一种ve、vc和姜黄素为主药成分的软胶囊的制作方法
【专利摘要】本发明属于保健品领域，公开了一种以维生素E、维生素C和姜黄素为主药成分的软胶囊的组成成分和制备方法。活性成分为姜黄素：5-70%，姜黄素提取物：5-70%，维生素E：1.5-8.5%，维生素C：5-20%；附加成分为药学认可的软胶囊辅料，制成软胶囊即可。该软胶囊具有原料易得，生产成本低廉，无毒副作用，食用安全，便于储存、携带和服用。
【专利说明】 —种VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊
【技术领域】
[0001]本发明属于保健品领域，具体涉及一种以维生素E、维生素C和姜黄素为主药成分的软胶囊的组成成分及其制备方法。
【背景技术】
[0002]姜黄是姜黄属的多年生草本植物。姜黄呈不规则卵圆形、圆柱形或纹锤形。姜黄干燥根茎磨制成的粉，用作调味品和黄色着色剂，是家庭使用的普通调味料，用于咖喱粉、调味料等。姜黄是一种多年生有香味的草本植物，既有药用价值，又可以作食品调料。辛香轻淡，略带胡椒、麝香味及甜橙与姜之混合味道，略有辣味、苦味。
[0003]姜黄素提取物，通常是指姜黄素、挥发油、姜黄酮以及姜烯、龙脑和倍半萜醇等，都有利胆作用，能增加胆汁的生成和分泌，并能促进胆囊收缩，其中又以姜黄素的作用最强。其作用:①抗氧化功能，以延缓衰老。能够抵抗紫外线产生的自由基，进而可以达到皮肤抗老化的作用，因此称之为“口服的皮肤保养品”。②捕捉自由基，减少疾病威胁。自由基是许多慢性疾病及癌症形成的重要原因，同时也是使人体老化的元凶。自由基会不断破坏正常细胞，让身体产生疾病。姜黄素可捕捉自由基，间接对多种癌症都有预防作用，因此更被称为天然抗癌剂。③增强肠胃功能和肝脏机能。姜黄素可刺激胃分泌黏蛋白(Mucin)，保护胃黏膜免于受损，尤其对于慢性胃溃疡相当有效。日常生活中，姜黄素可使乙醛的分解速度提高到1.5倍。因而可以快速解除宿醉。对于肝病患者，姜黄素还具有抑制肝炎、修复损伤的肝细胞、改善肝脏实质损伤等功效。④降低胆固醇。姜黄素可降低总胆固醇达11.6%，并可提闻HDL闻达29%,有助于预防心血管疾病的发生。同时还能抑制风湿病、关节痛等炎症，抗肥胖，延缓皮肤衰老和美容功效。
[0004]姜黄中的有效成分是略带酸性的酚性物质。具有促进巨噬细胞形成，从而提高机体免疫力的功能；该免疫细胞能清除淀粉体(一种能形成与老年痴呆症相联系的大脑斑块物质)，从而达到预防和治疗老年痴呆的功效。现已证明姜黄素对预防乳腺癌和前列腺癌的发生和发展具有很好的效果；同时姜黄素还具有利胆保肝、降血脂、活血通络、抗氧化、抗动脉粥样硬化以及抗炎、抗艾滋病毒等生理、药理作用。
[0005]中国人历来有利用食物进行自我保健的习惯。春秋时，孔子就主张:“每食不撤姜。”意思:一年四季人们每天都应该吃姜。据说孔子就有每天饭后嚼姜数片的习惯。民间有“早上三片姜，赛过喝参汤”及“十月生姜小人参”之说。还有“每天三片姜，不劳医生开处方” “冬吃萝卜夏吃姜，不劳大夫开药方。” “常吃生姜，不怕风霜”等谤语。生活中的姜除用作调味剂、小食品外，在美容、保健方面也显示出它独特的风味和魅力。生姜性热，味辛。归脾、胃、心、肺经。功效:温中，回阳，温肺化饮。有散寒发汗、化痰止咳、和胃、止呕等多种功效。干燥的根茎具有行气止痛、痛经破血、祛风疗痺等功效。干姜首入脾胃，以其辛热能逐脾胃寒邪，助脾胃之阳气。常用治脾胃寒症，症见脘腹疼痛、呕吐泄泻等。但凡脾胃寒症，无论是外寒内侵还是阳气不足均可适用。因此，开发一种以姜黄素或姜黄素提取物为主的软胶囊，一定会有广泛的市场，一定会受到广大消费者的接受和认可。
[0006]维生素E (Vitamin E)又称生育酚，是最主要的脂溶性抗氧化剂之一。生育酚能促进性激素分泌，使男子精子活力和数量增加；使女子雌性激素浓度增高，提高生育能力，预防流产，还可用于防治男性不育症、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环，预防近视发生和发展。它能阻止不饱和脂肪酸(亚油酸、花生四烯酸、其它电子对受体)、维生素、激素、酶等免受氧化破坏，不仅能减少细胞膜上脂质和脂蛋白的过氧化，保护细胞的正常功能。缺乏维生素E会引发遗传性疾病和代谢性疾病。近些年来的研究发现，维生素E在防治心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病及其他并发症、中枢神经系统疾病、运动系统疾病、皮肤疾病等方面具有广泛的作用。维生素E还具有很强的锁水性，所以又有皮肤深层保湿剂的美誉。
