生物复合材料矫形植入物导引器组件的制作方法

本公开涵盖用于实现骨和软组织与一类新的增强复合生物材料的固定、或者更具体地说用于将此类可吸收植入物经皮引入患者中的导引器仪器。

背景

最近已引入一类新的增强复合生物材料，其中生物可吸收和生物相容性聚合物通过生物可吸收、生物相容性玻璃纤维增强。这些材料可实现远超过先前最强可吸收聚合物的机械性质，甚至达10倍弯曲模量和5倍弯曲强度。重要的是，这些材料还涉及增容剂来将聚合物粘合至增强纤维。此类材料的实例在以下两个专利申请中进行描述，所述申请特此以引用的方式整体并入：

1.Biocompatible composite and its use(WO2010122098)

2.Resorbable and biocompatible fibre glass compositions and their uses(WO2010122019)

对于在医疗植入物中使用，这些材料表现出超过金属或其他永久植入物(包括聚合物和增强聚合物或复合材料植入物)的显著益处，在于它们为可吸收的并且因此植入物将在植入后在体内降解。它们还表现出超过现有可吸收植入物的显著益处，因为它们比非增强的可吸收聚合物植入物更强并且更硬。事实上，这些增强复合聚合物材料甚至能够接近皮质骨的强度和刚度，从而使它们成为在承载矫形植入物应用中使用的第一可吸收材料。

然而，虽然这些可吸收增强复合材料的优异机械性质已在具有简单几何形状的零件中展示，但是由于与从这些复合材料生产零件相关的限制，使用这些材料的医疗植入物不能根据现有植入物设计来设计。然而，由于这些优异的机械性质，较小外形的植入物可使用较少量的可植入材料来设计，从而减少在手术期间和手术之后对组织的损伤。

然而，这些机械优异材料缺乏硬度来凭借自身穿透和切割穿过皮质骨，但是它们足够强来帮助植入物插入。

已经进行了若干尝试来解决以上问题。然而，这些公开包括若干缺点，包括：没有选择来移除尖锐骨穿透元件；插入植入物的过程中需要大量步骤；产生大于植入物尺寸或与植入物一样大的孔且因此损害固定。

美国专利5,522,817描述了一种具有骨穿透元件的可吸收外科紧固件。此组件将可吸收和不可吸收材料组合来产生可穿透骨且将植入物插入所需位置中的组件。然而，这两种材料粘合并且不能撤回，因此将不可吸收的尖锐零件留在体内，所述尖锐零件在植入物吸收时可潜在迁移且造成不希望的损伤。

美国专利6,916,321描述了一种自攻丝可再吸收两件式骨螺钉，其包括切割和螺纹尖端，所述尖端由具有与骨的强度和硬度至少相等的强度和硬度的材料制成；以及可吸收螺钉。在这种情况下，坚硬的不可吸收尖端实现植入物的引入。然而，此尖锐尖端为不可移除的，从而再次留下可在体内迁移的不可吸收零件。

美国专利6,471,707描述了一种具有生物可再吸收近端轴部分的骨螺钉。与上述现有技术一样，金属部分保留在植入物远端侧并且不能移除。美国专利申请2005/0216016教导了一种系统，所述系统使用对螺钉和起子两者的特殊热处理来提高基于聚合物的矫形螺钉的插入扭矩容限。这可潜在降低插入期间的失败，但是不减少所需的步骤的数量或操作时间，因为这仍然依靠之前步骤来在固定之前在受伤的骨中对孔攻丝。

因此将具有用于植入的机构的生物复合材料植入物的机械强度与在插入后完全移除导引器的能力组合将是有利的。

发明概述

本发明通过提供一种用于将增强生物复合材料生物可降解植入物插入骨和软组织中的导引器组件来克服

背景技术：
的缺陷。

所述导引器组件包括导引器和所述生物复合材料植入物，从而作为单个步骤的一部分或者在比现有技术方法所需的更少的步骤中实现植入物插入。所述生物复合材料的独特材料强度实现与缺乏生物复合材料强度的现有技术可吸收植入物的那些相比对本领域的技术人员来说更自然且更加使用者友好的插入技术。

所述导引器包括金属或其他材料，所述导引器的远端任选地呈尖锐钻尖形式，所述钻尖穿透骨并且产生用于插入所述生物复合材料植入物的孔。或者，所述导引器穿透骨并且产生初始孔，且然后依靠所述生物复合材料植入物来扩大所述孔。在插入之后，所述导引器与所述植入物分开，从而将所述植入物留在所需位置。

根据本发明的一些实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件包括：导引器；和植入物，其中所述植入物包含生物复合材料；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。优选地，所述生物复合材料的结构强度有助于所述组件的结构强度。优选地，所述植入物扩展所述空腔。任选地，所述组件还包括可移除导引器套筒和手柄。优选地，创建所述空腔包括穿透骨和/或软组织。

优选地，所述导引器的直径与所述植入物的外径的关系选自由以下组成的组：所述导引器的直径小于所述植入物的外径的80％；所述导引器的直径小于所述植入物的外径的60％；以及所述导引器的直径小于所述植入物的外径。优选地，所述导引器包括选自由以下组成的组的材料：316L不锈钢；316LVM不锈钢；304不锈钢；钛；镍钛诺；生物相容性金属；陶瓷；以及以上的组合。

