内向弓形弯曲的三尖瓣瓣膜成形术环的制作方法

专利名称：内向弓形弯曲的三尖瓣瓣膜成形术环的制作方法
技术领域：
本发明一般性地涉及医疗器械，并且具体地涉及三尖瓣瓣膜成形术环，所述环具有围绕其外周的内向弓形弯曲。
背景技术：
为了解剖定向的目的，当机体以直立位被观察时，它具有3个正交轴上部-下部(上-下)、后部-前部(后-前)和右-左。如图1所示，在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有四个泵腔左右心房和左右心室，每个腔具有其自身的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被鉴定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，并且所述瓣膜各自设置在环(annuhis)中，所述环包括直接或间接连接于心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个环限定了流动孔。三尖瓣和僧帽瓣共同限定房室(AV)连接。心房是血液接收腔，其将血液泵到心室中。心室是血液排出腔。由纤维和肌肉部分组成的壁——称为房间隔——分隔右心房和左心房(参见图2至4)。与更具易碎性的心脏肌肉组织相比，纤维房间隔
是材料上更坚固的组织结构。房间隔上的解剖标志是椭圆形、拇指纹大小的凹陷，其称为卵圆窝(oval fossa)或卵圆窝(fossaovalis)(显示于图4)。心脏左右两侧的同步泵送作用组成心动周期。该周期起始于心室舒张期，其称为心室舒张。该周期终止于心室收縮期，其称为心室收縮。四个瓣膜(参见图2和3)确保血液心动周期期间不以错误的室返流至相应的心房中，或从动脉返流至相应的心室中。僧帽瓣位于左心房和左心室之间，三尖瓣位于右心房和右心室之间，肺动脉瓣位于肺动脉开口处，以及主动脉瓣位于主动脉开口处。图2和3显示僧帽瓣环的前(A)部，其邻近主动脉瓣的无冠状动脉瓣叶(leaflet)。僧帽瓣环邻近左冠状动脉的回旋支，以及后(P)侧接近冠状窦及其分支。僧帽瓣和三尖瓣由胶原纤维环限定，其各自称为环并形成心脏纤维骨架的一部分。所述环提供僧帽瓣的两个尖或瓣叶(称为前尖和后尖)以及三尖瓣的三个尖或瓣叶的外周连接。瓣叶的游离缘与来自一个以上乳头肌的腱索相连，如图1所示。在健康的心脏中，这些肌肉和它们的腱索支撑僧帽瓣和三尖瓣，使瓣叶抵抗左右心室收縮(泵送)期间产生的高压。当左心室在充满来自左心房的血液之后收縮时，心室壁内向移动并释放来自乳头肌和腱索的一些张力。朝着僧帽瓣瓣叶的下表面推动的血液导致它们朝向僧帽瓣的环平面升高。随着它们向环前进，前后瓣叶的前缘聚集在一起形成密封并关闭瓣膜。在健康的心脏中，瓣叶接合发生在僧帽瓣环的平面附近。血液继续在左心室中被加压，直到它被射入主动脉中。乳头肌收縮与心室收缩同步，并发挥作用以便在由心室产生的收縮压峰值时使健康的瓣叶保持紧闭。同样地，三尖瓣控制血液在右心室收縮期间从右心室至右心房的返流。右心室收縮与乳头肌收縮同步，在心室收縮压峰值时使健康的三尖瓣瓣叶保持关闭。三尖瓣回流涉及血液穿过三尖瓣到右心房中的返流。三尖瓣回流最常见的原因不是瓣膜自身的损伤，而是右心室的扩大，其可以是导致右心室衰竭的任何疾病的并发症。其它疾病可直接影响三尖瓣。这些疾病中最常见的是风湿热，其是未治疗的链球菌咽喉感染的并发症。瓣膜不能适当地关闭，且血液可从右心室返流到右心房中并从右心房返流到静脉中。这减少了血液向前流至肺的流量。多种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换术中，受损的瓣叶被切除以及将环塑形以接收置换的瓣膜。用于治
