新型切开刀的制作方法

本实用新型涉及一种新型切开刀，更具体地，涉及一种具有辅助单元的切开刀，例如在利用该切开刀进行内镜下乳头括约肌切开术(endoscopic sphincterotomy,EST)时，该辅助单元能够将十二指肠乳头(以下简称“乳头”)固定在十二指肠肠壁上，以辅助切开刀插入该乳头。

背景技术：

EST是在内镜下逆行性胆胰管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography，ERCP)基础上发展起来的内镜治疗方法，是利用高频电切开刀将乳头括约肌及胆胰管末端部分切开的一种治疗技术。EST是内镜领域中一项重要的治疗技术，亦是其他胆胰管病变内镜治疗的前提。胆胰管结石取出术、胆胰管狭窄扩张术、胆胰管支架置入术、胆管肿瘤活检及放射源置入内照射等诊疗技术，大多需先行EST，然后才能完成诸项内镜治疗。

在实际操作中，手术医生将切开刀的头部插入乳头，例如到达胆胰管末端部分后，即插管成功后，对切开刀的切割丝通以高频电，从而对乳头括约肌及胆胰管末端部分进行切割，同时利用手柄拉拽固定切割丝，使切开刀头部不同程度地弯曲(抬起)，从而以一定的切割深度进行切割。

但是，现有切开刀的方向和位置调整幅度有限，插管时存在以下两种不足：1、由于乳头柔软且不固定，插管时乳头容易滑动移位；2、部分患者乳头隐藏于较大的肠皱襞中，胆胰管共同通道迂曲，阻碍切开刀头端进入。这两种情况常导致切开刀无法插入乳头(即插管失败)、插管时间延长(插管困难)、切割位置偏离等，影响手术成功率，增加术后胰腺炎、出血等并发症风险。

技术实现要素：

本实用新型已经考虑到上述问题，并且本实用新型的目的在于提供一种新型切开刀，能够在该切开刀对例如乳头进行插管时限制乳头的移位，提高插管成功率、减少操作时间并且减少并发症。

根据本实用新型的新型切开刀包括：多腔导管(下简称“导管”)，导管在长度方向上具有远端和近端；手柄，手柄连接到导管的近端；切割单元，切割单元包括切割单元细长体和切割丝，切割单元细长体从导管的远端沿着长度方向延伸，切割丝穿过导管延伸并且其一部分位于切割单元细长体外部，切割丝的一端固定到手柄并且切割丝的另一端固定到切割单元细长体的远端部分，切割单元细长体能够通过手柄操控切割丝而被弯曲；其特征在于，新型切开刀进一步包括：辅助单元，辅助单元与切割单元分离地从导管的远端沿长度方向延伸，辅助单元的前端将一部分人体组织支撑到另一部分人体组织，以辅助切割单元插入一部分人体组织。

利用上述构造，相比于不具有辅助单元的现有切开刀，本实用新型能够通过辅助单元的支撑防止要被插入的一部分人体组织摆动或者减少其摆动幅度，从而在切开刀的切割单元被插入该一部分人体组织时该一部分人体组织不容易发生移位并且切开刀被容易地且可靠地插入这部分人体组织中。

优选地，在根据本实用新型的新型切开刀中，辅助单元的前端可以将一部分人体组织支撑到另一部分人体组织，并能够进一步通过另一个手柄的操控而被弯曲且不干涉切割单元，使得支撑的位置相对于另一部分人体组织发生位移，以辅助切割单元插入一部分人体组织。

利用上述构造，在要被插入的一部分人体组织(例如，乳头以及靠近乳头的胆胰管部分)的内部管道弯曲或者褶皱时，可以通过辅助单元利用手柄的操控而撑直该弯曲或者褶皱的内部管道，或者降低其弯曲程度，从而辅助切割单元可靠地插入该一部分人体组织中。此外，切割单元不会被辅助单元的弯曲干涉，因此切割单元可以更可靠地插入该一部分人体组织中。

