左心耳封堵器的制作方法

本发明涉及一种可伸缩、方向可以调整的左心耳封堵器，用于预防由心房纤维颤动引起的中风等疾病，属于医疗器械领域。

背景技术：

心房纤维颤动(房颤)是最常见的持续性心律失常，房颤患者约占全球总人口的2％。目前，我国约有1000万名房颤患者，60岁以上人群中房颤发病率为1％，且会随年龄增大而增加。脑卒中是导致房颤患者死亡和瘫痪的主要原因之一，其临床特点是起病急骤且风险严重，致死、致残率高于50％。其中90％的非瓣膜性疾病心房血栓以及60％的风湿性二尖瓣疾病心房血栓是在左心耳中形成。左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈现弯曲的管状形态，窦性心律时，左心耳因为正常收缩能力很难形成血栓。当房颤发生时，左心耳口增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动不能引起足够的左心耳内排空，导致血液在左心耳内淤积，此外，左心耳自身的形态特点以及其内的肌小梁凹凸不平，80％左心耳存在多叶，易使血液产生涡旋和流速减慢，是血栓在左心耳内形成的病理基础。若血栓脱落进入血液循环可导致脑卒中，外周血管以及脏器栓塞等并发症，因此，针对左心耳的干预研究，对预防房颤患者脑卒中具有重要意义。

左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10-40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣瓣环之间，冠状动脉回旋支靠近左心耳开口基底部。具有内分泌功能，是释放心钠肽(ANP)脑钠肽(BNP)的重要部位。由于左心耳独特的位置关系及其功能较为独立的特点，研究者们提出可以通过外科手术、胸腔微创手术以及介入器械封堵等方法来关闭或者摘除左心耳，但外科手术创伤较大，一般应用在因其他原因行心脏外科手术的房颤患者中，且约有36％的患者未能完全切除左心耳，胸腔微创手术虽创伤较小，但由于心腔结构异常可导致左心耳残腔形成，故仍有血栓形成的可能，介入器械封堵则因具有创伤小、无需开胸及体外循环的特点，被认为具有良好的临床应用前景。

经皮左心耳封堵术是将封堵器放置在输送器中通过微创穿刺将封堵器输送至左心耳口封堵左心耳，从而避免左心耳内产生的血栓进入血液循环，避免了由房颤引发的中风现象。近几年来，有关左心耳封堵器的研究大力发展，目前已有的用于左心耳封堵的装置，虽然有些已通过CE认证，但仍存在一些缺陷。基于对现有封堵器优缺点的分析，补充封堵器可伸缩，方向可调整的功能，设计制作该封堵器。

专利US20120316584A1提供了一种封堵身体组织，尤其是用于左心耳的封堵器、系统和方法。该专利封堵器包括封堵部分和锚定部分，封堵部分为凹陷网状，锚定部分为由封堵部分中间延伸而出的多个接合件，该接合件由激光切割而成，有规定的尺寸，远端呈现为弧形，弧形边缘带有倒刺类结构，一定程度上可以防止对左心耳远端的伤害。但是由于接合件的材质和制作工艺等问题，一旦选择不当易造成左心耳壁的破损；另外，该封堵器在释放时先释放封堵部分再释放锚定部分，使得封堵部分先进入到封堵位置，导致锚定部分可能无法起到作用，随着左心耳的收缩舒张运动，封堵器容易滑移脱落，进入血液循环。

专利CN103845096A提供了一种封堵器和手术方法，放弃股静脉通路穿刺，而选择超声引导的胸腔微创手术方法。所述封堵器包括镍钛合金网支架，支架两端设有左盘面、右盘面以及相互连接的活动部，左盘面、右盘面和活动部中分别横向设有阻流膜，可以为防止血液流出提供了三层保障。所述器件操作简单，不需要X光射线，减少了对医患双方的危害。但是，这种封堵器在一定程度上等同于切除左心耳，使得心脏完全失去了左心耳储存血流、缓冲压力的功能，而且目前关于左心耳功能的研究还没有权威性的结论，所以很难估计这种封堵方式会对人体造成何种影响。

专利CN104768476A提供了一种用于心耳的封堵器，该封堵器采用的是静脉穿刺通路。该封堵器是经过对上一代封堵器watchman改良所设计制作的，所述封堵器的结构包括近端、远端、中心轴线和柱杆形成的笼状结构，表面覆有聚四氟乙烯膜，而且柱杆具有近侧柱杆端和远侧柱杆端，器件远端一些柱杆朝向中心轴线和近端延伸，并相互连接在它们的远侧柱杆端使得远侧柱杆端位于器件最远侧部分的近侧，与放送器的连接方式采用螺纹连接，近侧端覆盖过滤膜。虽然可以在一定程度上避免损伤左心耳远端，但是切割而成的笼状结构张力不大，结构过硬会损伤左心耳内皮。另外，所述封堵器缺少封堵盘，转而采用笼状结构导致定位和封堵的功能在同一结构结合，无法适应不同形态左心耳，大大提高了封堵难度。

