专利名称：人工心脏瓣膜成形环的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种用于人工心脏瓣膜成形术中所用的成形环。
背景技术：
利用瓣膜成形环来进行瓣膜成形手术最早于上世纪七十年代。近年来瓣膜成形术发展迅速，从理论到临床实践日臻成熟。瓣膜成形环作为一类成熟的产品被广范应用。目前的瓣膜成形环大体可以分为两类硬质环和软质环。硬质环主要是环芯为金属质芯，这种硬质环虽然对瓣膜有很好的矫治作用，但与心肌的顺应性较差。申请号为00103774.9公开了一种瓣膜成形用假体，该假体的芯丝在环平面具较好的塑性，芯丝采用合金，这种环体虽在塑性上得到了改善，但其与心肌舒缩时的顺应仍相差较远。软质环内芯主要采用非金属的医用高分子材料，其三维可曲性与顺应性较好，但在用于矫治严重变形的瓣环时难有坚挺、持久的支撑与成形作用。如中国专利号为02259200.8、03242355.1均是采用硅橡胶作内芯。同时对这些软质内芯常因X线下辨认不清，影响术后复查。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是通过改变结构和成分，实现一种既具有一定的刚性以保证对病变、或变形瓣环的矫治，又可满足其三维可曲性，从而满足矫治后的心肌顺应性，以使其得到最大限度地恢复。同时，可显影的人工心脏瓣膜成形环更加便于术后恢复程度的复查。
为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是一种人工心脏瓣膜成形环，为一封闭或部分封闭的环体，环体截面为圆形或椭圆形，环体最外层为具有生物相容性的医用可植入聚酯织物，所述医用可植入聚酯织物包覆在一支撑管外，支撑管内置有内芯，内芯与支撑管之间存在间隙，所述支撑管为医用可植入体内的高分子材料。
作为该技术方案的改进，所述支撑管的外径为1.8mm～2.5mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯的截面为矩形或正方形结构，长为0.6mm～1.8mm，宽为0.4mm～1.6mm，所述内芯的材质为医用可植入体内的高分子材料；所述内芯掺混有10％～60％可在X射线下显影的无机材料；所述医用可植入体内的高分子材料为医用硅胶管、医用聚乙烯、聚丙烯、聚四氟或聚氨酯材料。
作为该技术方案的另一种改进，所述支撑管的外径为1.8mm～2.5mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯为医用可植入金属弹簧，金属截面为圆形，所述金属弹簧的外径为0.6～2.2mm。
对于上述技术方案的进一步改进，所述支撑管内掺混有10％～60％可在X射线下显影的无机材料；所述可显影无机材料为羟基磷灰石、钡盐或钙盐；所述医用可植入聚酯织物上具有两个或两个以上的标记，其中两个标记间距为人体心脏瓣环左右纤维三角的距离；所述医用可植入聚酯织物壁厚为0.2～0.5mm。
本发明所能产生的有益效果是(1)环体具有支撑管，且管内含有同种材质的内芯，支撑管与内芯的组合最大限度地实现了与矫治后心肌顺应性一致。提高了环体与心肌同步伸缩的性能，使成形效果更好，并缩短了患者术后恢复时间，以减少并发症。
(2)内芯和支撑管内掺入了可显影的无机材料，使其在X线下清晰可辩，更方便术后复查。
(3)在环体外表面上以人体解剖部位的实际标记—心脏瓣环左右纤维三角之间的距离作标记，可以更准确判断和所选用瓣膜成形环的规格，使之所产生的矫治效果恰到好处。这对术后避免并发症至关重要。如果矫治过度可能导致一定程度的瓣膜狭窄，如果矫治不足仍可存留部分的瓣膜关闭不全。
(4)环体支撑管与内芯间存在间隙，可使其在心肌收缩与舒张运动的同时，内芯与支撑管产生相对位移，从而调整环体的蠕动性能使其与心肌顺应性保持一致，最大限度地满足其三维可曲性。此外，这种间隙的存在使下针更容易，有效地改善了术者在缝合成形环时出现的滞针。
图1为本发明人工心脏瓣膜成形环立体示意图；图2为本发明实施例1成形环截面图；图3为本发明实施例2成形环截面图。
具体实施例方式
实施例一参阅图1、图2为本发明人工心脏瓣膜成形环的立体示意图和截面图。本发明人工心脏瓣膜成形环选择了可植入机体的医用高分子材料做为支撑管1，支撑管1的外径为1.8～2.5mm，壁厚为0.3～1.2mm。内芯2置于支撑管1内，可选用聚乙烯或其它医用高分子材料，且掺入了10％～60％的可显影的无机材料，如羟基磷灰石、硫酸钡等，内芯也选用支撑管相同材料的材质。内芯的截面形状为矩形，长为0.6～1.8mm，宽为0.4～1.6mm，且内芯2与支撑管1间存在一定的间隙，以使整个环体的顺应性更好，所谓支撑管和内芯与心肌的顺应性较好是指，在选用支撑管和内芯材料与确定它们的尺寸时，将支撑管套在内芯外，通过调整内芯与支撑管的间隙、二者的材质和与之相适应的尺寸，模拟出与心肌组织舒缩相近的三维可曲性的组合环体。
