本申请要求2015年11月25日提交的名称为“tissueengagementdevices,system,andrelatedmethods”(组织接合装置、系统和相关方法)的美国临时专利申请62/260,212的权益，该临时专利申请的全部内容据此以引用方式并入本文。
本公开整体涉及用于提供通向组织层下方的区域的入路的系统、装置和方法。更具体地讲，本公开涉及用于进入组织层下方的间隙的装置和方法，该间隙可介于组织层与底层结构之间(例如，心包间隙)。
附图说明
本文的书面公开内容描述了非限制性和非详尽的示例性实施方案。对附图中示出的此类示例性实施方案中的某些进行了参照，其中：
图1是组织接合系统的实施方案的透视图；
图2是隧穿系统的实施方案的透视图，该隧穿系统包括隧穿器插管的实施方案和填塞器的实施方案，其中所示的隧穿系统可为图1的组织接合系统的子组；
图3是组织接合系统的实施方案的透视图，该组织接合系统包括图2的隧穿器插管和组织接合装置的实施方案，其中所示的隧穿系统可为图1的组织接合系统的子组；
图4a是图3的组织接合装置的分解透视图；
图4b是接合元件的实施方案的远侧部分的放大透视图；
图5a是定位在隧穿器插管的远侧部分内的组织接合装置的远侧部分的放大局部透视图；
图5b是放大局部透视图，诸如图5a的放大局部透视图，其示出了被推进经过隧穿器插管的远侧端部的组织接合装置的远侧部分，其中组织接合装置处于完全回缩或未致动状态，在该状态下接合臂和入路装置回缩；
图5c是放大局部透视图，诸如图5a和图5b的放大局部透视图，其示出了处于部分部署状态的组织接合装置，在该状态下接合臂被部署并且入路装置保持回缩；
图5d是放大局部透视图，诸如图5a至图5c的放大局部透视图，其示出了处于完全部署状态的组织接合装置，在该状态下接合臂被部署并且入路装置被部署；
图6a是组织接合装置的致动机构的外壳和致动界面部分的分解透视图，该致动机构也可称为联锁机构；
图6b是外壳的上部件的另外一个透视图；
图6c是致动界面的另外一个透视图；
图6d是致动机构的门部分的实施方案的透视图，其示出了处于关闭状态的门；
图6e是门的另一个透视图，其示出了处于打开状态的门；
图6f是致动器的实施方案的一部分的分解透视图，该致动器包括处于未联接状态的致动插管的实施方案和致动滑闸的实施方案；
图6g是入路组件的实施方案的分解透视图，该入路组件包括处于未联接状态的入路装置的实施方案和接头的实施方案；
图7a是沿着图1中的视线7a-7a的如与隧穿器插管(也在剖视图中示出)联接的组织接合装置的剖视图，其示出了处于完全回缩构型的致动装置并且与图5b所示的远侧视图相对应；
图7b是组织接合装置的另一个剖视图，诸如图7a的另一个剖视图，其示出了处于部分部署状态的致动装置，其中致动器朝远侧推进到中间位置；
图7c是组织接合装置的另一个剖视图，诸如图7a和图7b的另一个剖视图，其示出了处于部分部署状态的致动装置，其中致动器推进到最远侧位置；
图7d是组织接合装置的另一个剖视图，诸如图7a至图7c的另一个剖视图，其示出了处于完全部署状态的致动装置，其中致动器处于最远侧取向并且入路组件朝远侧推进以部署入路装置；
图7e是组织接合装置的另一个剖视图，诸如图7a至图7d的另一个剖视图，其示出了同样处于部分部署状态的致动装置，其中入路组件已朝远侧回撤成容许致动器回缩的构型；
图8a示出了用于进入组织层下方的区域的示例性方法的早期阶段，在该阶段中可使用图1的组织接合系统；
图8b示出了示例性方法的另一个阶段，在该阶段中填塞器接触组织层；
图8c示出了从隧穿器插管中取出填塞器的另一个阶段；
图8d示出了组织接合装置被推进穿过隧穿器插管的另一个阶段；
图8e示出了组织接合装置处于完全回缩构型(诸如图5b和图7a的完全回缩构型)的另一个阶段，其中接合臂的远侧末端定位在组织层处；
图8f示出了组织接合装置处于部分部署状态(诸如图7b的部分部署状态)的另一个阶段，其中致动器朝远侧推进到中间位置以将接合臂埋置在组织层中；
图8g示出了组织接合装置处于进一步部分部署状态(诸如图5c和图7c的进一步部分部署状态)的另一个阶段，其中致动器被推进到最远侧位置以进一步将接合臂埋置在组织层中；
图8h示出了组织接合装置处于与图8g所示的相同构型的另一个阶段，在该阶段中该系统朝近侧拉动以扩大组织层与底层结构之间的间隙；
图8i示出了组织接合装置已移动到完全部署状态(诸如图5d和图7d的完全部署状态)的另一个阶段，在该阶段中致动器和入路装置两者均已朝远侧推进；入路装置已刺穿组织层以提供通向组织层与底层结构之间的间隙的入路；
图8j示出了另一个阶段，在该阶段中组织接合装置保持处于完全部署状态，并且导丝的远侧端部已推进穿过入路装置进入到组织层与底层结构之间的间隙中；
图8k示出了组织接合装置已恢复到部分部署状态(诸如图5c和图7c的部分部署状态)的另一个阶段，在该阶段中致动器保持完全部署并且入路组件已回缩；
图9是在制造早期阶段期间的接合元件的实施方案的侧正视图；
图10a是在接合臂制造之后的接合元件的另外一个侧正视图；
图10b是在接合臂制造之后的接合元件的俯视平面图；
图11a是处于约束状态的接合元件的透视图，该约束状态诸如可由鞘管提供—未在本视图中示出(但参见例如图5b)；
图11b是处于约束状态的接合元件的侧正视图；
图11c是处于约束状态的接合元件的俯视平面图；
图11d是处于约束状态的接合元件的前正视图；
图12a是在从内部致动时处于约束状态的接合元件的前正视图，该致动诸如经由致动插管进行——未在本视图中示出(但参见例如图5c)；
图12b是在从内部致动时处于约束状态的接合元件的透视图，该致动诸如经由致动插管进行——未在本视图中示出(但参见例如图5c)；
图13是处于完全部署构型的接合装置的实施方案的远侧端部的前正视图(例如，朝近侧导向的端视图)；
图14a是适合与本文所公开的接合装置的实施方案一起使用的针的实施方案的远侧端部的透视图；
图14b是图14a的针的远侧端部的侧正视图；
图15是被示出为处于完全回缩状态的组织接合系统的另一个实施方案的透视图；
图16是图15的组织接合系统的另一个透视图，其示出了该系统处于部分部署状态，在该状态下接合臂已延伸；
图17是图15的组织接合系统的另一个透视图，其示出了该系统处于完全部署状态，在该状态下接合臂已延伸并且入路装置已被部署；
图18是处于图17的完全部署状态的组织接合系统的远侧部分的放大透视图；
图19是处于图17的完全部署状态的组织接合系统的远侧端部的前正视图(例如，朝近侧导向的端视图)；和
图20是处于完全部署状态的组织接合系统的远侧端部的俯视平面图，其示出了该系统已经由部署的臂来接合组织层并且经由入路装置来刺穿组织层以提供通向组织层下方的区域的入路。
具体实施方式
用于提供通向组织层下方的区域的入路或更具体地用于进入组织层(例如，心包壁层)与底层结构(例如，心外膜)之间的间隙(例如，心包间隙或心包腔)的已知系统、装置和方法存在多种缺点。在心脏医学的领域中，例如，已开发或设想了用于治疗心脏表面或心外膜处的病症的微创疗法。示例治疗包括心外膜消融、左心耳结扎、引线放置和药物递送。这些程序的重要环节是穿过心包安全进入心包间隙，心包是心脏周围的保护性多层薄膜。最外层是纤维性心包，并且面向心包间隙的内表面是称为心包壁层的浆膜。与心包壁层相对的是称为脏层的另一种浆膜，其构成心外膜的外表面。脏层与壁层之间的心包间隙是提供润滑的浆液薄膜。由于其紧密靠近心外膜，因此可能难以在不损伤底层心外膜、心肌(心肌组织)和其他结构(诸如血管和神经)的情况下穿过非常薄的心包形成入路口。跳动心脏的运动、呼吸运动、脂肪表面组织在纤维性心包外表面上的存在以及心包的韧性是可增加入路难度的一些附加因素。
用于进入心包间隙的非微创程序被认为是外科方法，并且可使用胸腔镜在心包中形成称为心包窗的开口。一种进入心包与心外膜之间的心包间隙以用于引流积液之外的目的的公认微创方法(心包穿刺术)涉及在荧光镜引导下小心插入针。这种程序已使用多年并且至今仍在施行，它采用容纳标准0.035英寸(8.9毫米)导丝的市售tuohy针(通常为17号或18号)。其他心外膜入路程序使用21号微穿刺针施行，由于直径要小得多，这种微穿刺针对非预期心脏穿刺更为良性，但很难使用，原因是其刚性更低并且需要更换为更大、更稳定的0.035英寸(8.9毫米)导丝。使用任一种针都需要高超的技术和较高的熟练度，并且可能非常耗时，因此该程序未被广泛采用，从而限制了新兴心外膜疗法的使用。