可见，上述专利还存在许多问题。

技术实现要素：

为了克服上述缺陷，本发明提供一种可伸缩、方向可以调整、能适应个体差异，并且具有多重防漏的左心耳封堵器。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：

设计一种左心耳封堵器，由次序连接的封堵伞和封堵盘构成，所述封堵伞和封堵盘之间由位于两者轴线上的弹性柱连接，两者由记忆金属丝编织而成，且能够通过推挤收于轴线上；所述封堵伞位于左心耳封堵器的远端，呈伞状，其凹面朝向远端；所述弹性柱为螺旋状可弯曲圆柱；所述封堵伞位的伞面和所述封堵盘的盘面被覆由聚四氟乙烯丝编织而成的仅可通过血液的密网膜。

所述封堵伞为双层伞，双层伞的边缘连接，轴心设间隔。

所述封堵伞边缘设置倒刺，且倒刺为“U”形或“V”形。

所述弹性柱用医用不锈钢切割制成。

所述记忆金属丝为镍钛合金。

所述封堵盘由两个盘面构成，分为盘远侧面和盘近侧面，两个盘面的边缘用螺旋丝以螺纹状连接。

所述螺旋丝为镍钛合金丝。

本发明的上述技术方案有如下优点：1、封堵器整体由镍钛合金编织而成，不同于笼状或者单伞状等内塞式封堵器，采用封堵盘加封堵伞构架，完成了封堵和定位功能的分离，使得封堵器适用于不同形态的左心耳。2、凹陷的双层封堵伞可以更加简单地定位，不需要考虑显影标志和无标志远端的距离问题，另外封堵伞边缘的倒刺帮助更加稳定的固定在左心耳内，不易脱落和滑移；3、不锈钢管切割而成的螺旋结构的弹性杆可以根据不同的释放角度和位置进行弯曲和伸缩，封堵盘和封堵伞位置的不固定实现释放过程中的二次定位，降低了对医生操作和释放的要求，增加了手术的安全性；4、封堵盘周围的镍钛合金金属丝缠绕而成的螺纹结构可以帮助封堵盘封堵左心耳口，即任何形状的左心耳口包括圆形和椭圆或者其他不规律形状的情况都可以做到全面封堵，大大降低了出现设备周边瘘的风险。综合以上四点，本封堵器可以降低左心耳封堵术的操作难度，大大提高手术的安全性，减少术后并发症的出现。

附图说明

图1为本发明左心耳封堵器的整体示意图；

图2为本发明左心耳封堵器中弹性柱的具体结构图；

图3为本发明左心耳封堵器中封堵盘的具体结构图；

图4为本发明左心耳封堵器的一个具体实施案例中的释放过程。

图中：

1、封堵器；2、封堵伞；3、弹性柱；4、封堵盘；5、内层伞；6、外层伞；7、内外连接件；8、封堵盘盘面；9、盘-柱连接件；10、螺旋丝；11、螺纹连接件；12、密网膜；14、盘远侧面；15、盘近侧面；16、封堵伞边缘；17、伞内层近端；18、伞外层近端；19、盘远侧面远端；20、固定倒刺；21、柱体；22、柱-伞连接部；23、柱-盘连接部；24、输送鞘管；25、输送杆。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进行详细说明。

左心耳封堵器1由封堵伞2、弹性柱3、封堵盘4、盘-柱连接件9和螺纹连接件11组成。左心耳封堵器中封堵伞2、封堵盘4的结构是依靠镍钛合金丝编织热处理定型而成，整体框架较软，易于输送、释放和定位。封堵伞2的伞面和封堵盘4的盘面被覆由聚四氟乙烯丝编织而成的仅可通过血液的密网膜12(图1)。

本发明所述封堵伞2为内凹型伞状结构，封堵伞2包括内层伞5、外层伞6、内外连接件7、固定倒刺20。内层伞5和外层伞6选用镍钛合金丝编织而成，两层封堵伞的封堵伞边缘16相连接，两层封堵伞的中心轴处由内外连接件7相连接，密网膜12通过生物相容性粘胶粘附在所述两层伞表面。封堵器释放后，双层伞有助于稳固定位。所述的固定倒刺20通过金属切割工艺切割成“U”形或“V”形，固定在封堵伞边缘16，且分叉朝外；在封堵器展开时，固定倒刺20进入左心耳壁，用于锚定封堵器1，避免封堵器1与左心耳的相对位移。内外连接件7由不锈钢制作，用于汇集内层伞5和外层伞6的镍钛合金金属丝，连接内层伞近端17和外层伞近端18，实现双层伞之间的连接，使得封堵伞的结构更加稳定和牢固。(图1)

封堵盘4包括盘远侧面14、盘近侧面15和螺旋丝10三部分，构成盘远侧面14的镍钛合金金属丝汇聚在所述的盘-柱连接件9中，构成盘近侧面15的镍钛合金金属丝汇聚在所述的螺纹连接件11中。盘远侧面14和盘近侧面15的边缘用螺旋丝10连接，螺旋丝10选用镍钛合金丝弯曲而成，整体呈螺纹状，辅助封堵盘封堵左心耳口，防止左心耳口边缘出现血栓泄露。所述的封堵盘4的形状可随盘-柱连接件9和螺纹连接件11之间的距离变化而改变。初始时，封堵盘4在输送鞘管24内压缩成柱状，封堵器1释放过程中，封堵盘4的形状逐渐由柱状变为扁平状，且在完全释放之后，在左心耳收缩舒张的过程中，封堵盘4的形状可随左心耳口的形状而改变，以确保在任何状态下，封堵盘都能对左心耳口进行完全封堵(图3)。

