专利名称：治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
帕金森病是中老年人常见的渐进性运动障碍性疾病，以静止性震 颤、肌强直、运动功能障碍和认知能力下降为主要临床特征。帕金森
病的发病原因至今尚未确定，其病理基础是多巴胺(Dopamine, DA) 能神经元及黑质纹状体通路变性死亡而导致的一种退行性疾病。目前 的治疗方法以缓解症状为主，包括补充多巴胺、神经细胞营养因子治 疗、抗胆硷药品、立体定向手术和组织移植手术治疗等，这些治疗方 法可以缓解震颤和运动功能障碍，但复发率较高预后并不理想。
中医药治疗方面古代和现代中医药都对帕金森病有所研究，并 有不少治疗方法记载，但尚未发现有普遍价值的组方和药剂。
发明内容
本发明的第一个目的是根据帕金森病的病理基础，运用中医辨证 施治的方法，提供一种有效的治疗帕金森病的中药制剂。
本发明的第二个目的是提供一种本发明的中药制剂的制备方法。
本发明的治疗帕金森病的中药制剂是由如下重量百分含量的原 料制成的药剂-
红参4d/q-34% ，
枸杞子3%-29% ，
五味子3%-29% ，
钩藤3%-29% ，
丹参3%國29% ，
上述各原料的最佳重]
红参11.44% ，
枸杞子9.52% ，
五味子9.52% ，
钩藤9.52% ， 丹参9.52% ，
银杏叶3%-29% ， 刺五加3%-290/0 ， 制何首乌3%-29D/0 生牡蛎60/0-57% ， 夏天无l。/crlOQ/0 。 :百分含量是
银杏叶9.52% ，
刺五加9.52% ，
制何首乌9.52% ，
生牡蛎19.06% ， 夏天无2.86% 。
本发明中的所有原料药均可从市场上购得。
本发明的治疗帕金森病的中药制剂可以是任何一种药剂学上所 说的剂型，如汤剂、胶囊、片剂、颗粒剂等。
本发明的治疗帕金森病的中药汤剂可釆用常规的加水煮沸0.5-4 小时的方法制备。
本发明的治疗帕金森病的胶囊、片剂、颗粒剂可采用如下方法制
备，它包括如下步骤
(1)取五味子、夏天无、红参、银杏叶四味原料加浓度为
50%~99%的乙醇溶液回流提取2 3次，每次乙醇溶液的用量为原 料重量的3 8倍，提取时间为0.5 5小时，合并醇提液，40 80°C 减压浓縮至相对密度在50-95。C时热测为1.1-1.9，备用；(2) 取丹参加浓度为50%-99%的乙醇溶液回流提取2~3次， 每次乙醇溶液的用量为原料重量的3~8倍，提取时间为0.5~5小时， 合并醇提液，40 8(TC减压浓縮至相对密度在50 95'C时热测为 1.1-1.9，备用；
(3) 丹参醇提后的药渣与原料制何首乌、刺五加、生牡蛎、枸 杞子、钩藤一起用水煮沸提取二次，每次水的用量为原料重量的5 15 倍，提取时间为0.5~5小时，合并水提液，40 8(TC减压浓縮至相对 密度在50 95匸时热测为1.1 1.9，备用；
(4) 合并上述三种稠膏，在40 8(TC， -0.02 -0.121^8下真空 干燥，粉碎，加入辅料混匀，用50%~90%的乙醇溶液制粒，干燥， 整粒。 —
在整粒后可加入硬脂酸镁混匀，压片，包薄膜衣，即得片剂；或 灌装O井胶囊即得胶囊剂。
本发明的治疗帕金森病的胶囊、片剂、颗粒剂也可采用其它的 常规中药制备方法来制得。
本发明的治疗帕金森病的中药制剂的药理为
帕金森病是中老年人常见的渐进性运动障碍性疾病，以静止性震 颤、肌强直、运动功能障碍和认知能力下降为主要临床特征。其病理
基础是多巴胺(Dopamine, DA)能神经元及黑质纹状体通路变性死亡 而导致的一种退行性疾病，其发病原因至今尚未确定。在中医方面， 帕金森病定名为"老年颤症"，大多由年老气血亏虚，血运无力，筋 脉失养；肝肾阴虚，虚风内动，筋脉失约所致，治疗上采取"虚则补
之，实则泻之"的原则。
根据以上原理，本发明的中药制剂中红参甘温，大补元气，银杏 叶活血养心，化瘀通络，二者相辅，使气充血旺，血行气行，养筋脉， 益精神，乃"治病必求其本"之意。枸杞子、五味子、刺五加三味共
辅人参、银杏叶，养先天，精充髓满；补后天，气旺血盈，于先天禀 赋不足，后天脏腑劳伤、精亏血夺，虚风内动之震颤抖索有康复之能。 加上制首乌、钩藤、生牡蛎、丹参、夏天无，诸药协和，补气生血， 滋肝养肾，经通络畅，使脏腑调达，筋脉荣和，内风宁熄，震颤乃平。
