专利名称：：一种定量压制中药饮片或中药材的制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种定量压制中药饮片或中药材的制备方法。属药物领域。
背景技术：
：中药饮片在临床应用中可根据中医辨证施治灵活配方，比较符合因每个病人不同而必须进行的"个性化给药"，是中医特色的集中体现，故中药饮片目前仍是中医临床应用的主要形式。然而，在我国科技水平迅速提高，中药研究日益深入的情况下，中药调剂却未得到应有的重视，中药饮片的调剂中仍存在称量不准、分不匀、效率低、复核难、浪费大、卫生差等问题，严重制约了中药饮片社会、经济效益的提高。长期以来配方用散装中药饮片在应用过程中存在如下突出问题①影响调剂的效率和质量。饮片体积大，形状不规则，容易引起较大的称量误差，药物混包后难以查对，药物错、漏难以发现和纠正。②包装、贮存不便，质量控制欠佳。传统饮片用量多、体积大，储存、运输、包装极为不便，且容易破碎或霉变、虫蛀，造成二次污染，影响饮片质量和用药安全性。③配方时损失大，且影响配方环境。传统配方时抛洒严重，浪费大，调剂过程中易产生粉尘，空气污染严重，室内"脏、乱、差"的现象较常见，配方人员的身心健康长时间受到损害。这些问题严重制约了中药的生产、调剂及管理。随着科学技术的不断进步，新型中药饮片的专利报道较多，如专利号200520003726.7，发明名称可冲煎分克袋装中药饮片，本实用新型公开了一种可冲煎分克计量袋装中药饮片，由颗粒状中药、外包装袋、内包装袋组成，外包装袋内封装内包装袋，内包装袋内封装颗粒状中药。内包装袋和/或外包装袋周边设有凹凸痕迹文字标识；内包装袋固接有提线；提线的另一端固接标识牌；外包装袋设有撕扯口。外包装袋具有防尘、防潮、防混三防功能、内包装袋具有耐水可冲煎和渗淅漏淋功能。凹凸痕迹文字标识和标识牌标注有品名、重量、厂家、日期等产品多项用药信息，有效保证了用药的精度和药类识别的可靠性，以配合国家即将实行中药饮片批准文号管理制度的实施。它具有预配计量规格，能够满足用药配伍的任何剂量要求，使用时沿撕扯口打开外包装，取出内袋直接冲煎，得到中药汤剂。专利号00259944.9，发明名称"中药饮片"的实用新型专利涉及一种中药饮片，其特点是饮片的几何形状为在空间三维方向的至少一个方向上的径向长度为2-6毫米。该专利所述的中药饮片实质上是中药颗粒剂，在使用过程中，灰屑较多、称量困难、占用空间大。以上所述的中药饮片或中药材均需进行前处理，处理方式为粉碎，使中药饮片多呈颗粒或粉末状，一方面，对于全草类、花类、叶类等不易制备成颗粒状的中药饮片或中药材，不能采用目前报道的方式操作；另外，由于改变了饮片的外观形状及应用方式，不利于中药传统理论的继承与发扬；其次，由于生产成本较高，包装和使用比较复杂，并不适于传统的大规模的中药配方使用。目前，压制工艺在食品方面已得到广泛的应用，如紧压茶、木耳块、干菜块等，相关的设备及技术已比较成熟。由于中药原生药材来源广泛，动植物均可作为中药材使用，植物中的全草、花、叶、根茎等不同部位均可药用，将这些原生药材直接压制饮片的研究尚无人涉猎。
发明内容本发明的技术方案是提供一种定量压制中药饮片或中药材的制备方法，该方法适宜大规模机械化生产，经压制后的中药饮片在应用中产生的粉尘少，占用空间小，容易定量，有利于全草类、花类、叶类的煎煮，有利于提高中药饮片或中药材的稳定性。本发明提供了一种定量压制中药饮片或中药材的方法，它包括下述步骤a、取中药饮片或中药材；b、把中药饮片或中药材用压力机压制成规定重量的立方体，压制参数为压力5005000kgf/cm、压制时间0.2_3分钟，压制后中药饮片或中药材厚度在0.33.Ocm。所述的立方体是圆柱体、正方体或长方体，其中圆柱体的直径为2.06.Ocm，正方体或长方体的对角线长2.06.Ocm。其中，a步骤所述中药饮片或中药材为质地疏松柔软、体积大的中药饮片或中药材，包括全草类、花类、叶类、藤类或茎髓等；如麻黄、金钱草、金银花、野菊花、淫羊藿、大青叶、忍冬藤、薄荷、通草等。其中，a步骤所述中药饮片为形状不易制备规则的中药饮片或中药材，包括根及根茎类、皮类及其它植物类、动物类中药饮片或中药材；如川射干、陈皮、牡丹皮、竹茹、蛇蜕等。上述中药饮片或中药材质量应符合现行中国药典标准、卫生部部颁标准、地方中药材标准和地方中药饮片炮制规范。其中，所述的规定重量是指单体重230g。本发明压制方法还包括步骤c、成型后用包材包装；d、压制中药饮片或中药材的包装上应有识别标志。其中，所述的中药饮片或中药材在成型后表面被覆一层成膜材料。其中，所述b步骤还包括根据中药饮片或中药材的种类和品种设定压力机的压制参数。其中，所述b步骤还包括根据中药饮片或中药材的种类和品种及压制厚度和形状选取压制模具。