用于治疗脂肪肝的药物组合物及其中药制剂的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种用于治疗脂肪肝的药物组合物，所述的药物组合物的活性成分包括生山楂、决明子或虎杖中的一种或几种的混合物，其重量比例为：生山楂3-50、决明子2-50、虎杖5-40；本发明还公开了一种含有所述中药组合物的中药制剂，可为茶剂、水煎剂、颗粒剂、粉剂、注射剂、贴剂、软膏剂、片剂、丸剂中的任意一种，所述的中药制剂为针灸治疗脂肪肝的辅助药物。本发明所述的药物组合物价格低廉、疗效确切、安全性好，将所述中药制剂与针灸治疗结合用于脂肪肝治疗，具有疗效稳定确切、方法简便、易形成规范化的特点，便于在各级医院尤其社区医院中规范实施以及推广运用，为广大患者提供廉、便、简、验的医疗服务。
【专利说明】用于治疗脂肪肝的药物组合物及其中药制剂
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药的药物组合物，尤其设计一种用于治疗脂肪性肝病的中药组合物。
【背景技术】
[0002]脂肪肝，是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病变，由于不能进行正常的脂肪代谢，而脂质，尤其是中性脂肪(三酸甘油酯)在肝脏内存积过多，在半数以上的肝细胞中观察到脂肪空胞的疾病。脂肪性肝病正严重威胁国人的健康，成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，已被公认为隐蔽性肝硬化的常见原因。脂肪肝可根据发病的原因细分为肥胖性脂肪肝、酒精性脂肪肝、营养不良性脂肪肝、糖尿病性脂肪肝、药物性脂肪肝、妊娠性脂肪肝以及如结合、细菌性肺炎或败血症等感染而引发的脂肪肝。
[0003]在临床上，5%以上的肝细胞中贯彻到脂肪或者在每10mg肝中脂肪超过5mg时则认为是脂肪肝。随着人们生活水品的不断提高，高脂肪、高热量的饮食生活以及基于文明发达的运动不足等使脂肪肝患者呈上升的趋势，且发病年龄也日渐趋于低龄化。脂肪肝患者多为肥胖体质，喜好酗酒或嗜食油腻甘肥。通过实验室检查通常表现为血清总胆固醇、全血粘度、血浆粘度以及甘油三脂均高于正常值，此外，还表现为肝脏肿大。若脂肪肝不及时进行治疗，则很容易进一步发展成肝炎、肝硬化、肝癌等疾病。
[0004]而从中医辩证角度来看，脂肪肝的临床表现多为痰湿内蕴、肝郁脾虚、土壅木郁。
[0005]现有的针对脂肪肝治疗的技术主要以西药或手术治疗为主。如专利CN10259214A中公开了一种可改善脂肪肝的组合物，所述的组合物含有番茄全草提取物、窃衣提取物以及紫草提取物中的至少一种提取物，所述的方法是通过化学方法从番茄、窃衣以及紫草中提取有效成分，并对所提取的成分进行分析后用于脂肪肝的治疗改善中。但是上述的方法提取的成本高、难度大，限制了上述药物的广泛使用。
[0006]此外，采用西药或手术治疗的方法，无法实现对人体肝脏的保健，由于脂肪肝早期无明显症状而容易被忽视，待肝脏发生明显病变时，脂肪肝一般比较严重，因此容易错失最佳的治疗时间，使患者病情加重或发展为肝硬化、肝癌等。即使及时发现脂肪肝，治疗的方法对脂肪肝患者造成较大的伤害且治疗费用昂贵，医疗资源集中在大型医院中，无法深入各级医院，尤其是社区医院，无法让广大患者得到有效的治疗。
【发明内容】
[0007]为了解决现有技术中的不足，本申请具体提供了一种可用于治疗脂肪肝的药物组合物及其中药制剂。
[0008]本发明的第一方面具体提供了一种用于治疗脂肪肝的药物组合物，所述药物组合物的活性成分包括生山楂、决明子或虎杖中的一种或几种的混合物。
[0009]优选地，所述的药物组合物中，所述活性成分的重量比例如下:
