专利名称：肾动脉轨道射频消融电极导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械的结构，特别是一种用于治疗顽固性高血压的肾动脉射频消融电极导管。
背景技术：
顽固性高血压在临床上较常见，致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗手段仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一，且此病患者通常伴有其他心血管病的危险因素，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、高血脂、肾病、周围动脉疾病、中风、左心室肥厚等。在高血压的各种并发症中，以心、脑、肾的损害最为显著，例如据世界卫生组织统计，50%的心血管疾病是由高血压引起的。目前因血压值增高，发生心脑血管事件导致死亡的人数每年全球约710万。而在我国40岁以上人群的死亡原因中，心脏病和脑血管病分别列为第一位和第三位，总死亡的第一危险因素是高血压。医学界一直认为，肾脏的交感神经兴奋和血压升高关系密切。肾脏的交感神经过度兴奋时，肾脏血管收缩，减少肾脏的排泌，使水分和盐潴留在体内，同时促进肾脏分泌肾素，导致了血液中血管紧张素II和醛固酮的增加，而后两种物质，正是血压升高的因素。2009年3月，在美国奥兰多举行的美国心脏学院(ACC)第58届科学大会上，澳大利亚Monash大学的Krum教授提出了一种全新的治疗顽固性高血压的非药物方法——射频消融去除支配肾脏的交感神经，即通过股动脉穿刺和血管造影，将特制的射频消融导管导入肾动脉，发出射频能量破坏支配肾脏的交感神经来治疗高血压，从而显著降低顽固性高血压病人的血压。这种降压治疗新方法的理论基础是:肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位，其活性与高血压的发生和维持密切相关，在肾动脉局部进行射频消融能损毁肾脏交感神经而不累及其他腹部、盆腔或下肢的神经组织。因而这种肾脏去神经的方法安全性良好。疗效方面，研究经过12月的观察可知，治疗后I个月时，病人血压明显降低，3个月时其血压进一步降低，I年时血压降低的效果依然非常显著，同时亦未发现明显的神经再生。由此可见，血压主要由肾脏来调节。如今药物治疗高血压的思路是通过药物降低血管紧张素，然而，肾动脉上遍布的交感神经也是导致高血压的元凶。如果这些神经过于活跃，分泌肾素过多过快，便足以“抵销”掉药物降压的作用。肾动脉内膜射频消融术就是消除这种交感神经的过度兴奋。这种疗法方法简便而安全。治疗时，医生在影像引导下，借助导管对肾动脉管壁上遍布的交感神经进行射频消融，切掉部分神经，从而降低交感神经传导信息的功能。肾素分泌因而减少，血管紧张素就会减少，血压降低。目前还没有一种医疗器械真正用于临床治疗顽固性高血压。所见报道均还仅限于实验阶段。报道之一是通过操纵一个手柄将导管的远端拉弯使之与肾动脉血管壁贴合，同时转动手柄上的一个旋扭来控制消融导管远端转动，从而移动消融位置，达到在不同部位消融，由于导管远端非常柔软，转动手柄时消融导管远端的转动角度不能保持与控制旋扭的转动角度一致，导致实际的消融位置不能与期望的消融位置完全一致，可能会影响治疗效果。报导之二是采用治疗心律失常的消融导管来消融肾动脉，治疗顽固性高血压，此种导管直径较粗大，在肾动脉血管内操纵不方便，而且消融面积较大，会对肾动脉造成较大的损伤。
发明内容本实用新型的目的是提供一种肾动脉轨道射频消融电极导管，要解决的技术问题是提高治疗高血压顽固性高血压的效果，且安全、方便。本实用新型采用以下技术方案:一种肾动脉轨道射频消融电极导管，所述肾动脉轨道射频消融电极导管设有螺旋轨道导丝和射频消融导管，螺旋轨道导丝远端为一段螺旋状，射频消融导管沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动。本实用新型的射频消融导管远端带有电极环，电极环沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动。本实用新型的射频消融导管设有导管体，导管体的远端外缘嵌入有环形的电极环，导管体的近端穿过连接块，与座的远端连接。本实用新型的导管体设有同轴导管，内径0.46mm，同轴导管外从远端向近端，顺序套置有软尖端、电极环、第一段套管、第二段套管、第三段套管；所述软尖端为锥状，长10mm，最大外径为1.50-1.60mm，选用软塑料PU80AE管或金属螺旋弹簧；所述电极环为钼铱合金或钼金环，长l_3mm，外径1.52mm,内径1.40mm ;所述第一段套管、第二段套管、第三段套管的硬度从远端到近端逐渐变硬，其材质为聚氨酯、尼龙弹性体、高密度聚乙烯或尼龙。