用于聚合物支架的硅酮回流阀的制造方法与工艺

用于聚合物支架的硅酮回流阀相关申请的交叉引用本申请要求提交于2013年8月7日的美国临时申请No.61/863149的相关权益。

背景技术：
表现为难治愈性良性食管癌，胆管、结肠和十二指肠狭窄，穿孔以及泄漏的患者通常遭受反流症状。这可引起患者许多不适。添加抗回流阀，通过防止胆汁上移通过食道，而允许食物行进通过该阀(通过蠕动运动，其将食物移向胃)，可帮助减轻这种不适。在不限制本发明范围的情况下，以下提出几个实施方式的简要说明。这些实施方式和/或附加实施方式的附加细节可见于以下具体实施方式。

技术实现要素：
在至少一个实施方式中，抗回流阀具有网孔构架和从该网孔构架延伸出来并由环状物支撑的阀。在一些实施方式中，环状物由从网孔构架延伸出来的丝线形成。在其他实施方式中，环状物由与形成网孔构架的丝线分开的环状物丝线形成。在本文所附并形成其一部分的权利要求中指出具有本发明特征的这些和其他实施方式的特殊性。然而，为更进一步理解本发明，可参考形成本文又一部分的附图和补充的描述性内容，其中示出并描述了本发明的实施方式。附图说明以下以对附图做出的特定参照描述本发明的具体实施方式。图1和1A为抗回流阀的示意图。图2-3为芯轴上抗回流阀的示意图。具体实施方式虽然本发明可以以多种不同形式体现，本文详细描述本发明的特定实施方式。本说明为本发明原理的范例，并不旨在将本发明局限于所示的特定实施方式。出于本公开的目的，图中相同的附图标记指代相同的特征，除非另外指明。如本文所用，“近侧”和“远侧”的参照点为胃肠道的口部或开端，抗回流阀10的“近侧”端配置成，当将抗回流阀植入到胃肠道中时，“近侧”端定位在比抗回流阀的“远侧”端更靠近胃肠道的开端的位置处。如本文所用，“段”具有纵向长度并包括完整的周界。如本文所用，“斜角”包括90°。A.抗回流阀在一些实施方式中，抗回流阀10包括近侧阀端12、远侧阀端14、由至少一个丝线28形成的网孔构架16，和由环状物34支撑的阀36。在其他实施方式中，抗回流阀10包括网孔构架段32和阀段38，该阀段38从网孔构架段32纵向延伸出来。在一些实施方式中，网孔构架段32包括网孔构架16和覆盖物30；阀段38包括覆盖物30的一部分和环状物34。在该实施方式中，网孔构架段32形成近侧阀端12，阀段38形成远侧阀端14。在一个实施方式中，抗回流阀10具有仅一个网孔构架段32和仅一个阀段38，其中阀段38从网孔构架段纵向延伸出来。以下更详细地讨论网孔构架16、32、覆盖物30，和具有环状物34的阀36。如图1中可见，网孔构架16和阀36为管状，界定了抗回流阀10的管腔。还如图1所示，网孔构架16形成近侧阀端12，阀36形成远侧阀端14。根据狭窄、穿孔和/或泄露的位置，抗回流阀10的尺寸可设定成用于植入在患者的食道、结肠、十二指肠或胆道中。在至少一个实施方式中，抗回流阀10在植入时顺应食道的内表面，随着食道的伸展和收缩而伸展和收缩。抗回流阀10具有从近侧阀端12测量至远侧阀端14的纵向长度。抗回流阀10的纵向长度取决于网孔构架16的纵向长度，并取决于阀36的纵向长度，这些将在以下更详细地讨论。在至少一个实施方式中，抗回流阀10的纵向长度为约90mm至约230mm。因此，在一些实施方式中，抗回流阀10具有最大90mm的纵向长度，在其他实施方式中，抗回流阀具有最大190mm的纵向长度，在其他实施方式中，抗回流阀具有最大230mm的纵向长度。在至少一个实施方式中，抗回流阀通过递送导管递送至期望的植入部位。在一些实施方式中，抗回流阀10可从递送形态径向扩展至植入形态。在一些实施方式中，近侧阀端包括取回环状物(未示出)以帮助将抗回流阀从植入部位移除。在至少一个实施方式中，抗回流阀10、递送系统或组件的其他部分可包括一个或多个区域、带、涂层、构件等，其可通过诸如X射线、MRI、超声等的成像模式检测。在一些实施方式中，抗回流阀10和/或相邻组件的至少一部分为至少部分不透射线的。在一些实施方式中，抗回流阀10的至少一部分构造成包括一个或多个用于递送治疗剂的机构。通常，该治疗剂会以涂在抗回流阀10表面区域上的材料涂层或其他层(或多层)的形式，其适于在植入部位或其邻近区域释放。如本文所用，覆盖物材料30和治疗剂涂层为不同的涂层。治疗剂可为药物或其他医药产品，诸如非遗传剂、遗传剂、细胞物质等。合适的非遗传治疗剂的一些实例包括但不限于：抗血栓形成剂，诸如肝素、肝素衍生物，血管细胞生长促进剂，生长因子抑制剂，紫杉醇等。