1.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约150mg/mL至约400mg/mL的抗-IL-6抗体,以及
b.大于约150mM的精氨酸,
其中该抗体配制品是在水性溶液中并且在23℃下具有小于20cP的粘度。
2.如权利要求1所述的抗体配制品,其中该抗-IL-6抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR。
3.如权利要求2所述的抗体配制品,其中该抗-IL-6抗体包括SEQ ID NO:1和SEQ ID NO:2。
4.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中如通过SEC HPLC所确定的,该抗体在2℃至8℃下持续12个月是稳定的。
5.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该抗体配制品的粘度是在23℃下小于14cP。
6.如权利要求1-3所述的抗体配制品,包括大于200mM的精氨酸。
7.如权利要求1-3所述的抗体配制品,包括大于220mM的精氨酸。
8.如权利要求1-3所述的抗体配制品,包括150mM至400mM的精氨酸。
9.如权利要求-3所述的抗体配制品,进一步包括表面活性剂。
10.如权利要求7所述的抗体配制品,其中该表面活性剂选自下组,该组由以下各项组成:聚山梨醇酯、普朗尼克类、苄泽类、和其他非离子表面活性剂。
11.如权利要求8所述的抗体配制品,其中该表面活性剂是聚山梨醇酯80。
12.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品进一步包括组氨酸。
13.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品基本上不含海藻糖。
14.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品基本上不含二糖。
15.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品基本上不含还原糖、非还原糖、或糖醇。
16.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品基本上不含渗压剂。
17.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中当通过27号薄壁PFS针时该配制品具有小于8N的注射力。
18.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该配制品具有在300和450mosm/kg之间的摩尔渗透压浓度。
19.如权利要求1-3所述的抗体配制品,其中该抗体占到该抗体配制品的总多肽组合物的大于90%(w/w)。
20.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约150mg/mL至约400mg/mL的抗体,其中该抗体包括SEQ ID NO:1和2的氨基酸序列,
b.约150mM至约400mM的精氨酸,
c.约0.01%至约0.1%的聚山梨醇酯80,以及
d.约20mM至约30mM的组氨酸,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
21.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约150mg/mL至约400mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约150mM至约400mM的精氨酸,
c.约0.01%至约0.1%的聚山梨醇酯80,以及
d.约20mM至约30mM的组氨酸,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
22.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约150mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约220mM的精氨酸,
c.约0.07%的聚山梨醇酯80,以及
d.约25mM的组氨酸,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
23.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约150mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约150mM的精氨酸,
c.约0.07%的聚山梨醇酯80,以及
d.约25mM的组氨酸,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
24.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约50mg/mL至约200mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约20mM至约400mM的精氨酸,
c.约0.01%至约0.1%的聚山梨醇酯80,
d.约5mM至约100mM的组氨酸,以及任选地
e.约50mM至约400mM的海藻糖,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
25.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约50mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约0.05%的聚山梨醇酯80,
c.约25mM的组氨酸,以及
d.约225mM的海藻糖,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
26.稳定的低粘度抗体配制品,包括:
a.约100mg/mL的抗体,其中该抗体包括可变的重结构域(VH)和可变的轻结构域(VL),其中该VH结构域包括含有SEQ ID NO:7、8和9的互补决定区(CDR),并且该VL结构域包括含有SEQ ID NO.10、11和12的CDR,
b.约25mM的精氨酸,
c.约0.07%的聚山梨醇酯80,
d.约25mM的组氨酸,以及
e.约180mM的海藻糖,
其中该抗体配制品在23℃下具有小于20cP的粘度。
27.治疗受试者体内的与骨性关节炎相关联的疼痛的方法,该方法包括给予如权利要求1-3和20-26中任一项所述的抗体配制品。
28.治疗受试者体内的与慢性下背痛相关联的疼痛的方法,该方法包括给予如权利要求1-3和20-26中任一项所述的抗体配制品。
29.治疗受试者体内的类风湿性关节炎的方法,该方法包括给予如权利要求1-3和20-26中任一项所述的抗体配制品。
30.制造稳定的低粘度抗体配制品的方法,该方法包括:
a.将抗体浓缩至约150mg/mL至约400mg/mL,其中该抗体包括SEQ ID NO:1和2的氨基酸序列;
b.将精氨酸添加至(a)的抗体中,以获得具有大于约150mM的精氨酸浓度的抗体配制品,
其中(b)的抗体配制品是在水性溶液中并且在23℃下具有小于20cP的粘度,并且其中如通过SEC HPLC所确定的,(b)的抗体配制品在2℃至8℃下持续12个月是稳定的。