本实用新型的同轴导管由聚氨酯、尼龙弹性体或尼龙构成的塑料层、嵌入其中的金属弹簧和金属钢丝网组成；所述塑料层远端端部一段30mm长度范围外径0.61mm,其余部分外径为0.66mm;所述金属弹簧采用直径0.025mm的不锈钢丝，绕制成外径0.48mm，螺距0.076-0.127mm，长度为1200的螺旋弹簧；所述金属钢丝网采用截面为0.0127mmX0.038mm的不锈钢丝，编织成密度为沿同轴导管轴线每英寸长度含有55-120个交叉点的钢丝网。本实用新型的螺旋轨道导丝设有金属导丝轴，金属导丝轴采用直径0.36-0.46mm的镍钛形状记忆合金丝，在距离远端端部30-50mm绕制成螺旋弹簧状，其外径为4_6mm，螺距 15-20mm,长度为 30_40mm。本实用新型的金属导丝轴远端套置连接有弹簧导丝头，弹簧导丝头采用直径0.1mm的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.36mm，螺距0.1-0.127mm，长度为20_40mm的螺旋弹黃状。本实用新型的螺旋轨道导丝设有螺旋丝和直丝；所述螺旋丝采用直径
0.36-0.41mm的镍钛形状记忆合金丝，在距离远端端部30-50mm处绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径略小于肾动脉血管的直径，螺距为15-20mm，长为30_40mm ;所述直丝采用直径
0.41-0.46mm的不锈钢丝；所述直丝与螺旋丝并列设置，在螺旋弹簧状一段与其轴线同轴，远端焊接连接。本实用新型的螺旋丝和直丝的远端套置连接有导丝头弹簧，导丝头弹簧采用直径
0.1mm的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.36mm，螺距0.1-0.127mm，长度为20_40mm的螺旋弹簧状。[0017]本实用新型的座的近端经直通止血阀连接手柄组合，所述直丝的近端连接在手柄组合上，手柄组合上设有控制向近端拉直丝的机构。本实用新型与现有技术相比，螺旋轨道导丝远端的螺旋状弹簧被释放呈螺旋圈状，在肾动脉血管内并紧贴肾动脉血管内壁，射频消融导管沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动进行射频消融，打断附着在肾动脉血管内壁的交感神经，来达到治疗顽固性高血压的目的，医生容易控制射频消融导管在螺旋圈的不同位置消融，操作方便，对肾动脉损伤小，手术安全，显著提高治疗效果。
图1是本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管(一)的结构示意图。图2是本实用新型的螺旋轨道导丝(一)的结构示意图。图3是本实用新型的导引导管结构示意图。图4是本实用新型的射频消融导管结构示意图。图5是本实用新型的连接块结构示意图。
图6是图5的A-A剖视图。图7是本实用新型的导管体剖视图。图8是本实用新型的同轴导管剖视图。图9是本实用新型的螺旋轨道导丝输送导管结构示意图。图10是本实用新型的Y型止血阀的结构示意图。图11是本实用新型的螺旋轨道导丝(二)的结构示意图。图12是本实用新型的直通止血阀的结构示意图。图13是本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管(二)的结构示意图。图14是本实用新型的手柄组合结构示意图。图15是本实用新型的手柄外壳的剖视图。图16是图15的A-A剖视图。图17是本实用新型的推杆的剖视图。图18是图17的左视图。图19是本实用新型的推杆体的剖视图。图20是图19的C-C剖视图.[0039]图21是图19的D-D剖视图。图22是滑杆的主视图。图23是图21的左视图。图24是图22的E-E剖视图。图25是图23的F-F剖视图。图26是本实用新型的手柄组装图。图27是弹簧片的主视图。图28是图27的俯视图。
具体实施方式
[0047]
