专利名称：克瑞地森保健胶囊制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及人类食用的保健品，具体的说是克瑞地森保健胶囊及其制备方法。
背景技术：
“免疫”是中医药理论中主旨和精髓之一，早在二千年前的《素问 上古天真论》即有“真气存之，精神内守，病从安来”的记载，主张“正气内存，邪不可干”。“邪之所凑，其气必虚”。均是指人体自存在的抗病物质及抗病能力(即指机体对传染因子的抵抗能力)。包括各种慢性在内的“亚健康”的普遍化、年青化已引起各国的高度警惕。近年来，免疫学理论及其免疫作用的中药材(含灵芝类的药用菌)广泛应用于临床疾病的预防、治疗和促进康复作用引起各国的关注。人体的免疫功能与疾病的易感性、病理过程、康复等有密切相关。因此，具有免疫调节作用药食两用的中药材在对于疾病的预防、康复，以及改善亚健康状态提高生命质量 等方面具有重大的开发利用的价值，药食两用菌如灵芝提取物对免疫紊乱的调节作用并不单一，既能对低下的免疫功能起到增强作用，又能对亢进的免疫功能起到抑制作用，表现出
双向调节作用(1_3)。肝损伤是各种肝脏疾病的病变结果，许多因素，病毒、生物、药物、酒精等，都可以导致肝损伤，所以保肝是预防肝病的重要措施之一。近年来对中药防治肝损伤作用机制的研究逐步深入，发现在肝细胞损伤时，细胞质膜损害是肝细胞受损的最基本表现。细胞质膜受损时，膜透性发生改变，影响细胞正常生理功能；当细胞质膜失去完整时，可最终导致细胞死亡。从灵芝、绞股蓝中药材中提取出的提取物具有保肝功能，其作用机制可能是保护肝细胞的膜性结构有受破坏、减轻线粒体损伤和脂肪变性，促进肝细胞再生，恢复肝功能。另外，脂质过氧化反应是肝损伤发生的重要机制。抗脂质过氧化资源很丰富，脂质过氧化的主要降解产物脂质过氧化物丙二醛，可严重损伤肝细胞膜结构，导致肝细胞的肿胀、坏死。肝损伤程度越重，血清中的MDA含量则越高。研究表明，应用灵芝、茶叶、银杏叶中药资源中抗脂质过氧化这一作用机制，而达到防治肝损伤效果。所以，抗脂质过氧化效应，保护肝细胞膜，促进肝组织修复，调节代谢等综合作用达到保肝的目的。我们人类赖以生存的地球上，在其诞生的那时刻，就存在自发地发生核衰变而成为一种新的核素，这些放射性核素具有一定的能量，可以使物质发生电离的电磁波或粒子统称为电离福射(ionizing radiation)。随着科学技术发展，人们发现对自由居住环境的装修辐射的危害。据杭州市疾控中心王强调查检测67间杭州居室，发现居室内氡浓度在14 157Bq/m3之间，最高值与最低值之间相差十余倍，平均为30Bq/m3。氡及其衰变子体是导致室内居民电离辐射主要因素，吸收氡的主要危害是导致肺癌发生率增高(*7_9)。目前，钢铁企业使用的射线装置日益增多包括采矿、炼铁、炼钢等，据有关资料表示从事该企业操作的342名工人，与本企业食堂280名厨工对照比较，发现在钢铁企业工人长期接触电离辐射，易造成外周血淋巴细胞微核率和染色体畸变率明显升高。还有人类生存必不可少的食物链的辐射，就是空气、饮水、动植物和各种有机物体内存在的放射性物质可随着空气饮水和食物进入人体而造成辐射。许多学者研究证实，红景天、灵芝、茶叶等均含有抗辐射损伤活性成分，保护淋巴细胞膜、核膜、线粒体等各种膜性结构的完整性；能降低放射性对DNA的损伤，促进外周血象恢复，促进造血系统功能；提高巨噬细胞吞噬率、吞噬指数；促进淋巴细胞转化和IL-2的分泌；抑制脂质过氧化反应等。为此，从天然植物中研发安全，有增强免疫力、保肝和抗辐射保健食品已成为当务之急。从包括中国专利在内的有关资料检索表明，目前专利中(含申请)已有40多项以灵芝为主原料的保健品(如专利号(申请号)20111056.5;96109095.2;94107138.3;00115378. I ；200610083790. X ；200610085882. I等)，但尚未见到灵芝提取物与茶叶、红景·天、银查、绞股蓝等提取物为原料制成具有含多糖类、甙类，黄酮类等的灵芝保健胶囊的相关报道。
发明内容
为了进一步开拓灵芝等产品的保健作用，本发明的目的是要提供一种增强免疫力，提高肝损伤功能和对辐射危定有辅助保护功能的克瑞地森保健胶囊及其制备方法。本发明解决其技术问题所采用的技术方案是克瑞地森保健胶囊及其制备方法，其特征是一·原辅料的配方组份及重量比产品配方
权利要求