优选地，所述导引器从所述组件的远端伸出，并且具有选自由以下组成的组的长度：2-30cm；5-20cm；和8-15cm。优选地，所述导引器的芯部具有选自由以下组成的组的直径：小于3mm；小于2mm；和小于1.5mm。优选地，所述导引器可承受大于20N的轴向力；优选大于50N的轴向力。优选地，所述导引器比所述植入物更硬并且具有选自由以下组成的组的硬度：50HV；100HV；和200HV。

优选地，所述导引器的远端为尖锐穿透尖端，并且其中所述尖端可在压缩力或钻孔下穿透骨。优选地，所述尖端包括1-5个之间的面，并且其中所述面中的每个与中心线成10-45度之间的斜角。优选地，所述导引器的尖端具有选自由以下组成的组的直径：所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于10％；所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于30％；所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于50％；并且所述尖端的直径在直径上比所述植入物的内径大多于80％。

任选地，所述尖端包括多个尖端零件，并且所述尖端零件各自包括抽取杆，所述抽取杆沿着所述芯部延伸至所述组件的近端。任选地，所述尖端零件在通过拉动所述抽取杆抽取所述芯部之后被抽出。任选地，所述导引器穿过同一初始空腔撤回。任选地，所述导引器阻止所述植入物在与所述植入物的插入方向相反的方向上运动。优选地，所述导引器可承受15-125LBS之间的扭矩。优选地，所述导引器在超过80℃的温度下稳定并且优选在超过140℃的温度下稳定。

任选地，所述植入物用于治疗以下中的一种或多种：粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴随骨丢失的骨折、近端和远端骨折、骨干骨折或截骨部位。任选地，所述植入物用于选自由以下组成的列表的治疗：承重骨固定；非承重骨固定；与外部支撑件平行的骨固定；以及无外部支撑件的骨固定。

优选地，所述生物复合材料为生物可吸收的。优选地，所述生物可吸收材料包含生物相容性可吸收聚合物、增强填料和偶联剂。任选地，所述聚合物选自由以下组成的组：天然聚合物、合成聚合物、均聚物、共聚物、三元共聚物、聚酯、脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺、聚环氧烷、聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)；聚乙交酯(PGA)；乙交酯的共聚物；乙交酯/碳酸三亚甲基酯共聚物；(PGA/TMC)；以及来自PLA家族的其他聚合物。

任选地，所述增强填料选自由以下组成的组：有机材料、无机材料；矿物质；被选择用于增加所述植入物的生物活性的矿物质；被选择用于增加所述植入物的机械强度的矿物质；纤维；连续纤维；生物可降解的玻璃、纤维素材料、磷酸钙、纳米金刚石以及以上的任何的组合。优选地，所述增强填料包含一定体积的所述植入物，所述体积选自由以下组成的组：大于20％w/w；大于40％w/w；和大于45％w/w。

优选地，所述生物复合材料的弹性模量选自由以下组成的组：10GPa、15GPa以上和20GPa以上。优选地，所述生物复合材料的弹性模量选自由以下组成的组：不超过100GPa；和不超过60GPa。优选地，所述植入物的弯曲模量选自由以下组成的组：大于200MPa；大于300MPa；和大于400MPa。优选地，所述植入物保持其弯曲强度和模量的至少50％多于6周或者优选地，所述植入物保持其弯曲强度和模量的至少50％多于12周或者优选地，所述植入物保持其弯曲强度和模量的至少50％多于24周。

优选地，所述植入物在少于24个月内、或者优选地在少于18个月内、或者优选地在少于12个月内降解。任选地，所述组件经皮引入。任选地，所述导引器通过所述植入物的远端、所述植入物的近端或所述植入物的两端中的一种撤回。优选地，所述组件还包括释放机构以允许所述导引器与所述植入物分开。任选地，所述释放机构选自由以下组成的列表：切割远端焊接或压接区域来释放内部锁定；分离器；棘轮机构；以及以上的组合。

任选地，所述尖端零件的抽取通过选自由以下组成的组的机构来进行：线性运动；旋转运动；压缩；压缩释放；张紧；张力释放；螺钉；弹簧；以及以上的任何组合。任选地，所述植入物被形成为以下中的一种：销；金属线、钉、螺钉、卡钉、板；锚定件；髓内钉；关节植入物；脊柱植入物、用于骨折固定的装置、用于腱重新附接的装置、用于脊柱固定的装置或脊柱融合器(spinal cage)。任选地，所述植入物被形成为螺钉并且所述螺钉选自由以下组成的组：空心螺钉；螺纹螺钉；无螺纹螺钉；部分带螺纹的螺钉；自攻丝螺钉；自钻孔螺钉；以及以上的组合。任选地，螺钉外径在0.5-3.0mm之间。任选地，螺钉外径在5.0-8.0mm之间。任选地，所述植入物被形成为直径在0.5-5.0mm之间且长度为2-25cm的销。任选地，所述植入物被形成为直径在1.0-6.5mm之间的锚定件。

任选地，所述尖端包括可折叠金属叶片。任选地，所述尖端包括由气囊支撑的金属叶片。任选地，所述尖端包括在所述植入物之上延伸的可撤回翼片。任选地，所述尖端包括扩张的结构元件，所述结构元件包括切割成纵向条的金属管区段。任选地，所述组件还包括用于定位所述组件的定位装置。

