专利名称：一种门冬酰胺片剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂，具体涉及药物制备方法，尤其涉及门冬酰胺片剂及其制备方法。
背景技术：
门冬酰胺片的主要成分为门冬酰胺一水合物，用于乳腺小叶增生的辅助治疗，口服用药，一次0.25、. 5g (I片I片)，一日2 3次，2 3月为一疗程。门冬酰胺是人体的必需的氨基酸，对人体的副作用小，门冬酰胺片在临床使用已有20多年，其临床疗效确切，使
用安全可靠。现有技术的门冬酰胺片如下一、配方
权利要求
1.一种门冬酰胺片剂，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成每1000片Π冬酰胺无水物2MU)()g淀粉内加 14. Sg糊精20. Og羧I丨1淀粉钠3,3g硬脂酸镁2. 0-2. Sg淀粉浆8-丨4g纯化水适-域
2.一种门冬酰胺片剂，其特征在于，所述片剂由下列重量配比的成分组成每1000片门冬酸胺无水物250, OOg
3.制备如权利要求I或2所述的门冬酰胺片剂的方法，其特征在于，该方法包括下列步骤(1)门冬酰胺无水物经80目-100目粉碎过筛；糊精、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁100目过筛备用；(2)制备15%淀粉浆将淀粉加纯化水，边加边搅拌至成15%浓度，备用；(3)将步骤(I)备用的门冬酰胺、淀粉、糊精依次投入高速湿法制粒机，开低速搅拌混和2min,高速搅拌3min ;加入15%淀粉衆,启动低速搅拌l_3min,制成湿颗粒；(4)步骤(3)制得的湿颗粒铺于烘盘内，在60 75°C烘箱干燥I.5-3. O小时后，先用14目镀锌硬网整粒，再用18目或16目镀锌硬网整粒；(5)步骤(4)制得的干燥颗粒加入步骤(I)备用的羧甲淀粉钠和硬脂酸镁混匀，取样测定中间体的含量和水分；(6)依据中间体含量测定结果计算应压片重，进行压压片；(7)包装。
4 .根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(I)门冬酰胺经80目粉碎过筛。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)先用14目镀锌硬网整粒，再用16目镀锌硬网整粒。
6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)先用14目镀锌硬网整粒，再用18目镀锌硬网整粒。
7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)干燥温度为60 65°C，干燥3小时。
8.根据权利要求3所述方法，其特征在于，所述步骤(4)干燥温度为为65 70°C，干燥2. 5小时。
9.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述步骤(4)干燥温度为65 70°C，干燥2小时。
全文摘要
本发明提供了一种门冬酰胺片剂，由下列重量配比的成分组成每1000片门冬酰胺(无水物)250.0g、淀粉(内加)14.8g、糊精20.0g、羧甲淀粉钠3.3g、硬脂酸镁2.0-2.5g、淀粉(15%浆)。本发明采用新的制备方法，不仅改善了压片过程中重量差异发生，同时使产品硬度得到较好的控制，避免了松片、裂片等现象，降低了不良品率；崩解时限达到标准范围，产品的内在质量得到提高和优化，有利于成品率的提高。生产可以持续稳定进行；生产过程中免去了摇摆机制湿颗粒的步骤，在保证产品质量的同时，并减少了工时，节约了单批生产能耗，降低了过程的损耗，利于生产可以持续稳定进行。本发明方法简单,不增加新的成本,宜于规模化工业生产，有较大的应用价值。
文档编号A61K9/20GK102908326SQ20121046231
公开日2013年2月6日 申请日期2012年11月16日 优先权日2012年11月16日
发明者王燕, 包玉林 申请人:上海朝晖药业有限公司, 上海复星医药产业发展有限公司