[0007]维生素C是水溶性抗氧化剂，其功效有①促进骨胶原的生物合成，利于组织创伤口的更快愈合；促进胶原蛋白的合成，防止牙龈出血；促进牙齿和骨骼的生长，防止牙床出血，防止关节痛、腰腿痛。②促进氨基酸中酪氨酸和色氨酸的代谢，延长肌体寿命；增强肌体对外界环境的抗应激能力和免疫力。③改善铁、钙和叶酸的利用；改善脂肪和类脂特别是胆固醇的代谢，预防心血管病。④预防动脉硬化。可促进胆固醇的排泄，防止胆固醇在动脉内壁沉积，甚至可以使沉积的粥样斑块溶解。⑤抗氧化剂作用。可以保护其它抗氧化剂，如VA、VE、不饱和脂肪酸，防止自由基对人体的伤害。另外，VC还具有一定的养颜作用。VC可抑制色素的增加，使雀斑变淡，具有美白效果，可缩小毛孔，增加胶原蛋白、调整皮肤纹理的作用。
[0008]软胶囊是继片、针剂后发展起来的新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形(0.15?0.3ml)、椭圆形(0.10?
0.5ml)、长方形(0.3?0.8ml)及筒形(0.4?4.5ml)等,可根据临床需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。剂型有诸多优点:①掩盖内容物不适的辛辣等异味，改变令部分人难以服用的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。②相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。③药物的生物利用度及药物稳定性都得到提高。试验中服用软胶囊者，平均在1.5h血中浓度达到高峰，服片剂者，平均在2.5h血中浓度才达到高峰，姜黄素的服用量可以保持恒定，可以更好地观察不同人群服用的效果。④克服姜黄素在空气中不稳定易分解特性，制备成软胶囊，可有效防护药物受湿及在空气中氧、光线的作用，提高稳定性。
[0009]姜黄素的作用广，疗效好。是典型的功能性食疗品，但由于我国产姜具有一定的季节性，储存难度较大，食用的过程太过繁复，不便于长期、经常性或随时服用，因此，影响了其市场性。
[0010]目前，市场可以买到的姜黄根粉和含有姜黄素的保健产品多是进口产品。产品种类丰富，有姜黄素胶囊、片剂、茶和功能饮料，主要功效为保肝作用。但由于姜黄根粉和姜黄素及其提取物的溶水性较差，并容易分解等特点，大大阻碍了姜黄素在功能性食品以及保健品中的应用。开发此项具有自主知识产权的系列保健品和营养品的市场前景很好。
[0011]中国已经进入老龄化社会，养生保健，提高生命质量越来越成为人们对保健品和功能性食品的要求。老年痴呆的发病率以每年14%的速度在我国快速增长，姜黄素是目前公认的对预防和治疗老年痴呆有效的天然化合物。因此，该类保健品和功能性食品一定会受到市场的欢迎。
【发明内容】
[0012]本发明的首要目的是提供一种以VE、VC和姜黄素为主的，具有一定保健功效的，包括具有利胆保肝、增加免疫力、养颜美容、抗癌和抗疲劳等功效，并对风寒感冒、慢性胃炎，高血脂以及伤口愈合具有一定辅助和治疗功效的软胶囊。具有原料易得，生产成本低廉，无毒副作用，食用安全，便于储存、携带和服用等特点。
[0013]本发明的目的在于提供上述一种以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊的组成成分及其制备方法。
[0014]本发明的目的通过下述技术方案实现:
一种以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊，由以下质量百分比的成分组成:
姜黄素提取物:5-70%，姜黄素:5-70%, VE:1.5-8.5%，VC:5_20%，加入软胶囊制剂辅料，以上成分制成软胶囊即可。
[0015]本发明所述的姜黄素及姜黄素提取物均从市场购得。
