专利名称：可后扩张的肺动脉支架及其输送器的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体地说属于介入治疗器械领域；涉及动脉支架技术， 特别涉及一种可后扩张的肺动脉支架及其输送器。
背景技术：
肺动脉狭窄是一种常见的先天性心脏病，此类疾病会严重影响进入到肺部的血流 量，从而造成全身供血、供氧不足。现有技术中，可通过在肺动脉中植入肺动脉支架，使狭窄 的肺动脉得以适当扩张，从而能够使进入到肺部的血流量满足全身供血、供氧的要求。然而，现有的肺动脉支架的扩张程度均为固定值，因而对于儿童患者就存在如下 问题随着儿童患者的成长，其肺动脉的管径也在随之增大，因而扩张程度为固定值的 肺动脉支架，显然无法实现扩张作用，从而无法对管径增大后的狭窄肺动脉保持足够的支 撑力。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种可后扩张的肺动脉支架及其输送器，能够随肺动脉 管径的增大实现后续的扩张。本发明提供的一种可后扩张的肺动脉支架，包括若干柱状的单元节、以及连接相 邻单元节的连杆，其中，首尾相连呈波浪状排列的若干节杆，沿排列方向环绕构成每个单元 节的柱面。优选地，每个单元节的柱面波浪状的波峰位置，与相邻单元节的柱面波浪状的波 峰位置对齐、或与相邻单元节的柱面波浪状的波谷位置对齐、或位于相邻单元节的柱面波 浪状的波峰与波谷之间。优选地，每个单元节的柱面呈波浪状排列的各节杆长度不全相同。优选地，节杆的宽度与其长度成正比。优选地，每个节杆的宽度均大于等于该节杆的厚度。优选地，每个所述连杆连接于相邻两个单元节的柱面相对一侧的一对波峰与波谷 之间。优选地，相邻柱状单元节的柱面相对一侧的每对波峰和波谷之间均连接有一个所 述的连杆、或者每间隔若干对波峰和波谷之间连接有一个所述的连杆。优选地，所述连杆为折弯状。优选地，所述连杆为单折弯状、或双折弯状。优选地，所述连杆的长度小于单元节的长度。。本发明提供的一种肺动脉支架的输送器，包括导入头，其远端直径小于近端直径；球囊，其具有可压握前述的肺动脉支架的外壁、以及可注入液体使外壁带动前述的肺动脉支架扩张的内腔，所述球囊靠近导入头的近端；球囊导管，其远端穿过球囊连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导 丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊导管和压握有前述肺动脉支架的所述球囊的内 腔，且其远端可供导入头近端插入、并可供压握有前述肺动脉支架的所述球囊穿过的开 Π ；外鞘管管座，其设于外鞘管近端、并具有可供球囊导管穿入至外鞘管的内腔。优选地，所述外鞘管内腔用于收容所述球囊的前端部分的直径，远远大于所述外 鞘管内腔用于收容球囊导管的后端部分的直径。优选地，球囊导管近端至导入头远端的总长度在80厘米 150厘米之间。优选地，球囊导管近端至导入头远端的总长度在25厘米 45厘米之间。优选地，所述的球囊内，进一步具有一包裹于球囊导管的内球囊，该内球囊沿球囊 导管延伸方向的长度、以及外径均小于所述球囊。由上述技术方案可见，本发明中肺动脉支架的扩张是通过各单元节的柱面扩张来 实现的，每个单元节的柱面扩张又是通过以波浪状展开方式的形变而实现的，而由于波浪 状展开方式的形变不受结构限制，因而在每个单元节的柱面扩张后仍可使其继续扩张，从 而使肺动脉支架能够随着肺动脉管径而实现后续的扩张、以确保对狭窄肺动脉保持足够的 支撑力。而且，基于上述结构的肺动脉支架的径向回缩、以及轴向回缩不大。此外，可以设置每个单元节的柱面呈波浪状排列的各节杆长度不全相同，使每个 单元节的部分波高幅度较大、以及该单元节波谷一侧的相邻单元节的波峰幅度较大，从而 能够缩短相邻两个单元节之间的间隙。此时，还可以设置长度越大的节杆，其宽度越大，以 确保肺动脉支架的柔顺性均勻分布。
