专利名称：医疗用导丝的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种在向血管、尿管和器官等插入导管，或体内置留件插入血管动脉 瘤形成部时作为引导用的适于医疗领域的医疗用导丝。
背景技术：
对于医疗用导丝，一般要求前端侧的柔软性、以及手部操作容易传递到前端侧。因此，为了满足上述要求，对于以往的导丝100，在芯轴101的外周外装有螺旋弹 簧体102，并将芯轴101的前端部103加工得较细，以提高柔软性(参照图5)。然而，当用导丝100将导管或体内置留件等器件引导到体内的目的部位时，导丝 100的前端部有时在血管内非人为地折弯成U字形。另外，为了防止误入目的以外的血管、 或利用恢复力来提高与血管壁的卡止力，还有一种预先将导丝100弯曲成U字形进行导入 的手术方法。这里，在以往的导丝100中，由于将芯轴101的前端部103做得较细，故刚性低，容 易因应力集中而产生弯曲。并且，若芯轴101—次折弯成U字形就产生塑性变形，即使解除 了 U字形也会残留有残留角度。并且因为这种残留角度，而使以后的导丝100的操作性下 降，有时在手术途中必须更换导丝100。对于导丝100，有一种将芯轴101的前端部103做成绞线结构的技术(参照专利文 献1)。在这种导丝100中，虽然从弯曲状态具有一定复原性，但导丝100弯曲成曲率大的U 字形时，即使解除了 U字形，也无法复原，也不能解决残留角度的问题。另外，对于导丝100，有在螺旋弹簧体102与芯轴101之间配置不透过放射线的内 线圈的技术(参照专利文献2、3)。在这种导丝100中，在具有内线圈的部分，虽然导丝100 的前端部刚性得到提高，但折弯成U字形后的残留角度的问题仍未解决。专利文献1 日本特开2008-161491号公报。专利文献2 日本特开平8-173547号公报。专利文献3 日本特表2006-511304号公报。
发明内容
本发明是为解决上述问题而作的，其目的在于提供一种医疗用导丝，可提高导丝 前端部的从U字形弯曲的复原性，防止使用导丝时导丝的U字形弯曲的发展。技术方案1的医疗用导丝(下面称为导丝)，具有芯轴，其具有细径的前端部；外 侧可挠管体，其围住芯轴的外周；绞线，其与芯轴的前端部并行配置；以及内侧可挠管体， 其在外侧可挠管体的内侧围住芯轴的前端部及绞线。并且，芯轴及绞线的前端与外侧可挠管体的前端接合，内侧可挠管体配置成，其前 端位于离开芯轴及绞线的前端的后端侧。由于绞线在单股线之间可作相对的微小移动，因此有自由度，除了柔软性高，而且 难以塑性变形，复原性高。因此，通过设置与芯轴前端部并行的绞线，可提高导丝的从U字形弯曲的复原性。另外，由于内侧可挠管体围住芯轴及绞线的外周，故导丝的复原性得到提高。并且，内侧可挠管体配置成，其前端位于离开芯轴及绞线的前端的后端侧，并设有 将内侧可挠管体的前端与芯轴及绞线接合起来的接合部。以此，除了在接合部的前端侧和后端侧产生刚性差，在接合部刚性也变大。S卩，由 于接合部的前端侧成为“外侧可挠管体+芯轴及绞线”，接合部的后端侧成为“外侧可挠管 体+内侧可挠管体+芯轴及绞线”，故以接合部为边界产生刚性差，由于在接合部固定有内 侧可挠管体的前端和芯轴及绞线，因此刚性变大。因此，在使用导丝时，即使将导丝的前端部在血管等管腔内弯曲成U字形，这种弯 曲因存在高刚性的接合部而难以发展到接合部的后端侧。因此，可将U字形弯曲的发展阻 止在柔软性优异的导丝的前端部分。即，由于在确保高复原性的部分被弯曲成U字形，故不 会在导丝弯曲的状态下产生塑性变形，可提高导丝的复原性。另外，假若U字形弯曲的发展未被接合部阻止而使接合部的后端侧弯曲，则由于 存在内侧可挠管体，因此弯曲解除所带来的导丝复原性好。技术方案2的导丝是，芯轴其外径向前端阶段性地变细。以此，从芯轴的后端到前端可阶段性地降低刚性。另外，通过阶段性地将芯轴外径 做细，可将芯轴的所需位置设定成所需的刚性。