从本文的公开内容可以明显看出，这些和其他已知的装置和程序存在多种缺点。可通过下文公开的实施方案改善或消除这些限制。
本公开整体涉及组织接合装置、系统和方法。具体地讲，本文所公开的某些实施方案可用于形成或扩大两个组织层之间的间隙，另外还可用于进入该间隙。
为了便于说明，本文的大部分公开内容涉及形成或扩大心包间隙并且还进入该间隙。某些装置可接合心包(即，心包壁层)，其可被拉离心脏，或换句话讲，拉离底层组织(例如，心包脏层或心外膜)，从而扩展心包腔(也可称为心包间隙)。以这种方式扩大心包间隙可以在将针推进穿过心包以提供通向该间隙的入路时降低刺穿底层组织(例如，心外膜)的风险。许多程序可受益于以这种方式提供通向心包间隙的入路，诸如，心包液收集、心包活检、诊断和治疗剂递送、电引线放置、电生理学标测和/或消融、血管成形术、再狭窄减少、冠状血管支架放置、冠状血管旁路移植等。然而本文在心包入路的上下文中提供的公开内容不应被解释为限制性的，因为其他或另外的实施方案可用于接合其他组织层并且提供通向患者中的组织层之间的其他间隙的入路。
图1是组织接合系统100的实施方案的透视图。如下文更充分描述，组织接合系统100可用于接合组织层并且刺穿组织层以提供通向组织层下方的区域的入路。某些实施方案可特别适合接合并刺穿相对较薄和/或位置紧邻底层结构的组织层。例如，一些实施方案非常适合接合并刺穿心包，并且可被构造为在不接触或损伤底层心外膜的情况下做到这一点。从下面的公开内容可以明显看出各种实施方案的其他特征和优点。
在所示实施方案中，组织接合系统100包括隧穿系统101和组织接合系统102。换句话讲，隧穿系统101和组织接合系统102每一者均是组织接合系统100的子组。在所示实施方案中，隧穿器插管110对于隧穿系统101和组织接合系统102两者是共用的。即，隧穿器插管110可与隧穿系统101一起用于开凿出通向靶组织层的路径，并且可进一步与组织接合系统102一起用于靶组织层的后续接合和刺穿。
除了隧穿器插管110之外，隧穿系统101还包括填塞器120，并且隧穿系统102包括组织接合装置130。在所示实施方案中，填塞器120和组织接合装置130每一者均被构造为与隧穿器插管110选择性地联接。
在一些实施方案中，组织接合系统100作为套件103提供。例如，隧穿器插管110、填塞器120和组织接合装置130可组装为一套并且一起分发，诸如以整体式无菌包装的形式分发。在其他实施方案中，套件103可不包括填塞器120或隧穿器插管110中的一者或多者。在其他情况下，隧穿器插管110、填塞器120或组织接合装置130中的一者或多者可单独地分发。
参照图2，在所示实施方案中更详细地示出了隧穿系统101，隧穿器插管110包括限定内腔112的插管、轴或管111。
隧穿器插管110还可在管111的近侧端部处包括连接器113。连接器113可为任何合适的种类，并且可被构造为选择性地将隧穿器插管110联接到填塞器120/使隧穿器插管110从填塞器120脱离。在所示实施方案中，连接器113包括凹形搭扣配件114，该凹形搭扣配件包括被构造为相对于隧穿器插管110的纵向轴线向外屈曲的两个弹性叉状物115a,115b。每个弹性叉状物115a,115b的近侧端部包括向内导向的脊116，该向内导向的脊可接合填塞器120的互补部分。所示的搭扣配件114包括一对径向相对的通道117(图2中仅示出了其中的一个通道)。通道117可有利于叉状物115a,115b的屈曲。在一些实施方案中，隧穿器插管110可包括任何合适种类的一个或多个深度标记118。
所示的填塞器120包括杆121，该杆的尺寸被设定为基本上填充隧穿器插管110的内腔112。例如，杆121的外径可略小于管111的内径以容许填塞器120易于插入到管111中并从该管取出，同时仍然填充内腔112以防止在管111推进穿过患者的组织(例如，软组织或结缔组织)时由其取心。
如本文所用，术语“直径”以其最广泛的意义使用，并且包括穿过中心点从某物的一侧到另一侧的直线或穿过某物的中心从一侧到另一侧的距离的定义。即，术语直径不一定意味着是圆形构型。虽然附图一般地示出了圆形或圆柱形对称性(诸如对于管111和杆121)，但本公开设想了非圆形构型。例如，各种实施方案可具有非圆形横截面外形，诸如三角形、矩形、多边形、椭圆形等。除非另外指明，否则术语“直径”是指给定特征或其一部分的最大直径，如从上下文可以明显看出。
填塞器120可包括不锋利或钝末端122，该末端可在其远侧端部处倒圆。末端122可具有足够陡的坡度(例如，足够尖锐)以容许填塞器120易于推进穿过组织。然而，在一些实施方案中，末端122足够钝以在末端122压靠在靶组织层上时防止靶组织层的意外刺穿或穿孔。例如，在一些实施方案中，末端122可易于穿过患者的组织朝患者的心脏推进(例如，通过施加约2或3磅的力)，但在末端122与心脏(例如，心包)形成接触时，末端122受到相同量的力的阻挡并且不会刺穿心脏。
填塞器120可包括连接器123，该连接器被构造为与隧穿器插管110的连接器113选择性地联接。所示的连接器123是与隧穿器插管110的凹形搭扣配件114互补的凸形搭扣配件124。搭扣配件124包括倾斜或凸轮表面125，该表面将叉状物115a,115b分开直到脊116接收到凸轮表面125的近侧端部处的凹槽126中。可以设想填塞器120与隧穿器插管110之间的任何其他合适的连接界面。
在所示实施方案中，填塞器120包括一对径向相对的脊127，它们可充当可容许隧穿系统101在隧穿事件期间即时扭转的抓握部。填塞器120可包括扩大的基部128，该基部可为基本上平坦的，并且可有利于在隧穿事件期间对隧穿系统101施加朝远侧导向的力。
参照图3，组织接合装置130可包括与填塞器120的那些特征类似或相同的联接特征。例如，在所示实施方案中，组织接合装置130包括连接器133，该连接器具有凸轮表面135和凹槽136，它们与填塞器的相似编号、相似名称的特征相同。因此，在隧穿事件之后，填塞器120可易于从隧穿器插管110取出并更换为组织接合装置130。
组织接合装置130可包括限定内腔132的细长外壳或鞘管131。为了减小插入在患者体内的组织接合系统102的远侧部分的外形，鞘管131的外径可略小于管111的内径。这种布置方式可容许鞘管131易于插入到管111中并从该管取出，同时为容纳在鞘管131内的组织接合装置130的部件提供大量间隙。在各种实施方案中，鞘管131的外径可不大于约0.15、0.10或0.09英寸(3.8、2.5或2.3毫米)。在一些实施方案中，鞘管131的外径为约0.96英寸(2.4毫米)。
鞘管131的侧壁的厚度也可被选择成为鞘管131提供足够的硬度或刚度以抵抗弯曲，同时又较窄以便为容纳在鞘管131内的部件提供大量间隙。在各种实施方案中，鞘管131的侧壁的厚度不大于约0.005、0.004或0.003英寸(0.13、0.1、0.08毫米)。
鞘管131可由任何合适的材料形成。在一些实施方案中，鞘管131包含不锈钢。
组织接合装置130可包括致动机构137，该致动机构可包括致动界面138，用户可经由该致动界面来部署组织接合装置130的一部分。在所示实施方案中，致动界面138包括按钮，该按钮可朝远侧推动以致动接合臂，或朝近侧拉动以在致动之后回缩接合臂，如下文进一步讨论。致动机构137还可包括入路组件139，该入路组件可用于部署入路装置，诸如针。在所示实施方案中，入路组件139可朝远侧推动以部署针，并且可朝近侧拉动以在部署之后回缩针，如下文进一步讨论。
参照图4a，组织接合装置130的致动机构137可包括在其内接收各种部件的外壳140。在所示实施方案中，外壳140包括上壳体141和下壳体142。上壳体141和下壳体142彼此可以以任何合适的方式固定，包括摩擦配合接合、搭扣配合接合、粘合剂、焊接(例如，超声焊接)等中的一者或多者。