[0016]本发明提供的软胶囊，其中包括VE、VC、姜黄素和姜黄素提取物。
[0017]本发明提供的软胶囊，其中还包括药学可接受的辅料。
[0018]本发明提供的软胶囊，其中包括适量的VE、VC、姜黄素提取物或姜黄素。
[0019]上述一种以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊的制备:
本发明的以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊，其中活性成分由VE、VC、姜黄素提取物和姜黄素组成，其重量配比为姜黄素:5_70%，姜黄素提取物:5-70%，维生素E:1.5-8.5%，维生素C:5-20% ;附加成分有大豆油、大豆磷脂、明胶、甘油和水等软胶囊辅料。以上成分制成软胶囊即得。
[0020]本发明采用将姜黄素、VE和VC组合制成软胶囊，是鉴于姜黄素的有效成分能够与VE和VC的生物学活性能起到相互协同和辅助作用。VE是脂溶性的抗氧化剂，VC是水溶性的抗氧化剂，以上两者可以有效地保护姜黄素和姜黄素提取物中的有效成分，抑制姜黄素在空气中的氧化分解。三者联合在提高姜黄素的治疗慢性胃炎和降血脂方面成效显著；并且使姜黄素原有的发汗解表功能得到进一步的加强，使得该软胶囊的保健功效得到进一步的扩展。
[0021]本发明相对于现有技术具有如下优点和效果:
本发明的以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊，VC是水溶性的抗氧化剂，VE是脂溶性的抗氧化剂。两者的抗氧化作用，可以有效保护姜黄素，抑制姜黄素在空气中的氧化分解，能有效抑制姜黄素挥发油的挥发。添加VC和VE前后，姜黄素的含量测定可知，姜黄素在添加后的含量较添加前(每百克中)提高43% ;姜黄素挥发油的含量提高34% ;说明VE和VC有效地阻止了姜黄素的氧化分解。
[0022]本发明的以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊，使姜黄素原有的发汗解表功能得到进一步的加强，风寒感冒的患者服用该胶囊，可以使病程缩短44.8%，且患者的“感冒”症状明显减轻。
[0023]本发明的以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊，在修复慢性胃炎引起的粘膜缺损方面的功效提高一倍以上；在缓解更年期畏寒、烦躁等症状方面功效显著；在降血脂和降胆固醇方面，该软胶囊与降血脂的药物起到协同作用，使有效率提高37.6%，并呈现出有效地控制体重的效果。
[0024]本发明的以VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊。其剂型有诸多优点:①掩盖姜黄素的辛辣等异味，改变令部分人难以服用的问题，。②相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。③药物的生物利用度及药物稳定性都得到提高。试验中服用软胶囊者，平均在1.5h血中浓度达到高峰，服片剂者，平均在2.5h血中浓度才达到高峰，姜黄素的服用量可以保持恒定，可以更好地观察不同人群服用的效果。④姜黄素在空气中不稳定易分解，制备成软胶囊，可有效防护药物受湿及在空气中氧、光线的作用，提高稳定性。⑤姜黄素及其提取物均难溶于水，再加上维生素E属如脂溶性物质，不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂。同时，减少储存和运输过程中姜黄素分解的损耗，使姜黄素的有效含量提高66%ο由于姜黄素的含量的提高，使姜黄素的吸收质量相应提高52%。
[0025]本发明在软胶囊中同样添加了调味剂，使得有反流性食道炎的人群，在反流时也不至于受到辣味、苦味的刺激作用。
【具体实施方式】
[0026]下面结合实施方案对本发明进行进一步的详细说明，但本发明的实施方式不仅限于此。
[0027]实施例1
一种维生素E、维生素C和姜黄素为主药成分的软胶囊组成成分和制备方法:
活性成分按照重量百分比(0.5g/粒)组成:姜黄素:5% ;姜黄素提取物:70% ；VE:8.5% ；VC:16.5%，以上成分加入软胶囊制剂辅料，制成软胶囊即可。
[0028]实施例2
一种VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊组成成分和制备方法:
活性成分按照重量百分比(0.5g/粒)组成:姜黄素:70% ;姜黄素提取物:5% ；VE:8.5% ；VC:16.5%，以上成分加入软胶囊制剂辅料，制成软胶囊即可。
[0029]实施例3
一种VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊组成成分和制备方法:
活性成分按照重量百分比(0.5g/粒)组成:姜黄素:40% ;姜黄素提取物:38.5% ；VE:
1.5% ；VC:20%,以上成分加入软胶囊制剂辅料，制成软胶囊即可。
[0030]实施例4
一种VE、VC和姜黄素为主药成分的软胶囊组成成分和制备方法:
活性成分按照重量百分比(0.5g/粒)组成:姜黄素:40% ;姜黄素提取物:50% ；VE:5% ；VC:5%，以上成分加入软胶囊制剂辅料，制成软胶囊即可。
[0031]实施例5
由实施例1-4所制得的软胶囊，由风寒感冒的患者进行随机双盲对照试验，实验方案为:
(I)只进行常规治疗； (2)在(I)的基础上，增服实施例1所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(3)在(I)的基础上，增服实施例2所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(4)在(I)的基础上，增服实施例3所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(5)在(I)的基础上，增服实施例4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
试验结果表明，方案2较方案I的病程缩短44.8% ;方案3较方案I的病程缩短43.6% ；方案4较方案I缩短45.2% ;方案5较方案I的病程缩短44.3% ;上述结果表明由实施例1_4制得的软胶囊，其有效率相近，疗效基本相同。
[0032]实例6
由实施例1-4所制得的软胶囊，由风寒感冒的患者进行随机双盲对照试验，试验方案为:
(1)只进行常规治疗；
(2)在(I)的基础上，增服实施例1-4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(3)在(I)的基础上，增加服用VC，(使用量与(2)中VC相等)；
(4)在(I)的基础上，增加服用姜黄素；(使用量与(2)中姜黄素相等)；
(3)在(I)的基础上，增加服用VE，(使用量与(2)中VE相等)；
试验结果为:方案2的治疗效果最好，方案2较方案I的病程缩短44.8%，并且患者症状减轻显著；方案2较方案3的病程缩短22.7% ;方案2较方案4的病程缩短8.1%，患者症状减轻；方案2较方案5的病程缩短32.2%。上述结果表明，实施例1-4制得的软胶囊，在辅助治疗风寒感冒的过程中有效率相近，疗效基本相同。
[0033]实施例7
由实施例1-4所制得的软胶囊，由慢性胃炎的患者进行随机双盲对照试验，实验方案为:
(1)只进行常规治疗；
(2)在(I)的基础上，增服实施例1所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(3)在(I)的基础上，增服实施例2所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(4)在(I)的基础上，增服实施例3所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(5)在(I)的基础上，增服实施例4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
试验结果表明，方案2较方案I的病程缩短41.6% ;方案3较方案I的病程缩短42.2% ；方案4较方案I缩短41.7% ;方案5较方案I的病程缩短41.4% ;上述结果表明由实施例1_4制得的软胶囊，在辅助治疗慢性胃炎的过程中有效率相近，疗效基本相同。
