专利名称：一种治疗小脑萎缩的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小脑萎縮的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的
治疗小脑萎縮的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
传统医学认为小脑萎縮属于先天禀赋不足，肾元亏虚或疾病迁延日久，气血不足， 脑髓不充，筋脉失养所致；或因情志失调，气机不畅，气滞血瘀致使五脏功能失调使然。引 发肌肉的张力低下，导致肢体打软，且对运动的距离、运动的速度及运动所需的力量估计不 足，还会出现不规则的肢体震颤，行走的动作摇摇晃晃，有如企鹅，其子女将有50 %的机率 遗传此症，近年临床发病率有不断上升的趋势。 目前，尚不能完全揭示小脑萎縮的病因并提出有效的治疗方法，现代医学针对临 床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发 明基于中医治疗小脑萎縮的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓 急兼收，筛选出补肾益气、活血健脑、豁痰开窍的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定 的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗小脑萎縮的中药 组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以 是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低 廉、几乎无毒副作用的治疗小脑萎縮的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗小脑萎縮的中药组合物，主要以下重量份的组分组成 生黄芪1 150份、白芷1 100份、当归1 150份、葛根1 150份、菊花1
100份、香附1 150份、枳实1 100份、木香1 100份、乌药1 100份、薤白1 50
份、神曲1 300份、麦芽1 150份、鸡内金1 100份、川芎1 100份、郁金1 100
份、丹参1 100份、红花1 50份、益母草1 300份、牛膝1 100份、炙鳖甲1 60
份、炙龟板1 60份、苏合香1 100份、冰片1 50份、安息香1 100份、石菖蒲1
300份、人参1 50份、西洋参1 30份、党参1 300份、白芍1 150份、山药1 300
份、益智仁1 150份、熟地黄1 150份、何首乌1 150份、石斛1 150份、天麦冬1
150份、麦门冬1 150份。 优选为 生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊花30份、香附100份、枳实50 份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50份、鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、炙鳖甲30份、炙龟板30份、苏 合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10份、西洋参10份、党参100份、 白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌100份、石斛50份、天麦冬50 份、麦门冬50份。本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 百合1 50份、芡实米1 100份、枸杞子1 300份、合欢花1 150份、补骨脂 1 100份、菟丝子1 100份、杜仲1 100份、山茱萸1 150份、金樱子1 100份、女 贞子1 100份、全瓜蒌1 300份、浙贝母1 50份、前胡1 100份、竹茹1 100份、 杏仁1 50份、款冬花1 50份、桑白皮1 100份、半夏1 50份、桔梗1 50份。
优选为 百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢花30份、补骨脂30份、菟丝子20份、
杜仲30份、山茱萸20份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、前胡20
份、竹茹20份、杏仁15份、款冬花15份、桑白皮30份、半夏15份、桔梗20份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是
丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。 本发明针对小脑萎縮患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到 最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉 症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的
目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备 按以下重量份称取各原料生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊花 30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50份、 鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、炙鳖 甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10份、 西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌100