本文的方位术语(诸如“上”和“下”)的使用一般是相对于附图所示的取向而言的。此类方位术语不一定旨在限制装置或部件的可能取向。例如，在一些情况下，用户可能更喜欢在致动机构的使用期间使上壳体141向下取向，并且使下壳体142向上取向。
在一些实施方案中，组装好的外壳140的尺寸可被设定为配合在用户手部的一个或多个卷曲、紧握或抓紧的手指的弯曲部内。例如，组装好的外壳140的外部宽度可不大于约1/2英寸、5/8英寸、3/4英寸、1英寸或1.5英寸(1.3、1.6、1.9、2.5或3.8厘米)。在一些实施方案中，该宽度为约5/8英寸。在一些实施方案中，组装好的外壳140的外部长度可同时接触用户一只手的至多3个或至多4个卷曲、紧握或抓紧的手指。这种构型可为用户提供外壳140上的牢固手柄，并且可容许接合装置130的稳定、可靠和/或符合人体工程学的使用。在各种实施方案中，组装好的外壳的抓握区域(例如，所示实施方案的基本上平行六面体的中心部分)的长度不大于约2、2.5或3英寸(5.1、6.4或7.6厘米)。在一些实施方案中，该长度为约2.25英寸。
如下文进一步讨论，致动界面138可以与外壳140可移动地联接。例如，在所示实施方案中，致动界面138可被构造为选择性地朝远侧(对于致动而言)或朝近侧(对于回缩而言)平移。可按人体工程学方式设计致动界面138相对于外壳140的位置以便于使用。在所示实施方案中，致动界面138被构造为基本上穿过上壳体141的上表面的中心点。致动界面138可进一步被构造为在远侧方向和近侧方向每一者上移动到离中心点大约相等的距离。还可以设想其他合适的构型。可方便地定位致动界面138以便对其进行单手操作。例如，在所示实施方案中，外壳可由用户一只手的多个手指抓握，并且致动界面138可由这只手的拇指控制。
外壳140的下壳体142可限定连接器133。在所示实施方案中，鞘管131以任何合适的方式牢固地固定到连接器133。接合元件143可接收在鞘管131的内腔132内，并且可牢固地固定到连接器133和/或鞘管131。换句话讲，接合元件143可相对于鞘管131和/或相对于外壳140固定。在所示实施方案中，接合元件143的近侧端部附接到鞘管131的近侧端部。
图4b更详细地示出了接合元件143的远侧部分。接合元件143包括基部104，该基部限定接合元件143的近侧部分。在所示实施方案中，基部104为基本上管状或插管状结构，因此基部104也可称为插管基部。插管基部104限定内腔105。在所示实施方案中，基部的外径略小于鞘管131的内径。
在所示实施方案中，多个柔性臂108a,108b从基部104的远侧端部朝远侧延伸。臂108a,108b也可称为尖齿或叉状物。如下文进一步讨论，臂108a,108b可一体地连接到基部104，在一些实施方案中，或换句话讲，基部104和臂108a,108b可由整块材料一体地形成。例如，可通过切掉(例如，激光切割)管(参见图9)的部分，然后弯折其余突出部，从而形成臂108a,108b。在一些实施方案中，在接合元件143插入到鞘管131中之前，臂108a,108b可保持横向向外延伸超过基部104的外周边的弯曲构型，诸如图10a和图10b所示的构型。
每个臂108a,108b可包括组织接合构件109a,109b，该组织接合构件可埋置在靶组织层内，刺穿靶组织层，或以其他方式附接到靶组织层。组织接合构件各自可包括可刺入靶组织层中的尖头元件，诸如成角度的端部、长钉或倒钩。在所示实施方案中，每个组织接合构件109a,109b包括相应臂108a,108b的成角度的远侧端部。
再次参照图4a，接合装置130可包括致动构件145，该致动构件将其近侧端部处的致动界面138的移动传送到致动构件145的远侧端部。如下文进一步讨论，致动构件145可被构造为部署接合元件143的臂108a,108b。在一些实施方案(诸如图4a所示的实施方案)中，致动构件145包括管或插管。因此，致动构件145也可称为致动插管。
此外，所示实施方案包括穿刺构件或入路装置147，其被构造为在被部署时穿过靶组织层形成入路开口。在所示实施方案中，入路装置147是针。可使用任何合适的针或其他穿刺构件。致动构件145可定位在鞘管131的内腔132内，并且尺寸可被设定为在其内自由地滑动或以其他方式平移。入路装置147可定位在致动构件145的内腔105内，并且尺寸可被设定为在其内自由地滑动或以其他方式平移。
致动机构137可包括被构造为约束组织接合装置130的操作的多个部件。具体地讲，在所示实施方案中，致动机构137包括控制致动构件145相对于接合元件143以及还相对于入路装置147的移动的部件。此外，致动机构137包括控制入路装置147相对于致动构件145和接合元件143的移动的部件。在所示实施方案中，致动机构包括接收在外壳的下壳体142内的门144、与致动构件145联接的滑闸146以及与入路装置147联接的接头149。这些部件每一者的至少一部分定位在外壳140内。下文将结合图6a至图7e进一步讨论这些部件及其功能的各种特征。入路组件139包括接头149和入路装置147。致动界面138、滑闸146和致动构件145在本文可统称为致动组件148。
图5a至图5d示出了处于各种操作状态的组织接合系统102，这些操作状态可与使用系统102的方法步骤相对应。这些图示出了组装好的接合系统102的远侧端部。虽然用于实现图5a至图5d所示的操作状态的示例性示例可经由下文结合图6a至图7e进一步所述的所示致动机构137来实现，但应当理解，可以设想用于实现所讨论的操作状态的任何合适的系统和方法。
图5a示出了定位在隧穿器插管110的远侧部分内的组织接合装置130的远侧部分。隧穿器插管的管111被示出为最外侧的管。鞘管131、插管基部104、致动构件145和入路装置147的外表面以虚线示出。该视图示出了由管111、鞘管131、插管基部104、致动构件145和入路装置147的嵌套式、套筒式或同轴式布置方式实现的紧凑构型。
图5a中也指明了臂108a,108b和组织接合构件109a,109b。在组织接合系统102的该操作构型中，组织接合装置130可处于朝远侧推进到或穿过管111的远侧端部或朝近侧回缩穿过管111的过程。在任一种情况下，组织接合构件109a,109b的尖头端部处于管111的内部，或换句话讲，在内腔112内。在该布置方式中，尖头端部不会在推进穿过管111或回缩穿过管111期间意外接触组织(即，管111外部的组织)。
图5b示出了组织接合装置130的远侧端部，其被推进经过隧穿器插管110的管111的远侧端部。与图5a一样，组织接合装置130被示出为处于完全回缩或未致动状态。在完全回缩状态下，臂108a,108b和入路装置147都未被部署。所示的构型可表示在系统102已被推进到靶组织层之后且刚好在臂108a,108b的部署之前的时间点。
在所示实施方案中，当组织接合装置130处于完全回缩构型时，臂108a,108b的接合构件109a,109b定位在鞘管131的远侧端部的略微外部。换句话讲，接合构件109a,109b相对于鞘管131的远侧端部朝远侧定位。当鞘管131的远侧端部被推进到与靶组织层接触时，接合构件109a,109b的暴露尖头末端可易于在与靶组织层接触时接合靶组织层。实际上，在所示实施方案中，尖头末端在略微远侧方向上导向，使得在接合装置130朝远侧推进穿过隧穿器插管110时尖头末端与靶组织层的初始接触可将尖头末端推入靶组织层。此外，由于尖头末端略微暴露超过鞘管131的远侧端部，因此鞘管131的远侧端部抵靠靶组织层的邻接接触可向用户提供触觉反馈，说明组织层已被初始接合并且可继续进行臂108a,108b的部署。
虽然所示实施方案中的接合构件109a,109b在纵向方向上或朝远侧延伸超过鞘管131的远侧末端，但接合构件109a,109b却被约束为低外形构型，在该构型中它们不会侧向向外延伸超过鞘管131的周边或不会显著延伸超过鞘管131的周边。例如，如果图5b所示的布置方式以与图11d和图13所示的视图类似的端视图(朝近侧导向)示出，则在接合构件109a,109b不侧向向外延伸超过该周边的情况下鞘管131的远侧端部的完整周边将可见。在该视图中，接合构件109a,109b看起来在该周边的内部。换句话讲，如果鞘管131的外表面朝远侧突出超过鞘管131的远侧端部，则全部或基本上全部(例如，不小于75％)接合构件109a,109b将被其环绕或围绕。这种布置方式可抑制或避免接合构件109a,109b与定位在鞘管131的周边以外的组织之间的相互作用(例如，钩住、撕裂等)。这在组织接合装置130部署超过隧穿器插管110的远侧端部期间或在接合装置130回缩到隧穿器插管110中期间可为有利的。