7疗缺陷瓣膜的另一个力度较小的方法是通过修复或重建，其通常用在 最低限度地钙化的瓣膜上。研究己显示，通过中断进行性的功能性僧 帽瓣回流循环，存活率提高且在许多手术患者中甚至增加前向射血分 数。外科治疗的问题是明显的损伤，这对这些慢性疾病患者施加了与 手术修复相关的高发病率和死亡率。也进行外科边缘对边缘(edge-to-edge)接合修复，其可在血 管内进行，其中应用中瓣叶至中瓣叶缝线或夹子将瓣叶的这些点在整 个心动周期中保持在一起。其它努力发展了血管内缝线或夹子，以便 抓住并连接搏动心脏中的两个僧帽瓣瓣叶。3+或4+级器质性僧帽瓣回 流可用这种边缘对边缘技术修复。这是因为在器质性僧帽瓣回流中， 问题不是环，而是在中央瓣膜组分中。但是，甚至在边缘对边缘修复 后，特别是在高的3+和4+级功能性僧帽瓣回流的情况下，功能性僧帽 瓣回流可在较高水平持续。手术后，修复的瓣膜可随时间进展为高比 率的功能性僧帽瓣回流。还在另一个出现的技术中，通过血管内工具使冠状窦机械 地变形，所述工具被应用和包含以便只在冠状窦中发挥功能。 —种已显示有效治疗机能不全的修复技术是瓣膜成形术或 功能不全心脏瓣膜的环(ring)(或环(annulus))的重建。修复可通过切除部 分瓣叶并用缝线重新连接切口侧而全部通过外科手术进行。但是，更 典型地，通过与修复性瓣膜成形术修复部分或环连接而使环重新成形。 例如，后僧帽瓣环修复的目标是将僧帽瓣后叶朝向前叶前推，以使其 更好地接合。瓣膜成形术环被设计为支持发生在心动周期期间的功能 性变化维持接合和瓣膜完整性，以防止反向流动，同时允许在向前 流动期间良好的血液动力学。瓣膜成形术环一般包括金属内基质或核心，如不锈钢或钛 的杆或多条带，或柔性材料如硅橡胶或涤纶绳，它们用生物相容性织 物或布覆盖以使环可被缝合至纤维环组织。更刚性的核心一般由有机 硅和织物的外层覆盖物包围，其作为缝线可透过的锚定边缘。瓣膜成 形术环可以是硬的或柔性的、分开的或连续的，并可具有在平面图中 的多种不同形状，包括圆形、D-形、C-形或肾形。例子见于美国专利 号5，041,130、 5，104，407、 5,201,880、 5,258,021、 5，607，471和6,187,040。在本发明上下文中，术语瓣膜成形术环(annuloplasty ring)包括开放(例 如，C-形)和关闭(例如，D-形)的环，以及较短的段、带，或其它用于 修复术的这类术语，所述术语至少部分包围并连接至环以便重新成形 或纠正环中的机能障碍。大多数用于僧帽瓣的刚性和半刚性的环型环具有肾状或D 形状，带有与前瓣叶共延伸的相对直的前段，以及与后瓣叶共延伸的 弯曲的后段。环形环的形状复制了瓣环在心室收縮期间的构型，因此 处于瓣膜关闭的阶段。短轴与长轴之间的比例在目前市场中大多数模 型中通常是3:4，因为它复制正常的解剖比例。早期僧帽瓣环大多是平 面的，而有些(例如，美国专利号5，104，407、 5,201,880和5，607，471)在它 们的前段(并在它们的后段稍微地)向上弓形弯曲，以适应僧帽瓣环前面 的三维鞍形。较新的环具有较大的后部弓形(例如美国专利号6,805,710 和6,858,039)或其它三维构型。三尖辄辛环以各种构型出售。例如，由Edwards Lifesciences Corporation of Irvine, CA出售白勺Carpentier-Edwards Classic⑧三尖瓤辛輒辛 膜成形术环是C-形环，其具有由有机硅和织物层覆盖的钛内核。尺寸 以2 mm增量从26 mm至36 mm的环具有31.2-41.2 mm之间的外径(OD)， 和24.3-34.3 mm之间的内径(ID)。这些直径沿着穿过跨越环的最大长度 的"直径"线获得，因为这是常规的定径(sizing)参数。主动脉环的纠正需要与僧帽瓣环大不相同的环。例如，美 国专利号5，258，021和6,231，602公开窦状的或所谓"扇形的"瓣膜成形 术环，其遵循三尖主动脉环的上-下(up-and-down)形状。这种环不适合
