专利名称：薄膜包衣剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及片剂用薄膜包衣技术领域，尤其是一种薄膜包衣剂及其制备方法。
背景技术：
当前，由于素片口味复杂，口感较差，消费者接受度不高的原因，国内药厂生产的中成药片剂、颗粒剂以及食品厂生产的固体制剂等等，普遍采用糖包衣；薄膜包衣是一种将聚合物包裹在固体剂型外形成的薄膜，可以在片剂、颗粒剂以及其他剂型外形成一层厚度为20— 120μπι的薄膜层，这层外膜可以掩盖各种不良的气味、防潮、避光、隔离空气，使产品的稳定性得以保证，防止产品效价下降；另外，由于片芯对水分和光线的抵挡力较弱，所以大多数的中成药片片芯都需要进行薄膜包衣，而薄膜材料的选择则是直接影响包衣效果
的重要因素，一般的薄膜包衣不具备严格意义上的防潮效果，因为严格防潮了很有可能导致影响崩解或甚至是在规定时间内不崩了，所以所谓的薄膜衣防潮主要是指延缓片芯受潮时间的功能；当然用疏水性的材料来达到延缓受潮是早就有的概念和产品，但考虑到经济性和安全性，现在主流的包衣剂产品是以水为溶剂同时具有延缓片芯受潮时间的功能的包衣剂，其主要原理是利用特殊高分子材料在大量良溶剂中会充分打开溶胀，而在少量溶剂条件下是膨胀的特性，包衣剂按一定比例在大量水中充分溶胀，通过操作在片芯表面形成干燥的连续的薄膜，在以后的贮存的时间里，由于外界条件的变化，薄膜有机会接触少量的空气中的水分子，这个时候在膜中的特定高分子材料会因为少量溶剂存在而膨胀，当然其他的一些相应的如附着力，弹性模量，抗张强度等的膜性能指标会有一定程度的变化，随着特定高分子材料的逐个膨胀，水分子与薄膜覆盖下的片芯接触的概率就极大的降低了，同时由于高分子膨胀的缘故，水气迁移的孔径变得更加细小，迁移路径变得更长，从而增加了水分子与片芯接触的难度，从而保护了片芯。但现有的用于制作糖包衣的包衣剂，溶解后形成的包衣液要么粘度不够，要么粘度太高，包衣液黏度的大小，是影响雾化过程最主要的因素；其黏度的改变，将显著影响到雾化过程所产生的雾滴的粒径及粒径分布以及最终形成的衣膜质量；在某一特定的雾化条件下，随着包衣液黏度的增大，大粒径的雾滴也会增多；大粒径的雾滴在雾化的过程中需要的剪切力也增大，使形成微小粒径雾滴的阻力增加；溶剂的蒸发速率相对较慢；如果要解决由于黏度过大而造成的这些问题，就要在压力、温度等其他因素方面进行再改造，成本自然也会增加；且现有的技术难以掌握、增重大且生物利用度低，而且成品在保质期内的储藏稳定性差，疗效难以保证。
发明内容
本发明解决的问题是提供一种薄膜包衣剂及其制备方法，它可以解决现有的包衣剂溶解成包衣液后粘度过高或过低，从而造成包出来的产品表面粗糙，不光滑，成本难以控制的问题。为了解决上述技术问题，本发明的包衣剂的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成
羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 45% 55% ;蔽光剂5% 10% ;抗粘剂7% 15% ;粘合剂3% 5% ;增塑剂20% 25% ;着色剂5% 10%。上述技术方案中，更具体的方案还可以是它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 45% 55% ;蔽光剂5% 10% ;抗粘剂9% 15% ;粘合剂3% 5% ;±曾塑剂23% 25% ;着色剂6% 10%。进一步的它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 48% 55% ;蔽光剂7% 8% ;抗粘剂7% 9% ;粘合剂4% 5% ;±曾塑剂20% 23% ;着色剂8% 10%。 进一步的它的有效成分可以包括有下列重量百分比的原料制成
羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 50% 55% ;蔽光剂8% 10% ;抗粘剂8% 12% ;粘合剂4% 5% ;增塑剂20% 25% ;着色剂7% 10%。进一步的所述的羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15，两者之比为4:1 7:3 ;所述的蔽光剂选用药用钛白粉；所述的抗粘剂采用药用滑石粉；所述的粘合剂采用聚维酮；所述的增塑剂采用聚乙二醇。本发明的薄膜包衣剂制备方法，采用以下重量份百分比的原料