4份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份、百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢花 30份、补骨脂30份、杜仲30份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、前 胡20份、竹茹20份、杏仁15份、半夏15份。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后，装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备 按以下重量份称取各原料生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊花 30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50份、 鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、炙鳖 甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10份、 西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌100 份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份、百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢花 30份、补骨脂30份、杜仲30份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、前 胡20份、竹茹20份、杏仁15份、半夏15份。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备 按照以下重量份称取各原料生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊 花30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50 份、鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、 炙鳖甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10 份、西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌 100份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份、百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢 花30份、补骨脂30份、杜仲30份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、 前胡20份、竹茹20份、杏仁15份、半夏15份。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备 按照以下重量份称取各原料生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊 花30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50 份、鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、 炙鳖甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10 份、西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌 100份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份、百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢 花30份、补骨脂30份、杜仲30份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、 前胡20份、竹茹20份、杏仁15份、半夏15份。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备 按照以下重量份称取各原料生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊 花30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50 份、鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、
5炙鳖甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10 份、西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌 100份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份、百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢 花30份、补骨脂30份、杜仲30份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、 前胡20份、竹茹20份、杏仁15份、半夏15份。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规 定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后包装成品，制成口服液即得。[实验例]本发明中药组合物治疗小脑萎縮患者的临床疗效观察实验 —、实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗19例患者，其中男12例，
