专利名称：食道酸碱度无线监测系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械，特别涉及一种食道内pH值的监测装置，具体 是一种食道内酸石威度无线监测系统。
背景技术：
胃食道反流性疾病(GERD)是指胃或十二指肠内容物反流到食管，引起 多种并发症，损害了患者的生活质量。最常见的临床症状是烧心、胸骨后疼 痛和反酸。严重的胃食管反流患者还会出现食管外症状，表现为慢性咽炎、 声音嘶哑、气管炎、哮喘等，临床上常误诊为支气管炎、肺炎或嗜喘。食道 内24小时pH监测是诊断GERD酸反流病的"金标准，，，它能清楚地揭示反流 发作与症状的关系，还可区分不同体位发生的胃食管反流而辨别影响胃食管 反流的因素。
传统的导管式pH监测系统包括一根导管，医生需要将这根导管穿过患者 鼻腔进入食管，并且直接和记录系统连接。使用时，需要先将导管插至胃内， 记录仪显示酸性pH值，表示pH探头已进入胃内，然后緩慢向外牵拉pH导管， 使pH电极置于食道下括约肌LES上端上方5cm处，存在一定的位置误差。另 外一种定位方法是在检测前应先行食管测压或者胃镜检查确定LES位置， 然后再确定导管的长度，这样的话，患者就需要进行额外的痛苦，医生的操 作也更加复杂。在24小时检查过程中，因为导管的存在，非常痛苦和难堪， 大多数患者需要呆在家中，禁食并长时间保持坐姿，不能正常洗澡和睡眠。 由于测试的目标是监测患者在正常活动过程中的反流情况，这样的话，势必 影响测试的准确性。鉴于传统的导管式pH监测系统操作复杂、患者耐受性差， 重复使用的导管式探头会导致测量不准确、交叉感染等风险，相当多的医院 不愿开展此类检查，患者长期遭受误诊误治，严重影响身心健康。
目前，市场上有一种用于食道酸;威度无线监测系统，该系统包括pH胶嚢、 数据记录仪、分析软件和固定装置，从一定程度上克服了上述缺点，它通过将pH胶嚢通过"别针"固定方式固定于食道壁上，记录到的pH数据以无线 方式传输到患者腰间的接收器上，因而无导管电极留置。
但是，该系统仍有很多不足，比如pH胶囊的定位精度不高，固定质量 不能实时了解，数据记录仪功能冗余、成本高，操作复杂，患者的耐受性不 高等等；首先，该方案的定位技术比较复杂，在检测前应先行食管测压或者 胃镜检查确定LES位置，然后再确定导管的长度，这样的话，pH胶嚢的定位 精度受其他测量结果限制，患者需要承受额外的痛苦，医生操作复杂。其次， 医生将装有pH胶嚢的固定装置经口探入食道的过程中，因为无法细致观察食 管细节，容易发生插入气管的危险，对医生的操作技巧要求很高。再次，固 定的效果无法实时了解，pH胶嚢采用负压吸引、穿刺固定粘膜的方法进行固 定，操作步骤多，固定的效果也无法实时了解，有脱落导致测试失败的风险， 仍需用胃镜来进行额外的操作，以便检查固定效果，使用方便性差。
发明内容
针对现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种操作方便、定位 精确且不需要专门的定位装置，能够减少病人痛苦的新型的食道酸碱度无线 监测系统。
为实现上述目的而釆用的技术方案是这样的即一种食道酸碱度无线监 测系统，包括pH胶嚢和数据记录仪两部份，pH胶嚢通过射频技术与数据记录 仪数据传送；其特征是
所述pH胶嚢呈流线型的扁平胶囊状结构，其外壳长轴轴向的一端具有至 少一个穿孔，穿孔中穿有拉线和圓环构成pH胶嚢的垂挂端；所述pH胶嚢内 配置的pH传感器的传感部分暴露在胶嚢外壳的外部，位于pH胶嚢另一端构 成检测端。
所述胶嚢外壳由对人体无毒、无害、并具有耐酸》咸腐蚀，具有疏水特性 的医用高分子材料制成。所述圓环由对人体无毒、无害并耐酸碱腐蚀的医用 金属材料制成。所述拉线是由对人体无毒、无害的自动降解的医用生物材料 制成，具有疏水特性。
本实用新型所述系统的使用工作过程是这样的即在拉线的牵扯下，患 者自然吞服pH胶嚢，利用胃镜和相关附件，将pH胶囊固定在食道LES上方5cm处的粘膜上，固定完毕，撤出拉线，由于pH胶嚢上的pH传感器的传感头 向下，可以长期监测食道内pH值，利用射频技术将数据传送到体外的数据记 录仪。测试完成后，pH胶嚢从食道自然脱落，进入消化道并排出体外。本发 明由于安放过程中可直接采用已有的可视化操作装置，定位精确，pH胶嚢的 固定效果能够实时掌握，避免pH胶嚢误入气管的风险，患者的耐受性提高， 能够实现对食道酸碱度的长时间监测。
显然，本实用新型与现有技术相比，具有操控的安全性和定位的精确性， 并且结构简化，能够降低患者承担的费用。