纠正僧帽瓣缺陷。在常规的瓣膜成形术环植入程序中，首先， 一组分开的植 入缝线以彼此等距隔开的间隔——例如4mm间隔——贯穿全部暴露的 环或者其部分环绕。然后，外科医生将植入缝线以更近的隔开的间隔 例如2mm穿过瓣膜成形术环。这种过程与体外的修复术一起进行，通 常固定在固定器或模板的外缘。尽管具有增加可见度的优势，但是已 发生植入缝线阻碍内核的情况。然后，将固定器上的环沿预先锚定的植入缝线组向远端推 进(投落)至与瓣环接触，因此使瓣环周长减少。为了手术视野的更高的
9可见度，在此时用于操作固定器或模板的柄通常被卸下。外科医生在 环的近端将植入缝线打结，并从固定器或模板释放环——其通过在一 系列切割导向装置处割断连接缝线而进行。虽然通常使用缝线，但是 用于将环连接至固定器的其它柔性丝也可以是适合的。由于在外科手 术领域存在多种植入缝线和连接缝线，用手术刀将环从固定器脱离的 步骤是有些精细的，初学者可能混淆。应注意的是类似的固定器连接 和植入方法——其具有伴随的缺点——也通常用于植入修复性瓣膜。本申请与三尖瓣的修复特别相关，其调节右心房和右心室
之间的血流，尽管某些方面可用于修复其它心脏瓣膜。嵌入心脏壁的4个结构传导冲动通过心肌，首先引起心房收 缩，然后引起心室收縮。这些结构是窦房结(SA结)、房室结(AV结)、 His束和浦肯野纤维。在右心房的后壁上是几乎看不见的组织结，称为 窦房或SA结。这个微小区域是心脏起搏机制的控制器。冲动传导通常 开始于SA结。在休息的成人中，它产生每分钟大约72次的低强度的短 暂电冲动。从该点，冲动在组成两个心房的组织片上传播，在此时使 肌纤维兴奋。这导致两个心房收縮，从而将血液推至空的心室中。冲 动很快到达另一个小的特化的组织结，其称为房室或AV结，位于心房 和心室之间。该结将冲动延迟大约0.07秒，其恰好是心房完成收缩的足 够的时间。当冲动到达AV结时，它们经由几束His和浦肯野纤维传递至 心室，导致心室收縮。如本领域普通技术人员知道的，心脏传导系统 的完整性和正常功能对健康是至关重要的。图5是从流入侧(从右心房)观察的三尖瓣口示意图，其具有 被如下标记的外周标记前隔连合、前叶、后连合、前后叶、后隔连 合和隔叶。如这些区段标记所反映的，与传统定位命名相反，三尖瓣 几乎是垂直的。从同一视点观察，图6中示出手术暴露的三尖瓣20，其具有 环22和内向延伸至流动口的三个瓣叶24a、 24b、 24c。腱索26将瓣叶连 接到定位在RV中的乳头肌，以控制瓣叶的运动。三尖瓣环22是处于瓣 膜基底的卵圆形纤维环，其没有僧帽瓣环明显，但其周长较大。反映它们真实的解剖位置，图6中的三个瓣叶被鉴定为隔叶 24a、前叶24b和后叶(或壁叶)24c。瓣叶通过三个突出相邻区连接在一起，这些区的外周交叉通常称为连合28，分别如上确定。通过起始于
源于右心室的突出乳头肌的扇形腱索26，瓣叶24被束缚在连合28。在 隔叶24a底部的环22的那部分是与纤维三角——心脏中的纤维"骨架" 结构——的连接点。前叶24b——三个瓣叶中最大的一个——往往具有 切迹(notch)。后叶24c——三个瓣叶中最小的一个——通常是扇形的。右冠状窦的开口30开放至右心房，Todaro腱32延伸至其邻 近。AV结34和His束36的起始位于三尖瓣周围的隔上区(supero-septal region)。 AV结34直接位于AV隔肌肉部分中的中央纤维体的右心房侧 上，恰好位于冠状窦30的开口30的上部和前部。AV结测量为大约l.O mmx3.0mm x6.0mm，是扁平和椭圆的。AV结34位于Koch三角38的顶 点，Koch三角38由三尖瓣环22、冠状窦口30和Todaro腱32形成。AV结 34继续到达His束36"~~通常通过三尖瓣的隔叶24a和前叶24b之间的连 合28下面的路线；但是，在三尖瓣附近His束36的路线可以变化。此外， His束36的定位从右心房切割视图上可以不是显而易见的，因为它位于 环组织下面。 Koch三角38和Todaro腱32在三尖瓣修复术期间提供解剖标 志。