用于负压伤口治疗的制品和方法与流程

本申请要求于2014年3月28日提交的美国临时专利申请号61/971,679的优先权，其公开内容全文以引用方式并入本文。

背景技术：

伤口愈合为基本的修复过程。已示出敷裹伤口利用有助于自然再生过程的适当的材料。常规地，此类材料已由棉纤维诸如纱布制成。这些敷料有益于愈合过程，这是因为它们使受损组织隔离外部污染物并且因为它们吸收潜在有害的伤口渗出物。已发现为改进的愈合提供潮湿的伤口环境的设备和敷料是有用的。

负压治疗已被用于促进从伤口区域去除渗出物。当向纱布伤口敷料施加抽吸时，敷料被压缩成平整状态并且有效地去除了纱布纤维之间的任何空间。另外，甚至当通过抽吸从纱布敷料中去除伤口渗出物时，纱布保持饱和并且压贴伤口，在伤口上没有保留空间并且因此抑制了新组织生长。

当泡沫敷料与抽吸一起使用时，泡沫的孔破裂，从而去除了伤口表面上的空间。在伤口表面上不存在显著的开放空间，当使用具有一定的孔隙率的开孔泡沫时新组织生长到泡沫中。由于组织已生长到泡沫孔中，因此泡沫敷料的例行去除引起新组织的破坏、过度出血以及患者不必要的痛苦。组织进入到泡沫中向内生长是显著的问题，因为组织除了进入到泡沫的破裂小区或孔结构中之外无处生长。相比之下，被放置在伤口中的具有非柔性或刚性结构材料的敷料引起患者不必要的痛苦和不适，并且可能不利于从伤口部位去除液体。

在抽吸伤口治疗中使用的伤口敷料优选具有下列特性或属性中的一些或全部特性或属性：敷料应为柔性的并且适形于伤口，敷料应有效地促使将伤口渗出物运送离开伤口表面，以及敷料应允许在施加抽吸时在伤口上由足够的空隙用于新组织无阻碍地生长。敷料应在潮湿时保持结构完整性并且应具有主动促进组织生长的几何结构。敷料应抑制或最小化健康的新组织到敷料材料中的缠结。

尽管对用于负压伤口治疗的敷料作出了改进，但在使用伤口敷料时仍然存在不断需要解决的问题，包括易用性、组织肉芽形成的效率以及恒定的或变化的负压的来源。因此，仍然需要经常改进用于开放性伤口的负压伤口敷料。

技术实现要素：

一般来讲，本公开涉及伤口治疗的方法以及用于所述方法的制品。具体地，本公开涉及以下方法：将微褶皱微孔层与伤口表面接触放置、将大孔伤口包扎材料邻近微孔层放置，以及将液体不可透过的消毒盖布放置在所述伤口表面、微褶皱微孔层和伤口包扎材料上。负压源被放置成与伤口包扎材料流体连通，从而推压伤口表面抵靠微褶皱微孔层并且穿过组织将液体(例如，生物流体)从伤口表面吸走。在该方法中可采用本公开中的具有发明制品以提供微褶皱微孔层和大孔伤口包扎材料两者，该两者被布置使得该两者可以在适当的取向上同时施加至伤口表面。

在一个方面，本公开提供了制品。制品可包括联接到微褶皱微孔伤口接触层的大孔伤口包扎材料。伤口接触层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm。

在另一方面，本发明提供了制品。制品可包括基本上被包封在微褶皱微孔伤口接触层中的大孔伤口包扎材料。伤口接触层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm。

在又一方面，本公开提供了方法。方法可包括将微褶皱微孔层的第一主表面定位成与伤口床的伤口表面接触；将大孔伤口包扎材料定位成邻近微孔层的第二主表面；利用液体不可透过的消毒盖布来覆盖伤口表面、层和大孔材料；以及将大孔材料放置成与负压源流体连通。微孔层的尺寸可被设定用于定位在伤口床中。微孔层可包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm。将大孔材料定位成邻近微孔层可包括将微孔层定位在伤口表面和大孔材料之间。

在又一方面，本公开提供了试剂盒。该试剂盒可包括制品。该制品可包括联接到微褶皱微孔伤口接触层的大孔伤口包扎材料。该伤口接触层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm。

在又一方面，本公开提供了试剂盒。该制品可包括基本上被包封在微褶皱微孔伤口接触层中的大孔伤口包扎材料。伤口接触层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm。

在又一方面，本公开提供了试剂盒。该试剂盒可包括微褶皱微孔层和大孔伤口包扎材料，该微褶皱微孔层包括多个微孔。该多个微孔可具有平均孔径。微孔的平均孔径可小于或等于约90μm、小于或等于约75μm、或小于或等于约50μm。

如本文所用，术语“微褶皱”是指这样的材料：在干燥、松弛的状态下；具有包括交替的脊和凹槽的表面形状。

如本文所用，术语“微孔层”是指具有第一主表面和第二主表面以及从第一主表面延伸到第二主表面的多个孔的材料，该多个孔的平均孔径小于或等于约90μm。第一主表面和第二主表面可基本上相同或可基本上不全同。

术语“包括”及其变型形式在说明书和权利要求中出现这些术语的地方不具有限制的含义。

如本文所用，“一个”、“一种”、“该”、“至少一个”以及“一个或多个”可互换使用。因此，例如一个层可被解释为意指“一个或多个”层。

术语“和/或”意指所列出的要素的一个或全部要素，或者所列要素的任何两个或更多个要素的组合。

另外在本文中，通过端点表述的数值范围包括该范围内所含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等等)。

