一种葡萄糖酸钙锌口服溶液的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液。本发明所述的组合物包括以下成分：葡萄糖酸钙，葡萄糖酸锌，盐酸赖氨酸，乳酸，阿司帕坦，安赛蜜，氯化钠，苯甲酸钠，香精，氢氧化钠和纯化水。
【专利说明】一种葡萄糖酸钙锌口服溶液
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种药物制剂组合物，特别涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液制剂组合物。
【背景技术】
[0002]葡萄糖酸钙锌口服溶液为一种已经上市的药物，用于治疗因缺钙、锌引起的疾病，包括骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女和哺乳期妇女、绝经期妇女钙的补充，小儿生长发育 迟缓，食欲缺乏，厌食症，复发性口腔溃疡以及痤疮等。
[0003]其配方如下:
[0004]
葡萄糖酸钙bOg
葡萄糖酸锌3g
盐酸赖氨酸IOg
乳酸6g
蔗糖100g
氯化钠0.1g
香精1.2g
氢氧化钠适量
纯化水到1000tnl
[0005]葡萄糖酸钙锌口服溶液主要用于儿童、孕妇和老年人补钙，长期大量摄入蔗糖可能导致儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病发生；10.0%的蔗糖溶液粘度较大，生产中用0.2 μ m的微孔滤芯过滤速度缓慢，生产效率低下。又因其中含有蔗糖，使许多糖尿病人难以服用。
[0006]本发明经过研究，提供一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，由于剂量的原因，葡萄糖酸钙锌只能设计为过饱和溶液，因此是不平衡的非稳定溶液体系，容易形成晶核析出结晶，同时在制备不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液的时候，发现许多意想不到的困哪，特别是溶液的澄明度和稳定性难以维持，为此发明人进行了多种配方配比以及制备方法的研究，最终成功的获得一种优良的口服溶液配方及制备方法。
【发明内容】
[0007]本发明提供一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方组成如下:[0008]
【权利要求】
1.一种不含蔗糖的葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方组成如下:
2.如权利要求1所述葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方如下:
3.如权利要求1所述葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方如下:
4.如权利要求1所述葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方如下:葡萄糖酸钙60g 葡萄糖酸锌3g 盐酸赖氨酸IOg 乳酸 IOg 阿司帕坦0.5g 安赛蜜 0.8g 氯化钠 0.lg 苯甲酸钠1.3g 香精 1.2g 氢氧化钠适量纯化水到1000ml。
5.如权利要求1所述葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方如下:
6.如权利要求1所述葡萄糖酸钙锌口服溶液，其配方和制备方法如下:
7.如权利要求1-5任何一项所述葡萄糖酸钙锌口服溶液的制备方法，步骤如下: 取纯净水适量，加热至沸腾30分钟，加入葡萄糖酸钙，继续加热搅拌120分钟，依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸，继续加热搅拌45分钟，加入乳酸、氯化钠、阿司帕坦、安赛蜜、苯甲酸钠，继续加热搅拌45分钟，用氢氧化钠调节PH值至4.0±0.10，并补充纯净水至需要量，搅拌，加热回流15分钟，冷却至80°C左右，加入香精，搅拌10分钟，待药液冷却至30°C以下时，第一次通过0.Sum微孔滤膜过滤，第二次通过0.22um微孔滤膜滤过，用10mlPVC/PE瓶灌装、塑封、灯检、包装。
【文档编号】A61P1/02GK103690521SQ201310628801
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年11月29日 优先权日:2013年11月29日
【发明者】徐红军, 曾希望, 黄军陆, 王翠娟 申请人:湖北福人金身药业有限公司