在手术期间考虑的一个主要因素是传导系统(AV结34和His束36)接 近隔叶24a。当然，外科医生必须避免将缝线放置得过于接近AV结34 或在AV结34中。C-形环是三尖瓣修复的优良选择，因为它们使得外科 医生能够将环中的间断定位于临近AV结34，从而避免在该位置进行缝 合的需要。刚性C-形环的 一 个例子是如上所述的Carpentier-Edwards Classic⑧三尖瓣瓣膜成形术环。Classic⑧环具有在自由端之间的间隙。 该间隙提供不连续性以避免经AV结连接。不同尺寸的间隙范围在约5-8 mm之间，或在标记尺寸的约19%-22%之间。尽管存在目前可用的或过去提议的许多设计，但是存在对 这样的修复性三尖瓣环的需求其更好地修复三尖瓣环的某些病症， 尤其是降低过多的腱索束缚(chordal tethering),过多的腱索束缚倾向于 将瓣叶拉至分开而导致回流。

发明内容
ii
本发明提供三尖瓣瓣膜成形术环，其包括大体上在平面中
设置并围绕沿流入-流出方向的轴设置的环体。在平面图中，该环体还 具有至少一个在相邻的凹段和凸段之间的拐点，其中凹段对应于至少 一个天然瓣叶。具体地，该环体在每一对相邻的凹段和凸段之间具有 一个拐点，以及期望存在至少两个凹段从而存在至少四个拐点。在一个实施方式中，环体是不连续的，以便限定通过间隙 被分开的第一自由端和第二自由端。例如，该环可设置为接触并支撑 三尖瓣环的内部，并依次限定第一自由端、第一隔段、前段、后段和 第二隔段。每一段为大体上凹的或直的并且通过凸角与相邻段分开。 三尖瓣环可具有相对直的第一隔段、在前段中的内向弓形弯曲、在后 段中的内向弓形弯曲以及在第二隔段中的内向弓形弯曲。期望地，内 向弓形弯曲内向延伸不同距离。例如，前段中的内向弓形弯曲可大于 后段中的内向弓形弯曲，后段中的内向弓形弯曲大于第二隔段中的内向 弓形弯曲。在另一个形式中，瓣膜成形术环体在平面图中是大体上凸 起的，但具有多个围绕其外周的凹段，所述凹段各自限定内向弓形弯 曲。进一步地，该环体是优选地不连续的，以便限定通过间隙被分开 的第一自由端和第二自由端。该环体可进一步包括一个或更多个向上 弓形弯曲。在一个优选的实施方式中，内向弓形弯曲内向延伸不同距 离。从绝对意义上说，内向弓形弯曲内向延伸相应标称环尺寸(nominal ring size)的5。/。-25。/。之间。优选地，三尖瓣瓣膜成形术环具有环体，其围绕轴在外周 设置并且是不连续的，以便在围绕环体连续性间断处限定两个自由端。 环体的平面图沿轴依次限定第一自由端、第一隔段、前段^"其适于 邻近前叶连接至三尖瓣环、后段——其适合于邻近后叶连接至三尖瓣 环、第二隔段^"其适合于邻近隔叶连接至三尖瓣环、以及第二自由 端，其中第一隔段、前段、后段和第二隔段中的一个或更多个是限定 内向弓形弯曲的至少部分凹陷。期望地，存在两个内向弓形弯曲，其 内向延伸不同的距离。在一个构型中，前段中的内向弓形弯曲大于后
段中的内向弓形弯曲，后段中的内向弓形弯曲大于第二隔段中的内向弓 形弯曲。例如，前段中的内向弓形弯曲为相应标称环尺寸的15%-25%之间，P为相应标称环尺寸的10。/。-20n/。之间，以及S为相应标称环尺寸 的5%-15°/。之间。在一个优选的实施方式中，凹段限定为相应标称环尺 寸的5%-25%之间的内向弓形弯曲。本发明性质和优势的进一步理解将通过参考说明书的剩余 部分和附图变得显而易见。


本发明的性质和优势将是可意识到的，因为其参考说明书、
权利要求和附图被更好地理解，在附图中图l是人心脏的解剖前视图， 一些部分被切掉，并在剖面观 察内部心腔和相邻结构；图2是人心脏的一个剖面的解剖俯视图，显示右心房中的三 尖瓣、左心房中的僧帽瓣和在二者之间的主动脉瓣膜，在心动周期的 心室舒张(心室填充)期间三尖瓣和僧帽瓣开放以及主动脉瓣和肺动脉 瓣关闭；图3是显示于图2的人心脏的一个剖面的解剖俯视图，在心 动周期的心室收縮(心室排空)期间三尖瓣和僧帽瓣关闭以及主动脉瓣 和肺动脉瓣开放；图4是左右心房的解剖前透视图， 一些部分被切掉，并在剖