以下结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。实施例一如图1所示，本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管100，设有螺旋轨道导丝10、导引导管20、螺旋轨道导丝输送导管30和射频消融导管40。螺旋轨道导丝10设置在螺旋轨道导丝输送导管30或射频消融导管40内，与螺旋轨道导丝输送导管30或射频消融导管40形成滑动接触。螺旋轨道导丝输送导管30或射频消融导管40设置在导引导管20内，与导引导管20形成滑动接触。导引导管20近端连接有Y型止血阀50，射频消融导管40近端连接有另一 Y型止血阀50。如图2所示，螺旋轨道导丝10由位于远端的弹簧导丝头11和金属导丝轴12组成。弹簧导丝头11采用直径0.004 " (0.1mm)的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.014 "(0.36mm),螺距 0.004 " -0.005 " (0.1-0.127mm),长度为 20_40mm 的螺旋弹簧状弹簧导丝头11。金属导丝轴12采用直径0.014 " -0.018 " (0.36-0.46mm)的镍钛形状记忆合金丝，在距离金属导丝轴12远端端部30-50mm的一段绕制成螺旋弹簧状,其外径为4_6mm,螺距15-20mm，长度为30_40mm，螺旋弹簧状的轴线与金属导丝轴12同轴，金属导丝轴12的总长度为2000mm。弹簧导丝头11沿螺旋轨道导丝10的轴线套置连接在金属导丝轴12远端，并与金属导丝轴12的远端焊接连接。如图3所示，导引导管20长50cm，由导管体21和位于近端的6:1标准鲁尔接头构成的导管座22连接组成。导管体21外径2.66mm,内径2.13mm,由内层、外层和中间的不锈钢丝网构成，内层采用聚四氟乙烯PTFE,夕卜层采用美国NEU Specialty EngineeredMaterial, LLC公司的弹性体PEBAX或尼龙，不锈钢丝网采用丝径为0.0013 " -0.005 "(0.033-0.127mm)的不锈钢丝，编织成密度为导管体21每英寸长度含有75-120个交叉点的不锈钢网。导管体21的远端部分用于插入到肾动脉内，建立一通道，便于螺旋轨道导丝
10、螺旋轨道导丝输送导管30、射频消融导管40通过此通道插入至肾动脉内。导管体21的近端伸进导管痤22的远端孔内，导管痤22的远端与导管体21近端通过注塑的方式焊接连接。如图4所示，射频消融导管40由导管体41、连接块42、导线套管43、6:1标准鲁尔接头构成的座44、连接器45和电极环47组成。导管体41采用外径为1.50-1.60mm、内径为0.46mm的复合管，导管体41的远端外缘嵌入有环形的电极环47，导管体41的近端穿过连接块42，与座44的远端用粘胶方式连接。电极环47为长l-3mm，外径0.060 " (1.52mm),内径0.055 " (1.40mm)的钼铱合金或钼金环。导线套管43为管状，其远端连接到连接块42的孔内，近端与连接器45连接，导线套管43与连接块42、连接器45用粘胶的方法连接。导线套管43用于射频能量传输导线418、热敏电阻或热电偶419穿过其中。连接器45为4针连接器，用于将射频能量传输导线418、热敏电阻或热电偶419与外部设备电连接。如图5和图6所示，连接块42上开有一个通孔，通孔的轴线沿连接块42的长度尺寸方向，另一孔与通孔连通，另一孔的轴线沿近端方向与通孔的轴线呈锐角。连接块42用于胶接连接导管体41和导线套管43，导管体41穿过通孔，导线套管43远端伸进另一孔内。如图7所示，导管体41由同轴导管411、软尖端416、电极环412 (即图4中的电极环47)、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415、手柄管417、射频能量传输导线418、热敏电阻或热电偶419组成。同轴导管411为长1000mm，内径0.018 " (0.46mm),远端端部一段30mm长度范围外径0.024 " (0.61_)，其余部分外径为0.026 " (0.66mm)
的复合管。同轴导管411外从远端向近端，顺序套置有软尖端416、电极环412、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415，第三段套管415外套置有手柄管417。套管的段数可少于或多于三段。软尖端416外形为锥状,长IOmm,最大外径为1.50-1.60mm,可选用软塑料美国NEUSpecialty Engineered Material, LLC公司的PU80AE管或金属螺旋弹簧。电极环412为钼铱合金或钼金环，长l-3mm，外径0.060 " (1.52mm)，内径0.055 " (1.40mm)。第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415外径0.060 " (1.52mm)，内径0.026 " -0.030 "(0.66-0.76_)，套管的硬度从远端到近端逐渐变硬，其材质为聚氨酯PU、阿科玛尼龙弹性体PEBAX、高密度聚乙烯HDPE或尼龙。