专利名称：医疗用部件及其制造方法
技术领域：
本发明涉及医疗用部件，尤其涉及提高人工骨、人工关节等植入生物体内而使用的医疗用部件的抗菌性。
背景技术：
由于近年来医疗技术的进步，将植入物移植到生物体内的技术在临床上越来越多地应用，所述植入物(implant)修复或者代替缺损、功能降低或者丧失的人体等的生物体的骨、关节等。作为这种技术中使用的植入物所要求的特性，在要求具备被代替的先前生物体的部分或者同等的强度的同时，首先要求具有与生物体的相容性，即具有生物体亲和性。作为具有这种特性的生物体相容金属材料，可以列举出钛、钛合金、不锈钢、Co-Cr合金等。但是，这些金属材料不显示生活活性，不会与骨化学性结合，因此存在长时间使用时产生偏移和松弛的问题。对于这样的问题，例如专利文献1中记载了如下形成方法，使含有过氧化氢的糊状物接触作为基材的金属的表面，将基材表面转换成金属氧化物的氧化膜。通过该技术，能够在短时间内形成氧化膜，而且与生物体的相容性良好。另外，与上述问题不同，该方法存在将这些植入物移植到生物体内时，患部产生化脓等感染症的可能性非常高的问题。对于这样的问题，考虑将广泛知晓的、显示出优良的抗菌性的Cu、Ag作为植入物的材料进行使用。例如，在非专利文献1中，公开了进行将已知显示优良的抗菌性的Ag作为植入物(纯银制)，移植到动物(仓鼠)中的实验的结果。其结果表明，与钛、不锈钢相比，银制植入物产生严重炎症或者浮肿，生物体亲和性差，应当对在植入物用材料中使用Ag进行慎重判断。另外，非专利文献2中，公开了关于在使用Ag涂层过的骨外固定(external skeletal fixation)针的情况下防止针感染的实验结果。其结果表明，不认为Ag涂层会使细菌充分减少，并认为将Ag涂层过的骨外固定针移植到生物体内会使血液中的Ag水平上升。现有技术文献
专利文献
专利文献1 日本特开2008-6164号公报。非专利文献
非专禾丨J文献 1 :C. N. Kraft 等Journal of Biomedical Materials Research Part A. Vol. 49 (1999) Issue 2，Pages 192-199;
非专利文献 2 :A. Masse 等Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, Vol. 53 (2000) Issue 5，Pages 600-604。
发明内容
发明所要解决的技术问题鉴于这种现有技术的问题，本发明提供一种医疗用部件及其制造方法，即使将所述医疗用部件移植到生物体内，也能够长期防止各种细菌等引起的感染症，抗菌性优良，并且富有抗菌性的持续性，还富有生物体亲和性。解决技术问题的手段
本发明的发明人等注意到，作为具有抗菌性的物质，有碘和碘化合物。碘具有杀菌性、 抗菌性，还作为消毒药使用，可以说对生物体的毒性很小。因此，本发明的发明人为了防止植入物的感染，考虑到将这样的碘和碘化合物浸渍到植入物的基材表面。预想到如果能够将碘和碘化合物浸渍到植入物的基材表面，慢慢释放出碘，则能够对植入物自身杀菌的同时，还在维持此后的抗菌性方面极其有效。而且进一步进行研究的结果表明，例如，当使用预定范围的频率的脉冲状电流，在特定组成的电解液中使基材阳极氧化时，在基材表面形成具有很多微细的孔的氧化薄膜，而且该微细孔中能够浸渍碘和碘化合物，在提高抗菌性的持续性的方面是极其有效的孔。首先，对本发明的发明人进行的基础实验进行说明
将Ti合金(质量％为，6%A1—4%v-其余为Ti JIS 60种合金)作为基材，制成圆盘状测试片(板厚1. 5mm)。对这些测试片进行脱脂处理后，实施阳极氧化处理。阳极氧化处理是在硫酸(35g/l) —磷酸(25g/l) —过氧化氢水(10g/l)混合池的酸性电解液(液体温度室温)中，在恒定电压(150V)下电解5min的处理。施加电流的初期电流密度为8A/dm2，由于是恒定电压电解，因此电流值随着时间经过而逐渐降低。另外，电流为频率50至10000Hz 的脉冲状电流。另外，也实施了施加电流是直流电(DC)的情况。接着，对实施了阳极氧化处理的测试片实施水洗洗净处理之后，将该测试片浸渍在纯水中溶解了 0. 5质量％的作为碘化合物的聚乙烯吡咯烷酮碘(PVPI)的碘化合物水溶液中，将测试片设置在阳极侧，纯Ti板设置在阴极侧，以120V的恒定电压进行5min的电解， 使之进行电泳，实施将碘化合物浸渍在测试片表面的氧化薄膜中的碘浸渍处理。另外，碘浸渍处理的初始电流密度为0. 2A/dm2左右。部分测试片不实施碘浸渍处理。首先，对于实施了阳极氧化处理的测试片，用扫描型电子显微镜(倍率2500倍)观察测试片表面形成的氧化薄膜的表面情况。对各测试片进行5个视野以上的观察，测定每个视野中氧化薄膜上形成的孔的个数，进行算术平均，作为各测试片的表面形成的氧化薄膜的孔数。另外，观察各测试片的断面，也使用扫描型电子显微镜(倍率2500倍)测定所形成的薄膜的厚度。另外，对于实施了阳极氧化处理的测试片和实施了阳极氧化处理和碘浸渍处理的测试片，依照JIS Z观01的规定通过薄膜密封法来实施抗菌性试验。病原体使用大肠杆菌(JCM 1649株)，测定经过预定时间(24h)后残存的菌落数，评价抗菌性。另外，试验次数为各反复进行2次。经过预定时间后残存的菌落数越少，则评价抗菌性越优良。最初的36000个/ml (3. 6X IO4个/ml)的菌落数，在经过预定时间(24h)之后，变为Iml中不足10个的情况评价(抗菌活性值)为4，10个以上但不足100个的情况评价(抗菌活性值)为 3，100个以上但不足1000个的情况评价(抗菌活性值)为2，1000个以上但不足10000个的情况评价(抗菌活性值)为1，10000个以上的情况评价(抗菌活性值)为0。得到的结果示于表1。[表 1]