面显示心腔内部和相关结构，例如卵圆窝、冠状窦和心大静脉；图5是三尖瓣环的平面示意图，具有如从流入侧可见的典型 方向指向；图6是从流入侧的天然三尖瓣和周围解剖结构的平面图；
图7A和7B分别是本发明三尖瓣瓣膜成形术环的平面图和 间隔正视图；图8是从流入侧的天然三尖瓣和周围解剖结构的平面图，具 有植入的图7A-7B的瓣膜成形术环；以及图9是叠置在常规三尖瓣环之上的本发明三尖瓣瓣膜成形 术环的平面图。
具体实施方式
三尖瓣环的某些病症，但某些特征也可能适用于并有益于用于其它心 脏环的环。应理解的是，通常，瓣膜成形术环被配置为接触并支撑心
脏环之一的内部，这与例如窦成形装置或外部心脏带或固定带(cardiac belts or harnesses)形成对照。在提及图示的环和其它非圆形或非平面的环时，术语"轴" 是指大体上垂直于环的线，当在平面图中观察时，其穿过环的面心(area centroid)。"轴向的"或"轴"向也可被视为与瓣膜孔中的血流方向平 行，从而当环植入其中时与环中的血流方向平行。以另一种方式描述， 植入的三尖瓣环围绕沿着通过三尖瓣环的血流平均方向排列的中心流 动轴定向。虽然本发明的环可以是3-维的，但是它们典型地是平面的并 且与流动轴垂直。示例性三尖瓣瓣膜成形术环40见于图7A和7B。虽然未显 示，环40期望地具有被有机硅层然后被织物层覆盖的内核或环体。环 体未显示于图中，但应理解的是，它实质上限定被图示并描述的特定 的环形状，如缝线可透过的外层(例如，有机硅和织物层)通常在其周围 密切接合的。在缝线可透过的外层中可提供凸纹或凸起——尽管不认 为这是本发明的中心内容。内核或环体基本上围绕环40的全部外周延伸，并且是相对 刚性或半刚性材料，例如不锈钢、钛、Elgiloy(主要包括Ni、 Co和Cr的 合金)、镍钛金属互化物(Nitinol)以及甚至某种聚合物。术语"相对刚性" 或"半刚性"是指核心支撑环而不产生实质变形的能力，并暗示能够 使环在植入后保持其原始形状——即使其可在某种程度上弯曲~~^的 最小弹力。实际上，期望环沿其外周具有一些小的柔性。更精细地， 核心不会由有机硅制备，有机硅容易变形成环的形状，因此在植入后 将不一定保持其原始形状。在一个示例性结构中，环40包括由多个同心外周带制备的 核心。这种同心带结构公开在Lam等人的美国专利号5，104，407中。环核 心的另一个可能结构是固体钛(或合适的可选物)，其从第一自由端42a 延伸至第二自由端42b。柔性增加区域或不连续的铰链点可通过在那些 位置减小核心的截面形状来形成。例如，为了获得较大的上下柔性， 14核心的轴向高度在某点或沿某区域被降低。任何部分柔性核心的特别
期望的结果是环的柔性"离开平面(out of the plane)"以使环可适应不 同的患者几何学，同时在"平面"内保持环的硬度。在这个意义上， "平面"是名义(nominal)平面，其中环(annulus)/环(ring)的主要部分存
在。本领域技术人员应理解，本文描述的任何实施方式及其组合可通 过对固体材料核心进行成形来产生。通常在核心周围提供的缝线可透过的界面其有助于在天然 环处植入。界面可以是弹性体的，例如有机硅，并为环提供便于操作 和植入的体积，并允许缝线通过——虽然不明显增加外织物覆盖物的 锚定功能。织物覆盖物可以是任何生物相容性材料，例如Dacron⑧(聚 对苯二甲酸乙二酯)。弹性体界面和织物覆盖物沿环40的外侧略微向外 突出，以提供缝线从中穿过的平台。 一个可选的界面是简单包裹的、 成束的或巻状的织物，其不含有机硅。如图7A中沿轴的流入平面图所示，环40以顺时针方向从第 一自由端42a延伸至第二自由端42b，自由端限定环中穿过间隙G的不连 续性。环40的外周描绘了总体凸起的形状，其尺寸被设置为围绕天然 三尖瓣瓣叶。术语"总体凸起"意思是环40确定外周的界限并且环的 各种弯曲的集合是凸起的以使自由端42a、 42b大体上会聚。