本发明的以上发明内容并非旨在描述本发明的每个公开的实施方案或每种实施方式。以下描述更具体地举例说明了例示性实施方案。在本专利申请的全文的若干处，通过示例的列表来提供指导，这些示例可以各种组合使用。在每个实例中，所列出的列表仅充当代表性组，并且不应被解释为排它性列表。

这些及其他实施方案的附加细节在以下附图和描述中示出。其他特征、目标和优点将从具体实施方式、附图以及权利要求书中变得明显。

附图说明

图1为根据本公开的有利于伤口愈合的制品的一个实施方案的透视图。

图2为根据本公开的有利于伤口愈合的制品的另一个实施方案的局部剖视透视图。

图3为有利于伤口愈合的制品的局部剖视平面图，该制品具有延伸的纵向尺寸。

图4为图1A中的制品的一部分的详细横截面侧视图。

图5为根据本公开的包括多个连接片段的制品的一个实施方案的平面图。

图6为根据本公开的处理伤口的方法的一个实施方案的框图。

图7为利用微孔伤口接触层、大孔材料和液体不可透过的消毒盖布处理的伤口部位的横截面侧视图；其中大孔材料与负压源流体连通。

图8为具有设置在邻近伤口表面的可操作位置中的本公开中的制品的伤口处理部位的透视图。

具体实施方式

在详细解释本发明的任何实施方案之前，应当理解，本发明在其应用中不限于下文说明中所提及或下文附图中所示出的构造细节和部件布置方式。本发明能够有其他实施方案，并且能够以各种方式实践或进行。另外，应当理解，本文所用的措辞和术语用于描述目的，而不应被视为限制性的。本文使用的“包括”、“包含”或“具有”及其变型形式意在涵盖其后所列出的项及其等同物以及附加项。除非另外指定或限定，否则术语“连接”和“联接”及其变型形式广义地使用并且既涵盖直接的连接和联接又涵盖间接的连接和联接。另外，“连接”和“联接”不限于物理或机械连接或联接。应当理解，可利用其他实施方案，并且可在不脱离本公开范围的情况下作出结构改变或逻辑改变。此外，术语例如“前面”“后面”“顶部”“底部”等仅用于描述与另一个元件相关的元件，但绝非意在列举设备的具体取向、指出或暗示设备必需或需要的取向或者指定在使用中如何使用、安装、显示或定位本文所述的发明。

本公开通常涉及伤口治疗的方法以及用于所述方法的制品。具体地，本公开涉及将微褶皱微孔层与伤口表面接触放置、将大孔伤口包扎材料邻近微孔层放置以及将液体不可透过的消毒盖布放置在所述伤口表面、微褶皱微孔层和伤口包扎材料上的方法。负压源被被放置成与伤口包扎材料流体连通，从而推压伤口表面抵靠微褶皱微孔层并且穿过组织将液体(例如，生物流体)从伤口表面吸走。在该方法中可采用本公开中的具有创造性的制品以提供微褶皱微孔层和大孔伤口包扎材料两者，微褶皱微孔层和大孔伤口包扎材料两者被布置使得两者可以适当的取向同时被施加至伤口表面。

现在已知，与负压治疗一起使用的现有的伤口包扎材料具有与其设计相关的不利影响。本研究人员发现提交给美国食物与药品管理局的文献记载的问题，包括例如指出伤口包扎材料被钉到伤口床中并且需要手术去除的报告，指出伤口包扎材料(白色泡沫)被留在伤口中的报告，在没有手术介入的情况下伤口包扎材料(白色泡沫)不可从伤口去除的报告，泡沫材料的片段强烈地粘附到伤口表面足以在将泡沫伤口包扎材料从患者去除时依然附接到伤口的报告，将泡沫伤口包扎材料从伤口部位去除引起需要住院治疗的显著出血的报告，以及不能在伤口中找到伤口包扎材料并且需要手术寻找并去除它的报告。本发明的制品及方法解决所有前述报告问题，并且另外提供比用于常规负压伤口治疗的制品及方法有利于更快愈合的刺激组织生长的益处。

微褶皱微孔层包括多个交替的脊和凹槽。在使用中，凹槽提供新组织可生长到其中的空的空间。有利地，凹槽可有利于在伤口表面处的肉芽组织相对长的(例如，0.5cm至10.0cm)连续神经束的生长。此外，微孔层的孔尺寸(例如，小于或等于约90μm直径)充分抵抗肉芽组织进入到孔中和/或穿过孔生长，从而在处理结束时去除微孔层(或制品)时使新组织的破坏最小化。对于现代制品(例如泡沫制品)在负压伤口治疗中的使用，制造商的指导方针当前推荐制品应在施用3天内从伤口床去除并且可选地更换。对当前处理设置这种限制，以便减少新组织进入到制品中的生长，在去除制品时可损伤该生长。相比之下，因为微褶皱微孔层包括尺寸被设定成使得其基本防止新组织进入到层中或穿过层生长的孔，所以本公开的制品及方法允许更长(>3天)的处理时间而无需增加与生长中的组织相关联的风险。有利地，这允许卫生保健工作者更少的维护以及改进恢复时间同时减小卫生保健成本。

肉芽组织被形成在积极愈合的伤口的表面上。肉芽组织的形成包括细胞进入到伤口区域中的迁移。肉芽组织包括结缔组织，结缔组织包括细胞(例如成纤维细胞)、纤维(例如，胶原纤维、弹性纤维和网状纤维)以及细胞外基质(例如，填隙基质、多糖、蛋白质和基底膜)。此外，肉芽组织包括毛细血管，毛细血管向正在愈合的伤口供给氧气、营养物质和白细胞并且去除细胞废物以刺激愈合过程。