优选地，所述植入物具有来自所述空腔的选自由以下组成的组的拉出强度：大于2N；大于20N；大于60N；以及大于100N。

根据本发明的其他实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的方法包括提供如上所述的导引器组件；通过所述组件的导引器创建空腔；将所述组件插入所述空腔中，从而扩展所述空腔；将所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。优选地，所述方法还包括：在所述植入物的一部分延伸出所述空腔的情况下，切割所述植入物以使得其不从所述空腔延伸。

根据本发明的其他实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的导引器组件包括：导引器，其包括在远端上具有锐利尖端的伸长轴；和所述植入物，其中所述植入物包含生物复合材料并且所述植入物包围所述轴的至少一部分；其中所述导引器为所述植入物创建空腔，其中所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔，并且其中所述导引器从所述组件撤回，从而将所述植入物留在所述空腔内。

根据本发明的其他实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的方法包括：提供导引器组件，所述导引器组件包括导引器和生物复合材料植入物，其中所述导引器包括轴和在所述轴的远端处的锐利尖端，其中所述植入物包围所述轴的一部分，其中所述尖端的外径大于所述植入物的内径；通过所述组件的导引器创建空腔；将所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔；并且将所述导引器从所述组件撤回以将所述植入物留在所述空腔内，其中所述撤回促使植入物抵靠所述空腔的内壁。

根据本发明的其他实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的方法包括：提供导引器组件，所述导引器组件包括包围内轴的大部分的外部套筒，其中所述内轴包括在其远端处的锐利尖端，其中所述内轴和所述套筒在它们的近端接合，其中所述锐利尖端从所述套筒伸出；通过所述组件的尖端在所述受试者的骨中创建空腔；将所述组件插入到所述空腔中，从而扩展所述空腔；将所述轴与所述套筒分离；撤回所述套筒以将所述轴留在所述空腔内；将生物复合材料植入物插入到所述轴上，随后将固持套筒插入到所述轴上；通过所述轴引导通过所述固持套筒将所述植入物推入所述空腔中；并且将所述固持套筒从所述轴撤回且将所述轴从所述植入物内撤回以将所述植入物留在所述空腔内。

根据本发明的其他实施方案，一种用于将矫形植入物引入受试者中的方法包括：提供导引器组件，所述导引器组件包括包围内轴的大部分的螺纹外部套筒，其中所述内轴包括在其远端处的锐利尖端，其中所述内轴和所述套筒在它们的近端接合，其中所述锐利尖端从所述套筒伸出；通过所述组件的尖端在所述受试者的骨中创建空腔；使用所述螺纹套筒将所述组件旋拧到所述空腔中，从而扩展所述空腔且形成螺纹空腔；将所述轴与所述套筒分离；撤回所述套筒以将所述轴留在所述空腔内；将螺纹生物复合材料植入物插入到所述轴上，然后将固持套筒插入到所述轴上；其中所述植入物与所述螺纹套筒的尺寸相匹配；通过所述轴引导将所述植入物旋拧到所述螺纹空腔中；并且将所述固持套筒从所述轴撤回并将所述轴从所述植入物内撤回以将所述植入物留在所述空腔内。

如本文所用，术语“生物可降解的”是指在体内可再吸收和可吸收的材料。

术语“承重”还任选地包括部分承重。根据各种实施方案，所述装置的承重性质可任选地在200MPa以上，优选地在300MPa以上，更优选地在400以上。

如本文所用，术语远端(distal)是指所述组件的初始穿透骨的前端或尖端。如本文所用，术语近端(proximal)是指所述组件的通常由医务人员操纵的后端。

本发明的方法和系统的实施涉及手动地、自动地或其组合进行或完成某些选定任务或步骤。

附图简述

仅通过举例的方式，并参考附图在本文中描述本发明。现在要特别详细地参考附图，应强调的是，所示的细节仅是作为举例并且仅是出于说明性讨论本发明的优选实施方案的目的，并且所述细节是为了提供被认为是本发明的原理和概念方面的最有用和最易理解的描述而呈现。有鉴于此，不应试图使本发明的结构细节的展示程度超过对本发明的基本理解所必需的程度，而附图的描述会使得本领域的技术人员明白本发明的多种形式可以如何在实践中体现。

在附图中：

图1A-1D为根据本发明的至少一些实施方案的用于修复骨折的导引器组件的截面示意性图示；

图2A-2C为根据本发明的至少一些实施方案的适于不同植入物类型的导引器组件的示意图；

图3为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图4A-4D为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图5A-5D为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图6A-6C为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图7A-7B为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图8A-8B为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图9A-9D为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图10A-10D为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图11为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图12A-12B为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图13为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图14A-14C为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图15A-15D为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图；

图16A-16C为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图，所述导引器组件具有一旦定位就被切割成一定尺寸的植入物；并且

