创伤敷料，它的生产方法和它在创伤护理中的用途的制作方法

专利名称：创伤敷料，它的生产方法和它在创伤护理中的用途的制作方法
创伤敷料，它的生产方法和它在创伤护理中的用途本申请涉及一种创伤敷料，生产这样的创伤敷料的方法及它们的用途。对于医用目的之创伤敷料和/或敷布来说，许多基于膜，织物的，针织物的，无纺布的，凝胶或者泡沫材料的材料是已知的，并且还用于实践中。对用于处理倾向于一定液体分泌的创伤的创伤敷料，提出了下面需要满足的要求该创伤敷料必须表现出对于创伤液体足够的吸收性，但是同时它必须表现出足够的湿强度。该创伤敷料必须防止外来物(例如细菌和脏物)侵入到创伤中和阻止创伤液体排出到创伤敷料外面的区域中。该创伤敷料应当最多稍微粘附到创伤周围的皮肤上，即，它不应与创伤粘结。该创伤敷料不能导致刺激所覆盖的组织。该创伤敷料应当易于紧贴身体部位的轮廓。该创伤敷料应当是气体和水蒸气能透过的。另外，该创伤敷料应当能够与药品和 /或创伤愈合活性物质(例如杀菌剂或者生长因子)相组合。这样的系统描述在例如US-A-437;3519和US-A-6566576以及US专利 US-A-5409472, US-A-5782787，US-A-3972328 和 US-A-5395305 中。作为此申请的基础的创伤敷料能够通过形成有利的潮湿创伤环境而促进创伤愈
I=I O对于促进愈合过程来说，至少部分的渗出物的存在是第一位重要的，这样能够在直接邻近创伤之处保持潮湿的微环境。仅仅部分的渗出物通过该创伤敷料从创伤环境中除去。这使得在紧邻创伤之处保持了一定的潮湿度，有利于创伤通过例如创伤的快速粒化而成功的愈合。通过除去多余的渗出物和有毒成分，该创伤敷料防止了渗出物积聚在某些位置上，并且防止了作为这种积聚结果的，在这些位置上的细菌积聚和皮肤泡软增加的可能性。 以这种方式，创伤敷料降低了细菌二次感染的风险。在过去，为了促进上述潮湿创伤环境的形成，开发了许多创伤敷料，其具有带吸收能力的吸收层，该层具有一定的吸收量。通常亲水性材料存在于该带吸收能力的层中，其能够吸收渗出物。这样该创伤敷料有可能能够在创伤上保留数天，由此在这段时间内保证了最佳的创伤愈合条件。现有技术中已知的这样的创伤敷料，其具有粘接剂层，并且其是以它们与创伤表面接触这样的方式排列的。但是，使用对于皮肤具有高亲合性的粘接剂例如丙烯酸酯使创伤敷料粘附到创伤上，会导致在愈合过程中所形成的组织在除去敷料时受伤。对此，软凝胶和弹性体一特别是基于硅酮或者聚氨酯的一其特点在于出色的预设的，温和的粘附行为一是已知的，它们适合作为创伤护理中的有利的敷料材料。这些材料可以是亲水或者疏水的，不粘附到创伤或者创伤床上，并且可以设计来使得它们以温和的方式粘附到创伤周围的皮肤上。以这样的方式来有助于将创伤敷料从敏感的创伤区域无痛除去。这种软凝胶或弹性体公开在下面的专利文献中，例如EP-A-0251810，US-A-4921704, US-A-6051747, W0-A-2007/113597,W0-A-2007/113453,W0-A-2004/060412 以及 US-A-5336695。尽管如此， 这些创伤可承受的且对皮肤友好的材料的使用在与所需的基底层压时却引起了困难，主要原因是，由于它们不是很突出的内聚行为，在将这些材料锚定到相关的基底上时会存在着 3技术问题。另外的缺点在于有限的合适的敷料成分选项和在于生产所需的原材料在它们没有处于交联态时显著的流动行为。这里公开的创伤敷料具有这样的结构，其具有优化的皮肤粘附性，无残留和无痛去除(从创伤区域)和形状稳定性，并且具有优异的液体吸收性能。可以降低由于吸收渗出物而引起的吸收层或者吸收体的溶胀和变形，这使得与身体接触的层，特别是在创伤敷料的边缘由于卷曲而从皮肤上脱落或分离的程度减到最小。