用于治疗出血性结膜炎的药物的制作方法
【专利摘要】本发明提供了一种用于治疗流行性出血性结膜炎的药物，其原料药包括石决明、黄柏、金银花、白头翁、夏枯草、薄荷、芡实、山茱萸、天蓬草、山矾叶、木蓝、茜草、含羞草、金莲花、地胆草、黄精、白芍和甘草。采用该药物通过超声雾化配合滴眼液的治疗方式，在治疗出血性结膜炎方面疗效显著，缩短病程，减少长期局部滴眼次数，防止造成刺激，价格低廉，无不良反应和耐药性。
【专利说明】用于治疗出血性结膜炎的药物
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药【技术领域】，尤其涉及一种用于治疗出血性结膜炎的药物。
【背景技术】
[0002] 流行性出血性结膜炎是一种传染性极强、暴发流行性的急性结膜炎，其由核糖核 酸病毒感染所致。世界卫生组织（WHO)已将其感染病毒正式命名为肠道病毒70型，在我国 被列为丙型传染病。
[0003] 该病潜伏期短，自然病程约7?10天，重者可达2周或更长时间。流行性出血性 结膜炎主要通过接触传播，如共用毛巾、手帕、浴巾等，夏秋季为流行季节，其中8?9月为 流行高峰。其特点为发病急、传染性强、刺激症状重，多合并结膜下出血，角膜损害及耳前淋 巴结肿大，可引起广泛的流行。西医治疗主要是抗病毒眼液点眼，但临床常见收效慢，病程 迁延。
[0004] 出血性结膜炎属中医学温病范畴，称天行赤眼、天行赤眼暴翳，俗称红眼病，是由 于感受风邪热毒，侵袭人体眼部引起。天行赤眼属白睛疾病，白睛属气轮，在脏属肺。本病多 因疫疠毒邪从表而入，侵及肺经，风热相搏，交攻于目所致，肺与大肠相表里，若大肠积热， 腑气不通，浊气上逆，影响肺失宣降，见白睛红赤，白睛肿胀，故肺经风热首宜通腑泻热，以 取釜底抽薪之意，治疗上以清热解毒明目、轻宣透邪、退红消肿为治疗原则。
[0005] 本发明在中医理论的基础上，提供一种用于治疗出血性结膜炎的药物，通过超声 雾化配合滴眼液的治疗方式，在治疗出血性结膜炎方面疗效显著，缩短病程，减少长期局部 滴眼次数，防止造成刺激，价格低廉，无不良反应和耐药性。
【发明内容】
[0006] 本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗出血性结膜炎的药物，通过超声 雾化配合滴眼液的治疗方式，在治疗出血性结膜炎方面疗效显著，缩短病程，减少长期局部 滴眼次数，防止造成刺激，价格低廉，无不良反应和耐药性。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗流行性出血性结膜炎的药物， 其原料药包括：石决明、黄柏、金银花、白头翁、夏枯草、薄荷、芡实、山茱萸、天蓬草、山矾叶、 木蓝、茜草、含羞草、金莲花、地胆草、黄精、白芍和甘草。
[0008] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为石决明25g?35g、黄柏45g?55g、金银 花35g?45g、白头翁35g?45g、夏枯草15g?25g、薄荷15g?25g、突实20g?30g、山茱 萸25g?35g、天蓬草IOg?20g、山研!叶15g?25g、木蓝15g?25g、茜草25g?35g、含羞 草35g?45g、金莲花30g?40g、地胆草25g?35g、黄精30g?40g、白巧15g?25g和甘 草 20g ?30g。
[0009] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为石决明28?32g、黄柏48g?52g、金银 花38g?42g、白头翁38g?42g、夏枯草18g?22g、薄荷18g?22g、突实23g?27g、山茱 萸28g?32g、天蓬草13g?17g、山研!叶18g?22g、木蓝18g?22g、茜草28g?32g、含羞 草38g?42g、金莲花33g?37g、地胆草28g?32g、黄精33g?37g、白巧18g?22g和甘 草 23g ?27g。
[0010] 其中，所述药物中各原料药的重量分别为石决明30g、黄柏50g、金银花40g、白头 翁40g、夏枯草20g、薄荷20g、芡实25g、山茱萸30g、天蓬草15g、山矾叶20g、木蓝20g、茜草 30g、含羞草40g、金莲花35g、地胆草30g、黄精35g、白芍20g和甘草25g。
[0011] 其中，所述药物可以制备成煎煮液和滴眼液。
[0012] 本发明还提供了上述药物的制备方法，当所制备的药物为煎煮液时，具体为：将各 原料药组分分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入相对于混合物质量2?4 倍的水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2?4 倍的水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得煎煮液。
[0013] 本发明还提供了上述药物的制备方法，当所制备的药物为滴眼液时，具体为：
