专利名称：生理性调节的三尖瓣瓣膜成形术环的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及医学设备，特别地涉及三尖瓣瓣膜成形术环。
背景技术：
在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送室(pumping chamber)——左心房和右心房 以及左心室和右心室一的中空肌肉器官，每个泵送室都设有其自己的单向瓣膜。天然的心 瓣膜被称为主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜位 于环状部(armulus)中，所述环状部包括与心房肌肉纤维和心室肌肉纤维直接或间接附连 的致密纤维环。每个环状部限定流动开口。心瓣膜疾病是其中心脏的一个或多个瓣膜不能恰当地发挥功能的普遍状况。患病 的心瓣膜可被分为狭窄和/或闭锁不全，在瓣膜狭窄的情况下，瓣膜不能充分张开以允许 足够的血液向前流动通过瓣膜，在瓣膜闭锁不全的情况下，瓣膜不能完全闭合，导致当瓣膜 关闭时过多血液逆向流动通过瓣膜。如果不加治疗，瓣膜疾病能够严重地使人虚弱和甚至 致命。各种外科手术技术可被用于修复患病的或受损的瓣膜。在瓣膜置换手术中，受损 的小叶被切除，环状部被造型以容纳置换瓣膜。治疗缺陷瓣膜的另一较温和的方法是通过 修复或重建，其通常用在最低程度钙化的瓣膜上。最广泛使用的修复技术是由同一发明人 首次提出的重塑瓣膜成形术，其中通过将人工瓣膜成形术修复段(segment)或环附连至瓣 膜环状部使变形的瓣膜环状部再成形。瓣膜成形术环被设计为支撑在心动周期期间发生的 功能性改变保持接合和瓣膜的完整性以阻止逆流，同时允许向前流动(顺流)期间良好的 血液动力学。瓣膜成形术环通常包括金属的内部基底如不锈钢或钛的杆状物或带状物，或者柔 性材料如硅橡胶或涤纶绳(Dacron cordage)，覆盖以生物相容性织物或布以允许环被缝 合至纤维环状部组织。瓣膜成形术环可以是刚性的或柔性的、裂开的或连续的，并且可以 具有各种性状，包括环形、D形、C形或肾形。实例参见美国专利号5，041，130,5, 104，407、 5，201，880,5, 258，021,5, 607，471和6，187，040B1。无论是完全柔性、刚性或半刚性的，瓣 膜成形术环有时与一定程度的心律不齐或在10年时10%至15%的环开裂发生率和/或传 导组织干扰(conduction tissuedisturbance)相关联。本发明意图减少该并发症。为解剖学定位的目的，请参考图1，图1是左前斜轴投影中的心脏的AV交接处和身 体的示意图。观察处于直立位置的身体并且身体具有3个正交轴上下、前后和左右。AV交 接处的传统命名源自外科上的变形视图，将瓣膜环放置在具有前后和左右横坐标的单个水 平面中。但是，所使用的说明性术语在解剖学上是不准确的。瓣膜开口的坐标的准确量由将 在左前斜轴投影中获得的视图与身体的上下和前后坐标适当关联的简单方法(expedient) 来提供。图2是心脏从前方的剖面视图，或者前透视图，其中大部分主要结构已标出。众所 周知，血液在心脏中的路径是从右心房通过三尖瓣到右心室，到达肺并从肺和从左心房通过二尖瓣到左心室。尽管一些方面可用于修复其它心瓣膜，但是本申请与三尖瓣的修复具 体相关，三尖瓣调节右心房和右心室之间的血液流动。三尖瓣和二尖瓣一起限定房室(AV) 交接处。如图2所示，心脏壁中包含的四个结构引导脉冲(搏动)通过心肌使心房首先收 缩然后是心室收缩。这些结构是窦房结(SA结)、房室结(AV结)、房室束和浦肯野纤维。在 右心房的后壁上是称为窦房结或SA结的几乎不可见的组织结。该微小的区域在心脏的起 搏器机构的控制下。搏动传导通常始于SA结中。它在静卧的成人体内产生每分钟约72次 的低强度的短电脉冲。从该点脉冲传播遍及组成两个心房的组织片，随着其传播刺激肌肉 纤维。这引起两心房的收缩并因此将血液推进空的心室。脉冲很快到达位于心房和心室之 间的另一个小的特化的组织结，该组织结称为房室结或AV结。该结使脉冲延迟约0. 07秒， 这是使心房完成其收缩的足够精确的时间。当脉冲到达AV结时，其通过几个房室束和浦肯 野纤维传递到心室，这使它们收缩。