图1为本发明实施例中肺动脉支架的示例性结构示意图；图2a 图2c为本发明实施例中肺动脉支架的每个单元节于不同阶段的扩张状态 示意图；图3为本发明实施例中肺动脉支架单元节的一种优选柱面的展开结构示意图；图4为本发明实施例中用于以介入方式实现输送的输送器结构图；图5为本发明实施例中用于以杂交方式实现输送的输送器结构图。
具体实施例方式为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对 本发明进一步详细说明。本实施例中的肺动脉支架为网状管体，其由钴铬合金、不锈钢等任一种金属管材 经激光切割和电化学抛光加工而成。如图1所示，该网状管体的肺动脉支架可以包含若干数量的柱状单元节10、以及 连接相邻单元节的连杆20，其中，每个单元节10的柱面，可以由首尾相连呈波浪状排列的 若干节杆11沿排列方向环绕而成，优选地，连杆20的长度小于单元节10的长度。
基于上述结构，肺动脉支架的扩张是通过各单元节的柱面扩张来实现的，每个单 元节的柱面扩张又是通过以波浪状展开方式的形变而实现的。而由于波浪状展开方式的形 变不受结构限制，因而如图2a 2c所示，在每个单元节10的柱面扩张后仍可使其继续扩 张，从而使肺动脉支架能够随着肺动脉管径而实现后续的扩张、以确保对管径持续增大的 狭窄肺动脉300保持足够的支撑力。而且，基于上述结构的肺动脉支架的径向回缩、以及轴 向回缩不大。图3中示出了单元节的一种优选柱面的展开结构示意图，如图3所示，以类似于正 弦波(实际应用中也可采用其他波形)的波浪状排列为例，相邻两个单元节10的柱面波浪 状的波峰101之间的位置对齐、波谷102之间的位置对齐。当然，每个单元节的柱面波浪状的波峰位置，也可与相邻单元节的柱面波浪状的 波谷位置对齐，即波峰对波谷；再或者，每个单元节的柱面波浪状的波峰位置，还可以位于 相邻单元节的柱面波浪状的波峰与波谷之间。也就是说，相邻单元节之间波浪状的波峰与 波谷位置关系，可以根据实际需要任意设定。此外，在图3中，每个单元节10的柱面呈波浪状排列的各节杆101长度不全相同， 即各波峰101和波谷102的幅度不全相同，这主要是考虑到，如果某一单元节的部分波谷幅 度较大、即构成该波谷的节杆较长，且该单元节波谷一侧的相邻单元节的波峰幅度较大、即 构成该波峰的节杆较长，则可以利用幅度较大的波谷与波峰来缩短相邻两个单元节之间的 间隙d。对于各节杆长度不全相同的情况，可能会存在柔顺性不均勻的问题，由此，还可以 进一步设置节杆101的宽度与其长度成正比，即长度越大的节杆，其宽度越大。而无论每个节杆的宽度取值如何，较佳地，应使每个节杆在垂直于弯曲平面方向 上的宽度均大于等于该节杆在平行于弯曲平面方向上的厚度，以避免该节杆在单元节柱面 扩张时出现失稳状态。基于上述的单元节10结构，在图3中，每个连杆20连接于相邻两个单元节10的 柱面相对一侧的一对相靠近的波峰101与波谷102之间。且，在图3中，每间隔若干对相靠 近的波峰101和波谷102之间连接有一个连杆20。当然，在实际应用中，也可设置相邻柱状单元节的柱面相对一侧的每对相靠近的 波峰和波谷之间均连接有一个连杆，具体如何设置，本领域技术人员可以参照实际的受力 需求、并通过力学分析来确定，在此就不再予以赘述。但优选地，可设置各连杆之间相互平 行，以使肺动脉支架能够均勻扩张。此外，在如图3所示的优选结构中，连杆20为类似于“S”型的双折弯状，这样可以 为单元节10之间的位置变化起到适当的缓冲、并能够尽可能避免肺动脉支架在各单元节 10扩张后的缩短问题。当然，其他折弯形状也适用于本实施例中的连杆。