专利名称：一种含唐古特青兰提取物的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，本发明还涉及该药物组合物 的制备方法及其在制备抗缺氧药物方面的应用，属于中藏药领域。
背景技术：
我国高原地区辽阔，长期生活在低海拔地区的人快速进入高原时，由于缺氧往往 出现各种高原反应，如头痛、头晕、食欲不振、恶心呕吐等，严重者可出现脑水肿和肺水肿。 目前高原病防治药物中使用的西药如乙酰唑胺、地塞米松、硝苯地平等，虽有一定疗效，但 是存在很多的不良反应，毒性较大。天然抗缺氧药物主要为银杏叶和红景天类制剂，虽然毒 性得到降低，但在抗急性脑缺血缺氧方面效果不是很理想，如红景天对小鼠缺氧存活时间 的延长率为仅为12.5% (陈玉满等，高山红景天的耐缺氧作用实验研究，中国卫生检验杂 志，2007，17(8))，银杏叶提取物的延长率为仅为17.8% (黄汉明等，银杏叶和丹参提取物 与单味银杏叶提取物对心脑血管的保护作用比较，中国临床康复，2005,9 (35))。藏药唐古特青兰(Dracoc^phalum tanguticum Maxim.)是藏医常用药材，《晶珠本 草》记载其味甘、苦，清胆热、止血、愈疮、燥黄水。海平等发现，唐古特青兰水提物腹腔注射 小鼠后，急性脑缺血缺氧实验中断头小鼠存活时间的延长率为46.7%，具有明显的抗脑缺 氧作用，(海平，藏药唐古特青兰康脑缺氧药理研究，中国民族医药杂志，1997，3 C3))。但由 于海平用以实验的为唐古特青兰水提物，其中除了起药效作用的物质外还包括无效物质甚 至是有害物质，又因为没有确定其活性成分的种类和含量，因而要想制成供人服用的药剂， 受到很大限制。另外，由于海平等在实验中的给药方式为腹腔注射，也使得唐古特青兰在医 药上的使用很不方便。靳涵等发现唐古特青兰的总皂苷为其抗缺氧的活性成分(中国专利 200710200109X)，但没有测定其活性成分的含量。因此，为克服现有技术缺陷，本发明将中药与藏药有机结合，在前人研究的基础 上，提供一种能够口服的，活性成分明确的，具有强抗缺氧功效的一种含唐古特青兰提取物 的药物组合物。
发明内容
本发明的目的是在海平等人的研究基础上以及国家发明专利200710200109. X的 基础上，将中药与藏药有机结合，提供能够口服的，活性成分明确的，具有强抗缺氧功效的 一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，以弥补现有技术缺陷，取得显著技术进步。本发明提供的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的 唐古特青兰和中草药原料，唐古特青兰50% -95%，黄芪-10%，党参-10%，麦冬 1% -10%，当归 -10%，五味子 -10%。以上配方进一步优选下列配比唐古特青兰75% -95%，黄芪-5%，党参 1% -5%，麦冬 -5%，当归 -5%，五味子 -5%。
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最优选的配方为唐古特青兰91%，黄芪2%，党参2%，麦冬2%，当归2%，五味 子1%。本发明提供的唐古特青兰的药物组合物的制备步骤如下将唐古特青兰粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提 取2 3次，每次1 2小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，冷冻干燥，
得唐古特青兰干浸膏。本发明提供的唐古特青兰醇提物总皂苷的含量(以齐墩果酸计)不低于2. 92% (w/w)ο将黄芪，党参，当归，麦冬，五味子的药材饮片，加水浸泡一定时间，加8 12倍(w/ ν)的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小时，合并提取液，浓缩，离心，再浓缩，冷冻干燥， 得黄芪等五味药材的干浸膏。取上述提取物干浸膏，制成药剂学上所述的任何一种剂型的药物。加入药物上可接受的载体，本发明药物组合物可制成药剂学上所述的任何一种剂 型的药物。取上述唐古特青兰和黄芪等药材提取物干浸膏，粉碎成细粉，加入药物上可接受 的载体，混勻，制粒，制粒后装胶囊，得胶囊剂。取上述唐古特青兰和黄芪等药材提取物干浸膏，粉碎成细粉，加入1 2倍量(w/ w)淀粉和磷酸钙，混勻，制粒，制粒后装胶囊，得胶囊剂。本发明提供的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物可用于制备抗缺氧药物。本发明的有益效果在于1、与海平等的唐古特青兰抗缺氧研究相比，本发明一种含唐古特青兰提取物的药 物组合物活性成分含量确定，口服方便。2、本发明一种含唐古特青兰提取物的药物组合物经口服后抗缺氧效果明显，比现 有的口服银杏叶和红景天类药物具有更强的抗缺氧作用，特别是抗急性脑缺血缺氧作用。
具体实施例方式实施例1(一 )、一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的唐古特青 兰和中草药原料，配方唐古特青兰77 %，黄芪5 %，党参5 %，麦冬5 %，当归5 %，五味子 3%(二)、制备方法1、将唐古特青兰粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提 取2 3次，每次1 2小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，冷冻干燥，