这种脱落会导致创伤敷料不紧密(Undichtigkeit)，这使得细菌侵入，或者会导致经层压的创伤敷料成分分层。相反，此处所述的创伤敷料即使在吸收了较大量的渗出物之后也不会倾向于所述的卷曲或者分层。其次该创伤敷料还可使创伤渗出物无阻碍的转移到吸收体内部，将它收集在这里。但是，防止了吸收体和创伤之间不期望的接触。此外，该创伤敷料不粘附到创伤的潮湿区域中，而是仅仅粘附到未受损的皮肤上。 这使得创伤敷料可以从创伤上无损伤地去除。在此情况下，对皮肤的粘附可以经调整以满足被考虑的应用中的特殊要求。该创伤敷料具有优点，S卩，它成本便宜并易于生产，且这种生产方法制备的创伤敷料在特征参数和材料选择方面开辟了更宽广的自由空间。该创伤敷料因此非常适于创伤护理。根据一种实施方案，已经提供了一种创伤敷料，其必要地由三层层压的创伤护理系统形成。因此该创伤敷料包含创伤接触层，其具有开口，并且其结合到空气和水可透过的载体上，和与该载体相邻的亲水吸收层。在另外一种实施方案中，本申请涉及一种创伤敷料10，其包含凝胶层或者弹性体层12，其具有开口 34，并且连接到液体和空气可透过的载体19上，和与该载体19相邻的吸收层14。在一种实施方案中，本申请涉及一种创伤敷料10，其具有液体不可透过的、气体和水蒸气可透过的背衬层(即，背离身体的层)。在另外一种实施方案中，本申请尤其涉及一种创伤敷料10，其具有用于凝胶层或者弹性体层12的载体层19，其中该载体层是由纤维状材料制成的。在另外一种实施方案中，本申请涉及一种创伤敷料10，在其中纤维状载体层19的成分例如纤维进入到凝胶层或者弹性体层12中达5-100Mffl的深度。在另外一种实施方案中，本申请涉及一种创伤敷料10，在其中创伤接触层12体现为疏水的，交联的硅胶或者硅酮弹性体。在另外一种实施方案中，本申请涉及一种凝胶或者弹性体12，其是皮肤粘附性的。在另外一种实施方案中，本申请涉及一种创伤敷料10，在其中载体19的纤维状材料体现为弹性的熔喷的无纺布(熔喷纤维网)。在另外一种实施方案中，本申请尤其涉及一种创伤敷料，其在朝向皮肤的一侧具有可分离的保护膜(例如剥离薄膜形式)，其中在绷带使用前除去该保护层。在另外一种实施方案中，本申请尤其涉及一种创伤敷料，其具有吸收层，该层带有强吸收性亲水性材料。在另外一种实施方案中，本申请尤其涉及一种创伤敷料，其具有用于将创伤敷料固定在朝向皮肤一侧的装置。
在另外一种实施方案中，本申请尤其涉及一种创伤敷料，在其中吸收层边缘的厚度小于边缘之间的吸收层的厚度。本申请还涉及一种生产创伤敷料的方法，其包含步骤
a).将吸收层与载体进行层压，
b).将具有开口的部分交联的凝胶层或者弹性体层与该层压的载体进行层压。另外，本申请涉及一种创伤敷料，其用于处理创伤的方法中。另外的实施方案从本发明的说明和专利权利要求中是显而易见的。

图1表示了一种实施方案的创伤覆盖物在创伤上的横截面图。形成本申请的创伤护理系统10的基础的至少三个平面元件12，14，19的组成为吸收层14，纤维状载体材料19和基于硅酮的凝胶或者弹性体构成的创伤接触层12。各层可以由不同材料的混合物制成，并且它们不需要必需是均勻的。因此，吸收层14可以例如由泡沫化聚合物材料构成，在其中可以植入颗粒20，其特别好地吸收渗出物，并且甚至在施加压力的情况下也基本上不再释放出所吸纳的渗出物。这样的颗粒20可以例如由所谓的超吸收剂构造。另外，可以在例如创伤护理系统面朝皮肤一侧的凝胶层或者弹性体层中同样地植入颗粒(图1中未示出)，需要所述的颗粒来控制机械性能，亲水性或者粘附性。这些颗粒可以例如由有机或者无机化合物组成，其可以是聚合物性质的。图2显示了一种实施方案的创伤覆盖物的横截面的REM照片，其采用反向散射电子模式，放大数倍。