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以2 mm增量的从26 mm至36 mm尺寸的环具有31.2-41,2 mm之间的外径(OD)和24.3-34.3 mm之间的内径(ID)。这些直径沿着穿
过跨越环的最大长度的"直径"线获得，因为这是常规的定径参数。 对于各种尺寸，间隙G的范围是约5-8mm之间或标记尺寸的约19。/。 22n/。之间。还参考图7A，环40依次限定第一自由端42a、第一隔段44a、 前段44b、后段44c和第二隔段44d。 44a-44d段是大体上凹的(内向弯曲 的)或至少不是凸的，并被凸(向外弯曲的)角46a、 46b、 46c分开。期望 地，第一隔段44a是相对直的，前段44b限定内向弓形弯曲48a，后段44c 限定内向弓形弯曲48b，以及第二隔段44d也限定内向弓形弯曲48c。拐 点50存在于三个角46a、 46b、 46c和段44b、 44c、 44d的每一个的凹陷部 分之间的五个位置。当环体从凸起变为凹陷时，拐点被限定，反之亦 然。
如图7B所示，期望地，示例性的环40是平面的，但也可包 括一个或更多个向上弓形弯曲，例如在第一隔段44a和前段44b中见于 虚线(phantom)的弓形弯曲52，以及在第二隔段44d中见于虚线的另一个 向上弓形弯曲54。"主动脉"弓形弯曲52可适应三尖瓣环的类似轮廓， 原因在于主动脉存在于外部，以及如果被提供，其可从接近第一自由 端56a沿第一隔段44a延伸至对应于前叶的主动脉部分末端的位置。在 前的三尖瓣环是实质上平面的，并且如果它们是全然刚性的，则它们 必然在该位置使环变形至某种程度。主动脉弓形弯曲52有助于降低植 入后的应力并同时降低裂开的可能性，或降低连接缝线离开环的可能 性。在环40的名义顶表面上的主动脉弓形弯曲52的轴向高度期望在约 3-9mm之间，优选地为约6mm。"隔(septal)"弓形弯曲54与该区域中 的隔叶连接的轻微凸起相符。在环40的名义顶表面上的隔弓形弯曲54 的轴向高度期望地在约2至4mm之间。这两个弓形弯曲52、 54给环体40 提供了某种程度上的"鞍形"。另外，自由端42a、 42b也可向上转， 如图7B中的虚线所示。如图8所示，环植入以使段44b、 44c、 44d和对应的内向弓 形弯曲48a、 48b、 48c分别对准前叶24b、后叶24c和隔叶24a。即，前段 44b对准前叶24b，后段44c对准后叶24c以及第二隔段44d对准隔叶24a。 同样地，凸角46a、 46b、 46c分别对应前隔连合、后连合以及后隔连合， 如图5所标记。设置第二隔段44d的长度和曲率以使其绕过AV结34而通 过，并且第二自由端42b可以锚定在其邻近的三尖瓣环22处。图9是叠置在常规三尖瓣环60之上的本发明三尖瓣瓣膜成 形术环40的平面图。如上所述，三尖瓣环40具有两个自由端42a、 42b， 其通过间隙分开并大体上彼此相对地会聚。环40的总体形状是凸的且 其尺寸被设置为围绕天然三尖瓣瓣叶，其标记尺寸优选地以2 mm的增 量从26mm至36mm。图9中的环40相比于之前的说明进行轻微的修改， 其具有更圆或平滑的外观。例如，环40的每个凸起或凹陷的弓形部分 的大部分，例如内向弓形弯曲48a、 48b、 48c，描绘为部分圆弧形，这
与具有逐渐变化的半径相反。显示在本发明环40之下的常规三尖瓣环60包括前段62、后 段64和隔段66，如从第一 自由端(未显示)至第二自由端68顺时针移动所
