导管清洗装置的制作方法

专利名称：导管清洗装置的制作方法
技术领域：
本发明一般性地涉及医疗领域，并更具体地涉及导管装置。
背景技术：
0001中心静脉导管(cvc)对于医疗实践是不可缺少的装置，尤其是
对于在危重疾病病人、癌症病人以及那些接收静脉内营养的病人之中的 医疗实践。这些装置允许快速注入不能经由插入外周肢体静脉内的标准 静脉导管而被施用的浓縮药品、流体或者血液产品。虽然这种导管提供 了必要的血管路径，但是他们也使病人承担可能威胁生命的重感染的危险。
0002在美国每年有估计3百万CVC被插入，在英国有200，000 (Little 和Palmer,护理标准(Nursing Standard) 12:42-44， 1998)。在美 国，这种导管仅在ICU中保留在适当位置达估计15，000,000个导管日(1 个导管在1位病人内1天=1个导管日)(Mermel， Ann. Intern. Med. 132:39 1-402 (2000))。有关导管的血流感染是医院获得性菌血症的最普遍原 因(Valls等.Clin. Infect. Dis. 24:387-395 (1997))。在美国，每年 发生80， 000-400， OOO例有关中心静脉导管(CVC)的血流感染(CRBI)， 住院期被延长平均一周，并且2， 400-60， OOO位病人死亡(Mermel， Ann. In tern. Med. 132:391-402 (2000) ; Raad禾卩Darouiche， Curr. Opin.Crit. Care2:361-3651996; Arnow等，Clin. Infect. Dis. 16:778-784 (1993); CDC, National Nosocomial Infectionas Surveillance System (丽IS， 国家医院感染监视系统)报告，数据摘自1998年六月公布的1986年十月-1998年四月的AM.. Infect. Control26:522-533, (1998); Digiovine等， Am. .T. Respir. Crit. Care Med. 160:976-981 (1999); Rello等.，Am. J. R espir. Crit. Care Med. 162:1027-1030 (2000); Soufir等，Infect. Control Hosp. Epidemiol. 20:396—401 (1999); Kluger和Maki， Abstract s of the 39th Interscience Conference on Antimicrobial Agents a nd Chemogher邻y (关于抗菌剂和化学疗法的第39次内科会议的摘要)圣 弗朗西斯科，力口利福尼亚American Society for Microbiology (美 国社会微生物学)，514 (1999))。在2000年，护理这些病人中CVC相关性 感染的年均消费估计范围从$2.96亿到23亿(Mermel， Ann. Inten. Med. 133: 395 (2000))。无针导管装置的使用与增长的血流感染风险有关(Keller man等，J. Pediatr. 129:711-717(1996); Do等，J. Infect. Dis. 179:442-448， (1999))。
0003与长期导管的使用(〉10日)有关联的大多数有关导管的血流感 染(CRBI)源于导管毂(hub)的腔内污染和随后的群集。当与病人皮肤、 气管切开术分泌物、伤口、瘘口以及排泄物和类似的物质接触或者微生 物从操作导管的医生或者护士转移到毂表面上从而使微生物出现在毂外 表面时，毂可能会被污染(Cicco等，Lancet 2:1258-1260 (1989))。 大多数CRBI事件是由凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌(6Ysp力j^oc auretAs)、肠球菌各禾中(enterococci species)、月市炎克雷白杆菌
(A7eZ^j'e7Xs /v7e咖o/ is)、大肠杆菌(^ c/ eric/ j's ccJi)以及念珠菌 属各禾中(Ca/7力'g^ species)弓l起(CDC. Guildelines for the preventi on of intravascular catheter-related infections (血管内的有关 导管感染的预防方针).丽R 51:1-29, (2002))。
0004导管毂(导管和静脉内输液管的接头)己被视作具有MO日的留 置导管的病人的CRBI的主要来源(Sitges-Serra和Linares, Lancet 1: 668(1983);Sitgs-Serra等，Surgery 97:355-257(1985);Sitges-Serra
等，.TPEN 8:668-672(1984) ;Linares等，丄Clin. Microbiol. 21:357-36 0(1985) ;Forse等，Surgery 86:507-514(1979) ;Moro等'Infect. Contr ol Hops. Epidemiol. 15:253-264(1994) ;Llop等，Clin.Nutr. 20:527-53 4(2001) ;Bouza等，.T. Host). Infect. 54:279-287， (2003) ;Salzman和Ru bin, Nutrition 13:15S-17S(1997) ;Tan等，.T. Infect. Dis. 169:1393-13 97(1994))。在抽取血样、给予药物、流体或者肠外营养所需的操作过 程中，毂通常被污染。当操作导管毂时，出现在毂外表面或者在毂外表面附近(瘘口、伤口、瘘管、皮肤、气管切开、毯/衣服)的微生物通过
