一种二尖瓣成形环的制造方法与工艺

本发明涉及一种医疗器械，尤其是一种二尖瓣成形环。

背景技术：
正常人的心脏共有四个主要的心脏瓣膜,分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。它们张开时让血液流过,关闭时则防止血液倒流,令血液正常地循环全身。以二尖瓣为例，在正常人的心脏中，当左心室处于舒张状态时，氧合血液从左心房通过开启的二尖瓣进入左心室中。当左心室收缩时，血液被推出左心室，由此关闭二尖瓣以防止血液流回或回流到左心房中。氧合血液从左心室被泵送出心脏并引导到身体的其他部分中。对于二尖瓣反流患者，而当左心室收缩时，一部分血液漏回到左心房中，结果，心脏由于不仅要泵送常规体积的血液，而且还要泵送回流到左心房内的额外体积的血液而工作更沉重。所增加的工作负担对左心室造成过度的疲劳。而过渡的疲劳会最终消耗心脏，并在严重时导致死亡。随着社会经济的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流的发病率明显增加。外科手术治疗二尖瓣反流主要包括利用生物或机械人工瓣膜的二尖瓣置换手术和二尖瓣成形术。与二尖瓣置换手术相比，二尖瓣成形术术后无需抗凝治疗，血栓栓塞和心内膜炎的并发率较低。最重要的是成形术保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。人工二尖瓣成形环是二尖瓣修复手术的核心装置，人工二尖瓣成形环的植入对病变二尖瓣环和左心室进行重塑、维持正常形状和轮廓的起着重要作用，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。因此，医疗器械公司相继开发了各式各样的人工二尖瓣环，用于治疗不同病症的二尖瓣反流。它们包括硬环(例如Carpentier-Edwards)、软环(例如)和弹性环(例如Carpentier-Edwards)。为MR患者行二尖瓣修复时，外科医生需测量二尖瓣环的尺寸并选择最佳的人工二尖瓣成形环，以尽可能恢复二尖瓣正常形态，消除异常反流，同时保障更好的瓣口面积。在传统的二尖瓣修复手术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。但心脏停跳是非生理状态，空虚松弛的心脏使得测量二尖瓣环尺寸并判断修复效果无法做到十分精确，只有当心脏缝合关闭、储满血液、恢复跳动且心肺转流结束后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏手术，从而加大患者创伤。还有不少患者在出院后一段时间出现二尖瓣反流复发，患者不得不再入院接受二次手术。总体而言，二尖瓣修复失败需再次手术者约占10％-20％，再次手术不但增加患者的经济负担，且风险明显高于第一次手术，给患者和家庭造成了极大的痛苦。因此减少二尖瓣修复术后复发率和再次手术率是目前开展二尖瓣修复手术的最大问题和瓶颈。中国专利CN203263588U发明了一种通过固定在人工二尖瓣成形环上的拉绳来调节人工二尖瓣成形环内径的可植入装置，然而该技术植入后尺寸只能调整一次。目前国内医疗器械公司还没有用于在二尖瓣环植入后可以定期在跳动心脏上多次改变和调整二尖瓣环的尺寸的产品。

技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种二尖瓣成形环，以解决现有常规人工二尖瓣成形环植入二尖瓣瓣环后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。为了达到上述目的，本发明提供了一种二尖瓣成形环，包括：内芯，包括连接件和采用记忆合金材料的弹簧，所述连接件固定在弹簧上，用于将所述弹簧成形为与心脏瓣环相匹配的结构；加热线圈，用于加热所述弹簧使得所述二尖瓣成形环收缩；外层，包括弹性元件和具有生物相容性的聚酯织物，所述弹性元件设置在所述内芯及加热线圈外，所述聚酯织物设置在所述弹性元件外。进一步地，所述加热线圈套设在所述弹簧的外圈，或者所述加热线圈沿着弹簧轴向延展的方向缠绕在所述弹簧的表面上。进一步地，所述加热线圈用于感应加热所述弹簧。进一步地，所述加热线圈设置在所述弹簧内部，并与所述弹簧相接触。进一步地，所述加热线圈与导线连接，并根据经导线传输的信号使得加热线圈发热，通过发热的加热线圈改变所述弹簧的温度，使得所述弹簧收缩。进一步地，所述导线的一端与加热线圈连接，另一端埋藏在胸腔皮下。进一步地，所述导线的另一端用于与射频调节系统连接，所述射频调节系统产生射频信号，所述加热线圈根据导线传输的该射频信号使得加热线圈发热。进一步地，所述连接件为刚性连接件，所述连接件的数量为多个，相邻两个所述连接件之间固定有一个或多个所述弹簧。进一步地，所述弹簧的数量为至少两个，所述弹簧的数量为多个，通过所述加热线圈加热任意的相邻两个连接件之间的所述弹簧以控制不同位置弹簧的尺寸，进而在不同部位调节二尖...