图2中展示了本发明的创伤敷料的REM照片，其具有弹性体层12，该层具有开口 34，其中所述的层连接到可透过液体和空气的载体19，该载体19又与吸收层14 相邻。另外，该创伤护理系统更确切地说创伤敷料可以包含另外的成分或者层和/或涂层。因此，在绝大多数情况中，对于创伤敷料来说相当期望的是其总是具有干燥外侧(即， 背离创伤W或者创伤接触层12的一面)。此外应当防止脏物和细菌能够从绷带外侧侵入到创伤敷料中和在最差的情况会深入直到创伤。这种目标可以例如通过加上液体不可透过的连续保护膜16 (下文也称作背衬膜或者膜)来实现，其中在实际方式中该背衬膜或者膜16 是水蒸气可透过的。这个层16如同已经提到的那样，应当典型的是细菌不可透过的，啦邻吸收层的外表面。在一种有利的实施方案中，该膜仅仅以这样的方式结合到吸收层外表面上，即，膜16不能进入孔，腔室或者其他间隙中。该背衬层可以是透明的，来允许评价创伤绷带中的填充物或者湿气的含量或者创伤的状态，而无需除去敷料。该背衬层可以用着色剂着色。通常该膜的厚度是10-500Mffl和典型的是15-45 μπι，由此特别使用30+/-5微米的膜厚。这种类型的膜是现有技术已知的，并且包括例如基于聚氨酯的膜，例如尤其在产品名称 INSPIRE 下由 Exopack Advanced Coatings (Wrexham, UK)可获得的聚氨酯膜，或者弹性体聚酯，或者聚氨酯同聚酯和/或聚氯乙烯和聚醚酰胺嵌段共聚物的混合物。可选择地，该背衬层可以是拒水的和水蒸气可透过的聚氨酯泡沫，具有基本封闭的空腔，例如可在产品名称Medifix下由kapa(Greater Manchester, UK)获得。聚氨酯膜被用于本申请的目的，因为这些膜的具有良好的弹性性能，特别是良好的形状配合性能以及高的伸展性。在它们中，合适的膜在38 °C具有500-14600g_m_2/M小时的湿气-蒸气透过率 (MVTR)，典型的为1000-2700g_m_7M小时。较高的MVTR值能够比如利于在用于大量分泌的创伤时延迟创伤覆盖物到达饱和点的时间。低的MVTR值能够有益于在低分泌创伤的情况中确保创伤的潮湿的微环境。该背衬层可以通过任何已知的方式层压到吸收层的外表面上。例如层压可以通过热或者超声波来进行或者通过在背衬层和吸收层之间设置的附加的连续的或不连续的粘接层来进行。取决于想要达到的应用目的，可能需要使用不同厚度的膜或者组合多个层/膜。 能够证明有利的是，配备上述带有载体层的层16(图1未示出)，以能够确保一定的机械强度和防止背衬层起皱。通常整个层(即，膜和任选的载体层和/或附加层)的厚度应当是 5-2000微米，典型的是5-1000微米。该层和/或最外面的膜实际上应当具有小的摩擦系数和例如不挂附到织物或者衣服上，在它们上面摩擦或者通常与织物不利的相互作用。与皮肤相邻的层12由例如通过基于硅胶或者硅酮弹性体的疏水层形成(所以下文中称作“硅酮层”)，其具有开口。这种穿孔的层应当特别要分开创伤W与吸收层14。这个层必须保持机械稳定，并且可从创伤区域以尽可能少的残留来除去，即使在与渗出物更长的接触之后也是如此。与创伤接触的层可以由硅胶或者硅酮弹性体制成。它们实际上不粘附到创伤上， 但是可以如此设计，让它们对创伤周围的干燥皮肤具有可变的粘附性。在创伤敷料具有硅酮层的情况下，因为通过硅酮层粘接力均勻分布，所以会明显地粘附到干燥皮肤上，硅酮不会观察到表皮细胞的分离或者对于创伤的损害(这是具有出高的特定粘附性的硬粘接剂， 例如基于丙烯酰衍生物的粘接剂的主要缺点)。这种类型的硅酮是完全不迁移的，并且不受热或者身体渗出物的影响。这些性能使得能够从创伤和从创伤周围上除去创伤敷料，而不弓丨起敷料使用者疼痛或者引起外伤。形成与创伤接触的层的硅胶或者硅酮弹性体可以由硅酮的双组份初始混合物制成，其在接触后固化到所需的程度。