臂108a,108b的其余部分定位在鞘管131的内腔132内。如下文进一步讨论，并且如图5b所示，臂108a,108b彼此在内腔132内且在致动构件145的远侧端部的远侧的位置处相交。
图5c示出了在已部署臂108a,108b之后的组织接合系统102。具体地讲，致动构件145已朝远侧推进超过臂108a,108b彼此相交的位置，从而使臂108a,108b不相交并且使它们从图5b所示的未部署构型变形。致动构件145已迫使臂108a,108b的近侧部分进入致动构件147的外表面与鞘管131的内表面之间的环形区域。
在所示实施方案中，臂108a,108b位于装置130的径向相对的侧面处(例如，位于插管基部104的相对侧面处)。如下文进一步讨论，臂108a,108b的部署使接合构件109a,109b以基本上相反的方向移动。因此接合构件109a,109b可以基本上相反的方向埋置在靶组织层内和/或向靶组织层施加张力。臂108a,108b处于高外形构型，在该构型中它们侧向向外地延伸超过鞘管131的周边。
在所示的构型中，组织接合装置130处于部分部署状态，在该状态下臂108a,108b被部署，但入路装置147保持回缩。臂108a,108b的部署使接合构件109a,109b远离致动构件145的远侧端部脱离，从而为入路装置147的部署提供畅通无阻的通路。换句话讲，在图5b所示的构型中，臂108a,108b覆盖致动构件145的远侧端部。臂108a,108b的部署有效地露出致动构件145的远侧端部，从而为入路装置147提供入路途径。
如本文所用，术语“覆盖”不需要抵靠表面(例如，致动构件145的远侧端部)的直接接触，但这种布置方式被归入该术语内。术语“覆盖”在本文更广泛地使用，并且包括在不直接接触的情况下被遮挡的情形。例如，如果图5b所示的布置方式以与图13所示的视图类似的端视图(朝近侧导向)示出，而不是以透视图示出，则致动构件145的远侧端部中的大部分开口将被臂108a,108b遮挡而无法看见。在更具针对性的情况下，以相反方向(即，从入路装置147的远侧端部的视角)观察时，致动构件145的远侧开口将看起来被遮挡。换句话讲，如果限定致动构件145的远侧开口的致动构件145的内表面朝远侧突出超过致动构件145的远侧端部，则臂108a,108b将被其环绕或围绕。
在一些实施方案中，致动机构137可防止在经由致动构件145部署臂108a,108b之前部署入路装置147。这可为一项安全措施以确保用户不会通过使入路装置147朝远侧移动超过臂108a,108b而意外部分地部署这些臂。即，由于入路装置147的外径仅略小于致动构件145的外径，因此在部署致动构件145之前部署入路装置147可使接合构件109a,109b侧向向外延伸成相对较高的外形构型，但可能不如致动构件145的部署可实现的布置方式那样宽或那样高的外形。
图5d示出了处于完全部署状态的组织接合装置130。具体地讲，接合臂108a,108b被部署并且入路装置147也被部署。入路装置147已朝远侧推进穿过致动构件145并且超过其远侧端部。
在一些实施方案中，除非入路装置147首先回缩，否则致动机构137可防止致动构件145回缩接合臂108a,108b。这可用作安全预防措施，因为在不首先回缩入路装置147的情况下回缩致动构件145可使臂108a,108b处于部分部署状态。例如，在所示实施方案中，入路装置147的外径略小于致动构件145的外径。因此，如果要在入路装置147处于部署状态时回撤致动构件145，则弹性臂108a,108b将在致动构件145回缩时恢复到低外形构型，但通过替代地与入路装置147的外表面形成接触，将防止其达到这种构型。由于致动构件145的回缩，用户可潜在地认为臂108a,108b在该阶段已完全回缩，并且可在臂108a,108b处于部分部署状态的情况下回撤组织接合装置130。组织接合装置130在该状态下的远侧移动可潜在地损伤靶组织层、上覆组织和/或接合装置130自身。
在某些实施方案中，从患者体内回缩系统102的方法可以以相反顺序遵循图5a至图5d所示的阶段。例如，从图5d所示的构型开始，入路装置147可回缩到图5c所示的取向。之后，致动构件145可回缩到图5b所示的取向。在某些实施方案中，由于臂108a,108b有弹性，因此致动构件145的该回缩也会使臂108a,108b自然地或自动地从图5c中的变形条件恢复到图5b所示的构型。之后，组织接合装置130可回撤穿过隧穿插管110的内腔，如图5a所示。
图6a至图6g示出了组织接合装置130的致动机构137的示例性实施方案。如此前所提及，还可以设想其他合适的机构，并且这些机构在本公开的范围内。所示的致动机构137能够防止组织接合装置130的两种潜在非期望的构型。具体地讲，致动机构137被构造为防止入路装置147在经由致动构件145部署臂108a,108b之前部署，这可避免上述这种构型的潜在非期望的结果。所示的致动机构137进一步被构造为防止致动构件145的回缩和臂108a,108b的合力回缩，这可避免上述这种构型的潜在非期望的结果。所示的致动机构137可称为双重联锁系统。换句话讲，致动机构137可用作锁以防止组织接合装置130的第一潜在非期望的构型，并且还可用作锁以防止组织接合装置130的第二潜在非期望的构型。在其他实施方案中，联锁装置可防止其中的仅一种潜在非期望的构型。在还有的其他实施方案中，致动机构137可不充当任一种潜在非期望的构型的联锁装置。
图6a示出了外壳140的实施方案的分解透视图，该外壳包括上壳体141和下壳体142。下壳体142可在其远侧端部处包括连接器133，如此前所述。连接器133可限定内腔133a，致动构件145和入路装置147可穿过该内腔以便推进到部署状态或回缩到回缩状态。
参照图6a和图6b，下壳体142可限定致动机构147的某些部件或其部分可接收到其中的腔体150a。上壳体141同样限定某些部件或其部分可接收到其中的腔体150b。当上壳体141和下壳体142彼此联接时，腔体150a,150b限定间隙的整体体积。
致动机构137的所示实施方案的双重联锁特性一般在两个水平面或平面上操作。上水平面一般由上壳体141的下部限定。下水平面由下壳体142限定。例如，下壳体142包括致动器止动件151，该致动器止动件是从下壳体142的基本上平坦基部壁向上延伸的倒圆突出部。如下文进一步讨论，致动器止动件151被构造为与下水平面中的部件相互作用。
下壳体142还包括联接突出部152，该联接突出部被构造为与门144连接，如下文进一步讨论。下壳体142的近侧端部可包括由键控表面153a限定的键槽区域155a。上壳体141的近侧端部同样可包括由键控表面155b限定的键槽区域155b。当上壳体141和下壳体142彼此联接时，键槽区域155a,155b限定整体式键槽，并且键控表面153a,153b协作以在其部分朝远侧推进到外壳140或从该外壳朝近侧回缩时保持接头149的固定旋转取向。
上壳体141限定凹口156，致动界面138可在该凹口内向前或向后平移。上壳体141还限定纵向通道157，致动界面138可沿着该纵向通道向前或向后平移。上壳体141还包括横向通道158，致动界面138的一部分可推进穿过该横向通道。
参照图6b，上壳体141限定一对止动件159a,159b，该对止动件可选择性地防止滑闸146的近侧移动，如下文进一步描述。止动件159a,159b位于上水平面内，双重联锁机构沿着该上水平面操作。
