支架输送系统的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，具体地说是一种支架输送系统。

背景技术：

经皮冠状动脉介入治疗(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)，是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。该治疗方法具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点，近年来发展迅速。依据实施技术的不同，PCI可以分为经皮冠状动脉血管内成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旋磨术、切割球囊成形术、冠状动脉内血栓抽吸术等。

手术时，输送系统将支架从体外输送到冠状动脉狭窄处，在球囊加压扩张的同时，支架被撑开，变成圆筒形状，支撑血管壁，达到扩张血管、实现血运重建、改善心肌血流的作用。

在现有的支架输送系统中，支架两端均位于球囊的中间部(即柱状部)，随球囊的加压扩张，支架被撑开、呈圆柱状；对于两端直径相近的血管，该支架输送系统是较好的选择，但对于远端直径明显小于近端的血管，现有的支架输送系统在支架被撑开后易损伤直径较小的远端血管。

技术实现要素：

为了避免支架扩张后损伤直径较小的远端血管，本实用新型的目的在于提供一种支架输送系统。该支架输送系统将支架压握在球囊上，使支架远端位于球囊远端的斜坡段，球囊扩张后支架的近端直径大于远端，避免远端血管损伤。

本实用新型的目的是通过以下技术方案来实现的：

本实用新型包括球囊导管及支架，该球囊导管包括球囊、外管、内管和接头，其中球囊套设于内管的远端，所述支架压握在球囊上；所述支架的远端压握在球囊远端的斜坡段上，或支架的远端由球囊远端伸出、压握在所述内管上。

其中：所述球囊包括中间段及分别与该中间段两端相连的斜坡段，两端所述的斜坡段在加压扩张后为非对称结构，即球囊远端的斜坡段及近端的斜坡段在加压扩张后均为由内向外沿径向内缩，远端斜坡段的坡度小于近端斜坡段的坡度，所述支架的近端压握在所述中间段上；所述内管与球囊重叠的部位上沿轴向设有多个显影环，位于最远端显影环的远端标志着所述中间段与远端坡度小的斜坡段的交界处或标志着远端坡度小的斜坡段；

所述球囊的远端与内管的远端相连，或球囊的远端与安装在内管远端的连接管相连，所述球囊的近端与所述外管相连；所述内管的远端伸出球囊后连接的连接管为柔性连接部，该柔性连接部的一端与内管相连，另一端连接有头端，所述柔性连接部进入血管后顺应血管形状弯曲，所述球囊的远端连接于该柔性连接部上；

所述球囊的斜坡段轴向截面为由球囊内部向外沿径向向内收缩，该斜坡段的轴向截面为直线段、向外凸的弧、向内凹的弧或多段线；

所述球囊远端斜坡段的轴向截面分为两段，位于内侧的一段坡度小于位于外侧另一段的坡度，所述支架的远端压握在两段连接的交界处；

两端所述的斜坡段均设有用于连接的连接部；所述内管与球囊重叠的部位上沿轴向设有多个显影环，位于最远端显影环的远端标志着所述支架的远端；所述外管或接头上设有导丝开口。

本实用新型的优点与积极效果为：

本实用新型将支架的远端压握在球囊坡度较小的远端斜坡段或由球囊远端伸出、压握在内管上，在球囊加压扩张时，坡度小的远端斜坡段撑起支架的远端，使支架的远端直径小于近端，适合血管的生理变化，避免扩张后损伤血管。

附图说明

图1为本实用新型实施例一的结构示意图；

图2为图1中A处的局部放大图；

图3为本实用新型实施例二的结构示意图；

图4为图3中B处的局部放大图；

图5为本实用新型实施例三的结构示意图；

图6为本实用新型实施例四的结构示意图；

图7为本实用新型实施例五的结构示意图；

图8为本实用新型实施例六的结构示意图；

图9为本实用新型一种形状的球囊的结构示意图；

图10为本实用新型第二种形状的球囊的结构示意图；

图11为本实用新型第三种形状的球囊的结构示意图；

图12为本实用新型第四种形状的球囊的结构示意图；

其中：1为球囊，101为中间段，102为斜坡段，103为连接部，2为外管，3为内管，4为头端，5为接头，6为导丝出口，7为显影环，8为通液腔，9为应变释放管，10为支架。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步详述。

实施例一

如图1、图2所示，本实用新型包括球囊导管及支架10，本实施例的球囊导管为快速交换(RX)型球囊导管，包括球囊1、内管3、外管2、头端4和接头5，其中内管3设置于外管2中，内管3内部贯通供导丝穿过，球囊1套设于内管3的远端，且球囊1两端的斜坡段102在加压扩张后为非对称结构，即球囊1两端的斜坡段102在加压扩张后均为由内向外沿径向内缩，远端斜坡段的坡度小于近端斜坡段的坡度。因远端斜坡段的坡度变小，内管3的长度会相应地延长。支架10的远端压握在球囊1远端的斜坡段102上，或支架10的远端由球囊1远端伸出、压握在内管3上；在球囊1加压扩张后，将支架10撑起呈与球囊1相应的形状。

