患者特异切割块及其制造方法与流程

本申请要求于2014年6月3日提交的美国临时专利申请No.62/007,124的优先权，并且该美国临时专利申请的内容被通过引用结合到本文中。

技术领域

本申请主要涉及包括旨在将植入物固定在骨骼上的对骨骼作准备的整形外科手术，并且更特别地涉及在为协助整形外科手术做计划时所研发的装置和工具。

背景技术：

在(例如在膝关节或髋关节置换手术过程中)将植入物放置到骨骼上之前，需要对骨骼作出准备。骨骼的准备包括例如移除患病骨骼，及制造附加切口，使得该骨骼具有与植入物的内侧的形状相匹配的形状，或者制造钻孔，从而放置用于向操作者提供引导标志的引导件等。例如，在膝关节植入手术中，横向和正向切割平面被制成为与植入物的表面相匹配。

可在使用患者骨骼的图像进行手术之前，在术前计划中进行对于骨骼的改变的确定、对于需要移除的骨骼部分的确定、对于待放置的引导件的确定。术前计划可有助于确保手术的精度和准确度，这是因为骨骼改变将影响植入物装配到骨骼上的装配。例如，已被不适当地切割的骨骼可能导致不适当的植入物放置，从而导致诸如腿部长度差异、不适当的步态、植入物的过早磨损及疼痛之类的状况。

技术实现要素：

因此，根据本公开的第一实施例，提供了一种形成切割块的患者特异结构件的模型的方法，该切割块用于协助操作者在患者的骨骼中切割至少一个平面，该方法包括：获取骨骼的几何数据及该骨骼的髓腔的几何数据；确定待插在该骨骼的髓腔中并从该骨骼的髓腔部分地延伸出来的固定杆的穿透度，该穿透度基于骨骼的髓腔的几何数据并且基于固定杆的几何形状；基于骨骼的几何数据、固定杆的几何形状及该穿透度确定固定杆从骨骼伸出来的一部分相对于该骨骼的定向；以及使用骨骼的几何数据、至少一个切割平面在该骨骼上的期望位置和定向以及固定杆从该骨骼伸出的这部分的定向，形成切割块的患者特异结构件的模型。

进一步根据该第一实施例，形成该模型包括确定待穿过患者特异结构件形成的孔的定向，该孔适于以唯一的联接定向连接到固定杆的该部分。

仍进一步根据该第一实施例，确定固定杆从该骨骼伸出的这部分相对于该骨骼的定向包括将该部分相对于骨骼轴线的定向确定为该骨骼的几何数据。

仍进一步根据该第一实施例，获取骨骼的几何数据包括获取该骨骼的力学轴线。

仍进一步根据该第一实施例，确定这部分相对于骨骼轴线的定向包括获取固定杆的这部分的轴线和骨骼轴线之间的空间角度。

仍进一步根据该第一实施例，基于患者特异结构件的模型形成用于制造该患者特异结构件的指令。

仍进一步根据该第一实施例，基于这些指令制造该患者特异结构件。

仍进一步根据该第一实施例，使用植入物的模型来确定骨骼的切割平面的预期位置和定向。

仍进一步根据该第一实施例，形成该模型包括基于患者特异结构件相对于骨骼的定向及骨骼的几何数据，以患者特异的方式为切割引导件的到患者特异结构件的附接件建模。

仍进一步根据该第一实施例，基于患者特异附接件模型形成用于制造患者特异切割附接件的指令。

仍进一步根据该第一实施例，基于这些指令制造患者特异切割附接件。

根据本公开的第二实施例，提供了一种患者特异切割组件，该组件包括：模型文件，该模型文件包括患者的骨骼的几何数据、骨骼的髓腔的几何数据及切割块的计划定向；固定杆，该固定杆适于被纵向地插在髓腔中并从髓腔部分地延伸；以及可连接到固定杆的患者特异切割块，该患者特异切割块至少包括：具有与患者的模型文件对应的患者特异几何形状的结构件，该结构件被构造成被以唯一的联接定向连接到固定杆的从骨骼伸出的一部分；以及被连接到该结构件的切割引导件，当将该结构件连接到固定杆的从该骨骼伸出的这部分时，该切割引导件处于计划定向中。

