适用于热熔植入至骨矫正处或病骨的骨钉的制作方法

本实用新型关于一种复合骨钉，且特别攸关一种适用于热熔植入至骨矫正处或病骨的骨钉。

现有技术

聚乳酸（Polylactic acid，PLA）属于一种热塑性脂肪族聚酯。聚乳酸可透过任何形式分解并释放酸性产物，如自然分解、堆肥、或焚化，故其相关产品已广泛使用于不同产业。举例而言，聚乳酸能制作成骨钉、手术缝合线、尿布、卫生棉、或绷带来用于医疗用途；此类骨钉能直接埋入体内并于体内自然分解，因而不须额外对个体进行二次手术来取出骨钉。

镁与其合金均属于一种可植入体内的吸收材料并释放碱性产物，与其它具备同属性质的材料相比，它们具有较优异的生物兼容性与力学特性。基于以上特性，镁及其合金亦可制作成骨钉，但此类骨钉于体内的分解速度相当迅速（约一至三个月），可能须对个体进行二次或多次手术以重新植入骨钉，始能达到固定病骨的功效。

结合聚乳酸与镁（或镁合金）的骨钉实例可参见中国大陆实用新型公告号CN204092165U，所揭示的「高强度组合式自降解膨胀骨钉」包括：纯镁（或镁合金）制作成的骨钉体、以及位于骨钉体外与其吻合的膨胀型聚乳酸内螺纹腔体。于膨胀型聚乳酸内螺纹腔体的内表面锥体的中段部分表面为深螺纹，前段部分表面为浅螺纹；于膨胀型聚乳酸内螺纹腔体的外表面有多个与表面呈70至90度的梯形或倒三角形楔子。骨钉体呈头窄尾宽的圆锥体状，其外表面锥体的中段部分表面为深螺纹，前段部分为浅螺纹，骨钉体的钉帽处设有与骨钉体连通的内三角或一字槽内腔，使用时骨钉体位于膨胀型聚乳酸内螺纹腔体中。然而，碍于此现有骨钉的结构，其无法以热熔植入方式植入至个体的骨矫正处或病骨内。而且，由于本前案镁（或镁合金）并未完全被包覆，因此镁（或镁合金）于体内的降解速度远快于聚乳酸于体内的降解速度（约半年至一年），使得镁（或镁合金）的力学特性无法于体内展现，再者，本前例以螺纹紧配的方式使镁材与聚乳酸腔体进行紧配固定，操作时须加力压迫聚乳酸腔体，由于聚乳酸材料在加入磷酸钙类的材料形成复合材时，聚乳酸材料的脆性会增加，使得其进行加压紧配时，会发生脆裂，无法有效地固定断骨。因此前例所使用的聚乳酸材料无法适用于有添加骨生长促进物如，氢氧基磷灰石和磷酸钙盐等的聚乳酸复合物，故此现有骨钉在临床的应用上与治疗效果上受到相当大的限制。

以热熔方式将聚乳酸骨钉软化并压迫植入预置的骨空洞中进行骨钉固定，已为现有的技术，其做法为将热源置于聚乳酸骨钉上方，经由加热软化骨钉，以使骨钉可以进入预置的骨空洞中。但因为聚乳酸的导热系数不佳，因此此类骨钉的尺寸大小受到极大的限制，其长度通常不能超过0.5公分。再者，聚乳酸骨钉的强度不佳，因此其亦无法适用于承重区域。

技术实现要素：

本实用新型的一目的是在提出一种新颖的复合可吸收性骨钉，其可适用于掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸外腔体，并以热熔植入至需进行骨矫正处或病骨处。

为实现上述及/或其它目的，本实用新型提出一种适用于掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸的可热熔植入至骨矫正处或病骨的骨钉，其包含：一聚乳酸或聚乳酸掺有无机盐类等陶瓷填料包覆层、以及一镁金属块体，镁金属块体为未裸露地设置于聚乳酸包覆层内。

以及，为实现上述及/或其它目的，本实用新型提出一种适用于热熔植入至骨矫正处或病骨的骨钉，包括：一聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸包覆层；以及一镁合金块体，未裸露地设置于该聚乳酸包覆层内。

依上，透过镁金属与镁合金的高导热特性，此二骨钉于热熔植入时可经由可吸收的镁金属材料迅速导热，使得可热熔植入的可吸收骨钉尺寸不受到限制，以增加所适用的治疗目的，并提升此可吸收骨钉于临床上的应用价值。此外，无论镁金属块体或镁合金块体均未裸露地设置于聚乳酸包覆层内，因此于热熔植入后，聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸包覆层必先较镁金属块体或镁合金块体先分解，使得镁金属块体或镁合金块体的力学特性可于骨矫正处或病骨展现，以承受骨矫正处或病骨原本需承受的重量。如此一来，不仅可避免再次手术植入骨钉的疑虑外，更可协助骨矫正处或病骨固定以接合复位。

依【0008】段落所述，本实用新型的聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸于降解时会有酸性产物产出，本实用新型的镁金属与镁合金于降解时会有碱性产物产出，此两种产物将可产生酸碱中和的化学反应，生成无害的无机盐类。

