本发明涉及一种治疗头痛的组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。
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：六经头痛片是一种用于全头痛、偏头痛及局部头痛的中药，其由白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油制成。六经头痛片可疏风活络，止痛利窍。用于全头痛、偏头痛及局部头痛。本方中白芷散风寒湿、芳香通窍，善治阳明经头痛；川芎辛温升散，性善疏通，上行头目，外达肌肤，功善祛风止痛，尤善治少阳、厥阴经头痛；荆芥穗油辛散上行，疏散上部风邪；细辛通窍止痛；藁本止巅顶头痛；女贞子、茺蔚子补肝肾阴虚，增强川芎活血调经之功，与白芷、辛夷、荆芥穗油、藁本川芎一起配伍，达到消长阴阳平衡，再配伍葛根辛凉之性，不仅有治疗伤寒中风头痛的作用，还防止白芷、辛夷、藁本、川芎、细辛等温燥太过而伤阴。头痛病是指由于外感与内伤，致使脉络拘急或失养，清窍不利所引起的以头部疼痛为主要临床特征的疾病。头痛既是一种常见病证，也是一个常见症状，可以发生于多种急慢性疾病过程中，有时亦是某些相关疾病加重或恶化的先兆。本病近年来发病率呈上升趋势，尤其偏头痛，一般人群发病率达5％，流行病学调查表明，我国患病率为985.2/10万，30岁以下发病者逐年增长，男女患病率之比约为1：4。相当数量的病人尤其久治不愈者，往往求治于中医。卫生部标准WS2-B-0928-91记载：“六经头痛片的主要成分包括白芷、辛夷、藁本、川芎、葛根、细辛、女贞子、茺蔚子、荆芥穗油，制备方法：以上九味，辛夷、细辛提取挥发油，挥发油与荆芥穗油用适量乙醇溶解，备用；取白芷50g粉碎成细粉，备用。其余白芷与藁本、葛根、女贞子、川芎、茺蔚子水提取两次，第一次2小时，第二次1小时。辛夷、细辛提取挥发油后水提取一次，时间为1小时，合并以上水提取液，滤过，浓缩成膏，相对密度1.20～1.30(50～60℃)。水提取膏中加入白芷细粉，制成颗粒，干燥，放冷，兑入荆芥穗油等乙醇溶液，混匀，压制成955片，包衣，即得。”该药物所含有的大部分药物均含有挥发油，由于挥发油易挥发且稳定性较差，在制备过程及存放过程中易损失，影响制剂的稳定性与有效性。技术实现要素：本发明要解决的技术问题是提供一种治疗头痛的组合物的制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗头痛的组合物其成分组成为：白芷150g～200g，辛夷150g～200g，藁本200g～400g，川芎50g～150g，葛根200g～400g，茺蔚子200g～400g，细辛30g～100g，女贞子200g～400g，荆芥穗油1.5ml～4ml。所述活性成分采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩(比重1.32-1.34，20℃)浓缩膏真空干燥(水分3-5％)，粉碎制成最细粉或超微粉，备用。所述活性成分采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，备用。所述活性成分采用下述方法制备得到：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷、细辛提取地挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的5-10倍量，100℃，煎煮1-2小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液喷雾干燥成细粉，粉碎制成最细粉或超微粉，备用。一种治疗头痛的液体胶囊，由上述的提取物与辅料制成。上述辅料包括稳定剂、基质、表面活性剂，所述表面活性剂的使用量为处方比例的0.5-5％(重量比)，优选为1-3％，最优选为2％。所述稳定剂的使用量为处方比例的1-5％(重量比)；优选为2-4％；最优选为2％。所述基质选自大豆油、玉米油、花生油、葵花籽油、红花籽油、橄榄油、菜籽油、棕榈油、胡麻油、亚麻油、山茶油、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800、丙二醇中的一种或几种；优选玉米油或大豆油。所述表面活性剂选自吐温80、吐温60、吐温40、司盘80、司盘60、司盘40、大豆磷脂、卵磷脂中的一种或几种。优选为吐温80、司盘60、大豆磷脂中的一种或几种。最优选为大豆磷脂。稳定剂选自蜂蜡、单硬脂酸甘油酯；优选蜂蜡。一种治疗头痛的液体胶囊，其制备方法包括以下步骤：将基质与稳定剂加热熔融，搅拌均匀，备用；将上述基质与上述浸膏细粉或稠膏混合均匀，制备成混悬液，保温，备用；将所得挥发油、表面活性剂在搅拌条件下加入上述混悬液中，搅拌或研磨均匀，即得药液，质检，备用；将上述药液置于料液罐中保温存储，根据质检结果调节装量进行灌装。