其目的是使导管体41的硬度分段渐变，远端相对近端较软，同时增强导管体41的扭力传递性能。手柄管417长50mm,外径2mm,内径1.65mm,采用尼龙管或不锈钢管。导管体41的近端开有孔，用于将射频能量传输导线418引进，经同轴导管411与各段套管之间的间隙，远端被焊接连接到电极环412的内壁上。通过该孔将热电敏电阻或热电偶419传输线经同轴导管411与各段套管之间的间隙，电连接至位于电极环412内的热敏电阻或热电偶的测温元件。射频能量传输导线418、热电敏电阻或热电偶419的近端经连接块42的另一孔、导线套管43与连接器45电连接。制造导管体41采用热流变方法，将同轴导管411套置在芯棒上，将软尖端416、电极环412、第一段套管413、第二段套管414、第三段套管415、手柄管417套置组合后，流变成一个整体，热流变机采用美国US AT INC公司Reflow-22热变机，工艺参数为温度420F，速度0.25厘米/秒，制成导管体41，自然冷却后取出芯棒。如图8所示，同轴导管411由PU、PEBAX或尼龙构成的塑料层4111、嵌入其中的金属弹簧4112和金属钢丝网4113组成。塑料层4111远端端部一段30mm长度范围外径0.024 " (0.61_)，其余部分外径为0.026 " (0.66mm)。金属弹簧4112采用直径0.001 " (0.025mm)的不锈钢丝，绕制成外径0.019 " (0.48mm),螺距0.003 " -0.005 " (0.076-0.127mm)，长度为1200的螺旋弹簧。金属钢丝网4113采用截面为0.0005 " X0.0015(0.0127mmX0.038mm)的不锈钢丝，编织成密度为沿同轴导管411轴线每英寸长度含有55-120个交叉点的钢丝网。采用热流变方法，将金属弹簧4112和金属钢丝网4113套置在芯棒上，再套置塑料层4111，热流变机采用美国US AT INC公司Reflow-22热变机，工艺参数为温度400F，速度0.25厘米/秒，将塑料层4111、金属弹簧4112和金属钢丝网4113热流变成同轴导管411整体，自然冷却后取出芯棒。如图9所示，螺旋轨道导丝输送导管30有效长度为55cm，由输送导管体31、和位于近端的6:1标准鲁尔接头构成的输送导管座32连接组成。输送导管体31采用外径2mm，内径1.04mm的高密度聚乙烯HDPE管。输送导管体31的近端与输送导管座32远端通过注塑方式焊接连接。如图10所示，Y型止血阀50和另一 Y型止血阀50为美国Qosina公司生产的Y型止血阀接头，长度为70mm。Y型止血阀50的远端伸进并连接在导管座22的近端孔内。另一 Y型止血阀50的远端连接射频消融导管40的近端。手术时，首先，医生采用一根现有技术的超滑导丝从接受手术者的股动脉逆行插入远端至肾动脉血管内。在导引导管20的导管座22上接上Y形止血阀50，导引导管20的远端同轴套入超滑导丝，沿超滑导丝将导引导管20的远端送入至肾动脉入口处，退出超滑导丝。其次，将螺旋轨道导丝10的近端从螺旋轨道导丝输送导管30远端的孔插入，经输送导管体31从管座32伸出，拉住螺旋轨道导丝10的近端，将螺旋轨道导丝10远端的螺旋弹簧状近似成直线状拉入螺旋轨道导丝输送导管30的远端孔内。再次，将装有螺旋轨道导丝10的螺旋轨道导丝输送导管30远端插入导引导管20近端的孔内，经导引导管20，向远端推送螺旋轨道导丝输送导管30，使螺旋轨道导丝输送导管30的远端至导引导管20的远端肾动脉入口处。由于导引导管20的有效长度为50cm，Y型止血阀50的长度为70mm，螺旋轨道导丝输送导管30的有效长度为55cm，螺旋轨道导丝输送导管30的长度短于导引导管20与Y型止血阀50的长度之和，保证了向远端推送螺旋轨道导丝输送导管30至导引导管20的最远端时，螺旋轨道导丝输送导管30不会伸出导引导管20损伤肾动脉血管。接着，将远端的螺旋轨道导丝10的螺旋弹簧状推送出螺旋轨道导丝输送导管30和导引导管20，至肾动脉血管内，使螺旋轨道导丝10远端的弹簧导丝头11伸入肾动脉血管的分支内，从近端拔出螺旋轨道导丝输送导管30。由于人的肾动脉血管的直径是4-6mm，螺旋轨道导丝10的螺旋圈的直径也为4-6mm，从近端拔出螺旋轨道导丝输送导管30后，螺旋轨道导丝10远端的螺旋状弹簧被释放呈螺旋圈状，在肾动脉血管内并紧贴肾动脉血管内壁。最后，手术医生将螺旋轨道导丝10的近端插入射频消融导管40远端的孔内，穿出座44，一手握住螺旋轨道导丝10的近端保持固定不动，另一手向远端推送射频消融导管40，射频消融导管40沿螺旋轨道导丝10、在导引导管20的孔内通道向远端行进。