如本领域技术人员所已知的，心脏传导系统的完整性和 适当功能对良好健康状况是关键的。图3是从其流入侧(从右心房)可见的三尖瓣开口的示意图，外周标志标记为前 隔连合(antero septal commissure)、前小叶、后连合、后小叶、后隔连合(postero septal commissure)和隔叶。与传统的方位命名相反，三尖瓣几乎是垂直的，如这些部分标记所反 应的。从相同的角度，三尖瓣20外科地示出暴露于图4中，其具有环状部22和三个小叶 24a.24b.24c向内延伸入流动开口。腱索沈将小叶连接至位于RV内的乳头肌以控制小叶 的运动。三尖瓣环状部22是瓣膜底部的卵形纤维环，其不如二尖瓣环状部突出，但外周更 大。反映其真实的解剖学位置，图4中的三个小叶被确定为隔叶Ma、前小叶24b和后 小叶(或"壁侧瓣叶")Mc。小叶在并置的三个突出区域上结合在一起，这些区域的外周 交点通常被描述为连合观。通过扇形腱索沈，小叶M系链在连合观处，扇形腱索沈起于 在右心室中发源的突出的乳头肌。隔叶2 是附连至心脏内纤维三角、纤维“骨骼”结构的 位置。3个小叶中最大的前小叶24b常常具有凹口(notch)。3个小叶中最小的后小叶Mc 通常是圆齿状的。右冠状窦的口 30开入右心房，托达罗腱(tendon ofTodaro) 32延伸至其近处。AV 结34和房室束36的始端位于三尖瓣周围的上隔区域(supero-s印tal region)。AV结34 直接位于AV隔的肌肉部分中的中心纤维体的右心房侧上，刚好在冠状窦30的口 30的上方 和前方。测量值近似为1. OmmX 3. OmmX6. 0mm，结是扁平的和卵形的。AV结34位于郭霍三 角形38的顶点，郭霍三角形38由三尖瓣环状部22、冠状窦的开口 30和托达罗腱32形成。 AV结34延伸至房室束36上，通常经过三尖瓣的隔叶2 和前小叶24b之间的连合28之 下的路径；但是，三尖瓣近处的房室束36的精确路径可以发生改变。而且，从右心房的切图 (resected view)来看房室束36的位置并不特别明显，因为其位于环状部组织之下。郭霍三角形30和托达罗腱32在三尖瓣修复过程期间提供解剖学上的标记。在外 科手术期间要考虑的主要因素是传导系统(AV结34和房室束36)与隔叶Ma的接近。当 然，外科医生必须避免将缝合处置于太接近AV结34或置于AV结34内。C-形环对三尖瓣 修复来说是很好的选择，因为其允许外科医生将环中的缺口邻近于AV结34放置，因此避免 了在该位置进行缝合的需要。
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现有技术的刚性C形环是Carpentier-Edwards Classic 三尖瓣瓣膜成形术环， 由 Edwards Lifesciences Corporation of Irvine，CA 出售，见图 5A和 5B。尽管未显示，平 面环40具有由硅氧烷和织物层覆盖的内部钛芯(未显示)。这些环的尺寸从^mm到36mm， 以2mm的增量增加，其具有介于31. 2-41. 2mm之间的外径(OD)和介于24. 3-34. 3mm之间的 内径(ID)。这些直径沿跨环最大长度的“直径”线选取，因为其是传统的测量尺寸(sizing) 的参数。每个中自由端4h、42b之间的缺口 G提供中断以避免附连于AV结34上。缺口 G 的各种大小范围介于约5-8mm之间，或者介于标记尺寸的约19% -22%之间。如图6的植 入视图可见，缺口 G的尺寸刚好大于AV结34。尽管清楚，但是一些外科医生仍然忧虑将缝 合处如此接近于传导性AV结34，尤其是考虑到还得另外关注房室束36。^fi C Mi^f Sorin Biomedica Cardio S. p. A. of Via Crescentino, Italy, U 名称Severing 出售。所述Severing 由覆盖有密接的聚酯(PET)织物的不透射线的硅氧 烷芯制成以使其完全是柔性的。这些环的尺寸从^mm到36mm，以2mm的增量增加，其具有 介于33. 8-41. 8mm之间的外径(OD)和介于27. 8-35. 8mm之间的内径(ID)。与其它三尖瓣 环一样，自由端之间的缺口提供中断以避免附连于AV结上。Sovering 的各种尺寸范围的 缺口的范围介于约18-24mm之间，或者介于标记尺寸的约60% -70%之间。尽管该缺口有 助于避免使缝合处接近于传导性AV结34和房室束36，但该环被设计为附连在隔叶任一侧 面上的连合处，因此在隔侧上没有提供支持。尽管众多的设计目前是可得到的或在过去被提出过，但是仍然需要与三尖瓣环状 部的解剖学或生理学特征更好地相协调的人工三尖瓣环，特别是这样的人工三尖瓣环其 更好地适合三尖瓣环状部的轮廓并呈现出选择性的柔性以减少附连缝合中的应力，而同时 减少疏忽地使缝合通过引导脉冲的心脏内的关键生理学结构的危险。