以上，是对本实施例中肺动脉支架的详细说明，实际应用中，单元节的数量、单元 节柱面的波峰和波谷数量、波峰和波谷的幅度、波峰与波谷之间的距离、以及连杆的形状、 连杆的长度和宽度，均从全局受力的角度任意设置，在此就不再一一列举。下面，再对本实施例中肺动脉支架的输送器进行说明。图4中示出了本实施例中一种用于以介入方式实现输送的输送器结构、而图5中 示出了本实施例中一种用于以杂交方式实现输送的输送器结构，这两种输送器的基本构件相同，均包括导入头41，其远端直径小于近端直径、即导入头41呈锥状，且导入头41内部还具 有导丝孔(图4和图5中均未示出)。球囊42包裹于球囊导管43外侧，其具有可套设本实施例中肺动脉支架100的外 壁、以及可注入液体使外壁带动本实施例中肺动脉支架100扩张的内腔，该球囊42靠近导 入头41 ；优选地，球囊42的远端与导入头41的近端相接触。这样，可通过向球囊42的内腔注入液体，即可使球囊42外壁扩张、进而使压握于 球囊42外壁的肺动脉支架100扩张至球囊42扩张后的外径尺寸，即通过调节球囊42的扩 张程度、即可控制肺动脉支架100的扩张程度。需要说明的是，图4和图5中仅示出了第一次植入肺动脉支架100时的状态、而未 示出后续对已扩张的肺动脉支架100实施后扩张的状态，当实现后扩张时，只需将球囊置 入已扩张的肺动脉支架100的中空腔内即可，无需再用新支架。球囊导管43，其远端穿过球囊42连接至导入头41近端，且球囊导管43内部也具 有导丝孔(图4和图5中均未示出)、该导丝孔与导入头41内的导丝孔连通，也就是说，球 囊导管43其内部具有贯穿至导入头41的导丝孔。外鞘管44，其具有可收容所述球囊导管和压握有肺动脉支架100的球囊42的内
腔，且其远端可供导入头41近端插入、并可供压握有肺动脉支架100的球囊42穿过的开□。外鞘管管座45，其设于外鞘管44近端、并具有可供球囊导管43穿入至外鞘管44 的内腔。且，外鞘管管座45的侧壁具有一通孔，该通孔连接可向外鞘管44内腔注入生理盐 水和造影剂的三通阀451。手柄46，其远端连接球囊导管43的近端，且其具有分别与导丝孔和球囊42连通的 两个开口 461和462。当然，图4和图5所示出的两种输送器，还具有其他的部件，但由于本发明所做的 改进不涉及其他的部件，因而在此就不再一一予以赘述，本领域技术人员能够知晓如何将 其他现有部件结合至本发明中的两种输送器。如图4和图5所示出的两种输送器，主要区别仅在于，前者的有效长度在80厘 米 150厘米之间，而后者的有效长度在25厘米 45厘米之间。本文所述的有效长度，是 指手柄46远端、即球囊导管43近端至导入头41远端之间的长度，所述的远端为远离手柄 46的一端、近端为朝向或靠近手柄46的一端。此外，优选地，可以设置外鞘管44内腔用于收容球囊42的前端部分的直径远远大 于外鞘管44内腔用于收容球囊导管43的后端部分的直径(图4和图5中均未示出)，以降 低输送器插入至血管后对于血液流通的阻塞程度。此外，可选地，对于如图4和图5所示的输送器的进一步改进，可以在球囊42内设 置一个包裹于球囊导管43的内球囊(图4和图5中均未示出)，该内球囊沿球囊导管43延 伸方向的长度、以及外径均小于球囊43。这样，当第一次植入肺动脉支架100时，可先使内球囊扩张，由于内球囊的沿球囊 导管43延伸方向的长度小于球囊43，从而能够仅使肺动脉支架100的中部扩张、两端仍处 于收缩状态，即呈枣核状；此时，还由于内球囊的外较小，因而内球囊的扩张能够使肺动脉支架100仅仅贴近与肺动脉内壁、而非完全接触，从而能够拖动肺动脉支架100以实现针对 肺动脉狭窄处的准确定位、而不会对肺动脉内壁造成刮伤；在实现准确定位后，再利用球囊 43的扩张使肺动脉支架100完全扩张、并对狭窄肺动脉施加足够的支撑力。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在 本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换以及改进等，均应包含在本发明的保 护范围之内。
