专利名称：一种结构紧凑的体腔封堵器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于体腔中障碍物封堵的医疗器械装置，尤其涉及一种用于体腔
中障碍物的固定和移除的体腔封堵器械。
背景技术：
输尿管结石是泌尿外科常见病，90%以上输尿管结石是在肾内形成而降入输尿 管。1977年Goodnm等首先报道将输尿管镜(URL)应用于碎石后，由于其具有损伤小、恢复 快、可反复操作、清石效率高等优点，目前URL已经成为治疗输尿管结石的常用手术方法。 URL的主要是在电视监视下将输尿管镜推入到输尿管，见到结石后，如果结石较大，需采用 碎石器械进行碎石，碎石器械包括液电、超声、气压弹道(PU、电子动能(EKL)和激光(LL) 等。碎石时用灌注冲洗的方式保持视野清晰。URL治疗方法虽然有诸多优点，但它也存在不 足，由于梗阻上方输尿管扩张及灌注的冲洗作用，碎石过程中碎片、输尿管上段近肾盂处结 石极易进入肾盂和肾盏，导致碎石失败或肾内残石形成。 为了减少URL手术时结石的上移，目前经常结合套石篮进行碎石和取石。套石篮
的工作原理如下套石篮可穿过结石，打开网篮将结石捕获，然后收网，将结石固定，如果结
石较小，则将结石直接拉出，如果结石较大，采用碎石器械将其击碎，然后将碎石片用套石 篮一个一个部分或全部取出，或等待碎石自行排出体外。套石篮虽然可以部分解决结石固
定和取石等问题，但套石篮一般一次只能捕获一颗结石，多次取石手术时间长；套石篮为网 状结构，它的网眼直径一般在lmm以上，对于尺寸小于网眼直径的结石容易漏网；在处理嵌 顿的结石式，盲目地用取石篮取石，可能会造成输尿管穿孔；过大的结石用网篮套石而强行 拉出可能造成输尿管撕裂；网篮的金属丝可能会被激光打断。 国内专利申请号CN200810101819公开了一种泌尿系取石装置，由一根医用高分 子材料制成的管子组成，管子的两端互为相反方向朝内弯曲成圆圈状，形如猪尾巴，弯曲成 圆圈状的两端管壁上有3-5个侧孔，直径为0. 1-0. 8mm，管子的中段有10-20个串珠状膨大 的小篮，是在管子的四周壁上等开四个口子制成的。管子的下端有输尿管膀胱标记点，管子 的上端有肾脏标记点，管子的最上端为渐细的锥形管状；由于其特殊的串珠状可膨大可收 縮的小篮，比现有的单一套石篮大大提高了取石的成功率，不会出现结石套住后又脱落的 现象；全程串珠状结构，对输尿管起到很好的支撑作用，使输尿管不会被结石堵住，肾脏内 尿液能够顺利达到膀胱。但该器械套石还是很繁琐，需要将结石一个一个套住，不能完全阻 止碎石时结石的上移。 本申请人于2009年4月14日申请的"一种封堵体腔中障碍物的方法及其封堵装 置"，申请号为200910057068. 2，该封堵装置由导丝、导管、扁平的柔软的膜状封堵物，导丝 的一端穿过导管及封堵物腔体，封堵物远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴 向压縮，形成栓状封堵物。输尿管结石在该封堵器的封堵下，进行碎石时可以防止碎石上 移，碎石结束后，利用封堵器的封堵功能，能将多块碎石同时拖移至膀胱或输尿管鞘，大大 减少了取石时间。但是该封堵物为单片薄膜，材质柔软，单片膜经压縮折叠后所形成的封堵
3器空隙大，在其对结石进行封堵后，用碎石器械击碎石头时，碎石有可能会在水的灌注和能 量的冲击下从空隙中穿出，造成封堵不充分的现象；其次，单片膜因为空隙大，材质软，在拖 移较大的碎石时，封堵器的封堵力不大，碎石会从封堵器和输尿管壁之间逃脱，造成拖移失 败。
发明内容
