本发明在用于心脏瓣膜修复的微创外科手术或介入心脏病学装置的领域中。其更具体地涉及用于以微创方式修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或者以及三尖瓣心脏瓣膜的器械，以及涉及相应方法。
背景技术：
二尖瓣的小叶脱垂到左心房中以及所导致的瓣膜机能不全能够引起严重的心脏机能障碍。这样的脱垂的一个原因是将二尖瓣的小叶通过左心室连接至乳头肌的受损的腱（腱索）。这样的损坏可以例如是心肌梗塞、组织变性或传染性疾病的结果。
这样的脱垂的修复需要将一个或多个小叶例如通过合成纤维（诸如gore-tex®纤维）重新连接到乳头肌。根据现有技术的这样的方法需要将植入物缝合至乳头肌。这样的修复过程的第一缺点在于，其仅在心脏不活动时才是可能的，因此外科手术修复要求在使用心肺分流术时，停止心脏跳动并且排干血液。第二缺点在于，操作的成功严重取决于外科医生的技能。另外的缺点在于，缝合至小叶的纤维可能引起长时间损坏。
在wo2012/040865中，给出了方法，根据其，使用附接至用作人造腱的细丝的远端锚，其能够被发射穿过左心室。还示出用于将人造腱固定至小叶的工具以及用于暂时固定跳动的心脏的小叶的工具。
us2011/0011917描述了用于心脏瓣膜修复的方法和装置。装置可以包括：投射锚，其具有用于固定到心脏组织中的能自张开腿和部署到小叶组织中的u形钉，所述u形钉可以被固定到也连接到投射锚的拉伸构件。纱布可以被用于散布负载，即，防止u形钉伤及小叶组织。us2011/0011917还公开了一种带有孔眼的锚，腱能够在所述孔眼中滑动。该锚被附接至小叶。
基于缝线的这些现有技术方法的特征在于在微创装备中缝合困难，且因此充分可靠的稳定性通常难以实现的缺点。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种器械，其用于修复房室心脏瓣膜，尤其是二尖瓣心脏瓣膜或以及三尖瓣心脏瓣膜，以及提供相应方法，所述器械和方法克服了现有技术装置和方法的缺点且其确保易于植入，还适用于介入外科手术并且提供可靠且良好的组织顺应修复。尤其，如果以微创方式在跳动的心脏上进行外科手术操作，则小叶不得不保持不动以进行所述操作，且器械和方法应当在一些实施例中针对此提供解决方案。
通过如在权利要求中限定的本发明实现这些目的。
根据本发明的方面，提供外科手术器械，其通过小叶抓取结构实施小叶抓取机构。更具体地，小叶抓取机构包括第一、面朝近端的邻接表面和第二、面朝远端的邻接表面，其中，邻接表面可相对于彼此运动，以便小叶能够被抓取并被夹持在第一邻接表面和第二邻接表面之间。第一、面朝近端的邻接表面属于小叶抓取结构的旋出（swivel-out）部分。更具体地，旋出部分包括至少第一臂和第二臂。在非释放状态中，当小叶抓取结构被包含在外部管中时，第一臂和第二臂相对于彼此处于折叠位置中。在释放状态中，当从外部、第一管(“导管”)释放小叶抓取结构时，臂能够旋转：第一臂能够相对于其所附接到的主体旋出，以及第二臂能够相对于第一臂旋转，以便在小叶抓取位置中，第一邻接表面面朝近端。尤其，第一邻接表面是第二臂的表面。第二臂可以以旋转方式直接地固定至第一臂，或第二臂可以固定到另外的元件（中间元件），所述另外的元件直接地或间接地固定到第一臂。
在小叶抓取位置中，第二臂可以尤其定向成使得第一邻接表面基本上垂直于轴向方向。