权利要求
一种可后扩张的肺动脉支架，其特征在于，该肺动脉支架包括若干柱状的单元节、以及连接相邻单元节的连杆，其中，首尾相连呈波浪状排列的若干节杆，沿排列方向环绕构成每个单元节的柱面。
2.如权利要求1所述的肺动脉支架，其特征在于，每个单元节的柱面波浪状的波峰位 置，与相邻单元节的柱面波浪状的波峰位置对齐、或与相邻单元节的柱面波浪状的波谷位 置对齐、或位于相邻单元节的柱面波浪状的波峰与波谷之间。
3.如权利要求1或2所述的肺动脉支架，其特征在于，每个单元节的柱面呈波浪状排列 的各节杆长度不全相同。
4.如权利要求3所述的肺动脉支架，其特征在于，节杆的宽度与其长度成正比。
5.如权利要求4所述的肺动脉支架，其特征在于，每个节杆的宽度均大于等于该节杆 的厚度。
6.如权利要求1或2所述的肺动脉支架，其特征在于，每个所述连杆连接于相邻两个单 元节的柱面相对一侧的一对波峰与波谷之间。
7.如权利要求6所述的肺动脉支架，其特征在于，相邻柱状单元节的柱面相对一侧的 每对波峰和波谷之间均连接有一个所述的连杆、或者每间隔若干对波峰和波谷之间连接有 一个所述的连杆。
8.如权利要求6所述的肺动脉支架，其特征在于，所述连杆为折弯状。
9.如权利要求6所述的肺动脉支架，其特征在于，所述连杆为单折弯状、或双折弯状。
10.如权利要求6所述的肺动脉支架，其特征在于，所述连杆的长度小于单元节的长度。
11.一种肺动脉支架的输送器，其特征在于，包括 导入头，其远端直径小于近端直径；球囊，其具有可压握如权利要求1所述的肺动脉支架的外壁、以及可注入液体使外壁 带动如权利要求1所述的肺动脉支架扩张的内腔，所述球囊靠近导入头的近端；球囊导管，其远端穿过球囊连接至导入头近端、且其内部具有贯穿至导入头的导丝孔；外鞘管，其具有可收容所述球囊导管和压握有如权利要求1所述肺动脉支架的所述球 囊的内腔，且其远端可供导入头近端插入、并可供压握有如权利要求1所述肺动脉支架的 所述球囊穿过的开口；外鞘管管座，其设于外鞘管近端、并具有可供球囊导管穿入至外鞘管的内腔。
12.如权利要求11所述的输送器，其特征在于，所述外鞘管内腔用于收容所述球囊的 前端部分的直径，远远大于所述外鞘管内腔用于收容球囊导管的后端部分的直径。
13.如权利要求11或12所述的输送器，其特征在于，球囊导管近端至导入头远端的总 长度在80厘米 150厘米之间。
14.如权利要求11或12所述的输送器，其特征在于，球囊导管近端至导入头远端的总 长度在25厘米 45厘米之间。
15.如权利要求11所述的输送器，其特征在于，所述的球囊内，进一步具有一包裹于球 囊导管的内球囊，该内球囊沿球囊导管延伸方向的长度、以及外径均小于所述球囊。
全文摘要
本发明公开了一种可后扩张的肺动脉支架及其输送器。本发明中肺动脉支架的扩张是通过各单元节的柱面扩张来实现的，每个单元节的柱面扩张又是通过以波浪状展开方式的形变而实现的，而由于波浪状展开方式的形变不受结构限制，因而在每个单元节的柱面扩张后仍可使其继续扩张，从而使肺动脉支架能够随着肺动脉管径而实现后续的扩张、以确保对狭窄肺动脉保持足够的支撑力。而且，基于上述结构的肺动脉支架的径向回缩、以及轴向回缩不大。此外，每个单元节的部分波谷幅度较大、以及该单元节波谷一侧的相邻单元节的波峰幅度较大，从而能够缩短相邻两个单元节之间的间隙。还可以设置长度越大的节杆，其宽度越大，以确保肺动脉支架的柔顺性均匀分布。
文档编号A61F2/84GK101926698SQ20101023011
公开日2010年12月29日 申请日期2010年7月13日 优先权日2010年7月13日
发明者可大年, 孙智慧, 孟坚, 徐荣, 梅奇峰 申请人:北京迈迪顶峰医疗科技有限公司