当射频消融导管40被推送至螺旋轨道导丝10的螺旋圈时，由于射频消融导管40的远端非常柔软，继续向远推送射频消融导管40时，射频消融导管40远端的电极环47将随着射频消融导管40沿着螺旋轨道导丝10的螺旋圈向远端作螺旋状移动。射频消融导管40远端的电极环47每向远端移动一均匀的间距离作一短暂停留，启动射频仪进行放电消融，电极环47沿螺旋轨道导丝10旋转一周后，血管壁也就被均匀间隔消融了一周，从而完全打断了附着在肾动脉血管内壁的交感神经。也可选择大间隔和少于一周螺旋的方式消融，而仅仅部分消融交附着在肾动脉血管内壁的交感神经，根据治疗方案完全可以满足医生的操作意图。同时，由于螺旋轨道导丝10的弹簧导丝头11卡在肾动脉的分支血管中，可以防止向远端推送射频消融导管40时导致螺旋轨道导丝10转动的现象发生。实施例二如图13所示，本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管200，设有螺旋轨道导丝60、导引导管20、射频消融导管40和手柄组合80。螺旋轨道导丝60设置在射频消融导管40内，与射频消融导管40形成滑动接触。射频消融导管40设置在导引导管20内，与导引导管20形成滑动接触。导引导管20近端连接有Y型止血阀50，射频消融导管40近端连接有直通止血阀70。手柄组合80连接直通止血阀70的近端。如图11所示，螺旋轨道导丝60与实施例一的螺旋轨道导丝10结构不同。螺旋轨道导丝60由导丝头弹簧61、螺旋丝62和直丝63组成。导丝头弹簧61采用直径0.004 "(0.1mm)的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.014 " (0.36_)，螺距0.004 " -0.005 "(0.1-0.127mm),长度为20-40mm的螺旋状弹簧。螺旋丝62长度为2000mm，采用直径0.014 " -0.016 " (0.36-0.41mm)的镍钛形状记忆合金丝，在距离远端端部30-50mm处开始绕制成螺旋弹簧状。螺旋轨道导丝60的螺旋弹簧外径略小于肾动脉血管的内径，螺距为15-20mm，长为 30-40mm。直丝 63 采用直径 0.016 " -0.018 " (0.41-0.46mm)的不锈钢丝，长为30-40mm。直丝63与螺旋丝62并列设置，在螺旋弹簧状一段与其轴线同轴。导丝头弹簧61沿螺旋轨道导丝60的轴线套入螺旋丝62和直丝63的远端，并与螺旋丝62和直丝63的远端焊接连接。如图12所示，直通止血阀70采用美国Qosina公司生产的直型止血阀。如图14所示，手柄组合80由远端座81、推杆82、滑杆83、手柄外壳84和锁紧螺钉86组成。连接直通止血阀70的远端座81插入推杆82远端的孔内，通过胶粘的方法固定连接。远端座81为筒状。推杆82的近端插入手柄外壳84远端的孔内，沿轴线与手柄外壳84远端的孔形成滑动接触。如图16所示，手柄外壳84由沿轴线对称的右半部分84R和左半部分84L组合构成。右半部分84R和左半部分84L通过螺钉连接或采用胶接的方法连接形成手柄外壳84整体。如图15和图16所示，手柄外壳84为圆柱体，沿轴向开有同轴的两级阶梯通孔，远端的孔的孔径大于近端的孔的孔径，在远端端部柱状外缘向上延伸有凸起841，凸起841内部为截面为方形的方形空间，方形空间上部为尺寸小于方形空间的方形开口，沿手柄外壳84轴向、方形开口的两侧、凸起841的方形空间内的顶部有锯齿，用于与滑杆83上的锯齿啮合。在方形空间近端的壁上开有孔844。方形空间用以安装滑杆83的锯齿板836和弹簧片85，滑杆83的手柄834从方形开口伸出。凸起841近端一侧的圆柱体上开有第一螺孔842，手柄外壳84的右半部分的近端开有第二螺孔843。如图17和图18所示，推杆82由推杆体821和阻尼圈822组成，推杆体821中部柱状外缘沿周向嵌入有阻尼圈822。如图19、图20和图21所示，推杆体821为圆柱状，沿轴向开有同轴的两级阶梯通孔，远端的孔的孔径大于近端的孔的孔径，在推杆82远端端部附近柱状外缘沿周向有一圈截面形状为梯形的梯形凸起，推杆82中部柱状外缘沿周向开有嵌入放置阻尼圈822的槽，推杆体821近端柱状外缘上部开有长度尺寸沿轴线的长槽823，用于将推杆82的近端插入手柄外壳84远端的孔内后，在手柄外壳84的第一螺孔842内旋入螺钉，该螺钉端部伸入到推杆体821的长槽823内，限制推杆82相对手柄外壳84滑动的距离。如图22、图23、图24和图25所示，滑杆83上部为短圆柱体形状的手柄834，手柄834经矩形体形状的连接块835连接板状的锯齿板836，锯齿板836上部开有锯齿833。沿长度方向锯齿板836内开有通孔831，通孔831的轴线与手柄834的轴线垂直，通孔831的上部锯齿板836上开有连通通孔831的第三螺孔832，第三螺孔832的轴线与通孔831的轴线垂直。如图26所示，滑杆83的锯齿板836装入凸起841的方形空间内，滑杆83的手柄834从方形开口伸出，锯齿板836下部与方形空间底部之间装有板状的弹簧片85，在弹簧片85的向上弹力作用下，锯齿板836上的锯齿833与凸起841的方形空间内顶部的锯齿啮人