健康的肉芽组织的形成和维持与成功的伤口愈合关联。因此，伤口护理的方案诸如例如维持潮湿的伤口环境被设计成有利于肉芽组织的形成和维持。然而，在一些情况下，伤口床中过量组织液的积聚可导致组织浸软(即，肉芽组织的软化和磨损)。因此，负压伤口治疗已被开发用于从伤口区域去除过量的流体。

负压伤口治疗一般涉及使用真空绷带在液体不可透过的覆盖物与伤口部位周围的皮肤之间形成密封(例如，经由压敏粘合剂层)。通常，真空绷带为具有覆盖物的绷带，该覆盖物在伤口的外周边周围密封并且在覆盖物下形成了作用在伤口表面上的真空。被施加至伤口表面的这种真空有利于慢性伤口的愈合。通常，抽吸管被设置用于从伤口吸走渗出物，并且这种抽吸可被用于在覆盖物下形成真空。如果覆盖物为对于患者通常更舒适的柔性覆盖物，那么某种多空伤口包扎可设置在覆盖物之下以提供形成真空的空间。真空处理绷带和设备公开于美国专利号6,095,992；6,080,189；6,071,304；5,645,081；5,636,643；5,358,494；5,298,015；4,969,880；4,655,754；4,569,674；4,382,441；以及4,112,947中；这些文献全文以引用方式全部并入本文中。

如所示得，例如在美国专利号5,645,081中；通过向伤口施加负压来提供处理组织损伤的方法。以足够促进组织迁移的持续时间和大小提供负压以便有利于伤口的闭合。开孔聚酯泡沫部分覆盖伤口表面，柔性中空管在一个端部被插入泡沫部分中并且在另一个端部被附接到真空泵，并且粘合剂片材叠置在泡沫部分和管材上且粘附到伤口周围的皮肤，以便形成在抽吸泵操作时允许产生真空的密封。

Lockwood等人(国际公布号WO 03/045492)公开了在真空绷带中使用的薄型柔性构件。该构件包括被构造成与伤口的伤口表面接触并且与伤口的伤口表面相符的伤口接触表面。构件还包括多个形成在伤口接触表面中的离散孔穴、与真空源连通的孔口以及在孔穴和孔口之间的连通装置。构件由大体不可压缩的材料制成。另外，不可压缩的材料为大体透明和无孔的。

现在已知，可通过使微褶皱微孔层抵靠伤口表面接触并且推压(例如，经由负压)伤口表面抵靠该层来有利于伤口愈合。不受理论的约束，据信独特的微褶皱结构提供了压力点(即，脊)和组织可进入到其中生长的空隙空间(即，凹槽)，压力点以类似于在Kane等人，(“Controlled induction of distributed microdeformation in wounded tissue via a microchamber array dressing”；J.Biomed.Mat.Res.；95A:333-340(杂志《生物医学材料研究》；第95A期；第333页至第340页；“经由微室阵列敷料受控地诱导在受伤组织中的分布的微观变形”)；该文献全文以引用方式并入本文)所述的方式刺激组织生长。有利地，相对长的(例如，0.5cm至25cm)连续凹槽可有利于正在愈合的伤口中新组织的相对长的连续神经束的生长。

在一个方面，本发明提供了制品。该制品可用于处理伤口的方法。在任一个实施方案中，该方法可包括向制品施加负压以便有利于伤口的愈合。图1示出了根据本公开的制品100的一个实施方案。制品100具有矩形平行六面体形状并且包括基本上围绕大孔伤口包扎材料20的微褶皱微孔伤口接触层10。在任一个实施方案中，大孔伤口包扎材料20的柔性小于微孔层10的柔性并且基本上限定了制品100的形状。而且如图1所示，可选的接缝15可用于固定微孔层10的边缘，并且可选地将微孔层10联接到下面的大孔伤口包扎材料20。在任一个实施方案中，接缝15可包含丝状材料(例如，聚酯线)、粘合剂、热粘结(例如，超声波粘结)、粘合带、钉、夹具等。

图2示出了根据本公开的制品200的另选的实施方案。制品200具有圆柱形状并且包括微褶皱微孔伤口接触层10和大孔伤口包扎材料20。在圆柱形状的每个端部处，微孔伤口接触层10可被聚集(例如，通过压接或扭转)和捆缚(未示出)或者其可用如以上针对图1的制品100所述的密封件固定。

图3示出了具有延伸的纵向尺寸(长度)的制品300的局部剖视平面图。制品300包括微褶皱微孔伤口接触层10和大孔伤口包扎材料20，如本文所述。伤口接触层10包括多个交替的脊12和凹槽14，如图4详细所示。在任一个实施方案中，脊和凹槽都在基本上类似的方向上延伸(例如，它们可基本上平行)。在任一个实施方案中，脊和凹槽可基本上沿着制品的纵向轴线延伸。在任一个实施方案中，脊和凹槽可在基本上垂直于制品的纵向轴线的方向上延伸。

在任一个实施方案中，本公开中的制品的尺寸被设定用于定位在伤口床中。例如，在任一个实施方案中，制品的尺寸可被设定用于定位在表皮伤口床中。在这些实施方案中，制品可具有面积小于、大于或约等于待处理伤口的面积的表面。因此，预期本公开的制品可被设置成呈各种尺寸和形状(例如，平行六面体形状，诸如图1所示的矩形平行六面体形状；以及圆柱形状，诸如图2所示的直立圆柱体形状)。

在任一个实施方案中，本公开的制品的长度可为至少约1cm、至少约2cm、至少约3cm、至少约4cm、至少约5cm、至少约10cm、至少约15cm、至少约20cm、至少约25cm、至少约30cm、至少约35cm、至少约50cm、或至少约100cm。具有延伸的长度的制品可使用与填满伤口腔所需要的长度同样多长度的制品被定位在伤口的内部。如果存在的任何过量的长度可使用剪刀或外科手术刀简单地切掉。例如，在施加覆盖物(例如，液体不可透过的消毒盖布)以覆盖制品和伤口表面之前。除图1至图3所示的制品的形状之外，预期本公开的制品可被设置成呈例如圆盘、楔子、截头体、圆锥体、球体或环形的形状。