[0014] 第一步，将石决明、黄柏、金银花、白头翁、茜草、含羞草、金莲花、地胆草、黄精、白 芍和甘草按上述重量混合，用醇浓度为80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的 乙醇的量为该步获得的混合物质量4?6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度 为1. 15?1. 20的膏体，随后加入相对于膏体质量3?5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于 质量百分浓度5%?10%氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7?8,过滤，加浓度为10%的 盐酸调节PH值为3?4,静止2?4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末；
[0015] 第二步、将余下组分按上述重量混合，获得混合物，加入相对于混合物质量2?4 倍的水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2?4 倍的水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值 为3?4,静止2?4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉 碎成50目?100目的粉末，将该粉末与第一步获得的粉末混合，获得细粉；
[0016] 第三步，将Ig?2g的氯化钠、0· 5g?Ig甘露醇，0· 03g?0· 06g轻基苯乙酯，力口 入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第二步获得的细粉，搅拌溶解完全，搅匀，继续加 灭菌注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在KKTC 下用流通蒸汽灭菌30min,无菌条件下分装。
[0017] 其中，所述煎煮液的使用方法具体为用超声雾化器为载体，将所制备的煎煮液倒 人雾化器容器中，用雾化管连接塑料喷嘴，喷雾口正对患眼部，患者睁开眼睑接受治疗，通 过超声振动使药液形成雾化分子到达球结膜和角膜，距离为20cm，开机定时20分钟，雾化 完毕用干净纸巾擦干。
[0018] 本发明的有益效果：
[0019] 本发明提供的用于治疗出血性结膜炎的药物，通过超声雾化配合滴眼液的治疗方 式，在治疗出血性结膜炎方面疗效显著，缩短病程，减少长期局部滴眼次数，防止造成刺激， 价格低廉，无不良反应和耐药性。
【具体实施方式】
[0020] 本发明提供了一种用于治疗流行性出血性结膜炎的药物，其原料药包括：石决明、 黄柏、金银花、白头翁、夏枯草、薄荷、芡实、山茱萸、天蓬草、山矾叶、木蓝、茜草、含羞草、金 莲花、地胆草、黄精、白芍和甘草。
[0021] 进一步，所述药物仅由上述原料药构成。
[0022] 所述药物中各原料药的重量分别为石决明25g?35g、黄柏45g?55g、金银花 35g?45g、白头翁35g?45g、夏枯草15g?25g、薄荷15g?25g、突实20g?30g、山茱萸 25g?35g、天蓬草IOg?20g、山研!叶15g?25g、木蓝15g?25g、茜草25g?35g、含羞草 35g?45g、金莲花30g?40g、地胆草25g?35g、黄精30g?40g、白巧15g?25g和甘草 20g ?30g。
[0023] 进一步，所述药物中各原料药的重量分别为石决明28?32g、黄柏48g?52g、金 银花38g?42g、白头翁38g?42g、夏枯草18g?22g、薄荷18g?22g、芡实23g?27g、山 茱萸28g?32g、天蓬草13g?17g、山研!叶18g?22g、木蓝18g?22g、茜草28g?32g、含 羞草38g?42g、金莲花33g?37g、地胆草28g?32g、黄精33g?37g、白巧18g?22g和 甘草23g?27g。
[0024] 最优选，所述药物中各原料药的重量分别为石决明30g、黄柏50g、金银花40g、白 头翁40g、夏枯草20g、薄荷20g、突实25g、山茱萸30g、天蓬草15g、山研^叶20g、木蓝20g、茜 草30g、含羞草40g、金莲花35g、地胆草30g、黄精35g、白芍20g和甘草25g。
[0025] 所述药物制备成滴眼液和煎煮液，煎煮液通过超声雾化对患者进行治疗。
[0026] 本发明还提供了上述药物的制备方法，当所制备的药物为煎煮液时，具体为：将各 原料药组分分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入相对于混合物质量2?4 倍的水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2?4 倍的水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得煎煮液。