优选地，在根据本实用新型的新型切开刀中，辅助单元可以包括辅助单元细长体和至少一个辅助丝，辅助单元细长体从导管的远端沿着长度方向延伸，至少一个辅助丝穿过导管延伸并且其一部分位于辅助单元细长体外部，至少一个辅助丝的一端固定到另一个手柄并且至少一个辅助丝的另一端固定到辅助单元细长体的远端部分，辅助单元细长体能够通过另一个手柄操控至少一个辅助丝而被弯曲。

优选地，在根据本实用新型的上述新型切开刀中，可以通过另一个手柄朝向远离辅助单元细长体的方向上拉动至少一个辅助丝中的一个辅助丝，辅助单元细长体被弯曲。

优选地，在根据本实用新型的新型切开刀中，辅助单元可以包括辅助单元端头和至少两个辅助丝，至少两个辅助丝穿过导管延伸并且进一步从导管的远端沿着长度方向延伸，至少两个辅助丝的一端固定到另一个手柄并且至少两个辅助丝的另一端固定到辅助单元端头，辅助单元端头能够通过另一个手柄操控至少两个辅助丝而偏转，使得辅助单元的前端被弯曲。

优选地，在根据本实用新型的上述新型切开刀中，可以通过另一个手柄朝向远离辅助单元细长体的方向上拉动至少两个辅助丝中的一个辅助丝，辅助单元端头被偏转，使得辅助单元的前端被弯曲。

优选地，在根据本实用新型的上述新型切开刀中，辅助单元端头可以通过至少两个辅助丝的头部缠绕形成。

利用上述构造，辅助单元可以形成为简单构造。因此，可以降低生产成本。

优选地，根据本实用新型的新型切开刀可以进一步包括导丝单元，该导丝单元包括导丝。

根据本实用新型的上述构造，可以通过导丝(直径为例如0.035英寸)在插管时进行引导或者通过导丝内的通孔导入造影剂或类似液体，以达到显影或其他治疗目的。

优选地，在根据本实用新型的新型切开刀中，辅助单元的纵向长度可以长于切割单元的纵向长度。

优选地，根据本实用新型的上述新型切开刀可以用于EST手术。

本实用新型的目的、操作和优势将通过下文中结合附图的描述而变得更加明显。

附图说明

在附图中：

图1是根据本实用新型的优选实施例的新型切开刀的示意立体图；

图2是根据本实用新型的优选实施例的新型切开刀的正视图，其显示了切割单元的前端被弯曲而辅助单元的前端未被弯曲，并且省略了第二手柄；

图3是根据本实用新型的优选实施例的新型切开刀的一部分的放大视图，其中显示了一部分导管、辅助单元和切割单元；

图4是沿着图3中的线A-A的放大截面图；

图5是沿着图3中的线B-B的放大截面图；

图6是沿着图3中的线C-C的放大截面图；

图7是新型切开刀的一部分的纵向截面图；

图8是包含辅助单元的修改例的切开刀的局部立体图。

参考符号说明：

1 切开刀

2 多腔导管

2a 远端

3 第一手柄(手柄)

4 第二手柄(另一个手柄)

5 切割单元

6 辅助单元

7 导丝入口

21 切割丝腔

22 导丝腔

23 辅助丝腔

51 切割丝

52 切割单元本体(切割单元细长体)

61 辅助丝

62 辅助单元本体(辅助单元细长体)

621 辅助单元端头

具体实施方式

以下，将参考附图描述本实用新型的较优实施例。

根据本实用新型的实施例的新型切开刀(以下简称为“切开刀”)1适用于例如EST手术中。如图1所示，切开刀1包括示意性显示的多腔导管2(作为导管的实例)、第一手柄3(作为手柄的实例)、第二手柄4(作为另一个手柄的实例)、切割单元5和辅助单元6。接下来，参照附图2-7详细描述根据本实施例的上述部件的具体结构。顺便提及，在本文中，“近(近侧)”表示的是靠手柄或者使用者近的一侧，“远(远侧)”表示远离手柄或者使用者的一侧。

