专利名称：一种感冒药物薄膜包衣片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种感冒药物薄膜包衣片以及制备方法。
背景技术：
目前使用的金羚感冒片，是一种治疗感冒的特效药物，为中药成方制剂(中药成方制剂十一册第114页)。原质量标准中为糖衣片，用法与用量为口服，一次4-5片，一日三次，片芯重约0.3g左右，包糖衣后片子总重约为0.6g。用户普遍反应服用量太多，每次服4-5片患者不乐意接受此种药品，特别对儿童或老人更是如此。为此，我们研制薄膜包衣片代替糖衣片，将每片的生药含量提高至3.799g，相当于原来的1.67倍，再加薄膜包衣，每片重约为0.60g，现用量可以改为，一次2～3片，一日三次。现3片相当原5片的生药质量，因而减少了服用片数，提高了产品档次，使患者便于服用，产品质量提高。但是，按原标准制法制剂压成薄膜包衣后，在作稳定性观察试验中，发现在薄膜衣层外易析出针状结晶，味酸，质量不合格，产品不能生产上市。经过研究发现问题所在，是因阿斯匹林性质不稳定原因，阿斯匹林为2-(乙酸氧基)苯甲酸(2000版药典二部)，是白色结晶粉末，无臭或微带醋酸臭，遇湿即缓缓水解，水解产生的水杨酸析出白色结晶，并产生醋酸的酸气，药效降低，不能保证产品质量合格及上市销售。特别是在湿热的条件下吸潮分解析晶更严重。因此，按现有的制备方法不能达到质量要求。
发明内容本发明为了克服以上不足，提供了即能提高药物含量，又能避免阿斯匹林析出的新型结构的薄膜包衣，以及制备方法。
本发明是通过以下措施来实现的本发明公开了一种感冒药物薄膜包衣片，其处方为(重量比)，水牛角浓缩粉 5g 羚羊角1.67g忍冬藤 2000g野菊花1000g北豆根666.67g 阿斯匹林 100g扑尔敏1.67g维生素C16.67g，其特别之处在于水牛角浓缩粉、羚羊角粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C压制成薄膜包衣片的芯片，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加适量淀粉压制成薄膜包衣片的包芯片，薄膜包衣为外层。
本发明的薄膜包衣片的制备方法，包括以下步骤，a.取羚羊角粉碎成细粉，与水牛角浓缩粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C，再加入2-3％(重量)的微晶纤维素，混匀，压制成芯片；b.取忍冬藤，野菊花，北豆根加水前煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，混匀，在芯片外加压，制成包芯片；c.在包芯片上进行薄膜包衣，制得薄膜包衣片。
1.本发明的处方分析本发明的处方量将原处方量扩大1.67倍(原处方量×5÷3)，因改簿膜衣包芯片加重素片片重，每片的生药含量增加，服用数量由原每次4～5片减为2～3片，但每次服用总药量不变。原最大服用量为每次5片，现在最大服用量为3片，故现3片药量相当于原5片药量。现1000片的总处方量为原处方量为原处方量×5÷3(即约1.67倍)，原每片糖衣片重约0.6g，片芯约为0.3g，现每片薄膜包衣片改为约0.63g，基片约重0.6g。故采用薄膜包衣后，去掉原糖衣层重量，增加片芯药物重量，减少每次服用片数，现1000片的处方量比原处方量扩大1.67倍。
2.制法方法处方八味药，取忍冬藤、野菊花、北豆根加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加淀粉适量(出膏率约8％)，制成浸膏颗粒，干燥，再将羚羊角粉碎成细粉，与其余水牛角浓缩粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C，加微晶纤维素(约2～3％)混匀，直接压制成芯片1000片(约0.13g/片)。再将上述浸膏颗粒与芯片压制成1000片包芯片，包薄膜衣即得。
本发明的制法与原制法无质的改变，提取工艺及溶剂，浓缩与干燥等制备工艺条件没有改变，只是改变了压片的过程，即两次压片，先压片芯层，再压制包芯层。另外，还将外包衣层由糖衣改为薄膜包衣。原工艺是将羚羊角粉、水牛角浓缩粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C五味与浸膏颗粒混匀，压成片。现工艺改为，将五味先压成芯片，再与浸膏压片成包芯片，而且五味药粉末用直接粉末压片的工艺，不经过制粒及干燥过程，而是利用阿斯匹林、扑尔敏、维生素C药物为结晶性粉末，流动性强的性质，混匀两种中药粉末，即水牛角浓缩粉和羚羊角粉，再加上微晶纤维素作为粘合剂、助流剂、崩解剂，实现全粉末直接压片的工艺条件。并保持与原工全粉混匀浸膏颗粒压片一致。