参照图6a，所示的致动界面138形成为按钮160，其也可称为滑块。所示的按钮160特别适合经由用户的拇指来致动，同时用这只手的手指握住外壳140，但其他致动抓握部是可能的。按钮160包括具有适于接收用户拇指指端的轮廓的近侧表面161。近侧表面161在远侧方向上朝抓握部163抬升，这可为用户提供牵引。虽然可以设想任何合适的抓握部布置方式，但所示的抓握部包括横向导向的凹槽。远侧表面162从顶点急剧下降。用户可易于抓握远侧表面162的顶点和/或上部以施加向后导向的力，以便使致动组件148回缩。
参照图6c，按钮160可包括纵向引导件164，该纵向引导件的尺寸被设定为在上壳体141的纵向通道157内滑动。按钮160还可包括侧向保持器或横杆165，其与按钮160的底表面协作以限定导向件164的任一侧上的通道166。通道166可接收与纵向通道157毗邻的上壳体141的一部分。
图6d和图6e示出了处于两种不同操作状态的门144。在图6d中，门144关闭，而门144在图6e中打开。门144定位在下壳体142内。因此，门144在双重联锁机构的下水平面中操作。
门144包括基部170，两个弹性臂171a,171b在近侧方向上从该基部延伸。基部170限定开口172，该开口的尺寸被设定为接收下壳体142的联接突出部152以将门144连接到下壳体142。臂171a,171b的远侧端部与基部170的内表面协作以限定容座173。当门144联接到下壳体142时，致动器止动件151位于容座173内。
臂171a,171b的大致中心部分分别包括向内突出的凸轮表面174a,174b。凸轮表面174a,174b被构造为与滑闸146的一部分相互作用以选择性地打开门144，如下文进一步描述。
臂171a,171b的近侧端部包括止动件175a,175b，它们被构造为邻接接头149的一部分以在门144处于图6d的关闭状态时防止接头149的远侧移动。当门144处于图6e的打开状态时，止动件175a,175b彼此分开以限定通路176，接头149的该部分可在远侧方向上穿过通路。
图6f示出了致动器148的一部分，该致动器包括致动构件145和滑闸146。如此前所提及，致动器148还包括致动界面138。
如此前所提及，在所示实施方案中，致动构件145是限定内腔180的插管。内腔180的尺寸被设定为容许入路装置147穿过。致动构件145的近侧端部可以以任何合适的方式联接到滑闸146的主体181。
滑闸146可包括一对向上突出的侧壁182，它们协作以限定纵向通道183和侧向通道187。通道183,187的尺寸被设定为接收从按钮160向下突出的纵向引导件164和横杆165。
参照图6a至图6c和图6f，在将按钮160与滑闸146和外壳140的上壳体141联接中，纵向引导件164和横杆165穿过上壳体141的纵向通道157和横向通道158插入到滑闸146的纵向通道183和侧向通道187中。按钮160和滑闸146可以以任何合适的方式连接在一起，包括摩擦配合、搭扣配合、粘合剂等中的一者或多者。一旦按钮160和滑闸146连接，按钮160就在上壳体的纵向通道157内自由地向前和向后滑动。
再次参照图6f，滑闸146还包括向下突出部，诸如楔形件184。楔形件184被构造为在联锁机构的下平面上操作。具体地讲，楔形件184可定位在门144的臂171a,171b的近侧部分之间。楔形件184可包括凸轮表面，这些凸轮表面与门144的凸轮表面174a,174b相互作用以促使回弹柔性臂171a,171b分开。楔形件184可与致动器止动件151(图6a)相互作用以防止滑闸在远侧方向上行进得太远。具体地讲，止动件151可被定位成可以确保致动构件145的远侧端部停止在相对于所致动的臂108a,108b的所需位置(参见图5c)，诸如，在所致动的臂108a,108b的组织接合构件109a,109b略微近侧的位置。诸如位置可例如避免靶组织层的所接合部分从所致动的接合构件109a,109b推出。
继续参照图6f，滑闸146的所示实施方案包括一对朝侧向且朝近侧突出的回弹柔性臂185a,185b。臂185a,185b在其近侧端部处包括止动件186a,186b。臂185a,185b和止动件186a,186b被定位成在联锁机构的上水平面上操作。具体地讲，当致动器148朝远侧推进时，臂185a,185b可向内屈曲以经由致动构件145通过与接头149的一部分的接触来部署臂108a,108b，如下文进一步讨论。然而在接头149朝远侧推进以部署入路装置147时，臂108a,108b可自动恢复到自然延伸状态，此时止动件186a,186b接合上壳体141的止动件159a,159b。滑闸146可保持在该位置中直到接头149恢复到近侧位置以从止动件159a,159b释放止动件186a,186b，如下文结合图7e进一步讨论。
图6g示出了入路组件139，该入路组件包括入路装置147或穿刺构件和接头149。入路装置147的近侧端部可以以任何合适的方式联接到接头149的主体191。入路装置190可限定内腔190，一旦入路装置147刺穿靶组织层，就可建立与靶组织层下方的区域(例如，心包间隙)的连通。例如，可穿过内腔190递送导丝。
接头192包括颈部192，该颈部被成形为配合在由下壳体142和上壳体141的键控表面153a,153b限定的键槽内。颈部192可包括向外突出的凸缘，这些向外突出的凸缘与键控表面153a,153b协同防止接头149围绕其纵向轴线的旋转移动。
接头192可包括抓握部197，该抓握部可定位在颈部192的近侧。抓握部197的尺寸和构型可被设定为易于由用户操纵，诸如在用户用第一只手握住外壳140的同时使用第二只手进行操纵。在所示实施方案中，医疗连接器198定位在接头192的近侧端部处。可以设想用于医疗连接器198的任何合适的连接界面，该医疗连接器可用于将接头149与任何合适的医疗装置或设备联接以便将流体递送到入路装置147的远侧端部所进入的区域和/或从入路装置147的远侧端部所进入的区域取出流体。在所示实施方案中，连接器198包括鲁尔配件199。
继续参照图6g，接头149包括三个朝远侧突出的尖齿、叉状物或臂193,194a,194b。在所示实施方案中，臂193,194a,194b基本上形成三叉形状。中心臂193短于外臂194a,194b，并且在其远侧端部处包括止动件195。止动件195在联锁系统的下水平面处操作，并且被构造为与门144的止动件175a,175b相互作用。
向上突出部196a,196b定位在侧臂194a,194b每一者的远侧端部处。突出部196a,196b被定位成在联锁系统的上水平面处操作。具体地讲，突出部196a,196b被构造为在接头149朝近侧拉动到回缩状态时使臂185a,186a的近侧端部向内弯折，从而容许滑闸朝近侧移动到回缩状态，如图7e中所示及结合该图进一步讨论。
所示致动机构137的一些特征包括实现给定功能的一对元件。例如，两个臂185a,186a与两个止动件159a,159b相互作用以防止致动构件145在某些条件下回缩。在其他实施方案中，可仅使用单套相互作用的特征。然而，在一些情况下，多余一套相互作用的特征可为系统提供强度、稳定性和/或平衡和/或充当备份或故障保护。
图7a至图7e展示了致动机构137的操作的各个阶段。已经提供了有关这些操作阶段的许多细节。图7a至图7e及随后的讨论将提供有关各种部件相互作用(例如，以实现双重联锁机构)的方式的进一步阐明。结合至少图5a至图6g讨论的某些特征在以下讨论中可能不会重复，因为本讨论的目的是提供所示致动机构137的精简理解。结合至少图5a至图6g所公开的更多细节在此处完全适用，但为了简洁和清楚起见，将被省略。
图7a是沿着图1中的视线7a-7a的如与隧穿器插管110(也在剖视图中示出)联接的组织接合装置130的剖视图。该附图示出了处于完全回缩构型的滑闸146。相应地，该附图示出了处于回缩构型的致动构件145。同样，入路装置147和接头149处于回缩构型。因此，组织接合装置130处于完全回缩构型。图7a与图5b所示的组织接合装置130的远侧端部的视图相对应。在该操作状态下，门144关闭并且与接头149的中心叉状物193相互作用以防止入路装置147的部署。
在图7b中，组织接合装置130处于部分部署状态。具体地讲，滑闸146已朝远侧推进，但尚未推进到其最远侧取向。即，滑闸146已推进到部署的中间阶段。门144已开始打开，但尚未打开得足够宽而不容许接头149的中心叉状物193的远侧穿过。