技术方案3的导丝是，内侧可挠管体呈外径向前端逐渐变细的锥状。以此，由于内侧可挠管体的刚性向前端逐渐变低，因此可将导丝做成刚性向前端 变低的刚性渐变结构。因此，可减少发生刚性急剧变化所带来的应力集中。另外，通过将内侧可挠管体前端侧的直径做细，导丝的柔软性得到提高，插入管腔 末梢部的插入性得到提高。技术方案4的导丝是，内侧可挠管体呈其外径向前端阶段性地变细。以此，与技术方案3相同，可将导丝做成刚性渐变结构，并可提高插入管腔末梢部 的插入性。另外，通过将内侧可挠管体的外径阶段性地做细，可将内侧可挠管体的所需位置 设定成所需的刚性。技术方案5的导丝是，内侧可挠管体其内径从前端到后端为恒定。以此，芯轴及绞线容易插入内侧可挠管体，可容易进行合适的导丝的装配。技术方案6的导丝是，内侧可挠管体是将多根金属单股线捻合而成的多条中空绞 线线圈。以此，通过将内侧可挠管体做成多条中空绞线线圈，与单线线圈相比，转矩传递性 得到提高。因此，可按使用者的目的来操作导丝，可缩短治疗时间。技术方案7的导丝是，形成中空绞线线圈的金属单股线由不锈钢合金形成。以此，可提高内侧可挠管体的刚性，可提高导丝的转矩传递性和操作性。技术方案8的导丝是，形成中空绞线线圈的金属单股线由滞弹性合金形成。以此，可提高内侧可挠管体的复原性，可提高导丝前端部的复原性。技术方案9的导丝是，中空绞线线圈是将不锈钢合金的金属单股线和滞弹性合金 的金属单股线组合形成。以此，可由不锈钢合金提高其中的内侧可挠管体的刚性，由滞弹性合金提高内侧
4可挠管体的复原性。因此，可提高导丝的转矩传递性、操作性和复原性。技术方案10的导丝是，芯轴的前端侧由滞弹性合金形成，后端侧由不锈钢合金形 成。以此，可提高导丝前端部的复原性，并可提高转矩传递性和操作性。技术方案11的导丝是，芯轴的前端部，从前端依次具有由不锈钢合金形成的第1 前端部、以及由滞弹性合金形成于第1前端部的后端侧的第2前端部，第2前端部的后端侧 由不锈钢合金形成。以此，可利用滞弹性合金提高芯轴前端部的复原性。另外，通过在由滞弹性合金形 成的部分的前端侧和后端侧两方设置由不锈钢合金形成的部分，从而能将后端侧的转矩可 靠地传递到前端侧，可进一步提高转矩传递性和操作性。技术方案12的导丝是，外侧可挠管体是单线圈，从外侧可挠管体的前端在规定距 离范围内，具有单线圈的间距比外侧可挠管体的后端部宽大的间距扩大部，间距扩大部的 后端配置在接合部的后端侧。以此，可确保导丝前端的柔软性，可形成更平滑的刚性渐变结构。
图1是导丝的侧视图(包含局部剖视图)(实施例1)。图2是导丝前端部的侧剖视图(实施例1)。图3(a)、(b)是表示导丝前端部在血管内的U字形弯曲发展的示图(实施例1)。图4是芯轴的局部侧视图(变形例)。图5是导丝前端部的侧剖视图(以往例)。附图标记说明1导丝
2芯轴
22芯轴的前端部
26第1前端部
27第2前端部
3绞线
4外侧可挠管体
43间距扩大部
5内侧可挠管体
51内侧可挠管体的前端
6接合部
具体实施例方式最佳实施方式1的导丝是，具有芯轴，其具有细径的前端部；外侧可挠管体，其围 住芯轴的外周；绞线，其与芯轴的前端部并行配置；以及内侧可挠管体，其在外侧可挠管体 的内侧围住芯轴的前端部及绞线。并且，芯轴及绞线的前端与外侧可挠管体的前端接合，内侧可挠管体配置成，其前侧。并且，设有将内侧可挠管体的前端和芯轴及绞线接合起来的接合部。另外，芯轴的外径向前端阶段性地变细。另外，内侧可挠管体是将多根金属单股线捻合而成的多条中空绞线线圈，且呈外 径向前端逐渐变细的锥状。另外，内侧可挠管体其内径从前端至后端为恒定。另外，形成中 空绞线线圈的金属单股线由不锈钢合金形成。并且，外侧可挠管体是单线圈，从外侧可挠管体的前端在规定距离范围内，具有单 线圈的间距比外侧可挠管体的后端部宽大的间距扩大部，间距扩大部的后端配置在接合部 的后端侧。实施例1(实施例1的结构)现用图1 3来说明实施例1的导丝1的结构。