本发明涉及一种用于封堵循环的系统中的通道的封堵器，并且更特别地，涉及用于封闭人体的身体通道——例如穿过心房间隔或心室间隔的孔口或者位于身体通道中的孔口——的封堵器。
背景技术：
文献US6488706公开了一种用于封堵循环系统中的通道的工作良好的植入物。这种植入物具有作为心脏病学植入物的特定应用，借助于该植入物，例如能够封闭穿过心房间隔或心室间隔的孔口。该植入物设置成在身体中的期望的位置处被展开或者建立。该封堵器包括多个细的线状长形构件，所述多个细的线状长形构件形成固定结构件和单个封堵体，该单个封堵体——即，盘状挠性膜——通过固定结构件在身体通道中被膨胀。该固定结构件由锁定单元锁定在固定结构件的膨胀状态中。该锁定单元包括两个锁定元件，所述两个锁定元件在封堵体被膨胀时被带到一起。
文献WO2005/074813公开了以相同的原理工作但是包括通过固定结构件膨胀的两个封堵体的封堵器。该封堵器牢固地封闭通道的两侧。
这两个封堵器具有以下优点：封堵器可以被打开和被封闭并且因此，在固定结构件通过锁定单元被锁定在固定结构件的膨胀形式中之前，该封堵器在身体通道内的位置可以被改变。然而，必须注意的是，细的长形构件特别是当被弯曲成固定结构件时不会破损。当使用如在文献US2003/0149463中提出的生物可降解材料时，必须注意的是，在材料被溶解之前植入物相对于身体组织过度生长。小的部分——这些小的部分将以其他方式从封堵器破裂并且被传送到人体的其他部分中——可能引起一些严重的损害。此外，要注意的是，封堵体特别是盘状膜的过度生长发生得比长形构件的过度生长快。
文献WO2012/156415通过提出围绕固定结构件设置保护护罩或外壳而致力于解决该问题。该外壳由柔软且挠性的材料制成，使得当封堵器被引入至动物体或人体中的引入护套中时该外壳仍可以被压缩或者被折叠。当固定结构件的部分脱离时，所述部分由护罩保持返回并且不会徘徊(wander)在人体内。然而，仍然存在封堵器的可以徘徊在人体内的部分。
在现有技术中还已知其他类型的封堵器。然而，在下面描述的现有技术的封堵器不具有以上提到的优点：
文献WO03/061481公开了帆状封堵器，该帆状封堵器包括形成封堵体和线状臂的两个片材。线状臂终止于缝合在片材上的梢部中。
文献WO2003/062711示出了两个片状封堵体和形成膨胀结构件的长形构件，其中，长形构件被缝合在片材上。
在文献WO2010/129511中，片材被缝合至还包括终止端的长形构件。
在文献WO2004/067538和文献US2005/034723中也公开了臂至片材的通过缝线的附接。
技术实现要素：
因此，本发明的目的是提供一种改进的封堵器。
该目的通过根据权利要求1的封堵器来实现。
用于封堵循环系统中的通道的本发明的封堵器包括：
-至少一个封堵体，所述至少一个封堵体用于封堵通道，
-多个长形构件，所述多个长形构件形成膨胀单元，膨胀单元能够膨胀成至少一个固定结构件，所述至少一个固定结构件用于将封堵体固定在通道内，从而使封堵体膨胀，长形构件穿过至少一个封堵体，
-锁定单元，该锁定单元用于将膨胀单元锁定在膨胀单元的膨胀状态下，以及
-固定衬套，该固定衬套用于限制长形构件与至少一个封堵体之间的相对移动，每个固定衬套环绕一个单个的长形构件并且邻接于所述至少一个封堵体中的一个封堵体，
其中，封堵器还包括至少一根线，并且其中，这些固定衬套中的至少一个固定衬套通过该至少一根线被紧固至至少一个封堵体，线穿过衬套和封堵体。优选地，这些衬套中的每个衬套被紧固至至少一个封堵体中的一个封堵体。
长形构件优选为丝状体、线或线状物。穿过至少一个封堵体的长形构件能够易于操作封堵器。固定结构件可以形成为如根据文献WO2012/156415、文献WO2005/074813和文献US6488706中已知的。在优选的实施方式中，本发明的封堵器具有相同类型，即具有一个或两个封堵体、相同的锁定单元和相同的长形构件，相同的长形构件在长形构件的相对的端部被带到一起时弯曲和扭转成莲座形的固定结构件。
