一种磷酸泰地唑胺冻干粉针的制作方法

技术特征：

1.一种磷酸泰地唑胺冻干粉针的制备方法，包括以下步骤：

每支磷酸泰地唑胺冻干粉针由：磷酸泰地唑胺200mg、甘露醇105mg、0.1％活性炭、适量的氢氧化钠、适量的盐酸、注射用水2ml组成，

1)向配液罐中注入处方量50％注射用水，降至室温，加入处方量磷酸泰地唑胺，搅拌，加入氢氧化钠溶液至药液pH值为7.50-7.80，继续搅拌30min后，加入甘露醇溶解，用氢氧化钠溶液或盐酸溶液调pH值至7.70-7.80；

2)向步骤1)药液中加入活性炭，搅拌吸附，钛棒脱碳，过滤；

3)药液中加入注射用水至处方量100％，混合均匀，药液过微孔滤膜过滤；

4)对步骤3)的药液进行中间体检测，检测合格后按2ml/支灌装；

5)灌装后进行冷冻干燥，设定参数如下：

6)充氮、压塞、出箱、压铝盖。

2.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，冷冻干燥过程参数如下：

3.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)向配液罐中注入处方量1ml注射用水，降至室温，加入200mg磷酸泰地唑胺，搅拌5min，加入氢氧化钠溶液调节溶液pH值为7.50-7.70，继续搅拌30min后，加入105mg甘露醇溶解，用3mol/L氢氧化钠溶液或3mol/L盐酸溶液调pH值至7.70-7.80；

2)向步骤1)的药液中加入0.1％活性炭，搅拌吸附20min，0.45钛棒脱碳，过滤；

3)脱碳后药液中加入注射用水至处方量100％，混合均匀，药液过0.22um+0.22um微孔滤膜过滤；

4)对步骤3)的药液进行中间体检测，检测合格后按2ml/支灌装；

5)灌装后进行冷冻干燥，设定参数如下：

6)充氮、压塞、出箱、压铝盖。

4.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

处方

1)向配液罐中注入处方量50％注射用水，降至室温，加入处方量磷酸泰地唑胺分散5min，加入5mol/L氢氧化钠溶液至药液pH值为7.50-7.70，继续搅拌30min后，加入甘露醇溶解，用5mol/L氢氧化钠溶液或5mol/L盐酸溶液调pH值至7.70-7.80，

2)向步骤1)药液中加入0.5％活性炭，搅拌吸附20min，0.45钛棒过滤，

3)脱碳后药液中加入注射用水至处方量100％，混合均匀，药液以此过0.22um微孔滤膜过滤两次，

4)中间体检测，检测合格后按2ml/支灌装，

5)冷冻干燥

6)充氮、压塞、出箱、压铝盖。

5.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

处方：

工艺

1)向配液罐中注入处方量50％注射用水，降至室温，加入处方量磷酸泰地唑胺分散5min，加入氢氧化钠溶液至药液pH值为7.50-7.70，继续搅拌30min后，加入甘露醇溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液或1mol/L盐酸溶液调pH值至7.70-7.80，

2)向步骤1)药液中加入0.1％活性炭，搅拌吸附20min，0.45钛棒过滤，

3)脱碳后药液中加入注射用水至处方量100％，混合均匀，药液过0.22um+0.22um微孔滤膜过滤，

4)中间体检测，检测合格后按2ml/支灌装，

5)冷冻干燥

6)充氮、压塞、出箱、压铝盖。

6.权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

处方

工艺

1)向配液罐中注入处方量50％注射用水，降至室温，加入处方量磷酸泰地唑胺分散5min，加入3mol/L氢氧化钠溶液至药液pH值为7.50-7.70，继续搅拌30min后，加入甘露醇溶解，用3mol/L氢氧化钠溶液或3mol/L盐酸溶液调pH值至7.70-7.80，

2)向步骤1)药液中加入0.2％活性炭，搅拌吸附20min，0.45钛棒过滤，

3)脱碳后药液中加入注射用水至处方量100％，混合均匀，药液过0.22um+0.22um微孔滤膜过滤，

4)中间体检测，检测合格后按2ml/支灌装，

5)冷冻干燥

6)充氮、压塞、出箱、压铝盖。