专利名称：治疗泌尿系结石的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗泌尿系结石的中药组合物及其制备方法，属于泌尿系结石的中药治疗领域。
背景技术：
在人体泌尿系统的肾脏、输尿管、膀胱、尿道出现的结石统称为泌尿系结石，亦称尿石症。其中泌尿系结石、输尿管结石被称为上尿路结石；膀胱结石，尿道结石称为下尿路结石。尿石症是全球性的常见病，在我国的发病率也较高。尿结石看起来很像石头，实际上是人体异常矿化的一种表现，可被看成一种生物矿石。根据结石成份可分为草酸钙结石、磷酸盐结石、尿酸结石、胱氨酸结石、黄嘌呤结石。尿结石的成因相当复杂，目前较普遍地认为尿结石不是单一原因的疾病，而是由多种因素促成。泌尿系结石的生成受尿液酸碱度、尿路是否存在梗阻、尿路是否有异物以及身体其他某些疾病的影响。泌尿系结石症的患者在临床上非常多见，症状反应可为疼痛、血尿、尿频、尿急、发热、寒颤。很多患者经过手术或非手术治疗，结石暂时得以去除。如果患者生活上不加注意，已经治好的泌尿系结石症就会复发，生成新的结石，患者十分痛苦。中医认为其病因是“肾 虚膀胱热”。肾气虚则膀胱气化不利，又多食甘肥酒热之品，以致湿热积于下焦，尿道中之尿液受其煎熬，日积月累，尿中杂质结为砂石，或在于肾或在于膀胱，或在于尿道，故名石淋；若水府失职，停湿蓄水，若兼内因或外因之侵，湿热交蒸煎熬成石；命门大衰，肾阳或微，虚寒，生化运化不足，寒凝结石；情志警恐，气滞血凝，气机不利不通成石；饮食不节，气候偏胜，房事过多也会引起相应的症状。中医的治疗泌尿系结石的原理是清热解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛湿排石。目前，用于治疗的泌尿系结石中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗泌尿系结石的药物所存在的见效慢、疗效不够显著、毒副作用大等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗泌尿系结石的中药组合物；本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的:一种治疗泌尿系结石的中药组合物，包括以下各组分:金钱草、壶卢、岩黄连、肾蕨、肾炎草和黄花地桃花。优选的，各组分的重量份是:金钱草20-50份、壶卢20-50份、岩黄连20_50份、肾蕨20-50份、肾炎草15-35份、黄花地桃花15-35份。更优选的，各组分的重量份是:金钱草25-45份、壶卢25-45份、岩黄连25_45份、肾蕨25-45份、肾炎草20-30份、黄花地桃花20-30份。
最优选的，各组分的重量份是:金钱草35份、壶卢35份、岩黄连35份、肾蕨35份、肾炎草25份、黄花地桃花25份。金钱草:又名连钱草、活血丹、透骨消，为唇形科多年生草本植物活血丹的干燥地上部分，主产于江苏、浙江等地。味辛、微苦，性微寒，入肝、肾、膀胱经。功擅利湿通淋，清热解毒，散瘀消肿。适用于热淋、石淋、湿热黄疸、疮痈肿痛、跌打损伤。壶卢:葫芦科植物瓢瓜的果实。全国大部分地区均有栽培。性味甘、淡、平。归肺经、脾经、肾经。利水，通淋。主治水肿，腹胀，黄疸，淋病。岩黄连:异名岩胡，为I!粟科植物岩黄连的根。生于岩石上，分布贵州。性味苦、凉。有清热解毒，利湿，止血止痛。肾蕨:骨碎补科植物肾蕨的叶或全草。性味苦辛、平。归肝经、肾经、胃经、小肠经。清热，利湿，消肿，解毒。主治黄疸，淋浊，小便涩痛,痢疾,疝气,乳痛,烫伤等。肾炎草:异名杏叶兔耳风，为菊科植物倒卵叶兔耳风的全草。性味微苦、凉。消炎利尿，清热解毒。主治急慢性肾炎，肾盂炎，尿路感染。黄花地桃花:为椴树科植物刺蒴麻的根。产于云南、广西、广东、福建、台湾。性味苦、寒。利尿化石。治石淋、感冒风热表证。本发明中药组合物是基于发明人对泌尿系结石的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出清热解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛湿排石的原料药，按照一定的重量配比组方而成。在本发明中药组合物中进一步加入以下重量份的原料时对于泌尿系结石具有更好的治疗功效:小叶金花草5-15份、地榆5-15份、豇豆4-12份、黄芪4_12份；优选的，各组分的用量为:小叶金花草8份、地榆8份、豇豆6份、黄芪6份。小叶金花草:中国蕨科植物野鸡尾的全草。分布岭南以南，广东以北，及山西、台湾等地。性味苦、寒(叶，微甘)(《陆川本草》)。清热，利湿，解毒，止血。主治风热感冒，急性胃肠炎，痢疾，黄疸，咳血，吐血，便血，尿血等。地榆:蔷薇科植物地榆的根及根茎。全国大部分地区都均有分布。性味苦酸、寒。归肝经、大肠经。凉血止血，清热解毒。主治吐血，衄血，血痢，崩漏，肠风，痔漏，痛肿，湿疹等。豇豆:豆科植物豇豆的种子。全国大部分地区都有栽培。性味甘、平。归脾经、肾经。健脾补肾。主治脾胃虚弱，泻痢，吐逆，消渴，遗精，白带，白浊，小便频数。黄芪:别名绵芪、绵黄芪，中药黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。野生品较少，在中国各省区均有栽培。性味甘、温。归肺经、脾经。补气固表，利尿消肿，托毒排脓，敛疮生肌。主治:用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴，慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。本发明方中各药配伍在一起共奏清热解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛湿排石之功效，本发明中药组合物对于泌尿系结石标本兼治，临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于泌尿系结石疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。本发明中药组合物的一种制备方法:将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是600-1000目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。本发明中药组合物的另一种制备方法:按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。本发明中药组合物的用法与用量:本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导:用法用量:胶囊剂，每个胶囊含量0.6克生药，每次口服I至3粒，一日3次，15天为一个疗程。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修 改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草20、壶卢20、岩黄连20、肾蕨20、肾炎草15、黄花地桃花15 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例2胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草50、壶卢50、岩黄连50、肾蕨50、肾炎草35、黄花地桃花35 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为