图17为根据本发明的一些实施方案的导引器组件定位装置的示意图。

优选实施方案的描述

本发明关于一种用于将增强生物复合材料生物可降解植入物插入人或非人受试者的骨和软组织中的导引器组件。所述导引器组件包括导引器和生物复合材料植入物，从而作为单个步骤的一部分或者在比现有技术方法所需的更少的步骤中实现植入物插入。所述导引器组件实现由增强生物可吸收生物复合材料制成的矫形植入物的插入以用于结构固定，诸如用于骨固定，包括在承重或非承重情况下和/或与外部支撑件平行或不平行，所述外部支撑件诸如铸件或类似支撑件。

所述导引器组件并入可仅使用所述生物复合材料作为所述组件的一部分实现或者对于包括这些类型的材料的植入物来说特别有利的特性、特征或性质。不希望受封闭列表限制，所述导引器组件提供以下功能和益处：

1.所述组件可在一个步骤中引入骨中而无需前期准备；

2.所述生物复合材料植入物的结构性质有助于穿透到软组织和骨组织中；

3.在一些实施方案中，所述生物复合材料植入物扩大由所述导引器的尖锐尖端产生的孔。

4.当需要时，所述导引器可重新定位，并且在定位后从所述植入物的近端或远端断开连接，从而将所述植入物固定在所需位置中；

5.穿透骨的导引器具有的外径小于所述植入物的外径，从而确保所述植入物的紧密配合。

本文描述的本发明的实施方案可以任何所需的物理形式来制造，以支持所需的应用。所述导引器可例如，通过焊接、激光切割、机械加工或本领域中已知的任何其他制造技术来制造。此外，优选产生具有足够稳健性的植入物，以提供必要的机械强度但不另外包含无关材料。

优选地，所述导引器和所述植入物具有最小外形，以便允许在对软组织和骨组织两者的最小损伤情况下的植入。每个实施方案和/或应用具有其自身优选性质。在所有情况中，所述导引器尺寸是基于所述植入物的尺寸，其中所述植入物将优选地具有固有地将足够强来维持固定的最小外形。

优选地，所述导引器具有的外径小于所述植入物的外径。在一些实施方案中，所述导引器的轴可穿过中空植入物的中心。这种结构确保所述植入物具有与周围骨的最大接触。

优选地，所述导引器至少部分地包括比所述植入物更硬的材料。优选地，所述更硬的材料是所述植入物材料的至少两倍硬，更优选地至少三倍硬。优选地，所述更硬的材料为至少50维氏硬度(HV)，或者优选地至少100HV，或者优选地至少200HV。

优选地，所述导引器包括尖锐穿透尖头或套管针，其能够在压缩力下或者可替代地通过钻孔穿透骨。

优选地，所述导引器可从其插入的相同位置撤回，从而最小化组织损伤并且减少由于皮肤穿透所致的炎症的机会。

优选地，所述导引器阻止所述植入物在与所述植入物的插入方向相反的方向上运动。优选地，所述插入装置可经皮使用。

优选地，所述导引器轴直径小于所述植入物的外径的80％，或者优选地其小于所述植入物的外径的60％。

所述导引器的材料优选地为不锈钢316L、不锈钢316LVM、不锈钢304、钛、镍钛诺或任何其他生物相容性金属中的一种。

所述导引器的长度优选地为2-30cm，更优选地为5-20cm，并且最优选地为8-15cm。

所述导引器的轴的直径优选地小于3mm，更优选地小于2mm并且优选地小于1.5mm。

当插入时，所述导引器可优选地承受大于20N的负载，更优选地大于50N的负载。

优选地，插入件的尖端为尖锐的并且由1-5个面构成。优选地，所述面与中心线成小于45度的斜角，更优选地小于30度且最优选地小于16度的斜角。

优选地，所述导引器能够承载至少15in-lbs.、更优选地30in-lbs.且最优选地125in-lbs.的扭矩。

优选地，所述导引器的材料在高温下是稳定的。优选地，所述材料在高温下是机械稳定的。优选地，在高于80℃下，优选地在高于100℃下并且最优选地在高于140℃下。

所述植入物由可吸收材料制成。优选地，增强复合材料，其由生物相容性可吸收聚合物、增强填料和偶联剂的组合组成。

生物可降解聚合物部分优选地具有天然或合成来源、均聚物或共聚物或三元共聚物，并且优选地由脂肪族聚酯、聚原酸酯、聚酸酐、聚碳酸酯、聚氨酯、聚酰胺和聚环氧烷组成。共聚物或三元共聚物优选地包括：聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)；聚乙交酯(PGA)；乙交酯的共聚物；乙交酯/碳酸三亚甲基酯共聚物(PGA/TMC)或来自PLA家族的其他聚合物。

所述增强填料优选地可包含有机或无机(即，天然的或合成的)材料。优选地，所述增强填料为矿物质。优选地，基于矿物质的增强材料增加所述植入物的生物活性。优选地，矿物质增强材料增加所述植入物的机械强度。优选地，所述矿物质呈纤维的形式，优选地呈连续纤维的形式。优选地，所述增强填料为生物可降解玻璃、纤维素材料、纳米金刚石或本领域中已知的任何其他填料，以增加生物可吸收的聚合物的机械性质。

优选地，所述填料部分为大于20％w/w，更优选地大于40％w/w，并且最优选地大于45％w/w。

优选地，所述植入物为承重的。优选地，用于与本发明一起使用的生物可吸收复合材料的弹性模量(或杨氏模量)优选地为至少10GPa，更优选地15GPa以上，并且甚至更优选地20GPa以上，但是不超过100GPa并且优选地不超过60GPa。