[0027] 本发明还提供了上述药物的制备方法，当所制备的药物为滴眼液时，具体为：
[0028] 第一步，将石决明、黄柏、金银花、白头翁、茜草、含羞草、金莲花、地胆草、黄精、白 芍和甘草按上述重量混合，用醇浓度为80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的 乙醇的量为该步获得的混合物质量4?6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度 为1. 15?1. 20的膏体，随后加入相对于膏体质量3?5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于 质量百分浓度5%?10%氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7?8,过滤，加浓度为10%的 盐酸调节PH值为3?4,静止2?4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末；
[0029] 第二步、将余下组分按上述重量混合，获得混合物，加入相对于混合物质量2?4 倍的水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2?4 倍的水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值 为3?4,静止2?4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉 碎成50目?100目的粉末，将该粉末与第一步获得的粉末混合，获得细粉；
[0030] 第三步，将Ig?2g的氯化钠、0· 5g?Ig甘露醇，0· 03g?0· 06g轻基苯乙酯，力口 入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第二步获得的细粉，搅拌溶解完全，搅匀，继续加 灭菌注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在KKTC 下用流通蒸汽灭菌30min,无菌条件下分装。
[0031] 在治疗流行性出血性结膜炎上，一般常规滴眼治疗时，药物在结膜囊分布浓度低、 作用时间不长，而且吸收慢，渗透性差。且目前较多滴眼剂有刺激性，当滴眼剂进入结膜囊 后，导致泪液分泌增加，在药物尚未进入组织之前，极易被泪液稀释，影响药物作用的发挥， 但是，其优势在于能够随时使用，为患者治疗提供方便。超声雾化是应用超声波将药物雾化 成细微的气雾作用于病灶，在局部能达到较高的有效治疗浓度和持续时间，雾化治疗能使 药物更好地接触眼表，同时还有湿热敷作用促进炎症的吸收，通过气流的熏蒸，能够加快局 部血液循环，发散外邪，畅行气血，但是其治疗方法较为复杂，不易随时使用。
[0032] 雾化时药液雾化成微小微粒直接作用于患部，可使药液在局部达到有效浓度和并 持续一段时间，对角结膜起直接渗透作用，有利于角结膜对药物吸收；②气流的熏蒸、冲击 可使眼局部血液循环增加，对病原体有较强的抑制和杀灭作用；③雾化时蒸气可稀释泪液 中的抗原，中和泪液pH值，可较快缓解患者的症状。
[0033] 所述煎煮液的使用方法具体为用超声雾化器为载体，将所制备的煎煮液倒人雾化 器容器中，用雾化管连接塑料喷嘴，喷雾口正对患眼部，患者睁开眼睑接受治疗，通过超声 振动使药液形成雾化分子到达球结膜和角膜，距离为20cm，开机定时20分钟，雾化完毕用 干净纸巾擦干。
[0034] 各原料药的药理如下：
[0035] 石决明：味成，性平，具有平肝熄风、潜阳、除热明目的功效，主治肝阳上亢、头目眩 晕、虚劳骨蒸、吐血、青盲内障等症。
[0036] 黄柏：味苦，性寒，入肾、膀胱、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿 热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。
[0037] 金银花：又名忍冬花、银花、双花、二宝花，味甘、性寒，入心、肺、胃、大肠经，有清热 解毒的作用，兼能凉血止痢，主要用于外感风热、温热病热毒较盛，或温病初起热邪尚在上 焦而未下行时；热毒下痢、大便下血；暑温证；热毒积聚之疮痈初起，掀热肿痛者，以及其他 皮肤感染，该物有较好的退热作用，有抗炎作用，能促进白细胞的吞噬功能，对多种化脓性 球菌及肠道致病菌有较强的抑菌作用。
[0038] 白头翁：味苦、性寒，入胃、大肠经，具有清热解毒，凉血止痢的作用，主要用于胃肠 有湿热积滞之发热腹痛、下痢脓血，里急后重等证；对大肠血热之热痢下血效果更好，对痢 疾杆菌、伤寒杆菌、枯草杆菌、大肠杆菌、黄金色葡萄球菌、沙氏门菌有较强的抑制作用。 [0039] 夏枯草：性寒，味苦、辛，归肝、胆经，具有清肝明目、散结解毒的作用，用于目赤肿 痛，目珠夜痛，头痛眩晕，瘰疬，瘿瘤，肿痛；甲状腺肿大，淋巴结结核，乳腺增生，高血压、高 血糖、高血脂和高血粘等证，对痢疾杆菌、霍乱杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、葡萄球 菌具有明显的抑制作用。