[0010]生山楂3-50、决明子2-50、虎杖5-40 ；
[0011]所述活性成分的重量比例更优选为:
[0012]生山楂10-50、决明子10-50、虎杖5-40 ；
[0013]所述活性成分的重量比例进一步优选为:
[0014]生山楂20-40、决明子20-40、虎杖10-35 ；
[0015]所述活性成分的重量比例还可进一步优选为:
[0016]生山楂25-35、决明子25-35、虎杖15-30 ；
[0017]所述活性成分的重量比例还可最优选为:
[0018]生山楂30、决明子30、虎杖20。
[0019]其中，所述组分山楂中有效成分包括黄酮类物质，如含有碳键的黄酮苷类、黄酮醇及其苷类、双氧黄酮苷类、聚合黄酮类。所述组分山楂具有降压，降脂，免疫调节等效果。
[0020]所述组分虎杖中的有效成分包括葡萄糖甙(PD)、白藜芦醇，研究表明，葡萄糖甙(PD)和白藜芦醇对口饲过氧化玉米油所致大鼠肝损害具有治疗作用。此外，所述组分虎杖还具有保肝利胆，降血脂，抗病毒，抗氧化及对内分泌系统的调节作用。
[0021]所述组分决明子中有效成分包括大黄素(emodin)、大黄酹(chrysophanol)、大黄素甲醚(physc1n)、决明素(obtusin)、钝叶决明素(obtusifolin)及其式类,所述组分决明子具有降血压，降血脂，保肝等作用。
[0022]在本发明一个较为优选的实施例中，所述的药物组合物还可以包括调味剂、赋形齐IJ、填充剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种的混合物。
[0023]优选地，所述的调味剂不受限制，可以选自甜叶菊、蛋白糖、蔗糖、蜂蜜等中的一种或几种。
[0024]所述的赋形剂不受限制，可以选自淀粉、纤维素类及其衍生物、糊精、环糊精及其衍生物、蔗糖、聚维酮系列、聚乙二醇系列、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、蜂蜜、果糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇等等。
[0025]所述的填充剂不受限制，可以选自淀粉及其衍生物、微晶纤维素、乳糖等中的一种或几种。
[0026]所述的粘合剂不受限制，可以选自甲基纤维素、聚维酮等中的一种或两种。
[0027]所述的崩解剂不受限制，可以选自低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素纳、羧甲基淀粉钠、琼脂、淀粉及其衍生物等中的一种或几种。
[0028]优选地，上述的赋形剂、填充剂、粘合剂与崩解剂均为药学上可使用的试剂。
[0029]本发明的第二方面还提供了一种含有所述中药组合物的中药制剂，可制备成茶齐U、水煎剂、颗粒剂、粉剂、注射剂、贴剂、软膏剂、片剂、丸剂等等，所述的中药制剂为茶剂、水煎剂、颗粒剂、粉剂、注射剂、贴剂、软膏剂、片剂、丸剂中的任意一种。其中，还可进一步优选为茶剂、水煎剂。
[0030]本发明的第三方面则提供了一种上述药物组合物的应用，作为用于制备针灸治疗脂肪肝的辅助药物。
[0031]其中，所述的针灸治疗包括在人体体内天枢、足三里、三阴交、丰隆、太溪、太冲等穴位的施针，优选地，在人体体内天枢、足三里、三阴交、丰隆、太溪、太冲穴位施针。
[0032]其中，所选用的施针的穴位天枢穴属于足阳明胃经，是大肠的募穴，人的气机上下沟通，升降沉浮，均过于天枢穴，主疏调肠腑、理气行滞、消食，是腹部减肥要穴；
[0033]所选用的施针的穴位三阴交是足三阴之会；
[0034]所选用的施针的穴位丰隆为足阳明胃经的络穴，联络表里两经；
[0035]所选用的施针的穴位太溪为足少阴肾经原穴；
