本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治阴道炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：阴道炎是妇科常见疾病，反复发作的阴道炎最终导致慢性盆腔炎，从而影响妇女生活和身体健康。严重时坐立不安，痛苦异常，同时常伴有尿频、尿痛，白带异常增多，性生活不适，甚至引起不孕症。阴道炎中医属带下病，是中医妇科学中的常见病和多发病，是指带下量明显增多或减少，色、质、气味发生异常，或伴有全身或局部症状者。阴道炎多发易传染，其外阴阴道假丝酵母菌病是女性最常见的感染性疾病之一。目前临床上治疗阴道炎的药物种类很多，但有些药物的不良反应较大，治愈率低，复发率高，疗效不理想。阴道内微生态环境复杂，健康女性阴道内约有20多种数量和特征不同的微生物菌群乳酸杆菌是含量最多的优势菌群，维持着阴道的生态平衡。机体免疫力下降或受到破坏时，细菌、霉菌病、支原体等病原体可乘机侵入阴道，并大量繁殖，破坏了的生态平衡，在阴道黏膜产生炎性病变，患者表现为外阴部肿胀、瘙痒，白带增多，月经后或性交后加重，严重者可造成不孕。目前，阴道炎的治疗没有形成标准的治疗方案。木半夏果实：为胡颓子科胡颓子属植物木半夏ElaeagnusmultifloraThunb.的果实。6-7月采收果实，晒干。【性味】淡；涩；温。【功能主治】平喘；止痢；活血消肿；止血。主哮喘；痢疾；跌打损伤；风湿关节痛；痔疮下血；肿毒。【化学成份】成熟果实含色素：西红柿烃(lycopene)，并含较多的糖。种子含脂肪油。花含挥发油。【原植物形态】木半夏落叶灌木，高达3m。通常无刺，稀老枝上具刺；幼枝常具深褐色鳞片，老枝鳞片脱落，黑褐色，有光泽。单叶互生，叶柄锈色，长4-6mm；叶膜质或纸质，椭圆形或卵形至卵状长圆形，长3-7cm，宽1.2-4cm，全缘，先端钝尖或锐尖，基部阔楔形或圆形，上面幼时具星状毛和银色鳞片，后渐脱落，下面灰白色，密被银白色和散生少数褐色鳞片，花白色，常单生于新枝基部的叶腋；花被筒管状，长5-6.5mm，上部4裂，裂片宽卵形，内侧疏生柔毛；雄蕊4，着生于花被筒喉部稍下面，花丝极短，花药细小；花柱直立，无毛，稍伸出花被筒喉部，长不超过雄蕊。果实椭圆形，长12-14mm，密被锈色鳞片，成熟时红色；果梗在花后伸长，长1.5-4cm。花期4-5月，果期6-7月。收载于中药大辞典。飞蛾树：为槭树科槭属植物长裂葛萝槭AcergrosseriPaxvar.hersii（Rehd.）Rehd.［A.hersiiRehd.］的嫩枝和果实。9-10月采收果实，晒干；6-7月采收嫩枝，晒干。【性味】苦；咸；平。【功能主治】止咳；敛疮。主新久咳嗽；鹅口疮。【原形态】长裂葛萝槭落叶乔木，高达8m。树皮淡褐色，光滑；当年生枝绿色或紫绿色，多年生枝灰黄色或灰褐色，叶对生；叶柄长2-3cm，细瘦，无毛；叶片纸质，卵形，长7-9cm，宽5-6cm，边缘具密而尖锐的重锯齿，先端锐尖，基部近于心脏形，常较深的3裂，中央裂片较大，三角状卵形，上面深绿色，无毛；下面淡绿色，嫩时在叶脉基部被淡黄色丛毛，老则脱落；基出脉3条，侧脉羽状。花单性，雌雄异株，常成细瘦下垂的总状花序；萼片5；花瓣5；雄蕊8，无毛，在雌花中不发育；花盘位于雄蕊内侧；子房紫色，在雄花中不发育。花梗长3-4mm。翅果幼时淡紫色，熟后黄褐色；小坚果微扁平，翅连同小坚果长2.5-2.9cm，宽约5mm，张开成钝角或近于水平。花期4月，果期9月。收载于中药大辞典。砧草：为茜草科拉拉藤属植物北方拉拉藤GaliumborealeL.的全草。秋季采收，切段晒干。【性味】苦；寒。【功能主治】清热解毒；祛风活血。主肺炎咳嗽；肾炎水肿；腰腿疼痛；妇女经闭；痛经；带下；疮癣。【化学成份】含精油、香豆精类、黄酮类以及蒽醌类化合物。【原植物形态】北方拉拉藤，多年生直立草本，高20-50cm。茎具四棱，有分枝，近无毛或节部有微毛。叶4片轮生；无柄；叶片线状披针形，长1-3.5cm，宽2-4mm，先端钝，基部阔楔形或近圆形，边缘略反卷。基出脉3条，除边缘有微毛外，二面无毛。聚伞花序顶生，或在枝顶结成带叶的圆锥花序状；花密，小，黄白色；小花梗长3-5mm；萼片4，椭圆状卵形，有疏毛，先端短渐尖；雄蕊4，与萼片互生；子房下位，近球形，花柱2裂至近基部。果实球形，小，黑色，密被白色钩毛。花期6-8月，果期7-9月。收载于中药大辞典。剑麻皂苷元（Tigogenin）：CAS号77-60-1，分子式C27H44O3，分子量416.64。【生物活性】合成激素的原料。【成分来源】剑麻Agavesisalana。紫堇明（Corlumine）：CAS号485-51-8，分子式C21H21NO6，分子量383.40。【药理作用】具有兴奋子宫作用。【成分来源】罂粟科植物西伯利亚紫堇CorydalissibiricaPers.，谢氏紫堇CorydalissewerzowiRegel地上部分。2个原料药化学结构：紫堇明（Corlumine）剑麻皂苷元（Tigogenin）。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治阴道炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实520-530重量份飞蛾树512-520重量份剑麻皂苷元24-28重量份紫堇明20-26重量份砧草540-550重量份。优选的用于防治阴道炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：木半夏果实525重量份飞蛾树517重量份剑麻皂苷元26重量份紫堇明23重量份砧草545重量份。一种防治阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治阴道炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治阴道炎药物。一种防治阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木半夏果实520-530重量份飞蛾树512-520重量份剑麻皂苷元24-28重量份紫堇明20-26重量份砧草540-550重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木半夏果实、飞蛾树、剑麻皂苷元、紫堇明、砧草，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，35.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为268小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过XAD-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17.5%乙醇溶液洗脱XAD-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：木半夏果实525重量份飞蛾树517重量份剑麻皂苷元26重量份紫堇明23重量份砧草545重量份；制备方法：（1）按原料药配比取木半夏果实、飞蛾树、剑麻皂苷元、紫堇明、砧草，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，35.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为268小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过XAD-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17.5%乙醇溶液洗脱XAD-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治阴道炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治阴道炎药物。