成形环最外层通常包覆常用的无毒、无刺激性的活性医用纤维织物3，壁厚为0.2～0.5mm。在医用纤维织物3上具有三个标记4、5、6，其中标记4和标记5之间的距离为人体心脏瓣环左右纤维三角的距离，一般这种成形环的型号也由这个距离而定，如27号成形环即为人体心脏瓣环左右纤维三角的距离为27mm，在手术实施过程中，先用量环器粗测人体心脏瓣环左右纤维三角的距离，距离确定后可迅速找到相应尺码的成形环，将成形环上的标记4、5对准体心脏瓣环左右纤维三角，可大大提高手术的准确性，节约手术时间。
应有这种成形环的成形手术，在术后康复的过程中，由于可在X或CT-X下显影，可方便地观察病人的手术效果。
实施例二在实施例一中，其内芯也可替换为可植入机体的医用钛合金金属弹簧，其外径为0.6～2.2mm，其它结构与实施例一中的结构一致(如图3)。
权利要求
1.一种人工心脏瓣膜成形环，为一封闭或部分封闭的环体，环体截面为圆形或椭圆形，环体最外层为具有生物相容性的医用可植入聚酯织物，其特征在于所述医用可植入聚酯织物包覆在一支撑管外，支撑管内置有内芯，内芯与支撑管之间存在间隙，所述支撑管为医用可植入体内的高分子材料。
2.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述支撑管的外径为1.8mm～2.5mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯的截面为矩形或正方形结构，长为0.6mm～1.8mm，宽为0.4mm～1.6mm，所述内芯的材质为医用可植入体内的高分子材料。
3.根据权利要求2所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述内芯掺混有10％～60％可在X射线下显影的无机材料。
4.根据权利要求1或2所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述医用可植入体内的高分子材料为医用硅胶管、医用聚乙烯、聚丙烯、聚四氟或聚氨酯材料。
5.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述支撑管的外径为1.8mm～2.5mm，支撑管的壁厚为0.3mm～1.2mm，所述内芯为医用可植入金属弹簧，金属截面为圆形，所述金属弹簧的外径为0.6～2.2mm。
6.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述支撑管内掺混有10％～60％可在X射线下显影的无机材料。
7.根据权利要求3或6所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述可显影无机材料为羟基磷灰石、钡盐或钙盐。
8.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述医用可植入聚酯织物上具有两个或两个以上的标记，其中两个标记间距为人体心脏瓣环左右纤维三角的距离。
9.根据权利要求1所述的一种人工心脏瓣膜成形环，其特征在于所述医用可植入聚酯织物壁厚为0.2～0.5mm。
全文摘要
本发明公开了一种人工心脏瓣膜成形环，为一封闭或部分封闭的环体，环体截面为圆形或椭圆形，环体最外层为具有生物相容性的医用可植入聚酯织物，所述医用可植入聚酯织物包覆在一支撑管外，支撑管内置有内芯，内芯与支撑管之间存有间隙，内芯与支撑管的材质均为医用可植入机体的高分子材料；所述内芯的截面为矩形或正方形结构，内芯和支撑管掺混有10％～60％可在X射线下显影的无机材料；本发明述及的瓣膜成形环具有矫治效果确切，内芯和支撑管内掺入了可显影的无机材料，便于术后复查；内芯与支撑管的间隙和产生的相对位移，使其在心肌收缩与舒张运动的同时，可调整环体的蠕动性能使其与心肌顺应性保持一致，最大限度地满足其三维可曲性。
文档编号A61L31/04GK1631339SQ20051000519
公开日2005年6月29日 申请日期2005年2月1日 优先权日2005年2月1日
发明者金磊 申请人:金磊