在本发明的一些实施方案中，所述植入物被设计来抵抗弯曲。优选地，所述植入物的弯曲模量为大于200MPa，优选地大于300MPa并且最优选地大于400MPa。

优选地，所述植入物维持其机械性质持续延长的时间段，以允许足够的骨愈合，优选地，其保持其弯曲强度和模量的至少50％多于6周，优选地多于12周并且最优选地多于24周。

优选地，当不再需要时，所述植入物完全降解，优选地在少于24个月内，优选地在少于18个月内并且最优选地在少于12个月内。

所述植入物尺寸优选地取决于应用并且优选地具有满足特定应用的所需要的机械性质持续所需时间长度所需的最小外形。

在本发明的一个实施方案中，所述医疗植入物为销。所述销优选地为中空销，并且优选地具有2-10cm的长度，且更优选地具有2-5cm的长度。优选地，所述销的壁厚为小于3mm，优选地小于1.5mm且优选地小于0.8mm。

在本发明的一个实施方案中，所述医疗植入物优选地具有小于6mm、优选地小于4mm并且最优选地小于2.5mm的外径。

在本文发明的一个实施方案中，所述医疗植入物为螺钉。优选地，空心螺钉，优选地具有2-10cm的长度，更优选地具有2-5cm的长度。优选地，所述螺钉将具有小于6mm或者优选地小于4mm的外径。优选地，所述螺钉中的空心孔的内径为大于0.6mm，或者优选地大于0.8mm并且在一些情况下，优选地大于2mm。

根据至少一些实施方案，当所述植入物插入组装到所述导引器上时，所述植入物稍后从远端侧或近端侧或其组合释放。存在若干任选的释放机构。不希望被封闭列表限制，这些包括切割远端焊接或压接区域来释放内部锁定、分离器、棘轮机构等。一旦所述内部锁定被释放，(并且当需要时，远端导引器尖端收缩)所述组件的零件就可分开。由于所述植入物优选地具有增加的拉出力，因此所述导引器零件被移除，同时所述植入物保留在适当位置。

优选地，所述导引器通过插入孔移除。在一些实施方案中，在从近端侧完全撤回之前，必须将远端头部收缩或拆卸。存在用于此类操纵的若干机构，其包括但不限于基于以下的技术：线性运动、旋转运动、压缩或其释放、张紧或其释放、螺钉、弹簧及其任何组合。释放压缩力的非限制性实施例可为切割焊接在一起以在远端产生压缩力的零件。

本文所描述的导引器组件用于骨折复位和固定以恢复人或非人受试者的解剖关系。此类固定任选地且优选地包括稳定固定、对骨和周围软组织的血液供给的保留以及所述零件和患者的早期主动活动中的一个或多个，并且更优选地全部。

本文所描述的导引器组件可任选地用于固定各种骨折类型，包括但不限于粉碎性骨折、多段骨折、不愈合骨折、伴随骨丢失的骨折、近端和远端骨折、骨干骨折或截骨部位或类似骨折。

在使用中，所述植入物作为所述导引器组件的一部分被引入骨中。所述导引器与所述植入物一起穿透骨，但是然后被移除，以使得仅所述植入物保留在骨内。

现在参考图1A-1D，其为根据本发明的至少一些实施方案的用于修复骨折的导引器组件的截面示意性图示。如图1A所示，组件100准备插入在如由骨折线104所示折断的骨102内。组件100包括导引器110和植入物112。导引器110的远端114在导引器尖端114是锐利的，以实现在骨内形成用于插入组件的孔。操纵近端116来插入组件100。

如图1B中所示，通过使用锐利导引器尖端114在骨102中形成孔来插入组件100。形成孔通过以下中的一种来进行：在导引器110的近端116上锤击来将尖端114推动到骨中，或者机械地或手动地旋转端部116，以使得尖端114旋转并且钻孔到骨中。

一旦处于适当位置，如图1C中所示，组件100就与折断的骨102接合到一起。现在移除导引器110并且如图1D中所示，植入物112被留在适当位置。植入物112然后随着骨折104愈合而随时间推移降解。移除导引器110的方法在下文进一步描述并且取决于实施方案。

本文所述的本发明的实施方案可用于插入被形成为以下的植入物：用于骨固定的销、钉、螺钉、卡钉和板；髓内钉、关节(髋部、膝盖和肘部)植入物、脊柱植入物以及用于此类应用诸如用于骨折固定、腱重新附接、脊柱固定的其他装置和脊脊柱融合器。这些植入物类型中的一些在下文进一步描述。应当理解，本文呈现的不同实施方案的不同特征可以不同方式组合。具体地说，并非所有在具体实施方案中所示的特征在本发明的每一个实施方案中均为必需的。任何实施方案的特征与其他实施方案的特征的另外组合也被认为在本发明的范围内。

现在参考图2A-2C，其为根据本发明的至少一些实施方案的适于不同植入物类型的导引器组件的示意图。图2A示出导引器组件200，其包括导引器202和被形成为螺钉的植入物204。螺钉被用于内部骨固定，并且存在基于骨折的类型和螺钉将如何使用的不同设计。对于与不同尺寸的骨一起使用，螺钉以不同尺寸出现。螺钉可单独用于固持骨折，也可与板、杆或钉一起使用。