在任一个实施方案中，伤口接触层10为微褶皱微孔层。伤口接触层10包括多个穿过层延伸的孔(未示出)。微孔层10中的每个孔具有孔径。期望孔径没有大到足够组织进入到微孔层中和/或穿过微孔层充分生长从而引起正在愈合的组织与伤口接触层10之间的显著粘结(例如，通过组织与微孔材料的缠结)。在从伤口表面去除伤口接触层10时，此类粘结可导致大部分肉芽组织与正在愈合的伤口表面的不期望的分离。因此，在任一个实施方案中，微孔伤口接触层中的多个孔的平均孔径小于或等于约90μm、小于或等于约70μm、小于或等于约50μm、或小于或等于约25μm。

在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10可包括织物。在任一个实施方案中，织物可包括具有可选地具有基本上均一的尺寸的孔的机织或针织织物。制备织造织物的方法在本领域中是熟知的。在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10可包含热塑性材料(例如，尼龙、聚酯)。在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10为可适形的。在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10为可适度适形的至可高度适形的。可例如使用Method Number D 1388-96Option B(“Standard Test Method for Stiffness of Fabrics”(ASTM International))(方法号D 1388-96选项B(“织物刚度的标准测试方法”(美国试验和材料协会)))测量适形能力，该文献全文以引用方式并入本文。在任一个实施方案中，在根据ASTM方法D 1388选项B测量时6"×8"片状织物的刚度可小于或等于约10牛顿。在任一个实施方案中，在根据ASTM方法D 1388选项B测量时6"×8"片状织物的刚度小于或等于约5牛顿。在任一个实施方案中，在根据ASTM方法D 1388选项B测量时6"×8"片状织物的刚度小于或等于约2牛顿。在任一个实施方案中，在根据ASTM方法D 1388选项B测量时6"×8"片状织物的刚度小于或等于约1牛顿。在优选实施方案中，在根据ASTM方法D 1388选项B测量时6"×8"片状织物的刚度为约0.8牛顿。

在优选实施方案中，用于伤口接触层10的材料基本上不被消毒过程降解。在本公开的制品中使用的合适的微孔伤口接触层的非限制性示例为用于3M TEGADERM非粘附接触层(明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN))中的机织尼龙织物。在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10为可适形的。在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10为高度可适形的。

在任一个实施方案中，微孔伤口接触层10可包括相对于受伤组织不透射线的材料(例如，墨、染料)(即，材料将基本上抑制电磁辐射的通过，并且因此将在X射线图像中在视觉上可分辨)。

微孔伤口接触层10为微褶皱的，并且因此包括多个交替的脊和凹槽。适用于伤口接触层10的材料为当暴露于在通常存在于伤口部位中的条件时保持微褶皱的材料。例如，当层10变湿时(例如，当与伤口部位中的生物流体接触时)其保持微褶皱的结构。此外，当暴露于通常存在于皮肤表面上或较深部组织中的温度时(例如，约32℃至41℃)和/或当暴露于通常用于处理伤口部位的负压时，层10保持微褶皱。

在使用之前(即，在环境条件下)，制品100的微孔伤口接触层10以基本上干燥、松弛的状态存在。在干燥、松弛的状态下，微孔伤口接触层10包括多个交替的脊12和凹槽14。参考图4，在干燥、松弛的状态下，在邻近的脊12之间存在预定距离“d”。距离d是通过用于使材料微褶皱的条件预先确定的，如本文所述。在任一个实施方案中，邻近的脊之间的距离d为约0.4mm至约5.0mm。

此外，多个凹槽中的每个凹槽14具有预定深度，该预定深度是沿着垂直于从邻近的脊延伸的线“M”的线“h”到邻近的脊之间的凹槽的最低点测量的。在一个实施方案中，深度h为约0.2mm至约2mm。

可使用本领域的普通技术人员已知的装置和过程使构成微孔伤口接触层10的微孔材料褶皱。用于使片材褶皱的装置和过程在例如美国专利号1,764,676中有所描述；该文献全文以引用方式并入本文。

在任一个实施方案中，本公开的制品包括大孔伤口包扎材料20。大孔伤口包扎材料20包括用作将生物流体运送穿过制品的导管的孔。通常，孔不具有均一的孔径。然而，具有均一尺寸直径的孔的伤口包扎材料为合格的。在任一个实施方案中，大孔伤口包扎材料包含具有约200μm至约5000μm的孔径的孔。

大孔伤口包扎材料20可用来被动地吸收或吸附在伤口表面处分泌的体液(例如，血液、组织水肿)(未示出)，和/或向伤口部位和/或伤口敷料施加的处理流体(例如，灌洗)。大孔伤口包扎材料20还用作用于离开伤口表面到合适的采集位点(例如，液体分离器、容器和/或与伤口表面和负压源(未示出)流体连通的吸收性材料)的流体(例如，来自组织水肿的伤口渗出物)通过的导管。在任一个实施方案中，伤口渗出物也可围绕制品的外侧流向负压源。

优选地，多个凹槽中的每个凹槽14具有相对长(例如，>0.5cm)的纵向尺寸，从而允许新组织在伤口表面处相对长的连续神经束的生长。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少0.5cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少1.0cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少1.5cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少2.0cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少3.0cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸至少5.0cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸大于5.0cm。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸约0.5cm至10.0cm，包括0.5cm至10.0cm在内。在任一个实施方案中，多个凹槽中的每个凹槽延伸约0.5cm至25.0cm，包括0.5cm至25.0cm在内。