[0040] 薄荷：味辛、性凉，入肺，肝经，具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁的功 效，用于外感风热或温病初起，风热头痛，赤木多泪，咽喉肿痛，麻疹透发不畅，风疹搔痒，肝 气郁滞，胸闷不舒等证。
[0041] 芡实：味甘，涩，性平。归脾、肾经。具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能，主 治梦遗滑精，脾虚泄泻，脾虚白浊，带下等证。
[0042] 山茱萸：拉丁名corni feuctus，味酸、涩，性微温，归肝、肾经，具有补益肝肾，涩精 固脱的功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消 渴等证。
[0043] 天蓬草：为石竹科繁缕属植物雀舌草的全草，味辛，性平，归肺、脾经，具有祛风除 湿，活血消肿，解毒止血的功效，主治感冒、泻痢，风湿痹痛，跌打损伤，毒蛇咬伤，吐血，外伤 出血等证。
[0044] 山矾叶：为山矾科山矾属植物山矾的叶，味酸、涩、微甘，性平，具有清热解毒，下 气，止血的功效，主治久痢，风火赤眼，扁桃体炎，中耳炎，咳嗽，呕吐，咳血，便血等证。
[0045] 木蓝：为豆科木蓝属植物木蓝的茎叶，味微苦，性寒，具有清热解毒，凉血止血的功 效，主治乙型脑炎，腮腺炎，急性咽喉炎，淋巴结炎，目赤，口疮，丹毒，疥癣，虫蛇咬伤，吐血 等证。
[0046] 茜草：性寒，味苦，归肝经,功效：凉血止血；活血化瘀,主治血热咯血、吐血、衄血、 尿血、便血、崩漏、经闭、产后瘀阻腹痛、跌打损伤、风湿痹痛、黄疸、疮痈、痔肿等证。
[0047] 含羞草：味甘、潘，微苦，性微寒，归脾、肾二经，具有凉血解毒，清热利湿，镇静安神 的功效，主治感冒，小儿高热，支气管炎，肝炎，胃炎，结膜炎，泌尿系结石，水肿，咳血，血尿， 神经衰弱，失眠，疮疡肿毒，带状疱疹，跌打损伤等证。
[0048] 金莲花：拉丁名Trollius chinensis，味苦，性凉，具有清热解毒的功效，主治急、 慢性扁桃体炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎等证。
[0049] 地胆草：性寒，味苦辛，具有清热解毒，利尿消肿的功效，主治感冒，急性扁桃体炎， 咽喉炎，眼结膜炎，流行性乙型脑炎，百日咳，急性黄疸型肝炎，肝硬化腹水，急、慢性肾炎， 疖肿，湿疹等证。
[0050] 黄精：味甘，性平，入肺，脾，肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚劳嗽； 肺燥咳嗽；脾虚乏力；食少口干；消渴；肾亏腰膝酸软；阳痿遗精；耳鸣目暗；须发早白；体 虚赢瘦；风癞癣疾等证。
[0051] 白芍：味苦、酸，性微寒，入肝、脾经，有养血合营，柔肝止痛，平抑肝阳的作用，主要 用于肝阴不足、肝阳上亢之头痛脑胀、眩晕耳鸣、烦躁易怒；肝血不足，营卫空虚之月经不 调，崩中漏下；肝虚血滞湿阻之痛经；营卫不和，营阴外越之自汗盗汗；肝气郁结之脘腹胁 肋疼痛，泻痢腹痛；肝阴亏虚，经脉失养之手足痉挛疼痛等证。
[0052] 甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和 中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物 的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激。
[0053] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0054] 实施例1煎煮液1
[0055] 将石决明30g、黄柏50g、金银花40g、白头翁40g、夏枯草20g、薄荷20g、芡实25g、 山茱萸30g、天蓬草15g、山矾叶20g、木蓝20g、茜草30g、含羞草40g、金莲花35g、地胆草 3〇g、黄精35g、白芍20g和甘草25g分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入 I. 5kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入I. 5kg的水，煎煮3小时，煎煮液过滤， 将两次煎煮液合并，获得煎煮液1。
[0056] 实施例2煎煮液2