1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例3胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草35、壶卢35、岩黄连35、肾蕨35、肾炎草25、黄花地桃花25 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例4胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草20、壶卢20、岩黄连20、肾蕨20、肾炎草15、黄花地桃花15、小叶金花草5、地榆5、豇豆4、黄芪4 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例5胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草50、壶卢50、岩黄连50、肾蕨50、肾炎草35、黄花地桃花35、小叶金花草5-15、地榆5-15、豇豆4_12、黄芪4_12 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19 (600C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。实施例6胶囊剂的制备按以下重量称取各原料药(单位:g):金钱草35、壶卢35、岩黄连35、肾蕨35、肾炎草25、黄花地桃花25、小叶金花草8、地榆8、豇豆6、黄芪6 ;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(55°C )的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。试验例I本发明中药组合物治疗泌尿系结石的临床疗效观察试验一、一般资料:168例患者均符合泌尿系结石的临床诊断标准，年龄25岁 60岁，平均35岁。将患者随机分成两组，每组84例；两组年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。二、试验药物本发明实施例1-6所制备的药物。三、治疗方法 将168例患者随机分成2组，即:试验I组和试验2组，每组各84例，试验I组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服，一次3粒(0.6g生药/粒)，一日3次，15天为一疗程，共治疗2个疗程；服药期间停服其它相关药物及其它治疗。四、疗效评定标准治愈:临床症状、体征消失，且结石排出；显效:临床症状、体征消失，但结石未排出或部分结石排出体外；有效:临床症状、体征有所改善，结石缩小；无效:临床症状、体征未见变化，结石也无变化。五、临床观察结果临床观察结果见表I。表I本发明中药组合物治疗泌尿系结石的临床疗效观察试验结果
例数治愈显效有效无效总有效率试验I 组 84 43 1512 1483.33%— 试验 2 组 84 53 18 10 3 96.43%临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于泌尿系结石患者具有显著的疗效；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。
权利要求
1.一种治疗泌尿系结石的中药组合物，包括以下各组分组成:金钱草、壶卢、岩黄连、肾蕨、肾炎草和黄花地桃花。
2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:金钱草20-50份、壶卢20-50份、岩黄连20-50份、肾蕨20-50份、肾炎草15-35份、黄花地桃花15-35份。
3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:金钱草25-45份、壶卢25-45份、岩黄连25-45份、肾蕨25-45份、肾炎草20-30份、黄花地桃花20-30份。
4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:金钱草35份、壶卢35份、岩黄连35份、肾蕨35份、肾炎草25份、黄花地桃花25份。
5.一种治疗泌尿系结石的中药组合物，包括以下重量份的各组分组成:金钱草20-50份、壶卢20-50份、岩黄连20-50份、肾蕨20-50份、肾炎草15-35份、黄花地桃花15-35份、小叶金花草5-15份、地榆5-15份、豇豆4-12份、黄芪4_12份。
6.按照权利要求5所述的中 药组合物，其特征在于，各组分的重量份是:金钱草35份、壶卢35份、岩黄连35份、肾蕨35份、肾炎草25份、黄花地桃花25份、小叶金花草8份、地榆8份、豇豆6份、黄芪6份。
7.一种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤: (1)、按所述重量配比称取各原料药； (2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
8.权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗泌尿系结石药物中的用途。
全文摘要
本发明公开了治疗泌尿系结石的中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物包括金钱草20-50份、壶卢20-50份、岩黄连20-50份、肾蕨20-50份、肾炎草15-35份、黄花地桃花15-35份。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有清热解毒，利尿通淋，活血化瘀，祛湿排石之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于泌尿系结石疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。
文档编号A61K36/66GK103191199SQ201310115770
公开日2013年7月10日 申请日期2013年3月28日 优先权日2013年3月28日
发明者叶立新 申请人:叶立新