肝炎片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及肝炎片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 肝炎片益气健脾，活血化瘀，具有降低丙氨酸氨基转氨酶的功效，用于急性、慢性 肝炎。市售肝炎片由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在崩解 迟缓、疗效低等不足。
【发明内容】
[0003] 本发明为克服上述不足，提供一种崩解速度快、疗效高的肝炎片及其制备方法。
[0004] 发明实施方案如下： 取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃 取法提取，萃取压力30~40Mpa，萃取温度30~40°C，分离器压力10~20Mpa，分离器温 度50~60°C，分离时间2~4小时，二氧化碳流量每小时40~50L，得提取液；取提取液 60°C~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成 粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯吡咯烷 酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~ 80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁1~3g，整粒，压成2000片，制得肝炎片。
[0005] 上述实施方案所提到的原材料标准如下： 五味子：中国药典2005年版一部标准，本品为木兰科植物五味子Schisandra chfnensis (Turcz. )Baill.的干燥成熟果实、习称"北五味子"。秋季果实成熟时采摘，晒 干或蒸后晒干，除去果梗及杂质。
[0006] 灵芝：中国药典2005年版一部标准，本品为多孔菌科真菌赤艺Ganoderma lucidum(Ley-ss. ex Er. )Karst.或紫艺 Ganoderma sinense Zhao, Xu etZhang 的干燥子 实体。全年采收，除去杂质，剪除附有朽木、泥沙或培养基质的下端菌柄，阴干或在40-50°C 烘干。
[0007] 柏子仁：中国药典2005年版一部标准，本品为柏科植物侧柏Platycladus orientalis (L. )Franco的干燥成熟种仁。秋、冬二季来收成熟种子，晒干.除去种皮.收 集种仁。
[0008] 硫酸钙：中国药典2010年版二部标准。
[0009] 微晶纤维素：中国药典2010年版二部标准。
[0010] 交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
[0011] 交联羧甲基纤维素钠：中国药典2010年版二部标准。
[0012] 羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
[0013] 硬脂酸镁：中国药典2010年版二部标准。
[0014] 以上肝炎片所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用 来实施本发明方案。
[0015] 上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如"减压"等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。
[0016] 本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
[0017] 本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标 能够达到要求，均可用来实现本发明。
[0018] 四【具体实施方式】 本发明的具体实施例1 取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30°C，分离器压力lOMpa，分离器温度50°C，分离时间2小 时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸 钙150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶 纤维素45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，交联羧甲基纤维素钠35g，混合均匀，用50%乙醇湿法 制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，硬脂酸镁lg，整粒，压成2000片，制得肝炎片。
[0019] 本发明的具体实施例2 取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40°C，分离器压力20Mpa，分离器温度60°C，分离时间4小 时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸 钙200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶 纤维素55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，交联羧甲基纤维素钠45g，混合均匀，用70%乙醇湿法 制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，硬脂酸镁3g，整粒，压成2000片，制得肝炎片。
[0020] 本发明的具体实施例3 取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法 提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小 时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸 钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶 纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法 制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁2g，整粒，压成2000片，制得肝炎片。
[0021] 以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成肝炎片。 下面以实施例3制得的肝炎片考察本发明的实际效果： (一）实施例3肝炎片和市售肝炎片崩解时限对比 1崩解时限测定方法 按中国药典2010年版附录ΧΠ A测定。
[0022] 2崩解时限对比 表1实施例3肝炎片和市售肝炎片崩解时限对比表
上述结果表明，本发明制备的肝炎片相对于市售肝炎片具有崩解速度快、生物利用度 商等显者优点。
[0023] (二）实施例3肝炎片和市售肝炎片治疗急性、慢性肝炎临床疗效观察 1病例情况 统计门诊和住院病例，共观察急性、慢性肝炎病例150例，平均年龄45岁。将患者分为 两组，试验组服用实施例3肝炎片，对照组服用市售肝炎片。
[0024] 2疗效评定标准 依据中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准： 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少> 95%。
[0025] 显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少> 70%。
[0026] 有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少> 30%。
[0027] 无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少< 30%。
[0028] 计算公式：[(治疗前积分一治疗后积分）+治疗前积分]X 100%。
[0029] 3临床观察结果 表2实施例3肝炎片和市售肝炎片临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的肝炎片在治疗急性、慢性肝炎时，疗效M 著高于市售肝炎片，P < 〇. 05。
【主权项】
1. 一种治疗急性、慢性肝炎的中药，其特征是取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30~40Mpa，萃取温度30~ 40°C，分离器压力10~20Mpa，分离器温度50~60°C，分离时间2~4小时，二氧化碳流量 每小时40~50L，得提取液；取提取液60°C~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙 150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉， 微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯批略烧酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g，混 合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸镁 1~3g，整粒，压制得肝炎片。2. 根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取五味子180g，灵芝180g，柏子仁 240g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30~40Mpa，萃取温度 30~40°C，分离器压力10~20Mpa，分离器温度50~60°C，分离时间2~4小时，二氧化 碳流量每小时40~50L，得提取液；取提取液60°C~80°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫 酸钙150~200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纤维素45~55g，交联聚乙烯批略烧酮45~55g，交联羧甲基纤维素钠35~45g， 混合均匀，用50~70%乙醇湿法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉钠7~9g，硬脂酸 镁1~3g，整粒，压制得肝炎片。3. 根据权力要求1所述中药的制备方法，取五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，粉碎 成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35°C，分离器压 力15Mpa，分离器温度55°C，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取 液70°C减压干燥，得干膏；取干膏加入硫酸钙175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200~ 300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纤维素50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，交联羧甲 基纤维素钠40g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸 镁2g，整粒，压制得肝炎片。
【专利摘要】本发明公开了一种肝炎片及其制备方法，其特征在于将五味子180g，灵芝180g，柏子仁240g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成肝炎片，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售肝炎片，取得了积极效果。
【IPC分类】A61K36/57, A61K36/79, A61P1/16, A61K9/20
【公开号】CN105708952
【申请号】CN201410722272
【发明人】不公告发明人
【申请人】黑龙江捷安科技发展有限公司