进一步根据该第二实施例，该结构件具有延伸穿过其相对的第一表面和第二表面的孔，该孔具有使固定杆能够被插入其中的直径，该孔以基于该模型文件的定向形成在该结构件中。

仍进一步根据该第二实施例，孔在结构件中的定向基于预定的骨骼轴线。

仍进一步根据该第二实施例，预定的骨骼轴线是骨骼的力学轴线。

仍进一步根据该第二实施例，结构件的表面适于邻接该骨骼，结构件的表面具有如下形状，该形状是被作为患者的骨骼的几何数据获取的骨骼的表面的负面。

仍进一步根据该第二实施例，固定杆具有如下几何形状，该几何形状是被作为髓腔的几何数据获取的髓腔的内表面的负面。

根据本公开的第三实施例，提供了一种在准备将植入物放置在患者的骨骼上时切割骨骼的方法，该方法包括：将固定杆纵向地插在骨骼的髓腔中，其中，固定杆的一部分在骨骼的外侧延伸；将切割块的患者特异结构件连接到固定杆的在骨骼的外侧延伸的该部分上以及将患者特异切割块的切割引导件以唯一的联接定向与骨骼邻接放置；以及利用该切割引导件切割该骨骼。

进一步根据该第三实施例，连接该患者特异结构件包括将患者特异结构件锚固到骨骼并移除固定杆。

在另一方面中，提供了一种制造切割块的患者特定结构件的方法，该结构件向用于在患者的骨骼中切割一平面的切割引导件提供支承，该方法包括：对待插在骨骼的髓腔中并从该骨骼的髓内部分地延伸的固定杆的定向进行预计，对固定杆的定向作出的预计基于骨骼的髓腔的已知定向；确定固定杆相对于骨骼轴线的定向，使用骨骼的数据来确定骨骼轴线，通过对插在髓腔中的固定杆建模实现了对于固定杆的定向的确定；以及对切割块的患者特异结构件建模以用于其制造，该建模包括对待穿过患者特异结构件形成的孔建模，该孔适于连接到固定杆，该孔具有取决于固定杆相对于骨骼轴线的定向的相对于该患者特异结构件的定向。

在又一方面中，提供了一种患者特异切割组件，该组件包括：适于被纵向地插在患者的骨骼的髓腔中并从该髓腔部分地延伸的固定杆；以及可连接到固定杆的患者特异切割块，该患者特异切割块包括：结构件，该结构件包括相对的第一表面和第二表面；以及延伸穿过相对的第一表面和第二表面的孔，该孔具有使固定杆能够被插入其中的直径，该孔以基于固定杆的在被插在髓腔中时所应该具有的定向及基于预定的骨骼轴线的定向形成在该结构件中，使用骨骼的数据来确定该预定的骨骼轴线，该结构件在被插到固定杆中时具有固定定向；以及被连接到该结构件的切割引导件，该切割引导件平行于相对的第一表面和第二表面，该切割引导件与该结构件相距基于被选择用于患者的骨骼的植入物的距离的位置处。

在又一方面中，提供了一种在准备将植入物放置到骨骼上时切割患者的骨骼的方法，该方法包括：将固定杆纵向地插在骨骼的髓腔中，其中，固定杆的一部分在骨骼的外侧延伸；将切割块的患者特异结构件插入到固定杆的在骨骼的外侧延伸的该部分上以及将患者特异切割块的切割引导件与该骨骼邻接放置，该结构件具有相对的第一表面和第二表面以及贯穿其中的孔，根据固定杆相对于髓腔的定向及骨骼轴线的定向预定孔相对于结构件的定向，使用骨骼的数据确定骨骼轴线，该孔提供结构件相对于骨骼的固定的患者特异定向，切割引导件从第一表面延伸预定距离，该预定距离取决于被选择用于骨骼的植入物；以及利用切割引导件来切割该骨骼。