螺钉是有螺纹的，但是螺纹可任选地为完全的或部分的。螺钉可任选地包括压缩螺钉、锁定螺钉和/或空心螺钉。螺钉外径优选地小至0.5mm或1.0mm，但是对于较小骨固定，任选地小于3.0mm。较大骨皮质螺钉优选地具有达5.0mm的直径，并且骨松质螺钉优选地为7-8mm。任选地，螺钉为自攻丝的。任选地，在插入螺钉之前，螺钉需要钻孔，诸如由导引器202所提供。任选地，导引器是有螺纹的或者任选地，它是没有螺纹的(如所示)。对于空心螺钉，中间的中空截面的直径优选地大于0.8mm，以便容纳引导线。

图2B示出导引器组件210，其包括导引器212和被形成为金属线或销的植入物214。用于骨固定的术语销和金属线在本文中互换使用。金属线通常用于把骨钉回在一起。它们通常用于将太小而不能用螺钉固定的骨块固持在一起。它们可与其他形式的内部固定结合使用，但是它们可单独用于治疗较小骨的骨折，诸如在手或脚中见到的那些。销或金属线的典型尺寸在0.5-2.0mm直径和2-25cm长度的范围内。销优选地在2.0-5.0mm直径和2-25cm长度的范围内。

图2C示出导引器组件220，其包括导引器222和被形成为具有环226的锚定件的植入物224。锚定件且具体地说缝合锚定件为用于将腱和韧带固定至骨的固定装置。它们由锚定件机构诸如植入物224(所述锚定件机构插入到骨中)和锚定件中的一个或多个孔眼、孔或环诸如环226(缝合线(未图示)穿过所述孔眼、孔或环)构成。这将锚定件连接至缝合线。插入到骨中的锚定件可任选地为如所示的螺钉机构或干涉机构。锚定件优选地在1.0-6.5mm直径的范围内。

不希望将本发明限于特定植入物类型，以下导引器组件实施方案中的一些是针对金属线或销，但是应当理解，相同的结构原理可应用于其他植入物类型，诸如螺钉、锚定件或任何其他植入物类型。

现在参考图3，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。如图3中所示，导引器组件300的导引器302具有多于一个直径。导引器302的轴308的直径比植入物304的外径小至少30％，优选地50％，并且更优选地75％。第二最大直径(诸如对于导引器尖端306)优选地与植入物304的外径相同或大于所述外径，或者可替代地，比植入物304的外径小不超过30％，并且优选地小不超过15％。

优选地，导引器302包括尖端306的尖锐尖头310，其可用作插入尖头以用于锤击、旋拧或钻孔到骨中。优选地，尖锐尖头310包括至少一个面，但是也优选地少于5个面(未图示)。优选地，所述面与中心线成小于30度的斜角，更优选地小于20度的斜角，并且最优选地小于16度的斜角。

优选地，并入尖锐尖头310的导引器302可与植入物304分开，并且在植入物304插入骨中后撤回。

现在参考图4A-4D，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图4A-4D示出具有导引器402的导引器组件400，导引器402具有手柄404以防止插入期间的滑动。导引器402包括尖锐尖端406来刺穿骨表面。可吸收植入物408位于导引器轴410上。在使用中，导引器402刺穿骨表面并且被推入如上文参考图1A-1D所示的骨中。一旦植入物408完全位于骨中，外科医生就握住导引器套筒412来保持植入物408在适当位置，并且然后通过握住手柄404移除导引器402并将其拉出骨。图4A和4C示出导引器组件400，其中导引器402完全插入到植入物408中。图4B和4D示出导引器组件400，其中导引器402从植入物408部分抽出。

现在参考图5A-5D，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图5A-5D示出具有可拆卸导引器502的导引器组件500。可吸收销植入物508位于导引器502上，并且大于植入物508的内径的尖锐尖端506从导引器502延伸出至植入物508的远端侧。在使用中，导引器502的尖锐尖端506刺穿骨表面并且被推入骨中。一旦植入物508在骨中位于适当位置，外科医上就握住导引器套筒512，并且然后开始将导引器手柄504从组件500的近端侧移除并且将导引器502的轴的剩余部分(包括尖锐尖端506)从组件500的远端侧移除。尖锐尖端506在直径上比植入物508的内径大优选地>10％，更优选地>30％，或更优选地>50％，并且因此必须被推出组件500的远端侧并且从远端侧移除。

现在参考图6A-6C，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图6A-6C示出具有导引器602的导引器组件600，导引器602具有组装的圆锥形尖端606，其特征为一起形成尖端606的尖锐尖端芯部620和8个较小尖端零件622。芯部620形成导引器602的中心芯部，所述芯部延伸回至导引器602的近端604。尖端零件622各自包括抽取杆618，所述抽取杆沿着芯部620延伸回至近端604。一旦芯部620从植入物608撤回，就可通过经由芯部620空出的空腔抓握并牵拉抽取杆618中的每个来移除所有其他尖端零件622，所述空腔足够大来用于零件622中的每个穿过。因此所有导引器602被移除。