权利要求
1.一种金属材料制成的医疗用部件，是以金属材料为基材的医疗用部件，其特征在于， 所述基材的表面上有具有微细孔和/或微细凹凸的薄膜，该微细孔和/或微细凹凸中浸渍有碘或者碘化合物。
2.根据权利要求1所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于所述薄膜是具有至少5X IO4个/mm2以上的密度的微细孔和/或微细凹凸的薄膜。
3.根据权利要求1或2所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述薄膜是经电化学处理、化学处理、热处理和/或机械处理中的任意一种或者2种以上的组合而形成的薄膜。
4.根据权利要求3所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述电化学处理是阳极氧化处理，所述化学处理是药品处理，所述热处理和/或机械处理是加热处理、热加工处理和机械加工处理中的任意一种。
5.根据权利要求1至4中任意一项所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述碘化合物为聚乙烯吡咯烷酮碘、β-环糊精碘或者碘化银。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述金属材料是作为纯金属的Ti或者Co中的任意一种，或者作为合金的Ti合金、Co合金、 不锈钢、Co-Cr合金中的任意一种。
7.一种金属材料制成的医疗用部件，是以金属材料为基材的医疗用部件，所述基材的表面有实施阳极氧化处理而得到的至少5Χ IO4个/mm2以上的密度的微细孔的薄膜，该微细孔中浸渍有碘或者碘化合物。
8.根据权利要求7所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述碘化合物为聚乙烯吡咯烷酮碘、β-环糊精碘或者碘化银。
9.根据权利要求7或8所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于，所述薄膜具有 3μπι以上的厚度。
10.根据权利要求7至9中任意一项所述的金属材料制成的医疗用部件，其特征在于， 所述基材为Ti或者Ti合金制成、不锈钢制成、Co-Cr合金制成中的任意一种。
11.一种金属材料制成的医疗用部件的制造方法，其特征在于，以金属材料为基材，对该基材实施电化学处理、化学处理、热处理和/或机械处理中的任意一种或者两种以上的组合，在该基材的表面形成具有至少5 X IO4个/mm2以上的密度的微细孔和/或微细凹凸的薄膜之后，进行使碘或者碘化合物浸渍到该薄膜中的碘浸渍处理，来作为医疗用部件。
12.根据权利要求11所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法，其特征在于，所述电化学处理是阳极氧化处理，所述化学处理是药品处理，所述热处理和/或机械处理是加热处理、热加工处理和机械加工处理中的任意一种。
13.根据权利要求12所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法，其特征在于，所述阳极氧化处理是采用酸性电解池或者碱性电解池作为电解液、在该电解液中对所述基材施加50至10000Hz的脉冲状电流而进行电解处理的处理。
14.根据权利要求12所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法，其特征在于，所述药品处理是使用液体温度为30°C以上的碱性池或者酸性池，在该碱性池或者酸性池中浸渍所述基材的处理。
15.根据权利要求12所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法，其特征在于，所述机械加工处理是喷丸处理。
16.根据权利要求11至15中任意一项所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法， 其特征在于，所述碘化合物是聚乙烯吡咯烷酮碘、β -环糊精碘或者碘化银。
17.根据权利要求11至16中任意一项所述的金属材料制成的医疗用部件的制造方法， 其特征在于，所述基材是Ti或者Ti合金、不锈钢、Co-Cr合金中的任意一种。
全文摘要
本发明提供一种抗菌性优良并且富有抗菌性的持续性，而且还富有生物体亲和性的医疗用部件及其制造方法。在酸性电解池或者碱性电解池中，对基材施加频率为50至10000Hz的脉冲状电流进行电解处理，来实施阳极氧化处理，在该基材表面形成具有优选5×104个/mm2以上的密度的微细孔和/或微细凹凸的薄膜之后，进行使碘或者碘化合物浸渍到该薄膜中的碘浸渍处理。另外，作为碘化合物，优选聚乙烯吡咯烷酮碘、β-环糊精碘或者碘化银。另外，基材是金属材料并且优选具有生物体亲和性的Ti或者Ti合金、不锈钢、Co-Cr合金中的任意一种。另外，除了阳极氧化处理之外，还可通过药品处理、热加工处理、机械加工处理中任意一种或者其组合等来形成薄膜。由此，产生能够容易而且廉价地制造抗菌性优良并且具有优良的抗菌性的持续性，并富有生物体亲和性的医疗用部件。
文档编号A61L27/00GK102281906SQ20098015405
公开日2011年12月14日 申请日期2009年8月25日 优先权日2009年8月25日
发明者前岛正受, 土屋弘行, 高谷松文 申请人:株式会社医技中心