如图2-4所示，导管2为细长的并且具有长度。在本实施例中，导管2具有圆形截面。导管2在其长度方向L(纵向)上具有近端(未标示)和远端2a，该近端为导管2的靠近两个手柄的一端，该远端2a为导管2的靠近切割单元5和辅助单元6的一端。第一手柄3和第二手柄4均连接到导管2的近端。

如图2所示，切割单元5包括切割丝51和细长的切割单元本体52(作为切割单元细长体的实例)。在本实施例中，切割单元本体52为管状。切割单元本体52在远离导管2的方向上从导管2的远端沿着长度方向L延伸。在本实施例中显示了一个(一根)切割丝51。

用于容纳切割丝51的切割丝腔21纵向贯穿导管2并且直线延伸进入切割单元本体52中，切割丝腔21的一部分位于切割单元本体52中。

在切割单元本体52的侧壁上形成有第一通孔54和第二通孔55，第二通孔55位于第一通孔54和切割单元本体52的前端53之间。第一通孔54和第二通孔55都与切割丝腔21连通。

切割丝51的一端连接到第一手柄3并可由第一手柄3操作，切割丝51的另一端连接到切割单元本体52，更具体地，连接到切割单元本体52的远端部分。更具体地，第一手柄3包括未标示的滑块和滑槽，上述滑块在滑槽中平移。切割丝51的一端连接到第一手柄3的未标示的滑块，通过使用者的手使滑块在滑槽中往复移动，切割丝51的一端被朝向使用者的近侧拉拽或者被朝着使用者的远侧退回。

进一步，切割丝51在切割丝腔21中从其一端穿过导管2延伸进入切割单元本体52中，并且从第一通孔54自由穿出并且在第二通孔55处被固定到切割单元本体52的远端部分。例如，切割丝51通过传统的粘结等方式被固定到切割单元本体52。因而，切割丝51的位于第一通孔54和第二通孔55之间的一部分位于切割单元本体52的外部。切割单元本体52的远端部分包括切割单元5的前端53。在本实施例中，前端53被显示为球形。

使用者通过第一手柄3(未标示的滑块)拉拽切割丝51，导致切割丝51的位于第一通孔54和第二通孔55之间的一部分部分地进入切割丝腔21中，从而切割单元本体52的远端部分被弯曲(抬起)(如图2所示)。

进一步，如图2所示，辅助单元6与切割单元5分离地延伸，并且在远离导管2的方向上从导管2的远端2a沿着长度方向L延伸。在本实施例中，辅助单元6为管状，并且辅助单元6的纵向长度长于切割单元5的纵向长度。

在本实施例中，辅助单元6具有与切割单元5类似的结构。具体来说，辅助单元6包括至少一个辅助丝61和细长的辅助单元本体62(作为辅助单元细长体的实例)。辅助单元本体62在远离导管2的方向上从导管2的远端沿着长度方向L延伸。在本实施例中，作为实例，显示了三个辅助丝61。

用于容纳辅助丝61的辅助丝腔23纵向贯穿导管2并且直线延伸进入辅助单元本体62中，辅助丝腔23的一部分位于辅助单元本体62中。在本实施例中，作为实例，显示了三个辅助丝腔23，与上述三个辅助丝61一一对应地设置。

在辅助单元本体62的侧壁上形成有与每个辅助丝61对应设置的一对第三通孔64和第四通孔65，第四通孔65位于第三通孔64和辅助单元本体62的前端63之间。第三通孔64和第四通孔65都与对应的一个辅助丝腔23连通。

每个辅助丝61的一端连接到第二手柄4并可由第二手柄4操作，每个辅助丝61的另一端连接到辅助单元本体62，更具体地，连接到辅助单元本体62的远端部分。

具体地，第二手柄4包括未标示的三个滑块和对应的三个滑槽，每个滑块能够在对应的滑槽中平移。三个辅助丝61分别连接到第二手柄4的未标示的三个滑块，通过使用者的手使三个滑块中的一个在对应的一个滑槽中往复移动，对应的一个辅助丝61的一端被朝向使用者的近侧拉拽或者被朝向使用者的远侧退回。