这样的系统是现有技术已知的，例如EP-A-0251810， EP-A-0300620或者US-A-4921704。其中所述的系统基本包含组分A，其包含至少一种乙烯基取代的聚二甲基硅氧烷以及钼催化剂。组分B包含聚二甲基硅氧烷，其具有直接键合到硅原子上的氢原子。根据该现有技术，添加剂例如颜料，抑制剂或者填充剂例如二氧化硅可以根据需要包括在这两种组分中。两种组分的合并导致活化这两个官能化的聚二甲基硅氧烷的交联反应，其最后导致了固化。期望的固化所需的时间取决于不同的因素，例如反应温度或者催化剂浓度，或者任选存在的抑制剂。即使在上述方法中可以使用基本上非常类似的初始成分(原料)，但是完全固化硅酮层的性能可以通过不同的方式来影响，例如通过改变组分A和B的比例，通过改变用于交联的基团例如乙烯基和硅-氢基团的化学计量比例，通过所用的聚硅氧烷的分子量或者通过任选使用的填充剂的浓度。在这种方式中，可以利用硅胶，其是软的，非常具粘接能力的，并且不易碎和表现出对于皮肤强的粘附力。另一方面，硅酮弹性体可以用填充剂增强，其赋予了它们更高的稠度。另外，它们是更结实的，更硬的，不具有或具有很少的粘性和不粘附到皮肤上，无论如何没有达到足以确保永久粘附到皮肤上的程度。
所述的硅胶是在产品名称MED-6345或者MED-6340下市售自公司NuSil Technologies (Carpinteria，US)的或者在产品名称 Dow Corning 7-9800 下市售自公司Dow Corning GmbH(德国威斯巴登)的或者在产品名称SUGel下市售自公司Wacker Chemie GmbH (德国慕尼黑)的。硅酮弹性体也是市售的，例如在产品名称MED-6305下市售自公司NuSi 1 Technologies(Carpinteria，US)，在产品名称 Silbione RTV-4511 下市售自公司 Bluestar Silicones，或者在产品名称Silastic MDX4-4210下市售自公司Dow Corning GmbH(德国威斯巴登)。另外，许多的其他交联的硅酮聚合物和压敏粘接剂物质可以用作创伤接触层，例如含有硅烷醇的聚有机硅氧烷，其在辛酸锡存在下交联和/或通过加热制备。该硅酮聚合物如果需要的话可以有取代基，这里提到例如聚乙二醇或者聚氨酯可能的取代基。此外该硅酮弹性体或者凝胶的性能还可以通过混合几种硅酮弹性体或者硅胶，例如硅酮弹性体MED 4905和硅胶MED 6340来控制。该硅酮层典型的是穿孔的，以使湿气(Feuchtigkeit)(渗出物)和空气充分转移离开创伤和空气和/或氧气充分转移到创伤成为可能。穿孔34的数目和几何排列通常取决于该创伤覆盖物计划的的目标用途，并且可以进行调整，无论创伤绷带的其他组分的结构如何。虽然基于硅酮的系统是优选的，但是也可以选择使用其他的具有凝胶或者弹性体性质的疏水性或者亲水性聚氨酯衍生物，例如获自Bayer AG(Leverkusen,DE)的LEVAGEL。 此外可以使用亲水性聚氨酯凝胶，例如US-A-6191216，US-A-6566575和EP-A-0271292中所述。另外一种选项在于使用部分或者完全固化的亲水性水凝胶，例如基于丙烯酸酯或者单糖的，或者使用有皮肤粘附性的弹性体水胶体物质。将穿孔的凝胶或者弹性体12在随后的步骤中施用到载体19上。载体19是空气和液体可透过的，并且它本身对液体吸收没有影响。如果必需，载体19还可以是穿孔的，其中载体层和凝胶层或者弹性体层上的穿孔可以是或者可以不是一致的。载体层中的穿孔可以在额外的加工阶段中产生。可选择地，载体层中的穿孔可以与凝胶层或者弹性体层中的穿孔的产生同时产生。根据本申请，载体和/或载体层19由无纺材料或者熔喷材料组成，其具有由小纤维形成的不规则结构。