附图说明

现在参照附图进行说明，其中：

图1是人类股骨的示意图；

图2是股骨的X射线图像；

图3是用于图1的股骨的患者特异切割块的示意图；

图4是被插入在图1的股骨的髓腔中的图3的患者特异切割块的固定杆的示意图；

图5是被示出为带有被组装到固定杆的图3的患者特异切割块的图1的股骨的示意图；

图6是从不同角度示出的图5的示意图；

图7是一种制造图3的患者特异切割块的方法的流程图；以及

图8是一种利用图3的患者特异切割块来切割图1的股骨的方法的流程图。

具体实施方式

本公开将参照人类股骨和膝关节置换手术进行说明。然而，应该理解的是，所公开的装置和方法可被应用到除股骨之外的人类骨骼或动物骨骼，应用到骨骼模型以及除膝关节置换手术之外的植入手术。这种骨骼的示例包括胫骨、肱骨和尺骨等。本文中所讨论的股骨为三维部件，将参考“定向”进行空间说明。通过定向，应该理解由与固定的骨骼坐标系相关的三个欧拉角所限定的空间定向。同样，在本专利说明书中将参考如通常被作为医学术语使用的额状面(又名冠状面)、横向面(又名水平/竖直面)和矢状面。

参照图1，沿额平面F示意性地示出了人类股骨10。股骨10是大腿骨及身体中最长的骨骼。下端12连结胫骨(未示出)以形成膝关节，而上端14被转换成股骨头16，该股骨头16装配到骨盆19(示于图2中)的髋臼中以形成髋关节。紧接着位于股骨头16下方的是股骨颈18。下端12包括外髁20和内髁22，中点在外髁20和内髁22之间是居中的。

与人体中的其它骨骼一样，股骨10由硬质物质制成，被称为皮质骨、密质骨，从而形成骨骼的皮质。骨骼的内侧包含一种被称为骨髓的较软材料。骨髓被容纳在被称为髓腔24(图1中以虚线示出)的部分中。髓腔24从骨骼的外侧是不可见的，但可以多种医学成像技术(例如与磁共振成像一起使用的X射线)看到，以实现骨骼的三维再现。骨髓由与骨骼的其余部分的材料不同的材料制成，它可在图像上对比出来。图2示出了一种能够在骨骼中探测和限定髓腔24的这种成像的示例，这些骨骼部分与骨髓相比处于较淡的灰度。因此，可通过图像(例如X射线)来评估髓腔24的几何形状。

鉴于是膝关节置换手术，将通过改变股骨10的肢体膝关节以便在其上接收植入物(未示出)来准备股骨10。将对下端12局部地进行表面修整以匹配植入物的几何形状，从而使该植入物抵靠在经过表面修整的膝关节上、处于预定位置中。本文中所描述的装置和方法允许诸如切割块(又称为定位块、切削块、通用定位块或工具)之类的工具被局部或作为整体制作为是患者特异的。本文所描述的切割块和其它器械据说是患者特异的，这是因为它们的几何形状被基于针对每个患者的独特解剖结构的计划使用成像技术建模。换句话说，在术前步骤之后研发了诸如下文中描述的切割块之类的器械，通过这些术前步骤对患者的解剖结构建模并且限定了植入位置。因此，诸如下文所描述的切割块之类的器械具有与患者相关的特性(identity)，并且最有可能不适合于与其它患者一起使用，由此，该器械通常是一次性使用的器械。因此，患者特异器械都具有非瞬态格式的模型文件，其表征(features)源自术前成像的患者的解剖结构的二维或三维模型。患者特异器械的部件的具体几何形状与该模型文件的内容直接相关。这实际上意味着待改变的实际骨骼的数据被用于制造切割块的多个部分或整体，一旦被相对于股骨10定位，该切割块就将处于固定的预定和计划定向并且将引导股骨10的患者特异切口。

现在转到图3到图6，一种患者特异切割组件30包括模型文件31、可插入在股骨10的髓腔24中的固定杆32以及用于在准备植入时切断骨骼的多个部分的患者特异切割块34。固定杆32将患者特异切割块34连接到股骨10。