本发明的目的是对本申请人已申请的申请号为200910057068. 2的"一种封堵体 腔中障碍物的方法及其封堵装置"进行改进，提供一种结构紧凑的体腔封堵器械，本发明通 过设置一种由多片膜构成的体腔封堵装置对体腔中的血栓、结石等障碍物进行封堵固定， 然后可以根据具体需要将其移除出体腔，结构小巧，操作简单，相对于单片膜构成的封堵 器，它的封堵更充分，可有效防止障碍物从封堵器的空隙中逃脱，如有效防止输尿管结石的 上移，拖移碎石时碎石不会逃脱。 为了解决上述技术问题，本发明的技术方案如下 —种结构紧凑的体腔封堵器械，包括一导丝、一导管、一可被轴向压縮的封堵物， 所述封堵物由两片以上的扁平膜片构成，所述膜片表面涂有亲水涂层使各膜片相互粘合呈 扁平状，在膜片轴向方向上设有至少一个可以穿过导丝的管腔，膜片的远端与导丝固定，牵 拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压縮后在径向方向上形成呈周向分布的栓状封堵物。该 封堵物在未扩张之前以扁平的形式在体腔内推进，对其导丝近端施以牵拉、封堵物在径向 方向上形成呈360°周向分布的的膜片，继续牵拉封堵物，可折叠形成合适的紧凑的封堵结 构。 进一步地，所述膜片为三至八片。
进一步地，所述膜片为四片或六片。 进一步地，所述膜片为薄膜或者织物或者无纺布或者它们的复合物。 进一步地，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚
丙稀酰胺、聚丙烯酸中的一种或它们的复合物。 进一步地，所述亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮 进一步地，所述封堵物近端与导管固定。 进一步地，所述封堵物在未牵拉导丝近端前，部分或完全暴露在导管外。 进一步地，所述封堵物远端设有先导端，所述先导端为延长的导丝外披覆一层聚
合物夹套。 本发明所提供的封堵器械的封堵物在未轴向压縮之前，亲水涂层将各膜片之间粘 合在一起，所以多个膜片叠合后如同单片膜片一样，只是厚度予以叠加而已，这样封堵物以 扁平的单片膜片形式在体腔内推进；对其施以牵拉时，各膜片之间受力脱离粘合状态，这样 封堵物在径向方向上形成呈360。分布的多个膜片；继续牵拉封堵物，各膜片可折叠形成 合适的紧凑的封堵结构。由于本发明封堵物是由多片膜片构成，相对于单片膜，形成的栓状 封堵器结构更加紧凑，空隙小，封堵更充分，在拖除障碍物的时候障碍物不容易逃脱。
本发明所提供的封堵器械创造性的引入了多片膜片，同时考虑到多片膜片在进入 体腔时存在的困难，利用亲水涂层将多片膜片予以粘合，这样在体腔中推进时具有同单片 膜一样的顺应性和导引功能，能够轻松地穿过障碍物，当其对障碍物进行封堵固定时，则克服了单片膜封堵装置空隙大，封堵力不大的缺点，多片膜受牵拉轴向压縮所形成的栓状封
堵物结构紧凑，几乎没有空隙，能够填满整个体腔，所形成的栓状封堵物的硬度相对于单片 膜所形成的栓状封堵物要硬得多，因此它的封堵力也高于单片膜所形成的封堵器，不会发 生障碍物逃脱或封堵不充分的现象。 本发明装置可以应用于肾结石的封堵及移除，也可应用于其他多个体腔的暂时性 封堵，包括但不限于以下应用可以用于输尿管结石的封堵和移除，血管血栓的封堵和移 除，血管穿剌孔封堵止血，体腔异物的封堵和移除如气管，肠道中的异物的处理。本发明封 堵装置也可以用于体腔的永久性封堵，特别是用于体腔流体流向或流量控制，如血管、心 室、输卵管等场合。本发明的体腔封堵方法和装置尤其适合于上尿路结石的封堵、固定和清 除，相对于现有技术中的套石篮，操作医师不需要太多的技巧，封堵和移除结石简单，碎石 时在电视下视野清晰，移除碎石时一次可以移除多个碎片，移除碎片时，碎片不容易逃脱， 手术创伤小或无创伤，构造简单。 