[0034]实施例8
由实施例1-4所制得的软胶囊，由慢性胃炎的患者进行随机双盲对照试验，试验方案为:
(1)只进行常规治疗；
(2)在(I)的基础上，增加服用实施例1-4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(3)在(I)的基础上，增加服用VE,(使用量与(2)中VE相等)；
(4)在(I)的基础上，增加服用姜黄素；(使用量与(2)中姜黄素相等)；
(5)在(I)的基础上，增加服用VC，(使用量与(2)中VC相等)；
试验结果为:方案2的治疗效果最好，方案2较方案I的病程缩短41.6%，并胃镜观察粘膜修复情况良好，且患者胃部不适的症状显著减轻。方案2较方案3的病程缩短11.9%，患者症状减轻。方案2较方案4的病程缩短21.2%，患者症状减轻。方案2较方案5的病程缩短14.2%，患者症状减轻。上述试验结果表明，本发明的软胶囊对慢性胃炎的辅助治疗效果显著。
[0035]实施例9
由实施例1-4所制得的软胶囊，由高血脂的患者进行随机双盲对照试验，实验方案为: (O只进行常规治疗；
(2)在(I)的基础上，增服实施例1所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(3)在(I)的基础上，增服实施例2所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(4)在(I)的基础上，增服实施例3所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
(5)在(I)的基础上，增服实施例4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒；
试验结果表明，方案2较方案I的病程缩短37.5% ;方案3较方案I的病程缩短37.1% ；方案4较方案I缩短36.8% ;方案5较方案I的病程缩短37.7% ;上述结果表明由实施例1_4制得的软胶囊，在辅助治疗高血脂的过程中有效率相近，疗效基本相同。
[0036]实施例10
有实施例1-4所制得的软胶囊，由高血脂的患者进行随机双盲对照试验，实验方案为:
(1)服用常规降血脂的药物
(2)在(I)的基础上，服用实施例1-4所制得的软胶囊，每日2次，每次2粒
(3)在(I)的基础上，服用VC，(使用量与(2)中VC相等)；
(4)在(I)的基础上，服用VE，(使用量与(2)中VE相等);(5)在(I)的基础上，服用姜黄素(使用量与(2)中姜黄素相等)，每日2次，每次2粒；
六个月后统计试验结果为:方案2的治疗效果最好。方案2较方案I的患者血脂下降37.6%，患者的一般状况，如头晕、神疲乏力、失眠健忘、肢体麻木、胸闷、心悸等症状改善显著。方案2较方案3的患者血脂下降21.7% ;方案2较方案4的患者血脂下降18.1% ;方案2较方案5的患者血脂下降17.3% ;上述试验结果表明，本发明可以和降血脂的药物起到协同作用。
[0037]上述实施例为本发明各成分较好搭配组合，但本发明的实施方案并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所做的修改、替代、组合、简化均应视为等效置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种以维生素E、维生素C和姜黄素为主药成分的组合物软胶囊，其特征在于其活性成分质量百分比为姜黄素提取物:5-70%，姜黄素:5-70%，维生素C:5-20%,维生素E:1.5-8.5% ;加入软胶囊制剂辅料，制成软胶囊即得。
2.权利要求1所述的软胶囊，其特征在于所述片剂的规格为0.5g/粒，即其中活性成分维生素E、维生素C、姜黄素提取物、姜黄素的含量之和为0.5g/粒。
【文档编号】A61K47/22GK104382893SQ201410574538
【公开日】2015年3月4日 申请日期:2014年10月24日 优先权日:2014年10月24日
【发明者】宿烽, 沈鑫 申请人:青岛科技大学