专利名称：一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法与用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法与用途，具体地，涉及一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法与用途。
背景技术：
近年来，随着科技的发展和生活水平的提高，国人的平均寿命不断延长，许多城市逐渐步入老龄化，为了提高 生活质量，增强生命效力，合理使用防病健身的保健品己逐渐成为人们的一种自觉要求，这一领域的研究和开发亦越来越受到重视。铁皮石斛系兰科植物铁皮石斛的茎，它的药用始载于《神农本草经》并被列为上品。祖国医学认为石斛味甘淡、微咸，性寒，入胃、肾经，无毒，具有生津益胃、清热养阴的功效。适用于热病后期阴津耗伤而虚热不退、烦躁口渴者。可治肝肾阴虚，为养阴清热，益胃生津之要药。李时珍在《本草纲目》中称它有“强阴益精，厚肠胃，补内绝不足，平胃气，长肌肉，定志除惊，轻身延年”的神功奇效。历代医药学著作石斛的奇特功效有明确的记载，认为它是滋阴补虚的极品。现代医药学研究证明石斛中所含的活性成分石斛多糖，具有免疫双向调节作用，对免疫力低下者，可通过调节免疫系统功能抵御疾病的侵袭；对免疫功能亢进者，通过调节免疫系统功能，恢复其正常水平。枸杞子又称红耳坠，是茄科小灌木枸杞的成熟子实，既可作为坚果食用，又是一味功效卓著的传统中药材，常常被作为滋补调养和抗衰老的良药。古今药理与临床研究均证明，枸杞确有防病治病、延年益寿之功效。西洋参味甘微苦，性凉，入心肺肾三经，益肺阴，清虚火，生津止渴，《本草纲目拾遗》谓其“补肺降火，生津液，除烦倦，虚而有火者相宜。”故凡阴虚火旺劳嗽之人，每用西洋参则气平火敛，咳嗽渐平。罗汉果学名为葫芦科罗汉果属多年生攀援藤本植物罗汉果的干燥果实，性凉、味甘、无毒，归肺、大肠经，有润肺止咳、凉血滑肠之功效。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于保健功能的铁皮石斛复方制剂及其制备方法与用途，该铁皮石斛复方制剂具有增强免疫力，缓解体力疲劳的保健功能。为了达到上述目的，本发明提供了一种铁皮石斛复方制剂，其中，该铁皮石斛复方制剂包含以下原料铁皮石斛2飞0g，枸杞2飞0g，西洋参f 50g，罗汉果f 50g。优选各原料重量配比为铁皮石斛20g，枸杞20g，西洋参10g，罗汉果10g。该铁皮石斛复方制剂通过铁皮石斛、枸杞、西洋参和罗汉果协同作用，其中含有的粗多糖、西洋参总皂苷等具有免疫调节、抗疲劳功能。所述的铁皮石斛、枸杞和罗汉果均进行水提取，所述的西洋参进行40%飞0%的乙醇提取。由于铁皮石斛复方制剂处方所含原料中有效成分不尽相同，铁皮石斛所含功效成分主要为石斛多糖，枸杞的功效成分为枸杞多糖，而罗汉果增强免疫的有效部位在其水提部位，因此这三种原料采用水提取，而西洋参的功效成分除水溶性多糖外，还有西洋参总皂苷为脂溶性成分，故采用乙醇提取。上述的铁皮石斛复方制剂，其中，所述的铁皮石斛复方制剂中还进一步包含有辅料；所述的辅料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纤维素、O. 2 10g硬脂酸镁、2 100g蜂蜜以及O. 2 10g滑石粉中的任意一种或几种的组合。上述的铁皮石斛复方制剂，其中，所述的铁皮石斛复方制剂的制剂形式包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂。片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂的制备取步骤5制得的提取物混合粉与适宜辅料混合均匀，按照相应剂型常规工艺加工制得。口服液、酒剂、膏剂的制备取步骤5制得的提取物混合粉按照常规工艺加水或乙醇进行溶解，加入适宜的辅料混合均匀，按相应剂型常规工艺加工制得。
本发明还提供了一种如上述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其中，所述的制备方法包含步骤1，选取合格的铁皮石斛原料，在切片机上切成长度为5 8 mm的小段，力口十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥后粉碎，得到所述的铁皮石斛提取物粉末，备用；步骤2，选取合格的枸杞原料，在粗粉机上粗粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的枸杞提取物粉末，备用；步骤3，选取合格的西洋参原料，在粗粉机上粗粉碎，加6倍量50%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的西洋参提取物粉末，备用；步骤4，选取合格的罗汉果原料，在粗粉机上粗粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的罗汉果提取物粉末，备用；步骤5，将步骤I至步骤4所得的铁皮石斛提取物粉，枸杞提取物粉末，西洋参提取物粉末以及罗汉果提取物粉末混合均匀，加工成制剂。