将浸膏颗粒压在芯片外层制成包芯片的制法，是利用先进的包芯片压片机(ZPW20旋转包芯机)，实现工艺的改进，但与原工艺比较，没有质的改变。其目的就是薄膜包衣后，防止阿斯匹林成分易吸潮分解在薄膜包衣层外析晶，泛酸味等问题出现。浸膏外层片将易分解西药成分包在芯片中，相当于原片糖衣层在外包围而起到的防止阿斯匹林析晶、泛酸的作用，并实现了薄膜包衣代糖衣层的制法改进，从而减少患者服用糖及滑石粉的 无效成分，增加每片的药物含量。减少每次服用片数，更好满足用户要求，提高片子外观质量，使本产品的技术含量及产品档次处于国内领先水平。
结论由于本发明将阿斯匹林等制成芯片，再由浸膏颗粒包裹在外层，防止了阿斯匹林的析出，同时，由于减少了糖衣成分，减少了药物重量，增加了药物含量，减少了服用量。
具体实施方式
本实施例的处方为水牛角浓缩粉 5g 羚羊角 1.67g 忍冬藤2000g野菊花1000g北豆根 666.67g阿斯匹林 100g扑尔敏1.67g维生素 C16.67g制备工艺为按上述处方量，取羚羊角粉碎成细粉1.67g与水牛角浓缩粉5g、阿斯匹林100g、扑尔敏1.67g、维生素C16.67g共125.01g，再加人2-3％的微晶纤维素，混匀，压制成1000片，每片约重0.13g，因阿斯匹林、维生素C、扑尔敏为结晶性粉末，流动性好，再加入干性粘合剂微晶纤维素可直接压片，制成芯片。芯片重约0.13g/片，浅凹片，色灰白。
取处方量忍冬藤2000g，野菊花1000g，北豆根666.67g按原工艺加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，混匀，在白色芯片外加压，制成包芯片，每片总重约0.6g，压制成1000片。质量标准色泽，棕褐色，包芯层重量约0.47g。多层片的工艺原理是将一种颗粒压成片芯，再将另一种颗粒包压在片芯之外，形成片中有片的结构，称为多层片。我们运用多层片这种原理，将非浸膏成分压成芯片，再将中药浸膏包在芯片外围，形成大片中有小片的结构，称包芯片，可起到防止西药中阿斯匹林成分吸潮水解变质分解析出结晶，影响薄膜包衣外观质量的目的。
选择胃溶性包衣材料，以水为溶剂，溶解薄膜包衣预混剂7％，增重为基片重量的4％。
用法与用量口服，2-3片/次，一日三次。
辅料来源及质量标准1.淀粉应符合中国药典2000版二部780页淀粉项下的各项有关规定。
本品为禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟M科植物木薯Manihot utilissima pohl.的块根中制得的多糖类颗粒。
2.微晶纤维素应符合中国药典2000版二部978页微晶纤维素项下的各项有关规定。
本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，合纤维素应为97.0％～102.0％。
3.胃溶型薄膜包衣预混剂爱生药业公司胃溶型薄膜包衣预混剂，批准文号；沪卫药准字(1999)第191002号，标准编号沪Q/WS-1-2273-99。
权利要求
1.一种感冒药物薄膜包衣片，其处方为(重量比)，水牛角浓缩粉 5g 羚羊角 1.67g忍冬藤 2000g野菊花1000g北豆根 666.67g 阿斯匹林 100g扑尔敏1.67g维生素C 16.67g，其特征在于水牛角浓缩粉、羚羊角粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C压制成薄膜包衣片的芯片，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加适量淀粉压制成薄膜包衣片的包芯片，薄膜包衣为外层。
2.一种权利要求1所述的薄膜包衣片的制备方法，其特征在于包括以下步骤，a.取羚羊角粉碎成细粉，与水牛角浓缩粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C，再加入2-3％(重量)的微晶纤维素，混匀，压制成芯片；b.取忍冬藤，野菊花，北豆根加水前煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，混匀，在芯片外加压，制成包芯片；c.在包芯片上进行薄膜包衣，制得薄膜包衣片。
全文摘要
本发明涉及一种感冒药物薄膜包衣片以及包芯片制备方法。本发明是在原感冒糖衣片处方基础上，由水牛角浓缩粉、羚羊角粉、阿斯匹林、扑尔敏、维生素C压制成薄膜包衣片的芯片(内层)，忍冬藤、野菊花、北豆根的水煎膏，加适量淀粉压制成薄膜包衣片的包芯片(中层)，薄膜包衣方外层，本片剂共为三层。本发明既提高了每片药物含量、去除了无药效糖衣层并减少了服用量，又能避免阿斯匹林分解及析出。从而全面提高了药品质量和药物疗效。
文档编号A61K9/28GK1543997SQ200310105520
公开日2004年11月10日 申请日期2003年11月17日 优先权日2003年11月17日
发明者简惠, 董祺, 简 惠 申请人:山东润华药业有限公司