发明内容
本发明提供三尖瓣瓣膜成形术环，其包括环体，所述环体大体安排在平面内并且 绕沿流入-流出方向的轴，所述环体是不连续的以限定横过缺口分开的第一自由端和第二 自由端，所述两个自由端在流入方向上弯曲超出所述平面。优选地，所述两个自由端是柔性 的并能够被弯曲以具有超出所述平面约l_4mm之间的轴向高度。优选地，所述环体限定大体不对称的卵形，并且，如在其流入侧观察所见，在植入 时从位于前隔连合附近的第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在 第二自由端中隔点(s印tal point)处终止的第四段。在一个实施方式中，所述环体在第一 段处具有超出平面朝向流入侧的弓状凸起，以将主动脉的解剖学凸起容纳在三尖瓣环状部 内。在进一步的实施方式中，所述环体在第四段处具有超出平面朝向流入侧的弓状凸起，以 将主动脉的解剖学凸起容纳在三尖瓣环状部内。甚至进一步，所述环体期望地具有变化的 柔性并且邻近第一自由端处比邻近第二自由端处更坚硬，或者包括至少一个局部地比邻近 段更具柔性的转折点(hinge point)。在一个优选的结构中，所述环体包括多个同心外周 带，所述带在邻近第一自由端处具有比邻近第二自由端处更大的轴尺寸。在优选的实施方 式中，所述环具有毫米级的长度，所述自由端分离开所述长度的约40% -50%之间的距离。根据本发明的另一方面，人工三尖瓣瓣膜成形术环具有毫米级的长度，包括不对 称的大体卵形的环体。所述环体大体被安排在平面内并且绕沿流入-流出方向的轴，并且是不连续的以限定两个自由端。所述环体具有一定长度和形状以便如果第一自由端被植 入三尖瓣环状部的前隔连合附近，所述环体贴合所述三尖瓣环状部，并且第二端位于其隔 叶附近，两个自由端由缺口分开，所述缺口具有介于所述长度的约40% -50%之间的尺寸。在具有介于所述长度的约40% -50%之间的缺口的环中，如在其流入侧观察所 见，环体从第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在第二自由端中隔 点处终止的第四段。在一个实施方式中，所述环体在第一段处具有超出平面朝向流入侧的 弓状凸起，以将主动脉的解剖学凸起容纳在三尖瓣环状部内。在进一步的实施方式中，所述 环体在第四段处具有超出平面朝向流入侧的弓状凸起。甚至进一步，所述环体期望地具有 变化的柔性并且邻近第一自由端处比邻近第二自由端处更硬，或者包括至少一个局部地比 邻近段更具柔性的转折点。根据本发明的甚至进一步的方面，人工三尖瓣瓣膜成形术环包括不对称的大体卵 形的环体，所述环体大体被安排在平面内并且绕沿流入-流出方向的轴，植入时第一自由 端位于前隔连合附近，第二自由端位于隔点处。如在其流入侧观察所见，所述环体从第一自 由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在第二自由端处终止的第四段。所述 环体在第一段处具有超出平面朝向流入侧的弓状凸起，以将主动脉的解剖学凸起容纳在三 尖瓣环状部内。所述环体还可以在第四段处具有超出平面朝向流入侧的弓状凸起。期望地， 所述环体具有变化的柔性，并且第四段比第三段相对更具柔性。第一自由端还可以比第二 自由端更具刚性。可选地，变化的柔性包括至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。在进一步的实施方式中，人工三尖瓣瓣膜成形术环被提供，其包括不对称的大体 卵形的环体，所述环体大体被安排在平面内并且绕沿流入-流出方向的轴，植入时第一自 由端位于前隔连合附近，第二自由端位于隔点处。如在其流入侧观察所见，所述环体从第一 自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在第二自由端终止的第四段。所述 环体具有变化的柔性，其包括至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。期望地，所述转 折点位于环体的大致中点处。可选地，有两个转折点，在直径上大约彼此相对地放置，以使 环基本上在平面内弯曲。通过参考说明书的剩余部分和附图，对本发明的性质和优势的进一步理解将变得 显而易见。