现在参考图7A-7B，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图7A-7B示出具有导引器702的导引器组件700，导引器702具有组装的角锥形尖端706，其特征为一起形成尖端706的尖锐尖端芯部720和6个较小尖端零件722，每个零件722具有鳍状基座和三个面。芯部720形成导引器702的中心芯部，所述芯部延伸回至导引器702的近端704。尖端零件722各自包括抽取杆718，所述抽取杆沿着芯部720延伸回至近端704。一旦芯部720从植入物708撤回，就可通过经由芯部720空出的空腔抓握并牵拉抽取杆718中的每个来移除所有其他尖端零件722，所述空腔足够大来用于零件722中的每个穿过。因此所有导引器702被移除。

现在参考图8A-8B，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图8A-8B示出具有导引器802的导引器组件800，导引器802具有由尖锐芯部820和3个尖锐刀片822构成的组装尖端806。芯部820形成导引器802的中心芯部，所述芯部延伸回至导引器802的近端804。尖端零件822各自包括抽取杆818，所述抽取杆沿着芯部820延伸回至近端804。一旦芯部820从植入物808撤回，就可通过经由芯部820空出的空腔抓握并牵拉抽取杆818中的每个来移除所有其他尖端零件822，所述空腔足够大来用于零件822中的每个穿过。因此所有导引器802被移除。

现在参考图9A-9D，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图9A-9B示出具有导引器902的导引器组件900，导引器902包括伞状穿透尖锐尖端906。另外的金属叶片922覆盖中空植入物908，以在插入过程期间完全或部分地防护植入物908。在图9C-9D中，示出组件900，其中叶片922折叠到导引器902的主杆910上(以与伞状结构相似的方式)，准备撤回。一旦折叠，导引器902就可穿过植入物908的中心空腔撤回。为了实现折叠，需要将植入物908稍微拉回或者需要将导引器902稍微向前推动，以暴露杆910并且实现折叠。被推动抵靠骨的导引器在插入期间保持伞状结构打开。植入物通过另外的套筒(零件未图示)从后面被固定在轴902上的适当位置，与参考图4、5和14所示的那些实施方案类似。

现在参考图10A-10D，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图10A-10B示出具有导引器1500的导引器组件1000，导引器1500包括具有气囊机构的伞状穿透尖锐尖端1006，其特征为具有另外的金属叶片1022的尖锐中心金属尖端1020，金属叶片1022由充气气囊1024支撑。在图10C-10D中，示出组件1000，其中一旦气囊1024放气，叶片1022就折叠到导引器1002的主杆1010上(以与伞状结构相似的方式)，准备撤回。一旦折叠，导引器1002就可穿过植入物1008的中心空腔撤回。任选地，压缩气体通过组件1002内部的细管1026引入气囊中。

现在参考图11，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图11示出具有导引器1102的导引器组件1100，导引器1102包括尖锐尖端1106，其中尖端1106的外径大于中空植入物1108的内径，但是小于植入物1108的外径。优选地，尖端1106的直径比导引器轴1110的直径大<50％。更优选地，尖端1106比所述导引器轴的直径大<30％，并且最优选地，尖端1106比所述导引器轴的直径大<20％。当尖端1106穿过植入物1108撤回时，尖端1106的较大直径推压在植入物1108的内壁1116上，从而促使植入物1108朝向周围的骨表面(未图示)，增加与骨的摩擦且因此改善植入物1108在骨中的锚定。尖端1106可任选地完全没有螺纹、仅在穿透侧上有螺纹或者仅在撤回侧上有螺纹(如所示)。

现在参考图12A-12B，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图12A-12B示出具有植入物1208和导引器1202的导引器组件1200。植入物1208位于导引器1202的轴1210上。如图12A中所示，在导引器1202的远端为尖锐尖端1206，尖锐尖端1206另外包括三个翼片或翼部1222，以使得当植入物1208组装到导引器1202并且在翼片1222下向上推动时，翼片1222在植入物1208之上延伸，以使得它们部分地覆盖植入物1208的前端。如图12B所示，当导引器1202从植入物1208被推出时，翼片1222返回至其预先配置的位置并且闭合，以使得尖端1206与翼片1222一起可穿过植入物1208的中空中心抽离。

现在参考图13，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图13示出包括植入物1308和导引器1302的导引器组件1300。植入物1308位于导引器1302的轴上。在导引器1302的远端为尖锐尖端1306，尖锐尖端1306包括由金属管区段1322构成的扩张的结构元件1320，金属管区段1322切割成纵向条，以使得当元件1320扩张时，其直径大于植入物1308的内径。当元件1320收缩时，例如通过施加机械力，(其可基于旋松机构或者相对于植入物1308向前推动轴，以使得元件1320具有空间来收缩)元件1320收缩并且能够适合通过植入物1308的内径，以使得导引器1302可抽离。此组件另外包括位于植入物1308后面的导引器套筒手柄1316，以使得手柄1316可被抓握和固持来更易于穿过植入物1308的内径抽离导引器1302的尖端1306。