上述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其中，步骤5中所述的铁皮石斛提取物粉末为O. 4 12g，枸杞提取物粉末为O. 4 12g，西洋参提取物粉末为O. 2 10g，罗汉果提取物粉末为O. 2 10g。上述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其中，所述的步骤5中还进一步包括添加辅料后加工成制剂。所述的辅料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纤维素、O. 2^10g硬脂酸镁、2 100g蜂蜜以及O. 2^10g滑石粉中的任意一种或几种的组合。本发明也提供了一种上述的铁皮石斛复方制剂用于制备保健药品的用途，能够增强免疫力、缓解体力疲劳。本发明提供的铁皮石斛复方制剂及其制备方法与用途的优点是，其中的铁皮石斛滋阴生津，配枸杞补气安神，配西洋参补气养阴，配罗汉果益肺生津，合而用之。既宜于精气不足之体，又宜于阴津亏损之人，用于肺肾两虚，气阴不足，倦怠乏力，腰膝疼痛，咳嗽少痰，咽干口燥，脉虚弱者。本复方制剂适用于免疫力低下者，易疲劳者，中老年人及处于亚健康状态的各类人群，还可用于癌症病人放化疗后的康复。
具体实施例方式以下对本发明的具体实施方式
作进一步地说明。实施例1
本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为
主药铁皮石斛20g，枸杞20g，西洋参10g，罗汉果IOg ;辅料糊精20g。按照下述具体方式进行制备
(I)铁皮石斛切成5 8 mm左右细段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。 (2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(3)西洋参粉碎成粗粉，加6倍量50%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(4)罗汉果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(5)取铁皮石斛提取物细粉4g、枸杞提取物细粉4g、西洋参提取物细粉4g与罗汉果提取物细粉4g混合均匀。将所制得提取物细粉与过80目筛的糊精粉混合均匀，喷雾加入相当于所述混合物料重量5%的乙醇制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。本实施例复方铁皮石斛颗粒剂，成人每日服用两次，每次2g。实施例2
本实施例铁皮石斛复方颗粒剂，其原料药配比为
主药铁皮石斛20g，枸杞15g，西洋参15g，罗汉果IOg ;辅料糊精20g。按照下述具体方式进行制备
(I)铁皮石斛切成5 8 mm左右细段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(3)西洋参粉碎成粗粉，加6倍量50%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(4)罗汉果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(5)取铁皮石斛提取物细粉4g、枸杞提取物细粉3g、西洋参提取物细粉5g与罗汉果提取物细粉4g混合均匀。将所制得提取物细粉与过80目筛的糊精粉混合均匀，喷雾加入相当于所述混合物料重量5%的乙醇制软材，20目筛制粒，干燥，整粒，得颗粒剂。本实施例复方铁皮石斛颗粒剂，成人每日服用两次，每次2g。实施例3
本实施例铁皮石斛复方片剂，其原料药配比为
主药铁皮石斛40g，枸杞30g，西洋参25g，罗汉果20g ;辅料糊精10g，微晶纤维素10g，硬脂酸镁0. 5g。制备方法
(1)铁皮石斛切成5 8mm左右细段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用；