其中，所述压力机为液压机或气压机，压力缸置于压力机顶部，压制模具的公模安装在压力缸的活塞杆上，母模安装在压力机工作台面上。其中，所述压力机工作台下安装有脱模压力缸，脱模顶杆安装在活塞杆上。本发明涉及的定量压制中药饮片正是借鉴食品中的压制技术，将符合现行中国药典标准及地方中药饮片炮制规范的中药饮片或中药材根据临床常用剂量，在不改变饮片外观性状及其内在质量、不添加任何辅料或赋形剂的情况下，制成一定形状，用一定的包装材料封装，由配方药师直接调配无需称量的一种饮片形式。本发明提供的定量压制中药饮片或中药材具有如下优点1、不添加任何辅料或赋形剂(包括水)就可直接压制成形，工艺简单，保证了药材的质量，贮藏方便；2、加大花草叶的比重，使此类中药较易浸入水中，在汤剂煎煮中有利于此类中药成分与其他药物成分共同煎出，即有利于中医所说的"药力共出"，且避免漂浮，煎煮时溢出等。3、减小了中药饮片或中药材体积，使所占空间小，减少了仓储、药房需求的面积，便于携带、运输、贮藏。4、质量得到较为精确的控制，使配方剂量准确可靠，易于调剂，提高配方速度。5、增加了药物的稳定性，挥发性成分不易散失。6、减少了运输、贮藏、调剂中的药材的抛洒及粉尘污染。7、大量减少包装污染。8、易于机械化生产。9、由于不改变中药原有基本形态，因而不会改变药性和原有煎煮效果，易于推广应用。图1为本发明压制中药材用压力机的结构示意图图中l-机座，2-母模，3-公模，4-活塞杆，5-立柱，6-机头，7-压力缸，8-中药材与中药饮片，9-脱模缸。具体实施例方式实施例1本发明中药饮片或中药材的压制方法本发明中药饮片或中药材的压制方法包括以下步骤a、对中药饮片或中药材进行清理，去除其中的杂质。然后进行分类，如质地疏松柔软的中药饮片或中药材，包括全草类、花类、叶类、藤类或茎髓类中药饮片或中药材；还有形状不易制备规则的中药饮片或中药材，包括根及根茎类、皮类及其它植物类、动物类中药饮片或中药材。b、选取模具，设置压制压力、压制时间，采用直径为3cm、5cm的圆形压制模具(饮片重量小于或等于10g用直径3cm的压制模具，饮片重量大于10g，用直径5cm的压制模具)。质地疏松的草类、花类、叶类、藤类或茎髓类容易压制成型，压力和压制时间可取较小值；而形状不易制备规则的根及根茎类、皮类及其它植物类、动物类则压制参数取相对大值。选用不同形状的模具，可压制出不同形状的中药饮片立方体，如片状体、球状体、柱状体、六面立方体、菱柱体、锥体、椭圆体等；而选用不同大小的模具，就可压制出不同规格重量的立方体，一般单体重230g，主要有2g，3g，5g，10g，15g，30g等规格。实验结果见表1:表1、中药饮片或中药材的压制参数表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>c、压制采用常规压力机进行压制，也可以采用本发明所述的压力机进行压制，本发明压力机的结构和操作方法如图1所示，机座1上有立柱5，立柱5上端是机头6，压力缸7安装在机头6上，公模3固定连接在压力缸活塞杆4的下端，母模2安装在机座1的工作面上，机座1上还安装有脱模缸9。根据压力机的压力大小不同，立柱5可以是一个、二个或者四个。如果是一个立柱，立柱设置机座的后部居中位置；二个立柱，立柱设置在机座的左右两侧居中位置；四个立柱，立柱设置在机座的四角。以四个或二个立柱较佳，受力更平衡。压力缸7和脱模缸9可以是液压缸或气压缸，工作时，当压力缸的上部进压力液体或气体时，压力缸7的活塞推动活塞杆4及安装在上面的公模3向下运动，放置在机座1工作面上的母模2内的中药材与中药饮片8被压制成与模具形状相同的药块，压制成型后，压力缸7的活塞推动活塞杆4及上面的公模3向上运动，脱模缸9的活塞向上运动，顶杆把母模2内压制成型的中药材与中药饮片顶出，对不易压制成型的中药材与中药饮片，可在公模3压制到位后保压一段时间再退回。母模2的内腔横截面可以是圆形、椭圆形、矩形、三角形、棱形等规则多边形或其它不规则形状，选用不同形状和规格的模具就可将中药材与中药饮片压制成相应形状和大小的药块。d、包装对压制出的中药饮片或中药材按规定重量直接包装或切割后包装。在压制成的立方体外表面可被覆一层成膜材料，对几何体进行包装的同时使几何体的形状更加固定，该成膜材料是符合药用或食用的软包装材料。把压制的立方体装入与立方体形状大小相适应的包装袋中，包材及包装袋上有产品识别标志。实验结果1、本发明压制中药饮片或中药材的物理性状经压制工艺研究，确定中药压制饮片压制参数范围为压力为500-5000kgf/cm2，压制时间为0.2-3分钟，在上述条件下，饮片均可压制成型，且剂量准确，外型美观，便于携带、运输、调剂，便于饮片的机械化生产和自动化包装；压制后饮片的厚度为0.3-3.Ocm;在压制饮片未包装情况下，分别于压制后1、2、3小时观察，在适当的压制压力和压制时间参数下，压制饮片形状稳定，无松散脱落现象，能保证包装顺利进行；压制饮片用水浸泡，10分钟内均能散开，符合中药汤剂煎煮要求。