特别适于此的是塑料或者热塑性熔喷的纤维网或者无纺材料，其满足这些要求。使用常规的纤维材料通常比生产织物的或者针织物的材料更成本有效。无纺材料可以通过许多不同的方法来生产，例如干法，纺粘法(Spirmvliesverfahren) 或者湿法。如果需要，在这些方法之后可以进行一系列精制阶段。用于创伤敷料中的医学应用的无纺材料的增强和压缩例如是热或者机械来进行的，这样最终的无纺材料在生产过程中不再与另外的加工或者辅助化学品接触。这样，使用这些方法所生产的材料特别适用于医学产品中，例如诸如创伤敷料10的应用。纤维状载体层的厚度是5_250Mm，典型的是5_150Mm和特别典型的是50_150Mm。但是，取决于使用目的，较薄的10-30Mm区间范围也是可行的。合适的载体具有弹性体性质， 并且是可变形的，以便能够紧贴使用者以及肿胀的吸收层的身体轮廓。这能够防止创伤敷料卷曲，并因此降低了与创伤分离的风险。可用的载体公开在例如US-A-5230701中。典型的使用由聚氨酯制成的无纺热塑性弹性体无纺布，其例如是在商标名Vilene 的系列名称M)下市售自公司Freudenberg Vliesstoffe KG(WeinheinuDE)的。另外，可以使用由纤维素、聚烯烃、聚酯或者聚酰胺制成的其他无纺材料。取决于所用的材料，弹性体层或者凝胶层和载体的层压以及载体和吸收层的层压可以通过不同方式来进行，其中载体层和弹性体层或者凝胶层在层压后还应当表现出足够的对于渗出物和空气的通透性。有利地，在层压过程中，载体19的纤维部分进入到弹性体或者凝胶中(5-100Mffl)，这也会对于结合强度产生积极作用。凝胶或者弹性体在与载体层的层压过程中的固化程度可以这样设定，以使得部分交联的凝胶层或者弹性体层能够流入纤维之间的微观空腔中。通过这种方式进行层压，弹性体或者凝胶会很好地锚固在载体上，而无需使用另外的固化粘接剂或者底漆。本发明的创伤敷料10具有吸收层14，其包含至少一种亲水性材料。吸收层14尤其可以由具有开放孔和胞孔的泡沫化材料(泡沫材料)组成。孔尺寸对于其他层不是关键的；合适的孔尺寸是30-700μπι。该吸收层的泡沫材料还可以表现出沿着该吸收层厚度的胞孔尺寸梯度。这样的吸收性泡沫材料可以由不同的可发泡材料生产， 例如诸如聚氨酯，羧化纤维素，丁二烯-苯乙烯共聚物，羧化丁二烯-苯乙烯橡胶，泡沫化聚酯，泡沫化亲水性环氧化物或者聚丙烯酸酯，亲水化硅酮或者基于乙烯乙酸乙烯酯(EVA) 的泡沫。此外合适的是能够吸收的机织的或者非机织材料，例如纤维素纤维的织物，纤维素纤维束或者例如基于聚合的原纤例如藻酸盐或者脱乙酰壳多糖的基质。在一种典型的实施方案中，吸收层14使用亲水性聚氨酯泡沫，例如诸如在产品名称L00562-B下市售自公司Rynel Inc. (ffiscasset, US)或者在产品名称VIVO MCF. 05下市售自公司Corpura (Etten-Leur，荷兰)的聚氨酯泡沫。如果期望或者需要，通过进一步的加工，可以随后提高所使用的泡沫材料的亲水性。使用这种措施，能够提高渗出物渗透到泡沫材料中的倾向。但是，应当保证所讨论的泡沫材料的亲水性不变得太大，以至于渗出物保持在该泡沫材料中，并且不再传输向吸收性颗粒(其可以设置于或者任选地存在于该泡沫材料中)。实际上，该泡沫材料的亲水性可以用添加剂以这样的方式来调整，即，将表面张力最小化，来允许液体容易地通过全部的泡沫胞孔中，由此在创伤上保持足够的水分含量。但是，吸收层14不必须是基于紧密的泡沫材料片的。因此，在另外一种实施方案中，吸收层14可以包含多孔的机织或者无纺材料。例如，吸收层14可以是大体积的，疏松形成的网幅，由随机或者非随机排列的非常短的纤维素纤维组成，具有纤维素纤维束，脱乙酰壳多糖纤维束或者聚合物纤维基质的垫子。该吸收层的厚度通常是0. 