本发明的治疗帕金森病的中药制剂的药效特征为纯中药，没有 依赖性，毒副作用低，用药安全，可以治疗帕金森患者的年老体衰， 气亏血虚，肝肾不足之面白无华，神情呆滞，气短声低，语言含混， 头摇肢颤，筋脉拘急，肌肉僵直，动作失调，迟缓慌张，腰膝酸软， 脉沉细弱或沉细无力等症状。
本发明的治疗帕金森病的中药制剂，经北京大学深圳医院，湖南
省中医学院临床研究30余例，采用胶囊剂型，每颗含药0.5g，每日 12颗，每疗程为3个月， 一般服用2-4个疗程，其显效率为57.5%， 有效率为87%，对比研究其疗效优于左旋多巴，与美多巴合用比单 独使用美多巴有明显优势。经单光子发射计算机断层扫描(SPECT) 显像检测证实，患者治疗前后，其纹状体多巴胺转运蛋白均有不同程 度增加，显示该中药制剂确有影响神经递质，修复和营养脑神经细胞 的功能，临床疗效确定。
具体实施例方式
实施例一
(1) 取五味子290g、夏天无10g、红参40g、银杏叶30g—起 加浓度为95%的乙醇溶液回流提取3次，第一次乙醇溶液与原料的 重量比为3倍，提取时间为1小时，第二次乙醇溶液与原料的重量比 为8倍，提取时间为4小时，第三次乙醇溶液与原料的重量比为6 倍，提取时间为2小时，合并醇提液，50-60'C减压浓縮至相对密度 在65'C时热测为1.2-1.3，备用。
(2) 取丹参60g加浓度为50%的乙醇溶液回流提取2次，第一 次乙醇溶液与原料的重量比为3倍，提取时间为1小时，第二次乙醇 溶液与原料的重量比为8倍，提取时间为4小时，合并醇提液，50-60 r减压浓缩至相对密度在65"C时热测为1.2-1.3，备用。
(3) 丹参醇提后的药渣与原料制何首乌60g、剌五加290g、生 牡蛎130g、枸杞子30g、钩藤60g —起用水煮沸提取二次，第一次 水与原料的重量比为5倍，提取时间为1小时，第二次水与原料的重 量比为10倍，提取时间为5小时。合并水提液，50-6CTC减压浓縮 至相对密度在65"C时热测为1.1-1.2，备用。
(4) 合并上述三个步骤所得的三种稠膏，在50-60。C， -0.05 -0.06Mpa下真空干燥，粉碎，加入辅料混匀，用60%的乙醇 溶液制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，使用常规加工设备制成 胶囊190粒，或片剂190片，或颗粒剂95袋。
实施例二
取原料五味子290g、夏天无10g、红参40g、银杏叶30g、丹参
60g、制何首乌60g、刺五加290g、生牡蛎130g、枸杞子30g、钩 藤60g加水煮2小时，得汤剂，为18天量，每天服用2次。
实施例三
(1) 取五味子30g、夏天无20g、红参340g、银杏叶290g — 起加浓度为50%的乙醇溶液回流提取2次，第一次乙醇溶液与原料 的重量比为4倍，提取时间为2小时，第二次乙醇溶液与原料的重量 比为5倍，提取时间为4小时，合并醇提液，60-7(TC减压浓縮至相 对密度6(TC时热测为1.4-1.5，备用。
(2) 取丹参40g加浓度为50%的乙醇溶液回流提取2次，第一 次乙醇溶液与原料的重量比为3倍，提取时间为1小时，第二次乙醇 溶液与原料的重量比为8倍，提取时间为4小时，合并醇提液，50-60 'C减压浓縮至相对密度65'C时热测为1.2-1.3，备用。
(3) 丹参醇提后的药渣与原料制何首乌30g、刺五加30g、生 牡蛎120g、枸杞子60g、钩藤40g—起用水煮沸提取二次，第一次 水与原料的重量比为10倍，提取时间为3小时，第二次水与原料的 重量比为6倍，提取时间为l小时。合并水提液，60-7(TC减压浓縮 至相对密度6(TC时热测为1.3-1.4，备用。
(4) 合并上述三种稠膏，在60-70。C, -0.07 -0.08Mpa下真空 干燥，粉碎，加入辅料混匀，用90%的乙醇溶液制粒，干燥，整粒， 加入硬脂酸镁混匀，使用常规加工设备制成胶囊190粒，或片剂190 片，或颗粒剂95袋。
实施例四