固定杆32是一种被选择成待被插在股骨10的髓腔24内侧的刚性杆。为此，固定杆32由生物相容材料制成。生物相容材料的示例包括医疗级铝和医疗级钛合金。为了被插入在髓腔24内侧，固定杆32被选择成具有比髓腔24的直径小的直径并且具有允许一部分在股骨10的外侧延伸的长度。固定杆32的直径可以并不被选择得过小，否则固定杆32就会在髓腔24中径向地移位。同时，固定杆32的直径可以并不被选择成是大的，否则固定杆32会改变该股骨10。同样，固定杆32的长度可并不被选择成是过短的，否则固定杆32可能无法被固定在髓腔24中并且切割块34移动。一旦被插入，固定杆32就应该具有从股骨10延伸的部分32a，以便在其上附接切割块34的结构件36。固定杆32可被从一堆已获得的杆中选择或可被定制以具有对应于髓腔24的几何形状的患者特异的几何形状。因此，固定杆32可以是源自术前计划的患者特异器械中的一个。为了选择固定杆32，对关于股骨10的数据进行分析以确定髓腔24的形状和尺寸。在一个示例中，诸如图2的X射线之类的X射线用于界定髓腔24的壁，从其可推导出髓腔24的直径和长度。例如，正位X射线和横向X射线可足以评估髓腔24的几何形状并预测固定杆32在其中的装配。在另一示例中，髓腔的3D模型被形成并且可以是模型文件31的一部分，当固定杆32具有该患者所特定的并且因此被成形用于在髓腔24中的定制且独特的贯穿的几何形状时，该实施例是特别有用的。

患者特异切割块34包括一个或多个切割引导件37可连接到其上的结构件36。每个切割引导件37均具有切割槽，刀片可以被插入该切割槽中以沿该切割槽的平面引导切割该股骨10。诸如钻孔引导件、研磨引导件、铰刀引导件之类的其它附件也可被以与切割引导件37类似的方式连接到该结构件36。切割引导件36被通过附接件35可移除地连接到该结构件36。该切割引导件37和/或该附接件35可被从一堆已经制成的部件中选择或者是患者特异的(即基于患者的数据制造而成)，作为一种带有或没有该结构件36的单体部件。附接件35可被连接到该结构件36上的不同位置，从而为切割引导件37和其它改变附件定向以贯穿诸如上述平面之类的不同平面进行切割，或改变选定位置处的骨骼。在另一实施例中，切割引导件37为直接限定在结构件36中的切割槽。根据另一实施例，临时锚固孔设置在该结构件36中以便在该结构件36已经被根据计划相对于股骨F定位和定向之后，将它固定到股骨F。这可允许移除固定杆32，这是因为杆32会以其它方式妨碍切割刀片。例如，侧壁可从结构件36伸出，用于将结构件36固定到股骨F的中间/横向部分，该中间/横向部分在膝关节手术过程中并不进行表面修整。

在一个非限制性实施例中，结构件36具有相对的第一表面38和第二表面39。当被安装到固定杆32上时，第二表面39可邻接骨骼。为了提供唯一的联接定向，第二表面39可具有用于唯一互补接触的患者特异表面，该表面是它将邻接的骨骼的负面(negative)。作为选择，结构件36可具有根据计划设置的邻接部，以便再次确保唯一的联接定向。结构件36可由生物相容的材料制成，这种材料可与用于固定杆32的材料相同或不同。结构件36可具有与它将邻接的股骨10的下端12的尺寸类似的尺寸(图5中示出)。结构件36可从一堆已获得的结构件中选择或可基于表示它将放置到其上的股骨10的术前数据(例如模型文件31)来定制。

结构件36包括被设计成用以将该结构件36定位在预定定向中、进而将切割引导件37沿所需切割平面定位的孔40(示于图3中)。孔40在结构件36中的定位可因此是患者特异的，使得结构件36经由孔40到固定杆32上的组装导致结构件36相对于骨骼的计划唯一的联接定向。当将患者特异的切割组件30组装到股骨10上时，孔40接收该固定杆32。同样，孔40被确定尺寸以具有比固定杆32的尺寸直径大的直径，用于其上的滑动运动。在一个实施例中，孔40的直径略大于固定杆32的直径以缩小二者之间的任何间隙(play)。此外，为了提供该结构件36的所需定向，孔40被相对于如上所述的相对表面38、39以预定定向设置。同样设想到的是，在固定杆32的部分32a和孔40之间提供唯一的联接定向接合，以达到结构件36相对于骨骼的唯一的联接定向。在附图中所示的实施例中，预定定向对应于孔40和相对表面38、39之间的角度α。图中所示的角度α是绝对角。它可被分解成分别投射在额状面F和矢状面S(示于图1中)上的两个角。当将固定杆32插入在髓腔24中时，基于固定杆32相对于股骨10的定向(即轴线A1)以及基于预定骨骼轴线A2的定向(例如结合沿横向平面T的角度和额状面F的角度)来选择角度α。轴线A1和A2在图4中示出。