图7c示出了处于另一种部分部署状态的组织接合装置130的致动机构137。在该状态下，滑闸146已推进到其最远侧位置，因此被完全部署。然而，接头149和入路装置147保持处于其回缩状态。滑闸146的完全远侧移动已打开门144而形成通路176，该通路现在足够大而容许接头149的中心叉状物193在远侧方向上的穿过。图7c与图5c所示的组织接合装置130的远侧端部的视图相对应。
图7d示出了处于完全部署状态的组织接合装置130的致动机构137。具体地讲，滑闸146和致动构件145处于其最远侧取向，并且接头149已朝远侧移动以至少部分地部署入路装置147。
在该操作模式中，接头149能够以无约束的方式朝远侧和朝近侧移动，或至少在外壳140的界限所容许的范围内无约束。无约束的远侧移动容许用户选择要施加到入路装置147以刺穿靶组织层的力的大小以及入路装置147将插入穿过组织层到达的距离(在有限范围内)。
在一些情况下，无约束的近侧移动可为有利的安全特征。例如，如果用户将入路装置147插入穿过组织层，但随后分神或者意外释放接头149，则底层可受到保护而免于损伤，诸如通过在近侧方向上推动入路装置147。在心包入路的上下文中，例如，如果操作人员保持外壳140上的抓握部，但释放接头149上的抓握部，则可易于由跳动心脏向后推动入路装置147的远侧末端。
接头149及其向上突出部196a,196b在远侧方向上的移动释放滑闸146的臂185a,185b，以自动地弹性向外扩展成与外壳140的侧面接触。臂185a,185b的近侧端部与止动件159a,159b的远侧面形成接触，这防止滑闸146在当前构型中朝远侧移动。
图7e示出了同样处于部分部署状态的致动机构137，其中接头149已朝远侧回撤成容许致动构件145回缩的构型。此外，接头149及其向上突出部196a,196b在近侧方向上的移动压缩滑闸146的臂185a,185b，使之向内位移并且不与止动件159a,159b的远侧面接触。该构型容许滑闸146的近侧移动以将致动构件145拉动到回缩位置。
图8a至图8k示出了用于接合靶组织层并进入靶组织层下方的间隙的示例性方法的各个阶段。已经提供了有关这些方法阶段的许多细节。图8a至图8k及随后的讨论将提供有关这些方法的进一步阐明。结合至少图5a至图7e讨论的某些特征在以下讨论中可能不会重复，因为本讨论的目的是提供所示方法阶段的精简理解。结合至少图5a至图7e所公开的更多细节在此处完全适用，但为了简洁和清楚起见，将被省略。
一种示例性方法包括图8a至图8k中以所示的先后顺序示出的每个阶段。在示例性方法，进入了患者的心脏的心包间隙。可以设想其他方法，包括未采用所示的每个方法阶段和/或使用附加阶段的一些方法。此外，可以设想其他合适的上下文(例如，除心包以外的靶组织层)。
图8a示出了用于进入组织层下方的区域的示例性方法的早期阶段。具体地讲，该方法用于进入患者p的心脏50的心包51与心外膜52之间的心包间隙53。
在所示方法中，提供隧穿组件101，诸如通过从无菌包装取出来提供。在一些实施方案中，以预组装状态提供填塞器120和隧穿插管110。在其他情况下，该方法的较早阶段包括将填塞器120联接到隧穿插管110以形成所示的构型。
在一些实施方案中，可使用前方进路将隧穿组件101朝心脏50导向。在其他实施方案中，使用下方或后方进路，这可需要将隧穿组件101穿过隔膜。这种进路也可称为经膈或膈下进路。每种此类进路可称为剑突下进路。不同进路可产生相对于心脏的不同角度。在更进一步的情况下，可使用例如第6和第7肋之间的肋间进路，并且该肋间进路可提供通向心脏的不同区域的直接入路。在一些情况下，肋间隙允许进入心脏的心尖，因此这种进路也称为经心尖进路。
鉴于上述内容，可以设想多种不同的心脏进路。本文所公开的组织接合系统100,102和组织接合装置130可特别适合任何此类心脏进路。具体地讲，系统100,102和装置130可特别适合以任何数量的不同进路角度接合、抓紧、拉动或以其他方式操纵心包51。例如，组织接合装置130可有效地以浅进路角度或陡进路角度工作。实际上，某些实施方案能够以从0度(例如，完全横向取向)到90度(例如，完全正交取向)的进路角度良好发挥作用。对于0度进路而言，装置130的远侧端部可与心包形成接触并形成波纹，或形成装置的远侧端部之前的组织的基本上垂直(或向上延伸的)壁。该现象类似于使用手指沿着桌面推动一块织物以生成波纹或波响应。局域波或波纹可相对于装置130的远侧端部形成至少稍微横向的表面，尖齿可接合到该表面(例如，抓紧该表面、抓住该表面、埋置在该表面内、钩住该表面、挂住该表面等)。
图8b示出了隧穿组件101已推进穿过患者的皮肤55中的切口56的阶段。填塞器120的钝末端122已推动穿过患者p的结缔组织54而与心包51的外表面接触。
图8c示出了填塞器120从隧穿插管110脱离并从其取出的阶段。隧穿插管110的管111部分留在组织54中以提供通向心包51的通道。
图8d示出了组织接合装置130与隧穿器插管110联接的阶段。具体地讲，鞘管131穿过管111朝心包51推进。
图8e示出了组织接合装置130处于完全回缩构型(诸如图5b和图7a的完全回缩构型)的另一个阶段，其中接合臂108a,108b的组织接合构件109a,109b(例如，远侧末端)定位在靶组织层处，靶组织层在此例中为心包51。组织接合装置130与隧穿器插管110完全联接。
图8f示出了组织接合装置130处于部分部署状态(诸如图7b的部分部署状态)的另一个阶段，其中致动构件145朝远侧推进到中间位置以将组织接合构件109a,109b臂埋置在心包51中。在所示实施方案中，组织接合构件109a,109b不延伸穿过心包51的全厚度以进入心包间隙53。换句话讲，接合构件109a,109b不穿过心包51的内表面或底表面。这可由接合构件109a,109b相对于心包51的初始浅角度引起，此外还由接合构件109a,109b每一者的浅部署路径引起。所谓“浅部署路径”意指接合构件109a,109b(例如，其远侧末端)所跟踪的路径仅从致动构件145的远侧端部或从相应接合构件109a,109b的起点延伸较小纵向距离。在各种实施方案中，每个接合构件109a,109b从其起点朝远侧行进到不大于1、2、3或4毫米的最大纵向距离(即，如仅在纵向方向上或在与致动构件145的纵向轴线共线或平行的方向上测量的距离)。实际上，在一些实施方案中，每个接合构件109a,109b所跟踪的整个路径可没有纵向部件(例如，可为完全侧向的)，或可具有仅在近侧方向上前进或换句话讲仅从起点朝侧向且朝近侧移动的纵向部件。
在各种实施方案中，每个接合构件109a,109b限定最大长度。例如，在所示实施方案中，每个接合构件109a,109b的最大长度是从其远侧点到初级弯曲部(例如，图8f中显而易见的每个臂108a,108b中的唯一弯曲部)的距离。在各种实施方案中，每个接合构件109a,109b从其起点朝远侧前进到最大纵向距离，该最大纵向距离不大于接合构件109a,109b的最大长度的0.25、0.5、0.75、1、1.25或1.5倍。
或者可换句话讲，每个接合构件109a,109b遵循基本上横向于靶组织层的表面的部署路径。接合构件109a,109b的基本上横向的部署可将接合构件109a,109b埋置在组织层内，并且可使组织层在横向方向上承受张力。基本上横向的部署路径还降低了接触和/或损伤底层组织层(诸如心外膜52)的风险。
在其他实施方案中，接合构件109a,109b中的一者或多者的至少一部分可延伸穿过靶组织层的全厚度。换句话讲，在其他实施方案中，接合构件109a,109b可刺穿组织层的底表面或内表面。
图8g示出了组织接合装置130处于进一步部分部署状态(诸如图5c和图7c的进一步部分部署状态)的阶段，其中致动构件145被推进到最远侧位置以进一步将接合构件109a,109b埋置在心包51中。在所示实施方案中，接合构件109a,109b以相对于臂108a,108b的相邻近侧部分的大约90度的角度侧向向外延伸。还可以设想在该完全部署状态下相对于臂108a,108b的其他角度，如下文进一步讨论。