第二臂包括凹部，其布置成以便例如在释放的远端植入物部分（其将在第二臂的远端被释放，同时小叶被抓取）和近端植入物部分（其将在小叶的近端，因此在第二臂的近端被释放，同时小叶被抓取）之间延伸的腱能够延伸通过其且通过侧向（径向）相对运动被释放。为此目的，凹部朝一侧是敞开的（在该文本中，除非另外规定，否则“侧”或“侧向”用于表示相对于轴线径向的方向）且延伸至第一邻接表面与轴线的交叉处。第一邻接表面可以通过围绕第二臂的面朝近端的表面的凹部的最内部部分的区域构成。
器械的外部管或其他管可以是可转向导管。可转向或可偏转导管在微创外科手术的领域中已知。其还将可能使内部管可转向。
第二邻接表面可以通过按压垫构成，所述按压垫通过配对部分（counterportion）的远端端面形成，配对部分可从管释放且可相对于主体轴向运动。配对部分或至少其远端端部部分可以例如是基本上管形状的或者具有裂口管的形状，以从其释放近端植入物部分，同时小叶被夹持。
通过配对部分形成的按压垫可以具有圆形外部轮廓，或者还可以是有角的（诸如矩形或五角形的或六角形的等）。
按压垫可以尤其在其远端端部处设有缓冲部，以防止组织受损。
凹部和配对部分的尺寸彼此适应，以便配对部分的远端端面和第二臂的面朝近端的表面（在小叶抓取位置中）具有实质重叠，同时管腔在配对部分内的轴向延长与凹部的最内部部分相符，以便当配对部分被按压抵靠第二臂时，不阻碍从配对部分内释放的针。更具体地，配对部分的内表面的轴向位置可以大致遵循凹部的沿着其最内部部分的内部轮廓。
更具体地，器械可以在一些实施例中包括针，其被布置在配对部分的内部中且可相对于所述配对部分沿轴向方向运动，以在小叶被夹持在第一邻接表面和第二邻接表面之间时从配对部分的内部释放来刺穿所述小叶。针可以是筒状的以形成针管（在该文本中是“内部管”）。在针内，可以布置腱和例如植入物的部分。腱可以以固定或者可调整长度预安装到植入物部分。通过可滑动的结，可调整长度可以例如是可能的。替代地，腱可以必须在单独的方法步骤中安装到植入物部分或植入物部分中的一个。
外科医生通过其操作针管的把手可以包括深度指示器，以控制针已经部署的距离。此外或者作为替代，针可以包括至少一个标识，其指示刺入深度且其可以通过成像方法被监督。
由于所述方法，所以器械可以是完全被动构造，使得除了通过外科医生牵拉和推动线以及使可转向导管转向，在没有任何主动动力源的情况下，在跳动的心脏上进行植入变得可能。尤其，诸如植入部分的部分不必需主动射出或类似。这实现了外科医生对操作的良好控制。
在一些实施例中，装置包括在预组装或者可预组装构造中的植入物部分。尤其，植入物部分可以包括远端植入物部分和近端植入物部分，所述远端植入物部分将被锚固在组织中，诸如肌肉组织，所述近端植入物部分将被固定到小叶且例如被布置在小叶的近端，其中，腱延伸通过小叶的穿孔至远端植入物部分。
在一些实施例中，与现有技术方法相比，近端植入物部分可被构造成在小叶组织的表面上平坦放置，其中，腱从近端植入物部分延伸通过小叶组织并通过心室至远端植入物部分。为此目的，近端植入物部分可以例如包括稍平的面朝远端的邻接表面（在植入状态中面朝远端，即，面向腱延伸至其的侧）。这与教导通过小叶锚夹持小叶的现有技术方法或者与教导缝合小叶的其他现有技术方法形成对照。
尤其，近端植入物部分可被构造成仅放置在小叶上且由此被固定到小叶-在近端植入物部分没有在小叶内或通过小叶延伸的任何紧固机构的情况下。
在没有任何额外的紧固机构（诸如缝线）或人造紧固器件的情况下，仅通过植入物就其本身而论包括放置在小叶组织上的面朝远端的邻接表面的设计-尤其是通过延伸通过小叶组织和心室至远端植入物部分的腱，可能地通过在邻接表面上的面朝远端的结构辅助，可以将近端植入物部分保持至小叶，所述面朝远端的结构包括突出到组织中而没有刺穿其的部分，和/或相对于其是锯齿状的，以防止移位运动。
