本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗坐骨神经痛的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
坐骨神经痛是指坐骨神经通路及其分布区的疼痛综合征。 即疼痛位于臀部、大腿后侧、小腿后外侧和足外侧。 最常见的病因是腰椎间盘脱出，还有椎管狭窄，肿瘤，结核，妊娠子宫压迫，蛛网膜炎等。 本病是常见病，好发于青壮年男性，体力劳动者发病率高，多单侧。 目前对坐骨神经痛的治疗可分为西药、中药、针灸、按摩理疗等等。西药一般采用静脉滴注或口服激素、止疼药或激素、麻醉药联合封闭等技术。但往往只起暂时的止痛作用，且多用激素、麻醉药、止疼药副作用较多，不宜经常使用。中药多采用活血化瘀、散寒止疼、补益肝肾等办法，对症型单一的虽然有效，但多数病人症型间杂，导致辨证困难，往往导致难以辩证，疗效较差。针灸虽可以减轻病痛，但很多患者畏惧针灸带来的疼痛而不愿常用针灸疗法。按摩理疗虽然可以减轻疼痛，但往往也只能起一时之效。
技术实现要素：
为解决上述技术问题，本发明提供了一种副作用小，无需配合其他治疗手段，对疼痛缓解明显，可标本兼治且不易复发的治疗坐骨神经痛的中药组合物。
本发明的技术方案是：
本发明一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于包括以下重量份数的原料组分：全蝎3-12份，羌活10-20份、独活8-25份、苍术5-20份、肉桂2-10份、制附子2-15份、元胡2-15份、乌梅10-30份、威灵仙10-30份、当归10-20份、红花4-18份、川牛膝10-30份、杜仲10-20份、川断10-20份、红糖10-30份以及大枣3-18份。
优选地，包括以下重量份数的原料组分：全蝎5-10份，羌活12-18份、独活10-20份、苍术8-15份、肉桂3-8份、制附子5-12份、元胡8-12份、乌梅15-25份、威灵仙15-25份、当归12-18份、红花7-14份、川牛膝15-25份、杜仲12-18份、川断12-18份、红糖15-25份以及大枣5-15份。
更优选地，包括以下重量份数的原料组分：全蝎8份，羌活15份，独活15份，苍术10份，肉桂5份，制附子10份，元胡10份，乌梅20份，威灵仙20份，当归15份，红花10份，川牛膝20份，杜仲15g份，川断15份，红糖20份以及大枣10份。
本发明一种治疗坐骨神经痛的中药组合物，其特征在于其制备方法包括下述步骤：
（1）按预定配比称取全蝎，羌活、独活、苍术、肉桂、制附子、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断、红糖以及大枣；
（2）将步骤（1）中称取的全蝎粉碎，形成全蝎粉末；优选地，
（3）将步骤（1）中称取的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣在4-25℃的水中浸泡40-80分钟；
（4）将步骤（1）中称取的制附子放入容器中，每克附子加入120-180ml
水，加热后直至沸腾，持续沸腾时间为1-5g制附子加热30分钟，每增加1克制附子多加热5-6分钟，然后向所述容器中加入经过步骤（3）处理过的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣，同时加入水，加入水的重量为加入所述经过步骤（3）处理过的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣总质量的8-10倍；
（5）对步骤（4）的容器进行加热，先用武火加热至沸腾，再用文火加热10-30分钟，倒出容器内各组分总质量40%-60%的药液，再将容器内剩余药液用武火加热至沸腾，然后文火煎煮10-30分钟，到出药液，合并两次药液形成混合药液，最后将经过步骤（2）处理的全蝎粉末和将经过步骤（1）称取的红糖一并趁热加入到所述混合药液中，搅拌均匀。
优选地，所述步骤（2）中，将全蝎粉碎后，过筛300-500目。
本发明药物组合物中：
全蝎：辛，平；有毒。归肝经。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