图8h示出了组织接合装置130处于与图8g所示的相同构型的阶段，在该阶段中组织接合装置130朝近侧拉动以扩大接合构件109a,109b附近的心包51与心外膜52之间的心包间隙53。这种分离事件可导致心包51在接合位置处隆起。该隆起仅在图8h中示意性地示出，因为在一些情况下隆起可非常陡，诸如可由在以所示的方式向上拉动心包51时心包间隙53内的真空或其他力引起。
图8i示出了组织接合装置130已移动到完全部署状态(诸如图5d和图7d的完全部署状态)的阶段，在该阶段中致动构件145和入路装置147两者均已朝远侧推进。在所示阶段，入路装置147已刺穿心包51，从而提供通向心包间隙53的入路。可经由医疗连接器198实现与心包间隙53的连通，诸如以便引入或去除流体。
如相对于图8h所讨论，致动臂108a,108b附近的隆起可非常陡。然而，由于臂108a,108b提供了张力，臂108a,108b之间的区域可为基本上平面的。因此入路装置147可易于推进穿过保持张紧状态的心包51的部分，该部分相对不受邻近隆起的影响。
具体地讲，入路装置147的远侧端部可为尖的或相对于装置的纵向轴线成角度。因此，与穿过相对于末端具有较浅角度的区域(诸如围绕保持在臂108a,108b之间的区域的陡峭隆起表面)相比，装置147的插入能更为容易地穿过与装置的纵向轴线基本上正交的平面区域(例如穿过臂108a,108b之间的区域)。由于这个原因，在一些实施方案中可能有利的是当臂108a,108b处于部署状态时，确保入路装置147的末端穿过在臂108a,108b之间延伸的线。
图8j示出了一个阶段，在该阶段中组织接合装置130保持处于完全部署状态，并且导丝200的远侧端部已朝远侧推进穿过入路装置147进入到心包间隙53中。导丝200可为任何合适的种类或尺寸。在各种实施方案中，导丝的厚度可为0.035英寸(0.89毫米)或0.032英寸(0.81毫米)。
图8k示出了组织接合装置130已恢复到部分部署状态(诸如图5c和图7c的部分部署状态)的另一个阶段。具体地讲，入路装置147已回缩。从该阶段起，随后可使致动构件145回缩，然后可从患者p中取出装置130。当组织接合装置130回撤时，导丝200的远侧端部可保持在心包间隙53内的适当位置。虽然在装置130的取出期间臂将处于回缩状态，但在装置130的回撤期间导丝200的定位将相对不受影响。具体地讲，当装置130回撤时，臂108a,108b经过导丝200。换句话讲，即使臂108a,108b覆盖致动构件145的远侧开口，导丝200也可穿过由臂108a,108b限定的开口225,226。例如在图11c和图11d中可以看见开口225,226。
图9示出了在其制造过程的一个阶段期间的接合元件143的实施方案。在所示实施方案中，接合元件143由整块材料形成。可以设想任何合适的材料。该材料可有利地表现出本文所述的特性。在一些实施方案中，接合元件143由已形成为管的整块不锈钢形成。
在图9所示的制造方法的该阶段之前，切割或以其他方式去除管的部分以形成臂或尖齿108a,108b(尖齿108b在图9中被隐藏，但在诸如图10a的其他图中示出)。在一些实施方案中，对尖齿进行激光切割。尖齿108a,108b可从原始管的其余部分(本文也可称为插管基部104)朝远侧延伸。
尖齿108a,108b各自可包括相对较宽的基部区域210，该基部区域可从插管基部104的远侧端部朝远侧延伸。在各种实施方案中，基部区域210的宽度可不大于插管基部104的直径的约2/3、1/2或1/3。基部区域210可具有低至位移区域212的成角度的阶梯。每个臂的位移区域212是使用期间的最大位移的区域。较薄的位移区域212可容许紧凑或低外形的设计。具体地讲，在尖齿108a,108b彼此在回缩取向上相交并且在部署期间越过彼此的情况下，薄位移区域可为期望的。在各种实施方案中，位移区域的厚度不大于插管基部104的直径的约1/2、1/3、1/4、1/6或1/8。
去除原始管的部分也可产生穿刺表面214a,214b(也参见例如图10a)。在所示实施方案中，穿刺表面214a,214b被成形为每个尖齿108a,108b的远侧末端处的尖头端部或倒钩。穿刺表面214a,214b的攻角α可被选择为提供与靶组织层的即时接合。在各种实施方案中，攻角α不大于约10、15、20、25或30度。
图10a是进一步加工之后的接合元件143的侧正视图，并且图10b是其俯视平面图。在产生图10a和图10b所示的构型的进一步加工阶段中，尖齿108a,108b围绕多个轴线弯曲。在一些实施方案中，通过使尖齿108a,108b的远侧端部围绕y轴旋转来形成初级弯曲部216a,216b。具体地讲，尖齿108a以第一方向围绕y轴旋转，并且尖齿108b以相反方向围绕y轴旋转。在各种实施方案中，产生该弯曲的塑性变形角度可在约30度至约120度、约45度至约115度的范围内，或可不超过约45、60、90或115度。
初级弯曲部216a,216b可产生接合构件109a,109b。接合构件109a,109b的近侧侧面处的保持表面219a,219b在保持靶组织层的有效性方面可有所不同，这取决于弯曲部216a,216b的塑性变形角度。
尖齿108a,108b可以相同方向围绕z轴旋转并永久弯曲。除此之外或作为另外一种选择，尖齿108a,108b可以相反方向围绕x轴旋转并永久弯曲。后一种弯曲可称为开键槽，并且在形成附加永久弯曲部或次级弯曲部218a,218b(图10)时可允许尖齿108a,108b越过彼此。
如图10b所示，在一些实施方案中，尖齿108a,108b限定自然取向，在该取向中尖齿108a,108b的远侧端部处的侧向宽度大于插管基部104的直径。因此，当尖齿216a,216b接收在鞘管131(其内径仅略微超过基部104的外径)内时，尖齿108a,108b被弹簧加载。即，尖齿108a,108b自然地试图呈现图10a和图10b所示的构型，但鞘管131防止了这种现象的发生(参见图5b)。向尖齿108a,108b提供这种预加载允许它们在致动构件145回缩之后自然地恢复到图5b所示的约束取向。
图11a至图11d示出了在处于由鞘管131提供的约束构型，诸如处于图5b所示的布置方式时接合元件143的各种视图。为清楚起见，这些视图中未示出鞘管131。在该操作状态下，尖齿108a,108b彼此在插管基部104的远侧端部远侧的位置处相交。在该特定实施方案中，尖齿108a,108b彼此在交点220处接触。其他实施方案可彼此在交点附近相交，但彼此不在该交点处接触。此类布置方式中的交点可为尖齿108a,108b相交时它们之间的最小距离的中点。如此前所提及，尖齿108a,108b可限定开口225,226，导丝可易于在使用期间穿过这些开口。
从前述内容可知，在某些实施方案中，尖齿108a,108b可彼此径向相对地定位。当处于回缩状态时，尖齿108a,108b可处于基本上弯曲的构型。当被致动时，约束在鞘管131内的每个尖齿108a,108b的近侧部分可为基本上伸直的。伸直尖齿可基本上平行于彼此和/或基本上平行于插管基部104的纵向轴线。每个尖齿108a,108b的长度可足够长以防止在部署期间尖齿108a,108b的塑性变形。尖齿以弹性回复方式形成，这允许它们在部署之后自动且自然地恢复到预部署状态。
参照图12a和图12b，接合元件143的某些实施方案可包括定心突出部230。在所示实施方案中，定心突出部230是压印到插管基部104中的向内导向的凸块230。在其他实施方案中，定心突出部230可相反由不同材料形成，并且牢固地固定到插管基部104的内壁。
如图13所示，定心突出部230约束致动构件145的移动(例如，约束相对于纵向轴线的侧向移动)，继而约束入路装置147的移动。该布置方式可确保入路装置147的远侧末端240相对于接合元件143基本上居中。在一些实施方案中，在入路装置147的致动期间，远侧末端240可穿过线l，该线延伸穿过尖齿108a,108b的远侧末端。这种布置方式可有助于将末端240递送穿过心包的一部分，该部分介于尖齿108a,108b之间并因此处于张紧状态。例如，这可容许末端240穿过心包隆起部分的心尖处的相对平坦或平台区域，如此前所讨论。