1.克瑞地森保健胶囊原辅料的配方组份及重量比 产品配方^种名称配方用量(g) 配方比例(%)—灵芝提取物16840茶叶提取物6315银杏叶提取物4210红景天提取物4210绞股蓝提取物46.211灵芝孢子粉_50_14_合计420g 制成1000粒
2.根据权利要求I所述的克瑞地森保健胶囊原辅料，其特征是 (一)灵芝提取物 灵芝原料的来源为菌种选定采用赤芝，其学名为Ganoderma lucidum(Leyss ex Fr.)Karst ； (二)茶叶提取物 茶叶原料的来源为绿茶提取物以绿茶(Camellia Sinensis O. ktunze)为原料提取的广品，绿茶提取物； (三)银杏叶提取物 银杏叶原料来源为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶；为原料提取的产品，产品提取物通常标化为含黄酮醇苷24%、银杏内酯6% ; (四)红景天提取物 原料来源为景天科植物大花红景天Rhodiola crenulata (Hook. f. et Thoms. H. ohba)的干燥根及根茎为原料提取的产品，商品提取物通常标化为红景天苷4% ； (五)绞股蓝提取物 绞股蓝原料来源为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyIIum (Thunb.) Makino的干燥全草为原料提取的产品，商品提取物通常标化为含绞股蓝总甙，以绞股蓝皂甙-A计，不得少于70% ； (六)灵芝孢子粉 灵芝孢子粉辅料来源为灵芝子实体发育成熟时释放的担孢子，无数的担孢子称为灵芝孢子粉Ganoderma spore powder。孢子粉收集,经200目网筛、烘干、Co6。-Y福照，6_7kgy,包装成品。
3.克瑞地森保健胶囊的生产工艺流程 I)原辅料，2)粉筛，3)配料称量，4)混合，5)制粒，6)干燥，7)整粒，8)总混，9)填充胶囊，10)抛光，11)装瓶，12)外包装，13)检验，14)入库。
4.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的生产工艺流程，其特征是 1)原辅料配方中灵芝、茶叶、红景天、银杏叶和绞股蓝均为提取物，经检验合格后，备用； 2)粉筛原辅料在配料前，经100目过筛后，方可进入配料称量；其中，灵芝孢子粉过100目筛,经6OC0- y , 6kgy福照灭菌； 3)原料称量按配方比例，称取灵芝提取物、茶叶提取物、红景天提取物、银杏叶提取物、绞股蓝提取物、灵芝孢子粉；将合格原料根据生产指令配制； 4)混合制粒取以上各种原料，投放槽型混合机混合均匀后，加入适量食用95%乙醇，混合搅拌15min成软材，用12目不锈钢筛网颗粒机制成颗粒，均匀地分布于不锈钢烘盘中，厚度约2 3cm ； 5)干燥将上述烘盘中颗粒送入烘干箱中，在温度80°C以下烘干至颗粒水分小于.3.0%后，冷却至室温，合格中间体装入清洁容器中，转入下一道工序； 6)整粒取经干燥后的颗粒过12目筛，置清洁容器里密封，送中间站待检； 7)经整粒后的颗粒投入多向运动混合机内，混合30min，达到色泽均一，含量均匀，置清洁容器密封待检； 8)填充胶囊检测合格的颗粒送填充工序,按每粒胶囊装量为420mg，调整全自动填充机至装量差异符合要求时进行填充；填充期间应每间隔15min检查一次平均装量，严格控制在差异范围内(负偏差小于9%);崩解时限<30分钟，将合格的胶囊剂半成品置于食品塑料袋内，装满立即封口，置清洁容器里； 9)抛光用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉末；光洁度合格的半成品置于食品塑料袋内，装满封口，置清洁容器内待检； 10)内包装经检查合格的灵通胶囊按要求进行装瓶。封口严密，每瓶420mg/粒X60粒; 11)外包装①每瓶装内盒，每盒内放说明书。②装箱外包装采用瓦楞纸箱(外包装箱应有批准文号、生产企业的名称、地址、邮编、电话号码等标志包装)。③纸箱打印批号、有效期、生产日期；每箱箱底有衬垫。④纸箱密封与捆扎纸箱用胶纸密封，用三条包装带拥扎，其距尚基本相等； 12)检验按照企业标准进行检验； 13)入库产品经检验合格后方可入库。
5.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的生产工艺流程，其特征是其生产工艺流程中，粉筛、配料称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、填充胶囊、抛光、装瓶的生产环境空气洁净度10万级。