本发明的优点是：该方法工艺过程较软胶囊更为简单，设备投资少，安全，易于操作和进行质量控制，所得液体胶囊既可以与软胶囊一样保护挥发性成分，提高制剂稳定性，同时也避免了软胶囊在长期存放过程中出现崩解时间延长的问题。具体实施方式以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施范围。实施例1：制备治疗头痛的液体胶囊一.处方：白芷150g，辛夷150g，藁本300g，川芎100g，葛根300g，茺蔚子300g，细辛50g，女贞子300g，荆芥穗油2.5ml。二.制法：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷细辛提取的挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水10倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的8倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩，比重1.32-1.34，20℃；浓缩膏真空干燥，水分3-5％，粉碎制成最细粉，备用。将大豆油300ml与10g蜂蜡加热至50℃熔化，加入浸膏粉，研磨均匀，降至室温，制成混悬液。在混悬液中加入挥发油及10g吐温80，研磨均匀，即得制液体胶囊药液。将上述药液放入料液罐中保温，制得六经头痛液体胶囊1000粒。实施例2：制备治疗头痛的液体胶囊一.处方：白芷300g，辛夷300g，藁本600g，川芎200g，葛根600g，茺蔚子600g，细辛100g，女贞子600g，荆芥穗油5ml。二.制法：取上述共九味作为活性成分的重量份中药材，辛夷、细辛提取挥发油后水煮一次；荆芥穗油与辛夷细辛提取的挥发油合并备用；白芷与藁本、葛根等六味药水煮二次，第一次加水10倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，静置；将提过挥发油的细辛(药渣及少量药液)辛夷并入第二次水煮液中，加水至药材总量的8倍量，100℃，煎煮1小时，滤过，合并二次滤液，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，备用。将大豆油500ml与20g蜂蜡加热至50℃熔化，加入稠膏，研磨均匀，降至室温，制成混悬液。在混悬液中加入挥发油及20g单硬脂酸甘油酯，研磨均匀，即得制液体胶囊药液。将上述药液放入料液罐中保温，制得六经头痛液体胶囊2000粒。实施例3以下的药效学试验用于证明本发明的有益效果和积极意义。实验材料1)实验动物：ICR小鼠，雌雄各半，体重18-22g，北京维通利华实验动物技术有限公司，合格证号：SCXK(京)2012-0001。2)受试样品：实施例1提取物（以下简称提取物），天津中新药业研究中心制剂室提供。3)仪器：YLS-6B智能热板仪，济南益延科技发展有限公司。实验方法：调节热板仪，使温度控制在55±0.5℃，雌性ICR小鼠，每次1只放在热板上，小鼠自放在热板上至出现舔后足所需时间（秒）作为该鼠的痛阈值。凡舔后足时间小于5秒或大于30秒或跳跃者弃之不用。将合格小鼠30只，按痛阈值均衡分为3组：模型对照组、提取物低剂量组（5g生药/kg）、提取物高剂量组（10g生药/kg）。各组小鼠口服给药（20mL/kg），连续3天，模型对照组给予等体积纯净水。末次给药后1小时，将小鼠放在加热到55℃的金属盘上，观察记录每只小鼠在1小时内因疼痛引起舔后足的次数，与模型对照组进行统计比较，试验结果采用SPSS11.0进行统计。实验结果表1实施例1提取物对小鼠热板试验的影响()与模型对照组比较，*P<0.05**P<0.01.试验结果表明，两个提取物组连续3天给药，能明显减少小鼠在热板上舔舐后足的次数，与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.05，P<0.01）。提示六经头痛提取物具有明显的镇痛作用。实施例4一、试验材料1、六经头痛液体胶囊，按实施例1制备。2、六经头痛片，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂，批号1509033、胡薄荷酮对照品，中国食品药品检定研究院，111706-201205二、试验方法将六经头痛液体胶囊和六经头痛片置于药品加速试验箱中，在40摄氏度，相对湿度75%的条件下存储，分别于第0、1、2、3、6月取样，样品按照参考文献1中的方法测定胡薄荷酮含量。三、结果以0月样品胡薄荷酮含量为100，计算其他时间的样品含量，结果见表2。从结果中可以看出，六经头痛液体胶囊具有更好的稳定性。表2胡薄荷酮含量测定样品0月1月2月3月6月六经头痛片10097939087六经头痛液体胶囊10098989796参考文献：[1]周军,赵晨,王杰.HPLC法测定六经头痛片中的胡薄荷酮[J].现代药物与临床,2014,05:500-502.当前第1页1 2 3