参考说明书、权利要求书和附图，本发明的特征和优势将同样变得更好理解，其 中图1是左前斜投影中的身体心脏内的AV交接处和身体的示意图；图2是心脏从前方的剖面视图，或者前透视图；图3是三尖瓣环状部的示意图，其具有从流入侧可见的标记的典型的定位方向；图4是天然的三尖瓣以及流入侧围绕物解剖结构的平面图；图5A和5B分别是现有技术的平面三尖瓣瓣膜成形术环的平面图和隔正视图；图6是天然的三尖瓣以及植入图5A-5B的瓣膜成形术环的流入侧的围绕物解剖结 构的平面图；图7A-7C分别是本发明的示例性三尖瓣瓣膜成形术环的平面图以及隔正视图和前正视图，阐明其弯曲朝向流入侧的自由端和前-上凸起；图8是天然的三尖瓣以及植入图7A-7B的瓣膜成形术环的流入侧的围绕物解剖结 构的平面图；图9A-9C分别是图7A-7B的示例性三尖瓣瓣膜成形术环的俯视图以及隔正视图和 前正视图，一部分切除以显示内部细节；和图10A-10D是沿图9A中各个截面线所取的横截面图。
具体实施例方式本发明提供改进的三尖瓣瓣膜成形术环，其更好地贴合天然的环状部且被造型以 保护围绕物解剖结构的某些特征。本发明的环被设计为支持大部分的三尖瓣环状部而没有 伤害小叶组织和心脏传导系统如AV结34和房室束36 (见图4)的危险。另外，本发明的环 的轮廓更接近于三尖瓣环状部的三维形状；具体而言，该环基本上是平的但在流入方向上 在由邻近的主动脉产生的凸起的位置处包括凸起。该凸起有助于减小环和周围组织间的应 力，因而减小了撕裂或环裂开的可能性。本三尖瓣环与环状部生理学特征匹配的另一特征是从相对刚性的第一段到相对 柔性的第四段的可变的柔性。这种变化的柔性允许环使其运动和三维形状与环状部相适 应(协调)，而不是将其自身的运动和三维形状强加在环状部上，这趋向于增加环裂开的危 险。具体而言，在收缩和舒张期间三尖瓣环状部的运动被认为会将一些扭力施加到植入的 环上，而可变的柔性适应这类扭矩。另外，如本处所述的环周围的局部化的柔性点或“转折 点”可以最好地贴合和协调环的物理性质与环状部的运动，而同时提供所需要的矫正支撑。还应当理解，本三尖瓣环的某些特征可能还可用于且有利于心脏环状部其他部分 的环。例如本发明的环包括向上翻或弯向自由端，这帮助减小在相邻小叶上的磨损。相同 的结构可以被用于不连续环，用于二尖瓣膜环状部。关于所述的环和其它非圆形或非平面环的术语“轴”，指从平面图观察时，基本垂 直于环、通过环的质心区域的线。“轴”或“轴”方向还可被视为与瓣膜开口内的血流方向平 行，因而当在其中植入时是与环内的血流方向平行。以另一方式陈述，植入的三尖瓣环定位 在沿着通过三尖瓣环状部的血流的平均方向排列的中心流动轴的周围。尽管本发明的环是 三维的，但其一部分是平面的且位于与流动轴垂直。在平面图和隔正视图以及前正视图中，图7A-7C阐述具有环体52的本发明的三尖 瓣环50，环体52大体布置在轴M周围且是不连续的以限定两个自由端56a、56b。图7A中 的轴M位于环的质心处或沿着植入时通过环50的血流的轴，应当理解相对的方向上和下 是在图7B中观察的。使用这一惯例，环50被设计为植入到三尖瓣环状部中以使血液以向 下的方向流动。如图7A-7C以及图9A-9C所示，环体52基本上是不对称且卵形的，第一自由端56a 位于前隔连合附近(见图幻。如图7A中以流入侧方向观察所见，环体52以顺时针方向延 伸，大约对应于前小叶的主动脉部分的第一段60a、对应于前小叶的其余部分并终止于后隔 连合末端的第二段60b、沿隔叶从后隔连合到线61部分路径的第三段60c以及在第二自由 端56b中隔点处终止的第四段60d。这些段的命名取自围绕三尖瓣环状部的标准解剖结构 命名，如图3所示.