6.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的生产工艺流程各提取物制备，其特征是 (一)灵芝提取物的制备 灵通胶囊主要成分灵芝提取物的生产工艺经过灵芝子实体从水提取到离心喷雾干燥的许多间歇性程序，采用不锈钢设备和管道全封闭系统生产程序的生产工艺路线和参数； 1)灵芝提取物工艺流程 灵芝，用10倍水煮提取3次，每次提取2小时后用100目不锈钢网过滤过滤液和去渣后进行浓缩后用150目不锈钢网过滤，相对密度I. 10-1. 15真空浓缩-O. 07Mpa，喷雾干燥，喷雾干燥入口温度175°C出口温度85°C最后得到灵芝精粉； 2)操作规程 2)· I生产设备为料液罐，送料泵，空气过滤器，送风机，空气加热器，热风过滤器，雾化器，干燥室，旋风分离器，排风机，细粉回收装置，一次冷风机，空气夹套，气扫装置，除湿机； 2).2原料的准备灵芝符合《中华人民共和国药典》(2005版一部)的规定。投料前严格按照企业标准要求进行质量的监控； 2).3灵芝子实体筛选去杂物，按配方量称取灵芝，粉碎，用10倍水浸泡，以微沸常压提取，每次2小时，过滤，合并滤液，单效外循环蒸发器进行浓缩； 2). 4滤液浓缩至相对密度I. 10 I. 15时，进入喷雾机干燥(入口温度为175°C，出口温度85°C )，得喷雾干细粉为灵芝精粉； 2).5企业标准检验合格后入库； 3)质量检测； 用Folin-酚试剂法(Lowry)测定灵芝提取物中多糖肽； 4)灵芝提取工艺设备仪器、药品规格、型号等参数见表I:
7.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的用途其特征是，增强免疫力 1)样品高剂量组明显促进DNFB诱导的小鼠迟发型变态反应； 2)样品中、高剂量组小鼠血清溶血素水平明显提高，高剂量组明显促进小鼠抗体生成细胞的生成； 3)样品高剂量组小鼠碳廓清能力明显升高，并提高小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞嗤指数； 4)样品高剂量组NK细胞活性明显提高。
8.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的用途其特征是，对辐射危害有辅助保护功能 1)在辐照后第14天，中、高剂量组小鼠白细胞数高于辐射模型对照组，差异有统计学意义(P < O. 05)； 2)辐照后第3天，高剂量组小鼠骨髓细胞DNA含量高于辐射模型对照组，差异有统计学意义(P < O. 05)； 3)在辐照后第14天，高剂量组小鼠血清溶血素水平明显升高，与辐射模型对照组相t匕，差异有统计学意义(P < O. 05)； 由此可见,克瑞地森胶囊对辐射危害有辅助保护功能。
9.根据权利要求3所述的克瑞地森保健胶囊的用途其特征是，对化学性肝损伤有辅助保护功能 经口灌胃给予小鼠不同剂量的克瑞地森胶囊30天后，中、高剂量组能抑制CCl4肝损伤后第24小时血清ALT、AST值的升高；肝脏病理检查结果表明中高剂量组肝脏损伤程度低于CCl4模型对照组。提示该样品对化学性肝损伤有辅助保护功能作用； 以上试验按人推荐量的5倍、10倍、30倍分别设O. 14,0. 28,0. 84g/kg BW3个剂量组和模型对照组的实验结果。
全文摘要
本发明公开了一种克瑞地森保健胶囊制备方法和用途，属于人类食用的保健品。本发明将灵芝提取物，茶叶提取物，银杏叶提取物，红景天提取物，绞股蓝提取物和灵芝孢子粉六种精化组合制作成克瑞地森保健胶囊。本发明克瑞地森保保健胶囊由于采用菌草灵芝和天然的植物相结合，且具有独特的配方，人长期食用后，无任何不良影响，并经功能性试验证明，长期食用具有提高人体免疫力，提高肝损伤功能和对辐射危定有辅助保护的功能；本产品使用方便，并且本发明的制备工艺简单，适于产业化生产。
文档编号A61K36/82GK102824476SQ20111016674
公开日2012年12月19日 申请日期2011年6月17日 优先权日2011年6月17日
发明者林占熺, 林树钱, 王赛贞, 林志彬, 林冬梅, 林占森, 林兴生, 林辉, 罗海凌, 林应兴, 李晶, 林春梅, 黄国勇, 谢晓锋, 揭淑华 申请人:福建农大菌草技术开发公司