在任一个实施方案中，大孔伤口包扎材料20包含开孔泡沫。在任一个实施方案中，大孔伤口包扎材料20包含可压缩的开孔泡沫。优选地，当开孔泡沫经受通常用于伤口处理治疗的负压(例如，在约-20托至约-300托之间，包括-20托和-300托在内的负压)时，其被压缩。在任一个实施方案中，开口泡沫可被压缩(在约20托至-300托的负压下，包括-20托和-300托在内)到使至少一个线性尺寸与制品存在于其干燥、松弛状态时的线性尺寸相比(即，与制品保持在温度、相对湿度和压力的环境条件中时的线性尺寸相比)减小到该线性尺寸的量值的约50％的程度。在优选实施方案中，开口泡沫可被压缩(在约20托至-125托的负压下，包括-20托和-300托在内)到使至少一个线性尺寸与制品存在于其干燥、松弛状态下时的线性尺寸相比(即，与制品保持在温度、相对湿度和压力的环境条件中时的线性尺寸相比)减小了该线性尺寸的量值的至少约85％的程度。在任一个实施方案中，开口泡沫包括网状聚氨酯泡沫。在任一个实施方案中，用于大孔伤口包扎材料20的材料基本上不被消毒过程降解。

在任一个实施方案中，大孔伤口包扎材料20可包括相对于受伤组织不透射线的材料(例如，墨、染料)(即，材料将基本上抑制电磁辐射的通过，并且因此将在X射线图像中在视觉上可分辨)。

在任一个实施方案中，本公开中的制品还包括活性剂(未示出)。活性剂可直接或间接有利于伤口愈合。在任一个实施方案中，活性剂设置在微孔层10上和/或中。另选地或除此之外，在任一个实施方案中，活性剂设置在大孔伤口包扎材料20上和/或中。在任一个实施方案中，活性剂可从微孔伤口接触层和/或伤口包扎材料中释放(例如，在预定时间周期内)。活性剂可为有利于伤口床中的肉芽组织生长的活性剂(例如，材料和/或化合物)。合适的活性剂的非限制性示例包括抗微生物剂(例如，杀菌成分、抑菌成分、抗真菌成分和抗病毒成分)、生长因子、血管生成因子、麻醉剂、黏多糖、蛋白质、辅剂、一氧化氮(NO)释放成分以及前述活性剂中的任何两种或更多种的组合。

可使用任何适合的过程诸如例如浸渍涂布或喷涂将活性剂设置到微孔层10中和/或微孔层10上。本领域的普通技术人员将认识到用于向微孔层施加特定活化剂同时维持其孔隙率和微褶皱的合适过程。

在另一方面，本公开提供包括多个片段的制品。图5示出了根据本公开的包括多个片段403的制品400的一个实施方案的局部剖视平面图。每个片段403包括联接到根据本文所公开的任一个实施方案的微褶皱微孔伤口接触层和根据本文所公开的任一个实施方案的大孔伤口包扎材料的大孔伤口包扎材料。大孔伤口包扎材料20基本上被包封在微褶皱微孔伤口接触层10中。微孔层10包括多个孔，所述多个孔具有平均孔径，其中平均孔径小于或等于约90μm、小于或等于约70μm、小于或等于约50μm、或小于或等于约25μm。可选地，片段403中的至少一个还可包括接缝(未示出)，如本文所述。

片段403中的每个经由拴系件405连接到至少一个其他片段。在任一个实施方案中，拴系件405包括可适形材料(例如，丝状材料诸如线、带、线丝等等)。用于拴系件405的合适材料的非限制性示例为可购自柯惠医疗公司(Covidien)(马萨诸塞州曼斯菲尔德(Mansfield,MA))的CURITY简易包装条(1/4"×15’)。在优选实施方案中，用于拴系件405的材料基本上不被消毒过程降解。

拴系件可通过各种手片段联接到片段403，该手片段包括但不限于：用微孔层材料形成结；围绕微孔层材料打结；围绕片段403打结；或者经由缝线、钉、夹具、粘合剂、粘合带将拴系件固定到微孔材料和/或伤口包扎材料。

在任一个实施方案中，拴系件405可包括相对于受伤组织不透射线的材料(例如，墨、染料)(即，材料将基本上抑制电磁辐射的通过，并且因此将在X射线图像中在视觉上可分辨)。

在任一个实施方案中，制品400还可包括提取元件407。提取元件可被固定(例如，如以上针对拴系件405所述)到制品400的末端片段403中的一个末端片段，如图4所示。在任一个实施方案中，提取元件407可包括与拴系件405相同的材料。在任一个实施方案中，提取元件407可包括在视觉上与拴系件405可分辨的材料。

在使用中，包括多个片段403的制品400可被切割(例如，通过用剪刀或外科手术刀切断拴系件405中的一个)成具有足够数量的片段以填充特定伤口表面或伤口腔的长度。有利地，可在填充伤口腔之前或在填充伤口腔之后切割制品400。制品在处理具有相对小的开口的伤口中特别有用，例如，该伤口延伸到皮肤下的躯体中(例如，“潜挖”或“隧穿”伤口)。在这些实施方案中，单个片段可被引入到伤口开口中并且另外用下一个片段推压到伤口中，直到填满伤口腔。在填充伤口腔之后，可从制品400中切断从伤口腔伸出的如果存在的任何附加片段403。在这些实施方案中，本领域的普通技术人员将认识到从制品中切断一个或多个片段可引起从已被切断的拴系件形成提取元件。