口 O如图27和图28所示，弹簧片85形状为圆弧形的板状。实施例二的肾动脉轨道射频消融电极导管200结构中，没有实施例一结构中的螺旋轨道导丝输送导管30。医生通过导引导管20向远端推送螺旋轨道导丝60时，螺旋轨道导丝60远端通过导引导管20的导管座22后，将螺旋丝62的近端从远端至近端穿过Y型止血阀50的直孔，直丝63近端从Y形止血阀50的远端至另一分支孔中穿出，再将Y形止血阀50连接到导引导管20的连接痤22上，向远端推送直丝63和螺旋丝62，可将螺旋轨道导丝60轻松推送至肾动脉血管内。当螺旋轨道导丝60的远端导丝头弹簧61位于肾动脉血管的分支血管内以后，手术医生将螺旋轨道导丝60的近端插入射频消融导管40远端的孔内，穿出座44，一手握住螺旋轨道导丝60的近端保持固定不动，另一手向远端推送射频消融导管40，射频消融导管40沿螺旋轨道导丝60、在导引导管20的孔内通道向远端行进。当射频消融导管40被推送至螺旋轨道导丝60的螺旋圈时，由于射频消融导管40的远端非常柔软，继续向远推送射频消融导管40时，射频消融导管40远端的电极环47将随着射频消融导管40沿着螺旋轨道导丝60的螺旋圈向远端作螺旋状移动。将射频消融导管40的远端沿螺旋轨道导丝60推送至接近螺旋圈的位置，停止推送。在射频消融导管40的座44上连接直通止血阀70的远端，并在直通止血阀70的近端连接上手柄组合80的远端座81，将螺旋轨道导丝60的螺旋丝62的近端经直通止血阀70、远端座81从推杆体821的阶梯通孔和手柄外壳84的阶梯通孔中穿出，用螺钉86经第二螺孔843锁紧螺旋丝62与手柄壳体84，使螺旋丝62的近端固定在手柄壳体84上。将螺旋轨道导丝60的直丝63的近端从Y型止血阀50的直孔远端插入，从斜孔伸出，再经凸起841的方形空间近端壁上的孔844，插入位于凸起841的方形空间内的滑杆83的通孔831内，用一个螺钉旋入第三螺孔832内将直丝63的近端固定在滑杆83上。手术时，医生用姆指向下按、并向近端拉滑杆83的手柄834，将直丝63向近端拉紧。松开姆指后，弹簧片85的弹力将滑杆83向上顶起，滑杆83的锯齿板836上的锯齿833与凸起841的方形空间内顶部的锯齿啮合，使直丝63保持拉紧状态，产生拉紧力。由于螺旋丝62的近端固定在手柄壳体84上，螺旋轨道导丝60远端受到直丝63向近端的拉力，使螺旋丝62的螺旋圈向近端缩短，因此螺旋圈的直径增大，结果是螺旋圈紧贴肾动脉血管壁。此时可将连接器接通射频仪，并启动射频仪放电消融。当一点的肾动脉血管外壁的交感神经被消融完成后，医生握住手柄组合80，下按、并向远端推动滑杆83，将直丝63推至松驰状态，螺旋丝62在自身的弹力作用下回复原状，直径缩小。向远端推动推杆82将射频消融导管40向远端推进一定距离。由于推杆82上的阻尼圈822与手柄壳体84之间的摩擦力的作用，松开手指后推杆82保持静止不动。重复以上过程，可以使电极环47沿螺旋轨道导丝60的螺旋圈移动，因此，医生可以控制射频消融导管40的电极环47在螺旋圈的不同位置消融。实施例二中的螺旋轨道导丝60的螺旋圈略小于肾动脉血管的直径(内径)，可以通过操纵手柄组合80的滑杆83向近端拉动直丝63 —定距离、缩短螺旋轨道导丝60的螺旋弹簧的螺距，将螺旋圈增大至肾动脉血管的直径进行消融；而向远端推动滑杆83后螺旋圈又回复到小于肾动脉血管的直径。这样既可保证对肾动脉血管的有效消融，又能保证向前推动消融电极导管40时不损伤血管的内壁。完成所有点的消融以后，医生松开手柄壳体上的所有螺钉，并将手柄组合80与直通止血阀70脱开，取下手柄组合80，同时取下直止血阀70，将射频消融导管40沿螺旋轨道导丝60向近端抽出接受手术者的体外，向近端拉螺旋轨道导丝60的螺旋丝62，将螺旋轨道导丝60拉入导引导管20之内，将螺旋轨道导丝60与导引导管20 —并沿近端取出体外完成射频消融治疗手术过程。动物实验一、实验动物:选择实验猪2只，第一头猪体重45Kg，第二头猪体重55Kg。二、实验方法:1、术前准备:动物麻醉:4%戊巴比妥钠溶液，按lml/kg体重计算先给2/3剂量，观察动物睫毛反射消失后开始实验，手术过程中必要时再注射2ml/次。