病人、护士或者医生的手指被转移到毂内腔(De Cicco等，Lancet 2:125 8-1260(1989))。甚至IO-20%的每日穿透六次的便携式侧口也群集有病 原微生物(Brismar等，Clin. Nutr. 6:31—36 (1982))。0005当前的毂设计主要被设计用于确保与静脉内输液管紧密连接， 而没有专门地设计以防止毂和腔内导管的微生物群集。防止毂群集和由 此防止由毂介导的感染取决于避免在输液管的连接/断开过程中、直接注 射过程中以及抽血过程中的污染，以及在连接到输液管时保护毂免受污 染。实验证据已表明，在未适当地消毒的毂中有意的毂表面细菌污染引 起100%的内部流体通路污染，并且毂盖的消毒将防止多达99%的内部流体 通路的潜在污染(Ardulno等，Am. J. Infect. Control 26:377-380(199 7))。与以前的配针系统相比，现在应用的无针系统也可能导致感染风 险增加(Danzig等，JMA 273:1862-1864(1995) ;Kellerman等，,T. Pedia 1^129:711-717(1996))。这些系统通过它们的毂设计的特性而不同于 旧的含针系统。
0006因此，防止毂群集(hub colonization)将减少或者防止将微生 物引入到导管内腔中。通过在使用之前仔细地清洗并准备导管可以产生这 种防止。但是通常这种护理并不是最佳的，并且尤其在紧急情况下，导管 毂经常被不适当地清洗(Stotter等，皿11:159-162(1987); Sitges-Serra， Support Care Cancer 7:391—395(1999))。当前使用的路 厄旋转锁连接器或者橡胶隔膜"便携"系统都不具有抗微生物的性能并由 此需要严格的无菌操作。另外，适当的毂护理需要额外的培训并增加了已 经紧张的健康护理专业人员所需的时间。
0007因此，存在对能够有效地减少导管连接的微生物污染的技术和装 置的需求。本发明满足了这些需求并且也提供了有关的优点。

发明内容
0008发明提供了注射端口盖，其包含具有从主体远端延伸到主体近端 的腔的主体；位于腔中以便在玻璃料和主体近端之间形成贮存室的可移动 玻璃料；设置为朝向主体远端驱动可移动玻璃料的偏压构件；以及位于腔中邻近主体的远端的吸收构件。0009本发明也提供了导管清洗装置，其包含主体，主体包含从邻近近 端的近开口延伸到远端的通道；在通道内位于邻近近端的可渗透密封构件; 位于在远端和可渗透密封构件之间的通道内的吸收构件；位于可渗透密封 构件和吸收构件之间的至少一个刷；位于在远端和刷之间的通道内的路厄 连接器；以及形成在路厄连接器和可渗透密封构件之间的通道内的贮存室。0010发明附加地提供导管清洗注射端口盖，其包含主体，该主体包括 从近端延伸到远端的通道；在闭合位置和打开位置内可操作的近端；主体 进一步包含被配置为使近端从闭合位置变成打开位置的执行部件；位于通 道内邻近近端的多个可分离吸收构件；以及覆盖主体外部的至少一部分的 不渗透流体的套。


0011本专利或者申请文件包含至少一幅彩色图。在有所需求和支付 必要的费用时，专利局将提供这个专利的复印件或者带有彩色图的专利 申请出版物。0012图l展示了作为盖设计的示例性导管清洗装置。盖由如图l所示 的主体10和连接器/顶部20两个部件组成。其它的部件包括移动玻璃料 30、开孔擦洗泡沫塑料或者海绵40、 O形密封圈50以及弹簧60。玻璃料30 形成在主体10的腔中的C:存室70。0013图2展示了作为渗透设计的示例性导管清洗装置。组成渗透设计 的端口的部件包括装置主体IIO，该装置主体110带有内藏的路厄螺纹以 附连到中心静脉导管(CVC)和进料管或者公路厄。其它的部件包括在附 连到CVC的公路厄中的底部塞120、活塞130、擦洗弹性开孔泡沫塑料140、 擦洗刷150以及密封泡沫塑料160。0014图3展示了作为弹开设计的示例性导管清洗装置。弹开盖设计是 由三个部件，装置主体210、流体套220以及擦洗/浸泡泡沫塑料230组成。 图3也展示了分离的路厄触发无针阀/端口/连接器240。图示的位置是"闭 合"位置。0015图4展示了图示在"打开"位置的图3所示的导管清洗装置。0016图5展示了示例性导管清洗装置的剖视图。0017图6展示了示例性导管清洗装置的侧视图。0018图7展示了示例性导管清洗装置的俯视图。0019图8展示了处于"打开"位置、带有所示打开位置测量的示例性 导管清洗装置。0020图9展示了带有公路厄直径测量的示例性公路厄。0021图10展示了进入示例性导管清洗装置的公路厄。0022图ll展示了锁定在示例性导管清洗装置中的公路厄。0023图12展示了插入并锁定在示例性导管清洗装置中的公路厄的俯 视图。
具体实施方式
0024本发明提供了有效地减少导管端口入口的微生物污染的导管清 洗装置。本发明的导管清洗装置减小了经由导管端口入口将感染引入到 病人内的可能性。本发明的导管清洗装置通过将端口进口浸泡在抗微生 物溶液中来持续地清洗端口进口从而减少导管端口入口的微生物污染。 导管清洗装置也包括用作擦洗导管连接和施加抗微生物溶液的擦洗表 面。因此，导管端口被浸泡在保持部件无菌和清洁的抗微生物溶液中。0025如在此所披露的，已开发出一种装置，该装置被设计用于与无 针静脉内系统一起使用从而不管使用何种技术连接导管或者即使缺少导 管护理均能确保导管毂始终是消毒的。这个装置也降低了毂污染、导管 内腔微生物群集以及由此降低了CRBI风险的发生率。这个抗微生物屏障 有效地防止了腔内导管污染。针可以在插入导管之前进入3%碘化醇腔室 中的先前毂模型有效地防止在体外和体内两者中的腔内导管微生物群集(Segura等，丄Clin. Microbiol, 27:2656-2659(1989) ; Segura等，L Clin. Microbiol. 