在图1、2中，图示右侧是前端侧， 左侧是后端侧。导丝1具有芯轴2 ；与芯轴2并行配置的绞线3 ；贯通插有芯轴2和绞线的外侧 可挠管体4 ；以及设在外侧可挠管体4内侧的内侧可挠管体5，将芯轴2和绞线3贯通插入 内侧可挠管体5内，再将它们贯通插入外侧可挠管体4内。芯轴2由不锈钢合金形成，在后端侧具有粗直径的把持部21，在前端侧具有细直 径的前端部22。芯轴2的前端部22阶段性地变细，具有隔着阶梯部23而做成小直径的小 径部25。另外，在本实施例中，例如小直径部25的外径是0. 03mm。绞线3是将多根不锈钢线材等金属单股线捻合而成。在本实施例中，例如将外径 为0. 014mm的不锈钢单股线捻合七根而成。绞线3与芯轴2的前端部22并行配置，绞线3的前端与芯轴2的前端一起钎焊在 外侧可挠管体4前端的前端焊接部41上，绞线3的后端位于芯轴2的小径部25后端的后 端侧，绞线3的后端部在阶梯部23的后端侧与芯轴2 —起被钎焊在内侧可挠管体5上(钎 焊部7)。外侧可挠管体4是由不锈钢单股线形成的单线圈，在本实施例中，例如用外径为 0. 05mm的不锈钢单股线形成单线圈的外径为0. 355mm。另外，外侧可挠管体4仅前端侧具有线圈间距宽大的间距扩大部43，以赋于前端 侧进一步的柔软性。该宽大间距，在轴向上从后述的内侧可挠管体5的前端51至后端侧也 被实施。外侧可挠管体4只要具有可挠性即可，不限于单线圈，也可是中空绞线线圈、树脂管等。外侧可挠管体4仅外装在芯轴2的前端侧，外侧可挠管体4的后端42固定在芯轴 2后端侧的粗直径部分的外周面上。另外，外侧可挠管体4的外周面实施有亲水性的树脂被覆。内侧可挠管体5是由多根不锈钢单股线形成的中空绞线线圈。中空绞线线圈，用 绳索绞合机将多根单股线绞合成绳索状，且是将中心单股线抽去的中空形态或者将多根单 股线绞合构成为中空状的形态较好。在本实施例中，例如为了使柔软性和转矩传递性良好地平衡，将外径0. 04mm的不锈钢单股线绞合六根并形成外径为0. 188mm。另外，内侧可挠管体5的前端部52利用电解研磨而被加工成其外径向前端变小的 锥状。内侧可挠管体5的内径从后端至前端为恒定。内侧可挠管体5其外径小于外侧可挠管体4的内径，轴向长度比外侧可挠管体4 短，在轴向，内侧可挠管体5的前端51位于外侧可挠管体4前端的后端侧，内侧可挠管体5 的后端53位于外侧可挠管体4后端42的前端侧。并且，内侧可挠管体5和外侧可挠管体4在至少一个部位被固定，以固定互相的相 对位置。在本实施例中，在轴向上，在绞线3后端位置的后端侧固定内侧可挠管体5和外侧 可挠管体4 (钎焊部8)。另外，在芯轴2与绞线3的关系中，内侧可挠管体5的前端51位于芯轴2及绞线 3的前端的后端侧，且位于小径部25后端的前端侧，内侧可挠管体5的后端53位于绞线3 后端的后端侧。g卩，内侧可挠管体5配置成，在轴向其前端51位于离开芯轴2及绞线3前端的后 端侧。并且，在导丝1上设有将内侧可挠管体5的前端51、芯轴2与绞线3接合的接合部 6。具体来说，在内侧可挠管体5的前端位置，通过钎焊将内侧可挠管体5、芯轴2和绞线3 固定而构成接合部6。另外，间距扩大部43的后端位于接合部6的后端侧。内侧可挠管体5的后端53固定在芯轴2的外周面上。(实施例1的作用效果)在本实施例的导丝1中，与芯轴2的前端部22并行配置绞线3。并且，芯轴2的前 端部22向前端阶段性地变细。这里，由于绞线3可在单股线之间作相对微小的移动，因此具有自由度，除了柔软 性高以外，难以塑性变形，复原性好。因此，为了确保柔软性，通过与做成细直径的芯轴2的前端部并行地设置难以塑 性变形的绞线3，从而提高导丝1的从U字形弯曲的复原性。另外，在外侧可挠管体4的内侧具有围住芯轴2的前端部22及绞线3的内侧可挠 管体5。以此，由于内侧可挠管体5围住芯轴2的外周，故导丝1的复原性得到提高。另外，内侧可挠管体5配置成，其前端51位于离开芯轴2及绞线3的前端的后端 侧，并设有将内侧可挠管体5的前端、芯轴2及绞线3接合起来的接合部6。