羌活：味辛；苦；性温。散表寒；祛风湿；利关节；止痛。主外感风寒；头痛无汗；油印寒湿痹；风水浮肿；疮疡肿毒。用于阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻；外用治白癜风，斑秃。解表散寒，祛风胜湿，止痛。
独活：辛、苦，微温。归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。
苍术：辛、苦，温。归脾、胃、肝经。
肉桂：性大热，味辛、甘。归肾、脾、心、肝经。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。
制附子：辛、甘，大热；有毒。归心、肾、脾经。回阳救逆，补火助阳，逐风寒湿邪。用于亡阳虚脱，肢冷脉微，阳痿，宫冷，心腹冷痛，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，寒湿痹痛。
元胡：味辛、苦，性温。有活血散瘀，利气止痛的功能。用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。水煎服。
乌梅：酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病。
威灵仙：味苦，温，无毒。入膀胱经。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。
当归：味甘；辛；苦；性温，归肝；心；脾经，主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。
红花：活血通经，去瘀止痛。治经闭，癥瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。
川牛膝：甘、微苦，平。归肝、肾经。功能主治：逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。
杜仲：“甘，温。归肝、肾经。补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压
川断：补肝肾，续筋骨，调血脉。治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。
红糖：味甘，性温。能补中缓急，和血行瘀。
大枣：甘，温。归脾、胃经。补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
本发明的用法用量：每次服用300-400mL，每天3-5次。
本发明的技术效果如下：
（1）根据发明人长期对坐骨神经痛的发病机理的研究和临床实践，确定以散风除湿、祛寒止痛、益气活血、滋补肝肾为去除病灶的方针；本发明中药组合物中，羌活、独活、苍术配伍后可散风除湿，麻黄、附子、元胡配伍后可温阳散寒，全蝎、乌梅、威灵仙、元胡可通络止疼，当归、红花、红糖可益气活血，牛膝、杜仲、寄生可补益肝肾，诸药配伍，相得益彰，诸药共奏散风除湿、祛寒止痛、益气活血、滋补肝肾之功，副作用小。
（2）发明人对制备方法进行探索和创新，对药物组分进行预处理，如浸泡和打粉等，并通过细化煎煮过程，严格控制火候大小以及煎煮时间，确定了各组分的最佳加入顺序，最终通过本发明的制备方法，可以使本发明中药组合物的药效最大程度的释放出来，过程简便，易操作。
（3）经过临床数据统计，本发明中药组合物对坐骨神经痛有很好的疗效，对病痛症状可明显缓解，大大挺高了患者的生活质量。
（4）经过临床数据统计，本发明中药组合物可以标本兼职，患者复发率很低。
（5）本发明适用范围广，适用于绝大部分之症型引起的坐骨神经痛，免去了中医辩证之繁琐。
（6）本发明进一步说明了症状的缓解与治疗后患者痛阈值升高密切相关，本发明通过痛阈测定仪客观地得出痛阈值，对温针灸治疗坐骨神经痛过程中患者痛阈值进行客观、准确地评定，为痛证的临床研究提供了一种科学实用的新方法。
具体实施方式
以下结合具体实施例来详细说明本发明的一种治疗坐骨神经痛的中药组合物：
表1实施例1~5 （单位：g）
制备方法如下：
（1）按预定配比称取全蝎，羌活、独活、苍术、肉桂、制附子、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断、红糖以及大枣；
（2）将步骤（1）中称取的全蝎粉碎，分别过筛300、400、400、500和500目，形成全蝎粉末1、全蝎粉末2、全蝎粉末3、全蝎粉末4和全蝎粉末5；