5mm-20mm，典型的是3mm-5mm。取决于应用领域和所需的吸收量，其他厚度区间有可能也会是有利的。吸收层14可以典型地包含一种或多种所谓的粒状、纤维束状或者粉末状的超吸收剂。超吸收剂或者用术语超级吸收剂(有时候也称作“super slurper")表示这样的聚合物，其特征在于它们极大的吸收性，即，能够吸收数倍于它们质量的水(例如高到30 - 800 倍)。即使将中等的压力施加到超吸收剂上，这些水也不会释放出来。这种吸收水的能力基于水分子与超吸收剂的亲水性基团之间，特别是离子基团或能够形成氢键的基团之间强的相互作用。大量的超吸收剂为现有技术已知，根据它们的结构通常可以分为三类淀粉接枝共聚物，交联的羧甲基纤维素衍生物和改性的亲水性聚丙烯酸酯。例如这种有吸收能力的聚合物可为水解的淀粉丙烯腈接枝共聚物，中和淀粉丙烯酸接枝共聚物，皂化的酸性乙酸乙烯酯-丙烯酸酯共聚物，水解的丙烯腈共聚物或者丙烯酰胺共聚物，改性的交联的聚乙烯醇，中和的自交联聚丙烯酸，交联的聚丙烯酸盐，羧化纤维素以及中和的交联的异丁烯马来酸酐共聚物。具有超吸收剂性能的颗粒形式的亲水聚合物描述在例如US-A-4102340中。特别是有吸收能力的材料例如交联的聚丙烯酰胺被用于此。合适的带吸收能力的超级吸收的颗粒是由交联的部分中和的聚丙烯酸组成的，并且特别适用于此处所述的一些实施方案中。例如超吸收性颗粒20是由淀粉聚丙烯酸酯接枝共聚物水凝胶制备，粉末状，获自 Hoechst-Celanese (Portsmouth, US)。具有超吸收性的其他颗粒是在商标名SANWET (获自日本 Sanyo Kasei Kogyo Kabushiki Kaisha)下市售的以及 DEM SUMIKA GEL(获自日本 Sumitomo Kagaku Kabushiki Kaisha)下市售的，其可以乳液形式获得，并且在聚合后为球形颗粒，以及在商标名FAVOR下市售的超吸收剂(例如来自德国埃森的Evonik Industries AG)。该超吸收剂颗粒20是例如以粒状或者絮状形式使用的，目的是能够提供大的水胶体表面积。在干燥状态时，超吸收剂颗粒20的尺寸通常是1-1000微米，并且典型地处于 100-900微米。在创伤敷料大多数的条件下不会溶的颗粒通常具有大于0. 5/g干颗粒的吸水量。根据另外一种实施方案，该带吸收能力的材料可以是亲水性凝胶，其在与水接触后溶胀。亲水性凝胶通常缺少胞孔状或者空的(中空的)内部结构。这样的凝胶通常以固态或者半固态形式存在。在本申请中，亲水性凝胶被理解为水胶体，水凝胶及其组合，只要它们是生理上可接受的就行。合适的亲水性凝胶公开在US专利文件US-A-6566575中，并且也是市售可得的。该超吸收剂颗粒可以均勻地分布到吸收层中或者它们可以置于在聚合物泡沫的胞孔中。一为了生产这些结构，在泡沫化之前，颗粒可以与用于生产泡沫的原材料混合，或者在泡沫化之后的生产阶段将它们置于为吸收而设计的胞孔中。根据创伤敷料另外一种实施方案，吸收层例如泡沫材料可以具有容纳容器18，例如超吸收剂颗粒可位于其中。该容纳容器18(例如通过吸收材料中的空位形成的)可以是任何希望的几何形状，例如立方体，锥体或者圆柱体。这样的容纳容器18可以是同样形式的，预定的形状和尺寸，并且通常延伸至吸收层14的远端区域以外。由此该容纳容器18可以为任何希望的形式，例如是栅格状结构。每个保持容器的几何尺寸和特别是体积可根据相关的要求，例如根据待容纳的超吸收剂或者凝胶的量和尺寸来调整。这种系统的一个例子公开在W0-A-2004/060412中。根据一种可能实施方案，该用于超吸收剂颗粒的容纳容器是在吸收层的整个厚度上分布的，并且形成了填充有超吸收剂颗粒的通道。在此情况下，载体层形成了阻挡层，其阻挡了吸收层14中的超吸收剂颗粒，防止它们到达创伤。