28:2551-2554(1990) ;Segura等，Ann. Surg. 223:363—3 69 (1996))。0026基于八项研究的统计分析的结果和若干更多的近期调査，结果 表明对于防止细菌群集和CRBI，用洗必太(0. 5%或10%的葡萄糖酸洗必 太醇溶液或者O. 5%或2%的葡萄糖酸洗必太水溶液)准备皮肤比10%的聚维酮碘更有效(Chaiyakunapruk等，Ann. Intern. Med, 136:792—801 (2001);Maki等，Crit. Care Med. 28:A42 (2000) ;Garland等'Pediatrics 107: 1431-1436(2001) ;Casey等，J. Hosp. Infect. 54:288—293(2003))，当前 护理标准包括用洗必太消毒导管毂(Northwestern Memorial Hospital (NMH) nursing protocol; Inoue等，.JPEN 16:581-585(1992); Bouza等，.T. Hosp. Infect. 54:279-287 (2003))。0027本发明的导管清洗装置旨在减少存留在无针注射端口入口区域 的表面上的细菌群集。当将配合的路厄配件插入端口中时，带有中心静 脉导管(CVC)的病人每周必须清洗入端口高达42次。每次进行这个操作时都有微小的可能性将细菌引入到病人的静脉系统中。端口入口区域的 不适当清洗会使得细菌进入端口 。本发明通过将无针端口持续地浸泡在 例如异丙醇(IPA)和洗必太(CHG)混合液的抗微生物溶液中从而减少 意外插入所带来的细菌。已证明这种溶液在对抗细菌和其它微生物方面 非常有效。0028当前医院通常使用三Chlorapr印TM —步擦拭简单地擦拭端口区 域的做法。这些擦拭不容易被用于小物体并且在确定减少细菌数的效果 时关于谁和怎样清洗端口是非常主观的。不适当的、快速的或者随便的 清洗过程将引起更大可能的细菌进入。0029如在此使用的，"血流感染"是指对例如细菌或者真菌微生物 的微生物呈阳性的血液培养物。0030如在此使用的，"有关导管的血流感染"或者"CRBI"是指在 带有中心静脉导管(CVC)的病人内发生血流感染，其中在该病人内的另 一个的感染源不是伤口、泌尿、呼吸或者腹内来源。0031如在此使用的，"导管腔内群集"是指在没有阳性血液培养物 或者脓毒病灶的情况下，在导管内壁上出现能够培养生长的可存活微生 物例如细菌或者酵母菌的。0032如在此使用的，"导管毂"是指在静脉内导管和静脉内输液管 (intravenous tubing)或者其它的连接装置之间的接头。0033在一个实施例中，本发明提供是盖设计的导管清洗装置。导管 清洗装置的盖设计被拧入到无针注射端口的标准的路厄配件上。0034如图1所示，是盖设计的示例性导管清洗装置含有主体10和连接 器/顶部20。可以将主体10和连接器/顶部20超声波焊接或者粘接在一起，例如，在所有其他的部件被安装之后的最后组装期间内。是盖设计的导 管清洗装置的其他部件包括用于缓慢转移清洗溶液的移动玻璃料30、用 于清洗端口螺纹的如擦洗泡沫塑料或者海绵40的开孔擦洗表面、用于将 溶液密封于其贮存室的O形圈50以及当装置未安装在端口上时向远侧推 动玻璃料30的弹簧60。贮存室70用于容纳如IPA和CHG抗微生物清洗溶液 的抗微生物溶液。装置通过将CVC无针端口拧到路厄配件上并将移动玻璃 料30向上推入贮存室70内来清洗CVC无针端口 。在贮存室的增压促使溶液 经过玻璃料30并进入泡沫塑料40，这依次地将端口开口浸泡在抗微生物 溶液中并具有对路厄顶部、注射端口活塞以及螺纹的擦洗作用。当公路 厄将被附连到导管时，这个装置被移除，但是通过在连接器/顶部20和端 口之间的可选择带可以将这个装置系于CVC端口。在装置移除的过程中弹 簧60把玻璃料30推出去，产生将溶液抽回到贮存室70内的微小的真空。 当盖未被安装在路厄配件上时该真空限制了溶液蒸发的量。但当盖随后 被重新附连到路厄上时，玻璃料30被再次推入贮存室70内并且溶液被推 动到玻璃料30和泡沫塑料40内，从而将无针端口重新浸泡在抗微生物溶 液中。由于玻璃料30被向前推入贮存室70内，装置可以可选择地含有用 于观察视觉指示器的窗口，其中可以经由在主体10侧面上的清除或透明 段(clear section)观测到可以是彩色的以便有利于观测的0形圈50， 从而指示抗微生物溶液的容量很少并且应该安装新的盖。玻璃料30和擦 洗泡沫塑料40以及在抗微生物清洗溶液上的正压力持续地浸泡端口入 口。当未附连到导管端口时来自贮存室的负压力限制清洗溶液的蒸发。0035在一个实施例中，发明提供了导管清洗装置，其包含具有腔 的主体；置于腔中的可移动玻璃料，由此玻璃料被放置成在腔中形成贮 存室；置于贮存室内的弹簧；置于玻璃料和腔壁之间的O形圈；以及置于 腔中近于玻璃料并远于贮存室的擦洗泡沫塑料。导管清洗装置可以进一 步包括窗口，该窗口被放置成指示腔内玻璃料的位置。导管清洗装置可 以进一步包含分布于贮存室的抗微生物溶液。0036在另一个实施例中，本发明提供注射端口盖，其包括具有从主体远端延伸到主体近端的腔的主体；位于腔中以便在玻璃料和主体近端 之间形成贮存室的可移动玻璃料；设置为朝向主体远端驱动可移动玻璃 料的偏压构件；以及位于腔中邻近主体远端的吸收构件。在这种注射端 口盖中，玻璃料可以由多孔材料组成。0037在本发明的注射端口盖中，偏压构件可以包含能够位于贮存室 内的弹簧，例如，螺旋弹簧。本发明的注射端口盖可以含有包含海绵的 吸收构件。0038在本发明的注射端口盖的一个实施例中，玻璃料可被配置为提 供在lt存室和吸收构件之间的流体通路。当玻璃料朝向主体近端抵靠偏 压构件移动时，可以迫使在注射端口盖的贮存室中的流体经由玻璃料到 达吸收构件。通常，本发明的注射端口盖的腔具有大体圆柱形状。0039在本发明的注射端口盖中，吸收构件可以位于邻近主体远端的 沿腔圆周的至少一部分。