在植入之后，近端植入物部分尤其将仅置放在小叶的一侧上且例如不延伸通过小叶。在小叶组织上近端植入物部分放置在其上的侧是小叶的面向心房的上侧。
尤其，近端植入物部分没有任何夹持机构且不包括支承抵靠小叶的面向心室的下表面的任何部分。
因此，近端植入物部分能够将面朝远端的力（朝心室的侧的力）联接到小叶中，但是其结构将不允许将面朝近端的力联接到小叶中（近端植入物部分不能朝心房侧牵拉小叶），且反之亦然。
在一些实施例中，在内部管内通过锚承载件可以承载至少近端植入物部分和例如两个/所有植入物部分。
尤其，近端植入物部分可以以如下方式与锚承载件组装，即使得一旦近端植入物部分和近端植入物部分安装到其的锚承载件的部分在管状元件的外部-例如在没有导致释放的任何主动机构，因此只是通过从管状元件移出的情况下，近端植入物部分能够逃逸且自动地被释放。
例如，锚承载件可以在管状元件内从近端植入物部分的近端轴向地延伸至近端植入物部分的至少中心，且例如至少至其远端端部或比其远端端部更远。尤其，锚承载件可以在近端植入物部分的整个长度（从近端到远端）上延伸。
在一些实施例中，锚承载件可以形成用于近端植入物部分的座部，一旦从管状元件释放近端植入物部分，近端植入物部分就能够通过沿径向方向运动来逃逸离开所述座部，即，所述座部朝一个径向方向是敞开的，但是只要通过管状元件将近端植入物部分保持在座部中，就相对于轴向方向阻止第二植入物部分。
座部出于该目的可以具有适于处于初始（非伸展）状态的近端植入物部分的形状的结构。尤其，锚承载件可以具有带有用于腱的通道的远端脚部部分，和在其近端的座部部分（在该文本中，也称为轴部分），在其中，横截面被减小以容纳近端植入物部分。在座部部分的近端，锚承载件可以具有推动器部分，其具有比座部部分更大的横截面，以便只要第二植入物部分仍然定位在座部中且还未被释放，锚承载件的推动运动就还向前推动第二植入物部分。
假使除了近端植入物部分，锚承载件还承载远端植入物部分，可以使得植入物部分布置在彼此旁边，其中，近端植入物部分布置在远端植入物部分的近端。只要锚承载件在内部套筒或管元件内，内部管或内部管内的套筒元件就可以防止近端植入物部分从锚承载件逃逸。
配对部分可以相对于轴线是直的且可沿直的轴向方向运动。
在折叠位置中，第一和第二臂（包括任何中间部分，如果存在的话）配合到外部管中。尤其，在折叠位置中，第一臂可以在主体的远端轴向地延伸，且第二臂可以固定到第一臂的远端端部且往回折叠以与第一臂平行地放置。
在其中在折叠位置中的第二臂进一步从其固定到第一臂所处的位置朝远端延伸的构造-因此伸开的构造-也是可能的。
在旋出位置中，第一臂可以相对于轴线成锐角从主体朝远端延伸，且第二臂尤其大致垂直于轴线远离第一臂折叠。
为了将小叶抓取结构从折叠位置带至旋出位置，器械可以包括缆线牵拉机构。这样的机构可以例如包括沿着主体和第一臂被适当地引导至第二臂的线，利用线其被适当地连接以将其牵拉出到旋出位置中。
一旦缆线牵拉机构不再起作用，一个或多个弹簧可以起作用以将小叶抓取结构带回到折叠位置中。
当然，其他变型是可能的。这包括如下可能性：一个或多个弹簧自动地将小叶抓取结构带到旋出位置（展开位置）中，且提供主动机构，诸如缆线牵拉机构，以将其带回折叠位置中。还可能的是，一旦从外部管（导管）释放小叶抓取结构，小叶抓取结构就自动地呈现-例如通过一个或多个弹簧-旋出位置且通过被收回到外部管中被带回到折叠位置中。如果折叠位置是伸开构造，则这样的变型尤其易于实施。在另外的变型中，为了将小叶抓取结构带到旋出位置中以及为了将其带回到折叠位置二者中，可以提供诸如缆线牵拉机构或类似的主动机构。