这些段的精确的相对尺寸可以改变，但它们通常如图7A中所指出的。即，第二段 60b是最大的，然后是第一段60a，然后是较小的第三段60c和第四段60d。应当进一步注 意，术语“不对称”指从流入侧观察，没有对称平面通过环体52，术语“卵形”指大体上类似 于卵的形状，其具有长轴和短轴，且一个长末端大于另一个。图8所示为植入或以其他方式固定至三尖瓣后的平面图中的三尖瓣环50。为了相 对于天然解剖结构进行量化，结合的第一段和第二段60a和60b延伸大约挡住隔叶Ma的 两个连合28之间的三尖瓣环状部周围。因此，在环体52外部上的一对连合标记物62a、62b 有利于通过相对于连合观记录(registering)环50进行植入。标记物62a、62b —般是固 定于在环上的织物覆盖物的径向定位的彩色线。大部分的环体52是平面的，除了向上翻的自由端56a、56b和向上弯曲的第一段 60a和第四段60d的一部分。(重复说明，“上”方向仅为了本文清楚的目的，是与流入方向 同义的)。如现有环一样，尺寸为26mm至36mm以2mm的增量增加尺寸的环是可得的，其具 有31. 2-41. 2mm之间的外径(OD)、M. 3-34. 3mm之间的内径(ID)。再者，这些直径沿跨环最 大长度的“直径”线选取，如图5A所示。应当注意，本发明并不限于前述的尺寸范围，例如， 38或40mm0D的更大的环也是可能的。两个自由端56a、56b之间的缺口 G'基本上大于现有技术的某些环以减小缝合入 AV结或房室束的危险，并可适应解剖结构的变化和房室束的位置。特别地，缺口 G'优选介 于标记尺寸的约40% -50%之间，更优选是约43-45%之间。在一种配置中，缺口 G'是环 的长轴尺寸的约40%，长轴尺寸一般是毫米级的标记尺寸。在绝对项中，基于标记尺寸，缺 口 G'期望介于10-18mm之间。例如，对尺寸34的环来说，缺口 G'优选为约13. 6mm(约标 记尺寸的40%)。另一方面，缺口 G'并不太大以减小对隔叶2 的有效支撑。优选地，本 发明的环50的第四段60d围绕隔叶2 延伸至少一半的路径。在优选的实施方式中，缺口 G'大于刚性C形Carpentier-Edwards Classic 三 尖瓣瓣膜成形术环中的缺口 G，参见图5A和5B。Classic 环的不同尺寸的缺口 G介于约 5-8mm之间，或介于标记尺寸的约19%-22%之间。同时，本发明的环的缺口 G'大于Sorin Biomedica CardioS. p. A的柔性C形Sovering 三尖瓣环中的缺口。Sovering 的不同尺 寸的缺口介于约18-24mm之间，或介于标记尺寸的约60% -70%之间。因此，本发明的环的 缺口 G'优选大于8mm且小于18mm，或介于标记尺寸的约23%-59%之间(一般等于毫米 级尺寸的环的长轴)。示例性环50的自由端56a、56b在流入方向向上翻以帮助减小邻近小叶上的磨损 (隔叶，或隔叶和前上小叶两者)。先前的并不完全是柔性的环在为环外周的延伸段的末端 终止，即它们并不偏离环的邻近段所经过的路径。如下面将解释的，本发明的环50期望包 括为环状部提供至少一些刚性和结构支撑的芯(核)元件。向上翻的末端56a、56b存在恒 定移动小叶可以重复接触的弯曲表面，与点表面相对，以避免移动的小叶与环末端接触的 强烈磨损。如图7B和7C所示，示例性环50还在第一段60a中包括向上的弓状弯曲或凸起 64，并在第四段60d中包括另一个向上的凸起65。由于主动脉外部存在，“主动脉”凸起64 适应类似的三尖瓣环状部的轮廓，并期望地从第一自由端56a附近沿着第一段60a延伸到 与前小叶的主动脉部分的末端相对应的位置。早先的三尖瓣环是大体平面的，并且如果完全刚性的，它们必须在这一位置使环状部发生一定程度的变形。主动脉凸起64帮助减小植 入时的应力，同时减小裂开或将附连结构拉出环状部的机会。如图9C所指出的，在环体52 名义上的顶面上的主动脉凸起64的轴高度hb，介于约3-9mm之间，优选为约6mm。“隔”凸 起65贴合该区域中隔叶附连物的轻微膨胀。如图9B所指出的，在环体52名义上的顶面上 的隔凸起65的轴高度hs，介于约2到4mm之间。这两个凸起64、65给环体52提供“鞍形”。现在具体参考图9A-9C和10A-10D，本发明的三尖瓣环50可见被部分切去，且在截 面中可见以展示进一步的示例性特征。