注射端口盖的主体可以进一步包含被放置成指 示玻璃料的位置或者指示在贮存室中的流体液面的窗口。0040在注射端口盖中，腔可以包含在主体近端处的闭合端和在主体 远端处的开口。在这种注射端口盖中，贮存室可以位于玻璃料顶面和腔 的闭合端之间。通常，注射端口盖的腔的开口被成尺寸为装纳导管。在 具体实施例中，腔的开口可以进一步包含邻近主体远端的螺纹，例如， 其中螺纹被配置为装纳无针注射端口的路厄配件。0041在本发明的注射端口盖中，盖可以进一步包含位于玻璃料侧面 和腔的内表面之间的密封部件。例如，密封部件可以包含环绕玻璃料侧 面的弹性体O形圈。本发明的注射端口盖可以进一步包含位于贮存室内的 抗微生物溶液。0042在另一个实施例中，本发明提供具有渗透设计的导管清洗装置。 导管清洗装置的渗透设计用合而为一的设计(all in one design)取代 当前无针注射端口。这个装置具有包含在该设计中的无针注射端口系统。0043具有渗透设计的示例性导管清洗装置具有组成端口的部件，其 包括带有内藏的以附连到中心静脉导管(CVC)和进料管或者公路厄的路 厄螺纹的装置主体IIO (见图2)。其他的部件包括在CVC的公路厄中的底 部塞120和被压縮以允许流体流动的活塞130。装置的新部件是擦洗表面/弹性开孔泡沫塑料140、辅助清洗引入的路厄以及更换擦拭表面140的擦 洗刷150以及保存溶液并防止蒸发的密封泡沫塑料160。密封泡沫塑料160 应该保持湿润且抗微生物。贮存室170含有抗微生物溶液。0044具有渗透设计的导管清洗装置取代CVC的标准无针端口以便在活 塞130的顶部的到导管的进口持续地浸泡在如IPA/CHG溶液的抗微生物溶 液中。当需要公路厄连接器时，公路厄被推动通过密封泡沫塑料160、刷 150以及擦洗泡沫塑料140并被拧在母路厄配件上。将擦洗泡沫塑料140、 密封泡沫塑料160以及刷150推向径向侧壁，并且抗微生物溶液被置于贮 存室170中。当公路厄被移除时，擦洗泡沫塑料140重新留在它的位置并 且覆盖端口开口并使其浸泡在如IPA/CHG溶液的抗微生物溶液中。刷150 和密封泡沫塑料160也重新留在它们的初始位置以阻挡微生物。抗微生物 溶液再渗透刷150、擦洗泡沫塑料140以及密封泡沫塑料160，清洗他们并 使其具有抗微生物表面。装置的擦洗泡沫塑料140、密封泡沫塑料160以 及刷150保护导管入口免受微生物侵袭。0045在另一个实施例中，本发明提供导管清洗装置，其包含具有 腔的主体；置于腔中的塞；放置在近于腔中塞的活塞；近于活塞的擦洗 泡沫塑料；近于擦洗泡沫塑料的刷；近于刷的密封件；以及在腔中邻近 擦洗泡沫塑料的贮存室，由此插入公路厄允许流体渗透通过擦洗泡沫塑 料、刷和密封件并被置于贮存室内。导管清洗装置可以进一步包括分布 在擦洗泡沫塑料和刷中的抗微生物溶液。0046在另一个实施例中，本发明提供导管清洗装置，其包含主体，主 体包含从邻近近端的近开口延伸到远端的通道；位于邻近通道内的近端的 可渗透密封构件；位于在远端和可渗透密封构件之间的通道内的吸收构件； 位于可渗透密封构件和吸收构件之间的至少一个刷；位于远端和刷之间的 通道内的路厄连接器；以及形成在路厄连接器和可渗透密封构件之间的通 道内的忙存室。在这种导管清洗装置中，路厄连接器可以是母路厄连接器。 导管清洗装置的可渗透密封构件可以包含吸收性泡沫塑料。0047在本发明的导管清洗装置中，可渗透密封装置可以被配置为在 第一位置和第二位置内操作，其中第一位置是当将路厄配件插入近开口 时，第二位置是当没有路厄配件插入近开口时。例如，当在第一位置内操作时可渗透密封构件可被径向压縮。可渗透密封装置可以被配置为在 第二位置内操作时减少在通道内的流体蒸发。0048在本发明的导管清洗装置中，吸收构件可以包括具有与通道的 主轴线大体同轴的主轴线的中心开口。沿吸收构件的中心开口的吸收构 件的内表面可被配置为接触邻近路厄连接器定位的路厄配件。在另一个 实施例中，吸收构件的底部可以位于邻近路厄连接器顶部处。0049本发明的导管清洗装置的吸收构件能够至少部分地浸渍有抗微 生物溶液。导管清洗装置的吸收构件可被配置为当路厄配件被附连到路 厄连接器时被径向压縮以便抗微生物溶液的一部分从吸收构件移到贮存 室。抗微生物溶液在贮存室中的部分可以位于邻近路厄配件和路厄连接 器之间的界面处。0050导管清洗装置可以进一步包含位于通道内并从路厄连接器延伸 通过主体远端的的活塞。在导管洗装置中，可渗透密封构件可以包含泡 沫塑料。吸收构件可以包含开孔泡沫塑料。0051在另一个实施例中，本发明提供具有弹开设计的导管清洗装置。 导管清洗装置的弹开设计将新设计的盖粘结到当前提出的路厄触发无针 注射端口/连接器。这个新的组合单元被用于代替当前CVC导管上的平的 注射端口 。0052如图3所示，图示在"闭合"位置的具有弹开盖设计的示例性导 管清洗装置具有装置主体210、流体套220以及擦洗表面/浸泡泡沫塑料 230。主体装置210含有可被压縮以便装置主体210处于"打开"位置(图 示在图4)的凸起侧。在这个设计中唯一的其他部件是可从市场上获得的 路厄触发无针阀/端口/连接器240。浸泡泡沫塑料230具有限制渗透泡沫 塑料的清洗溶液的蒸发的隔膜。近似于半个圆柱的浸泡泡沫塑料230的两 个件被粘结到装置主体210，使得隔膜侧面向外或者向外。这个组装部件 随后被粘结和密封到从市场上可获得的无针阀，这样泡沬部件接触无针 阀开口。这种接近将允许擦洗泡沫塑料230在盖/装置开启和闭合时擦洗 阀开口。而且，与阀开口的恒定接触将允许持续浸泡在例如IPA和CHG溶 液的抗微生物溶液中。下一步是将流体套220沿基部粘结到装置主体210 的外表面从而防止抗微生物溶液的泄漏并沿在主体上的框架粘结从而确保套的适当放置。可以将流体套220和装置主体210超声波焊接或者粘着 地接合在一起。这个套用作协助容纳抗微生物溶液、在路厄口移除时关 闭盖端以及当路厄口被安装时阻挡碎屑进入部件的第二外壳。