一种补肾中药口服液的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种补肾中药口服液的制备方法，该方法包括：将牛鞭、黄芪等生药水提后，提取液中加入絮凝澄清剂，静置后过滤分离，所得药液通过陶瓷膜过滤，滤液与人参、鹿茸的醇提液混合，添加适宜辅料制成口服液。本发明所述方法一方面减少了有效成分的损耗及部分成分的分解变化，提高药材的利用率，另一方面通过结合絮凝澄清技术和陶瓷膜过滤技术来精制药液，既去除了鞣质等大分子物质，又保留了多糖等类的有效成分。与传统的醇沉工艺相比，可缩短生产周期，节能减排，降低成本，增加生产安全性。
【专利说明】
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药制药【技术领域】，具体涉及一种补肾中药口服液的制备方法。 一种补肾中药口服液的制备方法
【背景技术】
[0002] 补肾填精□服液是由人参、鹿茸(酥)、牛鞭(酥)、狗鞭(酥)、黄苗、当归、肉苁蓉、阳 起石(煅)、枸杞子、杜仲、附子(制)、菟丝子、熟地黄、淫羊藿、韭菜子组成的补肾中药制剂， 收载在国家中成药标准汇编内科肾系分册，其功效在于补气补血，温肾壮阳。用于气血亏 损，肾气不足，腰膝无力，阳萎精冷。
[0003] 原有工艺中黄芪、熟地黄等药材提取液的精制采用醇沉后过滤分离的工艺，鞣质 等大分子物质不仅未被除去而多糖等类有效成分却被除去，且生产周期长，乙醇耗用量大， 成本高，存在安全生产的隐患。
[0004] 另外补肾填精口服液的原有制备方法还存在如下问题：药液粘度大，固液难分离， 且由此药液所制备的液体制剂久置后有沉淀，澄明度欠佳。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是采用先进的中药制剂技术，提供质量稳定、澄明度高、有效成分转 移率高的补肾中药口服液的制备方法。
[0006] 本发明的补肾中药制剂的制备方法，所述中药口服液由以下原料药制成： 人参40份 鹿茸(酥）40份 牛鞭(酥）20份 狗鞭(酥）20份 黄芪120份 当归40份 肉苁蓉13. 3份 阳起石(煅）40份 枸杞子240份 杜仲80份 附子(制）60份 菟丝子80份 熟地黄80份 淫羊藿160份 韭菜子40份 所述方法包含如下步骤： 1) 将人参和鹿茸碎成粗粉，加609Γ90%乙醇加热回流提取2~3次，每次1~3小时，滤过， 滤液回收乙醇备用， 2) 黄芪等其余十三味药材与步骤1)的药渣加4?10倍量水煎煮2?3次，每次f 3小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏，放冷至55? 70。。， 3) 步骤2)所得清膏加入1 %的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的 4. 5%?5. 5%，搅匀，冷却至室温，静置2(Γ30小时，分离得絮凝液， 4) 步骤3)所得絮凝液通过陶瓷膜过滤，滤液备用， 5) 将步骤1)所得滤液和步骤4)所得滤液混合，添加药学可接受的辅料制成口服液。
[0007] 本发明所述的方法，步骤1)可优选为：将人参和鹿茸碎成粗粉，加70%乙醇加热回 流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇备用。
[0008] 本发明所述的方法，步骤2)可优选为：黄芪等其余十三味药材与步骤1)的药渣 加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8?10倍量水，第二次加4?6倍量水，合并煎液，滤 过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏，放冷至55?70°C。
[0009] 本发明所述的方法，步骤3)中所述的分离采用过滤分离或离心分离，其中所述 过滤分离采用板框过滤、纱布过滤或绒布过滤中的至少一种，离心分离时可采用管式离心 机、蝶式离心机或卧式自动离心机中的至少一种，所述离心分离时采用的离心速度范围为 10000rpm-20000rpm。
[0010] 本发明所述的方法，步骤4)中陶瓷膜孔径为0. 2~0. 5 μ m，优选为0. 45~0. 可 以进一步去除鞣质、色素等大分子杂质，而不损耗淫羊藿苷等有效成分。
[0011] 本发明所述的补肾中药口服液的制备方法，优选方法包含如下步骤： 1) 将人参和碎成粗粉，加70%乙醇加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇 备用， 2) 黄芪等其余十三味药材与步骤1)的药渣加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8? 10倍量水，第二次加4?6倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏，放冷至55?70°C， 3) 步骤2)所得清膏加入1 %的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的 4. 5%?5. 5%，搅匀，冷却至室温，静置2(Γ30小时，分离得絮凝液， 4) 步骤3)所得絮凝液通过陶瓷膜过滤，所述陶瓷膜孔径为0. 45、. 5 μ m，滤液备用， 5) 将步骤1)所得滤液和步骤4)所得滤液混合，加入炼蜜、山梨酸，加水至规定量，冷藏 12小时以上，滤过，灌封，灭菌，即得。