具体实验结果见表221。干膏率测定方法按传统煎煮方法实验。分别取等量的同批次压制前后饮片，加水浸泡30min，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并滤液，浓縮，定容至50ml，取药液25ml至恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，称量，测干膏率。挥发油量测定方法分别取等量的同批次压制前后饮片，加10倍水浸泡30min，余下按2005版《中国药典》一部附录XD挥发油测定法甲法项下"置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热至沸……，并计算供试品中挥发油的含量(％)"。注l)以下实验饮片重量均为10g，直径为3cm2)膨胀度"+"表示有少量散落，"++"表示散落严重。表2、不同压制时间、压力对麻黄压制饮片的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3、不同压制时间、压力对大青叶压制饮片的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>表4、不同压制时间、压力对薄荷压制饮片的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注1.#号表示压制压力为3000kg;2.*号表示压制时间为lmin。表5、压制时间对石韦压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>[OO54]表6、压制时间对金银花压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>[OO56]表7、压制时间对忍冬藤压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表S、压制时间对栀子压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>[ooeo]表9、压制时间对淫羊藿压制饮片的影响(压力ioookg)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表10、压制时间对夏枯草压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>表11、压制时间对番泻叶压制饮片的影响(压力1000kg)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表15、压力对丹参压制饮片的影响(压制时间0.2分钟)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>表19、压力对荆芥炭压制饮片的影响(压制时间0.2分钟)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表20、压力对灯芯草压制饮片的影响(压制时间0.2分钟)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>表21、压力对陈皮压制饮片的影响(压制时间0.2分钟)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>2、压制饮片对汤剂煎煮的质量影响选取的20味中药饮片，包括全草类、花类、叶类、藤类、茎髓、根及根茎类、皮类饮片，分别以干膏率、挥发油量和有效成分含量为评价指标，通过与同批次未进行压制的饮片进行对比，考察压制前后在汤剂煎煮中对有效成分及干膏率的影响。所有压制饮片在上述压制参数范围内进行压制，实验结果见表22、23。干膏率测定方法见实验结果"1、本发明压制中药饮片或中药材的物理性状"项下。挥发油测定方法分别取等量的同批次压制前后饮片50g，加10倍水浸泡30分钟，置电热套中缓缓加热至沸，提取挥发油1小时(中药汤剂的煎煮一般在1小时内)，并记录供试品在0.5小时与1小时挥发油量。含量测定方法按传统煎煮方法实验。分别取等量的同批次压制前后饮片，加水浸泡30min，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并滤液，浓縮，定容至50ml，作为供试品溶液。