进一步，每个辅助丝61在对应的一个辅助丝腔23中穿过导管2延伸进入辅助单元本体62中，并且从对应的第三通孔64自由穿出并且在对应的第四通孔65处被固定到辅助单元本体62的远端部分。例如，每个辅助丝61的另一端通过传统的粘结等方式被固定到辅助单元本体62。因而，每个辅助丝61的位于对应的第三通孔64和第四通孔65之间的一部分位于辅助单元本体62的外部。辅助单元本体62的远端部分包括辅助单元6的前端63。在本实施例中，前端63被显示为球形。

使用者通过第二手柄4拉拽辅助丝61，导致辅助丝61的位于第三通孔64和第四通孔65之间的一部分部分地进入辅助丝腔23中，从而辅助单元本体62的远端部分被朝向预定方向弯曲。

进一步，在导管2中，三个辅助丝腔62与切割丝腔52分别布置在这样的位置：使得利用第二手柄4操控穿过对应的辅助丝腔62中的每个辅助丝61以弯曲辅助单元本体62的弯曲操作不会干涉切割单元5。进一步，三个辅助腔62与切割丝腔52进一步分别布置在这样的位置：使得利用第一手柄3操控穿过切割丝腔52中的切割丝51以弯曲切割单元本体52的弯曲操作不会被辅助单元6干涉。

用于导入导丝或者注入造影剂的导丝腔22纵向贯穿导管2和切割单元5，上述导丝或者液体从导丝入口7进入导丝腔22。起到引导作用的未标示的导丝能够通过导丝腔22插入患者体内。导丝腔22与上述切割丝腔21和辅助丝腔23彼此平行地延伸。

下面结合附图4-5详细描述切割丝腔21、导丝腔22和三个辅助丝腔23之间的位置关系。

在本实施例中，三个辅助丝腔23和切割丝腔21分别位于导管2的两侧，并且导丝腔22位于三个辅助丝腔23和切割丝腔21之间。在如图4所示的截面图中，切割丝腔21位于导管2的上侧并且三个辅助丝腔23位于导管2的下侧，并且在如图4所示的截面图中，在三个辅助丝腔23中，其中两个辅助丝腔23位于剩余的一个辅助丝腔23的更靠近切割丝腔21的一侧。进一步，在如图5所示的截面图中，在辅助单元本体62中，其中两个辅助丝腔23位于剩余的一个辅助丝腔23的更靠近切割丝腔21的一侧。

具有上述布置的三个辅助丝腔23和切割丝腔21，通过第一手柄3拉拽穿过切割丝腔21并且连接到切割单元本体52的远端部分的切割丝51，切割单元本体52的远端部分被朝着第一方向(在图3中，为向上方向)弯曲；通过第二手柄4拉拽穿过上述两个辅助丝腔23中的任意一个并且连接到辅助单元本体62的远端部分的一个辅助丝61，辅助单元本体62的远端部分被朝着第二方向或第三方向(在图3中，为垂直于纸面向内的方向和垂直于纸面向外的方向)弯曲，第二方向和第三方向为相反方向；并且通过第二手柄4拉拽穿过上述剩余的一个辅助丝腔23并且连接到辅助单元本体62的远端部分的一个辅助丝61，辅助单元本体62的远端部分被朝着与上述第一方向相反的第四方向(在图3中，为向下方向)弯曲。由于上述第二方向和第三方向与第一方向垂直而第四方向与第一方向相反，并且辅助单元本体62与切割单元本体52分离，因此辅助单元本体62被弯曲的弯曲操作不会干涉切割单元本体52，并且切割单元本体52被弯曲的操作也不会被辅助单元本体62干涉。换句话说，辅助单元6的弯曲不会干涉切割单元5，并且切割单元5的弯曲不会被辅助单元6干涉。