(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(3)西洋参粉碎成粗粉，加6倍量40%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(4)罗汉果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。 (5)取铁皮石斛提取物细粉8g、枸杞提取物细粉6g、西洋参提取物细粉5g与罗汉果提取物细粉4g混合均匀。将所制得提取物细粉与过80目筛的糊精粉、微晶纤维素混合均匀，喷雾加入相当于所述混合物料重量5%的乙醇制粒，干燥，加入硬脂酸镁混匀，压片，包装，即得复方铁皮石斛片剂。本实施例，成人每日服用两次，每次4片。实施例4
本实施例铁皮石斛复方胶囊剂，其原料药配比为
主药铁皮石斛50g，枸杞40g，西洋参25g，罗汉果30g ;辅料糊精10g，微晶纤维素10g，硬脂酸镁0. 5g。制备方法
(I)铁皮石斛切成5 8 mm左右细段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(2)枸杞粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(3)西洋参粉碎成粗粉，加6倍量60%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(4)罗汉果粉碎成粗粉，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液70 80°C减压浓缩，70 80°C干燥，粉碎，备用。(5)取铁皮石斛提取物细粉10g、枸杞提取物细粉8g、西洋参提取物细粉5g与罗汉果提取物细粉6g混合均匀。将所制得提取物细粉与过80目筛的糊精粉、微晶纤维素混合均匀，喷雾加入相当于所述混合物料重量5%的乙醇制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁混匀，灌装胶囊，包装，即得复方铁皮石斛胶囊剂。本实施例，成人每日服用两次，每次4粒。对本发明提供的铁皮石斛复方制剂进行药效试验，经动物实验证实本品具有增强免疫力和缓解体力疲劳的功能，具体内容如下。增强免疫力功能试验经口给予小鼠不同剂量的本产品14 d，结果显示，本产品能增强巨噬细胞的碳廓清能力，增加脾脏系数和B淋巴细胞的增殖能力，表明该制剂具有一定的免疫增强作用，可增强机体的特异性和非特异性免疫功能。因此认为本产品具有增强免疫力的功能。1.试验材料和方法。样品铁皮石斛复方颗粒剂，规格2. Og/袋，按实施例1所述方法制备。实验动物及分组选用清洁级雌性小鼠80只购自浙江省医学科学院医学实验动物中心，按体重随即分为两大组，每组40只，分别进行小鼠碳粒廓清试验和免疫器官与淋巴细胞转化试验。小鼠碳粒廓清试验40只小鼠分为4组，即对照组、铁皮石斛复方颗粒剂低、中、高剂量组。每组均按20ml/ kg体重等容量灌胃，对照组给予蒸馏水，给药组用蒸馏水溶解稀 释铁皮石斛复方颗粒剂，低、中、高剂量组的浓度分别为IOmg/ ml、30mg/ ml、100 mg/ ml,即给药剂量分别为200mg/ kg体重、600mg/ kg体重与2000mg/ kg体重,每日I次,连续14天(d)。连续给药14 d后,按O.1 ml/ IOg体重计算,尾静脉注射生理盐水稀释5倍的印度墨汁。在注射后2 minUO min从眼眶静脉丛取血20 μ 1，加入到2 ml O. 1% Na2CO3溶液中，600 nm波长测定吸光度(OD)值，并将小鼠处死，取肝脏、脾脏称重。计算吞噬指数(K)及校正吞噬指数(a)。吞曬指数K= (logAl_logA2) + (tl_t2)
校正吞噬指数a =体重/ (肝重+脾重)XK~3
免疫器官重量及脏器系数实验动物的分组及给药处理同上一试验。给药14 d后，腹腔静脉放血处死，取出动物的脾脏、胸腺称重，并计算脏器指数。脏器指数(％)=脏器重量(mg) /动物体重(g) X 100
小鼠脾淋巴细胞转化试验取出动物脾脏，减碎，制备细胞悬液，细胞技术后调整浓度为为106个/ ml，加入96孔培养板。每孔加入90 μ I脾细胞悬液，10 μ I的50 μ g/ ml的ConA(刀豆素A)或ΙΟΟμ g/ ml的LPS液(lipopo-lysaccharide,脂多糖,又称内毒素)。对照组用1640培养液代替ConA。置入5 %的0)2，37 1条件培养68 h，每孔加入MTT液(3- (4, 5) -dimethylthiahiazo (_z_yl) _3，5_d1- phenytetrazoliumromide, 3_ (4, 5_ 二甲基噻唑-2)-2，5-二苯基四氮唑溴盐，商品名为噻唑蓝)10μ 1，继续培养4 h后，每孔加入100μ I三联液静置12h。