2、手术步骤:分离出猪的右股动脉，切开猪的右腹股沟的皮肤和肌肉组织，找到猪的右股动脉，用手术刀切开周围的肌腱，分开右股动脉动和右股静脉，行股动脉穿刺术。插入穿刺鞘，超滑导丝导入至猪的主动脉内。5F造影管沿超滑导丝插入至猪的主动脉内，注入造影剂行DSA数字减影技术找到肾动脉双侧入路。3、采用实施例一结构的肾动脉轨道射频消融电极导管，进行猪的右侧肾动脉射频消融。采用实施例一结构的肾动脉轨道射频消融电极导管，进行猪的左侧肾动脉射频消融，X光照片显示，当射频消融导管位于猪的右肾动脉血管后，操作者一手握住螺旋轨道导丝固定不动、另一手握住射频消融导管向远端推进，射频消融导管的远端会沿着螺旋轨道导丝呈螺旋状前进。在X光下看到远端电极每前进一定距离后，暂停推进，启动射频仪进行放电消融，当一点消融完毕后又向前推进一定距离，重复放电消融。每侧肾动脉沿螺旋轨道进行3-6点位置消融完毕后，将螺旋轨道导丝置于另一侧肾动脉内，按以上步骤放电消融。采用实施例一结构的肾动脉轨道射频消融电极导管，进行左肾动脉第二点消融，第17秒时的实际消融参数，功率9W、温度54°C、阻抗142 Ω。如果采用实施例二结构的肾动脉轨道射频消融电极导管，进行肾动脉消融，首先将导引导管插入到猪的左或右肾动脉内，捏住螺旋轨道导丝的直丝将螺旋轨道导丝的远端弹簧导丝头插入导引导管的座22的孔内后，继续向远端推送螺旋轨道导丝的直丝，使螺旋轨道导丝的远端螺旋圈通过导引导管的通道进入到猪的左或右肾动脉血管内。由于螺旋轨道导丝的螺旋丝是由镍钛形状记忆合金材料制成，螺旋圈一旦被推出导引导管后即恢复成螺旋状。此时在导引导管的座上接上Y形止血阀，螺旋轨道导丝的螺旋丝从Y形止血阀的直孔中穿出，螺旋轨道导丝的直丝从Y形止血阀的斜孔中穿出。将螺旋轨道导丝的螺旋丝的近端插入射频消融导管的远端的孔内，一手捏住螺旋丝、一手向远端推进射频消融导管至螺旋轨道导丝的螺旋圈上。然后在射频消融导管的座上接上直止血阀，在直止血阀上接上操纵手柄。螺旋丝的近端用螺钉固定到操纵手柄上的阶梯形孔内；直丝的近端固定至滑杆的通孔内。握住手柄，向近端拨动滑杆拉紧直丝，螺旋轨道导丝的螺旋圈的直径在直丝的拉力作用产生轻微增大，从而螺旋圈贴紧肾动脉血管壁。连接射频仪放电消融。当某一点被放电消融完成后，向远端拨动滑杆，使螺旋轨道导丝的直丝松驰，螺旋轨道导丝的螺旋圈的直径将发生轻微的缩小，从而不与肾动脉血管壁发生紧密接触，向远端推送射频消融导管沿螺旋圈运动、减轻射频消融导管的远端对肾动脉血管产生的损伤。当向远端推进射频消融导管一定距离时，重复上述的拉紧、放电、松开动作，可对肾动脉血管产生多点消融。4、术后处理:股动脉按压止血、穿刺点加压包扎，肌注青霉素钠80万单位预防感染。5、动脉瘤的病理组织学检查:大体解剖:手术I月后处死实验猪，病理组织光、电镜检查观察肾脏交感神经的打断情况，发现附着在被实施实验的猪的左、右肾动脉血管的外壁的神经均被打开，肾动脉血管的内膜未发生明显的损伤。实验说明:本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管能对肾动脉血管产生良好消融效果。可以根据医生的治疗方案，完全或部分打断附着在肾动脉血管外壁的交感神经，用本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管进行肾动脉消融，可以达到治疗顽固性高血压的目的。
权利要求1.一种肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述肾动脉轨道射频消融电极导管设有螺旋轨道导丝和射频消融导管(40)，螺旋轨道导丝远端为一段螺旋状，射频消融导管(40)沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动。
2.根据权利要求1所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述射频消融导管(40)远端带有电极环(47)，电极环(47)沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动。
3.根据权利要求1或2所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述射频消融导管(40)设有导管体(41)，导管体(41)的远端外缘嵌入有环形的电极环(47)，导管体(41)的近端穿过连接块(42),与座(44)的远端连接。