[0036]所选用的施针的穴位太冲为足厥阴肝经原穴，原穴为脏腑原气输注、经过和留止的部位。
[0037]本发明中采用针灸上述的天枢、足三里、三阴交、丰隆、太溪、太冲穴位的同时，辅以本发明所述的采用上述的中药组合物制备的药物，可以起到健脾和胃、化痰泄浊、疏肝理脾的功效。
[0038]本发明中所述的含有生山楂、决明子、虎杖等活性成分的药物组合物制备而成的中药制剂，价格低廉、疗效确切、安全性好、操作简便易行；将上述含有所述药物组合物的中药制剂与针灸治疗结合，形成更为先进、成熟、稳定的适宜技术。其中，所述的祛脂加味三味中药方(生山楂、决明子、虎杖等)结合针灸组方，具有疗效稳定确切、方法简便、易形成规范化的特点，便于在各级医院尤其社区医院中规范实施以及推广运用，为广大患者提供廉、便、简、验的医疗服务。
具体实施例
[0039]下面结合具体实施例对本发明做进一步说明，但不作为本发明的限定。
[0040]本发明实施例中所采用的中药成分及其功效如下:
[0041]生山楂:酸、甘，微温，归脾、胃、肝经，具有消食化积、活血散瘀的效果；
[0042]决明子:甘、苦，微寒，归肝、大肠经，具有清肝明目、润肠通便的作用；
[0043]虎杖:苦、寒，归肝、胆、肺经，具有收清热利湿、活血化瘀的作用。
[0044]本发明的实施例中根据其降压，降脂，免疫调节等作用选用山楂；根据其降血压，降血脂，保肝等作用选用决明子；根据其保肝利胆，降血脂，抗病毒，抗氧化及对内分泌系统的调节作用选用虎杖。
[0045]实施例1
[0046]本实施例中所述的药物组合物中活性成分包括:
[0047]生山楂30g、决明子30g、虎杖20g;
[0048]所述的药物组合物还包括:
[0049]调味剂:甜叶菊5g。
[0050]将含有上述活性成分的药物组合物制备成茶剂的中药制剂，具体步骤如下:
[0051]净选出30g生山楂、30g决明子与20g虎杖后，将净选后的中药洗净、烘干、混合粉碎、过筛，将粗头水煎取汁、与药粉混匀、制粒、烘干、灭菌、包装即得所需的茶剂。
[0052]服用方法:每日饭后用沸水冲泡即可。
[0053]实施例2
[0054]本实施例中所述的药物组合物中活性成分包括:
[0055]生山楂30g、决明子30g、虎杖20g;
[0056]所述的药物组合物还包括:
[0057]调味剂:蜂蜜5g。
[0058]将含有上述活性成分的药物组合物制备成水煎剂的中药制剂，具体步骤如下:
[0059]净选出30g生山楂、30g决明子与20g虎杖后，将净选后的中药洗净，并采用300ml的水与上述的药物组合物混合、煮沸后20min取汁，每日I齐U。
[0060]服用方法:每日三次服用，每次100ml，3个月为I个疗程，共服用2个疗程。
[0061]实施例3
[0062]本实施例中所述的药物组合物中活性成分包括:
[0063]生山楂50g、决明子20g、虎杖20g;
[0064]所述的药物组合物还包括:
[0065]赋形剂:环糊精10g、羧甲基纤维素钠5g ；
[0066]填充剂:淀粉8g ；
[0067]粘合剂:聚维酮3g ；
[0068]崩解剂:琼脂5g。
[0069]将含有上述活性成分的药物组合物制备成丸剂的中药制剂，具体步骤如下:
[0070]净选出50g生山楂、20g决明子与20g虎杖后，将净选后的中药洗净，烘干研磨后，将所得的药物组合物的细粉与辅料(包括环糊精log、羧甲基纤维素钠5g、淀粉Sg、聚维酮3g、琼脂5g)混合制成具有可塑性的丸块后，分剂量制成丸剂。
[0071]实施例4
[0072]为了获得对脂肪肝更好的治疗效果，上述实施例1-3中所获得的含有所述中药组合物的中药制剂还需要配合针灸治疗仪器使用，从而形成更为先进、成熟、稳定、适宜的技术。