由于衬套——衬套将至少一个封堵体连接至长形构件——被缝合至封堵体，所以这些衬套甚至在长形构件应该破损时仍保持固定至封堵体。衬套不能徘徊在动物体或人体内。这改善了封堵器的安全性，因为特别是这样小的和微小的部分可能徘徊至动物体或人体的任何地方。因为它们的微小，它们不会被容易地发现并且它们会造成严重的伤害。
在本发明的优选的实施方式中，至少一个封堵体包括多个开口，每个开口由长形构件中的一个单个的长形构件穿过，其中，至少一根线通过这些开口穿过封堵体。这简化了生产。例如，如在文献WO2012/156415、文献WO2005/074813和文献US6488706中已知的封堵体也可以被用于本发明的封堵器。
在本发明的优选的实施方式中，至少一根线形成了围绕每个衬套的环。
线例如可以通过将其两个端部打结而被封闭。线的两个端部或者两个绳股也可以被粘合或焊接在一起。
多个衬套可以通过相同的线附接至封堵体。然而，在优选的实施方式中，每个衬套通过单独的线被紧固至封堵体。
在本发明的优选的实施方式中，环被封闭并且每根线形成封闭的环。
在本发明的另一优选的实施方式中，每根线包括具有第一自由端部和第二自由端部的绳股，第一自由端部位于衬套的一侧并且第二自由端部位于衬套的相反的第二侧，并且其中，第一自由端部和第二自由端部比位于其间的绳股粗。优选地，第一自由端部和第二自由端部是凸起部。例如，这些凸起部可以通过将绳股的端部打结或者通过加热端部直至端部缩成凸起部来获得。
用于衬套的优选的材料优选地由金属、比如铂-铱或者可降解的但X射线可见的材料、比如具有BaS(硫酸钡)的聚合物的混合物制成。缝合线优选地由不可降解的聚合物(比如聚丙烯、聚酰胺、聚酯纤维)制成。
封堵器的紧固特性甚至在封堵器包括封围封堵器的至少一些部分的外壳、护套或者护罩时仍然可以改进。在下文中，将使用词语护罩，该护罩也指的是外壳、护套或类似的物品。外护罩优选地包封长形构件中的多个长形构件或所有的长形构件，即包封一束长形构件。
优选地，护罩至少部分地包封长形构件，并且更优选地，护罩包封固定单元中的至少一个固定单元。优选地，护罩甚至在形成固定结构件之前，即在封堵器被膨胀之前也始终围绕膨胀单元的该部分设置。如在本文的引言部分中已经提到的，这种类型的封堵器防止了包封的破损部分在人体或动物体内徘徊。如果具有护罩的腔填充有凝结的血液或有机的组织，则固定结构件被嵌入并且破损的部分也不徘徊。
在优选的实施方式中，护罩附接至至少一个封堵体，使得护罩和至少一个封堵体两者一起形成大致封闭的室或者几乎封闭的室。优选地，至少一个衬套设置在由护罩与至少一个封堵体限定的该空间或室中。优选地，所有衬套设置在该空间或者室中。
存在仅一个单个的封堵体和正好两个固定结构。在优选的实施方式中，封堵器包括正好两个固定结构件和正好两个封堵体。优选地，正好存在两个外护罩，每个护罩包封固定结构件中的一个固定结构件。
在优选的实施方式中，封堵器正好包括第一封堵体和第二封堵体，其中，在非膨胀状态下，第一封堵体和第二封堵体设置成彼此相距一定的距离，其中，所述固定结构件中的第一固定结构件设置在第一封堵体与锁定单元的第一元件之间并且所述固定结构件中的第二固定结构件设置在第二封堵体与锁定单元的第二元件之间。
优选地，至少一个封堵体是挠性片材，其中，每个封堵体优选为单独的片材。
在优选的实施方式中，护罩围绕固定结构件，其中，固定结构件的圆周部环绕封堵器的纵向轴线。护罩可以由密封的材料制成或者护罩也可以具有开口。例如，护罩可以是网状物、针织物、机织织物、铸型膜或者人造组织或生物组织。由于组织细胞偏爱护罩的材料超过固定结构件的材料，护罩、护套或者包封件的表面结构增强了封堵器和组织的内皮增生(endotheliasation)或过度生长。这特别是在固定结构件使其形状适于人体或者动物体中的通道周围的组织的实施方式中增强了封堵器的过度生长。
