126)至少部分地由所述筒状的侧壁区域(121)和所述制品塞(122)的 背对所述流体制品的 一侧形成边界。
6. 根据权利要求3所述的给药装置，其特征在于，所述制品容器 (140)可作为整体被压缩。
7. 根据权利要求6所述的给药装置，其特征在于，所述制品容器 (140)具有至少一个壁区域(141)，其形状和/或伸长是可变化的。
8. 根据权利要求2至7中任一项所述的给药装置，其特征在于， 所述液压贝i存器(130)包括筒状的侧壁区域(131)以及引导于其中的可 移动的液压塞(132)，所述液压塞(132)布置成如下方式，即，其可通过 驱动单元(200)而被移动。
9. 根据权利要求2至7中任一项所述的给药装置，其特征在于， 所述液压J^存器(150)可作为整体^皮压缩。
10. 根据权利要求9所述的给药装置，其特征在于，所述液压贮 存器(150)具有至少一个壁区域(151)，其形状和/或伸长是可变化的。
11. 根据前述权利要求中任一项所述的给药装置，其特征在于， 所述给药装置(IOO, 100'， 100"， 100'")的外壁的至少一部分区域i殳计成透明的或透光的。
12. 根据权利要求11所述的给药装置，其特征在于，所述液压流 体设计为有色的。
13. 根据前述权利要求中任一项所述的给药装置，其特征在于， 所述壳体(110)具有用于所述驱动单元(200, 200')的可拆式紧固的机构 (117)。
14. 一种用于流体制品的给药的系统，包括根据前述权利要求中 任一项所述的给药装置(100; 100'; 100"; IOO'")以及可用于固定在驱动 容纳区域处的驱动单元(200; 200')，所述驱动单元(200; 200')适合于， 以驱动压力加载所述用于液压的力传输的组件(130, 133; 150， 153)。
15. 根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述系统设计成如下形式，即，所述流体制品的给药速率的控制仅仅通过所述驱动单元(200)的控制来实现。
16. 根据权利要求14或15所述的系统，其特征在于，所述驱动 单元(200)包括电动马达。
17. 根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述驱动单元(200) 包括用于控制所述马达的电子控制器件。
18. 根据权利要求16或17所述的系统，其特征在于，所述驱动 单元(200)包括可通过所述马达而轴向地移动的活塞杆(201)，其适合于 作用在所述用于液压的力传输的组件(130, 133; 150, 153)上。
19. 根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述驱动单元 (200')设计成用于所述流体制品的预定的剂量的手动给药的组件。
20. 根据权利要求14至19中任一项所述的系统，其特征在于， 所述给药装置(IOO, 100', 100", 100"')和所述驱动单元(200; 200')设计成 如下形式，即，当所述驱动单元(200; 200，)装入所述给药装置(IOO， 100', 100", IOO"')中时，用压力以如下方式对所述用于液压的力传输的组件 (130, 133; 150, 153)加载，即，使得在打开的制品容器(120; 140)上实现 所述流体制品的首次流出。
21. —种用于生产才艮据权利要求1至13的中任一项所述的给药装 置(IOO, IOO',IOO", IOO"')的方法，带有以下步骤-提供带有布置在其中的仍未充填的液压贮存器(130; 150)以及 用所述流体制品进行充填的制品容器(120; 140)的壳体(110);以及 -随后，用液压流体充填所述液压贮存器(130; 150)。
22. 根据权利要求21所述的方法，其特征在于，在充填时以过压 对所述液压贮存器(130; 150)中的所述液压流体进行加载。
23. 用于根据权利要求14至20中任一项所述的系统的运行的方 法，在其中，仅仅通过所述驱动单元(200, 200')来对给药速率进行控制。
全文摘要
公开了用于流体制品、尤其是药物的给药的带有可控制的给药速率的给药装置(100)。该装置包括壳体(110)，壳体带有用于驱动单元(200)的驱动容纳区域和用于容纳制品容器(120)的制品容纳区域。其间存在有用于液压的力传输的组件(130，133)，其对给药速率的控制不产生影响。也就是，给药速率的控制仅仅通过驱动单元(200)的控制来进行。该给药装置可廉价地作为一次性用品而制造，并且使得在使用后的简单的更换成为可能。
文档编号A61M5/145GK101495165SQ200680055317
公开日2009年7月29日 申请日期2006年5月15日 优先权日2006年5月15日
发明者F·柯克霍弗, J·克拉瓦德谢尔 申请人:特克法马许可公司