封堵物未被轴向压縮之前，具有较小的厚度，呈扁平状，材质柔软，穿过体腔时，能 够顺应体腔形状，所以在体腔旁路、入口 ，括约肌等体腔中推进阻力小，尤其是当其遇到体 腔障碍物时，能从体腔和障碍物的间隙中穿越过去。具体的穿越障碍物的例子如穿过输尿 管结石，肾结石，血栓，胆结石、或其他的结石等。 一旦扁平的封堵物穿过障碍物，牵拉导丝 近端，封堵物膜片的涂层被撕裂，形成呈360°分布的多个膜片，继续牵拉，可形成相对较硬 非常紧凑的栓状封堵物，直接拖拉栓状封堵物，可以将障碍物拖到合适的部位，实现障碍物 的清除。除了上述应用之外，还可以应用到其他场合，包括封堵目标物，如将结石进行封堵， 使其固定，以方便碎石；将血栓进行封堵，方便进行心血管手术；对血管穿剌孔进行封堵达 到止血的目的等作用。本发明特别适用于封堵泌尿系结石，如在治疗输尿管结石时结合内 窥镜，将小的结石直接从输尿管拖到膀胱或输尿管鞘，较大的结石用封堵物进行封堵固定， 防止结石上移，再用传统的碎石器械击碎后，再拖到膀胱和输尿管鞘。在治疗肾结石时，结 合经皮肾镜取石术，可用于结石的封堵，固定和拖出。
图1为结石在输尿管中的示意图。 图2A为本发明中封堵物未被牵拉之前的示意图。 图2B为本发明中封堵物形成呈360°分布的4个膜片的示意图。 图2C为本发明中封堵物被轴向压縮形成栓状封堵物的示意图。 图3A为本发明中封堵物未被压縮之前的第一形状示意图。 图3B为本发明中封堵物未被压縮之前的第二形状示意图。 图3C为本发明中封堵物未被压縮之前的第三形状示意图。 图4A为膜片片数为4片，膜片呈周向分布的封堵物的示意图。 图4B为膜片片数为6片，膜片呈周向分布的封堵物的示意图。 如图5A-5C为封堵装置对输尿管结石进行封堵和移除的整个过程示意图。 附图标号说明 10-封堵装置 12-封堵物 14-导管 16-先导端 18-导丝 20-导丝牵拉端 22-膜片
具体实施例方式
现结合具体实施方式
及
对本发明做进一步说明； 本发明装置通过介入技术插入到体腔中，对体腔进行封堵。 一般而言，该封堵装置 用于体腔中障碍物的移动和移除，也可用于障碍物的固定，特别是对障碍物进行封堵固定 后，再进行破碎；也可用于血管穿剌孔止血等作用。以下仅描述该封堵装置用于输尿管结石 清除，但本发明在符合封堵装置工作原理的情况下可以有更宽的应用，这是本行业技术人
员显而易见的，正如上文所述，可以用于血管穿剌孔止血、对血管中血栓进行封堵等。
结石位于膀胱和肾之间的输尿管中，图1是其示意图，封堵装置10以传统的介入 膀胱的技术进入膀胱，传统的介入膀胱的技术在此不做描述。在装置进入膀胱以后，需通过 输尿管口，再进入到输尿管。封堵装置的一个具体的构造如图2A，封堵装置10含有扁平的 封堵物12、封堵物12由4片膜片22组成，导管14、先导端16、导丝18、导丝牵拉端20。膜 片22表面涂有亲水涂层，亲水涂层使膜片粘结在一起，并粘成扁平状，如同单片膜片一样。 在导管14推进时，扁平的封堵物12和先导端16相对于导管14保持静止状态。为保证整 个装置推进时，展开的封堵物12和先导端16相对于导管12保持静止状态，可使用外力或 固定装置使导丝18不在导管14内滑动，当导管14到位后，牵拉导丝18，亲水涂层被撕裂， 4片膜片22分散开来，形成呈360°分布的4个膜片，如图2B所示，继续牵拉导丝18，封堵 物12被压縮成栓状封堵物，如图2C所示。 本发明中，将封堵装置IO插入管腔的方法有很多种。