用于护罩的优选的材料是聚酯纤维或者像PLA(聚乳酸)、PLLA(左旋聚乳酸)、PGA(聚谷氨酸)、PLGA(聚乳酸聚乙醇酸共聚物)或P4HB(脯氨酰-4-羟化酶)的可降解聚合物或者那些聚合物材料的混合物。用于固定结构件的优选的材料是金属或者像PLA、PLLA、PGA、PLGA或P4HB的可降解聚合物或者那些聚合物材料的混合物。封堵体优选地由与护罩相同的材料制成。然而，封堵体也可以由不同的材料制成。用于封堵体的优选的材料是聚酯纤维或者像PLA、PLLA、PGA、PLGA或P4HB的可降解聚合物或者那些聚合物材料的混合物。封堵体优选地由挠性片材制成。优选地，封堵体在膨胀时具有圆盘状形状。
当使用具有两个护罩的封堵器时，护罩可以由不同的材料制成。例如护罩中的一个护罩可以是生物可降解的并且另一个护罩则不是。这同样适用于固定结构件和封堵体。
当护罩由生物可降解材料制成时，固定结构件也优选为由生物可降解材料制成。在优选的实施方式中，护罩的降解速度比固定结构件中的一个固定结构件的降解速度慢，使得固定结构件被护罩保护直到固定结构件被很好地溶解或封堵器过度生长为止。
优选地，膨胀单元能够相对于包封的护罩移动。这样，固定结构件能够在膨胀的同时在不被干扰的情况下在其外壳内建立固定结构件。
优选地，护罩附接至长形构件中的至少一些长形构件，其中，长形构件各自包括纵向轴线，并且其中，长形构件能够沿其相应的纵向轴线的方向相对于护罩移动。这样，固定结构件在膨胀的同时不被干扰，但是确保了在建立护罩时护罩将安全地围绕固定结构件。将护罩缝合在纵向构件中的至少一些纵向构件上是获得紧固的但在固定结构件与护罩之间仍然是松连接的一种简单的方法。
在优选的实施方式中，固定结构件在护罩内膨胀，但不穿过护罩的材料。
优选地，护罩附接至封堵体。封堵体可以形成护罩的一侧。在优选的实施方式中，封堵体具有周向轮缘并且护罩固定至该轮缘。该附接件不必是防漏的而是可以具有孔或开口。例如，护罩可以被缝合在封堵体上，护罩可以焊接在封堵体上，并且护罩可以粘接至封堵体或者以其他方式连接至封堵体。封堵体和护罩也可以由一个单个的整体部分制成。然而，在所有的实施方式中，优选的是在封堵体——相应的固定结构件——被膨胀时，封堵体具有圆形和大致扁平的盘状形状。护罩和封堵体优选地由挠性材料制成，其中，封堵体和护罩可压缩到折叠状态中。
在从属权利要求中规定了本发明的另外的实施方式。
附图说明
下文参照附图对本发明的优选实施方式进行描述，附图是出于说明本发明的目前优选的实施方式的目的而不是出于限制本发明的目前优选的实施方式的目的。在附图中，
图1示出了根据本发明的在第一实施方式中处于膨胀状态的封堵器的部分截面图；
图2示出了根据图1的封堵器的侧视图；
图3示出了根据图1的封堵器的纵向截面；
图4示出了根据第二实施方式的处于几乎完全压缩状态的封堵器；
图5以立体图的方式示出了根据图4的处于部分展开或膨胀状态的封堵器；
图6以局部纵向截面的方式示出了根据图5的封堵器；
图7以纵向截面视图的方式的示出了图4中的封堵器；
图8示出了图6中的一部分的放大立体图；
图9示出了图8中的部分的纵向截面；
图10示出了根据第一实施方式的本发明的封堵器的照片；
图11示出了根据本发明的第三实施方式的一部分的放大立体图；以及
图12示出了图11中的部分的纵向截面。
具体实施方式
根据优选的实施方式的封堵器基于在文献WO2012/156415中公开的植入物。然而，该封堵器也可以基于如在文献WO2005/074813中描述的封堵器；即，没有环绕式护罩的封堵器。该封堵器还可以基于如在文献US6488706和文献US2003/0149463中描述的封堵器，即，具有单个封堵体的封堵器。根据本发明的封堵器也可以可以如下所述的那样具有另外的形状并且以另外的方式起作用。
