本发明涉及中药
技术领域：
，具体是一种降血脂的中药制剂及其制备方法及应用。
背景技术：
：作为人身常见的一种疾病，心血管疾病已经成为威胁当今人类健康的重大因素之一。近年来，随着我国人口的老龄化以及人们生活水平的提高，生活、工作节奏的加快，饮食习惯向高热化、高脂化方向的发展，人群中的高血脂患者呈递增趋势。目前，针对降血脂问题，西药类降血脂药是他汀类为主导产品，但是这些西药在降脂的同时，会伴随有血糖升高、恶心、腹胀、腹泻以及肝功能损害等不良反应，副作用非常明显。近些年来中药类心血管病治疗制剂己逐渐成为国内市场上的畅销品种。与西药制剂相比，中药制剂具有“多靶点、多效应”的特点，因为中医理论认为，人体是一个整体，故活血癖类中药具有削除动脉粥样硬化斑块，疏通血管和加速血液循环等多种效果，因此中医类心血管病制剂与作用单一的西药制剂相比更具优势。这表明我国广大病人对中药类心血管制剂临床效果的认可，但目前市场上的中药药物治疗有些治标不治本，有些使用价格昂贵的成分，很多产品降脂效果不明显，降脂后效果不稳定，很容易反弹上升，所述缺陷值得改进。肝风草，为石蒜科植物葱莲的全草，性平，味甘，具有平肝熄风的作用。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种降脂效果快而平稳的降血脂的中药制剂及其制备方法及应用。为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草7～11份、杨树花4～8份、秦皮4～7份和何首乌3～6份。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草8～10份、杨树花5～7份、秦皮5～6份和何首乌4～5份。作为本发明进一步的方案：按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草9份、杨树花6份、秦皮5份和何首乌5份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）将肝风草、杨树花和秦皮洗净，粉碎成粗粉，混合，按照粗粉总质量的5～7倍量加入体积浓度为75～82%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为1～1.5h，过滤得到滤液和滤渣，将所得滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，经减压浓缩为50℃时相对密度为1.13～1.15的稠膏，备用；（2）将步骤（1）所得滤渣用5～8倍量的热水粉碎提取3次，每次15min，三次提取物合并得到热提取液，备用；（3）将何首乌粉碎后，加入其质量的10倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.15～1.16的浸膏，备用；（4）将步骤（1）的稠膏和步骤（3）的浸膏加入到步骤（2）的热提取液中，制成颗粒剂，即得所述的降血脂的中药制剂。所述的降血脂的中药制剂的用法用量为：口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于12g生药的剂量。一个月为一个疗程，2～5个疗程见效。所述的中药制剂在制备降血脂药物中的应用。与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明中药制剂配方简单，具有清热平肝、化痰活血、降低血脂的功效，适用于高血脂引起的头部眩晕、四肢无力、失眠健忘等症状，临床试验验证，其具有降低血清中总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）和甘油三酯（TG），升高高密度脂蛋白（HDL-C）的作用，能够较快的达到降脂效果，而且无毒，无副作用，降脂作用平稳，效果稳定。具体实施方式下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例1本发明实施例中，一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草7份、杨树花8份、秦皮4份和何首乌6份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）将肝风草、杨树花和秦皮洗净，粉碎成粗粉，混合，按照粗粉总质量的5倍量加入体积浓度为82%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为1h，过滤得到滤液和滤渣，将所得滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，经减压浓缩为50℃时相对密度为1.13的稠膏，备用；（2）将步骤（1）所得滤渣用5倍量的热水粉碎提取3次，每次15min，三次提取物合并得到热提取液，备用；（3）将何首乌粉碎后，加入其质量的10倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.15的浸膏，备用；（4）将步骤（1）的稠膏和步骤（3）的浸膏加入到步骤（2）的热提取液中，制成颗粒剂，即得所述的降血脂的中药制剂。实施例2本发明实施例中，一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草11份、杨树花4份、秦皮7份和何首乌3份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）将肝风草、杨树花和秦皮洗净，粉碎成粗粉，混合，按照粗粉总质量的7倍量加入体积浓度为75%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为1.5h，过滤得到滤液和滤渣，将所得滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，经减压浓缩为50℃时相对密度为1.15的稠膏，备用；（2）将步骤（1）所得滤渣用8倍量的热水粉碎提取3次，每次15min，三次提取物合并得到热提取液，备用；（3）将何首乌粉碎后，加入其质量的10倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.16的浸膏，备用；（4）将步骤（1）的稠膏和步骤（3）的浸膏加入到步骤（2）的热提取液中，制成颗粒剂，即得所述的降血脂的中药制剂。实施例3本发明实施例中，一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草8份、杨树花7份、秦皮5份和何首乌5份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法与实施例1相同。实施例4本发明实施例中，一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草10份、杨树花5份、秦皮6份和何首乌4份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法与实施例2相同。实施例5本发明实施例中，一种降血脂的中药制剂，按照质量份数计，由以下原料组成：肝风草9份、杨树花6份、秦皮5份和何首乌5份。