（3）分别将步骤（1）中称取的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣在4℃、8℃、12℃、16℃和25℃的水中，浸泡40、50、60、70和80分钟，分别形成预处理组分1、预处理组分2、预处理组分3、预处理组分4和预处理组分5。
（4）分别将步骤（1）中称取的制附子放入容器1、容器2、容器3、容器4和容器5中，分别在容器1、容器2、容器3、容器4和容器5中加入600g、1800g、1700 g、280g和2625g的水，加热后分别沸腾30、65、60、80分钟，然后向所述容器1-5中加入经过步骤（3）处理过的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣，即加入预处理组分1、预处理组分2、预处理组分3、预处理组分4和预处理组分5，同时加入水，加入水的重量为加入所述经过步骤（3）处理过的羌活、独活、苍术、肉桂、元胡、乌梅、威灵仙、当归、红花、川牛膝、杜仲、川断以及大枣总质量的5-8倍，即分别加入各个预处理组分总质量8-10倍的水；
（5）对步骤（4）的容器1-5分别进行加热，先用武火加热至沸腾，再用文火加热10-30分钟，倒出容器内各组分总质量40%-60%的药液，再将容器内剩余药液用武火加热至沸腾，然后文火煎煮10-30分钟，到出药液，合并两次药液分别形成混合药液1、混合药液2、混合药液3、混合药液4、混合药液5，最后将经过步骤（2）处理的全蝎粉末1、全蝎粉末2、全蝎粉末3、全蝎粉末4和全蝎粉末5和将经过步骤（1）称取的红糖一并趁热分别加入到混合药液1、混合药液2、混合药液3、混合药液4、混合药液5中，搅拌均匀，最终形成实施例1药液、实施例2药液、实施例3药液、实施例4药液和实施例5药液。
临床试验报告如下 ：
对200例，年龄17~75岁，依照西医的 DR、CT检查诊断标准 (腰椎间盘突出，腰椎骨质增生等压迫坐骨神经 ) 或沿坐骨神经走向出现腰腿、胀痛、麻木 ( 腰腿痛 ) 症状的患者，服用实施例5药液；
用法 ：每天服用3次，一次350mL。
疗程评定
(1)痊愈：临床症状消失。
(2)显效：临床症状显著减轻，
(3) 有效 ：临床症状减轻。
（4）无效 ：临床症状无减轻
服用半年之后，所有患者均无无不良反应，痊愈81人，显效75人，有效37人，无效7人，总有效率96.5%。痊愈的81人中，三年后复发率为4%，从临床统计数据上看，本发明无明显副作用，且疗效好，疗程短，复发率低，能够达到标本兼职。
典型病例如下：
1、张某，男，44岁，就诊时，其腰部伴右下肢疼痛月余，经按摩后疼痛不仅没缓解，反而加重，自己不能站立行走由家人背来我，查整个腰部肌群僵硬如板状，右下肢疼痛难忍，舌苔厚腻，脉弦而紧，诊断为腰椎间盘突出、坐骨神经痛，服用实施例1药液，每天服用3次，每次服用400ml，3日后自己走来，疼痛明显减轻，并说当天回家服药后三小时后即感腰部有一股热流传到右小腿，顿感疼痛减轻。服用5天后，右腿部疼痛消失。
2.乔某，女，46岁，腰部伴右下肢疼痛7天，且近几日逐渐加重，夜间疼痛更甚，无法安然入睡。患者自诉曾患过腰椎间盘突出，这次是旧病复发了。要求中药治疗，服用实施例2药液，每次服用300mL，每天5次，服用2天后疼痛减少，但不明显，服用5天后痛感明显减轻，服用10天后，除小腿外侧仍有一点麻木外，其余部位疼痛消失。
3．马某，男，60岁，2求诊时，经诊断为原发性坐骨神经痛，表现为腰椎异常改变，疼痛两年有余，活动受限、晨僵、顽麻、头晕目眩、下肢麻木。 服用本发明 实施例4药液，每次服用320mL，每天4次，服用5天后，症状减轻，再服用15天后，临床症状消失，无复发。
4. 陈某，女，69 岁，求诊时腰椎异常改变，疼痛一年有余，活动受限、晨僵、手麻、头晕、脉沉数、舌红苔厚、下肢麻木。 经诊断为原发性坐骨神经痛， 服用本发明实施例5药液，每次服用380-400mL，每天5次，服用10天后，症状减轻，再服用30天后， 临床症状消失，无复发。
疗效及毒性评价：
随机抽取就诊的坐骨神经痛患者80例，年龄40~74岁，男45人，女35人，进行疗效和毒性评价；
1、80例坐骨神经痛患者服用本发明实施例4的中药组合物，每天服用3次，一次345mL，服用十天后，疗效为：治愈58例，好转17例，无效5例，有效率94%。