取原料五味子30g、夏天无20g、红参340g、银杏叶290g、丹 参40g、制何首乌30g、刺五加30g、生牡蛎120g、枸杞子60g、钩 藤40g加水煮l小时，得汤剂，为18天量，每天服用2次。
实施例五
取五味子50g、夏天无15g、红参60g、银杏叶50g四位原料加 浓度为80%的乙醇溶液回流提取2次，第一次乙醇溶液与原料的重 量比为6倍，提取时间为2小时，第二次乙醇溶液与原料的重量比为 4倍，提取时间为1.5小时，合并醇提液，60-7CTC减压浓縮至相对 密度6(TC时热测为1.25-1.30，备用。
(2) 取丹参50g加浓度为80%的乙醇溶液回流提取2次，第一 次乙醇溶液与原料的重量比为6倍，提取时间为2小时，第二次乙醇 溶液与原料的重量比为4倍，提取时间为1.5小时，合并醇提液，60-70 r减压浓縮至相对密度6CTC时热测为1.25-1.30，备用。
(3) 丹参醇提后的药渣与原料制何首乌50g、刺五加50g、生 牡蛎100g、枸杞子50g、钩藤50g—起用水煮沸提取二次，第一次 水与原料的重量比为10倍，提取时间为2小时，第二次水与原料的 重量比为8倍，提取时间为1.5小时。合并水提液，70-80'C减压浓 縮至相对密度6(TC时热测为1.20-1.25，备用。
(4) 合并上述三种稠膏，60-70°C， -0.06 -0.08Mpa真空干燥， 粉碎，加入辅料混匀，用90%的乙醇溶液制粒，干燥，整粒，加入
硬脂酸镁混匀，使用常规加工设备制成胶囊100粒，或片剂100片，
或颗粒剂50袋。
实施例六
取原料五味子50g、夏天无15g、红参60g、银杏叶50g、丹参 50g、制何首乌50g、刺五加50g、生牡蛎100g、枸杞子50g、钩藤 50g加水煮2小时，得汤剂，为10天量，每天服用2次。
实施例七:
各原料的重量为
红参 90g ，
枸杞子290g ， 五味子 60g ， 钩藤 30g ，
丹参 30g ，
制备过程同实施例-
银杏叶
刺五加
制何首乌
生牡蛎
夏天无 制成胶囊190粒，
80 g ，
60g ， 290g ， 60g ，
10g 。
或片剂190片，或颗
粒剂95袋,
实施例八
各原料的重量为
红参 50g ， 银杏叶 40 g ,
枸杞子40g ， 刺五加30g ，
五味子30g ， 钩藤 290g ， 丹参290g ，
制备过程同实施例:
制何首乌
生牡蛎
夏天无 :，制成胶囊190粒，
30g ， 100g ， 100g 。
或片剂190片，或颗
粒剂95袋。
实施例九
各原料的重量为
红参 60g ，
枸杞子40g ， 五味子60g ， 钩藤 60g ，
丹参40g ，
制备过程同实施例四
银杏叶
刺五加 制何首乌 生牡蛎 夏天无
40 g ，
50g ， 60g ， 570g , 20g
为18天量，每天服用2次<
权利要求
1.一种治疗帕金森病的中药制剂，其特征在于它是由如下重量百分含量的原料制成的药剂红参4％-34％， 银杏叶3％-29％，枸杞子3％-29％，刺五加3％-29％，五味子3％-29％，制何首乌3％-29％，钩藤3％-29％， 生牡蛎6％-57％，丹参3％-29％， 夏天无1％-10％。
6. 根据权利要求5所述的治疗帕金森病的中药制剂的制备方法，其特征在于在整粒后加入硬脂酸镁混匀，压片，包薄膜衣，即得片剂。
7. 根据权利要求5所述的治疗帕金森病的中药制剂的制备方法，其特征在于在整粒后加入硬脂酸镁混匀，灌装0#胶囊即得胶囊剂。
全文摘要
本发明为一种治疗帕金森病的中药制剂及其制备方法，它是以红参、银杏叶、枸杞子、刺五加、五味子、制首乌、钩藤、生牡蛎、丹参、夏天无为原料制成的药剂。制备方法是把原料五味子、夏天无、红参、银杏叶一起用乙醇提取，把原料丹参单独用乙醇提取，然后把丹参提取后的药渣与原料制何首乌、刺五加、生牡蛎、枸杞子、钩藤一起用水煮提取，再把三步所得稠膏混合后干燥、粉碎、制粒即制得胶囊、片剂、颗粒剂。本发明治疗帕金森病中药制剂，无副作用，能有效治疗帕金森病，提高帕金森病患者的生活质量。
文档编号A61K9/48GK101104033SQ20071007636
公开日2008年1月16日 申请日期2007年7月3日 优先权日2007年7月3日
发明者吴子明, 尹述贵, 李金禄, 贾少微 申请人:深圳市思沃生命科学技术有限公司