最后将抗 微生物溶液添加到隔膜内的擦洗泡沫塑料230。0053这个最终的组装部件随后被用于代替CVC的标准的无针端口以便 通过无针阀/端口 /连接器240的顶部到导管的进口持续地浸泡在抗微生 物溶液中。当需要将路厄连接到无针端口时，在凸起侧挤压装置，这使 得浸泡泡沫塑料擦洗件230裂开并显露处于已清洗状态的母路厄配件(见 图4)。插入公路厄并释放侧面，将连接封于防护环境中。在公路厄已经 接近无针阀时，公路厄被拧出并移除，并且泡沫塑料在无针阀开口上被 压縮在一起，重新将无针阀浸泡在抗微生物溶液中直至需要进行下一次 接近。这个闭合的位置也保护阀开口免受外部源的直接污染。泡沫塑料 230保护进口免受微生物侵袭。装置主体是牢固的塑料，并且当挤压装置 的侧面时，塑料变形，促使装置的两个半部打开并允许接近路厄阀。流 体套由优质弹性材料制成，弹性材料通过从塑料装置主体施加在其上的 力随着塑料装置主体变形而伸展打开。0054图5图示了示例性导管清洗装置。这种示例性导管清洗装置在此 也称作"盖"或者"AB盖"。如图6-12所示并实例II所阐述，提出示例 性导管清洗装置。0055在又一个实施例中，本发明提出导管清洗装置，其包含具有 腔和可压縮位置的主体；置于腔中的擦洗泡沫塑料；其中擦洗泡沫塑料 具有从腔面向外的流体不能渗透的侧面；以及置于腔中的无针端口。这 种导管清洗装置可以进一步包含分布于擦洗泡沫塑料内的抗微生物溶 液。0056在另一个实施例中，本发明提出导管清洗注射端口盖，其包含 从近端延伸到远端的通道的主体；在闭合位置和打开位置内可操作的近端； 主体进一步包含配置成使近端从闭合位置变到打开位置的执行部件；位于 邻近近端的通道内的多个可分离的吸收构件；以及覆盖主体外部的至少一 部分的不能渗透流体的套。在这种导管清洗注射端口盖中，吸收构件可以 浸渍有抗微生物溶液。当近端在闭合位置内操作时吸收构件能够形成大体闭合的表面。当近端在打开位置操作时吸收构件可以彼此在空间上分离。0057在本发明的导管清洗注射端口盖中，近端可配置为当近端在打 开位置内操作时装纳路厄配件。 一个或者多于一个的吸收构件可被配置 为接触被插入近端内的路厄配件的外部。在本发明的导管清洗注射端口 盖中，多个可分离的吸收构件可以包括两个大体半圆柱海绵，其中当近 端在闭合位置内操作时海绵彼此邻近而当近端在打开位置内操作时海绵 彼此分离。0058本发明的导管清洗注射端口盖的主体可以由可变形材料构成。 本发明的导管清洗注射端口盖的执行部件可以包含从通道的主轴线径向 地向外突出的至少一个可压縮部分。例如，当所述至少一个可压縮部分 被压縮时，近端处于打开位置；当至少一个可压縮部分未被压縮时，近 端处于闭合位置。导管清洗注射端口的远端可以粘结到无针阀。例如， 当远端粘结到无针阀时吸收构件的底表面邻近无针阀的开口。0059本发明的导管清洗装置可以包括清洗和消毒导管端口入口的抗 微生物溶液。在一个实施例中，抗微生物溶液是异丙醇和洗必太的混合 物或者洗必太水溶液。例如，抗微生物溶液可以包含大约0.05%到大约1 0%的葡萄糖酸洗必太(CHG)，特别地，大约0.05%到大约4%，例如，大 约0. 1%、大约0. 2%、大约0. 5%、大约1%、大约2%、大约3%、大约4%、 大约5%、大约6%、大约7%、大约8%、大约9%或者大约10%。特别有用 的抗微生物溶液是在70%的异丙醇中的大约2%的洗必太。也可以使用其 他适合的醇或者醇混合物。醇通常从大约50%到大约80%的范围，特别地， 大约70%或者75%的醇。可选择地，葡萄糖酸洗必太的水溶液(CHG的范 围在大约0. 5%到大约2%)也可用作抗微生物溶液。其他的适合的抗微生 物溶液包括碘和它的衍生物，例如，碘化醇，例如，3%的碘化醇，和聚 维酮碘，例如，10%的溶液，或者具有抗微生物活性的其它适合的浓度。 其他的适合的抗微生物溶液包括烧伤宁(silver sulfadiazine)或者其 他的防腐剂。认识到，也可以使用各种抗微生物剂的混合物。本领域的 技术人员熟知这些和其他的抗微生物溶液(Segura等,.T. Clin. Microbio L27:2656-2659(1989) ;Segura等，.T. Clin. Microbiol. 28:2551-2554(1 990); Segura等，Ann. Surg. 223:363-369 1996) ; (CHaiyakunapruk等，4nn. Intern. Med. 136:792-801(2002) ;Maki等，Crit.Care Med. 28:A42(2 OOO);Garland等，Pediatrics 107:1431-1436 (2001) ; Casey等，J. Ho sp.Infect. 54:288-293(2003))，Inoue等，JPEN 16:581-585(1992);Bon za等，.T. Hosp. Infect. 54:279—287 (2003))。0060虽然上面阐述的并在图l-4中图示的本发明的导管清洗装置展示 了具体实施例，但是本领域的技术人员清楚，只要导管端口连接件被浸 泡在抗微生物溶液中并减少导管端口入口的微生物污染，则可以对装置 进行修改。本领域技术人员能够很容易地确定本发明的导管清洗装置的 适当修改。0061对于任何本发明导管清洗装置都可以进行各种修改从而有利于 抗微生物溶液补充或者分布到装置内适当的场所。例如，为了渗透或者 覆盖玻璃料、泡沫塑料或者装置的表面，阀系统可以被添加以便将新鲜 的抗微生物溶液引入到装置中。可选择地，阀可以具有小孔或者光圈(例 如，照相机中所见的)以密封住阀顶部并在开放时清洗阀。另外，压力 活塞可用于促使流体转移从而有利于抗微生物溶液分布到装置内所需场 所。另外，可以包括螺钉机构或者扳手系统来产生压力从而有利于抗微 生物溶液的移动。这可以用来增加本发明的导管清洗装置(特别是盖设 计装置中)的流体容量。