余下参照2005版《中国药典》一部附录VID高效液相色谱法及各饮片含量测定项下的方法制样并测定。表22、中药饮片或中药材压制前后水煎液中干膏率及含量对比实验<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>表23、中药饮片或中药材压制前后挥发油出油速率对比实验<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>从以上数据可知，中药压制饮片与未压制饮片相比，大部分饮片的干膏率、挥发油出油速率及有效成分含量均略有提高。部分饮片，如淫羊藿等，压制前后其干膏率和有效成分含量有显著提高；陈皮、细辛等压制后能显著降低挥发油提取的出油时间。说明中药饮片压制后，由于不改变中药原有基本形态，因而不会改变药性和原有煎煮效果，对饮片的质量和汤剂煎煮无影响，大部分压制饮片均可提高饮片干膏及有效物质的溶出。主要原因是大部分饮片压制后，特别是全草类、花类、叶类、藤类或茎髓等质地疏松柔软、体积大类药材，由于加大了单位体积中饮片的比重，使饮片在浸泡、煎煮时更易浸入水中，避免了饮片漂浮于液面，更有利于饮片的煎煮，达到中医汤剂煎煮中"药力共出"的要求。综上所述，本发明中药压制饮片具有以下优点①符合传统中医药理论，未改变中药饮片原有基本形态，有利于医师、患者所接受；②制备工艺简便，不需添加任何辅料；③无润湿、干燥等其他工艺过程；④设备简单，易操作；⑤有利于机械化生产；⑥有利于自动化包装；⑦有利于药物的浸润与煎煮；⑧中药饮片体积减小3-50倍，外形美观，减少了仓储、药房需求的面积，便于携带、运输、贮藏；⑨质量得到较为精确的控制，使配方剂量准确可靠，易于调剂；⑩有利于饮片的储存保管'权利要求一种定量压制中药饮片或中药材的方法，它包括下述步骤a、取中药饮片或中药材；b、把中药饮片或中药材用压力机压制成规定重量的立方体，压制参数为压力500～5000kgf/cm2，压制时间0.2-3分钟，压制后中药饮片或中药材厚度为0.3～3.0cm。2.根据权利要求l所述的压制中药饮片或中药材方法，其特征在于a步骤所述中药饮片或中药材为质地疏松柔软、体积大的中药饮片或中药材，包括全草类、花类、叶类、藤类或茎髓类。3.根据权利要求l所述的压制中药饮片或中药材方法，其特征在于a步骤所述中药饮片或中药材为形状不易制备规则的中药饮片或中药材，包括根及根茎类、皮类及其它植物类、动物类中药饮片或中药材。4.根据权利要求1所述的压制中药饮片或中药材方法，其特征在于所述的规定重量是指单体重230g。5.根据权利要求l-4任意一项所述的压制中药饮片或中药材的方法，其特征在于所述b步骤还包括根据中药饮片或中药材的种类和品种设定压力机的压制参数。6.根据权利要求5所述的压制中药饮片或中药材的方法，其特征在于所述b步骤还包括根据中药饮片或中药材的种类和品种及压制厚度和形状选取压制模具。7.根据权利要求1所述的压制中药饮片或中药材的方法，其特征在于所述压力机为液压机或气压机，压力缸置于压力机顶部，压制模具的公模安装在压力缸的活塞杆上，母模安装在压力机工作台面上。8.根据权利要求1所述的压制中药饮片或中药材的方法，其特征在于所述压力机工作台下安装有脱模压力缸，脱模顶杆安装在活塞杆上。9.根据权利要求18任意一项所述的压制中药饮片或中药材方法，其特征在于它还包括步骤C、成型后用包材包装；d、压制中药饮片或中药材的包装上应有识别标志。10.根据权利要求9所述的压制中药饮片或中药材的方法，其特征在于所述的中药饮片或中药材在成型后表面被覆一层成膜材料。全文摘要本发明提供了一种定量压制中药饮片或中药材的制备方法，它包括下述步骤a、中药饮片或中药材；b、把中药饮片或中药材用机械压制成规定重量的立方体；c、成型后用包材包装；d、压制中药饮片或中药材的包装上应有识别标志。本发明是将中药饮片或中药材压制成定量单体，制备工艺简便，不需添加任何辅料，无润湿、干燥等其它工艺过程；设备简单，易操作；有利于中药饮片或中药材的机械化生产和自动化包装；压制中药饮片体积减小3-50倍，外形美观，减少了仓储、药房需求的面积，便于携带、运输、贮藏；质量得到较为精确的控制，使配方剂量准确可靠，易于调剂。由于不改变中药饮片或中药材的原有性状，因而不会改变药性和原有煎煮效果，在传统中药配方中易于推广应用，既保持了传统中药方剂的疗效和特点，又克服了传统中药计量不够准确和卫生状况差的缺陷，便于实现传统中药配方的标准化、自动化，使其疗效稳定性大大提高。文档编号A61K35/00GK101716193SQ20091017922公开日2010年6月2日申请日期2009年10月1日优先权日2008年10月8日发明者冯俭,吴纯洁,宋英,朱家位,王玉,盛蓉,袁燕,陈超超申请人:成都中医药大学附属医院