如图9～12所示，球囊1包括中间段101及分别与该中间段101两端相连的斜坡段102，中间段101为球囊主体、呈柱状，两端的斜坡段102均设有用于连接的连接部103。球囊1的斜坡段102轴向截面为由球囊1内部向外沿径向向内收缩，该斜坡段102的轴向截面可为直线段(如图9所示)、向外凸的弧(如图11所示)、向内凹的弧(如图12所示)或多段线。或者，球囊1近端斜坡段102轴向截面为由球囊1内部向外沿径向向内收缩，该斜坡段102的轴向截面可为直线段(如图9所示)、向外凸的弧(如图11所示)、向内凹的弧(如图12所示)或多段线；而球囊1远端斜坡段的轴向截面如图10所示，球囊1远端斜坡段的轴向截面分为两段，位于内侧的一段(即与中间段101连接的一段)坡度小于位于外侧的另一段坡度，支架10的远端压握在两段连接的交界处。本实施例的球囊1两端斜坡段102的轴向截面均为直线段。

球囊1的远端通过连接部103与内管3的远端相连，或球囊1的远端通过连接部103与安装在内管3远端的连接管相连，该连接管的一端与内管3的远端相连，另一端与头端4相连，连接管可为软管、柔性连接管等。本实施例的球囊1的远端通过连接部103与内管3的远端相连。球囊1的近端通过连接部103与外管2相连，内管3的远端与头端4相连。

球囊1内为通液腔8，内管3与球囊1重叠的部位上沿轴向设有多个显影环7，通过相应的仪器能够显示显影环7的位置，从而帮助操作人员了解球囊1的位置。位于最远端显影环7的远端可标志着球囊1柱形的中间段101与远端坡度小的斜坡段102的交界处，或标志着远端坡度小的斜坡段102，也可根据需要标志着球囊1的其他部位，还可以将位于最远端显影环7的远端标志着支架10的远端，当然，不标志着支架10的远端也可以。

在外管2上设有导丝出口6。外管2的近端与接头5相连，在外管2近端与接头5之间设有应变释放管9，应变释放管9扣设于接头5上，应变释放管9用于避免应力集中，以提高球囊导管的使用寿命。

本实施例的球囊1采用加压加热吹塑成型，将内径为0.3～1.5mm、外径为0.6～2.0mm、长度为400～600mm的尼龙管材，在压力为300～600PSI、160～220摄氏度的条件下吹制，得到直径为2.0～5.0mm、长为5.0～30.0mm的圆筒即为球囊1主体，在球囊1两端的斜坡段102分别设置有连接部103，连接部103的外径为0.60～1.02mm，长度为1.0～5.0mm。球囊1与内管3之间形成通液腔8，通液腔8在通入显影液之后球囊能够胀大，从而将支架撑开。

外管2采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，在挤出温度200～280摄氏度，冷却温度15～40摄氏度的条件下挤出长为250～1600mm、外径为0.76～0.86mm、厚度为0.04～0.14mm的管材即得到外管2。

内管3采用尼龙、聚乙烯、聚丙烯或嵌段聚酰胺材质，与外管2在相同的条件下制得，长度为250～1600mm，外径为0.50～0.61mm。

实施例二

如图3、图4所示，本实施例与实施例一的区别在于：支架10的远端由球囊1远端伸出后、压握在内管3上。其他均与实施例一相同。

实施例三

如图5所示，本实施例与实施例一的区别在于：本实施例的内管3的远端伸出球囊1后连接有柔性连接部11，该柔性连接部11的一端与内管3相连，另一端连接有头端4，柔性连接部11进入血管后顺应血管形状弯曲，球囊1的远端通过连接部103连接于该柔性连接部11上。其他均与实施例一相同。

实施例四

如图6所示，本实施例与实施例一的区别在于：本实施例的球囊导管为通过导丝(OTW)型球囊导管，导丝接口6设置于接头5上。其他均与实施例一相同。

实施例五

如图7所示，本实施例与实施例四的区别在于：支架10的远端由球囊1远端伸出后、压握在内管3上。其他均与实施例四相同。

实施例六

如图8所示，本实施例与实施例四的区别在于：本实施例的内管3的远端伸出球囊1后连接有柔性连接部11，该柔性连接部11的一端与内管3相连，另一端连接有头端4，柔性连接部11进入血管后顺应血管形状弯曲，球囊1的远端通过连接部103连接于该柔性连接部11上。其他均与实施例四相同。

本实用新型的工作原理为：

手术时，支架10通过输送系统从体外输送到患部血管狭窄处，在球囊1加压扩张的同时，支架10被球囊1撑开，支撑血管壁，达到扩张血管、实现血运重建、改善心肌血流的作用。球囊1加压扩张时，坡度小的远端斜坡段102撑开支架10支撑远端血管壁，因远端内径小，避免将远端血管壁撑破；柱状的中间段101撑开支架支撑直径较大的、近端患部血管壁。输送系统在支架10植入完成、球囊1减压排空后撤出体外。

本实用新型除用于经皮冠状动脉血管外，还可用于头部、颈部和周围血管的介入手术。