16示。每一段62、 64、 66都是凸起的(向外弓形弯曲的)或至少不是凹陷的， 并没有拐点。前段62是最长的，其跨越环40周长的大约一半。后段64 是次长的，其跨越环40周长的大约三分之一。隔段66是最短的，并且 典型地是直线形的，除了在与后段64连接处并取决于所画分割线的位 置有小的弯曲。环40两个自由端42a、 42b之间的间隙大约等于常规环60的两 个自由端之间的间隙。环40的第二自由端42b从常规环60的第二自由端 68径向地内向终止。内向弓形弯曲4Sa、 48b、 48c的每一个从常规环60 相应段分别内向延伸标为A、 P和S的距离。艮P，内向弓形弯曲48a从前 段62内向延伸距离A，内向弓形弯曲48b从后段64内向延伸距离P以及内 向弓形弯曲48c从隔段66内向延伸距离S。尺寸A、 P和S在内向弓形弯曲 48a、 48b、 48c和相应的段之间的最大分离点测量，所述最大分离点通 常在每个内向弓形弯曲的中点。但是，可以想到的是，内向弓形弯曲 48a、 48b、 48c被不对称地弯曲，以使任何一个内向弓形弯曲的径向最 内点偏离其中点。在一个优选的实施方式中，尺寸A、 P和S相对于标称 环尺寸(例如，在26和40mm之间)确定，并期望A〉P〉S。在一个特别 优选的实施方式中，内向弓形弯曲为标称环尺寸的5%-25%之间。例如， 八为标称环尺寸的15%-25%之间，P为标称环尺寸的10。/。-20y。之间，以 及S为标称环尺寸的5n/。-15。/。之间。因此，对于具有标称尺寸36mm的环， 取上述范围的最大值A = 9mm、 P = 7.2 mm禾口S = 5.4 mm。植入技术可通过传统的伞式缝线排列进行，其中所述缝线 在环周围预先植入，然后离体穿过环40的外缘，随之外科医生将环顺 着缝线排列滑动至合适位置，从而将环(annulus)与环(ring)吻合。44b、 44c、 44d段的每一个的中部内向弓形弯曲，从而内向拉动天然三尖瓣 环，如加粗的内向方向的箭头所示。这为每个瓣叶提供了更松弛的设 置，其进而有助于降低过多的腱索束缚。即， 一些三尖瓣病理情况例 如瓣叶增厚增加腱索中的张力，其进而引起束缚和回流。通过植入本 文公开的示例性三尖瓣环40将瓣叶中点内向移动而减轻这一问题。期望地，内向弓形弯曲48a、 48b、 48c的有利方面这样实现 每个瓣叶具有一个内向弓形弯曲。但是，内向弓形弯曲可根据需要仅
提供给一个或两个瓣叶。
内向弓形弯曲48a、 48b、 48c的程度也是可变的，在约2-10 mm之间的径向内向尺寸是优选的。同样地，优选的形状略微具有轮廓 的弯曲，尽管其它形状也是可想到的。尽管前述是对本发明优选实施方式的完全描述，但是其各种 替代、修改和等同物也可使用。而且，显而易见的是，在所附权利要 求范围中可实施某些其它的修改。
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权利要求
1.修复性瓣膜成形术环，其包括环体，其大体上绕沿流入-流出方向的轴设置，所述环体在平面图中为大体上凸起的并且围绕所述环外周具有多个拐点。
2. 权利要求1所述的瓣膜成形术环，其中^f述环体是不连续的，以 便限定通过间隙被分开的第一 自由端和第二自由端。
3. 权利要求2所述的瓣膜成形术环，其中所述环被配置为接触并支撑三尖瓣环的内部，并且依次限定第一自由端、第一隔段、前段、后段 和第二隔段。
4. 权利要求3所述的瓣膜成形术环，其中每一所述段为大体上凹的 或直的并且通过凸角与相邻段分开。
5. 权利要求3所述的瓣膜成形术环，其中所述第一隔段是相对直的， 所述前段限定内向弓形弯曲，所述后段限定内向弓形弯曲以及所述第二 隔段限定内向弓形弯曲。
6. 权利要求5所述的瓣膜成形术环，其中所述内向弓形弯曲内向延 伸不同距离。
7. 权利要求6所述的瓣膜成形术环，其中所述前段中的内向弓形弯 曲大于所述后段中的内向弓形弯曲，所述后段中的内向弓形弯曲大于所 述第二隔段中的内向弓形弯曲。
8. 权利要求5所述的瓣膜成形术环，其中所述前段中的内向弓形弯 曲为相应标称环尺寸的15%-25%之间，P为相应标称环尺寸的10%-20% 之间，以及S为相应标称环尺寸的5%-15%之间。