[0057] 将石决明28g、黄柏48g、金银花38g、白头翁38g、夏枯草18g、薄荷18g、芡实23g、 山茱萸28g、天蓬草13g、山矾叶18g、木蓝18g、茜草28g、含羞草38g、金莲花33g、地胆草 28g、黄精33g、白芍18g和甘草23g分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入 I. 5kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入I. 5kg的水，煎煮3小时，煎煮液过滤， 将两次煎煮液合并，获得煎煮液2。
[0058] 实施例3煎煮液3
[0059] 将石决明32g、黄柏52g、金银花42g、白头翁42g、夏枯草22g、薄荷22g、芡实27g、 山茱萸32g、天蓬草17g、山矾叶22g、木蓝22g、茜草32g、含羞草42g、金莲花37g、地胆草 32g、黄精37g、白芍22g和甘草27g分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入 I. 5kg的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入I. 5kg的水，煎煮3小时，煎煮液过滤， 将两次煎煮液合并，获得煎煮液3。
[0060] 实施例4滴眼液1
[0061] 将石决明30g、黄柏50g、金银花40g、白头翁40g、茜草30g、含羞草40g、金莲花 35g、地胆草30g、黄精35g、白芍20g和甘草25g混合，用醇浓度为90%的乙醇I. 8kg回流 提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度为1. 20的膏体，随后加入相对于膏 体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5 %氢氧化钠水溶液助溶，调节pH 值为7,过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3,静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干 膏，粉碎成100目的粉末；将夏枯草20g、薄荷20g、芡实25g、山茱萸30g、天蓬草15g、山矾 叶20g、木蓝20g混合，获得混合物，加入450g的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加 入450g的水，煎煮3小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值 为3,静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100 目的粉末，将该粉末与前面获得的粉末混合，获得细粉，将2g的氯化钠、Ig甘露醇，0. 06g羟 基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入前面获得的细粉，搅拌溶解完全，搅 匀，继续加灭菌注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过 滤，在KKTC下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，获得滴眼液1。
[0062] 实施例5滴眼液2
[0063] 将石决明28g、黄柏48g、金银花38g、白头翁38g、茜草28g、含羞草38g、金莲花 33g、地胆草28g、黄精33g、白芍18g和甘草23g混合，用醇浓度为90%的乙醇I. 8kg回流 提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度为1. 20的膏体，随后加入相对于膏 体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5%氢氧化钠水溶液助溶，调节pH 值为7,过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3,静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干 膏，粉碎成100目的粉末；将夏枯草18g、薄荷18g、芡实23g、山茱萸28g、天蓬草13g、山矾 叶18g、木蓝18g混合，获得混合物，加入450g的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加 入450g的水，煎煮3小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值 为3,静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100 目的粉末，将该粉末与前面获得的粉末混合，获得细粉，将2g的氯化钠、Ig甘露醇，0. 06g羟 基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入前面获得的细粉，搅拌溶解完全，搅 匀，继续加灭菌注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过 滤，在KKTC下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，获得滴眼液2。