在本发明的导管清洗装置上也可以包括出口以 帮助将流体从贮存室转移到将与抗微生物溶液接触的材料，例如，擦拭 盖设计的螺纹的泡沫塑料或者渗透设计的泡沫塑料和刷。另外，导管清 洗装置可以包括附加的抗微生物溶液贮存室以用于补充能够清洗导管连 接件的溶液。例如，贮存室可以含有允许抗微生物溶液灌输到装置中的 密封件或者阀(例如，通过将装置保持在特殊位置)，或者可以通过挤 压可压縮的贮存室来灌输溶液。这种贮存室也可以与上面阐述的修改结 合从而有利于抗微生物溶液在导管清洗装置中的补充或者分布。0062本发明的导管清洗装置的附加修改可以包括绕无针端口形成以 防止流体的附加损失的泡沫塑料。例如，在装置中的泡沫塑料可以具有 伸展到路厄螺纹端部更靠近路厄主体的圆柱主体的类似手指的凸出。在 一个区域上手指件可被轻微地按压以捕获在装置中的任何流性流体并帮 助将其泡在泡沫塑料的主体中。如果装置在颠倒时被触发，这可以很大程度地有助于流体损失。另外，由泡沫塑料或者海绵制成的擦洗表面可 被设计为较深地陷入到装置中以帮助吸取抗微生物溶液。另外，着色可 以结合到擦洗表面或者泡沫塑料或者装置的其他组件以帮助将连接路厄 置于装置中的适当位置。进一步，泡沫塑料可以结合反映抗微生物溶液 的蒸发(例如，醇的蒸发)的颜色变化，这可被用于便利地指示需要使 用新的装置。另外，修改可以并入到适合于特殊装置的专门装置。0063对于具有盖设计的导管清洗装置，该装置可以包括可用于限制 贮存室的过紧和过增压的螺纹玻璃料。进一步，可以省略盖设计的擦洗 表面/泡沫塑料以便不清洗路厄配件的螺纹。在这种情况，提供密封件以 取代泡沫塑料从而将抗微生物溶液保存在装置中。取而代之，在没有泡 沫塑料的擦洗作用的情况下装置提供抗微生物溶液以浸泡导管连接件。0064对于具有渗透设计的导管清洗装置，可以包括塑料盖以覆盖开 口从而防止蒸发和微生物侵袭。具有渗透设计的导管清洗装置也可以包 括放置在贮存室内以确保擦洗泡沫塑料的吸取作用和完全浸透的泡沫塑 料或者海绵。另外，依靠刷密封和清洗端口进口，可以选择性地省略擦 洗泡沫塑料。0065对于具有弹开设计的导管清洗装置，在弹开装置侧面的彩色标 志可用于指示在何处推动来触发/打开盖。0066本发明附加地提供为适合于清洗存在的无针导管组件的擦拭盖 的导管清洗装置。这种擦拭盖是带有近似路厄系统尺寸的泡沫塑料插入 物的密封盖。与本发明的导管清洗装置一样，泡沫塑料可以浸透有抗微 生物溶液从而清洗无针端口的端部。这个设计允许用抗微生物溶液对端 口入口区域进行良好覆盖。根据需要，可以在每次使用后处理掉或去除 装置。这种装置便利地替代了如当前健康护理职业者所执行的导管端口 的物理擦拭并消除了健康护理者之间使用当前操作的差异性。在这种设 计中，开口端可被盖覆盖以防止抗微生物溶液在使用之前蒸发。0067本发明也提供了导管清洗装置，其包含具有腔的主体，主体 具有闭合端和开口端；置于腔中的擦洗泡沫塑料以及分布在擦洗泡沫塑 料中的抗微生物溶液。0068本发明进一步提供通过将导管清洗注射端口盖粘结到路厄触发无针阀的开口上来适配路厄触发无针阀的方法。在本发明的具体实施例中， 导管清洗注射盖可以包含包含从近端延伸到远端的通道的主体；在闭合 位置和打开位置内可操作的近端；主体迸一步包含配置为使近端从闭合位 置变到打开位置的执行部件；位于通道内邻近近端的多个可分离的吸收构 件；以及覆盖主体外部的至少一部分的不能渗透流体的套。0069本发明附加地提供通过使用本发明的导管清洗装置来抑制在个体中的微生物感染的方法。该方法对于抑制带有非病毒、非原生动物、 非霉菌人体感染性生物体的个体的感染是有用的。因此，该方法通过降低带有革兰氏阳性、革兰氏阴性或者例如酵母菌的非霉菌真菌的感染的 可能性用于抑制或者防止在导管部位的感染。0070认识到，也提供在此提供的本发明的限定内的没有实质地影响 这个发明的各个实施例作用的修改。因此，下面的实例旨在说明而不作 为本发明的限制。实施例I减少导管端口入口的微生物污染的导管清洗装置的测试0071这个实例阐述了测试导管清洗装置的效果。0072CVC无针端口的导管盖外部涂抹有各种量的微生物培养物。特别 地，有代表性的微生物选自革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和真菌。被测 试的微生物培养物是金黄色葡萄球菌、肺炎克雷白杆菌、大肠杆菌、例 如白色念珠菌(C朋心血a"ica/7s)的念珠菌各种。可以类似地测试其 他的微生物，例如，表皮葡萄球菌(5Yap力Wococcws e/u'Gfera io^s)、植 物克雷白杆菌(WeZ^j'e^a p7朋Wcoh )、绿脓杆菌(尸sewc/cM7o/ as aer^7'770M)等。可以类似地测试这些和其他的人体感染性微生物。0073测试包含在导管盖的外部(公路厄将通过的部分)涂抹2000cfu(集落生成单位，colony forming unit)的细菌或者真菌。也可以测试 其他的微生物培养物。通过将公路厄连接到含在装置(例如，具有渗透 设计的导管清洗装置)中的母部，消过毒的输液管被连接到装置。随后 灌输生理盐水并且流出液被铺板并培养以检测和量化微生物生长。0074通过将细菌或者真菌涂抹在将与特殊装置一起使用的导管连接的外部，对本发明的其他装置执行类似的实验。随后连接导管并灌注和 收集生理盐水。流出液被培养以检测和量化微生物生长。实施例II 导管清洗装置的产生0075这个示例阐述了示例性导管清洗装置的产生。这种装置也称作 "盖"或者"AB盖"。0076导管清洗装置或者盖被设计用于通过将无针路厄阀封闭在清洁 溶液中来保持无针路厄阀清洁。盖附连到能够被挤压露出以便连接公路 厄锁的标准产品的无针路厄阀。AB盖具有三个主要的组件，内壳(白色 件；见图7俯视图)，外隔膜套(模糊的光亮外部覆盖物；见图7俯视图) 以及泡沫塑料刷(黄色内部；见图7俯视图)。