如先将导管14插入管腔，然 后将连有封堵物12的导丝18插入导管14并从导管14远端伸出，牵拉封堵装置IO近端导 丝牵拉端20，封堵物12借助导管14的阻挡作用，先使膜片22分散开来，然后被压縮成栓 状；也可以将连有封堵物12的导丝18先插入到体腔里，然后再沿着导丝18插入导管14，导 管14到位后，牵拉导管近端的导丝牵拉端20，膜片22分散开来，然后被压縮成栓状；也可 以将导管14和连有封堵物12的导丝18同时插入体腔，到位后，牵拉导丝，实现封堵功能， 此时展开的封堵物12可以位于导管14内，也可以部分或全部伸在导管14外面，如果封堵 物12全部或部分位于导管14内，后退导管14或将封堵物12前推，使封堵物12伸出导管 14，再牵拉封堵物12，也可以实现封堵功能。优选的方法是事先将导丝18穿过导管14，封堵 物12的远端与导丝18固定或粘结在一起，封堵物12近端与导管14固定或粘结在一起，形 成一个连接好的整体，该整体具有较好的自导引功能，在进入体腔时，封堵物12与导管14 保持相对静止，有利于进入和操控封堵装置IO，封堵装置10到位后，牵拉近端导丝18，膜片 22分散开来，继而形成栓状封堵物。 在封堵物12的远端可不带或带有先导端16，优选带有先导端16，先导端16可以 是延长的导丝18组成，也可由金属管、聚合物管组成，或者是金属丝、金属管、聚合物管的 复合物组成，先导端16构造可采用已知的导引导丝尖端构造，优选由延长的导丝18构成， 延长的导丝18外再披覆一层柔软的聚合物夹套。先导端16的作用是提高封堵装置10在 体腔内的自导引能力，使装置具有更好的顺应性，提高封堵装置10穿越障碍物的能力。
封堵物12的膜片22未分散之前为扁平状，它的几何形状可以是长方形、波浪形或 其他不规则的图形，膜片两端的形状优选锥形，锥形有利于膜片穿过障碍物，锥形的角度为 30-120度，优选40-90度，图3A-3C为三种典型的粘合的封堵物的形状示意图。膜片的片数
6为3-8片，优选4和6片，图4A-4B为膜片片数为4片和6片时，膜片呈360°分布的封堵物 的示意图。膜片可由膜状物、织物、无纺布，或者它们的复合物，材质可选用对人体无毒的聚 合物，如聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯(PE)、全氟烷氧基聚合物(PFA)、聚氨酯(PU)、全氟甲基 乙烯基醚(MFA)、全氟正丙基乙烯基醚(PPVE)、尼龙、聚酯、丝素等材质，选择封堵物材料的 原则是所形成的压縮或折叠结构是一个相对较软，不会造成体腔创伤的材料。展开的封堵 物12，其长度范围为l-10cm，优选2-6cm，更优选3-5cm。牵拉展开的封堵物12，封堵物12 长度变短，形成栓状结构，这时封堵物12的宽度近似于被封堵的管腔，宽度范围为l-10mm， 一般为2-6mm，优选3-5mm。展开的封堵物12厚度一般都小于lmm，大于0. 004mm。展开的 封堵物12—般为连续封闭的，但也可以是不连续的，或开口的、开口或孔可用于需要注入 流体的场合。 在封堵物12的表面涂覆亲水涂层，亲水涂层为业内人士已知的种类，所述亲水涂 层为聚乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丙稀酰胺、聚丙烯酸中的一种或 它们的复合物或者聚合物。将多片膜片用胶水或热融的方法固定在封堵物导丝腔上，再将 多片膜整理成扁平状，将亲水涂层涂覆在叶片表面，经涂层固化，形成扁平状的封堵物。当 封堵物在体腔中推进时，表面的亲水涂层有助于减少推进的摩擦力，避免对组织的伤害，减 轻患者的痛苦。当牵拉封堵物时，膜片之间的涂层在压縮力作用下裂开，膜片之间的粘合被 破坏，膜片分散开来，继续牵拉封堵物膜片，形成结构紧凑的封堵器。 牵拉用的导丝18，可以是丝状结构，包括金属丝和非金属的丝线，形状可以是圆 形、方形、扁平形等形状，也可以是管状结构，包括金属管和非金属管，优选具有导引功能的 导丝，包括业内技术人员知晓的不锈钢导丝，钛合金导丝等。 