轴线A1可被定义为固定杆32的在将固定杆32插入在髓腔24中时的轴线。在使用股骨10的例如来自术前射线图像的数据为固定杆32到髓腔24中的插入建模以确定髓腔24的定向及所选择的固定杆32的数据之后，可由此在术前确定轴线A1的定向。在另一示例中，轴线A1可被定义为在髓腔24的壁之间等距穿过的轴线。

轴线A2可被定义为基于股骨10在正常使用和/或到其它骨骼(骨盆和膝关节)的连接期间所承受的负载的轴线。例如，轴线A2可被定义为穿过股骨头16的中心及位于髁20、22之间的中点21(示于图4中)的力学轴线。设想到了轴线A2的其它定义，如系统的用户所想到的那样。可使用骨骼的数据来确定轴线A2，该数据例如为X射线或骨骼的3D模型。骨骼10和负载的虚拟建模也可被用于确定轴线A1和A2。

以非侵入式的术前方式并且在制造该结构件36之前确定轴线A1和A2，使得孔40可在该结构件36中以所需的角度α形成，以至于一旦固定杆32和结构件36在股骨10上处于适当位置，该结构件36仅通过将结构件36定位在固定杆32上就为切割引导件37提供了所需定向，而不存在对于用以调节该结构件36的定向的术中导航的后续需求。

在股骨膝关节实施例中，结构件36可在三个不同的位置中调节附接件35，使得切割引导件37可被定位成用以沿三个不同的平面切割股骨10：横向面、前额面和后额面。结构件36可例如通过提供钻孔位置来调节多于三个或少于三个不同的切割位置，并限定了除横向平面和额状面之外的平面。这些平面对应于被限定在植入物中并且植入物和股骨10将通过其以共面的方式连接的平面，并可包括倾斜平面。在附图中所示的实施例中，切割引导件37被设置成平行于横向平面T实施切割。如图5中所示，横向平面T平行于结构件36的表面38、39。切割引导件37被设置于与表面39相距距离d的位置(示于图3中)，该距离d被基于所选择的植入物(即植入物的内侧的深度)来确定。在沿横向平面T切割之后，切割引导件37可被沿另一平面设置。该另一平面可以是垂直于横向平面T或与横向平面T成角度的平面。由此，切割引导件37可被用于沿不同的预定平面顺序地切割。

现在转到图7，将描述一种制造患者特异切割块30的方法50。该方法50被在手术前实施，以便提供患者特异骨骼切割组件或其患者特异部分。

根据51，使用骨骼的成像来获取骨骼数据。例如，可以形成骨骼的模型。骨骼数据可包括髓腔24的尺寸、直径和/或几何形状和待进行表面修整的骨骼的模型以及轴线，例如在膝关节手术的情况下的股骨F的力学轴线。

方法50具有确定如被插入在髓腔24中的固定杆32的定向的步骤52。可通过在51处获取的骨骼数据确定髓腔24的几何形状。基于髓腔24的尺寸和形状，可如上所述选择固定杆32。作为选择，为患者所特定的固定杆32可被根据患者的髓腔24的几何形状进行设计，从而确保了固定杆32在髓腔24中的特定且唯一的定向装配。建模可被用于将选定的固定杆32虚拟地插入到髓腔24中，以便例如通过确定轴线A1来确定固定杆32的部分32a相对于周围骨骼的定向。其它技术可被用于确定部分32a相对于股骨F的定向。

从步骤52，方法50行进到步骤54，其中确定了切割平面的定向。例如，切割平面的定向可基于骨骼轴线A2(力学轴线)、基于操作者在计划手术中的偏好例如以上述方式实现。例如，可能期望的是，骨骼轴线A2正交于横向切割平面。同样，前额平面和后额平面可平行于骨骼轴线A2并垂直于横向切割平面。在步骤51中，骨骼轴线A2可已经被绘制到射线图像上或虚拟地建模到股骨10的3D模型上。设想到了用以确定切割平面的定向和/或表示骨骼轴线A2的其它方法。随后，骨骼轴线A2的定向和固定杆32在髓腔24内侧的定向可被用于例如使用上述角度α确定它们之间的定向。