羟丙基甲基纤维素45% 55% ;药用钛白粉5% 10% ;药用滑石粉7% 15% ;聚维酮3% 5% ;聚乙二醇20% 25% ;着色剂5% 10% ；
制作步骤是
A、向混合机中加入上述重量份百分比的所述原料中的羟丙基甲基纤维素、药用钛白粉、药用滑石粉和着色剂搅拌，混合均匀得到预混剂；
B、在A步骤所得的预混剂中加入聚维酮、聚乙二醇水溶液，搅拌，混合均匀，得到均匀混料；
C、将B步骤所得的混料置于烘干机中烘干，烘干温度为68°C 80°C；
D、将C步骤所得物放冷后粉碎，碎粉过100目筛即得本包衣剂。本发明所说的羟丙甲纤维素，简称HPMC，以下所提到的HPMC，均指羟丙甲纤维素，是一种最为常用的薄膜衣材料，成膜性能很好，，不与其它辅料反应。本发明所说的聚维酮，简称PVP，以下所提到的PVP，均指聚维酮，用于包制薄膜衣，包衣时可增加黏度.两种均是水溶性的包衣材料，无pH的依赖性。由于采用上述技术方案，本发明与现有技术相比，具有如下有益效果
本发明通过黏度测试进行对比，本发明的薄膜材料采用羟丙甲基纤维素E5、羟丙甲基纤维素E15的组合物，此组合物制成的包衣液粘度为20 30mps，结果见表I和表2。黏度对比表I
权利要求
1.一种薄膜包衣剂，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 45% 55% ;蔽光剂5% 10% ;抗粘剂7% 15% ;粘合剂3% 5% ;增塑剂20% 25% ;着色剂5% 10%。
2.根据权利要求I所述的薄膜包衣剂，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 45% 55% ;蔽光剂5% 10% ;抗粘剂9% 15% ;粘合剂3% 5% ;±曾塑剂23% 25% ;着色剂6% 10%。
3.根据权利要求I所述的薄膜包衣剂，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 48% 55% ;蔽光剂7% 8% ;抗粘剂7% 9% ;粘合剂4% 5% ;±曾塑剂20% 23% ;着色剂8% 10%。
4.根据权利要求I所述的薄膜包衣剂，其特征在于它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成 羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15 50% 55% ;蔽光剂8% 10% ;抗粘剂8% 12% ;粘合剂4% 5% ;增塑剂20% 25% ;着色剂7% 10%。
5.根据权利要求I或2或3或4所述的薄膜包衣剂，其特征在于所述羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E15，两者之比为4:1 7:3 ;所述的蔽光剂选用药用钛白粉；所述的抗粘剂采用药用滑石粉；所述的粘合剂采用聚维酮；所述的增塑剂采用聚乙二醇。
6.一种薄膜包衣剂制备方法，其特征在于 采用以下重量份百分比的原料 羟丙基甲基纤维素45% 55% ;药用钛白粉5% 10% ;药用滑石粉7% 15% ;聚维酮3% 5% ;聚乙二醇20% 25% ;着色剂5% 10% ； 制作步骤是 A、向混合机中加入上述重量份百分比的所述原料中的羟丙基甲基纤维素、药用钛白粉、药用滑石粉和着色剂搅拌，混合均匀得到预混剂； B、在A步骤所得的预混剂中加入聚维酮、聚乙二醇水溶液，搅拌，混合均匀，得到均匀混料； C、将B步骤所得的混料置于烘干机中烘干，烘干温度为68°C 80°C； D、将C步骤所得物放冷后粉碎，碎粉过100目筛即得本包衣剂。
全文摘要
本发明公开一种薄膜包衣剂及其制备方法，涉及片剂用薄膜包衣技术领域，它的有效成分包括有下列重量百分比的原料制成羟丙基甲基纤维素E5和羟丙基甲基纤维素E1545%～55%；蔽光剂5%～10%；抗粘剂7%～15%；粘合剂3%～5%；增塑剂20%～25%；着色剂5%～10%，与现有技术相比，本发明制成的产品表面光滑，防潮性能好，而且能有效制作成本。
文档编号A61K47/38GK102935234SQ20121052226
公开日2013年2月20日 申请日期2012年12月7日 优先权日2012年9月29日
发明者彭桂华, 卢炜 申请人:广西嘉进药业有限公司