所述的降血脂的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：（1）将肝风草、杨树花和秦皮洗净，粉碎成粗粉，混合，按照粗粉总质量的6倍量加入体积浓度为78%的乙醇溶液，回流提取三次，每次回流时间为1.5h，过滤得到滤液和滤渣，将所得滤液合并后回收乙醇，冷却过滤，经减压浓缩为50℃时相对密度为1.14的稠膏，备用；（2）将步骤（1）所得滤渣用6倍量的热水粉碎提取3次，每次15min，三次提取物合并得到热提取液，备用；（3）将何首乌粉碎后，加入其质量的10倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，并将所得滤液减压浓缩至65℃时，其相对密度为1.16的浸膏，备用；（4）将步骤（1）的稠膏和步骤（3）的浸膏加入到步骤（2）的热提取液中，制成颗粒剂，即得所述的降血脂的中药制剂。本发明中药制剂配方简单，具有清热平肝、化痰活血、降低血脂的功效，适用于高血脂引起的头部眩晕、四肢无力、失眠健忘等症状的治疗。药物毒理学试验1、急性毒性试验以本发明实施例5制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，每次给药10g生药量，累积药物总量达30g生药/kg，相当于人临床用量的125倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出半数致死量（LD50）。结果表明：本发明中药制剂无急性毒性反应。2、长期毒性试验以本发明实施例5制得的颗粒剂为试验，采用灌胃给药方式，将本发明中药制剂分为低剂量、中剂量、高剂量三组，各组的药物用量分别为7.5、15、30g生药/kg/d，相当于临床剂量的25、50、100倍。灌胃给药12周后，本发明中药制剂对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明：本发明中药制剂在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明中药制剂无毒性反应，长期用药安全可靠。临床试验1、病例选择选择确诊的高血脂患者400例临床观察，其中男性223例，女性177例，年龄48～74岁，平均年龄62岁，病程1～6年，平均病程2.8年。将该400例患者随机分为治疗1～5组、对照1～3组共八组，每组50例，各组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。2、治疗方法治疗1～5组分别服用本发明实施例1～5制得的颗粒剂，口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于12g生药的剂量。一个月为一个疗程，2～5个疗程见效。对照1组仅服用市场上的常见降血脂制剂。对照2组服用的颗粒剂，仅含有杨树花、秦皮和何首乌三种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于12g生药的剂量。一个月为一个疗程，2～5个疗程见效。对照3组服用的颗粒剂，仅含有肝风草这一种组分，其余与实施例5完全相同。口服，每日两次，分早、晚服用，饭后半小时温开水冲服，每次服用相当于12g生药的剂量。一个月为一个疗程，2～5个疗程见效。3、疗效判定标准显效：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、甘油三酯（TG）四项均达到正常范围；有效：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、甘油三酯（TG）虽未全部达到正常值的范围，但四项参考值变动较大，较为接近正常范围；无效：总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、甘油三酯（TG）四项血脂参考值无变动或变动幅度较小。4、治疗结果表1各组的疗效比较项目病例数显效数有效数无效数显效率总有效率治疗1组503416068%100%治疗2组503515070%100%治疗3组503713074%100%治疗4组503812076%100%治疗5组504010080%100%对照1组507311214%52%对照2组50414328%36%对照3组5007430%14%经过2～5个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：治疗组的显效率为68～80%，总有效率为100%；与对照组相比，治疗组的显效率和总有效率均远远优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），尤其治疗5组的疗效较对照2～3组具有显著性差异，说明肝风草在本发明中药制剂中具有不可替代的、重要的作用，肝风草与本发明中药制剂中其余组分有明显的协同增效作用。且在整个治疗过程中，各组均未发生明显不良反应。5、典型病例病例1：刘某，女，40岁，高血脂病史有3年时间，其长期吸烟、喝酒，服药前，总胆固醇（TC）为6.17mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为3.92mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为0.71mmol/L，甘油三酯（TG）为1.90mmol/L。服用实施例5制得的颗粒剂4个疗程后，总胆固醇（TC）为5.52mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为3.45mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为1.04mmol/L，甘油三酯（TG）为1.63mmol/L。四项参考值只有甘油三酯（TG）达到正常值，但其他项均未出现异常，患者本人表示无副作用，未反弹。病例2：谢某，男，67岁，体型肥胖，高血脂病史有9年时间，曾多处就医，效果不明显，容易反弹。服药前，总胆固醇（TC）为6.35mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为3.98mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为0.65mmol/L，甘油三酯（TG）为1.94mmol/L。服用实施例5制得的颗粒剂4个疗程后，总胆固醇（TC）为（5.74一5.78）mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为（3.63一3.69）mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为（0.87～0.88）mmol/L，甘油三酯（TG）为（1.66～1.69）mmol/L。无副作用，现继续服药进行保持。病例3：沈某，女，52岁，患有高血脂有6年时间，偶伴有头晕目眩、头痛、胸闷的症状，服药前，总胆固醇（TC）为6.15mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为3.81mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为0.79mmol/L，甘油三酯（TG）为1.85mmol/L。服用实施例5制得的颗粒剂3个疗程后，总胆固醇（TC）为5.12mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）为2.95mmol/L，高密度脂蛋白（HDL-C）为1.11mmol/L，甘油三酯（TG）为1.65mmol/L。四项参考值均达到正常水平，且无头晕、头痛、胸闷的症状，无不适症状。对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。当前第1页1 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