[0064] 实施例6滴眼液3
[0065] 将石决明32g、黄柏52g、金银花42g、白头翁42g、茜草32g、含羞草42g、金莲花 37g、地胆草32g、黄精37g、白芍22g和甘草27g混合，用醇浓度为90%的乙醇I. 8kg回流 提取3次，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度为I. 20的膏体，随后加入相对于膏 体质量4倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质量百分浓度5 %氢氧化钠水溶液助溶，调节pH 值为7,过滤，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3,静止3小时，过滤，滤液减压浓缩获得干 膏，粉碎成100目的粉末；将夏枯草22g、薄荷22g、芡实27g、山茱萸32g、天蓬草17g、山矾 叶22g、木蓝22g混合，获得混合物，加入450g的水，煎煮4小时，煎煮液过滤，滤渣再次加 入450g的水，煎煮3小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值 为3,静止3小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成100 目的粉末，将该粉末与前面获得的粉末混合，获得细粉，将2g的氯化钠、Ig甘露醇，0. 06g羟 基苯乙酯，加入适量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入前面获得的细粉，搅拌溶解完全，搅 匀，继续加灭菌注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过 滤，在KKTC下用流通蒸汽灭菌30min，无菌条件下分装，获得滴眼液3。
[0066] 实施例7毒理学试验
[0067] 小鼠经口试验
[0068] 选择昆明种体重18?22g普通级小鼠60只，随机分3组，每组20只，雌雄各半。对 照组采用常规喂养，试验1组在常规喂养的基础上灌胃实施例1制备的煎煮液1，试验2组 在常规喂养的基础上灌胃实施例4制备的滴眼液1。禁食12h，对各组小鼠按0. 4ml/10g (体 重）一次性灌胃给药。给药后观察试验动物中毒表现和死亡情况，连续观察14d。计算LD 值。试验结果表明，小鼠急性经口毒性试验，按一次最大限度法，LD均> 10g/kg，属实际无 毒类。
[0069] 一次完整皮肤刺激性试验
[0070] 用健康成年白色家免12只，体重2. 5?2. 7kg，雌雄各半，分为试验1组和试验2 组。将其脊柱两侧皮肤去毛3cmX 3cm，取2块2. 5cmX 2. 5cm二层纱布浸泡在实施例1制备 的煎煮液1和实施例4制备的滴眼液1中，分别敷贴于试验1组和试验2组家兔背部一侧去 毛的皮肤上，用一层玻璃纸覆盖，再用无刺激性医用胶布和绷带加以固定，另一侧用蒸馏水 作对照。每只试验动物敷贴4h后，去除受试物，用温水清洗敷贴部位的皮肤，分别于1、24、 48h观察并记录敷贴部位的皮肤反应，按照《消毒技术规范》规定的评分标准及分级进行评 分。皮肤刺激性试验表明，本发明提供的中药膏剂1对家兔皮肤刺激反应积分为0,皮肤无 红斑，属无刺激。
[0071] 实施例8临床资料
[0072] 一般资料
[0073] 180例患者均来自我院眼科门诊，共360只眼，按随机数字表法随机分为两组。治 疗组90例（180只眼），其中男性55例，女性35例；年龄8?62岁，病程2?7天。对照 组90例（180只眼），其中男性53例，女性37例；年龄7?65岁，病程1?7天。两组在 性别、年龄、病程等方面经统计学检验差异无显著性（P > 〇. 05)，具有可比性。
[0074] 诊断标准
[0075] 自觉症状：患者双眼先后或同时出现眼涩痛，畏光流泪，异物感，有大量水样分泌 物。眼部检查：眼睑水肿，睑结膜及球结膜高度充血水肿，睑结膜见大量滤泡增生或假膜形 成，球结膜下见点、片状出血，累及角膜者见角膜上皮多发性点状脱落，荧光素染色呈散在 或密集排列的点片状着色，可伴有耳前淋巴结肿大、压痛。
[0076] 治疗方法
[0077] 治疗组：在治疗前先外洗患眼5分钟。
[0078] 雾化治疗：将实施例1所制备的煎煮液1倒人雾化器容器中，用雾化管连接塑料喷 嘴，喷雾口正对患眼部，患者睁开眼睑接受治疗，通过超声振动使药液形成雾化分子到达球 结膜和角膜，距离为20cm，开机定时20分钟，雾化完毕用干净纸巾擦干。
[0079] 滴眼液治疗：将实施例4制备的滴眼液1滴入患眼处，每日3次，早中晚各一次，每 次1?2滴。
[0080] 雾化治疗和滴眼液治疗同时进行,7天为一个疗程。
[0081] 对照组：予生理盐水外洗患眼5min，每日1次；0. 1%羟苄唑眼液点眼，每小时1 次，0. 3%诺氟沙星眼液点眼，每2小时1次，7天为1个疗程。晚上使用四环素眼膏涂眼。