药物组合物防治阴道炎疗效显著。具体实施方式实施例1：防治阴道炎的药物组合物及其制备方法防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实525g飞蛾树517g剑麻皂苷元26g紫堇明23g砧草545g；制备方法：（1）按原料药配比取木半夏果实、飞蛾树、剑麻皂苷元、紫堇明、砧草，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，35.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为268小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过XAD-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17.5%乙醇溶液洗脱XAD-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治阴道炎的药物组合物及其制备方法防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实520g飞蛾树520g剑麻皂苷元24g紫堇明26g砧草540g；制备方法：（1）按原料药配比取木半夏果实、飞蛾树、剑麻皂苷元、紫堇明、砧草，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，35.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为268小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过XAD-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17.5%乙醇溶液洗脱XAD-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治阴道炎的药物组合物及其制备方法防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：木半夏果实530g飞蛾树512g剑麻皂苷元28g紫堇明20g砧草550g；制备方法：（1）按原料药配比取木半夏果实、飞蛾树、剑麻皂苷元、紫堇明、砧草，混匀，用重量百分比浓度34%乙醇作为溶剂，35.5℃温浸提取，提取次数为5次，每次提取时间为268小时，每次溶剂用量为原料药总重量的60倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过XAD-3大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17.5%乙醇溶液洗脱XAD-3大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77%乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.15，滤过，药液通过DM18大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度47%乙醇溶液洗脱DM18大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度47%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物310g，加入淀粉270g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素163g，硬脂酸镁10g，混匀，压制成2700片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物320g，加入淀粉450g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊2100粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000207g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.6cm，滴速以每分52滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治阴道炎的药物组合物防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：飞蛾树580重量份紫堇明25重量份砧草360重量份。实施例8：防治阴道炎的药物组合物防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：剑麻皂苷元40重量份紫堇明12重量份砧草350重量份。实施例9：防治阴道炎的药物组合物防治阴道炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：剑麻皂苷元70重量份紫堇明50重量份砧草650重量份。实验例1：防治阴道炎的试验研究1资料与方法1.1一般资料自2012年6月-2013年7月在本市医院妇科门诊就诊的阴道炎患者27例，年龄22-50岁，病程2-15年，均已婚，阴道洁度Ⅰ-Ⅲ度。将其随机分为治疗组14例，年龄22-50岁，平均32岁，病程2-14年，平均3.2年；对照组13例，年龄22-50岁，平均31岁，病程2-16年，平均2.9年。两组年龄、病程、感染程度比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。1.2方法1.2.1对照组用口服用药、局部栓剂或各种洗液清洗坐浴。1.2.2治疗组药物组合物：实施例1药物组合物。将药物组合物先用冷水2000ml左右浸泡30min，水煎开后，再用文火煎30min，用纱布过滤，取药液1000ml，冷却至30-35℃备用。或直接中药煎药机煎好后备用，可随时加温。治疗组患者于月经干净3-7d后进行治疗，将温度适宜的药液倒入灌肠袋中，挂在输液架上，接好冲洗头，嘱患者排空膀胱，取膀胱截石位，外阴常规消毒后置扩阴器，暴露子宫颈，冲洗头对准后穹窿和宫颈，开启开关进行冲洗，同时用卵圆钳夹一消毒棉球轻轻擦去后穹窿和宫颈的白带，擦干净后去掉扩阴器，放缓灌洗速度，以延长药液在阴道内停留的时间，冲洗大约15-20min，7d为1疗程，连续3个疗程。1.3疗效标准痊愈：局部症状消失，化验检查阴道清洁度为Ⅰ度，pH值恢复正常，致病菌变为阴性。有效：局部症状明显好转，化验检查阴道清洁度由Ⅲ度变为Ⅱ度，pH值5-6，致病菌时有出现。无效：局部症状未控制，化验检查阴道清洁度、pH值无变化，致病菌未消失。复发：为治愈后1年内发作。3个疗程后根据治疗前后白带检查结果及有关体征，进行疗效判断。1.4统计学方法采用SPSS11.0软件进行分析。计量资料均用均数±标准差表示，采用t检验，计数资料采用卡方检验，P<0.05差异有统计学意义。2结果两组疗效比较见表1。表1两组疗效比较［例（%）］组别n治愈有效无效复发总有效率%对照组13452269.23治疗组14760192.86两组治愈率、复发率、总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05）。当前第1页1 2 3