在一些实施例中，装置包括反馈指示器，其示出小叶抓取结构是否已经抓取小叶。这样的指示器可以例如包括诸如光导的光学器件，其限定至远端端部返回的光路径，当已经抓取小叶时，光路径被中断。
本发明还涉及通过使用如在该文本中描述的装置替换或补充人类或动物心脏的受损天然腱索的方法。在该文本中参考器械描述的特征还可以属于所述方法，且反之亦然。
尤其，方法可以包括如下步骤：
-提供器械，所述器械包括：
○具有限定轴向方向的管轴线的第一管；
○布置在第一管内的小叶抓取结构，所述小叶抓取结构包括主体、旋出部分，所述旋出部分具有安装到主体的第一臂、和第二臂，所述第二臂相对于第一臂旋转安装，所述第一臂相对于所述主体旋转安装；
○其中，所述第二臂在第一臂和第二臂的旋出位置中包括面朝近端的邻接表面；
○所述小叶抓取结构还包括配对部分，其可从所述管释放且可相对于所述主体沿轴向方向运动，所述配对部分包括面朝远端的第二邻接表面，其可通过指向远端方向的力按压抵靠所述第一邻接表面；
○以及其中，所述第二臂具有凹部且延伸至相对于所述管轴线是中心的位置；
-使所述管从心房侧朝心脏的房室瓣膜的小叶前进，
-将所述小叶夹持在第一邻接表面和第二邻接表面之间；
-将人造腱固定至被夹持的小叶；以及
-移除小叶抓取结构。
对于固定人造腱的步骤，可以使用具有如下步骤的方法：
-提供系统，所述系统包括：
○具有外部、远端端部的管状元件，
○布置在所述管状元件中的远端植入物部分，
○腱，其是布置在所述管状元件中的人造或同种异体移植或异种移植腱，
○布置在所述管状元件中的近端植入物部分，以及
○布置在所述管状元件中的锚承载件，
○所述远端植入物部分和所述近端植入物部分在所述管状元件中布置在彼此旁边，
○所述近端植入物部分在所述管状元件内与所述锚承载件组装，以便只要所述锚承载件在所述管状元件内，所述管状元件就防止所述近端植入物部分从所述锚承载件逃逸，
-使所述管状元件从心房侧前进至心脏的房室瓣膜的小叶，刺穿所述小叶，以及使所述管状元件通过刺穿的小叶且通过心室朝组织前进；
-从所述管状元件释放所述远端植入物部分，以及由此将其植入在所述组织中；
-收回所述管状元件，以及在所述小叶的心房侧上，在所述小叶的近端释放所述近端植入物部分；以及，
-移除所述管状元件，
-其中，在所述系统中所述近端植入物部分和所述远端植入物部分通过所述腱连接，或者，所述方法包括通过所述腱连接所述近端植入物部分和所述远端植入物部分的额外步骤。
在本文中，管状元件可以被布置在管内，例如在包括配对部分的部分内。尤其，管状元件可以具有远端端部，其构成在小叶被夹持时从配对部分部署的针或存在于这样的针内。
附图说明
在下文中，参考附图描述本发明的原理和实施例。相同附图标记在附图中指的是相同或类似的元件。附图示出：
-图1具有通过腱联接的近端植入物部分和远端植入物部分的植入物；
-图2近端植入物部分；
-图3植入人类心脏中的植入物；
-图4、图5和图6在两个不同视图中以及在纵向横截面中处于旋出位置的外科手术器械；
-图5a图解地，通过第二臂的邻接表面实施的原理；
-图7-9旋出和往回旋入机构；以及，
-图10-15通过装置执行的方法步骤。
具体实施方式
在图1中示出的植入物包括远端植入物部分1、近端植入物部分2和连接近端植入物部分和远端植入物部分的腱3。腱从远端植入物部分的远端端部被引导至近端植入物部分并且通过近端植入物部分回到远端植入物部分的远端端部，使得腱3对折且在近端植入物部分和远端植入物部分之间具有两个腱部分3.1、3.2。在远端植入物部分内以及在其远端端部和近端端部之间，腱部分3.1、3.2在轴13中被引导且其在远端植入物部分的远端处通过结5被固定。