[0012] 为更好的说明本发明的优点，发明人对絮凝工艺和陶瓷膜工艺研究进行如下详 述： 一、絮凝工艺研究 1、 每批提取药材投料量 牛鞭(酥）40份 狗鞭(酥）40份 黄芪240份 当归80份 肉苁蓉26. 6份 阳起石(煅）80份 枸杞子480份 杜仲160份 附子(制）120份 菟丝子160份 熟地黄160份 淫羊藿320份 韭菜子80份 2、 正交试验-絮凝工艺优选 选取絮凝前清膏相对密度（50?60°C)、絮凝剂壳聚糖用量及絮凝温度为考察因素，采 用L9 (3)4正交表安排实验，以干膏率和淫羊藿苷保留率(絮凝前后对比）为考察指标，采用 方差分析，确定最佳絮凝工艺，因素水平表见表1。
[0013] 按照每批药材投料量分别称取9份，各加8倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，合 并滤液，浓缩至相对密度分别为1.02、1.04、1.06 (60°C测）的清膏。分别取不同相对密度 的清膏200ml，按设定方案调整水浴温度，加入设定量的壳聚糖溶液，搅拌10分钟，静置至 絮凝液澄清，用双层150目滤布滤过，得絮凝液。
[0014] 表1絮凝澄清工艺优选因素水平表
【权利要求】
1. 一种补肾中药口服液的制备方法，其特征在于，所述中药口服液由以下原料药制 成： 人参40份 鹿茸(酥）40份 牛鞭(酥）20份 狗鞭(酥）20份 黄芪120份 当归40份 肉苁蓉13. 3份 阳起石(煅）40份 枸杞子240份 杜仲80份 附子(制）60份 菟丝子80份 熟地黄80份 淫羊藿160份 韭菜子40份 所述方法包含如下步骤： 1) 将人参和鹿茸碎成粗粉，加609Γ90%乙醇加热回流提取2~3次，每次1~3小时，滤过， 滤液回收乙醇备用， 2) 黄芪等其余十三味药材与步骤1)的药渣加4?10倍量水煎煮2?3次，每次f 3小 时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏，放冷至55? 70。。， 3) 步骤2)所得清膏加入1 %的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的 4. 5%?5. 5%，搅匀，冷却至室温，静置2(Γ30小时，分离得絮凝液， 4) 步骤3)所得絮凝液通过陶瓷膜过滤，滤液备用， 5) 将步骤1)所得滤液和步骤4)所得滤液混合，添加药学可接受的辅料制成口服液。
2. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述方法的步骤1)为：将人参和鹿茸 碎成粗粉，加70%乙醇加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇备用。
3. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述方法的步骤2)为：黄芪等其余 十三味药材与步骤1)的药渣加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8?10倍量水，第二次 加4?6倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏， 放冷至55?70°C。
4. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述方法的步骤4)中陶瓷膜孔径为 0· 2?0· 5 μ m。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述陶瓷膜孔径为0.45、. 5μπι。
6. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于步骤3)中所述的分离采用过滤分离 或离心分离。
7. 根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于所述方法包含如下步骤： 1) 将人参和碎成粗粉，加70%乙醇加热回流提取2次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇 备用， 2) 黄芪等其余十三味药材与步骤1)的药渣加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8? 10倍量水，第二次加4?6倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1. 04?1. 06 (60°C测）的清膏，放冷至55?70°C， 3) 步骤2)所得清膏加入1 %的壳聚糖醋酸溶液，壳聚糖醋酸溶液加入量为清膏重量的 4. 5%?5. 5%，搅匀，冷却至室温，静置2(Γ30小时，分离得絮凝液， 4) 步骤3)所得絮凝液通过陶瓷膜过滤，所述陶瓷膜孔径为0. 45、. 5 μ m，滤液备用， 5) 将步骤1)所得滤液和步骤4)所得滤液混合，加入炼蜜、山梨酸，加水至规定量，冷藏 12小时以上，滤过，灌封，灭菌，即得。
【文档编号】A61K35/48GK104116891SQ201310150998
【公开日】2014年10月29日 申请日期:2013年4月27日 优先权日:2013年4月27日
【发明者】朱丽, 谷陟欣, 袁莉, 颜冬兰, 黄胜, 欧金秀, 刘淑妦, 郗瑞云 申请人:九芝堂股份有限公司