在任一个实施方案中，当将本公开的伸长的制品(例如，制品300或制品400)放置到伤口中(例如，通过卷绕，如图8所示，或通过无规则的包扎(未示出))时，在伤口中在制品的邻近部分之间形成通道(参见图8)。有利地，这些通道为待在负压下运送离开伤口部位的伤口渗出物提供附加路径。因此，制品和通道两者都有利于生物流体移动离开伤口部位。

在又一方面，本公开提供了试剂盒。在实施方案中，根据本公开，该试剂盒包括任何包括大孔伤口包扎材料和微褶皱微孔伤口接触层的制品。在任一个实施方案中，该制品的尺寸被设定用于定位在伤口床中，如本文所讨论的。

在另一个实施方案中，试剂盒包括微褶皱微孔层以及大孔伤口包扎材料，该微褶皱微孔层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径，其中微孔的平均孔径小于或等于约90μm，如在上文所述。在任一个实施方案中，微孔层中的微孔的平均孔径可小于或等于约70μm、小于或等于约50μm、或小于或等于约25μm。

在试剂盒的任一个实施方案中，试剂盒还包括用于使用微褶皱微孔层、大孔伤口包扎材料和/或本公开的制品的使用说明书。在试剂盒的任一个实施方案中，试剂盒还包括液体不可透过的消毒盖布。在试剂盒的任一个实施方案中，试剂盒还包括液体不可透过的消毒盖布，该液体不可透过的消毒盖布包括阀。在试剂盒的任一个实施方案中，微孔层包括多个交替的脊和凹槽；其中多个脊在相邻脊之间具有距离；其中在松弛、干燥状态下，多个脊中的相邻脊之间的平均距离为约0.4mm至约5.0mm。在试剂盒的任一个实施方案中，微孔层包括多个交替的脊和凹槽，每个凹槽具有深度；其中在松弛、干燥状态下，深度为约0.2mm至约2mm。

在又一方面，本公开提供了方法。该方法可被用于处理伤口。图6示出了根据本公开的用于处理伤口的方法500的一个实施方案的框图。方法500包括将微褶皱微孔层的第一主表面定位成与伤口床的伤口表面接触的步骤590。微孔层的尺寸以及可选的形状被设定用于定位成抵靠伤口床，如本文所述。微孔层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径，其中微孔的平均孔径可小于或等于约90μm、小于或等于约70μm、或小于或等于约50μm。

该方法500还包括将大孔伤口包扎材料定位成邻近微孔层的第二主表面的步骤592。大孔材料可为本文所述的任何合适的大孔材料。将大孔材料定位成邻近微孔层包括将微孔层定位在伤口表面与大孔材料之间。预期当根据本公开的制品(例如，图1中的制品100、图2中的制品200或图3中的制品300)被定位在伤口床中时可同时完成方法500中的步骤590和步骤592。

方法500还包括用液体不可透过的消毒盖布覆盖伤口表面、层和大孔材料的步骤594。图7示出了在完成步骤594之后正根据方法的实施方案处理的皮肤区域60中伤口表面65的示意性剖视图。微孔层10被定位成与伤口表面65接触。被定位成邻近微孔材料层10的为大孔伤口包扎材料20。微孔层10被定位在伤口表面65与大孔伤口包扎20之间。覆盖皮肤60、微孔层10和大孔伤口包扎材料20的为消毒盖布30。优选地，消毒盖布30包括在皮肤与消毒盖布之间形成粘合剂密封的粘合剂35(例如，围绕消毒盖布的周边设置的或可选地设置在整个消毒盖布下的压敏粘合剂)。另选地，可通过使用压敏粘合带(未示出)将消毒盖布的周边固定到皮肤从而将消毒盖布30的边缘密封到皮肤。因此，在任一个实施方案中，用液体不可透过的消毒盖布覆盖伤口表面包括将液体不可透过的消毒盖布粘附到邻近伤口表面的患者表面(例如，皮肤)。

方法500还包括将大孔伤口包扎材料20放置成与负压源(真空泵72，图6)流体连通的步骤596。大孔伤口包扎材料20用作有利于液体(例如，伤口渗出物)移动离开伤口表面的导管。将大孔伤口包扎材料20放置成与负压源72流体连通可包括例如穿过消毒盖布或在消毒盖布下将连接到真空源的一片段管材74转到消毒盖布与大孔材料之间的空间中。另选地，在任一个实施方案中，消毒盖布30可包括孔口76(例如，任选地，具有阀的孔口)，如图6所示。在任一个实施方案中，孔口可联接到负压源。当孔口联接到负压源时，大孔材料被放置成与负压源流体连通。在任一个实施方案中，将伤口区域放置成与负压源流体连通包括使伤口区域经受被选定在伤口治疗中使用的负压(例如，约-20托至约-300托的负压)。

在方法的任一个实施方案中，大孔材料联接到微孔层并且/或者基本上被微孔层围绕(例如，大孔材料和微孔层为根据本公开的制品的部分)。在这些实施方案中，将微孔层的第一主表面定位成邻近伤口表面包括同时将大孔材料定位成邻近伤口表面，其中微孔层被定位在伤口表面与大孔材料之间。

图8示出了可操作地定位在伤口部位68中的本公开中的伸长的制品300。制品300和伤口部位68用透明的消毒盖布30覆盖。消毒盖布30包括连接到管材74的孔口76。管材74与负压源(未示出)流体连通。图8也示出了位于制品300的线圈之间的通道82。通道82在经由孔口76向伤口区域施加负压时用于促进生物流体移动离开伤口表面。