以此，除了在接合部6的前端侧与后端侧产生刚性差，在接合部6刚性变大。艮口， 接合部6的前端侧成为“外侧可挠管体4+芯轴2及绞线3”，接合部6的后端侧成为“外侧 可挠管体4+内侧可挠管体5+芯轴2及绞线3”，因此，以接合部6为边界产生刚性差，在接 合部6，由于通过钎焊固定内侧可挠管体5的前端51和芯轴2及绞线3，故刚性提高。因此，在使用导丝1时，即使在血管等管腔内弯曲成U字形，该弯曲因存在高刚性 的接合部6而难以发展到接合部6的后端侧。S卩，当导丝1在血管内非人为地弯曲时(参照图3(a))，即使使用者用手部推进导 丝1，因存在高刚性的接合部6，弯曲就停止在接合部6跟前(参照图3(b))，U字形弯曲就 不会进一步发展。另外，即使在使用者有意地插入已弯曲成U字形的导丝1的手术方法中，U字形弯曲也难以发展到接合部6的后端侧。其结果，可将U字形弯曲的发展阻止在柔软性优异的导丝1的前端部分。S卩，由于 用确保高复原性的部分进行U字形弯曲，故不会使导丝1在弯曲的状态下产生塑性变形，导 丝1的复原性得到提高。另外，即使U字形弯曲发展未被接合部6阻止、接合部6的后端侧产生弯曲，由于 存在内侧可挠管体5，弯曲解除所带来的复原性好。另外，外侧可挠管体4是单线圈，从外侧可挠管体4的前端在规定距离范围内，具 有单线圈的间距比外侧可挠管体4的后端部宽大的间距扩大部43，间距扩大部43的后端配 置在接合部6的后端侧。以此，可确保导丝1前端的柔软性，可形成更平滑的刚性渐变结构。S卩，本实施例的导丝1为刚性渐变结构，从前端侧向后端侧弯曲刚性变大。具体来说，弯曲刚性从导丝1的前端按“外侧可挠管体4的有间距宽大部分+芯轴 2及绞线3”部分、“外侧可挠管体4的有间距宽大部分+内侧可挠管体5+芯轴2及绞线3” 部分、以及“外侧可挠管体4的无间距宽大部分+内侧可挠管体5+芯轴2及绞线3”部分的 顺序而逐渐变大。并且，进一步在后端侧，弯曲刚性因芯轴2的锥形而变大。因此，可进一步减少发生刚性急剧变化所带来的应力集中，提高转矩传递性。另外，由于将内侧可挠管体5做成多条中空绞线线圈，故与单线线圈相比，转矩传 递性得到提高。因此，可按使用者的目的来操作导丝1，可缩短治疗时间。另外，由于内侧可挠管体5的前端部52形成为向前端逐渐变细的锥状，故可将上 述的导丝1的刚性渐变结构设定得更细而平缓。并且，通过将内侧可挠管体5的前端侧直 径做细，从而提高导丝1的柔软性，提高插入于管腔末梢部的插入性。另外，由于内侧可挠管体5的内径从前端至后端为恒定，故容易将芯轴2及绞线3 插入内侧可挠管体5，容易进行适合的导丝1的装配。另外，由于形成中空绞线线圈的金属单股线由不锈钢合金形成，故可提高内侧可 挠管体5的刚性，可提高导丝1的转矩传递性和操作性。(变形例)在实施例1中，芯轴2的前端部22向前端阶段性地做细，但也可向前端锥状地做细。在实施例1中，芯轴2由不锈钢合金形成，但也可由复原性优异的滞弹性合金(例 如，Ni-Ti合金)形成芯轴2的前端部分(至少小径部25)，由不锈钢合金形成后端侧。以 此，提高导丝1前端部的复原性，同时提高转矩传递性和操作性。另外，如图4所示，也可由不锈钢合金形成小径部25的前端部分(第1前端部26)， 由滞弹性合金形成小径部25的后端部分(第2前端部27、由不锈钢合金形成小径部25后 端侧的芯轴2。以此，可利用滞弹性合金提高芯轴2前端部22的复原性。另外，通过在由滞 弹性合金形成的部分的前端侧及后端侧两方设置由不锈钢合金形成的部分，从而可将后端 侧的转矩可靠地传递到后端侧，可进一步提高转矩传递性和操作性。另外，在实施例1中，内侧可挠管体5的前端部52向前端锥状地做细，但也可阶段 性地做细。另外，在实施例1中，内侧可挠管体5仅由不锈钢单股线形成，但也可仅由滞弹性