[0082] 疗效标准：
[0083] 治愈：眼涩痛，畏光流泪，异物感等症状完全消失，无分泌物，眼睑水肿，睑结膜及 球结膜充血水肿消退，角膜荧光素染色阴性。好转：眼涩痛，畏光流泪，异物感等症状明显减 轻，无分泌物，眼睑水肿，睑结膜及球结膜充血水肿明显减轻，角膜荧光素染色减少。未愈 ： 用药7天后，症状无明显减轻。
[0084] 统计学方法
[0085] 计量资料采用表示，组间比较采用X2检验，所有资料均采用SPSS 12. 0统计 软件处理。
[0086] 结果
[0087] 两组疗效比较，结果见表1。
[0088] 表1两组疗效比较
[0089]
【权利要求】
1. 一种用于治疗流行性出血性结膜炎的药物，其特征在于：原料药包括石决明、黄柏、 金银花、白头翁、夏枯草、薄荷、芡实、山茱萸、天蓬草、山矾叶、木蓝、茜草、含羞草、金莲花、 地胆草、黄精、白芍和甘草。
2. 如权利要求1所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为石决明25g?35g、 黄柏45g?55g、金银花35g?45g、白头翁35g?45g、夏枯草15g?25g、薄荷15g?25g、 突实20g?30g、山茱萸25g?35g、天蓬草10g?20g、山研^叶15g?25g、木蓝15g?25g、 茜草25g?35g、含羞草35g?45g、金莲花30g?40g、地胆草25g?35g、黄精30g?40g、 白巧15g?25g和甘草20g?30g。
3. 如权利要求1或2所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为石决明28? 32g、黄柏48g?52g、金银花38g?42g、白头翁38g?42g、夏枯草18g?22g、薄荷18g? 22g、突实23g?27g、山茱萸28g?32g、天蓬草13g?17g、山研^叶18g?22g、木蓝18g? 22g、茜草28g?32g、含羞草38g?42g、金莲花33g?37g、地胆草28g?32g、黄精33g? 37g、白芍18g?22g和甘草23g?27g。
4. 如权利要求1至3所述的药物，其特征在于：各原料药的重量分别为石决明30g、黄 柏50g、金银花40g、白头翁40g、夏枯草20g、薄荷20g、突实25g、山茱萸30g、天蓬草15g、山 矾叶20g、木蓝20g、茜草30g、含羞草40g、金莲花35g、地胆草30g、黄精35g、白芍20g和甘 草 25g。
5. 如权利要求1至4所述的药物，其特征在于：所述药物可以制备成煎煮液和滴眼液。
6. 权利要求1至5所述药物的制备方法，其特征在于：当所制备的药物为煎煮液时，具 体为将各原料药组分分别粉碎，放入搅拌机中搅拌混合，获得混合物，加入相对于混合物质 量2?4倍的水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质 量2?4倍的水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，获得煎煮液。
7. 权利要求1至5所述药物的制备方法，其特征在于：当所制备的药物为滴眼液时，具 体为： 第一步，将石决明、黄柏、金银花、白头翁、茜草、含羞草、金莲花、地胆草、黄精、白芍和 甘草按上述重量混合，用醇浓度为80%?90%的乙醇回流提取2次?4次，所加入的乙醇 的量为该步获得的混合物质量4?6倍，过滤，合并滤液，减压浓缩至，60°C时相对密度为 1. 15?1. 20的膏体，随后加入相对于膏体质量3?5倍量的水溶解，搅拌下加入相对于质 量百分浓度5%?10%氢氧化钠水溶液助溶，调节pH值为7?8,过滤，加浓度为10%的盐 酸调节pH值为3?4,静止2?4小时，过滤，滤液减压浓缩获得干膏，粉碎成50目?100 目的粉末； 第二步、将余下组分按上述重量混合，获得混合物，加入相对于混合物质量2?4倍的 水，煎煮3?5小时，煎煮液过滤，滤渣再次加入相对于前面制备的混合物质量2?4倍的 水，煎煮2?4小时，煎煮液过滤，将两次煎煮液合并，加浓度为10%的盐酸调节pH值为3? 4,静止2?4小时，过滤，滤液用乙醇萃取，萃取液减压浓缩成干膏体，随后干燥，粉碎成50 目?100目的粉末，将该粉末与第一步获得的粉末混合，获得细粉； 第三步，将lg?2g的氯化钠、0. 5g?lg甘露醇，0. 03g?0. 06g轻基苯乙酯，加入适 量的灭菌注射用水中，搅拌，随后加入第二步获得的细粉，搅拌溶解完全，搅匀，继续加灭菌 注射用水，至滴眼液的生药浓度为lg/ml为止，搅拌均匀后，用微孔滤膜过滤，在10(TC下用 流通蒸汽灭菌30min,无菌条件下分装。
【文档编号】A61P27/02GK104288500SQ201410588940
【公开日】2015年1月21日 申请日期:2014年10月28日 优先权日:2014年10月28日
【发明者】不公告发明人 申请人:青岛华仁技术孵化器有限公司