[0073]运用如上述的实施例1中所述的祛脂加味三味方(生山楂30g，决明子30g，虎杖20g等)的茶剂，每日饭后冲泡所述的茶剂，并结合针灸治疗I周I次，10次为一疗程，共两个疗程。
[0074]其中,针灸治疗具体为:
[0075]1、组方:取双侧天枢、足三里、三阴交、丰隆、太溪、太冲。
[0076]2、方义:脂肪肝从辨证来看，痰湿内蕴、肝郁脾虚、土壅木郁最为临床多见，选取足阳明胃经之合穴足三里，“合治内腑”，天枢穴也属于足阳明胃经，是大肠之募穴，是阳明脉气所发，恰为人身之中点，如天地交合之际，升降清浊之枢纽，人的气机上下沟通，升降沉浮，均过于天枢穴，主疏调肠腑、理气行滞、消食，是腹部减肥要穴。三阴交乃足三阴之会，丰隆为足阳明胃经之络穴，联络表里两经，为治“痰”要穴，太溪为足少阴肾经原穴，太冲为足厥阴肝经原穴，原穴为脏腑原气输注、经过和留止的部位，本方诸穴共奏健脾和胃，化痰泄浊，疏肝理脾之功。
[0077]3、定位:
[0078]天枢:脐旁两寸。
[0079]足三里:髌骨下缘，髌韧带外侧凹陷下3寸，胫骨前嵴外一横指处。
[0080]三阴交:内踝高点上3寸，胫骨内侧面后缘。
[0081]丰隆:外踝高点上8寸，条口穴外I寸。
[0082]太溪:内踝高点与跟腱之间凹陷中。
[0083]太冲:足背，第一、二跖骨结合部之前凹陷中。
[0084]方义:健脾和胃，化痰泄浊，疏肝理脾。
[0085]4、操作步骤:
[0086](I)选择体位:仰卧位。
[0087](2)选择针具:选用一次性针灸针，0.30mmX50mm。
[0088](3)消毒:以75%酒精棉球拭擦选取的腧穴。
[0089](4)进针:夹持进针法，左手拇、食二指持捏消毒干棉球，夹住针身下端，将针尖固定在针刺穴位的皮肤表面部位，右手持针柄，使针体垂直，在右手指力下压时，左手拇食两指同时用力，协助将针插入皮肤。
[0090](5)针刺角度:均行直刺。
[0091](6)针刺深度:0.5-1寸，可根据具体情况灵活掌握。
[0092](7)行针与得气:将针刺入腧穴的一定深度后，行提擦、捻转法，使之产生经气感应，即医生会感到针下有徐和或沉紧的感觉,患者也会在针下出现相应的痠、麻、胀、重等甚或沿着一定部位，向一定方向扩散传导的感觉。
[0093](8)电针:用2-3V G6805-1型电针仪正负极分别连双侧天枢穴上，通电后病人有腹部肌肉微微跳动及放射感，此即达治疗目的。
[0094](9)留针:30 分钟。
[0095](10)出针:以左手拇、食指按住针孔周围皮肤，右手持针作轻微捻转，慢慢将针提至皮下，然后将针起出，消毒干棉球揉按针孔，以防出血。
[0096]为了验证上述的针药联合治疗的临床疗效和安全性，特选取60名脂肪肝患者，并将其平均分为针药治疗组、单针灸治疗组以及空白组三个小组。其中，针药治疗组采用上述的针药联合治疗，单针灸治疗组仅采用针灸治疗，其针灸治疗的方法与实施例4中所述的一致，而空白组则不进行任何治疗或服用任何药物。
[0097]实验中跟踪针药治疗组、单针灸治疗组以及空白组患者12周，并每4周随访I次，在治疗后的第4、8、12周随访同时进行脂肪肝患者的生命体征、体格检查以及相关实验室检查，并分别在实验开始后的0、12、24周进行肝脏影像学检查，得出调查数据。
[0098]根据所述的调查数据，可以发现，针药治疗组、单针灸治疗组中患者的生命体征、体格检查以及肝脏影像学检查均优于空白组，而采用针药联合治疗的针药治疗组中患者的各项检查由优于仅适用针灸治疗的患者，可见采用针药联合治疗可以有效治疗脂肪肝。
[0099]上述的针药结合治疗脂肪肝的方法中，还可以辅以饮食与运动处方，以更近一步增强针药治疗脂肪肝的效果，具体如下:
[0100]饮食处方卡:饮食处方以均衡饮食为目的，重点控制晚餐，饮食定量，忌暴饮暴食。保证足够的糖类及适量脂肪、蛋白质、维生素，其中糖类300g、脂肪少量、蛋白质200g，有足够的纤维素和丰富的维生素，戒烟、酒。由营养师问诊收集信息并记录统计，患者通过视觉评分计分。
[0101]运动处方卡:采用中等强度的有氧运动。指导患者进行跑步锻炼。每周5次，每次I小时，连续3个月。跑速控制:先慢跑5分钟，然后中速跑10分钟，以后每隔2分钟适当加速，直到感觉呼吸紧张为止，但不出现气喘、胸闷、心动过速现象，持续运动至55分钟时，减速作恢复性慢跑，直至停止。与饮食统计同样方法。
[0102]本发明实施例4中所述的采用针药结合治疗脂肪肝的方法中，所采用的选择价格低廉、疗效确切、安全性好、操作简便易行的三味中药配伍，结合针灸治疗，形成更为先进、成熟、稳定的适宜技术，在各级医院尤其社区医院规范实施和推广，为广大患者提供廉、便、简、验的医疗服务。
[0103]基于针药结合，采用前瞻性临床研究，并且以肝脏影像学检查(其中以CT值作为判断的主要依据)与实验室检查双重标准，作为疗效的判定，符合主流医学的诊断标准，结合先进的Fibroscan诊断技术作为辅助判断指标。在行为干预的基础上，仓Il新性地仅选择中药配伍(山楂，决明子，虎杖等)结合针灸治疗，并将其临床应用细节化、具体化，为脂肪性肝病的治疗提供规范的新技术，且廉价的医疗费用，简约型的口服和针刺操作，与其他脂肪肝的常规治疗相比，有广泛的社会效益，造福社会及普通百姓。
[0104]以上对本发明的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。
【权利要求】
1.一种用于治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中的活性成分包括生山楂、决明子或虎杖中的一种或几种的混合物。
2.根据权利要求1中所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂3-50、决明子2-50、虎杖5-40。
3.根据权利要求2中所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂10-50、决明子10-50、虎杖5-40。
4.根据权利要求3中所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂20-40、决明子20-40、虎杖10-35。
5.根据权利要求4中所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂25-35、决明子25-35、虎杖15-30。
6.根据权利要求5中所述的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的重量比例如下: 生山楂30、决明子30、虎杖20。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物还包括调味剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂中的一种或几种的混合物。
8.一种含有权利要求1中所述药物组合物的中药制剂，其特征在于，所述的中药制剂为茶剂、水煎剂、颗粒剂、粉剂、注射剂、贴剂、软膏剂、片剂、丸剂中的任意一种。
9.一种如权利要求1所述的药物组合物的应用，其特征在于，用于制备针灸治疗脂肪肝的辅助药物。
【文档编号】A61K36/734GK104161839SQ201410251116
【公开日】2014年11月26日 申请日期:2014年6月6日 优先权日:2014年6月6日
【发明者】张琴, 马骏, 许佳年, 李洁 申请人:上海市长宁区中心医院