9. 权利要求5所述的瓣膜成形术环，其中所述内向弓形弯曲为相应 标称环尺寸的5%-25%之间。
10. 权利要求1所述的瓣膜成形术环，其中所述环体进一步包括一个或更多个向上弓形弯曲。
11. 权利要求10所述的瓣膜成形术环，其中所述环被配置为接触并支撑三尖瓣环的内部，并且依次限定第一自由端、第一隔段、前段、后 段和第二隔段，以及其中向上弓形弯曲存在于所述第一隔段和前段中， 并且另一个向上弓形弯曲存在于所述第二隔段中。
12. 修复性瓣膜成形术环，其包括环体，其大体上绕沿流入-流出方向的轴设置，所述环体在平面 图中为大体上凸起的，但具有限定内向弓形弯曲的多个凹段。
13. 权利要求12所述的瓣膜成形术环，其中所述环体是不连续的， 以便限定通过间隙被分开的第一自由端和第二自由端。
14. 权利要求13所述的瓣膜成形术环，其中所述环被配置为接触并 支撑三尖瓣环的内部，并且依次限定第一自由端、第一隔段、前段、后 段和第二隔段。
15. 权利要求14所述的瓣膜成形术环，其中每一所述段为大体上凹 的或直的并且通过凸角与相邻段分开。
16. 权利要求14所述的瓣膜成形术环，其中所述第一隔段是相对直 的，所述前段限定内向弓形弯曲，所述后段限定内向弓形弯曲以及所述 第二隔段限定内向弓形弯曲。
17. 权利要求16所述的瓣膜成形术环，其中所述前段中的内向弓形 弯曲大于所述后段中的内向弓形弯曲，所述后段中的内向弓形弯曲大于 所述第二隔段中的内向弓形弯曲。
18. 权利要求16所述的瓣膜成形术环，其中所述前段中的内向弓形 弯曲为相应标称环尺寸的15%-25%之间，P为相应标称环尺寸的10%-20%之间，以及S为相应标称环尺寸的5%-15%之间。
19. 权利要求12所述的瓣膜成形术环，其中所述内向弓形弯曲内向延伸不同距离。
20. 权利要求12所述的瓣膜成形术环，其中所述内向弓形弯曲为相应标称环尺寸的5%-25%之间。
21. 权利要求12所述的瓣膜成形术环，其中所述环体进一步包括一个或更多个向上弓形弯曲。
22. 修复性三尖瓣瓣膜成形术环，其包括环体，其围绕轴在外周设置并且是不连续的，以便在围绕所述环体连续性间断处限定两个自由端，其中所述环体的平面图沿所述轴依次限定第一自由端；第一隔段，其适于邻近一部分隔叶连接至三尖瓣环；前段，其适于邻近前叶连接至三尖瓣环；后段，其适于邻近后叶连接至三尖瓣环；第二隔段，其适于邻近一部分隔叶连接至三尖瓣环；以及第二自由端，其中所述第一隔段、前段、后段以及第二隔段中的一个或更多个是限定内向弓形弯曲的至少部分凹陷。
23. 权利要求22所述的瓣膜成形术环，其中所述第一隔段、前段、后段和第二隔段中的至少两个是限定内向弓形弯曲的至少部分凹陷，以及所述内向弓形弯曲内向延伸不同距离。
24. 权利要求23所述的瓣膜成形术环，其中所述前段、后段和第二隔段包括内向弓形弯曲，其中所述前段中的内向弓形弯曲大于所述后段中的内向弓形弯曲，所述后段中的内向弓形弯曲大于所述第二隔段中的内向弓形弯曲。
25. 权利要求24所述的瓣膜成形术环，其中所述前段中的内向弓形弯曲为相应标称环尺寸的15%-25%之间，P为相应标称环尺寸的10%-20%之间，以及S为相应标称环尺寸的5%-15%之间。
26.权利要求22所述的瓣膜成形术环，其中所述内向弓形弯曲内向延伸相应标称环尺寸的5%-25%之间。
全文摘要
修复性三尖瓣重塑瓣膜成形术环，其具有两个自由端(42a，42b)和至少一个内向弓形弯曲以帮助降低腱索束缚。该环可具有对应于前叶、后叶和隔叶的段，具有邻近一个、两个或所有瓣叶定位的内向弓形弯曲。凸角隔开凹的内向弓形弯曲，并且其间具有拐点。环具有半刚性的内体，所述内体被织物或缝线界面例如有机硅和织物覆盖。
文档编号A61F2/24GK101686859SQ200880023093
公开日2010年3月31日 申请日期2008年4月30日 优先权日2007年5月1日
发明者O·阿尔菲里 申请人:爱德华兹生命科学公司