图l是本实用新型的使用状态参考示意图； 图2是本实用新型pH胶嚢受流质液体冲击力作用示意图； 图3是本实用新型pH胶嚢内置电路的结构框图； 图4为本实用新型数字记录仪的电路结构框图； 图5是本实用新型pH胶嚢实施例的外壳的结构图； 图6是本实用新型pH胶嚢的固定实施例步骤一示意图； 图7是本实用新型pH胶嚢的固定实施例步骤二示意图。 图中1、 pH胶嚢；2、数字记录仪；3、食道；11、 pH传感器；12、 A/D 采样电路；13、数据处理器；、14电池；15存储器；16、信号发射模块；17、 胶嚢外壳；17a、穿孔；17b、拉线；17c圓环；21、电池；22、信号接收模块； 23、存储器；24、数据处理器；25、按键；26、指示灯；27、蜂鸣器；28、 数据接口 (28); 29、数据记录仪外壳。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型给出的一个非限定性的实施例进一步说明。 目前，胃镜已经是医院消化科的常规仪器，胃镜采用超广角的光学系统， 具有高分辨率的光学特性，可实时观察食道内壁，医生能够清楚的分辨出下 括约肌、齿状线等，是本系统精确定位的基础。同时，胃镜系统配有各类专 用器械，比如活检钳、钛夹、套圈器等，能对体内病变部位进行采样、治 疗、息肉摘除等操作，这些医生常用操作器械，可用来固定本实用新型中的所述的pH胶嚢l。随着胃镜技术的不断发展，其插入部直径越来越细，患者 的耐受性也逐步提高。
图1是本实用新型的使用状态参考示意图，pH胶嚢l固定在食道上，PH 胶嚢1通过射频技术与数据记录仪2进行数据传送。
图2是本实用新型pH胶嚢受流质液体冲击力作用示意图，人在吞咽唾液 或者进食流质食物时，不可避免会对微型装置造成沖击力，会严重影响固定 效果，因此，外壳的外部形状进行流线型设计，如汽车、飞机、桥墩都是流 线型，通常表现为平滑而规则的表面、没有大的起伏和尖锐的棱角。pH胶嚢 1呈流线型的扁平胶嚢状结构，减少流质液体冲击作用造成pH胶嚢1脱落的 可能性。
参见图3, pH胶嚢1包括pH传感器11、 A/D采样电路12、数据处理器 13、电池14、存储器15、信号发射模块16，上述部件密封在一个胶嚢外壳 17之内，其中pH传感器11的传感部分暴露在胶嚢外壳17的外部，能够与食 道的体液接触。所述pH传感器通过A/D采样电路连接数据处理器，在数据处 理器13控制下，pH传感器11以一定频率测量食道内液体的pH值，通过A/D 采样电路12转换成数据格式，暂存在胶嚢内的存储器15中，每隔一定的时 间，利用信号发射模块16将数据包传送到体外的数据记录仪2。其中，电池 14采用3V氧化^l艮纽扣电池，lt据处理器13可采用型号为MSP430f2012的芯 片，其内部集成了 2Kflash、 128B的RAM、 10Bit的AD，能够满足数据存储和 程序存^f渚的需要，pH传感器11选用医用锑测量电极和Ag/AgCl参比电极组成 的pH传感器，利用微型三运放，采用恒压恒流电路构建pH传感器的A/D采 样电路12,经由数据处理器内置A/D进行数据采集，然后采用TH72015的信 号发射模块16, FSK/ASK通讯方式，欧洲433 MHz ISM频段将数据传输到体 外的数据记录仪。
图4是本实用新型的数据记录仪2的功能示意图，所述的数据记录仪2 包括电池21、信号接收模块22、存储器23、数据处理器24、按键25、指示 灯26、蜂鸣器27、数据接口 28，除按键外，上述部件全部安装在数据记录仪 2外壳29里。其中所述信号接收模块22接收pH胶嚢l传输的pH数据，在 数据处理器24控制下，将数据暂存在存储器23中，或通过数据接口 28再次 发送。所述的数据记录仪2的外壳29由对人体无毒、无害的材料制成；患者利用数据记录仪2上的按键25来记录操作过程中进食、睡眠、反酸等事件； 数据记录仪2中的存储器23用来存储pH数据，所述PH数据可以通过数据接 口 28与计算机等数据处理设备之间进行数据传送；计算机通过数据接口 28 控制记录仪的时间校对、pH值定标等初始化操作。所述电池21可采用7 # 1. 5 伏碱性电池，利用LD0升压模块提供3V电压供系统应用，数据处理器24采 用MSP430F1232, 22个1/0， IO位AD，程序存储器不少于8K，带l个串口， 8MHZ时钟，信号接收才莫块22采用TH71101 FSK/FM/ASK 433 MHz接收器，存 储器23采用ATMEL />司64M BIT的FALSH存储器AT45DB642D，数据接口 28 采用RS232 MAX3221与PC进行双向的数据传输。