如图9B中切除部分最好地显示的，环体体52优选 包括内核(芯)70，其被弹性体界面72和外部织物覆盖物74包围。内核70围绕环体52的整个外周充分延伸并且是相对刚性的材料如不锈钢、钛、 Elgiloy (主要包括镍、钴和铬的合金)、镍钛金属互化物以及甚至某些聚合物。术语“相对 刚性”指核70支撑环状部而不产生明显的变形的能力，并且意指在植入后使环保持其最初 的形状(尽管它可以弯曲一些)的最小的弹性强度。事实上，显而易见地，环期望在其外周 周围具有一些柔性。用于进一步详细阐述，核70不由硅氧烷制成，硅氧烷容易使环状部的 形状变形因而不一定在植入后保持其原来的形状。弹性体界面72可以是围绕核70或类似代替物模压的硅橡胶。弹性体界面72提 供环的体积以易于抓握和植入，并允许缝合通过，这尽管没有明显增加外部织物覆盖物74 的锚定功能。织物覆盖物74可以是任何生物相容性材料如Dacron (聚对苯二甲酸乙二 酯)。如图10A-10C所示，弹性体界面72和织物覆盖物74沿环50的外部向外突出，以提供 通过缝合的平台。如上所述，本发明的环50围绕其外周可以具有变化的柔性。一般来说，环50期望 在第一自由端56a附近比第二自由端56b附近更硬，并优选地在之间至少一部分具有渐变 程度的柔性。例如，第一段60a可以相对更硬，而环体52的其余部分逐渐变得更具柔性地 通过第二段60b、第三段60c和第四段60d。在优选的实施方式中，第四段60d比第三段60c 更具柔性。 参考图7A，读者将理解，第四段60d的柔性适应环状部向内的移动，原因在于其将 流体的动力学闭合力(fluid dynamic closing forces)分部分运用在瓣膜上，因而减小裂 开的机会。更特别地，垂直方向或沿小轴的施加在环上的径向力，将作用在柔性的第四段 60d上，并成比例地使之向内弯曲，如虚影所示。这一前隔环尺寸的减小，反过来将减小天然 瓣膜小叶上来自瓣膜闭合力的向内拉的张力。为测定与收缩和舒张中三尖瓣环状部的隔方 面相关的力和运动的量，进行检测。因此，优选的第四段60d的柔性被测定并基于在给定负 荷下的期望变形量而进行量化。在一个实施方式中，第四段60d的柔性是如此，在最大负荷 下它向内变形前隔(小轴)环尺寸的约10%，一般由高达70mmHg的右心室压可造成这种现 象。与之相反，高达120mm Hg的左心室压由更强的二尖瓣环状部处理。三尖瓣环状部更加 脆弱，且植入的瓣膜成形术环有些更倾向于裂开。另一个可变的柔性的可能的配置由一个或多个局部柔性的点或“转折点”组成，所 述点可以补充前述的渐变的硬度或被并入到其它固定硬度的环中。考虑的转折的位置参考 图7A和7B被最好地描述。由局部比邻近部分更具柔性的环体52的区域产生的中心转折期望地位于沿第二 段60b的中间，如转折线66所指出的。该转折位于环体52的长度的中心的附近，并允许任一侧上的段相对于彼此弯曲或扭曲。可选地，由转折线61和67所指的基本上直径相对的 两个转折点可以被提供。这些转折位于环体52中向上凸起64、65处，并提供“鞍状”柔性 以使环大体在与凸起相交的平面内弯曲。依据本发明的环可以具有一个或多个这些转折。 而且，如以上所提及的，离散的柔性转折或柔性点可以被并入具有恒定或可变柔性的环中， 如上所述。最后，虽然被显示的是三维环，本文所述柔性的几个实施方式还可以在扁平的、 平面的三尖瓣环中提供，在自由端之间具有或没有增加缺口。在一个示例性结构中，环体包括核70，核70由多个同心外周带制成，所述外周带 具有如此轴尺寸，其第一自由端56a附近的轴尺寸大于第二自由端56b附近的轴尺寸。剖面 图10A-10C阐述了该实施方式。第一段60a中的核70 (可能也在第二段60b的一部分中) 可见于图IOA中，其具有六(6)个材料如Elgiloy的同心带。在取自通过第二段60b的图 IOB的截面中，核70'的截面仍然包括六个同心带，但其轴高度相对于图IOA所示的核的高 度被减小。最后，图IOC显示了通过第三段60c的截面，其中核70"的进一步截面的高度 被进一步减小，但还仅包括了四(4)个同心带，其中两个带在图IOB和IOC部分之间某处终 止或逐渐停止。当然，该结构完全是示例性的，在其它可选方案中，核70还可以由在尺寸上 逐渐变细的单个完整的元件制成。几个其它可选方案被公开在授权给Lam等的美国专利号 5，104，407中，该公开通过引用被明确地并入本文。图IOD显示环体52在第二端56b处的内部结构。