如图2，弹性柱3包括柱体21、柱-伞连接部22和柱-盘连接部23三部分。所述柱体21为不锈钢管切割成的螺纹状的结构，根据不锈钢管的厚度控制螺纹的疏密，保证柱体拥有足够的支撑力，同时具有弯曲、伸缩的性能，例如，当输送鞘管相对与左心耳口偏下，弹性柱向上弯曲，上侧螺旋部位压缩，下侧螺旋部位展开，实现弯曲效果。另外的，柱-伞连接部22和柱-盘连接部23均呈筒状，两连接部的筒内侧直径与柱体内径一致。将封堵伞的镍钛合金丝汇集到柱-伞连接部22内，通过内外连接件7卡箍完成封堵伞和柱体之间的连接，同样的，将封堵盘远侧面远端19的镍钛合金丝汇集到柱-盘连接部23内，通过盘-柱连接件9卡箍连接，以此，实现了弹性柱3对封堵盘4和封堵伞2的连接和支撑作用。

盘-柱连接件9和螺纹连接件11均是由不锈钢制成。所述盘-柱连接件9包括内部不锈钢软管和外部卡箍，分别连接弹性柱3和封堵盘4，汇聚盘远侧面远端19的镍钛合金丝到柱-盘连接部23内，通过所述盘-柱连接件9进行卡箍连接，以此完成了封堵盘远侧面14镍钛合金丝的固定和弹性柱3与封堵盘4之间的连接。螺纹连接件11由不锈钢管加工而成，近端套有螺纹与输送杆25旋紧，内部远端进行机械卡箍封堵盘近侧面15的镍钛合金丝。当手术中，在左心耳封堵器送入输送鞘管释放时，旋转输送杆25手柄端使得输送杆25与封堵器1分离。需要强调的是盘-柱连接件9和螺纹连接件11维持在同一轴线上，中间分离，方便输送鞘管24的传输和释放。

封堵器1从输送鞘管24内释放的流程按照图4中a，b，c，d顺序。1、将封堵器1装载至输送鞘管24远端，此时封堵盘4和封堵伞2都被压缩成为长柱状，将输送鞘管24输送到左心耳内，当经食道超声显示封堵伞边缘到达需要锚定的位置时，准备释放封堵器1；2、相对于输送杆25回撤输送鞘管24，当封堵伞2逐渐展开后停止回撤，实时图上显示封堵伞2已经锚定到预期位置，同时回拉输送鞘管24和输送杆25，使得封堵伞上的倒刺进入左心耳壁定位；3、保持输送杆25不动，回撤输送鞘管24，使得弹性柱3全部推出输送鞘管24，此时同时后撤输送鞘管24和输送杆25使得输送鞘管24撤出左心耳口，并且使弹性柱3处于拉伸的状态，从而保证封堵器1固定不会松弛脱落；4、相对于输送杆25回撤输送鞘管24，使得封堵盘4逐渐展开，由长柱状逐渐释放为扁平圆盘状，并且封堵于左心耳口。通过经食道超声图像和牵拉试验确定封堵盘4 和封堵伞2各自定位完成后，旋开螺纹连接件11，使得封堵器1和输送杆25分离，撤出输送鞘管24和输送杆25(图4)。

本发明所涉及的封堵器1具有可回收与重新释放的功能，当封堵器1释放位置不佳或者封堵效果不好时，可对装置进行全回收或者半回收，选择合适的释放位置或者更换合适尺寸封堵器1后再进行重新释放。即向前推动输送鞘管24的同时回拉推送杆25，使得封堵盘4、弹性杆3、封堵伞2逐步收入输送鞘管24内部，在到达合适释放位置或者更换适宜尺寸封堵器后进行重新释放。

本发明涉及的封堵器1可以适用于不同形态的左心耳，凹陷的封堵伞2使得封堵器释放更为简便和精准，与凸出的封堵伞相比，本发明不需要操作者估计封堵伞最前端与锚定区之间的距离，降低了手术难度，提高了手术成功率；本发明涉及的封堵器封堵伞2与封堵盘4之间以一个弹性柱3相连，弹性柱3可以伸缩弯曲，使得封堵盘4与封堵伞2可以不在同一轴线上，提高了封堵器对不同形态左心耳的适应性，可以确保对不同形态的左心耳实现完全封堵；封堵盘4周围的螺旋丝10，可辅助封堵盘4封堵左心耳口，防止左心耳口边缘出现血栓泄露，也可起到一定的固定作用。因此，由于具有释放位置选择准确，封堵器可伸缩，方向可以调整等优点，本发明有助于降低手术难度，提高手术成功率。

以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方案，但本发明的保护范围并不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围。