为了更好的说明实用新型的固定方法，现介绍一个利用钛夹固定pH胶嚢1 的实施例。如图6、 7所示，pH胶嚢1的外壳上具有两个穿孔17a，其中一个 圆孔中穿过一根柔性拉线17b,并打一个活结；另外一个穿孔17a穿过一个金 属圓环17c。患者首先吞服pH胶嚢l,受双股柔性线长度的控制，如图6所 示，pH胶嚢1停留在LES上方5cm附近；利用异物钳将双股柔性线经由胃镜 工作通道拉出胃镜，将胃镜插入患者食道，通过胃镜的图像监视器观察，调 整pH胶嚢l位置；然后操作钛夹释放器，如图7所示，使钛夹的一根针穿过 pH胶嚢l的一个固定环，然后夹住食道的粘膜；通过观察胃镜监视器，确认 pH胶嚢l的固定效果后，将双股线从胃镜通道中撤出，然后取出胃镜，固定 工作结束。
食道壁由粘膜、粘膜下层、肌层和外膜组织构成，粘膜形成数条纵行皱襞， 其上皮是未角化复层扁平上皮，粘膜下层为疏松结締组织，粘膜组织具有再 生能力强的特点，不断进行组织细胞的更新，以保护食道安全。钛夹夹持的 部分粘膜会逐渐坏死并脱落，因此，固定在食道上的pH胶嚢l会从食道自然 脱落，进入消化道并排出体外。
针对不同患者，他们的食道长度、食道粘膜的健康状况存在一定差异，因 此，固定夹持的有效时间存在一定差异，需要操作者注意。而且随着胃镜技 术的不断发展，胃镜插入部的直径越来越细，胃镜附件的种类不断提高，成 本不断下降，本实用新型的应用前景更加广阔。
权利要求1、一种食道酸碱度无线监测系统，包括pH胶囊(1)和数据记录仪(2)两部份，pH胶囊通过射频技术与数据记录仪进行数据传送；其特征是所述pH胶囊呈流线型的扁平胶囊状结构，其外壳(17)长轴轴向的一端具有至少一个穿孔，穿孔中穿有拉线和圆环构成pH胶囊的垂挂端；所述pH胶囊内配置的pH传感器的传感部分暴露在胶囊外壳的外部，位于pH胶囊另一端构成检测端。
2、 根据权利要求1所述的食道酸碱度无线监测系统，其特征是所述胶 嚢外壳上具有两个穿孔。
3、 根据权利要求1所述的食道酸碱度无线监测系统，其特征是所述pH 胶嚢(1)中包括pH传感器(11)、 A/D采样电路(12)、数据处理器(13)、 存储器(15 )及信号发射模块(16 ),上述部件密封在一个胶嚢外壳(17 )之 内，其中pH传感器(11 )的传感部分暴露在胶嚢外壳(17 )的外部；所述pH传感 器通过A/D采样电路连接数据处理器，在数据处理器(13)控制下，pH传感 器(11 )将采集的pH值通过A/D采样电路(12 )转换成数据格式，暂存在胶 嚢内的存储器(15)中，再通过信号发射模块(16)将数据传送到体外的数 据记录仪(2 )。
4、 根据权利要求1所述的食道酸碱度无线监测系统，其特征是所述胶 嚢外壳(17)由对人体无毒、无害、并具有耐酸4^腐蚀，具有疏水特性的医用高分子材料制成。
5、 根据权利要求1所述的食道S交碱度无线监测系统，其特征是 所述圆环(17c)由对人体无毒、无害并耐酸碱腐蚀的医用金属材料制成。
6、 根据权利要求1所述的食道酸碱度无线监测系统，其特征是所述拉 线(17b)是由对人体无毒、无害的自动降解的医用生物材料制成，具有疏水 特性。
7、 根据权利要求1所述的食道酸碱度无线监测系统，其特征是所述的 数据记录仪(2)包括信号接收模块(22)、存储器(23)、数据处理器(24) 及数据接口 (28),其中所述信号接收模块(22)接收pH胶嚢(1)传输的 pH数据，在数据处理器(24)控制下，将数据暂存在存储器(")中，或通 过数据接口 (28)进行再次发送。
专利摘要本实用新型公开了一种食道酸碱度无线监测系统，包括pH胶囊和数据记录仪，pH胶囊通过射频技术与数据记录仪进行数据传送；其特征是所述pH胶囊呈流线型的扁平胶囊状结构，其外壳长轴轴向的一端具有至少一个穿孔中穿有拉线和一个圆环构成pH胶囊的垂挂端；所述pH胶囊内配置的pH传感器的传感部分暴露在胶囊外壳的外部，位于pH胶囊另一端。测试完成后，pH胶囊从食道自然脱落，进入消化道并排出体外。本实用新型由于可在可视化状态下操作，定位精确，pH胶囊的固定效果能够实时掌握，避免pH胶囊误入气管的风险，患者的耐受性提高，能够实现对食道酸碱度的长时间监测，在食道反流病以及食道相关疾病诊断方面有广泛应用前景。
文档编号A61B5/07GK201275065SQ20082010036
公开日2009年7月22日 申请日期2008年10月28日 优先权日2008年10月28日
发明者宫兆涛, 李向东, 王金山 申请人:重庆金山科技(集团)有限公司