封堵器优选地用作用于封闭内部通道的植入物，该内部通道为例如位于心房间隔或心室间隔中的孔、左心耳或者其他人体或者动物体中的希望封闭的通道。植入物是可压缩的以用于插入到身体中。对于该插入，使用了递送机构。例如，递送机构包括引入护套、两个递送导管和导引线。封堵器被引入到身体的静脉或动脉或者身体的血管中，并且封堵器是可展开的或可膨胀的以当到达打算封闭的点的位置处时用于将循环系统中的通道封堵。
图1至图3示出了根据本发明的第一实施方式，图4至图8示出了根据本发明的第二实施方式。然而两者的区别仅在于将长形构件1缝合至护罩6、7的方式。缝合线由附图标记8表示并且针脚由附图标记80标记。因此，将在下文对这两个实施方式一起进行描述，全部公开内容可适用于这两种实施方式并且不在两个实施方式之间进行进一步区分。
封堵器包括至少一个——此处是两个——封堵体4、5、膨胀单元1和锁定单元2、3，如在图1至图3中观察到的。
膨胀单元包括多个细的长形构件1。这些长形构件1像丝状体、线或线状物。长形构件1是挠性的且可以被弯曲，但它们优选地在其纵向轴线的方向上不具有弹性。长形构件1优选为硬的且不能伸展。每个长形构件具有附接至第一保持件2或保持在第一保持件2中的第一端和附接至第二保持件3或保持在第二保持件3中的第二端。长形构件1设置成彼此分隔开并且彼此不直接连接，即，长形构件1优选为单独的线并且不是网状物的一部分或者以其他方式被连接。
当两个保持件2、3被带到一起时，长形构件1被纵向地压缩。长形构件1侧向地自动弯曲和扭曲以形成与花、螺旋桨或雨伞类似的两个圆形形状或环形形状。这些被扭曲的形状形成了固定结构件。这些结构件在封堵器被植入时布设在位于待被封闭的通道的两侧的周围组织上并且这些结构件将封堵器固定在该位置处。
两个保持件2、3具有锁定元件，锁定元件将呈该膨胀的形状的封堵器锁定并且因此将呈该形状的固定结构件锁定。在图3中最佳地观察到一个锁定元件。可以将第一保持件2的锁定杆20与第二保持件3中的开口接合。
第一封堵体4和第二封堵体5是位于两个保持件2、3之间的薄膜。对第一封堵体4和第二封堵体5的延伸形状而言，其优选为圆形的、盘形的和几乎扁平的。第一封堵体4和第二封堵体5由挠性材料制成使得在它们被引入到引入护套中时被折叠或者被压缩。在封堵器的延伸和展开的状态下，第一封堵体4和第二封堵体5同样会延伸。优选地，第一封堵体4和第二封堵体5几乎是扁平的，使得它们可以抵接待被封闭的通道的周围组织。在附图中，封堵体呈现得相当硬并且封堵体的压缩形状和实际的变形形状没有被实际地示出。特别地，图1和图2不应当理解为膜4、5和护罩6、7(随后将进行描述)被拉伸的方式。此外，在图4至图7示出的情况中，两个膜4、5实际上被更大程度地折叠并且呈不太扁平的盘状形状。在根据图10的照片中示出了实际的封堵器。可以最佳地观察到将膜4、5与护罩6、7分开的接缝60和70。优选地，两个封堵体4、5的每个均由相同的材料制成并且每个均优选地具有相同的尺寸和形状。
封堵体4、5从封堵器的纵向轴线以径向的方式延伸。优选地，封堵体4、5相对于该轴线同心地设置。还优选地，这两个膜是相同的并且这两个膜距其相邻的保持件2、3的距离是相同的。每个封堵体4、5包括中央孔40、50。在封堵器通过引入护套被引入身体通道中时，由导引线和两个递送导管穿过这些孔40、50以及位于两个保持件2、3中的相应的孔。
封堵体4、5将每个长形构件1分成三部分。第一部分位于第一保持件2与第一膜4之间。第二部分位于两个膜4、5之间并且第三部分位于第二膜5与第二保持件3之间。第一部分和第三部分形成在第一固定结构件和第二固定结构件的膨胀和扭曲位置中。如可以在图2中最佳观察到的，第二部分在该状态下具有线圈状形状。优选地，长形构件1的至少第一部分和第三部分具有相同的长度。