4.根据权利要求3所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述导管体(41)设有同轴导管(411)，内径0.46mm,同轴导管(411)外从远端向近端，顺序套置有软尖端(416)、电极环(47)、第一段套管(413)、第二段套管(414)、第三段套管(415);所述软尖端(416)为锥状，长10mm，最大外径为1.50-1.60mm，选用软塑料PU80AE管或金属螺旋弹簧；所述电极环(412)为钼铱合金或钼金环,长l-3mm,外径1.52mm,内径1.40mm ;所述第一段套管(413)、第二段套管(414)、第三段套管(415)的硬度从远端到近端逐渐变硬，其材质为聚氨酯、尼龙弹性体、高密度聚乙烯或尼龙。
5.根据权利要求4所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述同轴导管(411)由聚氨酯、尼龙弹性体或尼龙构成的塑料层(4111)、嵌入其中的金属弹簧(4112)和金属钢丝网(4113)组成；所述塑料层(4111)远端端部一段30mm长度范围外径0.61mm，其余部分外径为0.66mm ;所述金属弹簧(4112)采用直径0.025mm的不锈钢丝，绕制成外径0.48mm，螺距0.076-0.127mm，长度为1200的螺旋弹簧；所述金属钢丝网(4113)采用截面为0.0127mmX0.038mm的不锈钢丝，编织成密度为沿同轴导管(411)轴线每英寸长度含有55-120个交叉点的钢丝网。
6.根据权利要求5所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述螺旋轨道导丝(10)设有金属导丝轴(12),金属导丝轴(12)米用直径0.36-0.46mm的镍钛形状记忆合金丝，在距离远端端部30-50mm绕制成螺旋弹簧状,其外径为4_6mm,螺距15-20mm,长度为 30_40mm。
7.根据权利要求6所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述金属导丝轴(12)远端套置连接有弹簧导丝头(11)，弹簧导丝头(11)采用直径0.1mm的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.36mm，螺距0.1-0.127mm，长度为20-40mm的螺旋弹簧状。
8.根据权利要求5所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述螺旋轨道导丝(60)设有螺旋丝(62)和直丝(63);所述螺旋丝(62)采用直径0.36-0.41mm的镍钛形状记忆合金丝，在距离远端端部30-50mm处绕制成螺旋弹簧状，螺旋弹簧的外径略小于肾动脉血管的直径，螺距为15-20mm，长为30_40mm ;所述直丝(63)采用直径0.41-0.46mm的不锈钢丝；所述直丝(63)与螺旋丝(62)并列设置，在螺旋弹簧状一段与其轴线同轴，远端焊接连接。
9.根据权利要求8所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述螺旋丝(62)和直丝(63)的远端套置连接有导丝头弹簧(61)，导丝头弹簧(61)采用直径0.1mm的不锈钢丝或钼金丝，绕制成外径0.36mm,螺距0.1-0.127mm,长度为20-40mm的螺旋弹簧状。
10.根据权利要求9所述的肾动脉轨道射频消融电极导管，其特征在于:所述座(44)的近端经直通止血阀(70 )连接手柄组合(80 )，所述直丝(63 )的近端连接在手柄组合(80 )上，手柄组合(80)上设 有控制向近端拉直丝(63)的机构。
专利摘要本实用新型公开了一种肾动脉轨道射频消融电极导管，要解决的技术问题是提高治疗高血压顽固性高血压的效果，且安全、方便。本实用新型的肾动脉轨道射频消融电极导管设有螺旋轨道导丝和射频消融导管，螺旋轨道导丝远端为一段螺旋状，射频消融导管沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动。本实用新型与现有技术相比，螺旋轨道导丝远端的螺旋状弹簧被释放呈螺旋圈状，在肾动脉血管内并紧贴肾动脉血管内壁，射频消融导管沿螺旋轨道导丝的螺旋线滑动进行射频消融，打断附着在肾动脉血管内壁的交感神经，来达到治疗顽固性高血压的目的，医生容易控制射频消融导管在螺旋圈的不同位置消融，操作方便，对肾动脉损伤小，手术安全，显著提高治疗效果。
文档编号A61L31/02GK203059897SQ201220289499
公开日2013年7月17日 申请日期2012年6月19日 优先权日2012年6月19日
发明者成正辉, 吴书林, 程晓曙, 郭怀球 申请人:深圳市惠泰医疗器械有限公司