在另外一种创伤敷料的实施方案中，吸收层14可以包含多个分隔的带吸收能力/ 吸收性的材料区。该吸收材料可以置于隔室中。这样的隔室可以包含粒状形式存在的超吸收性聚合物或者相应的以絮状或者粉末形式存在的聚合物。但是，单个颗粒也可以在吸收层中自由移动，其中优选朝着远端表面迁移。此外超吸收剂或者吸收性凝胶也可以作为另外的层施涂到吸收层的远端面。所述的实施方案的优点通常在于，能够与创伤接触的液体的量本身能够最小化， 并且通过吸收层中远离创伤部分的吸收而提高。以此提高了创伤敷料保持在患者身体上的时间和/或降低了创伤周围的皮肤的泡软风险。本发明的创伤敷料具有另外的优点，S卩，它们易于用已知的标准方法生产。根据本发明的创伤敷料可以例如如下来生产
在第一步骤中，载体层与亲水的、任选开孔式或者半开孔式吸收层进行层压。取决于所用材料，层压可以通过不同方式来进行，例如通过加热或辐射，例如UV辐射或者超声波辐射。但是，当选择层压方法时要注意，两层都不失去它们在吸收，透过渗出物和透气方面期望的性能。当使用聚氨酯时，特别要使用热层压。同样可以用生产吸收层所需的原材料直接涂覆载体层，随后进行发泡过程，由此实现两层彼此牢固地锚固。在第二步骤中，为了生产硅酮层，将可固化的硅酮混合物置于载体带上，其具有用于产生穿孔的装置例如钝针，该装置延伸穿过硅酮层。然后该硅酮混合物通过合适的措施例如加热部分固化，由此形成具有预先确定开口的硅酮层。该硅酮层适当的厚度是10-250 微米，通常为60-150Mm。其后，在第三步骤中，第一步骤所形成的层压体的载体的近表面在压力下与部分固化的硅酮层接触，优选在仍然处于该部分固化的硅酮层处于其上的传输带上，然后进行进一步的固化步骤，通过该步骤将硅酮层固定到第一步骤所生产的层压体上，使两个层非常好地锚定。该纤维状载体层的开口结构伴随大的接触表面积而来，其可用于在载体层和吸收层之间形成接触。可以对用于产生接触和/或锚定的条件进行选择，以使得载体材料的纤维进入到硅酮层中，这导致了两个层有效的连接，而无需使用另外的粘接剂或者底胶。整个创伤敷料生产完之后，可以进行另外的加工步骤，例如诸如灭菌或者包装到无菌存储容器中。此外如果期望，创伤敷料10还可以包含药学活性物质，其例如对创伤灭菌或者促进创伤愈合，例如抗细菌和/或杀真菌活性物质和/或生长因子。另外，止血剂以及消炎活性物质可以包括在创伤敷料中。另外，皂类和任选的除臭剂例如活性炭也是可行的。大量全部考虑的活性物质是现有技术公知的，并且可以方便地方式加入到弹性体或者凝胶层12 中和/或吸收层14中。如果期望或者如果适于其他原因，它们还可以包含在附加的、单独的层中。创伤敷料10可以具有用于将创伤敷料固定到创伤区域或者身体上的装置(图1 中未示出)。这种固定装置可以通过一个或多个外缘部分存在弹性体层或者凝胶层的区域或者在外缘镶有弹性体层或者凝胶层的区域来形成，其具有用于粘接到皮肤上的粘接剂。例如通常的实施方案可以获自W0-A-2005/034797和W0-A-2006/127292。在与皮肤毗邻的区域中的粘接剂可以使用任何医学上可接受的粘接剂，例如已知基于丙烯酸酯， 橡胶，聚氨酯或者硅酮的这些。优选这种粘接剂是压敏硅酮，例如诸如在产品名MED-1356下市售自NuSilTechnology (Carpenteria, US)的有粘接能力的硅酮，或者是粘性的硅胶，其在产品名 MED-6345 下同样市售自 NuSil Technology (Carpenteria, US)。上述作为例子的方法因此产生了一种层压创伤敷料，其表现出前述提及的优点。 实施例一种层压的创伤敷料是如下来生产的