核70被显示为向上弯曲紧靠自 由端56b的端点，尽管其被弹性体界面72和外部织物覆盖物74保护起来。期望地，核70 在该围绕三尖瓣环状部的隔叶侧的中间的部位处具有其最大的柔性。核70和环体52的向 上弯曲期望地形成了介于45° -90°之间的角θ，优选地大于60°。此外，如图9C中指 出的，在环体52的名义上顶面上的自由端56a、56b的轴高度he介于大约l_4mm之间，优选 为大约2mm，并且优选地，两个自由端向上伸出同样的距离(尽管这样的配置并非是绝对要 求)。由于环体52在第二末端56b处的柔性，环的前隔尺寸根据小轴(垂直)方向上环状 部施加的负荷而减小。虽然前述的是本发明的优选实施方式的完整描述，但是可以使用各种可选方案、 改进和等同物。而且，可以在所附权利要求的范围内实践某些其它改变，这是显而易见的。
1权利要求
1.人工三尖瓣瓣膜成形术环，其包括环体，所述环体大体安排在平面内的环体并且 绕沿流入-流出方向的轴，所述环体是不连续的以限定横过缺口分开的第一自由端和第二 自由端，所述两个自由端在流入方向上弯曲超出所述平面。
2.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体限定大体不对称的 卵形，并且，如在其流入侧观察所见，所述环体在植入时从位于前隔连合附近的第一自由端 以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所述第二自由端中隔点处终止的第四 段，以及其中所述环体在所述第一段处具有超出所述平面朝向所述流入侧的弓状凸起，以 将主动脉的解剖学凸起容纳在所述三尖瓣环状部内。
3.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体限定大体不对称的 卵形，并且，如在其流入侧观察所见，所述环体在植入时从位于前隔连合附近的第一自由端 以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所述第二自由端中隔点处终止的第四 段，以及其中所述环体在所述第四段处具有超出所述平面朝向所述流入侧的弓状凸起。
4.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体限定大体不对称的 卵形，并且，如在其流入侧观察所见，所述环体在植入时从位于前隔连合附近的第一自由端 以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所述第二自由端中隔点处终止的第四 段，以及其中所述环体具有变化的柔性，所述第四段比所述第三段相对地更具柔性。
5.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔性， 并且邻近所述第一自由端处比邻近所述第二自由端处更硬。
6.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔性， 其包括至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。
7.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环具有毫米级的长度， 并且所述自由端分离开所述长度的约40% -50%之间的距离。
8.根据权利要求1所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述两个自由端每个都被弯 曲以具有超出所述平面约l_4mm之间的轴向高度。
9.人工三尖瓣瓣膜成形术环，其具有毫米级的长度，其包括不对称的大体卵形的环体，所述环体大体被安排在平面内并且绕沿流入-流出方向的 轴，并且是不连续的以限定两个自由端，所述环体具有一定长度和形状以便如果第一自由 端被植入在所述三尖瓣环状部的前隔连合附近，则所述环体贴合所述三尖瓣环状部，并且 第二端位于所述三尖瓣环状部的隔叶附近，两个自由端由缺口分开，所述缺口具有介于所 述长度的约40% -50%之间的尺寸。
10.根据权利要求9所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中，如在其流入侧观察所见， 所述环体从所述第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所述第二 自由端中隔点处终止的第四段，以及其中所述环体在所述第一段处具有超出所述平面朝向 所述流入侧的弓状凸起，以将主动脉的解剖学凸起容纳在所述三尖瓣环状部内。