0077AB盖被胶粘在标准产品无针路厄阀上，例如，InVision-Plus 无针路厄阀(RyMed Technologies, Inc. ; Franklin TN)。可以使用适 合于导管清洗装置的任何种类的无针路厄阀，包括任何其他制造商的无 针路厄阀。泡沫塑料刷邻接无针路厄的入口 (见图5)。0078基于典型的螺纹公路厄锁和开的AB盖的测量，路厄很容易地进 入装置中并达到无针路厄阀的塞(见图6-12)。进一步，图8展示了当路 厄打开时能够很容易地看到无针注射阀的绿色塞同时横向放置的AB盖泡 沫塑料刷不在干扰公路厄附连的位置。图10、 11和12详细展示了附连到 无针注射端口的公路厄，并呈现了一旦AB盖被释放，AB盖封闭公路厄直 到通过移除公路厄逆向处理。0079这个申请全篇参考了各种出版物。为了更全面地阐述本领域的 状况，因此在这个申请中并入这些出版物的公开的全文作参考。虽然参 考上面提供的实例阐述该发明，但是应该认识到在不偏离该发明的原理 的情况下可以进行各种修改。
权利要求
1.注射端口盖，其包括具有从主体远端延伸到主体近端的腔的主体；可移动玻璃料，其位于所述腔中以便在所述玻璃料和所述主体近端之间形成贮存室；设置为促使所述可移动玻璃料朝向所述主体远端的偏压构件；以及位于所述腔中邻近所述主体远端的吸收构件。
2. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述玻璃料由多孔材料 组成。
3. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述偏压构件包含弹簧。
4. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述偏压构件包含螺旋弹簧。
5. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述偏压构件包含位于 所述贮存室内的螺旋弹簧。
6. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述吸收构件包含海绵。
7. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述玻璃料被配置为提 供在所述贮存室和所述吸收构件之间的流体通路。
8. 如权利要求7所述的注射端口盖，其中，当所述玻璃料朝向所述 主体近端抵靠所述偏压构件移动时，在所述贮存室中的流体被驱动通过所 述玻璃料到达所述吸收构件。
9. 如权利要求1所述的注射端口盖，其中，所述腔具有大体圆柱形状。
10. 如权利要求9所述的注射端口盖，其中，所述吸收构件位于沿所 述腔的圆周的至少一部分邻近所述主体远端处。
11. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述主体进一步包含被 定位成指示所述玻璃料位置的窗口 。
12. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述腔包含在所述主体近端处的闭合端和在所述主体远端处的开口。
13. 如权利要求12所述的注射端口盖，其中，所述贮存室位于所述 玻璃料的顶表面和所述腔的所述闭合端之间。
14. 如权利要求12所述的注射端口盖，其中，设置所述腔的所述开 口的尺寸为装纳导管。
15. 如权利要求12所述的注射端口盖，其中，所述腔的所述开口进 一步包含邻近所述主体远端的螺纹。
16. 如权利要求15所述的注射端口盖，其中，所述螺纹被配置为装 纳无针注射端口的路厄配件。
17. 如权利要求l所述的注射端口盖，其中，所述盖进一步包含位于 所述玻璃料的侧表面和所述腔的内表面之间的密封部件。
18. 如权利要求17所述的注射端口盖，其中，所述密封部件包含环 绕所述玻璃料的所述侧表面的弹性体O形圈。
19. 如权利要求l所述的注射端口盖，进一步包含位于所述贮存室内的抗微生物溶液。
20. 导管清洗装置，其包括包含从邻近近端的近开口延伸到远端的通道的主体； 位于邻近所述近端在所述通道内的可渗透密封构件； 位于在所述远端和所述可渗透密封构件之间的通道内的吸收构件； 位于所述可渗透密封构件和所述吸收构件之间的至少一个刷； 位于所述远端和所述刷之间的通道内的路厄连接器；以及 形成在所述路厄连接器和所述可渗透密封构件之间的通道内的贮存室。
21. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述路厄连接器是 母路厄连接器。
22. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述可渗透密封构 件可以包含吸收性泡沫塑料。
23. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述可渗透密封装 置被配置为在第一位置和第二位置内操作，其中所述第一位置是当路厄配 件插入所述近开口时，所述第二位置是当没有路厄配件被插入所述近开口 时。
24. 如权利要求23所述的导管清洗装置，其中，当在所述第一位置 内操作时所述可渗透密封构件被径向压缩。24. 如权利要求23所述的导管清洗装置，其中当在所述第二位置内操 作时所述可渗透密封构件被配置成减少流体在所述通道内的蒸发。
25. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述吸收构件包括 具有与所述通道的主轴线大体同轴的主轴线的中心开口。
26. 如权利要求25所述的导管清洗装置，其中，沿所述吸收构件的 所述中心开口的所述吸收构件的内表面被配置为接触位于邻近所述路厄连 接器的路厄配件。
27. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述吸收构件的底 部位于邻近所述路厄连接器顶部处。
28. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述吸收构件至少 部分地浸渍有抗微生物溶液。
29. 如权利要求28所述的导管清洗装置，其中，所述吸收构件被配 置为当路厄配件附连到所述路厄连接器时径向地压缩，以便所述抗微生物 溶液的一部分从所述吸收构件行进到所述贮存室。
30. 如权利要求29所述的导管清洗装置，其中，所述抗微生物溶液 在所述贮存室中的部分位于邻近所述路厄配件和所述路厄连接器之间的界 面处。
31. 如权利要求20所述的导管清洗装置，进一步包含位于所述通道 内并从所述路厄连接器延伸通过所述主体远端的活塞。
32. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述可渗透密封构 件包含泡沬塑料。
33. 如权利要求20所述的导管清洗装置，其中，所述吸收构件包含 开孔泡沫塑料。
34. 导管清洗注射端口盖，其包括 包含从近端延伸到远端的通道的主体；在闭合位置和打开位置内可操作的近端；所述主体进一步包含被配置为使所述近端从所述闭合位置变到所述打 开位置的执行部件；位于所述通道内邻近所述近端的多个可分离的吸收构件；以及 覆盖所述主体的外部的至少一部分的不能渗透流体的套。
35. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述吸收构 件浸渍有抗微生物溶液。
36. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，当所述近端 在所述闭合位置内操作时所述吸收构件形成大体闭合的表面。
37. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，当所述近端 在所述打开位置内操作时所述吸收构件彼此在空间上分离。
38. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述近端被 配置为当所述近端在所述打开位置内操作时装纳路厄配件。
39. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中， 一个或者多 于一个的所述吸收构件被配置为接触被插入所述近端内的路厄配件的外部。
40. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述多个可 分离的吸收构件包括两个大体半圆柱海绵，其中当所述近端在所述闭合位 置内操作时所述海绵彼此邻近，而当所述近端在所述打开位置内操作时所 述海绵彼此分离。
41. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述主体由 可变形的材料构成。
42. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述执行部 件包含从所述通道的主轴线径向地向外突出的至少一个可压縮部分。
43. 如权利要求42所述的导管清洗注射端口盖，其中，当所述至少 一个可压縮部分被压縮时，所述近端处于所述打开位置内；当所述至少一 个可压縮部分未被压縮时，所述近端处于所述闭合位置内。
44. 如权利要求34所述的导管清洗注射端口盖，其中，所述远端被 粘结到无针阀。
45. 如权利要求44所述的导管清洗注射端口盖，其中，当所述远端 被粘结到所述无针阀时，所述吸收构件的底表面邻近所述无针阀的开口 。
46. 适配路厄触发无针阀的方法，其包括将导管清洗注射端口盖粘结 到所述路厄触发无针阀的开口上的步骤。
47. 如权利要求46所述的方法，其中，所述导管清洗注射盖包含-包含从近端延伸到远端的通道的主体； 在闭合位置和打开位置内可操作的所述近端；所述主体进一步包含被配置为使所述近端从所述闭合位置变到所述打 开位置的执行部件；位于所述通道内邻近所述近端的多个可分离的吸收构件；以及 覆盖所述主体的外部的至少一部分的不能渗透流体的套。
48. 导管清洗装置，其包括具有腔的主体；置于所述腔中的可移动 玻璃料，由此所述玻璃料被定位成在所述腔中形成贮存室；置于所述贮存 室内的弹簧；置于所述玻璃料和所述腔的壁之间的O形圈；以及置于所述 腔中近于所述玻璃料并远于所述贮存室的擦洗泡沫塑料。
49. 如权利要求48所述的导管清洗装置，进一步包括被定位成指示在所述腔中的所述玻璃料位置的窗口 。
50. 如权利要求48所述的导管清洗装置，进一步包括分布于所述贮 存室内的抗微生物溶液。
51. 导管清洗装置，其包括具有腔的主体；置于所述腔中的塞；放 置在近于所述腔中的所述塞处的活塞；近于所述活塞的擦洗泡沫塑料；近 于所述擦洗泡沬塑料的刷；近于所述刷的密封件；以及在所述腔中近于所 述擦洗泡沫塑料的贮存室，由此插入公路厄允许渗透通过所述擦洗泡沫塑 料、所述刷以及所述密封件并使流体移动到所述贮存室内。
52. 如权利要求51所述的导管清洗装置，进一步包括分布于所述擦 洗泡沫塑料和所述刷内的抗微生物溶液。
53. 导管清洗装置，其包括具有腔和可压縮位置的主体；置于所述 腔中的擦洗泡沫塑料，其中所述擦洗泡沫塑料具有从所述腔面向外的不能 渗透流体的侧面；以及置于所述腔中的无针端口 。
54. 如权利要求53所述的导管清洗装置，进一步包括分布在所述擦 洗泡沫塑料中的抗微生物溶液。
55. 导管清洗装置，其包括具有腔的主体，所述主体具有闭合端和 打开端；置于所述腔中的擦洗泡沫塑料，以及分布在所述擦洗泡沫塑料中 的抗微生物溶液。
全文摘要
本发明提供有效减少导管端口入口的微生物污染的导管清洗装置。例如，本发明提供了导管、导管清洗装置和导管清洗注射端口盖，每个装置都减少了在导管端口入口的潜在的微生物污染。
文档编号A61M5/00GK101405042SQ200780009556
公开日2009年4月8日 申请日期2007年2月14日 优先权日2006年2月17日
发明者A·L·布克曼 申请人:A·L·布克曼