女7例；年龄最大者86岁，年龄最小者只有21岁。
治疗方法 用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天 三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片， 每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三
次。每次5克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗10疗程。
疗效评价标准 治愈头昏、头痛消失，神志清晰，记忆力及反应能力提升或正常。生活自理，肢体 活动自如。无任何不良感觉，心情舒畅，精神焕发。 显效头昏、头痛基本消失，神志较清晰，记忆力及反应能力明显提升。生活基本自 理，肢体活动基本自如。基本无不良感觉，心情舒畅，精神焕发。 有效头昏、头痛明显改善，神志较为清晰，记忆力及反应能力提升或改善。生活基
本自理，肢体活动明显改善。心情及精神状态改善。
无效体征无任何改变，症状如前，心情抑郁，精神萎靡不振。
典型病例 1、张某，女，62岁，农民。 头疼，头晕，视物模糊，目赤，迎风流泪，右半边身子麻、凉，手脚皆凉，夜间难以入 睡，醒来后四肢凉甚，动则出汗，曾经发病时不辩言语，西医诊断小脑萎縮。舌后中部微青， 苔干，色体红，肌肤甲错，指甲有条纹。 服用本发明中药组合物15日，头痛、头晕减轻。继服本发明中药组合物15日，头 痛、头晕继续减轻，四肢渐温，汗止，视物清晰，症状显著改善。又服本发明中药组合物l个 月，睡眠转佳，右半身麻凉消失，未在出现发病时失语，症状大为改观，再服本发明中药组合 物2月余，症状全部消失，患者生活正常。
2、李某，男，24岁，工人。 在一次火灾中救火时被浓烟薰倒，昏迷不醒，经抡救，保住了生命，但因一氧化碳 中毒，导致小脑受损，出现失语，步履蹒跚，需两三个人扶持，才能勉强走几步，在上海、北京 等地多方求医而未能见效。 服用本发明中药组合物15日，说话不清楚，无法控制音调，继服本发明中药组合 物1个月，不用扶持，自己可蹒跚地行走一段距离，但仍易摔跤，语言不流利，症状显著改善。 继服本发明中药组合物2个月，四肢协调性显著增强，生活可自理，症状大为改 观，又服本发明中药组合物6月余，语言流畅，行走正常，症状全部消失，患者康复，结婚生 子。 3、邵某，男，38岁。 —年前左右本来好好的，突然发病，大小便失禁，诊断为小脑萎縮，住院治疗后一 段时间就不能说话，不能行走了 ，每天坐在轮椅上脑袋被固定住，不然容易耷拉下来，吞咽 困难，舌头不能伸出口，四肢无力，有伸懒腰动作，胳膊、腿可以动，但是没劲，看别人说话， 小孩本人也明白大概意思，但是自己不能说话，曾经到北京、济南等地大医院就诊，没有好 效果，病情继续发展。 服用本发明中药组合物15日，吞咽逐渐恢复，可出声，但说话不清楚，继服本发明 中药组合物2个月，脑袋不再用固定，可自己控制，双腿可站立，大小便失禁消失，症状显著 改善。继服本发明中药组合物3个月，四肢协调性显著增强，自己可行走一段距离，精神渐 振，生活基本可自理，症状大为改观。又服本发明中药组合物3月余，四肢协调，语言流畅， 行走正常，症状基本消失，已复学。
4、方某，男，72岁，退休干部。 多年前曾患中风，一直吃血栓通等药物，近年发生晕眩现象。肌肉僵硬，无法控制 姿势与步伐，状似企鹅行走，摇摇晃晃，两腿微张或剪刀步，无法保持平衡，无法长距离行 走，无法跑步，上下楼梯困难，走路时身体无法灵活调整，容易摔跤，舌强不语，吞咽困难，医 生诊断为小脑萎縮。 服用本发明中药组合物1个月，吞咽逐渐恢复，眩晕、肌肉僵硬减轻，继服本发明 中药组合物2个月，眩晕、肌肉僵硬继续减轻，平衡性增强，症状显著改善，继服本发明中药 组合物2个月，四肢协调性显著增强，可长距离行走，语言渐流畅，精神渐振，生活基本可自 理，症状大为改观，又服本发明中药组合物3月余，可跑步，上下楼轻松，四肢协调，语言流
畅，行走正常，症状全部消失，经常参加社区老年人活动。
5、周某，女，23岁。 十四岁被车撞伤脑部受伤，二年后出现了行动定位障碍，去医院诊断为小脑萎縮。 她现在已不能正常言语，因行动定位障碍经常摔倒，只能坐在轮椅上，写字有困难，吃东西 或喝水时容易被呛，情绪不稳定，急躁易怒，多疑敏感，对人淡漠。 服用本发明中药组合物1个月，情绪逐渐稳定，吞咽逐渐恢复，继服本发明中药组 合物2个月，自己可站立，有人扶持可行走，症状显著改善，继服本发明中药组合物3个月， 四肢协调性显著增强，可长距离行走，语言渐流畅，精神渐振，心情舒畅，生活基本可自理， 症状大为改观。又服本发明中药组合物3月余，四肢协调，语言流畅，行走正常，症状全部消 失，已在工厂找到一份工作，患者精神面貌焕然一新。
6、刘某，女，50岁，教师。 于五年前感觉语言障碍(能清楚表达意思，但语言感觉"慢半拍")四处求医未效。 至半年前颈部左侧抽动，带动头部向左侧晃动。遂游走于京各大医院，诊断小脑萎縮。曾 服用两月中药，无效。近半年数次摔倒，每次摔倒前有征兆，可自己无法控制，每次均向左侧 摔倒，睡眠浅、多梦，无食欲，手足不温。来诊时面色憔悴，色白，双眼下青黑。戴颈托则头不摇，摘下颈托则颈部肌肉抽搐，头则向左后部摇动，频率在40次/分钟。脉右沉弱，左沉细， 舌青紫，苔白稍厚腻。 服用本发明中药组合物l个月，头向左后部摇动大为缓解，频率在15次/分钟左 右，饮食增加，继服本发明中药组合物2个月，头向左后部摇动继续减轻，睡眠改善，四肢渐 温，摔倒次数减少，症状显著改善，继服本发明中药组合物3个月，期间摔倒未在发生，头向 左后部摇动基本消失，精神渐振，心情舒畅，症状大为改观。又服本发明中药组合物6月余， 症状全部消失，患者重新走上讲台，自我感觉良好，面色红润，精神焕发。