11.根据权利要求9所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中，如在其流入侧观察所见， 所述环体从所述第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所述第二 自由端中隔点处终止的第四段，以及其中所述环体在所述第四段处具有超出所述平面朝向 所述流入侧的弓状凸起。
12.根据权利要求9所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔性，并且邻近所述第一自由端处比邻近所述第二自由端处更硬。
13.根据权利要求9所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔性， 其包括至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。
14.人工三尖瓣瓣膜成形术环，其包括不对称的大体卵形的环体，所述环体大体被安排在平面内并且绕沿流入-流出方向的 轴，植入时第一自由端位于前隔连合附近，第二自由端位于隔点处，其中，如在其流入侧观 察所见，所述环体从所述第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所 述第二自由端终止的第四段，以及其中所述环体在所述第一段处具有超出所述平面朝向所 述流入侧的弓状凸起，以将主动脉的解剖学凸起容纳在所述三尖瓣环状部内。
15.根据权利要求14所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体在所述第四段处 具有超出所述平面朝向所述流入侧的弓状凸起。
16.根据权利要求14所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔 性，并且邻近所述第一自由端处比邻近所述第二自由端处更硬。
17.根据权利要求16所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述环体具有变化的柔 性，其包括至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。
18.人工三尖瓣瓣膜成形术环，其包括不对称的大体卵形的环体，所述环体大体被安排在平面内并绕沿流入-流出方向的 轴，植入时第一自由端位于前隔连合附近，第二自由端位于隔点处，其中，如在其流入侧观 察所见，所述环体从所述第一自由端以顺时针方向延伸大约第一段、第二段、第三段和在所 述第二自由端中终止的第四段，以及其中所述环体具有变化的柔性，所述变化的柔性包括 至少一个局部地比邻近段更具柔性的转折点。
19.根据权利要求18所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中所述转折点位于环体的中 点附近。
20.根据权利要求18所述的人工三尖瓣瓣膜成形术环，其中，有两个转折点，在直径上 彼此大约相对地放置，以使所述环大体上在平面内弯曲。
全文摘要
人工三尖瓣重塑(remodeling)瓣膜成形术环，其在流入方向上具有两个向上翻的自由端(56a、56b)以帮助避免不必要的小叶磨损。自由端期望地横过缺口(G′)分开，该缺口足够大以减少缝合穿过心脏的传导系统的危险，并且该缺口不是太大以至于三尖瓣环状部的隔叶的支撑降低。从流入侧观察，三尖瓣环具有四个连续段(60a、b、c、d)，其以顺时针方向从位于植入后的前隔连合附近的自由端进行延伸。所述环可以在第一段中限定流入凸起(64)和/或在第四段中限定流出凸起(65)，这些凸起有助于环贴合由临近主动脉产生的天然凸起，因而减少应力和环裂开的可能性。期望地，所述环具有可变的柔性，可以是渐变的和/或介于不同段之间或之内，以使其三维形状与每个个体患者相适应或协调，并因此明显减少对环状部和邻近结构特别是小叶和传导组织的约束。
文档编号A61F2/24GK102088930SQ200880129174
公开日2011年6月8日 申请日期2008年5月15日 优先权日2008年5月13日
发明者A·卡潘提尔 申请人:爱德华兹生命科学公司