其中三联液为SDS (十二烷基硫酸钠)10g，异丁醇5ml，10M HCl0.1ml用双蒸水溶解配成IOOml的溶液。待紫色结晶完全溶解后用酶联免疫检测仪以570nm (主)/630nm (次)波长测定OD值，用加ConA孔的OD值减去不加ConA孔的OD值代表T淋巴细胞的增殖能力，用加LPS孔的OD值减去不加LPS孔的OD值代表B淋巴细胞的增殖能力。2.结果。与对照组相比，600与2000 mg/kg的铁皮石斛复方颗粒剂组的的吞噬指数和校正吞噬指数有显著性增加(P < 0.05)，表明铁皮石斛复方颗粒剂能增强巨噬细胞的吞噬功能，加速碳粒的清除，参见表I。表I铁皮石斛复方颗粒剂对小鼠免疫器官重量和脏器系数的影响。每组取样数n=10，表中数据为样本均值土样本误差(mean土s)，*代表P〈 0.05。
权利要求
1.一种铁皮石斛复方制剂，其特征在于，该铁皮石斛复方制剂包含以下原料铁皮石斛2 60g,枸杞2 60g,西洋参l 50g,罗汉果l 50g ；所述的铁皮石斛、枸杞和罗汉果均进行水提取，所述的西洋参进行409Γ60%的乙醇提取。
2.如权利要求1所述的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，所述的铁皮石斛复方制剂中还进一步包含有辅料；所述的辅料包含2 100g葡萄糖、2 100g乳糖、2 100g蔗糖、2 100g 淀粉、2 100g糊精、2 100g微晶纤维素、O. 2^10g硬脂酸镁、2 100g蜂蜜以及O. 2^10g滑石粉中的任意一种或几种的组合。
3.如权利要求2所述的铁皮石斛复方制剂，其特征在于，所述的铁皮石斛复方制剂的制剂形式包含片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、酒剂或膏剂。
4.一种如权利要求Γ3所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包含步骤1，铁皮石斛切成长度为5 8 mm的小段，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥后粉碎，得到所述的铁皮石斛提取物粉末，备用；步骤2，枸杞粉碎，加十二倍量水煎煮三次,每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的枸杞提取物粉末，备用；步骤3，西洋参粉碎，加6倍量50%乙醇加热回流提取三次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的西洋参提取物粉末，备用；步骤4，罗汉果粉碎，加十二倍量水煎煮三次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液于70 80°C减压浓缩，并于70 80°C干燥，再次粉碎，得到所述的罗汉果提取物粉末，备用；步骤5，将步骤I至步骤4所得的铁皮石斛提取物粉，枸杞提取物粉末，西洋参提取物粉末以及罗汉果提取物粉末混合均匀，加工成制剂。
5.如权利要求4所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤5中所述的铁皮石斛提取物粉末为O. 4 12g，枸杞提取物粉末为O. 4 12g，西洋参提取物粉末为O. 2^10g, 罗汉果提取物粉末为O. 2 10g。
6.如权利要求4所述的铁皮石斛复方制剂的制备方法，其特征在于，所述的步骤5中还进一步包括添加辅料后加工成制剂。
7.—种如权利要求f 3所述的铁皮石斛复方制剂用于制备保健药品的用途。
全文摘要
本发明公开了一种铁皮石斛复方制剂及其制备方法与用途，该铁皮石斛复方制剂包含以下原料铁皮石斛2~60g，枸杞2~60g，西洋参1~50g，罗汉果1~50g；铁皮石斛、枸杞和罗汉果均进行水提取，西洋参进行40%~60%的乙醇提取。所得的铁皮石斛提取物粉末为0.4~12g，枸杞提取物粉末为0.4~12g，西洋参提取物粉末为0.2~10g，罗汉果提取物粉末为0.2~10g。该铁皮石斛复方制剂中还进一步包含有辅料。本发明还提供了铁皮石斛复方制剂的制备方法与用途，制得的铁皮石斛复方制剂，经功能试验证明具有增强免疫力、缓解体力疲劳的保健功能，广泛适用于免疫力低下者，易疲劳者，中老年人的保健。
文档编号A61P37/04GK103007053SQ20121058876
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月29日 优先权日2012年12月29日
发明者陈治军, 辛艳飞, 吴月国, 方朝辉, 汪晓鸿, 万丽丽 申请人:上海乾衡生物科技有限公司