如图5A-5C说明了封堵装置10对输尿管结石进行封堵和移除的整个过程。封堵 装置10可通过传统的介入方式如沿着先导鞘管直接到达结石近端，然后推进封堵装置10 使其在输尿管中继续前进，此时可以保留或退出先导鞘管。封堵装置10的先导端16可以 穿过结石和输尿管壁的间隙，展开的封堵物12在先导端16的带动下部分或全部穿过结石， 牵拉导丝18，扁平的封堵物12在结石远端形成栓状封堵物，将封堵物12在输尿管中朝着膀 胱方向拖动，可以将结石拖到膀胱或先导鞘管，也可以将结石进行封堵后，用碎石器械如激 光或其他能量的碎石机将结石击碎，然后将碎石拖到膀胱或鞘管，因为封堵物12的封堵作 用，在碎石过程中可防止击碎的结石上移至肾脏。
权利要求
一种结构紧凑的体腔封堵器械，包括一导丝、一导管、一可被轴向压缩的封堵物，其特征在于所述封堵物由两片以上的扁平膜片构成，所述膜片表面涂有亲水涂层使各膜片相互粘合呈扁平状，在膜片轴向方向上设有至少一个可以穿过导丝的管腔，膜片的远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩后在径向方向上形成呈周向分布的栓状封堵物。
2. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述膜片为三至八片。
3. 根据权利要求2所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述膜片为四片或 六片。
4. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述膜片为薄膜或 者织物或者无纺布或者它们的复合物。
5. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述亲水涂层为聚 乙烯吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚乙二醇、聚丙二醇、聚丙稀酰胺、聚丙烯酸中的一种或它们的 复合物。
6. 根据权利要求5所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述亲水涂层为聚 乙烯吡咯烷酮或/和聚氧化乙烯。
7. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述封堵物近端与 导管固定。
8. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述封堵物在未牵 拉导丝近端前，部分或完全暴露在导管外。
9. 根据权利要求1所述的结构紧凑的体腔封堵器械，其特征在于所述封堵物远端设 有先导端，所述先导端为延长的导丝外披覆一层聚合物夹套。
全文摘要
本发明公开了一种结构紧凑的体腔封堵器械，包括一导丝、一导管、一可被轴向压缩的封堵物，所述封堵物由两片以上的扁平膜片构成，所述膜片表面涂有亲水涂层使各膜片相互粘合呈扁平状，在膜片轴向方向上设有至少一个可以穿过导丝的管腔，膜片的远端与导丝固定，牵拉导丝近端，展开的封堵物被轴向压缩后在径向方向上形成栓状封堵物。本发明结构小巧，操作简单，相对于单片膜构成的封堵器，它的封堵更充分，可有效防止障碍物从封堵器的空隙中逃脱。
文档编号A61F2/958GK101700422SQ200910224729
公开日2010年5月5日 申请日期2009年11月10日 优先权日2009年11月10日
发明者戴信飞, 王细建, 韩寿彭 申请人:上海英诺伟医疗器械有限公司