如图14a和图14b所示，在一些实施方案中，入路装置147可为具有居中远侧末端240的针250。在一些情况下，针250可形成有斜面242(例如，斜切刃、刺血针刃等中的一者或多者)，然后弯曲以使远侧末端240移动成与针250的纵向轴线对齐。
图15至图20示出了在许多方面可类似于上述组织接合系统的组织接合系统300的另一个实施方案。因此，类似特征以类似的附图标记指代，其中首位数字增至“3”。因此上述有关类似标识的特征的相关公开内容在下文中可能不再重复。此外，组织接合系统300的具体特征可能未在附图中通过附图标记示出或标识，或者未在后续的书面描述中具体论述。然而，此类特征可能明确地与在其他实施方案中示出和/或关于此类实施方案描述的特征相同或基本上相同。因此，此类特征的相关描述同样适用于组织接合系统300的特征。相对于上述组织接合系统描述的特征及其变型形式的任何合适的组合可与组织接合系统300一起使用，反之亦然。
参见图17，用于接合组织层并且用于提供通向组织层下方的区域的入路的系统300包括组织接合元件343，该组织接合元件包括具有一体化组织接合构件308a,308b的插管基部或外壳304、外壳304的内腔内的用于激活组织接合构件308a,308b的插管345、以及插管345的内腔内的用于安全进入组织层下方的区域的组织穿刺构件347。
参见图15，示出了系统300的实施方案，其中插管345和组织穿刺构件347回缩在外壳304内，使得插管345和组织穿刺构件347不与组织接合构件308a,308b接触。
参见图16，示出了外壳304的实施方案，其中组织接合构件308a,308b被完全部署。插管345的远侧端部被推进到外壳304的远侧端部，从而使组织接合构件308a,308b向外部署。
参见图18，示出了系统300的实施方案，其中插管345的远侧端部从组织接合构件308a的近侧端部310a推进到外壳304的远侧端部，从而部署组织接合构件308a。组织接合构件308b以类似方式部署。组织穿刺构件347被推进超过外壳304的远侧端部。
参见图19，示出了一个实施方案的前视图，该前视图示出了组织接合构件308a,308b在外壳304的远侧端部处的偏移性质。
参见图20，示出了组织接合构件308a,308b对组织层51的接合以及组织穿刺构件347向组织层51下方的间隙中的部署的侧视图。
如这些附图中所示，所示的系统300包括具有近侧端部和远侧端部的细长外壳304，该细长外壳也可称为插管。当针347如图17中那样延伸时，远侧端部终止于所述针347的远侧末端，并且当所述针347如图15中那样回缩时，远侧端部终止于外壳304的远侧末端。针347可如图17中那样推进以帮助插入到患者皮肤中，然后在装置300朝要接合的组织层51移动时如图15中那样回缩，以减轻可由延伸的针引起的组织损伤。所示实施方案特别适合使用剑突下进路提供通向心包间隙的入路。如图15所示的未部署的组织接合构件308a,308b可有效地穿过患者的软组织直到接触心包，并且可足够钝以在推进时抑制对心包或其他组织的刺穿或刺入。
外壳304可由任何合适的材料形成。在一些实施方案中，外壳304为金属，而在其他或另外的实施方案中，外壳304可由基本上刚性的塑料形成。
针347可由任何合适的材料形成。例如，在一些实施方案中，针347由不锈钢形成。该材料被选择为使得其具有足够的刚性以刺穿组织层。
插管345可由任何合适的材料形成。例如，在一些实施方案中，插管345由不锈钢形成。该材料被选择为使得其具有足够的刚性和强度以部署组织接合构件308a,308b。
在系统300的使用期间，针347可延伸超过外壳304以便插入到患者体内的所需位置，并且外壳304的近侧端部可保持在患者的外部。在一个实施方案中，系统利用处于如图15所示的回缩位置的针347，经由患者中的切口插入到患者体内的所需位置。在一些实施方案中，系统300在近侧端部处包括一个或多个致动器，用户可通过这些致动器部署针347和/或插管345。任何合适的致动器布置方式是可能的。在其他或另外的实施方案中，插管345和入路针347可在不依赖于任何致动器的情况下由用户直接操纵并且推进穿过外壳304。
在一个实施方案中，系统300在系统的近侧端部处包括第一致动器，该第一致动器被构造为部署和/或回缩针347。虽然可以设想任何合适的致动器布置方式，但所示的致动器包括联接到针347的近侧部分的按钮、开关、突片或突出部。在所示实施方案中，在入路针347的外表面与插管345的内表面和外壳304的内表面之间示出了相对较大的环形间隙。在一些实施方案中，该环形间隙在比例上小得多、被最小化或基本上被消除。例如，可在外壳304的侧壁的内表面的至少一部分和插管345的外表面的至少一部分与入路针347之间提供适贴配合、松动配合或最小空隙，这可有利地减小系统300的总直径(例如，最大横截面宽度，其中横截面不一定为圆形)，或更具体地讲，外壳304的外径。这种布置方式还可在系统300推进到患者体内时减少或避免外壳304对组织的取心。
图20示出了系统300的远侧端部已推进到患者体内且已接合组织层51。组织层51被拉回，并且针347被推进到组织层41下方形成的间隙中。导丝可穿过组织穿刺层的内腔推进到组织层下方的间隙中。
再次参照图18，优选的是在组织接合构件308a,308b沿着外壳304延伸时其长度足够长以防止在插管345的致动期间组织接合构件308a,308b的塑性变形。
再次参照图19，组织接合构件308a,308b的远侧端部的形状较尖锐，使得它们可切入组织层51中。叉状物足够长以接合组织层51，但它们不长于外壳304的直径，使得在如图15所示的那样未致动时它们不会延伸超过外壳304的边界。接合组织层的叉状物可如图所示的那样弯曲90度，或它们可弯曲60度至120度以实现组织接合和保持。叉状物的尖锐末端可如图所示的那样从中心切割，或其可以多种角度切割，或其可不以任何角度切割，以实现组织接合和保持。叉状物外形和尖锐度被设计为以低角度或高角度接合组织层50。这允许低和高进路角度，但特别是低角度，其可特别适用于例如心脏的低角度剑突下进路。
再次参照图15和图19，组织接合构件308a,308b可如图所示的那样偏移，或它们可不偏移，使得它们在插管345的激活期间不经过彼此。组织接合构件308a,308b的远侧端部处的叉状物的长度被构造为使得它们在未由插管激活时不会延伸超过外壳304的直径。
本文所公开的任何方法包括用于执行所述方法的一个或多个步骤或动作。所述方法步骤和/或动作可彼此互换。换句话讲，除非对于实施方案的正确运行需要特定顺序的步骤或动作，否则可以修改特定步骤和/或动作的顺序和/或使用。
本说明书通篇提及了近似值，诸如通过使用术语“约”或“大约”来提及。对于每个此类提及而言，应当理解，在一些实施方案中，可能未用近似值指定该值、特征或特性。例如，在使用诸如“约”、“基本上”和“大致”的修饰词时，这些术语在其范围内包括不带有其修饰词的被修饰词语。例如，在针对特征来叙述术语“基本上平面的”时，应当理解在另外的实施方案中，该特征可具有精确平面的取向。
本说明书通篇对“某些实施方案”等的任何提及意指，结合该实施方案所述的特定特征、结构或特性包括在至少一个实施方案中。因此，如本说明书通篇所述，引用的短语或其变型不一定全部涉及一个或多个相同实施方案。
类似地，应当认识到，为了使本公开简化，在上述实施方案的描述中，有时将多个特征集中在单个实施方案、图或其描述中。然而，这种公开的方法不应解释为反映以下意图，即任何权利要求需要比该权利要求中明确列举的那些特征更多的特征。相反，如以下权利要求书所反映，本发明的方面在于比任何单个前述公开的实施方案的所有特征更少的特征的组合。
该书面公开内容后的权利要求书据此明确地并入到本书面公开内容中，其中每个权利要求独立地作为单独的实施方案。本公开包括独立权利要求与其从属权利要求的所有排列。
权利要求书中关于特征或元件的术语“第一”的叙述不一定暗示存在第二或另外的此类特征或元件。以装置加功能的格式具体叙述的元件(如果有的话)旨在根据35u.s.c.§112(f)来解释。要求保护独占的所有权或特权的本发明实施方案如下所限定。