在替代实施例中，代替结，其他技术可用于将远端植入物部分固定至腱，例如压接、焊接等。
远端植入物部分1包括轴13和多个腿15，轴13具有用于腱的纵向贯通开口，多个腿15向后突出且径向朝外弯曲。
在图2中以稍微更多的细节示出近端植入物部分2。近端植入物部分是细长的，限定纵向轴线29。其具有中心主体21和四个臂25，臂25与中心主体成一体件且从中心主体朝外延伸。
中心主体的下侧和臂形成邻接表面，其在植入之后安置抵靠小叶组织在植入之后。
腱3将近端植入物部分2和远端锚部分1彼此机械地联接且限定在这些植入物部分之间的最大距离。为此目的，近端植入物部分具有通过桥接件24分开的第一腱开口22和第二腱开口23。腱延伸通过第一腱开口，越过桥接件并回到第二腱开口，以便其穿过近端植入物部分形成环。桥接件24具有圆整特征，以便腱能够在不受损的情况下沿着其容易地滑动。第一和第二开口定位成以便邻接区域的中心在它们之间的中间处。
因为开口在近端植入物部分中居中定位，所以联接到腱中作用于近端植入物部分的牵拉力将不在近端植入物部分上引起任何转矩。
虽然在所描述的构型中，腱3穿过近端植入物部分被对折且形成环，但是例如如果腱仅是单向的且附接至区域的中心的位置或者延伸通过区域的中心中的单个开口，也可以实现该效果。
近端植入物部分2的臂25远离轴线朝外弯曲。由此，通过小叶组织更好地支撑近端植入物部分。在邻接表面上，臂各自包括可选的钩特征27。
图3示出锚固在乳头肌中的远端植入物部分1。人造腱3延伸通过心室并通过小叶的开口；近端植入物部分被置放在小叶61的近端侧上，其中，邻接表面安置在小叶组织上。通过这样做，在天然腱63受损或者以其他方式不足以使二尖瓣充分关闭时，植入物辅助天然腱63。
在图4、图5和图6中示出实施小叶抓取机构的外科手术器械的实施例。所示机构包括，附接至在第一、外部管内引导的另外的、第二管的主体101、形成卡爪的第一臂111和第二臂112、和配对部分80，其被形成为相对于主体101能滑动的按压构件。
最初，器械在包含在外部管中的折叠位置中（参见在下文中描述的图7和图9），在其已经前进到期望的（通常是左）心房中之后，外科医生可以从外部管释放器械。可以通过相对于主体附接到其的第二管收回外部管来执行释放。
在释放之后，使臂旋出到在图4-图6中示出的位置中。例如，如在下文中描述的，可以通过包括由外科医生执行的主动动作的机构来完成这一点。替代地，装置还可被预张紧以一释放就自动旋出。
在旋出位置中，第一臂与通过第一管和第二管限定的轴线120成第一角度。尤其，第一角度可以不是直角而是锐角，例如在20°和50°之间。第二臂112与第一臂成第二角度α（为90°减去第一角度），以便第二臂大致垂直于轴线120。第二臂的面朝近端的面122包括第一邻接表面。配对部分80的面朝远端的端面81形成第二邻接表面。
在其本身构成第三管的远端部分的配对部分80内，引导第四、内部管40（针管）。内部管40的远端端部设有远端尖利边缘41以形成针。在内部管40内，存在第五、锚承载件管50。锚承载件管的远端端部形成植入物安装至其的锚承载件，如例如在由本申请的申请人同一天提交且涉及用于修复房室心脏瓣膜的系统的共同待决申请中描述的。在承载件管50和内部管之间，可以布置具有非切割远端端部的另外的、中间管（或套筒）以保护植入物和尤其腱不受内部管40的边缘41影响。
