专利名称：一种清热解毒、消肿止痛药物的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种清热解毒、消肿止痛药物的制备方法。主要涉及朱砂莲胶囊的新制备方法。
背景技术：
朱砂莲胶囊，是纯天然植物制剂，始载于中华人民共和国卫生部《药品标准》中药成方制剂第十四册。它是由单味朱砂莲制成，清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的牙痛、咽喉肿痛、泻痢腹痛、痈疖肿痛。该药物口服，一次2粒，一日3-4次，饭后服用。目前，朱砂莲胶囊在中药成方制剂中记载的制备方法为取朱砂莲250g，粉碎成细粉，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。其中，胶囊及内容物的崩解时限为7-30分钟。 然而，传统制备方法，对朱砂莲的炮制不到位，造成药材过寒，而易伤脾胃，造成胃肠道不良反应，严重者甚至出现肾衰竭，因此，中国药监局已将朱砂莲列为处方药。同时，现有工艺中，朱砂莲的生物利用度较差，而使用粉末直接装胶囊，也会造成装量差异较大，增加返工次数，并且，原制剂方法药物释放度太快，易伤及脾胃。
发明内容
针对上述缺陷，本发明提供了一种朱砂莲胶囊的新制备方法。本发明提供了一种清热解毒、消肿止痛药物的制备方法(即中药成方制剂第十四册中的朱砂莲胶囊)，它包括如下操作步骤取朱砂莲，湿润后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4-8小时，干燥，粉碎后，过筛，制粒，
装胶囊，即得。进一步地，蒸制时间为4小时。其中，所述蒸制温度为100°C。其中，过200目筛。其中，所述制粒过程中，加入朱砂莲重量3_6%w/w的缓释骨架材料。进一步地，所述制粒过程中，加入朱砂莲重量5%w/w的缓释骨架材料。其中，所述缓释骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或两种以上的组合。进一步优选地，所述缓释骨架材料为甲基纤维素。本发明提供的朱砂莲胶囊制备方法，有效降低了制剂中毒性成分的含量，提高了生物利用度，可有效避免朱砂莲相关制剂的毒副反应，为临床用药提供了新的选择。
具体实施例方式实施例1本发明朱砂莲胶囊的制备方法取朱砂莲250g，湿润后，切片，片厚2_3mm，100°C下蒸制4小时，取出干燥，粉碎，过200目筛后，制粒，装胶囊，制成1000粒，即得。
实施例2本发明朱砂莲胶囊的制备方法取朱砂莲250g,湿润后,切片，片厚2_3mm, 100°C下蒸制8小时,取出干燥,粉碎,过200目筛后，所得药粉加入12. 5g甲基纤维素混匀，制粒后，装胶囊，即得。结论(I)将朱砂莲通过蒸制后，可以使得马兜铃酸含量降低10-20%，有效避免了毒性成分在肾脏的蓄积，从而降低了不良反应的发生率，保证了朱砂莲的安全使用。同时，本发明研究发现，蒸制4-8小时较为适宜，小于4小时不足以对改变其性味和大幅降低马兜铃酸含量。(2)朱砂莲味寒，其药性急，传统制剂释药速度较快，会对胃肠道产生一定副作用。 而本发明将朱砂莲与甲基纤维素等缓释骨架材料共同制粒后，可以达到良好的缓释效果，缓和了朱砂莲原有药性，降低了朱砂莲对胃肠道的副作用，提高了患者依从性。同时，本发明研究发现，缓释骨架材料的用量应在3-6%之间，过低则无法达到缓释效果，过高则增高成本。(3)本发明将朱砂莲粉碎至200目以上，有效成分得到全部的消化吸收，提高了生物利用度和药效活性。本发明研究发现，若小于200目不足以使得药材细胞壁达到90%破坏(破壁)。
权利要求
1.一种清热解毒、消肿止痛药物的制备方法，其特征在于它包括如下操作步骤 取朱砂莲，湿润后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4_8小时，干燥，粉碎后，过筛，制粒，装胶囊，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于蒸制时间为4小时。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于所述蒸制温度为100°C。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于过200目筛。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述制粒过程中，加入朱砂莲重量3-6%w/w的缓释骨架材料。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述制粒过程中，加入朱砂莲重量5%w/w的缓释骨架材料。
7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于所述缓释骨架材料选自甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或两种以上的组合。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于所述缓释骨架材料为甲基纤维素。
全文摘要
本发明提供了一种清热解毒、消肿止痛药物的制备方法，它包括如下操作步骤取朱砂莲，湿润后，切片，片厚2-3mm，再蒸制4-8小时，干燥，粉碎后，过筛，制粒，装胶囊，即得。本发明提供的朱砂莲胶囊制备方法，有效降低了制剂中毒性成分的含量，提高了生物利用度，可有效避免朱砂莲相关制剂的毒副反应，为临床用药提供了新的选择。
文档编号A61P1/12GK103006731SQ201210571109
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月25日 优先权日2012年12月25日
发明者高庆凌, 张显 申请人:泸州百草堂中药饮片有限公司