本领域技术人员应该理解，上述三个辅助丝腔23、导丝腔22和切割丝腔21之间在图3中的位置关系仅仅是示范性的，并不是用于限制本实用新型。例如，导丝腔22可以部位与切割丝腔21和三个辅助丝腔23之间。又例如，切割丝腔21和三个辅助丝腔23可以左右布置。

下面将详细描述根据本实用新型的切开刀1的操作。根据本实用新型的切开刀1被应用于例如EST手术中，其中乳头或其周围皱襞作为“一部分人体组织”的实例(在本实施例中，仅描述乳头的情况)，而肠壁作为“另一部分人体组织”的实例。

首先，切开刀1通过内镜管道系统被输送到十二指肠中靠近乳头的位置。切开刀1被进一步朝向乳头输送。由于辅助单元6比切割单元5的长度长，因此辅助单元6先于切割单元5接触到乳头并且将乳头抵靠在肠壁上。与此同时，切割单元5靠近乳头的管道口并且通过该管道口插入乳头或者胆胰管末端部分的预定切割位置(即完成插管)。然后，使用者通过第一手柄3拉拽切割丝51使得切割单元5的切割单元本体52的远端部分被弯曲，从而在切割丝51通过外接的高频插头被通上高频电时，以切割丝51的指定有效切割长度切割乳头括约肌和/或胆胰管末端部分。

由于乳头组织很软，因此在使用现有的不包含辅助单元的切开刀对其进行插管时，乳头容易在切开刀的碰触下发生移位，从而导致切开刀无法准确地插入其内部通道中并到达预定切割位置。但是，利用本实用新型中的辅助单元，可以在切开刀1相对于乳头进行确定的插管之前乳头由辅助单元6的前端支撑并且例如支撑到肠壁上，因此可以防止乳头的摆动或减少乳头的摆动幅度，借此有助于切开刀1的切割单元5插入该乳头(的内部管道)中并且到达预定切割位置。因此，辅助单元6起到辅助切割单元5插入乳头的作用。

进一步，由于每个患者的人体构造不同，因为导致乳头内部和外部的形状均有不同，有可能出现例如乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分弯曲或者褶皱，以致切开刀的头部在未到达预定切割位置时碰触到管道壁而被阻挡。在这种情况下，辅助单元6能够进一步通过第二手柄4的操控而被弯曲，并且上述弯曲不会干涉切割单元5，从而即使在存在上述弯曲或者褶皱的情况下切割单元5可以容易并且可靠地插入到乳头的预定位置。

具体地，在辅助单元6的前端将乳头支撑到肠壁上的同时，切割单元5被插入乳头中。此时，如果乳头内部的胆管、胰管或两者共同通道弯曲或者褶皱，则切割单元5无法进一步插入管道中，而可能被弯曲或者褶皱的管道壁阻挡，导致插管失败。在此情况下，使用者可以通过第二手柄4拉拽一个辅助丝61使得辅助单元6的辅助单元本体62的远端部分朝着上述第二至第四方向上的一个弯曲，由此带动被其支撑的乳头沿着肠壁移动并改变支撑的位置，从而使得乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分的弯曲或者褶皱部分处被撑直或者其弯曲程度降低，从而切割单元5在乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分的弯曲或者褶皱部分变直的情况下被进一步插入并到达预定切割位置，而不容易被管道壁所阻挡。

因此，当乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分没有弯曲或者褶皱时，通过辅助单元6支撑乳头，能够辅助切割单元5插入乳头中。进一步，当乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分弯曲或者褶皱时，通过辅助单元6支撑乳头并且利用第二手柄4操控辅助单元6使其弯曲，使得其支撑的位置相对于肠壁发生位移，能够辅助切割单元5插入乳头，并到达预定切割位置。

由此，不论乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分是否被弯曲或者褶皱，切割单元5都可以可靠地插入乳头。因此，可以提高插管成功率、减少操作时间并且减少乳头被错误地切割而大量出血等并发症。

