专利名称：一种注射用头孢尼西钠化合物、制备方法及药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种注射用头孢尼西钠化合物、制备方法及药物组合物。
背景技术：
头孢尼西钠是一种抗菌素，属第二代头孢类药物，其结构式为:
权利要求
1.一种式(I)所示的注射用头孢尼西钠化合物，
2.—种权利要求1所述的注射用头孢尼西钠化合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤: 1)将头孢尼西钠粗品溶于二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液中，搅拌下加热升温到40°C 60°C，过滤，取滤液备用； 2)向滤液中滴加氯仿，至有浑浊出现，得到浑浊溶液； 3)将步骤2)的浑浊溶液降温至5°C 10°C，有晶体析出，静置I 3h，过滤，用甲醇洗涤，干燥，得到头孢尼西钠晶体。
3.根据权利要求2所述的注射用头孢尼西钠化合物的制备方法，其特征在于，步骤I)中头孢尼西钠粗品与二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液的质量体积比为Ig:6 12ml。
4.根据权利要求3所述的注射用头孢尼西钠化合物的制备方法，其特征在于，所述的二甲基甲酰胺和甲醇的混合溶液中二甲基甲酰胺与甲醇的体积比为1:2 5。
5.一种头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，所述的头孢尼西钠药物组合物含有权利要求I所述的头孢尼西钠晶体或权利要求2-4任意一项所述的制备方法制得的头孢尼西钠晶体。
6.根据权利要求5所述的头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，所述的头孢尼西钠药物组合物中还含有苯甲酸钠。
7.根据权利要求6所述的头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，所述的头孢尼西钠药物组合物按重量份计，头孢尼西钠晶体与苯甲酸钠的质量比为100:0.1 I。
8.根据权利要求7所述的头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，所述的头孢尼西钠药物组合物按重量份计，头孢尼西钠晶体与苯甲酸钠的质量比为100:0.4。
9.根据权利要求6-8任意一项所述的头孢尼西钠药物组合物，其特征在于，所述的头孢尼西钠药物组合物为将头孢尼西钠晶体与苯甲酸钠经无菌分装制成注射用头孢尼西钠无菌粉针。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种注射用头孢尼西钠化合物、制备方法及药物组合物，所述的药物组合物为无菌粉针。本发明中，所述的头孢尼西钠化合物为晶体，具有式(I)所示的化学结构式，该晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在2θ为7.1°、12.5°、13.0°、17.8°、20.8°、22.2°、23.4°、25.0°和27.2°显示。本发明所述的头孢尼西钠晶体具有良好的存储稳定性和流动性，易于分装。采用该晶体制得的无菌粉针其稳定性良好。
文档编号A61K31/546GK103224504SQ201310115588
公开日2013年7月31日 申请日期2013年4月3日 优先权日2013年4月3日
发明者朱正兵, 董志昕 申请人:海南合瑞制药股份有限公司