示例性实施方案

实施方案A为包括联接到微褶皱微孔伤口接触层的大孔伤口包扎材料的制品；其中微孔层包括多个孔，所述多个微孔具有平均孔径；其中平均孔径小于或等于约90μm。

实施方案B为包括基本上被包封在微褶皱微孔伤口接触层中的大孔伤口包扎材料的制品；其中微孔层包括多个孔，所述多个微孔具有平均孔径；其中平均孔径小于或等于约90μm。

实施方案C为实施方案A或实施方案B的制品，其中层包含织造织物或针织织物。

实施方案D为前述实施方案中任一项的制品，其中微孔层包含尼龙。

实施方案E为前述实施方案中任一项的制品，其中伤口包扎材料联接到层的至少一部分。

实施方案F为前述实施方案中任一项的制品；其中多个脊在相邻脊之间具有距离；其中在松弛、干燥状态下，多个脊中的相邻脊之间的平均距离为约0.4mm至约5.0mm。

实施方案G为前述实施方案中任一项的制品，其中层包括多个交替的脊和凹槽，每个凹槽具有深度；其中在松弛、干燥状态下，深度为约0.2mm至约2mm。

实施方案H为实施方案G的制品，其中伤口包扎材料包含开孔泡沫。

实施方案I为前述实施方案中任一项的制品，其中大孔材料包含可压缩的开孔泡沫。

实施方案J为实施方案I中的制品，其中开孔泡沫包括网状聚氨酯泡沫。

实施方案K为前述实施方案中任一项的制品，其中大孔材料包含具有约200μm至约5000μm的孔径的孔。

实施方案L为前述实施方案中任一项的制品，其中伤口包扎材料包括面向微孔层的主表面，其中表面的至少一部分包括多个交替的脊和凹槽。

实施方案M为前述实施方案中任一项的制品，还包括设置在微孔层上和/或中的活性剂。

实施方案N为实施方案M的制品，其中活性剂选自由抗微生物成分、生长因子、血管生成因子、麻醉剂、黏多糖、蛋白质、辅剂、一氧化氮(NO)释放成分以及前述活性剂中的任何两种或更多种的组合组成的组。

实施方案O为前述实施方案中任一项的制品，其中层包括多个交替的脊和凹槽，每个凹槽具有纵向尺寸；其中在松弛、干燥状态下，纵向尺寸延伸至少约0.5cm。

实施方案P为制品，该制品包括：

多个片段，每个片段包括基本上被包封在微褶皱微孔伤口接触层中的大孔伤口包扎材料；

其中微孔层包括多个孔，所述多个微孔具有平均孔径，其中平均孔径小于或等于约90μm；以及

拴系件，该拴系件将第一片段连接到第二片段。

实施方案Q为实施方案P的制品，其中多个片段中的片段以线性阵列连接。

实施方案R为实施方案P或实施方案Q的制品，其中多个片段包括两个末端片段。

实施方案S为实施方案R的制品，还包括附接到末端片段中的至少一个的提取元件。

实施方案T前述实施方案中任一项的制品，其中伤口接触层、伤口包扎层和/或如果存在的拴系件包括相对于伤口组织不透射线的材料。

实施方案U为方法，该方法包括：

将微褶皱微孔层的第一主表面定位成与伤口床的伤口表面接触；

其中微孔层的尺寸被设定用于定位成抵靠伤口床；

其中微孔层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径；其中微孔的平均孔径小于或等于约90μm；

将大孔伤口包扎材料定位成邻近微孔层的第二主表面；

其中将大孔材料定位成邻近微孔层包括将微孔层定位在伤口表面与大孔材料之间；

利用液体不可透过的消毒盖布来覆盖伤口表面、层和大孔材料；以及

将大孔材料放置成与负压源流体连通。

实施方案V为实施方案U的方法，其中大孔材料联接到微孔层并且/或者基本上被微孔层围绕，其中将微孔层的第一主表面定位成邻近伤口表面包括同时将大孔材料定位成邻近伤口表面，其中微孔层被定位在伤口表面与大孔材料之间。

实施方案W为实施方案U或实施方案V的方法，其中用液体不可透过的消毒盖布覆盖伤口包括将液体不可透过的消毒盖布粘附到邻近伤口表面的患者表面。

实施方案X为实施方案W的方法，其中伤口表面包括伤口周边，其中将消毒盖布粘附到该区域包括在伤口周边外形成液体不可透过的密封。

实施方案Y为实施方案U至实施方案X中任一项的方法，其中消毒盖布还包括孔口，其中将大孔材料放置成与负压源流体连通包括将负压源连接到孔口。

实施方案Z为实施方案U至实施方案Y中任一项的方法，其中将伤口区域放置成与负压源流体连通包括使伤口区域经受约-20托至约-300托的负压。

实施方案AA为包括实施方案A至实施方案T中任一项的制品的试剂盒，其中制品的尺寸被设定用于定位在伤口床中。

实施方案BB为实施方案AA的试剂盒，其中试剂盒包括多个制品。

实施方案CC为实施方案AA的试剂盒，其中制品包括多个片段，其中多个片段中的每个片段包括微褶皱微孔层和大孔伤口包扎材料，其中多个片段包括第一片段和联接到第一片段的第二片段。

实施例DD为试剂盒，该试剂盒包括：

微褶皱微孔层，该微褶皱微孔层包括多个微孔，所述多个微孔具有平均孔径；其中微孔的平均孔径小于或等于约90μm；和

大孔伤口包扎材料。

实施方案EE为实施方案AA至实施方案DD中任一项的试剂盒，还包括液体不可透过的消毒盖布。

实施方案FF为实施方案EE的试剂盒，其中液体不可透过的消毒盖布包括常闭阀。

实施方案GG为实施方案AA至实施方案FF中任一项的试剂盒，其中该层包含织物。

实施方案HH为实施方案GG的试剂盒，其中织物包括针织织物。

实施方案II为实施方案GG或实施方案HH的试剂盒，其中织物包含热塑性材料。

实施方案JJ为实施方案II的试剂盒，其中热塑性材料包括尼龙。

实施方案KK为实施方案AA至实施方案JJ中任一项的试剂盒，其中微孔层包括多个交替的脊和凹槽；其中多个脊在相邻脊之间具有距离；其中在松弛、干燥状态下，多个脊中的相邻脊之间的平均距离为约0.4mm至约5.0mm。