根据本发明，每个莲座状(rosette-like)或花状固定结构件分别由自身的保护护罩6、7或外壳单独地环绕。第一护罩6——该护罩优选为套筒——围绕长形构件1的第一部分设置，并且第二护罩——优选地相同的护罩7——围绕长形构件1的第三部分设置。这可以在图1、图4至图7中最佳观察到。
长形构件1能够相对于护罩6、7移动。然而，为了固定护罩6、7的位置使得护罩6、7始终布设在第一部分和第三部分上，则护罩6、7在该区域中松弛地附接至长形构件1中的至少一些长形构件。这在本示例中通过线8完成，使得护罩6、7被缝合至长形构件1。这可以在图5和图10中最佳观察到。
护罩6、7本身可以由一个单件制成，或者护罩6、7可以由彼此连接的若干部分制成。在该示例中，护罩6、7各自由一个单个部分制成并且通过缝合接缝60、70而被缝合至膜4、5。
护罩6、7还附接至膜4、5，其中，膜4、5形成了护罩6、7的一个面部侧。优选地，护罩6、7缝合至膜4、5，使得护罩6、7和膜4、5形成了封闭的包封件或挠性外壳，该封闭的包封件或挠性外壳仅在每侧上被开口用于形成由长形构件1穿过的小的中央孔。然而，每个封堵体4、5在被展开和被膨胀时始终优选地形成大致扁平的元件，使得封堵体4、5可以平滑地抵接通道的周围组织并且以最合适的方式封闭通道。
如在图1和图3最佳观察到的，固定结构件被封围在由护罩6、7和膜4、5所形成的外壳内。然而，固定结构件仍可以使其形状适于待被封闭的通道的解剖环境。如可以在图1、图4至图7中观察到的，膨胀单元的各部件——即在膨胀状态下形成固定结构件的长形构件1——也在这些外壳中被封围成处于压缩或者部分地展开的状态。
本发明的封堵器具有防止封堵体4、5与长形构件1之间的相对移动的新的方法。封堵体4、5在其圆周上包括距封堵体4、5的周向边缘相当大的距离的孔41。每个孔41由一个单个的长形构件1穿过。这可以在图6中最佳地观察到。孔优选地以彼此相距均匀的距离设置。
封堵器还包括固定衬套10。每个固定衬套10由一个单个的长形构件1穿过，其中，衬套10固定至长形构件1，使得衬套10不会相对于相应的长形构件的纵向轴线移动。衬套10优选地压接在长形构件1上。
衬套10设置在膜4、5的第一侧，邻接该膜4、5。膜的该第一侧被引导至相邻的保持件2、3和相邻的护套6、7。衬套10被缝合至膜4、5，如在图1中可以观察到的。缝合线11穿过衬套10的与穿过长形构件1的孔相同的孔并且第二次穿过与该孔相邻的膜4、5。这可以在图8和图9中最佳地观察到。缝合线11可以形成如根据图8和图9的实施方式中示出的封闭的环。每个环由单独的线形成。
在图11和图12示出的实施方式中，缝合线12由绳股120和形成为凸起部的两个自由端部121、122组成。优选地，在缝合线12被拉动通过衬套10的通孔之后形成这些凸起部。端部例如可以被加热或打结以形成凸起部。这些线优选地不第二次穿过膜。
两个膜4、5的衬套10位于分别由膜4与护罩6以及膜5与护罩7形成的空间或室中。这可以在图7中最佳地观察到。在护罩的外侧、即膜4、5的第二侧不存在衬套10，仅存在缝合线。当长形构件破损时，相应的衬套10保持附接至膜。当线破损时，衬套10仍保留在护罩内，特别是当衬套已经填充有凝结的血液时仍保留在护罩内。
即使不存在护套，由于微小的衬套不能在人体或动物体内徘徊，所以由长形构件穿过且有固定衬套缝合至该膜上的膜是一种改进。
如果衬套不是太紧地缝合至膜，则衬套仍然能够使膜4、5沿着长形构件1仅移动短距离。这些衬套10还可以用作X射线标记物，特别是在长形构件对于X射线而言是不可见的情况下可以用作X射线标记物。
根据本发明的封堵器确保了微小的衬套不能在人体或动物体内徘徊并且改进了甚至已经具有保护护罩的封堵器。
附图标记列表
1长形构件40中央孔
10固定衬套41孔
11固定线5第二膜
12固定线50中央孔
120绳股6第一护罩
121第一自由端部60接缝
122第二自由端部7第二护罩
2第一保持件70接缝
20锁定杆8缝合线
3第二保持件80针脚
4第一膜