8合金单股线形成。以此，可进一步提高内侧可挠管体5的复原性。另外，也可将不锈钢单股线和滞弹性合金单股线组合而形成内侧可挠管体5(例 如，三根不锈钢单股线和三根滞弹性合金单股线的组合)。以此，可由不锈钢合金提高内侧 可挠管体5的刚性，由滞弹性合金提高内侧可挠管体5的复原性。因此，可提高导丝1的转 矩传递性、操作性和复原性。实施例1的导丝1是仅将芯轴2的前端侧由外侧可挠管体4围住的结构，但也可 是将外侧可挠管体4外装在芯轴2整体上的结构。
权利要求
一种医疗用导丝，该医疗用导丝具有芯轴，其具有细径的前端部；外侧可挠管体，其围住所述芯轴的外周；绞线，其与所述芯轴的前端部并行配置；以及内侧可挠管体，其在所述外侧可挠管体的内侧围住所述芯轴的前端部及所述绞线，所述芯轴及所述绞线的前端与所述外侧可挠管体的前端接合，所述内侧可挠管体配置成，其前端位于离开所述芯轴及所述绞线的前端的后端侧，并设有将所述内侧可挠管体的前端、所述芯轴及所述绞线接合起来的接合部。
2.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述芯轴呈其外径向前端阶段性变细。
3.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述内侧可挠管体呈其外径向前端逐渐变 细的锥状。
4.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述内侧可挠管体其外径向前端阶段性地变细。
5.如权利要求3或4所述的医疗用导丝，其中，所述内侧可挠管体其内径从前端到后端 为恒定。
6.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述内侧可挠管体是将多根金属单股线捻 合而成的多条中空绞线线圈。
7.如权利要求6所述的医疗用导丝，其中，形成所述中空绞线线圈的金属单股线由不 锈钢合金形成。
8.如权利要求6所述的医疗用导丝，其中，形成所述中空绞线线圈的金属单股线由滞 弹性合金形成。
9.如权利要求6所述的医疗用导丝，其中，所述中空绞线线圈是将不锈钢合金的金属 单股线和滞弹性合金的金属单股线组合形成。
10.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述芯轴的前端侧由滞弹性合金形成，后 端侧由不锈钢合金形成。
11.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述芯轴的前端部从前端依次具有由不锈 钢合金形成的第1前端部、由滞弹性合金形成于第1前端部的后端侧的第2前端部，所述第2前端部的后端侧由不锈钢合金形成。
12.如权利要求1所述的医疗用导丝，其中，所述外侧可挠管体是单线圈，从所述外侧 可挠管体的前端在规定距离范围内，具有单线圈的间距比所述外侧可挠管体的后端部宽大 的间距扩大部，所述间距扩大部的后端配置在所述接合部的后端侧。
全文摘要
一种医疗用导丝(1)，与芯轴(2)的前端部(22)并行配置绞线(3)，并具有在外侧可挠管体(4)的内侧围住芯轴(2)的前端部(22)及绞线(3)的内侧可挠管体(5)，内侧可挠管体(5)配置成，其前端(51)位于离开芯轴(2)及绞线(3)的前端的后端侧，并设有将内侧可挠管体(5)、芯轴(2)及绞线(3)接合起来的接合部(6)。以此，由于除了在接合部(6)的前端侧与后端侧产生刚性差，在接合部(6)刚性变大，故在使用导丝(1)时，即使在血管等管腔内弯曲成U字形，该弯曲因存在高刚性的接合部(6)而难以发展到接合部(6)的后端侧。采用本发明，可提高导丝前端部的从U字形弯曲的复原性，防止使用导丝时导丝的U字形弯曲的发展。
文档编号A61M25/09GK101920057SQ201010206600
公开日2010年12月22日 申请日期2010年6月13日 优先权日2009年6月16日
发明者宫田尚彦, 西岸诚, 长野聪 申请人:朝日印帝克股份有限公司