实施方案LL为实施方案V至实施方案FF中任一项的试剂盒，其中微孔层包括多个交替的脊和凹槽，每个凹槽具有深度；其中在松弛、干燥状态下，深度为约0.2mm至约2mm。

实施例

通过下列实施例另外说明了本发明的目的和优点，但这些实施例中列举的特定材料及其量以及其他条件和细节不应被解释为对本发明的不当限制。除非另外指明，否则所有的份数和百分比以重量计，所有的水为蒸馏水并且所有的分子量为重均分子量。

材料实施例的制备中利用的材料示于表1中。

表1材料表

实施例1制备根据本公开的制品。

使3M TEGADERM非粘附接触层的片材经受类似于在美国专利号1,764,676中所述的起褶皱过程；其中设定装置和辊速以形成微褶皱片材，该微褶皱片材为；在干燥、松弛的状态下；具有相距约1.5mm的脊和约0.7mm深的凹槽(深度是沿着垂直于从邻近的脊延伸第二线的第一线到邻近的脊之间的凹槽的最低点测量的；如本文所述)。松弛、干燥的微褶片材被切割成约12cm长×7.5cm宽。微褶皱跨片材的宽度延伸。

用12cm长×7.5cm宽的微褶皱片材包裹约2.5cm(直径)×约3cm(长度)的开孔聚氨酯泡沫圆柱体件，由此使得脊围绕圆柱体的周长延伸并且圆柱体约居于片材中心。越过圆柱体两端延伸的过量片材被扭转若干次并且用线丝或橡胶粘结剂固定。

实施例2制备根据本公开的具有多个片段的制品。

按实施例1中所述制备六个制品。在每个制品两端处扭转微孔层之后，使用表1中所述的拴系件(约6cm长)捆缚经扭转的端部。每个拴系件用于捆缚两个单独的制品。因此，每个拴系件连结两个邻近的制品(即，片段)以形成包括端到端连结的六个片段的单个制品，如图5所示。

实施例3在伤口的负压处理期间包扎材料对伤口愈合的效果。

类似于在Borgquist等人(Borgquist,O.,Gustafsson,L.,Ingemansson,R.等人，Tissue ingrowth into foam but not into gauze during negative pressure wound therapy.(在负压伤口治疗期间组织进入到泡沫向内生长但不进入到纱布内向内生长。)Wounds 2009；21:11,302–309(《创伤》，2009年；第21卷，第11期，第302页至第309页)；该文献全文以引用方式并入本文)中所述方案的方案被用于评估具有微褶皱微孔伤口接触层的制品对伤口愈合的效果。先前开发的用于其他伤口敷料的全厚度猪伤口模型被用作测定在负压下组织肉芽形成程度的方法。

在猪体内手术形成四个脊椎旁伤口(每侧2个)全厚度皮肤伤口，每个伤口的测量直径为4cm，其中伤口之间约5cm。用如表2列出的不同材料填充每个伤口：

表2用于在各自实验中包扎伤口的材料。

用KCI 1-2-Blue消毒盖布(得自运动概念有限公司(Kinetic Concepts,Inc.))覆盖所有的伤口包扎物(敷料)并且向所有部位施加125mm Hg的真空。3天后去除敷料并且对伤口组织进行拍照和视觉观察。3天后在对照1伤口中观察到良好的肉芽形成并且在对照2伤口中局部观察到肉芽形成。在根据实施例3处理的伤口中，观察到肉芽组织具有微褶皱接触层的微褶皱结构所反映的线纹状结构。在对照3伤口中，仅在伤口的一部分中观察到肉芽组织。

在观察伤口并且对伤口拍照之后，用相同类型的敷料替换每个伤口敷料并覆盖敷料并且如上所述重新施加真空。四天后(即，在形成伤口7天之后)，从伤口中的每个扯下包扎材料。使用得自马克-10公司(纽约州科帕格(Copiague,NY))的M5-50型测力计(5系列测力计)测定使用一对镊子去除伤口包扎物所需的力的量。瞬时力读数示于显示器上，但相应地记录峰值。将包扎物从每个伤口的去除录到录像带上。表3中汇总了在第3天和第7天观察的结果。由于在移伤口的至少一些中去除组织的部分引起的力测量值，因此在第7天伤口组织的视觉评估不实用。

表3在负压治疗3天后伤口组织的外观以及在负压治疗7天后去除伤口包扎材料所需的力的量。注意：列出的力测量值的单位为英尺-磅。

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所有的标题是为了阅读者方便，并且不应用于限定标题下文本的意思，除非如此指定。

本文说明性地描述的本发明可在不存在本文未具体公开的任何元件的情况下进行适当地实践。因此，例如，在本文的每个实例中，术语“包括”、“基本上由...组成”和“由...组成”中的任一个术语可被替换为其他两个术语中的任何一个术语。尽管将已采用的术语和表达用作描述而非限制术语，并且非旨在使用此类术语和表达而排除所示和所述的特征或其部分的任何等同物，但是已经认识到，在所要求保护的本发明的范围内的各种修改是可能的。因此，应当理解，尽管本发明已通过优选实施方案和可选的特征而具体公开，但本领域的技术人员可采取本文所公开的概念的修改形式和变型形式，并且此类修改形式和变型形式被视为在由所附的权利要求所限定的本发明的范围内。