将含纤维的聚氨酯无纺布(厚度0. 15mm，在1001 和40g/m2重量的透气量为520 1/ m2)层压到亲水性泡沫层(厚度5mm，吸收能力为自由溶胀可能性16g/g泡沫(Dmi37^_l 2002)和密度96 kg/m3)的一个面上。层压是依靠德国R5tz的Herbert Meyer GmbH公司的市售的工业带式层压机在175° C的设定温度进行的。暴露时间是大约6s，间隙设定为 3mm。该层压体由此牢固地结合，其中保持了该PU无纺料的纤维结构和透气和透水性。在分开的步骤中，未交联的混合物是由市售可得的2组分可加成交联的硅胶制备的，其的针入度值是3mm(在140° C固化30分钟之后，用GCA精密针入度计来测量的，该针对度计是19. 5g锥体，635mm底部直径，15s)。将该硅酮混合物用涂抹棒(Mreictibalken) 均勻施涂到带有针的金属带上，其中针的高度大于硅酮层的层厚度。然后将该带有硅酮层的金属带加热到温度120 - 180° C，来加速硅酮的交联。在这个过程中，依靠压力辊，将该泡沫无纺布层压体在它的聚氨酯无纺侧压到部分交联的硅酮混合物上。将其中所形成的3层层压体的硅酮层在金属带上进一步加热，来完成交联。从金属带上除去完成交联的3层层压体。通过金属带上的针的图案，在硅酮层中产生了相应的间隙和开口。该三层的层压体是柔软的和调适能力好的。硅酮层牢固地锚定到含纤维的无纺布上。如果将带有水溶液(溶液A，Dmi37^-l 2002)的烧杯倒放在层压体的硅酮侧上，则水溶液能够无阻碍地流过该硅酮和聚氨酯无纺布层，然后吸收到泡沫体中。
权利要求
1.创伤敷料(10)，其包含凝胶层或者弹性体层(12)，所述层具有开口(34)，并且其结合到液体和空气可透过的载体(19)上，和与载体(19)相邻的吸收层(14)。
2.根据权利要求1的创伤敷料(10)，特征在于该凝胶层或者弹性体层(1 是疏水性交联的硅酮。
3.根据权利要求1或者2的创伤敷料(10)，特征在于该凝胶层或者弹性体层(12)是皮肤粘附性的。
4.根据权利要求1-3任一的创伤敷料(10)，特征在于该载体(19)是由纤维状材料制成的。
5.根据权利要求1-4任一的创伤敷料(10)，特征在于该载体(19)是穿孔的。
6.根据权利要求1-5任一的创伤敷料(10)，特征在于该纤维状材料是弹性的熔喷无纺布(熔喷的纤维网)。
7.根据权利要求1-6任一的创伤敷料(10)，特征在于该载体层的成分进入到凝胶层或者弹性体层中5-100Mm。
8.根据权利要求1-7任一的创伤敷料(10)，特征在于它包含湿气不可透过、水蒸气可透过的背衬层(16)。
9.根据权利要求1-8任一的创伤敷料(10)，特征在于该吸收层(14)包含至少一种亲水性材料。
10.根据权利要求1-9任一的创伤敷料(10)，特征在于该吸收层(14)包含聚氨酯泡沫。
11.根据权利要求1-10任一的创伤敷料(10)，特征在于它具有用于将创伤敷料(10) 固定在朝向皮肤一侧上的装置。
12.用于生产根据权利要求1-11任一的创伤敷料(10)的方法，其包括a.将吸收层(14)与液体和空气可透过的载体(19)进行层压，b.将凝胶层或者弹性体层(1 与该经层压的载体(19)进行层压。
13.根据权利要求12的生产创伤敷料(10)的方法，特征在于在层压过程中，凝胶层或者弹性体层(1 在该载体上首先部分交联，并且该交联在另外的随后步骤中完成。
14.根据权利要求1-11任一的创伤敷料(10)，其用于处理创伤的方法。
全文摘要
本申请涉及一种创伤敷料，生产这种类型的创伤敷料的方法及其用途。
文档编号A61F13/00GK102378606SQ201080015323
公开日2012年3月14日 申请日期2010年2月2日 优先权日2009年2月2日
发明者冯 沃尔夫 A., 绍尔瓦尔德 A., P. 福莱拉特 D., 卡素 S. 申请人:Bsn医疗有限责任公司