附图说明

图1为一立体示意图，呈现着本实用新型的一实施方式的骨钉。

图2为一剖面图，说明着上述的骨钉。

图3至5说明着上述骨钉热熔植入至需进行骨矫正或病骨处的过程。

符号说明

（1）骨钉 （2）聚乳酸包覆层

（3）含镁金属块体 （4）凸出部

（A）骨矫正处或病骨 （B）预钻孔洞

（C）超音波震荡加热探头 （D）骨小梁空。

具体实施方式

为让本实用新型上述及/或其它目的、功效、特征更明显易懂，下文特举较佳实施方式，作详细说明：

请参照图1、2，绘示着本实用新型的一实施方式的骨钉（1），此骨钉（1）可热熔植入至病骨或断骨（A），其含有以下组成：一聚乳酸包覆层（2）、及一含镁金属块体（3）；其中，含镁金属块体（3）为未裸露地设置于聚乳酸包覆层（2）内，其中，该镁金属块体（3）的顶部至该聚乳酸包覆层（2）的顶部距离为0.1mm至5mm之间。特别指明的是，文中所用的「未裸露地」乙词意指一对象完整包覆于另对象内，且其任何一端、任何区域为所包覆的对象覆盖未裸露于外。由此可知，含镁金属块体（3）的任何一端、区域为聚乳酸包覆层（2）覆盖未裸露于外。此外，为适应不同治疗部位的骨矫正处及病骨（A）的不同类型，聚乳酸包覆层（2）可选择地添加有其它可吸收生物材料，如氢氧基磷灰石（hydroxyapatite，HAP）、β-磷酸三钙（β-tricalcium phosphate，β-TCP）、聚磷酸钙（calcium polyphosphate，CPP）。此外，聚乳酸可用以下材料替代：明胶（gelatin）、聚乙二醇（polyethylene glycol，PEG）、聚己内酯（polycaprolactone，PCL）、乳酸-乙二醇共聚物、聚二氧六环酮（polydioxanone，PDO）、或甲壳素（chitin）。而且，含镁金属块体（3）的实例可以为但不限于镁金属块体或镁合金块体。以及，该聚乳酸包覆层（2）的实例可以为但不限于聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸包覆层（2）。

于热熔植入时，可视实际情况地于骨矫正处或病骨（A）内预置一直径小于可热熔的骨钉的预钻孔洞（B），聚乳酸包覆层（2）的外表面可设有凹凸状，例如具有复数凸出部（4）或不设有凹凸状。另外，由于含镁金属块体（3）具高导热性质，含镁金属块体（3）的外表面可为凹凸状或预置奈米或微米孔洞，以增加导热面积。透过此设计，于热熔植入过程中可透过含镁金属块体（3）与聚乳酸包覆层（2）之间接触面积的增加来加速热传导至聚乳酸包覆层的效率与距离（2），从而加速聚乳酸包覆层（2）部分与植入处软化并深入骨小梁空间。

请参照图3至5，进一步说明本实施方式的骨钉（1）热熔植入至病骨（A）的过程：

如图3所示，于病骨（A）间预置一直径较小于本案的可吸收骨钉的直径的预钻孔洞（B），并将骨钉前部尖端直径较小部位（1）置于预钻孔洞（B）内。

又如图4所示，以装置如超音波震荡加热探头（C），但不限于此，对骨钉（1）相对于预钻孔洞（B）的端部加热并向下加压挤入。

再如图5所示，于加热时，聚乳酸包覆层（2）部分软化，并以热源如超音波震荡加热探头加热下压软化的骨钉，以软化的聚乳酸填满预钻孔洞（B）并流入骨矫正处或病骨（A）内的骨小梁（trabeculae）空隙（D）。另于部分软化时，聚乳酸包覆层（2）亦可向含镁金属块体（3）流动，渗入镁金属块表面凹凸空隙，与镁金属材进行紧配。

加热后，聚乳酸包覆层（2）能凝固于骨矫正处或病骨（A）内的骨小梁并与含镁金属块体（3）紧密配合。如此一来，本实施方式的骨钉（1）便达到骨矫正处及病骨（A）固定的目的。

综上所陈，透过镁金属与镁合金的高导热特性，本实用新型的骨钉于热熔植入时可迅速导热，使得骨钉的尺寸不受到限制，以增加所适用的骨矫正处及病骨的种类，并提升骨钉于临床上的应用价值。此外，无论镁金属块体或镁合金块体均未裸露地设置于聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸包覆层内，因此于热熔植入后聚乳酸或掺有无机盐类等陶瓷填料的聚乳酸包覆层较镁金属块体或镁合金块体先分解，使得镁金属块体或镁合金块体存在体内的时间增加，解决纯镁金属骨钉降解速度过快的问题，并使得镁金属块体或镁合金块体的力学特性可于骨矫正处或病骨内展现，以承受骨矫正处及病骨原本须承受的重量。如此一来，不仅可避免再次手术植入骨钉的疑虑外，更可协助骨矫正处及病骨固定以接合复位。

惟以上所述者，仅为本实用新型的较佳实施例，但不能以此限定本实用新型实施的范围；故，凡依本实用新型申请专利范围及实用新型说明书内容所作的简单的等效改变与修饰，皆仍属本实用新型专利涵盖的范围内。