在该文本中提到的各种管可以在所述部分的近端同心地引导。可以使用具有适当的切口，诸如激光切口等的塑料、金属丝网、诸如金属的材料的管材料。
具有第一邻接表面的第二臂112具有凹部121，其朝侧向侧是敞开的。如在图5a中更详细示出的，第二臂的形状使得当第二臂在释放状态中时，内部管在相对于主体101前进时能够在没有遇到第二臂的情况下通过凹部。在图5a中的虚线圆151示出当突伸通过第一臂时内部管在截面中的位置。通过当配对部分相对于主体101前进时，面122的面朝远端的端面81可按压抵靠其的那部分形成第一邻接表面。在图5a中，该端面的位置呈现为是大致环形形状的，且通过152（虚线）标记。第一邻接表面将大体紧邻凹部。在图5a中，轴线120在圆形区域151内居中地且垂直于所绘平面延伸。
该远端第二邻接表面的环形形状不是必须的；而是，邻接表面可以具有其他形状。尤其，在所描绘的实施例中，至少朝着所描绘的远端端部的配对部分具有裂口管（带有一个或两个轴向延伸的裂口）的形状以允许近端植入物部分的释放，同样同时小叶被夹持。因此，第二邻接表面可以具有c-形状或者两个平行（i-形状）条的形状或者甚至l-形状或单个条。
旋出部分的材料可以适应外科医生的需要。可用的材料包括外科手术品质的钢或基于聚合物的材料，诸如peek。出于成像目的，臂的表面可以被优化。
图7示出处于折叠状态的装置，其中，第一臂111直地（轴向地）向远端方向延伸，且安装到第一臂的远端端部的第二臂沿着第一臂往回折叠，即，平行于第一臂放置。转向线131在主体101的小的在后管腔和第一臂111中围绕引导结构132被引导且引到在第二臂中的附接位置（结133）。当牵拉转向线时，如通过在图7中的箭头指示的，第一和第二臂111、112被迫进入旋出位置（图8）。如在图9中所示，弹簧元件可以用于预张紧该装置以处于折叠状态中，且因此一旦转向线131被释放，就弹回折叠状态中。在所描绘的实施例中，弹簧元件通过加强的弹簧元件141和扭转弹簧142构成，所述弹簧元件141用于将第一臂111定向成平行于轴线，所述扭力弹簧142用于将第二臂112折叠至第一臂111。
图10-图15示出通过装置执行的过程。图10示出其中臂111、112在旋出位置中且配对部分80按压抵靠第一邻接表面的构造。该构造呈现为将小叶的外部部分夹持在第一和第二邻接表面之间。然后，如在图11中所示，通过朝远端方向运动，部署包含带有近端植入物部分1和远端植入物部分2的锚承载件的内部管40。由此，其刺穿小叶且进一步前进直到其刺穿到组织中，尤其是诸如乳头肌的肌肉组织。然后，收回内部管40，同时锚承载件保持不动，以释放远端植入物部分1，所述远端植入物部分1通过腿的作用被以倒钩状方式锚固在组织中（图12）。
包围锚承载件的所提及的类型的可选的套筒（未示出）可以被用于在收回内部管40时保护植入物，因为在套筒保护植入物部分的情况下，首先收回具有远端尖利边缘41的内部管，且仅之后收回套筒。
在释放远端植入物部分1之后，内部管40与保持近端植入物部分2的锚承载件（以及可选地，如果适用的话，套筒）一起进一步被收回，直到近端植入物部分2在被抓取且夹持的小叶的近端（图13）。
然后，进一步收回内部管，同时锚承载件保持就位，以释放近端植入物部分2（图14）。而且，该步骤可以可选地包括首先收回内部管40且仅然后收回套筒（如果适用的话）的子步骤以保护锚。
因此，设置植入物。可以通过收回配对部分80来释放小叶（图15）。腱可以然后通过沿着在图5a中的双箭头153的方向逃脱相对于第二臂运动。之后，臂被折叠到在图7和图9中示出的位置中且被收回到外部管中。