得唐古特青兰干浸膏。2、将黄芪，党参，当归，麦冬，五味子的药材饮片，加水浸泡一定时间，加8 12倍 (w/v)的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小时，合并提取液，浓缩，离心，再浓缩，冷冻干 燥，得黄芪等五味药材的干浸膏。3、取上述唐古特青兰和黄芪等药材提取物干浸膏，粉碎成细粉，唐古特青兰干浸 膏粉内加1倍量(《/V)的淀粉，混勻；黄芪等五味药材的干浸膏粉内加2倍量(w/w)的淀粉，混勻；将两者混合，混合物中加入10% -30% (w/w)的磷酸钙，加85% (ν/ν)的乙醇适 量制粒，60°C干燥，整粒，装胶囊得胶囊剂。实施例2(一)、一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的唐古特 青兰和中草药原料，配方唐古特青兰62. 5%，黄芪8. 3%，党参8. 3%，麦冬8. 3%，当归 8. 3%，五味子4. 3%( 二 )、制备方法同实施例1实施例3(一)、一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的唐古特 青兰和中草药原料，配方唐古特青兰50%，黄芪11. 1%，党参11.1%，麦冬11. 1%，当归 11. 1%，五味子 5. 6%( 二 )、制备方法同实施例1实施例4(一)、一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的唐古特 青兰和中草药原料，配方唐古特青兰9 %，黄芪20. 2 %，党参20. 2 %，麦冬20. 2 %，当归 20. 2%，五味子 10. 2%( 二 )、制备方法同实施例1实施例5(一 )、一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，含有以下重量百分比的唐古特青 兰和中草药原料，最优的配方为唐古特青兰91%，黄芪2%，党参2%，麦冬2%，当归2%， 五味子( 二 )、制备方法同实施例1实施例6主要成分测定方法采用高氯酸香草醛冰醋酸比色法测定唐古特青兰干浸膏总皂苷的含量(以齐墩 果酸计)，唐古特青兰干浸膏齐墩果酸含量不低于2. 92% (w/w)；采用苯酚硫酸法测定黄 芪，党参等药材干浸膏的总多糖含量(以葡萄糖计)，黄芪，党参等药材干浸膏的总多糖含 量不低于6. 58% (w/w)。实施例七一种含唐古特青兰提取物的药物组合物的常压耐缺氧实验采用1822g、雄性昆明种小鼠40只，随机分为四组，分别为低剂量给药组(0. 25g/ ml)、中剂量给药组(0.75g/ml)、高剂量给药组O. 25g/ml)，空白组。各剂量组经口给予不 同浓度药液0. aiil/10g，空白对照组给予同等容量蒸馏水，灌胃7天后称重，根据体重调整 给药量，连续灌胃14天，于末次灌胃后1小时，将各组小鼠分别放入盛有5g钠石灰的250ml 磨口瓶内(每瓶1只)，用凡士林封瓶口，盖严，使之不漏气，立即计时，以呼吸停止为指标， 观察小鼠因缺氧而死亡的时间。实验结果如表1表1常压耐缺氧实验结果
权利要求
1.一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特征在于，它含有以下重量百分比的 唐古特青兰和中草药原料，唐古特青兰50% -95%，黄芪-10%，党参-10%，麦冬 1% -10%，当归 -10%，五味子 -10%。
2.根据权利要求1所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特征在于，其唐 古特青兰和中草药原料的重量百分比含量为，唐古特青兰75% -95%，黄芪-5%，党参 1% -5%，麦冬 -5%，当归 -5%，五味子 -5%。
3.根据权利要求1所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特征在于，其唐 古特青兰和中草药原料的重量百分比含量为，唐古特青兰91%，黄芪2%，党参2%，麦冬 2%，当归2%，五味子1%。
4.根据权利要求1 3任意一项所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特 征在于，它是由下列步骤制备将唐古特青兰粉碎成粗粉，用8 12倍(w/v)的60% 90% (ν/ν)乙醇回流提取2 3次，每次1 2小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩，冷冻干燥，得唐古特 青兰干浸膏。将黄芪，党参，当归，麦冬，五味子的药材饮片，加水浸泡一定时间，加8 12倍(w/v) 的水回流提取2 3次，每次0. 5 1小时，合并提取液，浓缩，离心，再浓缩，冷冻干燥，得 黄芪等五味药材的干浸膏。取上述提取物干浸膏，制成药剂学上所述的任何一种剂型的药物。
5.根据权利要求1 4任意一项所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特 征在于，取上述唐古特青兰和黄芪等药材提取物干浸膏，粉碎成细粉，加入药物上可接受的 载体，混勻，制粒，制粒后装胶囊，得胶囊剂。
6.根据权利要求1 5任意一项所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特 征在于，取上述唐古特青兰和黄芪等药材提取物干浸膏，粉碎成细粉，加入1 2倍量淀粉 和磷酸钙，混勻，制粒，制粒后装胶囊，得胶囊剂。
7.根据权利要求1 6任意一项所述的一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，其特 征在于，可用于制备抗缺氧药物。
全文摘要
本发明提供了一种含唐古特青兰提取物的药物组合物，它含有以下原料唐古特青兰、黄芪、枸杞、五味子、党参。本发明还提供了上述中药组合物的制备方法及其在制备抗缺氧药物方面的应用，它是首先通过分别制备唐古特青兰、黄芪、枸杞、五味子、党参的提取物，再按照一定的比例将提取物混合均匀而得到的。该药物组合物具有显著的耐缺氧作用，是一种高效、低毒的具有耐缺氧作用的药物组合物，可在制备抗缺氧药物方面的应用，对保护广大高原地区劳动者、提高现代人们生活质量，具有重要的意义。
文档编号A61K36/8968GK102119998SQ20101030016
公开日2011年7月13日 申请日期2010年1月11日 优先权日2010年1月11日
发明者李红玉, 江雅琴 申请人:李红玉