现在参考图14A-14C，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图14A示出两部分导引器组件1400，其包括在远端1406削尖的外部套筒1416，外部套筒1416包围在其远端1422削尖的内轴1420。在内轴1420的端部与套筒1416上的切割斜部的起点之间存在小于10mm，更优选地小于5mm，并且最优选地小于3mm的间隙。轴1420的暴露尖端1422使轴尖端1422能够独立于套筒1416锚定到骨中。套筒1416和轴1420通过例如焊接或压接附接于或接近接合点1418。接合点1418仅位于导引器组件1400的近端侧。一旦组件1400插入到受试者的所需位置中，接合点1418就被切割。点1418任选地包括如所示的在外部套筒1416中的收窄部分以促进和标记切割。在切割之后，套筒撤回。分开的套筒1416和轴1420在图14B中示出。应当理解，在套筒1416移除之前，轴1420将嵌入所需位置以用于固定。

如图14C中所示，在下一个步骤中，植入物1408插入在轴1420的顶部上，轴1420充当引导件，并且在整个固定程序内将骨保持在适当位置。固持套筒或仪器1410还用来将植入物1408插入到轴1420上并且将其固持在适当位置，以使得一旦植入物1408位于适当位置，就可移除轴1420。

优选地，套筒1416的外径比植入物1408的外径小0.5％-10％之间，从而产生植入物的更好固定并且增加最终拉出强度。优选地，植入物具有来自骨的大于2N，优选地大于20N，优选地大于60N并且最优选地大于100N的拉出强度。

现在参考图15A-15D，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图。图15A示出两部分导引器组件1500，其包括在远端1506削尖的外部套筒1516。套筒1516在其远端有螺纹，从而允许其旋拧到骨中。套筒1516在其近端没有螺纹，从而允许其被握住或以其他方式操纵。套筒1516包围在其远端1522削尖的内轴1520。套筒1516和轴1520通过例如焊接或压接附接在接合点1518。接合点1518仅位于导引器组件1500的近端侧。一旦组件1500插入并且旋拧到受试者的所需位置中，接合点1518就被切割。应当理解，在套筒1516移除之前，轴1520将嵌入所需位置以用于固定。图15B示出轴1520，其中套筒1516被移除。

如图15C中所示，在下一个步骤中，植入物1508插入在轴1520的顶部上，轴1520充当引导件，并且在整个固定程序内将骨保持在适当位置。现在使用由套筒1516产生的螺纹来将有相似螺纹的植入物1508引导到适当位置。固持套筒1510也在植入物1508后面插入到轴1520上来帮助插入植入物1508并且将其固定在适当位置，以使得一旦植入物1508位于适当位置，就可移除内轴1520(如图15D中所示)。

现在参考图16A-16C，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件的示意图，所述导引器组件具有一旦定位就被切割成一定尺寸的植入物。如图16A中所示，导引器组件1600被定位成具有一部分1632在骨表面1630之下。组件1600可为如本文所述的组件的任何实施方案。在导引器1602移除之后或者可替代地，在导引器1602移除之前，植入物1608现在可在交叉点1610处切割。可例如用骨切割钳/剪刀/往复锯或热金属丝切割至所需长度。任选地，在切割之后，植入物1608可推进1-2mm，以避免软组织刺激。

如图16B和16C中所示，植入物1608被切割并且植入物1609的不需要部分沿着导引器1602被移除。图16B与图16C的植入物1608的切割之间的差异在于图16B示出植入物1608的直线切割并且图16C示出植入物1608的锥形切割。可使用任何其他已知的切割几何形状并且图16的图示不应被认为是限制性的。

现在参考图17，其为根据本发明的一些实施方案的导引器组件定位装置的示意图。如图17所示，可为如本文所述的导引器组件的任何实施方案的导引器组件1702被固持在定位装置1704内，定位装置1704诸如通过手柄1706固持并且定位在受试者的骨1730之上。组件1702然后可如上所述被驱动到骨1730中。一旦组件1702位于适当位置，装置1704就被移除，并且可移除导引器且切割植入物，如上文进一步所描述。

导引组件的其他非限制性、任选实施方案可包括：

一种具有导引器的导引组件，所述导引器具有尖锐穿透尖端，其中所述尖端包括形成大于所述导引器的轴的直径的总直径但是小于或等于所述植入物的外径的直径的元件(与图12A类似)。当导引器被推动到骨中时，这些元件用于产生孔/空腔。当导引器穿过植入物撤回时，元件弯曲或折叠回，以使得导引器可穿过植入物的内腔撤回。

在一个替代实施方案中，导引器组件包括具有螺旋几何形状的尖锐尖端，以使得当螺旋被压缩时，形成能够承重的尖锐尖端。当施加张力至螺旋几何形状尖端时，螺旋分开并且可穿过小于当处于压缩下时-诸如正穿过植入物撤回的尖锐尖端的外径的直径。

任选地，导引器的远端区段包括在穿过植入物撤回时部分分离的部件。

在一个替代实施方案中，导引器的内轴或尖锐尖端本身为中空的，并且当经受力时可收缩，诸如在尖端穿过植入物的内径撤回期间。

应当理解，上述方法和设备可以多种方式变化，包括省略或添加步骤、改变步骤顺序和所使用的装置类型。应当理解，不同特征可以不同方式组合。具体地说，并非所有在上文具体实施方案中所示的特征在本发明的每一个实施方案中均为必需的。以上特征的另外组合也被认为在本发明的一些实施方案的范围内。

虽然已相对于有限数量的实施方案对本发明进行了描述，但是应当理解，可做出本发明的许多变化、修改和其他应用。