7、陈某，女，43岁，工程师。 动作反应较不灵活，提重物有困难，行走时容易撞到墙上或门框上，头晕易困，经 核磁共振检查，诊为小脑萎縮。用药无效，输液加重，来我处诊治。面色黄灰不泽，眼睑下 垂，反应迟钝，自言易困多寐，丢三落四，说东答西，舌质淡红，苔白略滑，脉细。
服用本发明中药组合物15天，头晕减轻，睡眠有所好转，继服本发明中药组合物2 个月，头晕继续减轻，记忆力明显提高，可正常交谈，症状显著改善，继服本发明中药组合物 3个月，头晕消失，精神渐振，面色转好，心情舒畅，症状大为改观。 巩固服本发明中药组合物3月余，症状全部消失，患者反应敏捷，动作灵活，精神
焕发，现在又回到了自己工作岗位上快乐的工作着。
8、石某，女，31岁，职员。 其父患小脑萎縮。患者3年前开始出现眩晕，走路犹如喝醉酒，动作反应不灵活， 静止站立时，身体会前后摇晃，端水时容易溅出，住院检查，诊断为小脑萎縮。多方治疗均 无显效，病情不断加重。来诊时患者无法控制走路姿势与步伐，状似企鹅行走，记忆力下降、 健忘、失眠、反应迟钝，常出现某种毫无意义的动作，答非所问。 服用本发明中药组合物1个月，眩晕减轻，睡眠有所好转，继服本发明中药组合物 2个月，眩晕显著减轻，记忆力明显提高，可正常交谈，静止站立身体摇晃消失，患者及家属 信心大增，继服本发明中药组合物3个月，眩晕消失，精神渐振，心情舒畅，行走姿势与步伐 基本接近正常，症状大为改观。再服本发明中药组合物3月余，症状全部消失，患者反应敏 捷，动作灵活，精神较佳，生活工作正常。
五、治疗结果 所收治的19例病例中，经9个月治疗，其中治愈12例，显效4例，有效2例，无效 1例，总有效率达94%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗小脑萎縮患者有极其显著疗 效。
权利要求
一种治疗小脑萎缩的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成生黄芪1～150份、白芷1～100份、当归1～150份、葛根1～150份、菊花1～100份、香附1～150份、枳实1～100份、木香1～100份、乌药1～100份、薤白1～50份、神曲1～300份、麦芽1～150份、鸡内金1～100份、川芎1～100份、郁金1～100份、丹参1～100份、红花1～50份、益母草1～300份、牛膝1～100份、炙鳖甲1～60份、炙龟板1～60份、苏合香1～100份、冰片1～50份、安息香1～100份、石菖蒲1～300份、人参1～50份、西洋参1～30份、党参1～300份、白芍1～150份、山药1～300份、益智仁1～150份、熟地黄1～150份、何首乌1～150份、石斛1～150份、天麦冬1～150份、麦门冬1～150份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是生黄芪50份、白芷30份、当归50份、葛根100份、菊花30份、香附100份、枳实50份、木香30份、乌药30份、薤白20份、神曲100份、麦芽50份、鸡内金30份、川芎50份、郁金30份、丹参30份、红花20份、益母草100份、牛膝30份、炙鳖甲30份、炙龟板30份、苏合香30份、冰片10份、安息香30份、石菖蒲100份、人参10份、西洋参10份、党参100份、白芍100份、山药100份、益智仁50份、熟地黄50份、何首乌100份、石斛50份、天麦冬50份、麦门冬50份。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有百合1 50份、芡实米1 100份、枸杞子1 300份、合欢花1 150份、补骨脂1 100份、菟丝子1 100份、杜仲1 100份、山茱萸1 150份、金樱子1 100份、女贞子1 100份、全瓜蒌1 300份、浙贝母1 50份、前胡1 100份、竹茹1 100份、杏仁1 50份、款冬花1 50份、桑白皮1 100份、半夏1 50份、桔梗1 50份。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是百合20份、芡实米30份、枸杞子50份、合欢花30份、补骨脂30份、菟丝子20份、杜仲30份、山茱萸20份、金樱子30份、女贞子30份、全瓜蒌50份、浙贝母15份、前胡20份、竹茹20份、杏仁15份、款冬花15份、桑白皮30份、半夏15份、桔梗20份。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗小脑萎縮药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗小脑萎缩的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成生黄芪、白芷、当归、葛根、菊花、香附、枳实、神曲、丹参、红花、益母草、牛膝、苏合香、安息香、石菖蒲、人参、西洋参、党参、白芍、益智仁、熟地黄、何首乌、枸杞子、补骨脂、菟丝子等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善因小脑萎缩引起的记忆力减退、失眠、头昏，耳鸣，懈怠，头晕眼花，四肢乏力，少气懒言，动作笨拙，步履蹒跚，思维迟钝，表情呆板，智能低下等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。
文档编号A61K35/56GK101757570SQ20101030043
公开日2010年6月30日 申请日期2010年1月19日 优先权日2010年1月19日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司