2、毒性评价：所有患者在用药前和服用药物持续一个月之后各作一次体检，体检项目：（1）一般体检项目：体温、脉搏、呼吸。（2）血、尿、大便常规检查，治疗前后各作一次。(3) 肝功能AST、ALT；肾功能 BUN、 CR 及血糖；心功能 CPK、LDH、EKG；凝血功能及血小板。
对毒性评价分级，标准如下：
0级 ：无毒性症状表现；l 级：轻度毒性症状表现；2级：中度毒性症状表现；3级：严重毒性症状表现；4级：危及生命毒性症状表现；
根据体检结果分析得出，80例坐骨神经痛患者中，0级77人，1级3人，3级1人，4级0人。
从疗效及毒性评价上可以看出，本发明中药组合物可以有效地抑制坐骨神经痛的病变进程，而且几乎不存在毒副作用。
疗效观察
发明人经过大量的临床实践以及有研究表明，随着患者症状的减轻甚至痊愈，痛阈值会随之增大，所以痛阈值可以作为判断坐骨神经痛疗效的量化标准之一。痛阈值是机体对外力刺激最大的承受能力，痛阈值越高，承受疼痛的能力越强，反之越弱。
取120例患有坐骨神经痛的患者，采用随机分为三个治疗组，即温针灸对照组、西药对照组、中药组，每组40人，此外，还选用40个发育正常、无痛的健康人作为健康空白对照组，对其肾俞、大肠俞、环跳、委中、昆仑的痛阈值进行了测试，四组人员详细情况见表1。通过对比4组患者的性别、年龄、病程等方面的分布情况,均P >0.05，说明各组病例间性别、年龄、病程和平均痛阈值的分布均衡，具有可比性。
表1 各组患者详细情况表
诊断标准:参考人民军医出版社出版的《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(孙传兴，1999 年)关于坐骨神经痛的诊断标准，结合痛阈值检测的结果制订：①有沿坐骨神经分布区域内传导性放射性疼痛；②有神经干压痛(压痛点:坐骨切迹、臀中点、窝点、腓点、踝点);③坐骨神经牵拉征阳性, 如Lasegue征、Kerning 征、Bonne t 征等；④坐骨神经支配范围内可有不同程度的运动、感觉、反射和植物神经功能障碍, 常见跟腱反射减低或消失;⑤腰椎摄片常见腰4 、腰5 椎间隙狭窄;⑥痛阈值在0.40 ～ 1.80 mA之间者。
纳入标准:符合诊断标准, 患肢痛阈值在0.40～1.80 mA之间, 中医诊断为寒湿型或兼肾虚型痹症患者。
排除标准:①腰椎间盘突出、骨结核、肿瘤等原因引起的坐骨神经痛;②痛阈值小于0.40 mA者。
治疗方法：
中药组：服用实施例3的中药组合物，每天服用4次，一次320mL，10 天为一疗程, 每疗程之间停药3天后再进行下一疗程。
温针灸对照组：温针灸组:取患侧肾俞、大肠俞、环跳、委中、昆仑, 腧穴局部常规消毒后, 持直径为0.30 mm 、长约60～75 mm的毫针针刺, 各穴位得气后施以平补平泻手法, 使局部产生酸麻胀重的针感保持5 分钟后,再用橄榄大小的艾炷插在针柄上点燃, 各施灸3 ～ 5壮。每次治疗15 ～ 30 分钟, 每日1 次, 10 次为一疗程。
西药对照组：:口服尼美舒利片0.1 g , 每日2 次, 10 天为一疗程。
健康空白对照组：正常饮食，正常起居。
采用EP601C 痛阈测定仪(华东师范大学科教仪器厂生产), 3 组病人分别于治疗前和治疗后, 按照指定部位各进行一次痛阈值的测定。一个疗程后评价疗效。
疗效标准
治愈:症状与体征全部消失, 活动自如，随访1年无复发；痛阈值升高(1.65±0.57)mA。好转:症状与体征改善较大，但劳累和天气变化时可有加重；痛阈值升高(0.45±0.29)mA。无效：治疗后症状和体征无明显变化，痛阈值治疗前后无变化。
治疗后，各组治疗前后痛阈值变化见表2，各组疗效见表3。
表2 各组治疗前后痛阈值变化
表3 各组患者疗效比较
从表2和表3中可以看出，（1）中药组总有效率最高，其痛阈值总升幅度也最高，西医对照组总有效率最低，其痛阈值总升幅度也最低，温针灸对照组居中，说明症状的缓解与治疗后患者痛阈值升高密切相关，本发明通过痛阈测定仪客观地得出痛阈值，对温针灸治疗坐骨神经痛过程中患者痛阈值进行客观、准确地评定，为痛证的临床研究提供了一种科学实用的新方法；（2）服用本发明中药组合物一个月后，总有效率可达50%，远远优于温针灸对照组和西药对照组。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。