一种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 葡萄糖酸钙锌口服溶液是一种已上市药物，适应症为因缺钙、锌引起的疾病，包括 骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病、妊娠妇女、哺乳期妇女和绝经期妇女补充钙 质，以及小儿生长发育迟缓、食欲缺乏、厌食症、复发性口腔溃疡以及痤疮等，其处方为：葡 萄糖酸钙60g、葡萄糖酸锌3g、盐酸赖氨酸10g、乳酸6g、蔗糖100g、氯化钠0.lg、香精I. 2g、 氢氧化钠适量及纯化水加至lOOOmL。
[0003] 已上市上述葡萄糖酸钙锌口服溶液存在如下缺点：（1)蔗糖含量较高，可能导致 儿童蛀牙、妊娠期高血糖及老年性糖尿病；（2)溶液粘度较大，微孔滤膜过滤速度缓慢，生 产效率低；（3)葡萄糖酸钙在口服溶液中呈过饱和状态，易析出结晶，稳定性差。溶液颜色 是否改变、是否有沉淀生成等是最基本、最简单的稳定性考察指标。
[0004] 虽然现有技术针对上述缺点进行了某些改进，如CN103690521A、CN102526009A、 CN102038670A、CN103070852A公开了多种葡萄糖酸钙锌口服溶液的处方和/或制备工艺， 但均未完全解决上述问题，甚至带来成本增加、制备工艺复杂、稳定性难以改善等缺陷。
[0005] 因此，制备一种不含蔗糖、稳定性高、制备工艺简单的葡萄糖酸钙锌口服溶液成为 本领域技术人员的迫切需求。
【发明内容】
[0006] 经过大量研宄，本发明提供了两种不含蔗糖、稳定性高、制备工艺简单的葡萄糖酸 钙锌口服溶液组合物：
[0007] (1)-种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，组成如下：
[0008]
【主权项】
1. 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，组成如下：
其中，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液通过如下方法进行制备： (1) 取80 %纯化水，加入乳酸搅拌溶解； (2) 将步骤⑴得到的物料加热至50-80°C，加入葡萄糖酸妈，搅拌溶解，停止加热； (3) 在步骤（2)得到的物料中加入葡萄糖酸锌及其他辅料，搅拌溶解； (4) 在步骤（3)得到的物料中加水至全量，灭菌，灌封。
2. 根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，其中步骤（2)所述搅拌的时 间为20-30分钟。
3. 根据权利要求1所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，其中所述的灭菌步骤为 121°C灭菌8分钟。
4. 一种葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，组成如下：
其中，所述葡萄糖酸钙锌口服溶液通过如下方法进行制备： (1) 取80 %纯化水，加入乳酸搅拌溶解； (2) 将步骤⑴得到的物料加热至50-80°C，加入葡萄糖酸妈，搅拌溶解，停止加热； (3) 在步骤（2)得到的物料中加入葡萄糖酸锌及其他辅料，搅拌溶解； (4) 在步骤（3)得到的物料中加水至全量，灭菌，灌封。
5. 根据权利要求4所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，其中步骤（2)所述搅拌的时 间为20-30分钟。
6. 根据权利要求4所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物，其中所述的灭菌步骤为经 0. 22-1.0 ym微孔滤膜过滤。
7. 权利要求1或4所述葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物的制备方法，包括如下步骤： (1) 取80 %纯化水，加入乳酸搅拌溶解； (2) 将步骤⑴得到的物料加热至50-80°C，加入葡萄糖酸妈，搅拌溶解，停止加热； (3) 在步骤（2)得到的物料中加入葡萄糖酸锌及其他辅料，搅拌溶解； (4) 在步骤（3)得到的物料中加水至全量，灭菌，灌封。
8. 根据权利要求7所述的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物的制备方法，其中步骤（2)所 述搅拌的时间为20-30分钟。
【专利摘要】本发明提供了一种稳定的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物及其制备方法。本发明的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物包括葡萄糖酸钙、葡萄糖酸锌、L-盐酸赖氨酸、乳酸，还可以加入矫味剂、防腐剂、香味剂等。本发明的葡萄糖酸钙锌口服溶液组合物具有质量优、稳定性好、制备工艺简单等优点。
【IPC分类】A61K31-198, A61K31-191, A61K9-08, A61P3-02
【公开号】CN104800199
【申请号】CN201510133281
【发明人】牛菁菁
【申请人】河北仁合益康药业有限公司
【公开日】2015年7月29日
【申请日】2015年3月25日