根据本实用新型的优选实施例的切开刀1如上所述构造。下面描述根据本实用新型的上述实施例的切开刀1获得的效果。

在根据本实用新型的切开刀1中，由于设置有利用其前端将乳头支撑到肠壁以辅助切割单元5插入乳头的辅助单元6，因此可以相比于不具有辅助单元的现有切开刀，本实用新型能够通过辅助单元6的支撑防止要被插入的一部分人体组织摆动或者减少其摆动幅度，从而在切开刀1的切割单元5被插入乳头时乳头不容易发生移位并且切割单元5被容易地且可靠地插入乳头。

在根据本实用新型的切开刀中，由于辅助单元6(辅助单元本体62)能够在如上所述的第二至第四方向上的一个方向上被弯曲，因此能够带动被其支撑的乳头沿着肠壁移动，从而在乳头的内部管道或者靠近乳头的胆胰管部分存在弯曲或者褶皱的情况下释放掉该弯曲或者褶皱，因而切割单元5都可以可靠地插入乳头并到达预定切割位置，而不会被弯曲或者褶皱的肠壁阻挡。

进一步，图8是根据本实用新型的切开刀的辅助单元的修改例的立体图，根据该修改例的切开刀的结构与根据上述优选实施例中的切开刀的结构的区别仅在于辅助单元。在下面的描述中，省略了与上述优选实施例类似的部件的描述及其操作。

在修改例中，辅助单元6’包括辅助单元端头621和至少两个辅助丝61。在本修改例中显示了三个辅助丝61，并且辅助单元端头621可以通过三个辅助丝61的头部缠绕形成的块而形成，或者通过在三个辅助丝61的头部附接另外的结构而形成，该另外的结构可以为前端为球形的圆柱等形状并且能够保证辅助单元6’支撑乳头时的足够强度。

三个辅助丝61穿过导管2延伸并且进一步从导管2的远端沿着其长度方向延伸。每个辅助丝61的一端被连接到第二手柄4并且每个辅助丝61的另一端被连接到辅助单元端头621。辅助单元端头621能够通过第二手柄4操控每个辅助丝61而偏转，使得整个辅助单元6’的前端被弯曲。

具体来说，如图8所示，当使用者通过第二手柄4拉拽一个辅助丝61时，该一个辅助丝61的另一端连接到其的辅助单元端头61在朝向该一个辅助丝61所在侧的方向上偏转，从而使得整个辅助单元6的前端被弯曲。

上文中描述了根据本实用新型的优选实施例和修改例的切开刀1的具体构造。但是，上述实施例仅仅是用于描述本实用新型的示范性实例，而不是用于限制本实用新型。在不背离后附权利要求所限定的范围下，本领域技术人员可以进行各种变换、修改或组合。

例如，在上述实施例中，辅助单元6包括三个辅助丝61。但是，本实用新型并不局限于此，辅助丝61可以为一个、两个或者三个以上，只要使得辅助单元6能够至少朝向一个方向弯曲并且不干涉切割单元5即可。

又例如，在上述实施例中，导管2被显示为具有圆形截面。但是，本实用新型并不局限于此，导管2可以具有其他任意形状，例如“8”字形。

又例如，在上述实施例中，切割单元本体52和辅助单元本体62被显示为管状。但是，本实用新型并不局限于此，它们可以为例如具有腔的多边形柱、椭圆柱等其他任意形状。

又例如，在上述实施例中，显示了分别用于控制切割丝51和辅助丝61的第一手柄3和第二手柄4。但是，本实用新型并不局限于此，而可以仅包括一个手柄，该手柄可以具有分别对应于每个切割丝或辅助丝的滑块与滑槽，以通过不同的滑块和滑槽分别进行控制。

又例如，在上述实施例中，切开刀1被示范性用于EST手术中，并且乳头和肠壁分别作为一部分人体组织和另一部分人体组织的实例。但是，本实用新型并不局限于此，该切开刀可以用于切割人体中的除乳头之外的其他部位。