从步骤54，方法50行进到步骤56，其中基于轴线A1和A2的定向以及基于切割平面的定向来为患者特异的切割块30建模。由此，方法50可以考虑将被使用的植入物的尺寸。切割块30的一部分(例如结构件36)或切割块30的整体可被建模成是患者特异的。在下方示例中，结构件36被建模成是患者特异的。该模型包括以与角度α相关的角度形成在结构件36中的孔40，该角度α表示轴线A1和A2之间的定向，并且由此是患者特异的，这是因为它被基于为客户所特定的术前计划来确定。在一个实施例中，角度α对应于介于横向平面中的轴线A1和额状面中的轴线A2之间的定向。然而，在步骤54处建模可仅包括获知部件的相对定向，以选择结构件36并根据轴线A1和A2形成孔40，且无需对结构件36进行3D建模。

方法50之后可以是下列步骤：基于结构件36的模型形成用于制造结构件36的指令，以及基于这些指令制造结构件36。该方法50可还包括从一对附接件35中进行选择或基于患者的数据制造附接件35，使得根据所选定的植入物，切割引导件37处于距离d处，该距离d由植入物的尺寸加以确定。同样，切割引导件37可被从一对切割引导件37中进行选择或基于患者的数据以及基于距离d来制造。可基于患者数据选择植入物，并且可提供植入物特征，使得可确定距离d。

一旦制造了结构件36，如果需要，就在手术中进行结构件36、附接件35和切割引导件32的组装。

现在转到图8，将描述一种在准备在股骨10上放置植入物时利用患者特异的切割块30来切割股骨10的方法60。

在步骤62处，在对股骨进行切除或加工以暴露出髓腔的情况下，将固定杆32纵向地插在股骨10的髓腔24中，使得固定杆32的部分32a在骨骼的外侧以预计的方式延伸。

在步骤64处，一旦插入固定杆32，结构件36就可被安装到部分32a上，例如直到与股骨10的下端12邻接。一旦被插入到固定杆32上，该结构件36就可围绕固定杆32旋转，直到被阻挡在所需位置中。为此，结构件36可具有邻接部，该邻接部被定位以确保结构件36在被安装到部分32a上时具有抵靠在骨骼上的唯一的联接定向。在一个实施例中，使结构件36旋转以邻接后髁。设想到了用以相对于骨骼10定位结构件36的其它方式，例如互补配合或邻接。孔40提供了结构件36相对于骨骼10的固定的患者特异定向。因此，当插入结构件36时，可不调节结构件36相对于股骨10的定向，这是因为结构件36会必然采用唯一的联接定向。可能需要使结构件36围绕部分32a旋转，以确保达到所需定向。为此，结构件36可具有待与中点21(图4)对齐的视觉标志，或可具有在预计方向中将抵靠在骨骼上的伸出邻接部，其作为对于患者特异的第二表面39的替代方案。例如，附接件35可被定位到与骨骼邻接放置的结构件36和切割引导件37上，以便在部分32a的横截面为圆形的情况下，用作用于使结构件36在围绕固定杆32的轴线的定向自由度中对准的装置。用以设定旋转的其它示例包括与骨骼标志(例如上髁轴线)对准的一个或多个视觉标志，患者特异的切割块30上的表面与骨骼10的形状匹配，抵靠在骨骼或软骨上并且抵靠在后髁上。

在步骤66中，可沿横向平面T(或另一平面，根据切割引导件37的位置，如上所讨论的那样)切割骨骼。附接件35将切割引导件37定位于根据植入物预定的距离d处。可能要求在切割骨骼之前将结构件36固定到骨骼，并且移除固定杆32。

上述装置和方法使切割工具能够适合于每个患者，从而提供更为精确的切割以及因此更好地装配该植入物。上述方法可利用骨骼的现有图像或利用骨骼的新图像来执行。该患者特异的切割块通过使用一堆结构件、杆和切割附接件及定制孔定向以及切割引导件和结构件之间的距离来制造。

上述描述仅是示例性的，并且本领域技术人员将认识到可对所述实施例走出改变，而并不背离所公开的本发明的范围。根据对于本公开内容的回顾，落入本发明的范围内的其它修改对本领域技术人员而言将是明显的，并且这种修改被确定为落在所附权利要求的范围内。