这里治疗剂包括遗传治疗剂，这种遗传剂可包括但不限于：DNA、RNA及他们各自的衍生物和/或组分；刺猬蛋白等。这里治疗剂包括细胞物质，该细胞物质可包括但不限于：源自人类和/或非源自人类的细胞、以及它们各自的组分和/或衍生物。这里治疗剂包括聚合物药剂，该聚合物药剂可以是聚苯乙烯-聚异丁烯-聚苯乙烯三嵌段共聚物(polystyrene-polyisobutylene-polystyrenetriblockcopolymer，SIBS)、聚环氧乙烷、硅橡胶和/或任何其他合适的基质。i.网孔构架网孔构架16示于例如图1中。如以上提及的，网孔构架16形成抗回流阀10的网孔构架段32的一部分。网孔构架16合适的材料在下文进行讨论。在一些实施方式中，网孔构架16由单个丝线28形成。在其他实施方式中，网孔构架16由多个丝线28形成。在下文中，“丝线”是指单个丝线或多个丝线。在一个实施方式中，丝线28为单个丝线(单丝)。在另一实施方式中，丝线28为多丝。在一个实施方式中，丝线28的直径为0.3mm至0.4mm。在一些实施方式中，丝线28通过例如编织、机织或针织进行交织以形成网孔构架16。在至少一个实施方式中，网孔构架16界定了多个开口或网孔。网孔构架16具有近侧构架端18和远侧构架端26。在一些实施方式中，网孔构架16具有从近侧构架端18测量至远侧构架端26、约60至150mm的纵向长度。因此，在一个实施方式中，网孔构架16具有最大60mm的纵向长度，在另一实施方式中，网孔构架16具有最大150mm的纵向长度。在至少一个实施方式中，网孔构架16在近侧构架端18具有多个线匝，在远侧构架端26具有多个线匝。在一些实施方式中，构架端18、26处的线匝为网孔构架16提供了防损伤端部。在一个实施方式中，形成网孔构架的丝线的端部位于构架端18、26之间从而为网孔构架提供了防损伤端部。在至少一个实施方式中，网孔构架16具有近侧构架端区域20、远侧构架端区域24和在两个构架端区域20、24之间延伸并将两个构架端区域20、24连接的构架中间区域22。如上文所讨论，在一些实施方式中，抗回流阀10植入到食道中。在这些实施方式中，网孔构架16具有15至20mm的直径。在一些实施方式中，近侧构架端区域20和远侧构架端区域24呈喇叭状，所以近侧和远侧构架端区域20、24的直径大于构架中间区域22的直径。在至少一个实施方式中，近侧构架端区域20的直径比构架中间区域22的直径大了约17％，远侧构架端区域24的直径比构架中间区域22的直径最多大17％。在一些实施方式中，构架端区域20、24的直径比构架中间区域22的直径最多大10％。在其他实施方式中，构架端区域20、24的直径比构架中间区域22的直径最多大5％。ii.覆盖物在一些实施方式中，网孔构架16的外表面完全被覆盖物材料30覆盖，所以覆盖物材料30从近侧构架端18延伸至远侧构架端26。这样，如图1中可见，覆盖物材料闭塞了由网孔构架16界定的所有网孔。在其他实施方式中，仅网孔构架16纵向长度的一部分覆盖有覆盖物材料30(未示出)。作为一非限制性实例，网孔构架16的近侧部分未覆盖有覆盖物材料30，而网孔构架16的远侧部分覆盖有覆盖物材料30。这样，在该实施方式中，由网孔构架16界定的网孔中仅一些被覆盖物材料30闭塞。对于任一实施方式，覆盖物材料30形成了网孔构架段32的一部分，如上文所提及。在至少一个实施方式中，覆盖物材料30为套管。在一些实施方式中，覆盖物材料30为网孔构架16提供了平滑外表面。在其他实施方式中，外表面不平滑。例如，不平或粗糙的外表面可归结于网孔构架比覆盖物材料更厚。这在例如图1A中示出。在一些实施方式中，抗回流阀10的外表面整个由覆盖物30形成，抗回流阀10的内表面部分由覆盖物30形成且部分由网孔构架16形成。在该实施方式中，覆盖物30具有与抗回流阀10的纵向长度相同的纵向长度。在又一方面，网孔构架16具有在内表面上的覆盖物(未示出)。内覆盖物具有最大与网孔构架16的纵向长度相同的纵向长度。在该实施方式中，抗回流阀10的外表面整个由覆盖物30形成，抗回流阀10的内表面部分由网孔构架的内包覆物形成。就覆盖物30形成阀36的实施方式而言，进一步，抗回流阀10的内表面部分由覆盖物30形成。在至少一个实施方式中，覆盖物30具有约60至190mm的纵向长度。这样，在一些实施方式中，覆盖物30具有最大60mm的纵向长度；在其他实施方式中，覆盖物具有最大100mm的纵向长度；在其他实施方式中，覆盖物具有最大190mm的纵向长度；在附加实施方式中，覆盖物具有最大230mm的纵向长度。在一些实施...